MAVERAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Maveral - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Fluvoksamina (Fluvoksamin maleat)

MAVERAL 50 mg i 100 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Maveral? Čemu služi?

MAVERAL pripada klasi lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). Maveral sadrži tvar koja se naziva fluvoksamin. Ovo je antidepresiv i koristi se za liječenje depresije (velika depresivna epizoda).

MAVERAL se također može koristiti za liječenje osoba s opsesivno -kompulzivnim poremećajem (OKP).

Kontraindikacije Kada se Maveral ne smije koristiti

Nemojte koristiti Maveral ako se na vas odnosi bilo koji od dolje navedenih uvjeta:

ako ste alergični (preosjetljivi) na fluvoksamin ili neki drugi sastojak tablete (vidjeti dio 6 "Dodatne informacije")
ako koristite lijekove koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) ponekad propisani za liječenje depresije ili anksioznosti, uključujući linezolid (antibiotik koji je također MAOI).

Liječenje fluvoksaminom treba započeti najmanje 2 tjedna nakon prestanka ireverzibilnog MAOI -a. Međutim, liječenje fluvoksaminom nakon prestanka uzimanja određenih reverzibilnih MAOI može se započeti sljedeći dan. U iznimnim slučajevima, linezolid (antibiotik koji je također MAOI) može se koristiti istodobno s fluvoksaminom sve dok ga liječnik može pomno pratiti.

Vaš liječnik će vas savjetovati kako započeti s primjenom Maverala nakon prestanka liječenja MAOI.

Ako koristite tizanidin, lijek koji se često koristi kao sredstvo za opuštanje mišića
Ako dojite

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati Maveral i razgovarajte sa svojim liječnikom.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Maveral

Obratite posebnu pažnju:

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek ako:

nedavno imao srčani udar
je trudna ili bi mogla biti
ima epilepsiju
ako ste u prošlosti imali problema s krvarenjem ili ako redovito koristite lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja, poput uobičajenih lijekova protiv boli
imaju dijabetes
se liječe elektrokonvulzivnom terapijom (ECT)
ste ikada imali maniju (osjećali ste se euforično ili pretjerano uzbuđeni)
imate problema s jetrom ili bubrezima
imate visok očni tlak (glaukom)
su mlađi od 18 godina (pogledajte također odjeljak 3 "Kako uzimati Maveral")

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas, liječnik će vam reći je li za vas sigurno početi uzimati Maveral.

Povremeno se mogu pojaviti ili se mogu pogoršati nemirne misli poput nemogućnosti sjedenja ili stajanja (akatizija) tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja lijekom Maveral, sve dok antidepresiv ne djeluje. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave. Prilagodba doze stoga može biti od pomoći.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Maveral

Tijekom liječenja Maveralom ne smijete početi koristiti biljni pripravak gospine trave jer može povećati nuspojave. Ako već uzimate gospinu travu na početku liječenja lijekom Maveral, prestanite je uzimati i obavijestite svog liječnika pri sljedećoj posjeti.
Ako uzimate ili ste u posljednja dva tjedna uzeli lijek za liječenje depresije ili anksioznosti, ili ako imate shizofreniju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Vaš liječnik ili ljekarnik će provjeriti koristite li druge lijekove za liječenje depresije ili srodnih poremećaja; to može uključivati:

benzodiazepini
triciklički antidepresivi
neuroleptici ili antipsihotici
litij
triptofan
inhibitori monoaminooksidaze (MAOI) kao što je moklobemid
selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI), poput citaloprama

Vaš liječnik će vam reći je li za vas sigurno početi koristiti Maveral.

Također morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako koristite neki od dolje navedenih lijekova:

aspirin (acetilsalicilna kiselina) ili lijekovi poput aspirina, koji se koriste za liječenje boli i upale (artritis)
ciklosporin, koji se koristi za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava
metadon, koji se koristi za liječenje boli i simptoma ustezanja
meksiletin, koji se koristi za liječenje nepravilnog rada srca
fenitoin ili karbamazepin, koji se koriste za liječenje epilepsije
propanolol, koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i bolesti srca
ropinirol, za Parkinsonovu bolest
"triptan" koji se koristi za liječenje migrene, poput sumatriptana
terfenadin, koji se koristi za liječenje alergija. Maveral se ne smije koristiti zajedno s terfenadinom
sildenafil, koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije
teofilin, koji se koristi za liječenje astme i bronhitisa
tramadol, sredstvo protiv bolova
varfarin, nikamalon ili bilo koji drugi lijek koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

