Aktivni sastojci: Dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromid)
BISOLVON KAŠALJSKI SEDATIV 2 mg / ml sirup
Ulošci za pakiranje Bisolvon Sedative protiv kašlja dostupni su za veličine pakiranja:- BISOLVON KAŠALJSKI SEDATIV 2 mg / ml sirup
- BISOLVON KAŠLJENI SEDATIV 10,5 mg gumene tablete
Zašto se koristi Bisolvon Sedativ protiv kašlja? Čemu služi?
ŠTO JE
Bisolvon sedativ protiv kašlja je lijek protiv kašlja (smiruje kašalj).
ZAŠTO SE KORISTI
Bisolvon sedativ za kašalj koristi se kao sredstvo za suzbijanje kašlja.
Kontraindikacije Kada se Bisolvon Shedtive protiv kašlja ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Nemojte koristiti istodobno ili unutar dva tjedna antidepresivne lijekove inhibitore MAO (pogledajte "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").
Bronhijalna astma, KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), upala pluća, poteškoće s disanjem, respiratorna depresija, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija, hipertireoza, glaukom, hipertrofija prostate, stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, epilepsija, teška bolest jetre. Mlađa od 12 godina te pacijentima s intolerancijom na fruktozu.
Trudnoća i dojenje (vidjeti: Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja) i u slučaju rijetkih nasljednih stanja nekompatibilnosti s nekom od pomoćnih tvari (vidi: Važno je to znati).
Ne smije se koristiti istovremeno s konzumiranjem alkohola.
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Osobe s oštećenom funkcijom jetre i bubrega (vidjeti "Mjere opreza pri uporabi").
Ako imate produktivan kašalj s velikom količinom sluzi (flegma) (pogledajte "Mjere opreza pri uporabi").
U pacijenata koji uzimaju određene klase lijekova (vidi "Mjere opreza pri uporabi").
U slučajevima kada su se ti poremećaji također javljali u prošlosti, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom.
Dekstrometorfan može uzrokovati blagu ovisnost nakon dulje uporabe (npr. Prekoračenje preporučenog razdoblja liječenja), pacijenti mogu razviti toleranciju na lijek, kao i psihičku i fizičku ovisnost. Pacijenti sa sklonošću zlostavljanju ili ovisnosti trebali bi uzimati bisolvon sedativ za kašalj kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.
Prijavljeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana, uglavnom u adolescenata.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bisolvon Sedativ protiv kašlja
Bisolvon sedativni kašalj treba koristiti s oprezom u bolesnika koji uzimaju serotonergičke lijekove (osim lijekova inhibitora MAO), poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) (npr. Fluoksetin, paroksetin) ili tricikličkih antidepresiva (vidjeti odjeljak "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijeka").
Podaci o primjeni dekstrometorfana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ograničeni su. Stoga se u ovih bolesnika treba koristiti oprezno s sedativnim bisolvonskim kašljem, osobito u bolesnika s teškim oštećenjem.
Zbog mogućnosti oslobađanja histamina, u slučaju mastocitoze treba izbjegavati uporabu sedativnog bisolvonskog kašlja.
Bisolvon sedativni kašalj nije indiciran, osobito u djece, za suzbijanje kroničnog kašlja, kao mogući rani simptom astme.
U slučaju produktivnog kašlja, sa značajnom proizvodnjom sluzi (flegma) (npr. U bolesnika sa bolestima kao što su bronhiektazije i cistična fibroza) ili u bolesnika s neurološkim bolestima povezanim s izrazitim smanjenjem refleksa kašlja (poput moždanog udara, Parkinsonova bolest i demencija), liječenje Bisolvon sedativima protiv kašlja kao lijekom za suzbijanje kašlja treba primjenjivati s posebnim oprezom i samo prema liječničkom savjetu, nakon "pažljive procjene rizika i koristi (vidjeti dio" Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti "učinak lijek ").
