Aktivni sastojci: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obložene tablete
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obložene tablete
Ulošci za pakiranje Gabapentina - Generičkog lijeka dostupni su za veličine pakiranja: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obložene tablete
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obložene tablete - Gabapentin Pfizer 100 mg tvrde kapsule, Gabapentin Pfizer 300 mg tvrde kapsule, Gabapentin Pfizer 400 mg tvrde kapsule
Zašto se koristi Gabapentin - generički lijek? Čemu služi?
Gabapentin Pfizer pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje epilepsije i periferne neuropatske boli (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Djelatna tvar u lijeku Gabapentin Pfizer je gabapentin.
Gabapentin Pfizer koristi se za liječenje:
- Različiti oblici epilepsije (napadaji u početku ograničeni na određena područja mozga, bez obzira na to jesu li se napadaji proširili na druge dijelove mozga ili ne). Vaš liječnik će vam propisati Gabapentin Pfizer koji će vam pomoći u liječenju epilepsije kada liječenje koje već uzimate ne kontrolira u potpunosti vaše stanje. Gabapentin Pfizer trebate uzeti uz postojeće liječenje, osim ako ne dobijete druge upute. Gabapentin Pfizer se može koristiti i sam za liječiti odrasle i djecu stariju od 12 godina.
- Periferna neuropatska bol (dugotrajna bol uzrokovana oštećenjem živaca). Različite različite bolesti mogu uzrokovati perifernu neuropatsku bol (javlja se uglavnom u nogama i / ili rukama), poput dijabetesa ili šindre. Osjećaji boli mogu se opisati kao vrućina, pečenje, lupanje, bol u munjama, bol u nožu, oštri bolovi, grčevi , bolovi, trnci, utrnulost, peckajući bolovi itd.
Kontraindikacije Kada se Gabapentin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Gabapentin Pfizer
- ako ste alergični (preosjetljivi) na gabapentin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gabapentin - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gabapentin Pfizer:
- ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može propisati drugačiji raspored doziranja
- ako ste na hemodijalizi (za uklanjanje otpada iz zatajenja bubrega), obavijestite svog liječnika ako imate bolove u mišićima i / ili slabost
- ako razvijete znakove kao što su trajna bol u trbuhu, mučnina i povraćanje, odmah se obratite liječniku jer to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa ("upala gušterače")
Iz postmarketinškog iskustva zabilježeni su slučajevi zlouporabe i ovisnosti o gabapentinu. Recite svom liječniku ako ste u prošlosti imali zlouporabu ili ovisnost.
Kod malog broja pacijenata koji se liječe antiepileptičkim lijekovima, poput gabapentina, razvile su se misli o samoubojstvu ili samoozljeđivanju. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite svom liječniku.
Važne informacije o potencijalno ozbiljnim reakcijama
Mali broj pacijenata koji se liječe Gabapentin Pfizerom imao je alergijsku reakciju ili potencijalno ozbiljnu kožnu reakciju koja se, ako se ne liječi, može razviti u ozbiljnije probleme. Morate znati simptome da biste ih mogli prepoznati dok uzimate Gabapentin Pfizer.
Opis ovih simptoma pročitajte u odjeljku 4 ove upute pod "Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni"
Mišićna slabost, bolovi ili bolovi, a osobito ako se osjećate loše i istodobno imate temperaturu, može biti uzrokovana slomom mišića koji može biti opasan po život i može dovesti do problema s bubrezima. Mogu se pojaviti i promjena boje urina i promjene u krvnim pretragama (osobito povećana kreatin fosfokinaza). Ako osjetite bilo koji od ovih znakova ili simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Gabapentina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lijekovi koji sadrže opioide, poput morfija
Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide (poput morfija), obavijestite svog liječnika ili ljekarnika jer opioidi mogu pojačati učinak Gabapentin Pfizera. Osim toga, kombinacija gabapentina s opioidima može uzrokovati simptome poput pospanosti i / ili sniženja krvnog tlaka .disanje.
Antacidi za lošu probavu
Ako se Gabapentin Pfizer i antacidi koji sadrže aluminij i magnezij uzimaju zajedno, može se smanjiti apsorpcija Gabapentin Pfizera iz želuca, pa se preporučuje uzimanje Gabapentin Pfizer najranije dva sata nakon uzimanja antacida.
Gabapentin Pfizer:
- ne očekuje se interakcija s drugim antiepileptičkim lijekovima ili kontracepcijskim pilulama.
- može ometati neke laboratorijske pretrage; ako trebate analizu urina, obavijestite svog liječnika ili bolnicu što uzimate.
Gabapentin Pfizer s hranom
Gabapentin Pfizer se može uzimati sa ili bez hrane.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Gabapentin Pfizer se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako vam je liječnik rekao drugačije. Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Nisu provedena posebna istraživanja za procjenu uporabe gabapentina u trudnica, ali je zabilježen povećan rizik za razvoj djeteta za druge lijekove koji se koriste za liječenje napadaja, osobito ako se istovremeno uzima više od jednog lijeka. lijek protiv napadaja. Stoga, kad god je to moguće, pokušajte uzimati samo lijekove za epilepsiju tijekom trudnoće i samo prema liječničkom savjetu.