Ako koristite ili ste nedavno koristili neki od gore navedenih lijekova, a o njima još niste razgovarali sa svojim liječnikom, vratite mu se i pitajte što učiniti. Možda ćete morati promijeniti dozu ili će vam trebati drugi lijek.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste uzimali bilo koje druge lijekove - uključujući i one koji se nabavljaju bez recepta. To uključuje i biljne lijekove.

Uzimanje Maverala s hranom i pićem

Nemojte piti alkohol ako uzimate ovaj lijek jer alkohol djeluje zajedno s lijekom Maveral čineći vas pospanim i niste jako budni.
Ako obično uzimate puno čaja, kave i pića s kofeinom, možda ćete imati simptome kao što su drhtanje ruku, malaksalost, ubrzan rad srca (lupanje srca), nemir i poteškoće sa spavanjem (nesanica). Smanjenjem sadržaja kofeina ti simptomi mogu nestati.

Upozorenja Važno je znati da:

Misli o samoubojstvu i pogoršanje vaše depresije ili anksioznih poremećaja

Ako ste depresivni i / ili imate anksiozne poremećaje, ponekad vam mogu pasti na pamet ozlijediti se ili ubiti. Te se misli mogu pojačati na početku liječenja antidepresivima jer ovim lijekovima treba neko vrijeme da djeluju, obično dva tjedna, ali ponekad i više.

Vjerojatnije je da ćete razmišljati ovako:

ako ste u prošlosti razmišljali o povrijeđivanju ili samoubojstvu
ako ste mlada odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima koji se liječe antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.

Možda bi bilo korisno reći rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamoliti ih da pročitaju ovu brošuru. Možete ih zamoliti da vas obavijeste ako misle da se vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju. zabrinuti su zbog promjena u svom ponašanju.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih uznemirujućih misli ili iskustava.

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek osim ako se ne liječe od opsesivno -kompulzivnog poremećaja (OKP). To je zato što se Maveral ne koristi za liječenje depresije u pacijenata mlađih od 18 godina.

Osobe mlađe od 18 godina koje koriste ovu vrstu lijekova imaju povećan rizik od nuspojava, poput pokušaja samoubojstva, suicidalnih misli i neprijateljstva poput agresije, opozicijskog ponašanja i ljutnje.

Ako je vaš liječnik prepisao Maveral pacijentu mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, obratite se ponovno svom liječniku. Morate obavijestiti svog liječnika ako se neki od gore opisanih simptoma pojavi ili pogorša tijekom liječenja lijekom Maveral u bolesnika mlađeg od 18 godina.

Također nije poznato hoće li uzimanje lijeka Maveral mlađe od 18 godina imati dugotrajan učinak na rast, sazrijevanje i razvoj inteligencije ili ponašanja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Trudnoća

Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom fluvoksamina tijekom trudnoće. Nemojte uzimati fluvoksamin ako ste trudni, osim ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno.

Ako već uzimate fluvoksamin i namjeravate zatrudnjeti ili, kao otac, začeti dijete, pitajte liječnika za savjet kako bi odlučio je li alternativno liječenje potrebno ili prikladno.

U studijama na životinjama pokazalo se da fluvoksamin smanjuje kvalitetu sperme. U teoriji bi to moglo imati utjecaj na plodnost, ali dosad se nije primijetio utjecaj na plodnost.

Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da uzimate fluvoksamin. Lijekovi poput fluvoksamina, ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednja 3 mjeseca trudnoće, mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja kod beba, nazvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog čega dijete brže diše i uzrokuje plavkast izgled. Ti se simptomi obično pojavljuju u prva 24 sata nakon rođenja. Ako se to dogodi vašoj bebi, trebate odmah obavijestiti babicu ili liječnika.

