Aktivni sastojci: Kolekalciferol (vitamin D3), vitamin A
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
Adisterol umetci u pakiranju dostupni su za veličine pakiranja: - ADHYSTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu, ADHYSTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu, ADHYSTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu, ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
- ADHISTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Adisterol? Čemu služi?
ADHISTEROL sadrži vitamin A i kolekalciferol, poznatiji kao vitamin D3.
ADHISTEROL je indiciran u odraslih pacijenata za prevenciju i liječenje nedostatka vitamina A i D (osteomalacija, spazmofilija itd.).
Kontraindikacije Kada se Adisterol ne smije koristiti
Nemojte uzimati ADHISTEROL
- ako ste alergični na vitamin A, kolekalciferol (vitamin D3) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- Ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Adisterol
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ADISTEROL.
Posebno recite svom liječniku:
- ako bolujete od bubrežne bolesti (zatajenje bubrega)
- ako bolujete od bolesti krvnih žila koju karakterizira njihovo otvrdnuće, a koje se javlja s godinama (arterioskleroza)
- ako bolujete od bolesti krvnih žila koje nose krv do srca (koronarne arterije)
- ako ste stariji.
Ako uzimate ADISTEROL u visokim dozama ili dulje vrijeme, liječnik će vam napraviti pretrage krvi ili urina radi praćenja razine kalcija i krvne pretrage za praćenje razine alkalne fosfataze.
Doze veće od 25.000 I.U./umiru vitamina A mogu se koristiti samo pod liječničkim nadzorom, kako bi se izbjegla pojava neželjenih učinaka.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Adisterola
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku uzimate li kontraceptive (pilule), lijekove za sprječavanje trudnoće.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Tijekom trudnoće uzimajte ADISTEROL pod strogim nadzorom liječnika. Dnevne količine vitamina A veće od 10.000 I.U. treba ih izbjegavati tijekom trudnoće (osobito u prvim mjesecima) jer mogu imati štetne učinke na fetus
Upravljanje vozilima i strojevima
ADHISTEROL nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Adisterol: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za injekciju u mišić ili usta svakih 5-7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za injekciju u mišić ili usta svakih 5-7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za injekciju u mišić ili usta svakih 7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za injekciju u mišić ili usta svakih 7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
Doze se moraju uzeti na usta ili ubrizgati u mišić.
Zagrijte bočicu u rukama prije uporabe ako se otopina zamuti zbog sniženja temperature okoline
Nemojte miješati ADHISTEROL s otopinama koje sadrže oksidirajuće tvari ili s vodenim otopinama
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Adisterola
Ako ste uzeli više lijeka ADISTEROL nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze ADHISTEROLA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako uzmete prekomjernu dozu ovog lijeka, možete imati opće poremećaje koji se odnose na sindrome hipervitaminoze D, kao što su: želučani i / ili crijevni (gastrointestinalni) poremećaji, gubitak tjelesne težine, razdražljivost, umor (astenija), niska temperatura, promjene u promet kalcija, suhoća kože s ljuštenjem i žutilom kože, bolovi u kostima ili zglobovima.
U djece može doći do preranog zatvaranja epifiza, usporavanja rasta dugih kostiju, intrakranijalne hipertenzije (povećanje tlaka unutar lubanje).