Odmah se obratite svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću dok uzimate Gabapentin Pfizer. Nemojte odjednom prestati uzimati ovaj lijek jer to može uzrokovati iznenadne napadaje koji mogu imati ozbiljne posljedice po vas i vašu bebu.
Vrijeme za hranjenje
Gabapentin, djelatna tvar u lijeku Gabapentin Pfizer, prelazi u majčino mlijeko. Budući da učinak na bebu nije poznat, preporuča se da ne dojite tijekom liječenja Gabapentinom Pfizerom.
Plodnost
Studije na životinjama nisu pokazale utjecaj na plodnost.
Upravljanje vozilima i strojevima
Gabapentin Pfizer može uzrokovati vrtoglavicu, pospanost i umor.Ne biste trebali upravljati vozilima, upravljati složenim strojevima ili se baviti drugim potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne shvatite može li ovaj lijek utjecati na vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Gabapentin - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Vaš liječnik će odrediti pravu dozu za vas.
Epilepsija, preporučena doza je:
Odrasli i adolescenti:
Uzmite broj tableta koje vam je propisao liječnik. Liječnik će obično povećavati dozu postupno. Početna doza općenito će biti između 300 mg i 900 mg na dan. Nakon toga, doza se može povećati, prema preporuci liječnika, do najviše 3600 mg dnevno, a liječnik će vam reći da ovu dozu uzmete u 3 odvojene doze, tj. Jednom ujutro, jednom popodne i jednom u večer.
Djeca u dobi od 6 i više godina:
Dozu koju treba dati djetetu odredit će liječnik jer se ona izračunava na temelju tjelesne težine djeteta. Liječenje započinje niskom početnom dozom koja se postupno povećava tijekom otprilike 3 dana.Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35 mg / kg dnevno. Obično se daje u 3 podijeljene doze, uzimajući tabletu (e) svaki dan, obično jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer.
Ne preporučuje se primjena Gabapentin Pfizera u djece mlađe od 6 godina.
Periferna neuropatska bol, preporučena doza je:
Odrasli:
Uzmite broj tableta prema uputama liječnika. Liječnik će obično povećavati dozu postupno. Početna doza općenito će biti između 300 mg i 900 mg na dan. Nakon toga, doza se može povećati na preporuku liječnika do maksimalno 3600 mg dnevno, a liječnik će vam reći da uzimate lijek u 3 podijeljene doze, tj. Jednom ujutro, jednom popodne i jednom navečer .
Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi: Ako imate problema s bubrezima ili ste na hemodijalizi, liječnik vam može propisati drugačiji raspored uzimanja ovog lijeka i / ili drugu dozu.
Ako ste stariji pacijent (stariji od 65 godina), trebali biste uzeti normalnu dozu Gabapentin Pfizera, osim ako nemate problema s bubrezima. Ako imate problema s bubrezima, liječnik vam može propisati drugačiji raspored uzimanja lijeka i / ili drugu dozu.
Ako imate dojam da je učinak Gabapentin Pfizera prejak ili preslab, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće.
Način primjene:
Oralna upotreba.
Tablete uvijek progutajte s velikom količinom vode. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
Nastavite liječenje Gabapentinom Pfizerom sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Gabapentin - generički lijek
Ako ste uzeli više Gabapentin Pfizera nego što ste trebali
Veća doza od preporučene može dovesti do povećanih nuspojava, uključujući gubitak svijesti, vrtoglavicu, dvostruki vid, poteškoće u govoru, pospanost i proljev.
Odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu službu ako uzmete više Gabapentin Pfizer nego što vam je propisao liječnik. Uzmite tablete koje niste ponijeli zajedno s pakiranjem i uputom o lijeku kako bi bolnica mogla lako razumjeti koliko ste lijeka uzeli.
Ako ste zaboravili uzeti Gabapentin Pfizer
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Gabapentin Pfizer
Nemojte prestati uzimati Gabapentin Pfizer osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Prestanak liječenja treba postupno provoditi u razdoblju od najmanje 1 tjedna. Ako iznenada prestanete uzimati Gabapentin Pfizer ili prije nego što vam ga je propisao liječnik, povećava se rizik od napadaja.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Gabapentina - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
- teške kožne reakcije koje zahtijevaju hitnu pozornost, oticanje usana i lica, osip i crvenilo kože i / ili gubitak kose (to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije).
- trajna bol u trbuhu, mučnina i povraćanje jer to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa (upala gušterače).
- Gabapentin Pfizer može izazvati ozbiljne ili po život opasne alergijske reakcije, koje mogu utjecati na vašu kožu ili druge dijelove tijela, poput jetre ili krvnih stanica. Postoji mogućnost ili ne da se osip pojavi kada se pojavi ova vrsta reakcije. To može rezultirati hospitalizacijom ili prekidom liječenja Gabapentinom Pfizerom. Odmah se obratite svom liječniku ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:
- osip
- urtikarija
- groznica
- povećane žlijezde koje traju ili oticanje usana i jezika
- žutilo kože ili bjeloočnica
- neobično krvarenje
- modrice
- teški umor ili slabost
- neočekivana bol u mišićima
- česte infekcije
Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne reakcije. Vaš liječnik bi vas trebao pregledati kako bi odlučio trebate li nastaviti liječenje Gabapentinom Pfizerom.