Ne biste trebali naglo prekinuti liječenje fluvoksaminom. Ako uzimate fluvoksamin u posljednja 3 mjeseca trudnoće, vaša beba može imati i druge simptome pri rođenju, osim problema s disanjem ili plave kože, poput nemogućnosti da spava ili se pravilno hrani, tijelo pretoplo ili prehladno, malaksalost, dugotrajan plač , ukočeni ili meki mišići, letargija, tremor, uznemirenost ili konvulzije. Ako vaša beba nakon rođenja ima bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Vrijeme za hranjenje

Fluvoksamin prelazi u majčino mlijeko. Postoji rizik od učinka na bebu, pa o tome trebate razgovarati sa svojim liječnikom koji će odlučiti trebate li prekinuti dojenje ili terapiju fluvoksaminom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja možete upravljati vozilima i strojevima, sve dok ovaj lijek ne uzrokuje pospanost.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Maveral: Doziranje

Koliko Maverala uzeti

Uvijek uzimajte Maveral točno onako kako vam je rekao liječnik.

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uobičajena početna doza za odrasle (18 godina i starije):

Za liječenje depresije:

Počnite s 50 ili 100 mg dnevno, uzimajte navečer

Za liječenje OKP -a:

Počnite s 50 mg dnevno, najbolje navečer

Ako se nakon nekoliko tjedana ne počnete osjećati bolje, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će vam preporučiti. Vaš liječnik može odlučiti postupno povećavati dozu.

Maksimalna preporučena dnevna doza je 300 mg.

Ako vam liječnik savjetuje da uzmete više od 150 mg dnevno, nemojte ih uzeti sve odjednom, već pitajte svog liječnika kada ih uzeti.

Uobičajena doza za djecu i adolescente s OKP - OKP (u dobi od 8 i više godina):

Počnite s 25 mg (pola tablete) dnevno. Vaš liječnik može povećavati dozu za 25 mg korak po korak svakih 4-7 dana, na temelju podnošljivosti, sve dok se ne postigne učinkovita doza.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg.

Ako vam liječnik savjetuje da uzmete više od 50 mg dnevno, nemojte ih uzeti sve odjednom, već pitajte svog liječnika kada ih uzeti. Ako se doza ne podijeli jednako, veću dozu treba dati prije spavanja noću.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek za liječenje depresije. Ovaj lijek treba propisati samo djeci i adolescentima s opsesivno -kompulzivnim poremećajem (OKP).

Kako uzimati Maveral

Tablete progutajte s vodom. Nemojte ih žvakati. Tablete možete podijeliti na pola ako vam je to rekao vaš liječnik.

Koliko je vremena potrebno za djelovanje?

Maveral može potrajati neko vrijeme da počne djelovati. Neki pacijenti ne osjećaju poboljšanje u prva 2 ili 3 tjedna liječenja.

Uzimajte tablete sve dok vam liječnik ne kaže da prestanete. Čak i kad se počnete osjećati bolje, vaš će liječnik možda htjeti da nastavite uzimati tablete neko vrijeme, najmanje šest mjeseci, kako bi bio siguran da je liječenje u potpunosti djelovalo.

Nemojte prestati uzimati Maveral prebrzo.

Možda imate simptome ustezanja poput:

uznemirenost i tjeskoba
zbunjenost
proljev
problemi sa spavanjem
vrtoglavica
emocionalna nestabilnost
glavobolja
razdražljivost
mučnina i / ili povraćanje
palpitacije (ubrzan srčani ritam)
smetnje osjetljivosti (poput osjećaja strujnog udara ili smetnji vida)
znojenje
podrhtavanja

Kad prestanete uzimati MAVERAL, liječnik će vam pomoći da polako smanjite dozu tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci, što bi trebalo pomoći u smanjenju pojave simptoma ustezanja. Za većinu ljudi simptomi prestanka uzimanja Maverala su blagi i nestaju sami u roku od 2 tjedna . Za neke ljude ti simptomi mogu biti izraženiji ili trajati dulje.

Ako imate simptome ustezanja tijekom prestanka uzimanja tableta, vaš liječnik može odlučiti da ih morate prestati uzimati sporije. Možda će od vas zatražiti da ponovno počnete uzimati tablete i sporije ih prestati vidjeti (vidjeti također dio 4 "Moguće nuspojave").