Nije preporučljivo piti alkohol tijekom terapije (pogledajte "Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti" učinak lijeka ").
Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina.
Ako nakon 5-7 dana liječenja ne postignete značajne rezultate, obratite se svom liječniku.
Ne preporučuje se dugotrajno liječenje duže od 5-7 dana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Bisolvon protiv kašlja?
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Dekstrometorfan ima slaba serotonergička svojstva. Dekstrometorfan može stoga dovesti do povećanog rizika od serotonergičke toksičnosti (serotoninski sindrom), osobito ako se uzima zajedno s drugim serotonergičkim lijekovima, poput inhibitora MAO ili SSRI ili tricikličkih antidepresiva. Posebno predliječenje ili istodobno liječenje lijekovima koji narušavaju metabolizam serotonina, kao što su lijekovi antidepresivi tipa MAO inhibitora, mogu potaknuti razvoj serotoninskog sindroma sa sljedećim karakterističnim simptomima poput neuromišićne hiperaktivnosti (npr. Tremor, klonski grč, mioklonus, povećana refleksni odgovor i ukočenost piramidalnog podrijetla), hiperaktivnost autonomnog živčanog sustava (npr. dijaforeza, groznica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i promijenjeni mentalni status (npr. uznemirenost, uzbuđenje, zbunjenost) (vidjeti dio "Kada se ne smije koristiti ( MAO inhibitori) "i" Mjere opreza pri uporabi ").
Istodobna primjena lijekova s inhibitornim učinkom na središnji živčani sustav, poput hipnotika, sedativa ili anksiolitika, ili uzimanje alkohola, može dovesti do aditivnih učinaka.
Istodobna primjena lijekova - kao što su amiodaron, kinidin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, propafenon, tioridazin, cimetidin, ritonavir, berberin, bupropion, cinakalcet, flekainid i terbinafin - koji inhibiraju enzimski sustav citokrom -deporpksa P450-2, može dovesti do povećanja koncentracije dekstrometorfana u plazmi. Čak i ako se trenutno više ne uzimaju, ti se učinci mogu pojaviti ako ste nedavno uzeli ove lijekove.
Ako se dekstrometorfan koristi u kombinaciji sa sekretoliticima u bolesnika s već postojećim bolestima dišnih putova, poput cistične fibroze i bronhiektazija, koji imaju hipersekreciju sluzi, smanjeni refleks kašlja može dovesti do (teškog) nakupljanja sluzi.
Upozorenja Važno je znati da:
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Trudnoća
Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće; štoviše, budući da primjena visokih doza dekstrometorfana, čak i u kratkim razdobljima, može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčadi, u sljedećim mjesecima lijek bi se trebao primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i nakon "pažljive procjene koristi i rizika". Upotrebu L "također treba izbjegavati u slučaju sumnje na trudnoću ili planiranja porodiljskog dopusta. Rezultati epidemioloških studija na ograničenom uzorku populacije nisu ukazali na povećanje učestalosti malformacija u djece koja su bila izložena dekstrometorfanu tijekom prenatalnog razdoblja. Međutim, ove studije ne dokumentiraju na odgovarajući način razdoblje i trajanje liječenja dekstrometorfanom.
Nekliničke studije reproduktivne toksičnosti ne ukazuju na potencijalni rizik za ljude zbog dekstrometorfana.
Vrijeme za hranjenje
Budući da izlučivanje lijeka u majčino mlijeko nije poznato i da se ne može isključiti respiratorni depresivni učinak na novorođenče, sedativni bisolvonski kašalj je kontraindiciran tijekom dojenja.