Ako ste na hemodijalizi, obavijestite svog liječnika ako osjetite bolove u mišićima i / ili slabost.
Ostale nuspojave uključuju:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- Virusne infekcije
- Osjeća se pospanost, vrtoglavica, nedostatak koordinacije
- Osjećaj umora, groznica
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- Upala pluća, respiratorne infekcije, infekcije mokraćnog sustava, upala uha ili druge infekcije
- Nizak broj bijelih krvnih stanica
- Anoreksija, povećan apetit
- Ljutnja prema drugim ljudima, zbunjenost, promjene raspoloženja, depresija, anksioznost, nervoza, poteškoće u razmišljanju
- Grčevi, trzaji, pokreti, poteškoće u govoru, gubitak pamćenja, drhtavica, smetnje u spavanju, glavobolje, osjetljivost kože, smanjeni osjećaj (ukočenost), poteškoće u koordinaciji, abnormalno kretanje očiju, povećanje, smanjenje ili odsutnost refleksa
- Zamagljen vid, dvostruki vid
- Vrtoglavica
- Visok krvni tlak, ispiranje lica ili proširenje krvnih žila
- Poteškoće s disanjem, bronhitis, grlobolja, kašalj, suh nos
- Povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, bol u desnima, proljev, bol u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, suha usta ili grlo, nadutost
- Oticanje lica, modrice, osip, svrbež, akne
- Bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, leđima, trzanje mišića
- Problemi s erekcijom (impotencija)
- Oticanje nogu i ruku, otežano hodanje, slabost, bol, loše osjećanje, simptomi slični gripi
- Smanjenje bijelih krvnih stanica, povećanje tjelesne težine
- Slučajne rane, prijelomi, ogrebotine Osim toga, u kliničkim ispitivanjima u djece često su prijavljivani agresivno ponašanje i trzaji.
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- Alergijske reakcije poput urtikarije
- Smanjenje kretanja
- Povećani broj otkucaja srca
- Oticanje koje može utjecati na lice, trup i udove
- Abnormalne vrijednosti krvnih pretraga koje ukazuju na probleme s jetrom
- Mentalno oštećenje
- Slapovi
- Povećanje razine glukoze u krvi (češće se javlja u bolesnika s dijabetesom)
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):
- Gubitak svijesti
- Smanjenje razine glukoze u krvi (češće se opaža kod pacijenata s dijabetesom)
Od postmarketinške faze Gabapentin Pfizera prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci:
- Smanjenje trombocita (stanice koje zgrušavaju krv)
- Halucinacije
- Problemi s nenormalnim pokretima, kao što su grčeviti potresi, trzaji i ukočenost
- Zazvonila sam u uhu
- Neke nuspojave, uključujući natečene limfne čvorove (male izolirane kvržice ispod kože), groznicu, osip i upalu jetre mogu se pojaviti istovremeno
- Žutilo kože i očiju (žutica). Upala jetre.
- Akutno zatajenje bubrega, inkontinencija.
- Povećanje tkiva dojke, povećanje grudi.
- Nuspojave koje se javljaju nakon naglog prestanka gabapentina (anksioznost, smetnje u spavanju, mučnina, bol, znojenje), bol u prsima.
- Ozljeda mišićnih vlakana (rabdomioliza).
- Abnormalnosti u krvnim pretragama (povećana kreatin fosfokinaza).
- Problemi sa spolnom funkcijom, uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odgođena ejakulacija.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Gabapentin Pfizer sadrži
Aktivni sastojak je gabapentin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg ili 800 mg gabapentina.
Ostali sastojci Gabapentin Pfizer filmom obloženih tableta su:
poloksamer 407 (etilen oksid i propilen oksid)
kopovidon
kukuruzni škrob
magnezijev stearat
Premazni film:
opadry bijela YS-1-18111
hidroksipropilcelulozni talk
Kako Gabapentin Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete
Tablete od 600 mg su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s simetralom s obje strane i utisnutim oznakama "NT" i "16" na jednoj strani.
Tablete od 800 mg su bijele, ovalne, filmom obložene tablete s simetralom s obje strane i utisnutim oznakama "NT" i "26" na jednoj strani.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
PVC / PE / PVDC / aluminijski mjehurići ili PVC / PVDC / aluminijski mjehurići od 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg gabapentina.
Svaka filmom obložena tableta sadrži 800 mg gabapentina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obložene tablete, bijele su, ovalne filmom obložene tablete (duljine i širine: 8,96 x 17,27 mm, debljine: 6,48 mm) s simetralom s obje strane i utisnutom "NT" i "16" na s jedne strane.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obložene tablete, bijele su, ovalne filmom obložene tablete (duljina i širina: 9,87 x 19,01 mm; debljina: 7,24 mm) s simetralom s obje strane i utisnutom "NT" i "26" na s jedne strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Epilepsija:
Gabapentin je indiciran kao pomoćna terapija u liječenju parcijalnih napadaja u prisutnosti ili odsutnosti sekundarne generalizacije u odraslih i djece u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Gabapentin je indiciran kao monoterapija za liječenje parcijalnih napadaja u prisutnosti ili odsutnosti sekundarne generalizacije u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Liječenje periferne neuropatske boli:
Gabapentin je indiciran u odraslih za liječenje periferne neuropatske boli, poput bolne dijabetičke neuropatije i postherpetične neuralgije.