Ako imate bilo kakve simptome po prestanku liječenja, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Maveral

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, pričekajte sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Maverala

Ako ste vi ili netko drugi unijeli previše MAVERAL -a (predoziranje), obratite se liječniku ili idite u bolnicu što je prije moguće. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Simptomi predoziranja uključuju, ali nisu ograničeni na, mučninu, povraćanje, proljev i pospanost ili omaglicu.

Zabilježeni su i događaji povezani sa srcem (usporeni ili ubrzani rad srca, nizak krvni tlak), problemi s jetrom, napadaji i koma.

Nuspojave Koje su nuspojave Maverala

Kao i svi drugi lijekovi, MAVERAL može izazvati nuspojave (neželjena djelovanja ili reakcije), iako se one neće javiti kod svih.

Učestalosti uočenih nuspojava definirane su kako slijedi:

vrlo često: javlja se kod više od 1 na 10 korisnika
česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100
rijetko: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 1000
rijetko: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000
vrlo rijetko: pogađa manje od 1 korisnika na 10.000
nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nuspojave povezane s ovom vrstom lijekova

Povremeno se mogu pojaviti suicidalne ili samoozljeđujuće misli ili se pojačati u prvih nekoliko tjedana liječenja lijekom Maveral, sve dok antidepresiv ne djeluje. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neugodnih misli ili iskustava.

Ako imate nekoliko simptoma istovremeno, možda ćete imati jedno od dolje navedenih rijetkih stanja:

Serotoninski sindrom: ako imate znojenje, ukočenost mišića ili grčeve, nestabilnost, zbunjenost, razdražljivost ili jaku uznemirenost
Neuroleptički maligni sindrom: ako imate ukočenost mišića, visoku temperaturu, zbunjenost i druge povezane simptome
SIADH: ako se osjećate umorno, slabo ili zbunjeno te imate bolne, ukočene ili nekontrolirane mišiće

Prestanite uzimati Maveral i odmah se obratite svom liječniku.

Ako dobijete neobične modrice ili crvene mrlje na koži ili povraćate krv ili ako nađete krv u stolici, obratite se svom liječniku za savjet.

Povlačenje fluvoksamina (osobito ako je naglo) obično dovodi do simptoma ustezanja (vidjeti dio 3. Simptomi ustezanja).

Ponekad pacijenti imaju blagu mučninu čim Maveral počne djelovati. Iako osjećaj mučnine nije ugodan, trebao bi uskoro proći ako nastavite uzimati tablete kako je propisano. Može potrajati nekoliko tjedana.

Nuspojave koje se posebno odnose na Maveral

Česte nuspojave:

uznemirenost
anksioznost
zatvor
proljev
problemi sa spavanjem
vrtoglavica
suha usta
ubrzan srčani ritam
pospanost (letargija)
slabost
glavobolja
probavne smetnje
gubitak apetita
nervoza
bol u želucu
znojenje
tremor
mišićna slabost (astenija)
Povukao se

Manje česte nuspojave:

alergijske kožne reakcije (uključujući oticanje lica, usana ili jezika, osip ili svrbež)
zbunjenost odgođena ejakulacija vrtoglavica prebrzo ustajanje halucinacije nedostatak koordinacije bol u mišićima ili zglobovima

Rijetke nuspojave:

konvulzije
problemi s jetrom
manija (osjećaj euforije ili pretjerano uzbuđenje)
osjetljivost na sunčevu svjetlost
neočekivano curenje mlijeka iz bradavice

Ostale prijavljene nuspojave:

akatizija (nemogućnost mirnog sjedenja)
promjena okusa
anorgazmija (neuspjeh u postizanju orgazma)
za pacijentice: poremećaji povezani s menstruacijom (mjesečno krvarenje)
urinarni poremećaji (kao što je potreba za čestim mokrenjem danju i / ili noću, iznenadni gubitak kontrole urina tijekom dana i / ili noći ili nemogućnost mokrenja)
parestezija (trnci ili utrnulost)
glaukom (visok očni tlak)
proširene zjenice
povećanje hormona prolaktina (hormona koji potiče proizvodnju mlijeka u dojilja)
fluktuacije težine

U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.