Podaci o plodnosti
Na temelju dostupnog nekliničkog iskustva, nakon primjene dekstrometorfana nisu zabilježeni učinci na plodnost.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Čak i ako se lijek uzima u preporučenim dozama, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može se smanjiti, osobito u kombinaciji s unosom alkohola ili drugih lijekova koji mogu smanjiti vrijeme reakcije. pozornost treba upozoriti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži:
- tekući maltitol: najveća preporučena dnevna doza sedativa bisolvon kašlja sadrži 34,72 g tekućeg maltitola. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Kalorijska vrijednost tekućeg maltitola je 2,3 kcal / g. U slučaju dijabetesa i niskokaloričnih dijeta, ispitanici bi to trebali uzeti u obzir pri izračunu prehrane. Može imati blagi laksativni učinak;
- metil parahidroksibenzoat: može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
BILJEŠKE O ZDRAVSTVENOM OBRAZOVANJU
Suhi kašalj simptom je koji često prati prehlade i stanja gripe; nastaje zbog upalnog stanja dišnog trakta i nije popraćeno stvaranjem sluzi i / ili flegma. Suhi kašalj povećava se učestalošću i intenzitetom tijekom noći, kada pacijent leži, remeti mu san i pogoršava upalu dišnih putova. Prisutnost suhog zraka, disanje na usta i položaj ležeći potiču napadaje kašlja. Kako biste spriječili pristup, preporučljivo je pravilno navlažiti prostorije i promicati nazalno disanje.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Bisolvon Sedativ protiv kašlja: Doziranje
Koliko
Bisolvon sedativni kašalj (2 mg / ml):
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1-2 mjerice, što odgovara 5-10 ml sirupa (10-20 mg dekstrometorfan hidrobromida) 4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 8 mjerica koje odgovaraju 40 ml sirupa (80 mg dekstrometorfan hidrobromida).
Djeca mlađa od 12 godina: Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti.
Ako kašalj potraje dulje od 5-7 dana, obratite se svom liječniku.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Ne koristiti duže od 5-7 dana. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika.
Kao
Oralna upotreba.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Bisolvon protiv kašlja
Simptomi
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti učestaliji ili jači poznati neželjeni učinci: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji, omaglica, umor, kao i pospanost i halucinacije.
Slično, s povećanjem doza koje rezultiraju predoziranjem, nemir i razdražljivost mogu prerasti u uznemirenost.
Mogu se pojaviti i simptomi poput smanjene koncentracije i stanja svijesti do kome, kao znak teške opijenosti, promjena raspoloženja poput disforije i euforije, psihotičnih poremećaja poput dezorijentacije i delirija do stanja zbunjenosti ili paranoje, povišenog tonusa mišića, ataksija, dizartrija, nistagmus i poremećaji vida te poremećaji središnjeg živčanog sustava, kao i depresija disanja, promjene krvnog tlaka, hipotenzija i tahikardija.
Dekstrometorfan može dovesti do povećanog rizika od serotoninskog sindroma, koji se povećava u slučaju predoziranja, osobito ako se uzima istodobno s drugim serotonergičnim lijekovima.
U ekstremnim slučajevima može doći do zadržavanja mokraće i depresije disanja
Terapija
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja sedativnim bisolvonskim kašljem, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
UČINCI ZBOG OBUSTAVE LIJEČENJA
Prijavljeni su slučajevi zlouporabe dekstrometorfana i ovisnosti.
Ako imate pitanja u vezi s upotrebom sedativa protiv kašlja Bisolvon, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Bisolvon sedativa protiv kašlja
Kao i svi lijekovi, sedativni bisolvonski kašalj može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti, prema sljedećim kategorijama:
Vrlo često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100
Manje često ≥ 1/1000
Rijetko ≥ 1/10 000
Vrlo rijetko
Nepoznata učestalost ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poremećaji imunološkog sustava
nepoznato: reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju, pruritus, osip i eritem.
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo rijetko: halucinacije, slučajevi zlostavljanja i ovisnosti o dekstrometorfanu.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica.Vrlo rijetko: pospanost.
Gastrointestinalni poremećaji:
Uobičajena mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji i smanjeni apetit.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: fiksna erupcija lijeka.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: umor.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se mogu prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka. "
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
SASTAV
Bisolvon sedativni kašalj 2 mg / ml sirup - bočica od 200 ml:
100 ml sirupa sadrži: aktivni sastojak: 200 mg dekstrometorfan hidrobromida.
