Aktivni sastojci: Pidotimod
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu
AXIL 400 mg / 7 ml oralna otopina
Indikacije Zašto se koristi Axil? Čemu služi?
AXIL sadrži tvar koja se zove pidotimod, formirana lancem aminokiselina, sposobna aktivirati i stimulirati imunološku obranu tijela. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju i liječenju infekcija, osobito dišnih i mokraćnih putova kod ljudi sa slabim imunološkim sustavom.
Kontraindikacije Kada se Axil ne smije koristiti
Nemojte uzimati AXIL
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Axil
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete AXIL.
Kod osoba sklonih alergijskim reakcijama (atopijskim) ili s poviješću alergijskih reakcija, pripravak se mora primjenjivati s oprezom.
U bolesnika s urođenim imunološkim nedostacima (hiper-IgE sindromi) lijek treba koristiti s oprezom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Axila
Drugi lijekovi i AXIL
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Proizvod može ometati lijekove koji blokiraju ili potiču aktivnost krvnih stanica koje imaju vrlo važnu ulogu u imunološkom sustavu (limfociti).
AXIL uz hranu, piće i alkohol
Budući da postoji "ometanje hrane u apsorpciji proizvoda", AXIL treba uzimati između obroka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Čak i ako studije provedene na životinjama nisu pokazale nikakve učinke, kao i kod drugih lijekova, njihova se upotreba u prva tri mjeseca trudnoće ne preporučuje.
Upravljanje vozilima i strojevima
AXIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu sadrže:
- natrij, ovaj lijek sadrži 3,3 mmol (75,9 mg) natrija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija;
- zalazak sunca (E110), kohinealno crveni A (E124), koji može izazvati alergijske reakcije;
- saharoze, pa ako ne podnosite bilo koji šećer, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
AXIL 400 mg oralna otopina sadrži:
- natrij, ovaj lijek sadrži 0,2 mmol (4,6 mg) natrija po bočici, tj. u biti je bez natrija;
- sorbitol, pa ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
- kohinealno crveno A (E124), koje može izazvati alergijske reakcije;
- natrij metil parahidroksibenzoat i natrij propil parahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Axil: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli:
1 vrećica od 800 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Djeca starija od 3 godine:
1 bočica od 400 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Axil
Nema poznatih učinaka koji bi se mogli pripisati predoziranju AXIL -om.
Ako ste zaboravili uzeti AXIL
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Axila
Do danas nije bilo neželjenih učinaka u pacijenata liječenih AXIL -om.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što AXIL sadrži
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu:
Jedna vrećica sadrži:
Aktivni sastojak je 800 mg pidotimoda.
Pomoćni sastojci su: manitol, poloksameri, poliakrilatna disperzija 30 posto, etilceluloza, natrijev saharin, aroma naranče, bezvodni natrijev karbonat, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, zalazak sunca (E110), kohinealno crvena A (E124), saharoza.
AXIL 400 mg oralna otopina:
Jedna bočica s jednom dozom sadrži:
Aktivni sastojak je pidotimod 400 mg.
Pomoćni sastojci su: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% otopina sorbitola, aromatična otopina šumskog voća, antocijanin 55, kohinealna crvena A (E124), pročišćena voda.
Opis izgleda AXIL -a i sadržaj pakiranja
Pidotimod 800 mg granule za oralnu otopinu. Pakiranje sadrži 10 vrećica granula.
Jednokratna oralna otopina od 400 mg pidotimoda. Pakiranje sadrži 10 bočica s jednom dozom.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PAZUHO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži:
• aktivni princip: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg oralna otopina
Jedna bočica s jednom dozom sadrži:
• aktivni princip: pidotimod 400 mg
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu
Natrij, zalazak sunca (E 110), kohinealno crvena A (E 124) i saharoza.
AXIL 400 mg oralna otopina
Natrij, sorbitol, kohinealno crveni A (E 124), natrijev metil parahidroksibenzoat i natrijev propil parahidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralnu otopinu, oralna otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
AXIL je indiciran kod odraslih starijih od 3 godine za imunostimulirajuću terapiju kod ispitanika s dokumentiranom imunosupresijom posredovanom stanicama tijekom infekcija dišnog i mokraćnog sustava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Pedijatrijska populacija (djeca starija od 3 godine)
1 bočica od 400 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Odrasli
1 vrećica od 800 mg dva puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Način primjene
Oralna upotreba.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Budući da postoji "ometanje hrane u" apsorpciji proizvoda, primjena AXIL -a trebala bi se odvijati između obroka.
U bolesnika s hiper-IgE sindromima lijek treba koristiti s oprezom.