Liječenje
Prestanite uzimati ADISTEROL i obratite se svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti ADHISTEROL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati ADISTEROL
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Adisterola
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prijavljenu kao posljedica uzimanja prekomjernih doza lijeka ADISTEROL za nepravilnu i / ili produljenu uporabu, prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku:
Učinci koji utječu na metabolizam i prehranu:
- Gubitak apetita (anoreksija)
Učinci koji utječu na kožu:
- Svrab
Dijagnostički testovi:
- Povišene razine kalcija u krvi i urinu (hiperkalcemija, hiperkalciurija)
- Povećana razina fosfata u krvi (hiperfostatemija)
- Promjena testova funkcije bubrega
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem "Agenzia Italiana del Farmaco" na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je uljna otopina opalescentna i / ili sadrži vidljive čestice i / ili je žuto-smeđe ili smeđe boje.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ADHISTEROL sadrži
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
- Aktivni sastojci su koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 3,44 mg što je jednako 10 000 I.U. i kolekalciferol (vitamin D3) 1,25 mg jednako 50.000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
- Aktivni sastojci su koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 6,88 mg što je jednako 20.000 I.U. i holekalciferol (vitamin D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
- Aktivni sastojci su koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 6,88 mg, jednako 20.000 I.U. i kolekalciferol (vitamin D3) 7,5 mg jednako 300.000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
- Aktivni sastojci su koncentrirani, sintetički, uljni vitamin A (vitamin A acetat) 13,76 mg što je jednako 40 000 I.U. i kolekalciferol (vitamin D3) 15 mg jednako 600.000 I.U.
- Druga komponenta je rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
Opis izgleda ADHYSTEROL -a i sadržaj pakiranja
Oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
ADHISTEROL dolazi u obliku bistre, bezbojne do žute ili zelenkasto-žute uljne otopine sadržane u bijelim staklenim bočicama.
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu Dostupna je u pakiranjima od 10 ampula po 1 ml.
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu Dostupna je u pakiranjima od 10 ampula po 1 ml.
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu Dostupna je u pakiranjima s 2 ampule po 1 ml.
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu Dostupan je u pakiranjima s 1 ampulom od 2 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ADHISTEROL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ADHISTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml oralne kapi, otopina
10 ml sadrži: holekalciferol (vit. D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U .; koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 34,4 mg jednako 100.000 I.U ..
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
jedna bočica sadrži: kolekalciferol (vit. D3) 1,25 mg jednako 50 000 I.U .; koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 3,44 mg jednako 10.000 IU ..
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
jedna bočica sadrži: holekalciferol (vit. D3) 2,5 mg jednako 100.000 I.U .; koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 6,88 mg jednako 20.000 I.U ..
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
jedna bočica sadrži: kolekalciferol (vit. D3) 7,5 mg, jednako 300.000 I.U .; koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 6,88 mg jednako 20.000 I.U ..
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
jedna bočica sadrži: holekalciferol (vitamin D3) 15 mg jednako 600.000 I.U .; koncentrirani vitamin A, sintetički, uljni oblik (vit. A acetat) 13,76 mg jednako 40.000 I.U ..
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina.
Oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa i terapija nedostatka vitamina A i D (rahitis, osteomalacija, spazmofilija, poremećaji nicanja zuba itd.).
04.2 Doziranje i način primjene
ADHISTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml oralne kapi, otopina
Dojenčad: 2-4 kapi dnevno.
Djeca: 5-10 kapi, 1-2 puta dnevno, ovisno o dobi.
Odrasli: 10-20 kapi, 1-2 puta dnevno.
1 kap sadrži: 250 I.U. vitamina D3 i 250 I.U. vitamina A.
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za intramuskularnu ili oralnu injekciju svakih 5-7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za intramuskularnu ili oralnu injekciju svakih 5-7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za intramuskularnu ili oralnu injekciju svakih 7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica za intramuskularnu ili oralnu injekciju svakih 7 ili više dana, prema procjeni liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Stanja hiperkalcemije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Doze veće od 25.000 I.U./dnevno vitamina A mogu se koristiti samo pod liječničkim nadzorom, kako bi se izbjegla pojava neželjenih učinaka predoziranja.
Korištenje visokih doza ili dugotrajne terapije zahtijeva povremenu provjeru kalcija, kalcija i serumske razine alkalne fosfataze.
Koristiti s oprezom i u nižim dozama kod osoba koje boluju od arterioskleroze, teške koronarne arterijske bolesti ili nefropatije i kod starijih osoba.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.