04.2 Doziranje i način primjene
Tablica 1 opisuje shemu titracije za početak liječenja za sve indikacije; Ovaj režim doziranja preporučuje se i odraslima i adolescentima u dobi od 12 i više godina. Upute za doziranje za uporabu u djece mlađe od 12 godina nalaze se u zasebnom podpoglavlju kasnije u ovom odjeljku.
Tablica 1 SHEMA DOZIRANJA - POČETNA TITRACIJA
Prestanak primjene Gabapentina:
U skladu s trenutnom kliničkom praksom, ako se liječenje gabapentinom mora prekinuti, preporučuje se postupno postupanje najmanje tjedan dana, bez obzira na indikacije koje se liječe.
Epilepsija:
Epilepsija općenito zahtijeva dugotrajno liječenje. Dozu određuje liječnik na temelju podnošljivosti i učinkovitosti za svakog pojedinog pacijenta.
Odrasli i adolescenti:
U kliničkim ispitivanjima raspon učinkovitih doza bio je 900 do 3600 mg / dan. Liječenje se može započeti titracijom doze kako je opisano u Tablici 1 ili primjenom 300 mg tri puta dnevno (TID) prvog dana. Nakon toga, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti, doza se može dodatno povećavati za 300 mg / dan korak po korak svaka 2-3 dana do maksimalno 3600 mg / dan. Kod nekih pacijenata može biti primjereno sporije titriranje doze gabapentina. Minimalno vrijeme za postizanje doze od 1800 mg / dan je tjedan dana, za dozu od 2400 mg / dan 2 tjedna, a za 3600 mg / dan 3 tjedna. Do 4800 mg / dan dobro su se podnosile terminska otvorena klinička ispitivanja. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri pojedinačne primjene, a kako bi se spriječio iznenadni napad, maksimalni vremenski interval između doza ne smije biti duži od 12 sati.
Djeca u dobi od 6 godina ili starija:
Početna doza trebala bi varirati između 10 i 15 mg / kg / dan, a učinkovita doza postiže se povećanjem titracije u razdoblju od približno tri dana. Učinkovita doza gabapentina u djece u dobi od 6 godina i starijih je 25 do 35 mg / kg / dan. Doze do 50 mg / kg / dan dobro su se podnosile u dugotrajnoj kliničkoj studiji. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u tri pojedinačne primjene, a maksimalni vremenski interval između doza ne smije biti duži od 12 sati.
Nije potrebno pratiti koncentracije gabapentina u plazmi radi optimizacije terapije gabapentinom. Nadalje, gabapentin se može koristiti u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima bez rizika promjene plazma koncentracije gabapentina ili serumske koncentracije drugih antiepileptičkih lijekova.
Periferna neuropatska bol
Odrasli:
Terapija se može započeti titracijom doze kako je opisano u tablici 1. Alternativno, početna doza je 900 mg / dan podijeljena u tri jednake primjene. Nakon toga, na temelju individualnog odgovora bolesnika i podnošljivosti, doza se može dodatno povećati za 300 mg / dan svaka 2-3 dana do maksimalno 3600 mg / dan. Sporija titracija doze gabapentina može biti prikladna kod nekih pacijenata. Minimalno vrijeme za postizanje doze od 1800 mg / dan je tjedan dana, za dozu od 2400 mg / dan 2 tjedna, a za 3600 mg / dan 3 tjedna.
U liječenju periferne neuropatske boli, poput bolne dijabetičke neuropatije i postherpetične neuralgije, učinkovitost i sigurnost nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima za razdoblja liječenja dulja od 5 mjeseci. Ako pacijent treba liječenje dulje od 5 mjeseci. 5 mjeseci tijekom periferne neuropatske boli, liječnik bi trebao procijeniti pacijentovo kliničko stanje i utvrditi potrebu za produljenjem liječenja.
Upute za sve indikacije:
U bolesnika s lošim općim zdravstvenim stanjima, npr. Bolesnika s niskom tjelesnom težinom, primatelja transplantiranih organa itd., Titraciju doze treba provoditi sporije, primjenom nižih doza ili dužih vremenskih razmaka između povećanja doze.
Primjena u starijih pacijenata (starijih od 65 godina):
U starijih bolesnika može biti potrebno prilagođavanje doze zbog smanjene bubrežne funkcije povezane s dobi (vidjeti tablicu 2.) Sonolencija, periferni edemi i astenija mogu biti češći u starijih pacijenata.
Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega:
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom i / ili u osoba na hemodijalizi preporučuje se prilagodba doze kako je opisano u tablici 2. Gabapentin kapsule od 100 mg mogu se koristiti za pridržavanje preporuka o doziranju u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Tablica 2 DOZIRANJE Gabapentina U ODRASLIH NA OSNOVU FUNKCIONALNOSTI BUBREGA
a Ukupnu dnevnu dozu treba primijeniti u tri podijeljene doze. Za bolesnike s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
b Davati u dozi od 300 mg svaki drugi dan.
c Za bolesnike s klirensom kreatinina
Primjena u bolesnika na hemodijalizi:
U bolesnika na hemodijalizi s anurijom koji nikada nisu bili liječeni gabapentinom, preporučuje se učitavajuća doza od 300 do 400 mg, nakon čega slijedi doza od 200 do 300 mg gabapentina nakon svake 4-satne hemodijalize. U dane bez hemodijalize ne smije se primjenjivati liječenje gabapentinom.