Pomoćne tvari: saharin, tekući maltitol, propilen glikol, aroma vanilije, aroma marelice, metil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
Bisolvon sedativni kašalj je sirup koji se nalazi u bočici od tamnog stakla od 200 ml (2 mg / ml).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BISOLVON KAŠALSKI SEDATIV 2 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Bisolvon sedativni kašalj 2 mg / ml sirup - bočica od 200 ml
100 ml sirupa sadrži: dekstrometorfan hidrobromid 200 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: maltitol, metil parahidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Suzbijač kašlja.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporučuju se sljedeće doze ako nije drugačije propisano:
Odrasli i djeca starija od 12 godina
1-2 mjerice, što odgovara 5-10 ml sirupa (10-20 mg dekstrometorfan hidrobromida) 4 puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 8 mjerica koje odgovaraju 40 ml sirupa (80 mg dekstrometorfan hidrobromida).
Djeca mlađa od 12 godina
Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti.
Ako kašalj potraje dulje od 5-7 dana, obratite se svom liječniku.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Bronhijalna astma, KOPB (kronična opstruktivna plućna bolest), upala pluća, poteškoće s disanjem, respiratorna depresija, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija, hipertireoza, glaukom, hipertrofija prostate, stenoza gastrointestinalnog i urogenitalnog trakta, epilepsija, teška bolest jetre.
Ne davati djeci mlađoj od 12 godina.
Sedativni bisolvonski kašalj ne smije se davati pacijentima s intolerancijom na fruktozu.
Nemojte koristiti u isto vrijeme ili u dva tjedna nakon MAO inhibitora antidepresiva.
Trudnoća, osobito u prvom tromjesečju, dojenje (vidjeti dio 4.6).
U slučaju rijetkih nasljednih stanja nekompatibilnosti s nekom od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4), uporaba lijeka je kontraindicirana.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Dekstrometorfan može izazvati ovisnost. Nakon dulje uporabe, pacijenti mogu razviti toleranciju na lijek, kao i psihičku i fizičku ovisnost. Pacijenti sa sklonošću zlostavljanju ili ovisnosti trebali bi uzimati bisolvon sedativ za kašalj kratko vrijeme i pod strogim liječničkim nadzorom.
Kronični kašalj može biti rani simptom astme pa stoga Bisolvon sedativni kašalj nije indiciran za kronično suzbijanje kašlja, osobito u djece.
Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti u djece mlađe od 12 godina.
U slučaju nadražujućeg kašlja sa značajnom proizvodnjom sluzi, liječenje Bisolvon sedativom protiv kašlja kao lijekom protiv kašlja treba davati s posebnim oprezom i samo prema liječničkom savjetu nakon "pažljive procjene rizika i koristi".
Primjenjujte s oprezom i tek nakon pažljive procjene rizika i koristi kod osoba s oštećenom funkcijom jetre ili na uzimanju antidepresiva, poput inhibitora MAO. Ako ste u nedoumici, posavjetujte se s liječnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima
Bisolvon sedativni kašalj sadrži metil parahidroksibenzoat i može izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Najveća preporučena dnevna doza sedativnog bisolvonskog kašlja sadrži 34,72 g otopine maltitola: bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.Kalorijska vrijednost maltitola je 2,3 kcal / g. U slučaju dijabetesa i niskokaloričnih dijeta, ispitanici bi to trebali uzeti u obzir pri izračunu prehrane. Može imati blagi laksativni učinak.
Tijekom terapije nije preporučljivo piti alkohol.