U atopijskih osoba ili s poviješću alergijskih reakcija, pripravak se mora primjenjivati s oprezom.
AXIL 800 mg granule za oralnu otopinu sadrže:
natrij, ovaj lijek sadrži 3,3 mmol (75,9 mg) natrija po vrećici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija;
zalazak sunca (E 110), kohinealno crveni A (E 124), koji može izazvati alergijske reakcije;
saharoze, pa ako ne podnosite bilo koji šećer, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
AXIL 400 mg oralna otopina sadrži:
natrij, ovaj lijek sadrži 0,2 mmol (4,6 mg) natrija po bočici, tj. u biti je bez natrija;
sorbitol, pa ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka;
kohinealno crveno A (E 124), koje može izazvati alergijske reakcije;
natrij metil parahidroksibenzoat i natrij propil parahidroksibenzoat, koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Proizvod može ometati lijekove koji blokiraju ili stimuliraju aktivnost limfocita.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost i trudnoća
Podaci o uporabi pidotimoda u trudnica ne postoje ili su ograničeni (manje od 300 izloženih trudnoća).
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Zbog opreza, bolje je izbjegavati primjenu AXIL -a tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se pidotimod ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati uporabu lijeka AXIL tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
AXIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Do danas nisu zabilježeni neželjeni učinci u bolesnika liječenih pidotimodom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave do kojih je došlo nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava za prijavu. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, ATC oznaka: L03AX05.
Axil se sastoji od pidotimoda (D.C.I.), imunostimulacijske tvari koja djeluje stimulirajući i regulirajući stanični imunološki odgovor.
Djelomično nadomještajući ili pojačavajući funkcije timusa, pidotimod potiče sazrijevanje i pretpostavku potpune imunokompetentnosti nedostatnog T limfocita kojem je u fiziološkim uvjetima povjerena uloga koordinatora specifičnog imuniteta.
Nadalje, pidotimod stimulira makrofage koji su u biti odgovorni za prikupljanje antigena i njegovo predstavljanje na njihovoj membrani zajedno s antigenima histokompatibilnosti.
Učinkovitost specifične imunološke obrane, stanične i antitijela, prepoznaje se obrambena sposobnost organizma od uzročnika infekcija.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke studije na zdravim dobrovoljcima pokazale su brzu oralnu apsorpciju, oralnu bioraspoloživost jednaku 45% primijenjene doze, poluvrijeme života od 4 sata, eliminaciju nepromijenjene tvari urinom 95% primijenjene intravenozne doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Axil ima vrlo nisku akutnu toksičnost: LD50 od i.v. to je> 4000 mg / kg kod miševa,> 4000 mg / kg u štakora i> 2000 mg / kg u pasa.
Studije kronične toksičnosti provedene na štakorima i psima oralnim i parenteralnim putem s tretmanima do 6 mjeseci nisu pokazale nikakav toksični učinak do doza jednakih 40-50 puta najvećoj terapijskoj dnevnoj dozi po kg. Axil nije mutagen, nije teratogen kod štakora i kunića, ne mijenja mušku i žensku plodnost te nema peri- i postnatalnu toksičnost kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Axil 800 mg granule za oralnu otopinu
Jedna vrećica sadrži: manitol, poloksamere, poliakrilatnu disperziju 30 posto, etilcelulozu, natrijev saharin, aromu naranče, bezvodni natrijev karbonat, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, zalazak sunca (E 110), kohinealno crvenu A (E 124), saharozu.
Axil 400 mg oralna otopina
Jedna bočica s jednom dozom sadrži: natrijev klorid, natrijev saharin, dinatrijev edetat, trometamin, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, 70% otopinu sorbitola, aromatičnu otopinu šumskog voća, antocijanin 55, kohinealno crveno A (E 124), pročišćenu vodu.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu poznati.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine u netaknutom pakiranju, pravilno skladišteno.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Axil 800 mg granule za oralnu otopinu: trostruke vrećice od laminiranog papira / aluminija / polietilena zapečaćene toplinskim zatvaranjem, u litografiranoj kartonskoj kutiji koja sadrži letak.
10 vrećica 800 mg.
Axil 400 mg oralna otopina: staklene bočice s jednom dozom tipa III, zatvorene polietilenskim poklopcem i zapečaćene plastičnom kapicom u litografiranoj kartonskoj kutiji koja sadrži upute o pakiranju.
10 bočica s jednom dozom 400 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11. - 2012.1 MILAN
Prodavač
VALEAS toplice - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 vrećica od 800 mg A.I.C. granula za oralnu otopinu n. 027633039
10 bočica s jednom dozom od 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 16. siječnja 1993. godine
Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2008