Nuspojave tijekom liječenja OKP -a u djece i adolescenata s učestalošću koja nije naznačena:

manija (osjećaj euforije ili pretjerano uzbuđenje)
uznemirenost
konvulzije
poteškoće sa spavanjem (nesanica)
nedostatak snage (astenija)
hiperaktivnost (hiperkineza)
pospanost
probavne smetnje

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvajte Maveral izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti tablete nakon isteka roka valjanosti (EXP) otisnutog na kutiji i blisteru.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Ako vas liječnik prestane uzimati, vratite neiskorištene tablete ljekarniku.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što sadrže Maveral 50 mg i Maveral 100 mg

Aktivni sastojak je fluvoksamin maleat. Svaka tableta od 50 mg sadrži 50 mg fluvoksamin maleata.

Svaka tableta od 100 mg sadrži 100 mg fluvoksamin maleata.

Pomoćni sastojci su: manitol (E421), kukuruzni škrob, preželatinizirani škrob, natrijev stearil fumarat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 6000, talk i titanov dioksid (E171).

Kako Maveral izgleda i sadržaj pakiranja

Maveral 50 mg tableta je bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom '291' s obje strane razdjelne crte.

Maveral tableta od 100 mg je bijela do gotovo bijela, ovalna filmom obložena tableta s utisnutom oznakom '313' s obje strane ureza.

Maveral 50 mg dostupan je u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 250 tableta.

Maveral 100 mg dostupan je u pakiranjima od 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ili 250 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Maveralu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

MAVERAL 100 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta sadrži 100 mg fluvoksamin maleata.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložena tableta.

MAVERAL 100 mg: bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, film tablete s utisnutim utisnutom "313" na obje polovice jedne strane.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Velika depresivna epizoda.

Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP).

04.2 Doziranje i način primjene -

Depresija

Odrasli

Preporučena doza je 100 mg dnevno. Bolesnici trebaju započeti liječenje s 50 ili 100 mg u jednoj večernjoj dozi. Dozu je potrebno nadzirati i po potrebi prilagoditi unutar 3-4 tjedna od početka liječenja, a nakon toga na temelju kliničke procjene. Iako se rizik od nuspojava može potencijalno povećati pri višim dozama, ako odgovor nije dovoljan nakon nekoliko tjedana primjene preporučene doze, neki pacijenti mogu imati koristi od postupnog povećavanja doze do najviše 300 mg dnevno (vidjeti dio 5.1. ). Doze do 150 mg mogu se primijeniti kao jedna doza, najbolje navečer. Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 150 mg podijeli na 2 ili 3 primjene. Prilagodbu doze potrebno je obaviti pojedinačno s oprezom kako bi se pacijentima dala najniža učinkovita doza.

Pacijente s depresijom treba liječiti najmanje 6 mjeseci kako bi se osiguralo oslobađanje od simptoma.

Djeca / adolescenti

Maveral se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje velike depresivne epizode.

Učinkovitost i sigurnost lijeka Maveral nisu utvrđene u liječenju pedijatrijske velike depresivne epizode (vidjeti dio 4.4).

Opsesivno kompulzivni poremećaj

Odrasli

Preporučena doza je između 100 i 300 mg dnevno. Pacijenti bi trebali započeti liječenje s 50 mg dnevno. Iako se rizik od neželjenih učinaka potencijalno može povećati pri višim dozama, ako odgovor nije dovoljan nakon nekoliko tjedana primjene preporučene doze, neki pacijenti mogu imati koristi od postupnog povećavanja doze do 300 mg dnevno (vidjeti dio 5.1). Doze do 150 mg mogu se primijeniti kao jedna doza, po mogućnosti navečer. Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 150 mg podijeli na 2 ili 3 primjene. Ako se postigne dobar terapijski odgovor, liječenje se može nastaviti individualno prilagođenom dozom.

Iako ne postoje sustavna istraživanja koja mogu utvrditi trajanje liječenja fluvoksaminom, s obzirom na kroničnu prirodu OKP -a, razumno je nastaviti liječenje nakon 10 tjedana kod pacijenata koji su odgovorili. Doziranje treba pažljivo prilagoditi na individualnoj osnovi kako bi se pacijentu omogućilo primanje najniže učinkovite doze. Potrebu za liječenjem treba povremeno ponovno procjenjivati. Kod pacijenata koji reagiraju na terapiju lijekovima, neki kliničari smatraju da je istodobna bihevioralna terapija korisna.