Ne preporučuje se dugotrajno liječenje duže od 5-7 dana.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nemojte koristiti u isto vrijeme i tjednima nakon terapije antidepresivima; prethodno liječenje ili istodobno liječenje antidepresivima tipa MAO inhibitora može izazvati razvoj serotoninskog sindroma sa sljedećim karakterističnim simptomima: neuromuskularna hiperaktivnost (tremor, klonički grč, mioklonus, povećani refleksni odgovor i ukočenost piramidalnog podrijetla), hiperaktivnost autonomni živčani sustav (dijaforeza, groznica, tahikardija, tahipneja, midrijaza) i promijenjeni mentalni status (uznemirenost, uzbuđenje, konfuzija).
Istodobna primjena lijekova s inhibitornim učinkom na središnji živčani sustav, poput hipnotika, sedativa ili anksiolitika, ili uzimanje alkohola, može dovesti do aditivnih učinaka.
Istodobna primjena lijekova - osobito: amiodarona, kinidina, fluoksetina, haloperidola, paroksetina, propafenona, tioridazina, cimetidina i ritonavira - koji inhibiraju enzimsko djelovanje citokroma P450-2D6 u jetri, a time i metabolizam dekstrometorfana u koncentraciji dekstrometorfana u plazmi Čak i ako se trenutno više ne uzimaju, ti se učinci mogu pojaviti ako ste nedavno uzeli ove lijekove.
Ako se dekstrometorfan koristi u kombinaciji sa sekretoliticima, smanjeni refleks kašlja može dovesti do ozbiljnog nakupljanja sluzi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Rezultati epidemioloških studija na ograničenom uzorku populacije nisu ukazali na povećanje učestalosti malformacija u djece koja su bila izložena dekstrometorfanu tijekom prenatalnog razdoblja. Međutim, ove studije ne dokumentiraju na odgovarajući način razdoblje i trajanje liječenja dekstrometorfanom.
Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na potencijalni rizik za ljude od dekstrometorfana (vidjeti dio 5.3).
Bisolvon sedativni kašalj ne smije se koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće; štoviše, budući da primjena visokih doza dekstrometorfana, čak i u kratkim razdobljima, može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčadi, u sljedećim mjesecima lijek bi se trebao primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i nakon „pažljive procjene koristi i rizika. izlučivanje lijeka u majčino mlijeko nije poznato i ne može se isključiti respiratorni depresivni učinak na novorođenče. Bisolvon sedativni kašalj je kontraindiciran tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Čak i ako se lijek uzima u preporučenim dozama, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može se smanjiti, osobito u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji mogu smanjiti vrijeme reakcije.
Budući da vas priprema može učiniti pospanim, na to treba upozoriti one koji možda upravljaju vozilima ili prisustvuju operacijama koje zahtijevaju integritet budnosti.
04.8 Nuspojave
Učestalost nuspojava za sljedeće kategorije:
• vrlo često (≥ 1/10)
• česte (≥ 1/100
• manje česte (≥ 1 / 1.000
Rijetko (≥ 1/10 000
• vrlo rijetko (
• nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Psihijatrijski poremećaji, poremećaji živčanog sustava, opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: omaglica, umor.
Vrlo rijetko: slučajevi zlostavljanja i ovisnosti o dekstrometorfanu, pospanost, halucinacije.
Poremećaji imunološkog sustava
nepoznato: reakcije preosjetljivosti.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina, povraćanje, gastrointestinalni poremećaji i smanjeni apetit.
Ako se pojave nuspojave osim gore opisanih, pacijent mora odmah obavijestiti svog liječnika.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Mučnina, povraćanje, poremećaji vida i poremećaji središnjeg živčanog sustava, poput ataksije. Osjećaj vrtoglavice, pobuđenosti, povišenog mišićnog tonusa, mentalna zbunjenost, hipotenzija i tahikardija.
U ekstremnim slučajevima može doći do zadržavanja mokraće i depresije disanja.
Terapija
Ako je potrebno, potražite intenzivnu medicinsku skrb (osobito intubaciju, ventilaciju). Možda će biti potrebno poduzeti mjere opreza kako bi se spriječio gubitak topline i nadopunila tekućina. Intravenska primjena naloksona može antagonizirati učinke dekstrometorfana na središnji živčani sustav.