U bolesnika s oštećenjem bubrega na hemodijalizi, doza održavanja gabapentina treba se temeljiti na preporukama za doziranje navedenima u tablici 2. Uz dozu održavanja, preporučuje se dodatna doza od 200-300 mg nakon svake sesije hemodijalize. 4 sata.
Način primjene:
Oralna upotreba.
Gabapentin se može uzimati sa ili bez hrane i treba ga progutati cijelog s dovoljnom količinom tekućine (npr. Čaša vode).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prijavljeni su slučajevi suicidalnih misli i ponašanja kod pacijenata koji su primali antiepileptičke lijekove prema različitim indikacijama. Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je otkrila mali povećan rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika s gabapentinom.
Stoga pacijente treba nadzirati zbog znakova suicidalnih misli i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje. Pacijente (i njegovatelje) treba savjetovati da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili ponašanja.
Ako se kod bolesnika tijekom liječenja gabapentinom razvije akutni pankreatitis, potrebno je razmotriti prekid liječenja gabapentinom (vidjeti dio 4.8).
Iako nema dokaza o povratnim napadajima s gabapentinom, nagli prekid uzimanja antikonvulziva u epileptičnih bolesnika može pogoršati epileptički status (vidjeti dio 4.2).
S gabapentinom, kao i s drugim antiepileptičkim lijekovima, neki bolesnici mogu doživjeti povećanu učestalost napadaja ili razvoj novih vrsta napadaja.
Kao i kod drugih antiepileptika, pokušaji povlačenja istodobnih antiepileptika s gabapentinom u bolesnika koji se ne podvrgavaju liječenju s više od jednog antiepileptika kako bi se postigla monoterapija gabapentinom imaju nisku stopu uspjeha.
Gabapentin se ne smatra učinkovitim u liječenju napada primarne generalizirane epilepsije, poput odsutnosti, a u nekih pacijenata može pogoršati te napadaje. Stoga se gabapentin treba koristiti s oprezom u bolesnika sa mješovitim napadajima, uključujući odsutnosti.
Nisu provedena sustavna istraživanja s gabapentinom u bolesnika starijih od 65 godina. U dvostruko slijepoj studiji u bolesnika s neuropatskom boli, somnolencija, periferni edemi i astenija javili su se u nešto većem postotku u bolesnika starijih od 65 godina nego u mlađih bolesnika. Osim ovih podataka, kliničke procjene u ovoj dobnoj skupini ne ukazuju na drugačiji profil nuspojava od onog primijećenog u mlađih pacijenata.
Učinci dugotrajne (više od 36 tjedana) terapije gabapentinom na učenje, inteligenciju i razvoj u djece i adolescenata nisu adekvatno proučeni. Prednosti produljene terapije stoga se moraju odmjeriti s potencijalnim rizicima takve terapije.
Osip zbog eozinofilije i sistemskih simptoma (DRESS):
Ozbiljne i po život opasne sustavne reakcije preosjetljivosti, poput osipa na lijekove s eozinofilijom i sistemskih simptoma (DRESS), zabilježene su u pacijenata koji su uzimali antiepileptičke lijekove, uključujući gabapentin (vidjeti dio 4.8).
Važno je napomenuti da se prve manifestacije preosjetljivosti, poput vrućice ili limfadenopatije, mogu pojaviti čak i ako osip nije očit. moguće je uspostaviti "alternativnu etiologiju za ove znakove ili simptome.
Laboratorijski testovi:
U polu-kvantitativnom određivanju ukupne proteinurije pomoću testa sa šipkom mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati. Stoga se preporučuje provjeriti pozitivan rezultat dobiven testom pomoću šipke metodama koje se temelje na drugačijem analitičkom principu, kao što su metoda Biuret, turbidimetrijske ili kolorimetrijske metode vezanja, ili koristiti ove alternativne metode od početka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U studiji na zdravim dobrovoljcima (N = 12), kada je kapsula morfija s kontroliranim oslobađanjem od 60 mg primijenjena 2 sata prije kapsule gabapentina od 600 mg, srednja AUC gabapentina porasla je za 44%u usporedbi s davanjem gabapentina bez morfija Stoga pacijente treba pažljivo promatrati zbog bilo kakvih znakova depresije središnjeg živčanog sustava, poput somnolencije, a dozu gabapentina ili morfija treba odgovarajuće smanjiti.
Nisu uočene interakcije između gabapentina i fenobarbitala, fenitoina, valproinske kiseline ili karbamazepina.
Farmakokinetika gabapentina u stanju dinamičke ravnoteže slična je u zdravih ispitanika i u bolesnika s epilepsijom liječenih ovim antiepileptičkim lijekovima.
Istodobna primjena gabapentina i oralnih kontraceptiva koji sadrže noretindron i / ili etinilestradiol ne utječe na farmakokinetiku bilo koje komponente u stanju dinamičke ravnoteže.
Istodobna primjena gabapentina i antacida koji sadrže aluminij i magnezij smanjuje bioraspoloživost gabapentina do 24%. Preporučuje se uzimanje gabapentina najranije dva sata nakon primjene antacida.