Dugotrajna učinkovitost (nakon 24 tjedna) kod OKP-a nije dokazana.

Djeca / adolescenti

U djece starije od 8 godina i adolescenata dostupni su ograničeni podaci o dozi do 100 mg dva puta dnevno tijekom 10 tjedana. Početna doza je 25 mg dnevno. Povećavajte dozu za 25 mg svakih 4-7 dana na temelju podnošljivosti dok se ne postigne učinkovita doza. Maksimalna doza u djece ne smije prelaziti 200 mg / dan. (Za dodatne pojedinosti vidjeti odjeljke 5.1 i 5.2). Preporučuje se da se ukupna dnevna doza veća od 50 mg podijeli u dvije podijeljene doze. Ako dvije podijeljene doze nisu iste, veću dozu treba dati prije spavanja.

Simptomi ustezanja koji se javljaju nakon prestanka uzimanja fluvoksamina

Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Kada je potrebno prekinuti liječenje fluvoksaminom, dozu treba postupno smanjivati tijekom najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od simptoma ustezanja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Ako se pojave simptomi nepodnošljivosti nakon smanjenja doze ili nakon prekida liječenja, tada se može razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga, liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.

Jetrena ili bubrežna insuficijencija

Bolesnici s jetrenom ili bubrežnom insuficijencijom trebaju početi s niskim dozama i pažljivo ih pratiti.

Način primjene

Tablete fluvoksamina treba progutati s vodom i ne žvakati.

04.3 Kontraindikacije -

Tablete Maveral kontraindicirane su u kombinaciji s tizanidinom i inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Liječenje fluvoksaminom može se započeti:

- dva tjedna nakon prekida MAOI nepovratan ili

- dan nakon obustave MAOI reverzibilna (npr. moklobemid, linezolid).

Vidjeti dio 4.4 za mjere opreza u iznimnim slučajevima kada se linezolid mora primijeniti u kombinaciji s fluvoksaminom.

Između prestanka uzimanja fluvoksamina i početka terapije bilo kojim MAOI treba

provesti najmanje tjedan dana.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Samoubojstvo / suicidalne misli ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.

Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Maveral također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem.Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.

Pacijenti s poviješću događaja povezanih sa samoubojstvom ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, pa ih je potrebno pažljivo pratiti tijekom liječenja.

Mlade odrasle osobe (od 18 do 24 godine)

Meta-analiza kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima u usporedbi s placebom u odraslih pacijenata na terapiji psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađoj od 25 godina u usporedbi s placebom.

Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze.

Pacijente (i njihove njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili neuobičajene promjene u ponašanju.

Pedijatrijska populacija

Fluvoksamin se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u bolesnika s OKP -om. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (pretežno agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego u onih koji su primali placebo. Ako se, na temelju medicinskih potreba, ipak donese odluka o liječenju, pacijenta treba pažljivo pratiti zbog pojave simptoma suicida.

Osim toga, nedostaju dugoročni sigurnosni podaci za djecu i adolescente u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i ponašanja.

Gerijatrijska populacija

Podaci kod starijih ispitanika ne ukazuju na klinički značajne razlike u normalnim dnevnim dozama u usporedbi s mlađim ispitanicima. Međutim, povećanje doze trebalo bi se događati sporije u starijih osoba i dozu uvijek treba utvrđivati s oprezom.

Oštećenje jetre i bubrega

Bolesnici s oštećenjem jetre ili bubrega trebali bi početi s niskim dozama i pažljivo ih pratiti.

Liječenje fluvoksaminom rijetko je bilo povezano s povećanjem jetrenih enzima, obično popraćeno kliničkim simptomima. U takvim slučajevima liječenje treba prekinuti.

Simptomi ustezanja koji se javljaju nakon prestanka uzimanja fluvoksamina

Simptomi prekida nakon prekida liječenja česti su, osobito ako je prekid nagli (vidjeti dio 4.8). U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s prekidom liječenja zabilježene su u približno 12% pacijenata liječenih fluvoksaminom, slično učestalosti zabilježenoj u bolesnika liječenih placebom. Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje, primijenjenu dozu za terapiju i brzinu smanjenja doze.