Korištenje kontraceptiva može povećati stopu Vit A. A. u plazmi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Vrlo visoke doze vitamina A u životinja su teratogene i u izoliranim slučajevima bile su povezane s malformacijama u ljudi. Dnevne doze vitamina A veće od 10.000 IU treba izbjegavati tijekom trudnoće (osobito u prvim mjesecima) i treba se posavjetovati s liječnikom savjet o ukupnoj količini vitamina A koji se može uzeti iz različitih izvora.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu pronađeni neželjeni učinci.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja zbog nepravilne i / ili produljene uporabe, mogu se pojaviti opći poremećaji koji se mogu uputiti na sindrome hipervitaminoze D kao što su: gastrointestinalni poremećaji, gubitak tjelesne težine, razdražljivost, astenija, niska temperatura, promjene izmjene kalcija, suha koža s ljuskanjem i žutom pigmentacijom, osteoartikularnim bolovima. U djece se može javiti prerano zatvaranje epifiza, zaustavljanje rasta dugih kostiju, intrakranijalna hipertenzija.
U slučaju slučajnog gutanja vrlo velikih količina lijeka, preporučljivo je prakticirati ispiranje želuca, terapiju tekućinom i bilo koju terapiju diureticima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Vitamini A i D u kombinaciji.
ATC oznaka: A11CB.
Adisterol je uljna otopina kolekalciferola (vitamin D3) u velikoj koncentraciji povezana s visokom dozom vitamina A acetata.
Vit. D3 bitan za organizam provodi svoje terapijsko djelovanje povećavajući apsorpciju kalcija u crijevima i uravnotežujući izmjenu fosfokalcika.
Vit. A stimulira aktivnost osteoblasta, provodi svoje eutrofno djelovanje na razini epitela i jača obrambene procese imunološkog sustava, djelujući pomoćno kod kroničnih toksičnih infekcija (osobito onih tuberkulozne prirode) i kod zaraznih komplikacija rahitisa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Uljna otopina vit. A i vit. D3 se dobro apsorbira čak i oralnom primjenom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Vitamin A acetat: LD50 / os u miševa 14,500,000 U.I / kg
Kolekalciferol: LD50 / os u miševa 5.416.000 IU / kg
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Adisterol oralne kapi, otopina: rafinirano maslinovo ulje.
Adisterol oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu: rafinirano maslinovo ulje za injekcijsku uporabu.
06.2 Nekompatibilnost
Otopine koje sadrže oksidirajuće tvari, vodene otopine.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Adisterol oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu: Čuvati u originalnom spremniku kako bi se držalo dalje od svjetlosti.
Adisterol oralne kapi, otopina: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ADHISTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml oralne kapi, otopina - staklena bočica s kapaljkom - 10 ml
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu - ampule od bijelog stakla - 10 ampula - 1 ml
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu - ampule od bijelog stakla - 10 ampula - 1 ml
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu - ampule od bijelog stakla - 2 ampule - 1 ml
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu - bočice od bijelog stakla - 1 bočica - 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ADHISTEROL 10.000 IU / ml +10.000 IU / ml oralnih kapi, otopina 001738057
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu upotrebu 001738044
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu 001738032
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu 001738020
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu 001738018
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
ADHISTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml oralne kapi, riješenje - ožujak 1949. / svibanj 2010. godine
ADHISTEROL 50.000 IU / ml + 10.000 IU / ml oralne otopine i injekcijski za intramuskularnu primjenu - svibanj 1979. / svibanj 2010. godine
ADHISTEROL 100.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralne otopine i injekcijski za intramuskularnu primjenu - svibanj 1979. / svibanj 2010. godine
ADHISTEROL 300.000 IU / ml + 20.000 IU / ml oralna i injekcijska otopina za intramuskularnu primjenu - ožujak 1949. / svibanj 2010. godine
ADHISTEROL 600.000 IU / 2 ml + 40.000 IU / 2 ml oralne i injekcijske otopine za intramuskularnu primjenu - ožujak 1949. / svibanj 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2015