Ako je potrebno, napravite ispiranje želuca sa stabilnom cirkulacijom.
Nemojte primjenjivati emetike s centralnim djelovanjem.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv kašlja, ATC oznaka: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromid je derivat 3-metoksi levorfanola, opioidna je tvar s antitusivnim djelovanjem sa "depresivnim djelovanjem na medularna središta kašlja, zbog toga podiže prag za početak kašlja. Terapeutska doza ne posjeduje analgetska svojstva, "inhibitorno disanje ili psihicomimetičko, te ima manji potencijal ovisnosti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Dekstrometorfan hidrobromid se brzo apsorbira nakon oralne primjene.
Distribucija
Najveća koncentracija u plazmi postiže se za 2 sata.
Metabolizam
Dekstrometorfan hidrobromid se metabolizira u jetri (učinak prvog prolaska). Glavni metabolički koraci su O-oksidacija i N-demetilacija, posredovani CYP3A i CYP2D6, te kasnija konjugacija.Glavni aktivni metabolit je dekstrorfan, a proizvode se i 3-metoksimorfin i 3-hidroksimorfin.
Budući da je CYP2D6 polimorfni enzim, metabolizam dekstrometorfana ovisi o genotipu pojedinca. U populaciji Kavkaza učestalost fenotipa koji pokazuje smanjenu aktivnost CYP2D6 je između 5% i 10%.
Uklanjanje
Udio koji se izlučuje putem bubrega, do 48 sati nakon oralne primjene, može varirati od 20% do 86% primijenjene doze.
Slobodni ili konjugirani metaboliti pronađeni su u urinu, a samo se mali dio aktivne tvari izlučuje u nemetaboliziranom obliku, a manje od 1% izlučuje se stolicom.
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 1,2-2,2 sata, a može se produžiti i do 45 sati ako je u pitanju abnormalni metabolizam CYP2D6 (polimorfizam).
Sedativni učinak kašlja Bisolvon javlja se 15-30 minuta nakon oralne primjene, a trajanje djelovanja je približno 3-6 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Najniže vrijednosti LD50 nakon oralne primjene su 165 mg / kg (miš) i 193 mg / kg (štakor). Akutni simptomi trovanja su respiratorna depresija, ataksija, promjena držanja tijela, naježanje, sedžda, tremor i konvulzije. Oporavak od više kliničkih simptoma događa se drugi dan.
Kronična i subkronična toksičnost
Studije kronične i subkronične toksičnosti, uz ponovljenu primjenu, provedene na psima i štakorima, nisu otkrile nikakve toksične učinke izazvane lijekom.
Mutageni i onkogeni potencijal
Dekstrometorfan hidrobromid nije dovoljno proučen zbog svog mutagenog potencijala. Amesov test bio je negativan pa se mutageni potencijal ne može adekvatno procijeniti. Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kako bi se utvrdio onkogeni potencijal.
Reproduktivna toksičnost
Provedena su istraživanja kako bi se procijenili toksični učinci dekstrometorfana na reproduktivnu sposobnost štakora i kunića. Plodnost štakora (mužjaka i ženke) nije se smanjila s dozama od 50 mg / kg po tjelesnoj težini dnevno. Zametci štakora i mladih životinja nisu pokazali neželjene učinke koji se mogu pripisati lijeku.
Dekstrometorfan hidrobromid nema embriotoksičnih učinaka na štakore u dozama od 50 mg / kg po tjelesnoj težini dnevno.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharin, otopina maltitola, propilen glikol, aroma vanilije, aroma marelice, metil parahidroksibenzoat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Boca od tamnog stakla od 200 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnosti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Bisolvon sedativni kašalj 2 mg / ml sirup - bočica od 200 ml - AIC n. 038593012
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 23. siječnja 2013