Probenecid ne utječe na bubrežno izlučivanje gabapentina.
Ne očekuje se blago smanjenje bubrežnog izlučivanja gabapentina primijećeno pri istodobnoj primjeni s cimetidinom od kliničke važnosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Rizik povezan s epilepsijom i općenito antiepileptičkim lijekovima:
Rizik od urođenih mana povećava se 2-3 puta u potomstvu žena liječenih antiepileptičkim lijekovima. Najčešće prijavljeni nedostaci su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti živčane cijevi. Višestruka terapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija od monoterapije, pa je važno koristiti monoterapiju kad god je to moguće. Žene za koje postoji vjerojatnost da će zatrudnjeti ili koje su u reproduktivnoj dobi trebaju dobiti savjet stručnjaka, a potrebu za antiepileptičkim liječenjem treba ponovno procijeniti kada žena planira trudnoću. Antiepileptičku terapiju ne treba naglo prekinuti jer to može uzrokovati epileptične napadaje koji mogu imati ozbiljne posljedice i za majku i za bebu. Rijetko je primijećen zastoj u razvoju djece rođene od žena s epilepsijom. Nije moguće razlikovati je li razvojni zastoj uzrokovan genetskim ili društvenim čimbenicima, majčinom epilepsijom ili antiepileptičkim liječenjem.
Rizik povezan s Gabapentinom:
Nema odgovarajućih podataka o uporabi gabapentina u trudnica.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Gabapentin se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist za majku očito nadilazi mogući rizik za fetus.
Nije moguće donijeti konačne zaključke u vezi s mogućom povezanošću gabapentina s povećanim rizikom od kongenitalnih malformacija tijekom uzimanja lijeka tijekom trudnoće, zbog same epilepsije i prisutnosti antiepileptičkih lijekova koji su se istodobno koristili tijekom pojedinačnih pregledanih trudnoća.
Gabapentin se izlučuje u majčino mlijeko. Budući da učinci na bebu tijekom dojenja nisu poznati, potreban je oprez pri primjeni gabapentina dojiljama. Gabapentin se smije koristiti u dojilja samo ako koristi jasno nadmašuju rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Gabapentin može blago ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Gabapentin djeluje na središnji živčani sustav i može izazvati pospanost, omaglicu ili druge povezane simptome.Čak i ako su bile blage ili umjerene težine, ove nuspojave mogu biti potencijalno opasne kod pacijenata koji upravljaju vozilima ili strojevima. To je osobito istinito na početku liječenja i nakon povećanja doze.
04.8 Nuspojave
Nuspojave uočene u kliničkim ispitivanjima kod epilepsije (dodatak i monoterapija) i neuropatske boli navedene su u nastavku, prema klasi i učestalosti: vrlo česte (> 1/10); uobičajen (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Ostale reakcije prijavljene tijekom postmarketinškog iskustva uključene su kao učestalost "nepoznato" (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) u kurziv na donjem popisu.
Unutar svake skupine učestalosti prijavljuju se neželjeni učinci prema padajućoj ozbiljnosti.
Tijekom liječenja gabapentinom zabilježeni su slučajevi akutnog pankreatitisa. Uzročna veza s gabapentinom nije jasna (vidjeti dio 4.4).
Miopatija i povišene razine kreatin kinaze zabilježene su u pacijenata na hemodijalizi zbog završnog stadija zatajenja bubrega.
Infekcije dišnih putova, otitis media, napadaji i bronhitis prijavljeni su samo u kliničkim ispitivanjima na djeci. Osim toga, agresivno ponašanje i hiperkineza često su prijavljivani u kliničkim ispitivanjima kod djece.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježene epizode akutne toksičnosti opasne po život pri predoziranju gabapentinom do doza od 49 g. Simptomi predoziranja uključivali su omaglicu, dvostruki vid, smetnje govora, somnolenciju, letargiju i blagi proljev. Svi su se bolesnici potpornom njegom potpuno oporavili. Smanjena apsorpcija gabapentina u većim dozama može ograničiti apsorpciju lijeka u vrijeme predoziranja i stoga može minimizirati toksičnost koja je posljedica predoziranja.
Predoziranje gabapentinom, osobito ako je povezano s upotrebom drugih lijekova koji potiskuju središnji živčani sustav, može dovesti do kome.
Iako se gabapentin može eliminirati hemodijalizom, prethodno iskustvo pokazalo je da to nije potrebno. Međutim, hemodijaliza može biti indicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Smrtonosna oralna doza gabapentina nije identificirana kod miševa i štakora liječenih dozama do 8000 mg / kg. Znakovi akutne toksičnosti kod životinja uključivali su ataksiju, otežano disanje, ptozu, hipoaktivnost ili uzbuđenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antiepileptici; drugi antiepileptici. ATC oznaka: N03AX12.
Točan mehanizam djelovanja gabapentina nije poznat.