Simptomi koji se najčešće prijavljuju u vezi s prestankom uzimanja lijeka uključuju: omaglicu, senzorne smetnje (uključujući parestezije, smetnje vida i osjećaje strujnog udara), poremećaje spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, emocionalnu nestabilnost, glavobolju, mučninu i / ili povraćanje i proljev, znojenje i lupanje srca, tremor i tjeskoba (vidjeti dio 4.8). Općenito, ovi događaji su blagog do umjerenog intenziteta; međutim, u nekih bolesnika intenzitet može biti ozbiljan. Ovi simptomi se uglavnom javljaju tijekom prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, no bilo je vrlo rijetkih izvješća o tim simptomima u pacijenata koji su nenamjerno zaboravili uzeti dozu. simptomi se samoograničavaju i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako u nekih ljudi mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze fluvoksamina tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci prije prekida liječenja, ovisno o potrebama pacijenta (vidjeti dio 4.2).

Psihijatrijski poremećaji

Fluvoksamin se mora koristiti s oprezom u bolesnika s manijom / hipomanijom u anamnezi. Fluvoksamin treba prekinuti kod svakog pacijenta koji ima maničnu fazu.

Akatizija / psihomotorni nemir

Korištenje fluvoksamina povezano je s nastankom akatizije, koju karakterizira nemir, koji ovisno o subjektu može biti neugodan ili uznemirujući te je potrebno kretanje, često popraćeno nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. Ti su simptomi vjerojatniji tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata koji razviju ove simptome, povećanje doze može biti štetno.

Poremećaji živčanog sustava

Iako se u studijama na životinjama nije pokazalo da fluvoksamin posjeduje prokonvulzivna svojstva, preporučuje se oprez pri primjeni lijeka bolesnicima s poviješću napadaja. Primjenu fluvoksamina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pažljivo pratiti. Ako se pojave napadaji ili ako se učestalost napadaja poveća, liječenje fluvoksaminom treba prekinuti.

Rijetko je zabilježen početak serotoninskog sindroma ili događaja sličnih neuroleptičkom malignom sindromu koji su povezani s liječenjem fluvoksaminom, osobito kada se fluvoksamin daje u kombinaciji s drugim serotonergičkim i / ili neuroleptičkim lijekovima. Budući da ti sindromi mogu dovesti do potencijalnog rizika po život, liječenje fluvoksaminom treba prekinuti nakon pojave takvih događaja (karakteriziran nizom simptoma kao što su hipertermija, ukočenost, mioklonus, autonomna nestabilnost s mogućim brzim fluktuacijama vitalnih znakova, promjene mentalnog statusa uključujući zbunjenost, razdražljivost, ekstremno uzbuđenje s progresijom do delirija i kome ) i treba započeti simptomatsko podržavajuće liječenje.

U iznimnim okolnostima, linezolid (antibiotik koji je također relativno slab neselektivni reverzibilni MAOI) može se dati u kombinaciji s fluvoksaminom pod uvjetom da postoje mogućnosti za pomno promatranje i upravljanje simptomima serotoninskog sindroma i praćenje krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 ). Ako se pojave takvi simptomi, liječnik bi trebao razmisliti o prekidu liječenja jednim ili oba lijeka.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Kao i kod drugih SSRI -a (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), rijetko je zabilježena hiponatrijemija koja se čini reverzibilnom nakon prestanka uzimanja fluvoksamina. Neki su slučajevi mogli biti uzrokovani sindromom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona. Većina izvješća dolazi od starijih pacijenata.

Kontrola glikemije može biti oslabljena (npr. Hiperglikemija, hipoglikemija, poremećena tolerancija glukoze), osobito u ranim fazama liječenja. Ako se fluvoksamin daje pacijentima s poznatom anamnezom dijabetes melitusa, možda će biti potrebna prilagodba doze antidijabetičkih lijekova.

Poremećaji oka

Prijavljena je midrijaza u vezi sa SSRI, poput fluvoksamina. Stoga je potreban oprez pri propisivanju fluvoksamina bolesnicima s povišenim očnim tlakom ili onima u riziku od akutnog glaukoma uskog kuta.