Gabapentin je strukturno srodan neurotransmiteru GABA (gama-aminomaslačna kiselina), ali se njegov mehanizam djelovanja razlikuje od mnogih drugih aktivnih sastojaka koji stupaju u interakciju s GABAergičkim sinapsama, poput valproata, barbiturata, benzodiazepina, inhibitora preuzimanja GABA , Agonisti GABA i GABA prolijekovi. Obrazovanje in vitro provedeno radioaktivno označenim gabapentinom identificiralo je novo mjesto vezanja peptida u tkivima mozga štakora, uključujući neokorteks i hipokampus, što može biti povezano s antikonvulzivnim i analgetskim djelovanjem gabapentina i njegovih strukturnih derivata. Mjesto vezanja gabapentina identificirano je kao alfa2-delta podjedinica naponskih kanala kalcija.
Gabapentin u klinički značajnim koncentracijama ne veže se na druge uobičajene lijekove ili receptore neurotransmitera u mozgu, uključujući GABAA, GABAB, benzodiazepin, glutamat, glicin ili N-metil-d-aspartat.
Gabapentin ne stupa u interakciju in vitro s natrijevim kanalima čime se razlikuje od fenitoina i karbamazepina. Gabapentin djelomično smanjuje reakcije na agonist glutamata N-metil-d-aspartat (NMDA) u nekim sustavima in vitro, ali samo pri koncentracijama iznad 100 mM koje nisu ostvarive in vivo. Gabapentin se blago smanjuje in vitro oslobađanje monoaminskih neurotransmitera. Primjena gabapentina na štakorima povećava promet GABA -e u brojnim regijama mozga na sličan način kao natrij valproat, iako u različitim regijama mozga. Značaj ovih različitih aktivnosti gabapentina za antikonvulzivne učinke još nije definiran. U životinja, gabapentin lako prodire u mozak i sprječava napadaje od maksimalnog elektrošoka, od napada epileptičkih tvari, uključujući inhibitore sinteze GABA, te u genetskim modelima napadaja.
Klinička studija o dodatnoj terapiji u liječenju parcijalnih napadaja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 12 godina pokazala je brojčanu, ali ne statistički značajnu razliku u stopi odgovora od 50% u korist skupine s gabapentinom. U usporedbi s placebom skupinom Daljnja analiza post-hoc stope odgovora izračunate na temelju dobi nisu otkrile statistički značajan učinak dobi, bilo kao kontinuirane varijable ili kao dihotomne varijable (dobne skupine 3-5 godina i 6-12 godina). Podaci ove daljnje analize post-hoc sažeti su u sljedećoj tablici:
* Populacija namjera liječenja modificirani definirani su kao svi pacijenti randomizirani za ispitivanje lijeka koji su također imali procijenjive bilješke o epileptičnim napadajima tijekom 28 dana tijekom početne i dvostruko slijepe faze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija:
Nakon oralne primjene, najveće koncentracije gabapentina u plazmi opažaju se unutar 2-3 sata. Bioraspoloživost gabapentina (dio apsorbirane doze) ima tendenciju smanjenja s povećanjem doze. Apsolutna bioraspoloživost kapsule od 300 mg je približno 60%. Hrana, uključujući prehranu bogatu mastima, nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku gabapentina .
Ponavljana primjena ne utječe na farmakokinetiku gabapentina. Iako su se koncentracije gabapentina u plazmi općenito kretale od 2 mg / mL do 20 mg / mL u kliničkim ispitivanjima, te koncentracije nisu pokazale sigurnost ili djelotvornost. Farmakokinetički parametri prikazani su u tablici 3.
Tablica 3 - Sažetak farmakokinetičkih parametara srednjih (% CV) koncentracija gabapentina u ravnotežnom stanju nakon primjene danih svakih 8 sati.
Cmax = Maksimalna koncentracija u plazmi u stanju ravnoteže
tmax = Vrijeme do Cmax
T½ = Poluvrijeme eliminacije
AUC (0-8) = Područje ispod krivulje u stanju ravnoteže 0 do 8 sati nakon primjene
Ae% = Postotak doze lijeka koja se izlučuje nepromijenjena urinom 0 do 8 sati nakon primjene
NA = Nije dostupno
Distribucija:
Gabapentin se ne veže za proteine plazme i ima volumen distribucije 57,7 litara. U epileptičnih bolesnika koncentracije gabapentina u cerebrospinalnoj tekućini (cerebrospinalna tekućina) približno su 20% odgovarajućih koncentracija u ravnotežnom stanju u plazmi. Gabapentin je prisutan u majčinom mlijeku dojilja.
Biotransformacija:
Nema dokaza o metabolizmu gabapentina u ljudi. Gabapentin ne inducira oksidacijske jetrene enzime mješovite funkcije odgovorne za metabolizam tvari.
Uklanjanje:
Gabapentin se izlučuje nepromijenjen samo putem bubrega. Poluvrijeme eliminacije gabapentina neovisno je o dozi i prosječno iznosi 5-7 sati.
U starijih bolesnika i bolesnika s bubrežnim oštećenjem, klirens gabapentina u plazmi je smanjen. Konstanta eliminacije, klirens u plazmi i bubrežni klirens gabapentina izravno su proporcionalni klirensu kreatinina.
Gabapentin se uklanja iz plazme hemodijalizom. Prilagodba doze preporučuje se u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika na hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Farmakokinetika gabapentina u djece utvrđena je u 50 zdravih ispitanika u dobi od 1 mjeseca do 12 godina. Sve u svemu, koncentracije gabapentina u plazmi u djece> 5 godina bile su usporedive s onima u odraslih osoba kada se lijek primjenjivao u mg / kg. U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na 24 zdrava pedijatrijska bolesnika u dobi od 1 do 48 mjeseci primijećeno je približno 30% smanjenje AUC, smanjenje Cmax i povećanje klirensa na temelju tjelesne težine, u usporedbi s dostupnim podacima prijavljenim za djecu stariju od 5 godina starosti.
Linearnost / Nelinearnost:
Bioraspoloživost gabapentina (dio apsorbirane doze) smanjuje se s povećanjem doze, što daje nelinearnost farmakokinetičkim parametrima, uključujući parametar bioraspoloživosti (F), npr. Ae%, CL / F, Vd / F. Farmakokinetika eliminacije (farmakokinetika parametri koji ne uključuju parametre bioraspoloživosti kao što su CLr i T1 / 2) najbolje su opisani linearnom farmakokinetikom. Koncentracije gabapentina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže mogu se predvidjeti iz podataka o jednoj dozi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza:
Gabapentin se davao u prehrani, miševima u dozama od 200, 600, 2000 mg / kg / dan i štakorima u dozama od 250, 1000, 2000 mg / kg / dan tijekom dvije godine. Statistički značajno povećanje učestalosti tumora acinarnih stanica gušterače pronađeno je samo kod muških štakora u najvećoj dozi. Maksimalna koncentracija lijeka u plazmi u štakora, u dozi od 2000 mg / kg / dan, bila je 10 puta veća. Povišena koncentracija u plazmi u ljudi u dozi od 3600 mg / dan. Tumori acinarnih stanica gušterače u mužjaka štakora imaju nizak stupanj malignosti, nisu utjecali na preživljavanje, nisu rezultirali metastazama ili invazijom okolnih tkiva i bili su slični onima opaženima u kontrolnih životinja. Odnos između ovih tumora acinarnih stanica gušterače u mužjaka štakora i rizika od raka kod ljudi je nejasan.
Mutageneza:
Gabapentin nema genotoksični potencijal. U standardnim testovima nije bio mutagen in vitro provedeno s bakterijskim stanicama ili sisavcima. Gabapentin nije izazvao kromosomske strukturne aberacije u stanicama sisavaca in vitro ili in vivo i nije inducirao stvaranje mikronukleusa u stanicama koštane srži hrčaka.
Umanjena plodnost:
U štakora u dozama do 2000 mg / kg nisu uočeni štetni učinci na plodnost ili reprodukciju (otprilike pet puta veća od najveće dnevne doze za čovjeka u mg / m2 tjelesne površine).
Teratogeneza:
Gabapentin nije povećao učestalost malformacija, u usporedbi s kontrolom, u potomstvu miševa, štakora ili zečeva s dozama do 50, 30 i 25 puta većom dnevnom dozom od 3600 mg (odnosno četiri, pet ili osam puta dnevno) doza koja se koristi u ljudi u mg / m2).
Gabapentin je kod glodavaca uzrokovao kašnjenje u procesu okoštavanja lubanje, kralježaka, prednjih udova i donjih udova, što ukazuje na kašnjenje u rastu fetusa. Ti su se učinci javili kod trudnih miševa ženki liječenih oralnim dozama od 1000 ili 3000 mg / kg / dan tijekom organogeneze i kod štakora liječenih dozama od 500, 1000 ili 2000 mg / kg prije i tijekom parenja i tijekom gestacije. Ove doze su približno 1-5 puta veća od ljudske doze od 3600 mg na osnovi mg / m2.
U trudnih ženki miševa liječenih 500 mg / kg / dan (približno ½ ljudske doze u mg / m2) nisu uočeni učinci.
Povećanje incidence hidrouretera i / ili hidronefroze primijećeno je kod štakora liječenih s 2000 mg / kg / dan u studiji plodnosti i opće reprodukcije, sa 1500 mg / kg / dan u teratološkoj studiji, odnosno 500, 1000 i 2000 mg / kg / dan u perinatalnoj i postnatalnoj studiji. Značaj ovih podataka nije poznat, ali su povezani sa zaostatkom u razvoju. Ove doze su približno 1-5 puta veće od doze koja se koristi u "muškarca jednaka 3600 mg na dan". mg / m2 osnove.
U teratološkom istraživanju provedenom na zečevima došlo je do povećanja učestalosti post-implantacijskih gubitaka fetusa s dozama od 60, 300 i 1500 mg / kg / dan tijekom organogeneze. Ove doze su otprilike ¼ do 8 puta veća dnevna doza za ljude od 3600 mg na osnovi mg / m2.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Jezgra tableta:
Poloksamer 407 (etilen oksid i propilen oksid);
kopovidon;
kukuruzni škrob;
magnezijev stearat.
Premazni film:
opadry bijela YS-1-18111;
hidroksipropilceluloza;
talk.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / PE / PVDC / aluminijski blister ili PVC / PVDC / aluminijski blister
Pakiranja od 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"600 mg filmom obložene tablete" 20 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 45 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 50 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 60 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 200 tableta u blisteru PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 20 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 45 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 50 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 60 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 200 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 20 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 45 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 50 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 60 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u blisteru PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 200 tableta u blisteru PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u PVC / PE / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 20 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 45 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 50 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 60 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 200 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru - AIC: 040150738 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 03.03.2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 06.10.2013