Hematološki poremećaji

Sljedeći poremećaji krvarenja zabilježeni su kod SSRI -a: gastrointestinalno krvarenje, ginekološko krvarenje i druga kožna ili sluzna krvarenja. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito u starijih bolesnika i u bolesnika koji istodobno koriste lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita (npr. Atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi) ili lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja, kao i u pacijenata s poviješću krvarenja i u onih sa predisponirajućim stanjima (npr. trombocitopenija ili poremećaji zgrušavanja).

Srčane tegobe

Fluvoksamin se ne smije davati u kombinaciji s terfenadinom, astemizolom ili cisapridom jer se koncentracije u plazmi mogu povećati što rezultira povećanim rizikom od produljenja QT intervala / Torsade de Pointes.

Zbog nedostatka kliničkog iskustva, posebna se pozornost preporučuje u post-akutnoj fazi infarkta miokarda.

Elektrokonvulzivna terapija (ECT)

Kliničko iskustvo istodobne primjene fluvoksamina i ECT-a je ograničeno, pa se preporučuje oprez.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Farmakodinamičke interakcije

Serotonergički učinci fluvoksamina mogu se pojačati ako se koristi u kombinaciji s drugim serotonergičkim lijekovima (uključujući tramadol, triptane, linezolid, SSRI i pripravke gospine trave) (vidjeti također dio 4.4).

Fluvoksamin se koristio u kombinaciji s litijem u liječenju teško bolesnih pacijenata otpornih na liječenje. Međutim, litij (a moguće i triptofan) pojačava serotonergički učinak fluvoksamina, stoga je potreban oprez pri uporabi ove kombinacije u bolesnika s teškom depresijom otpornom na liječenje.

U bolesnika koji uzimaju oralne antikoagulanse i fluvoksamin, rizik od krvarenja može se povećati, pa ih je potrebno pomno pratiti.

Kao i kod drugih psihotropnih lijekova, pacijente treba savjetovati da ne uzimaju alkohol dok su na fluvoksaminu.

Inhibitori monoaminooksidaze

Fluvoksamin se ne smije davati u kombinaciji s MAOI, uključujući linezolid, zbog rizika od serotoninskog sindroma (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.4).

Učinak fluvoksamina na oksidacijski metabolizam drugih lijekova

Fluvoksamin može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju određenim izoenzimima citokroma P450 (CYP). U studijama je dokazana snažna inhibicija CYP1A2 i CYP 2C19 in vitro I in vivo. CYP2C9, CYP 2D6 i CYP3A4 su inhibirani u manjoj mjeri. Lijekovi koji se opsežno metaboliziraju putem ovih izoenzima sporije se eliminiraju i mogu doseći veće koncentracije u plazmi kada se primjenjuju zajedno s fluvoksaminom.

Istodobnu terapiju fluvoksaminom i tim lijekovima treba započeti ili prilagoditi najnižoj naznačenoj dozi. Koncentracije u plazmi, učinke ili nuspojave istodobne primjene lijekova treba pratiti i prema potrebi smanjiti njihovu dozu. To je osobito važno za lijekove s uskim terapijskim indeksom.

Komponente s uskim terapijskim indeksom

Istodobnu primjenu fluvoksamina i lijekova s uskim terapijskim indeksom (kao što su takrin, teofilin, metadon, meksiletin, fenitoin, karbamazepin i ciklosporin) potrebno je pažljivo pratiti kada se ti lijekovi metaboliziraju isključivo ili kombinacijom CYP-a inhibiranih fluvoksaminom.

Ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze ovih lijekova.

Došlo je do povećanja prethodno stabilnih razina tricikličkih antidepresiva u plazmi (poput klomipramina, imipramina i amitriptilina) i neuroleptika (poput klozapina, olanzapina i kvetiapina) koji se opsežno metaboliziraju citokromom P450 1A2 kada se primjenjuju u kombinaciji s fluvoksaminom. Ako se započne liječenje fluvoksaminom, potrebno je razmotriti smanjenje doze ovih lijekova.

Razine benzodiazepina u plazmi koje se metaboliziraju oksidacijom (kao što su triazolam, midazolam, alprazolam i diazepam) vjerojatno će se povećati kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s fluvoksaminom. Dozu ovih benzodiazepina treba smanjiti tijekom istodobne primjene s fluvoksaminom.

Budući da se koncentracije ropinirola u plazmi mogu povećati u kombinaciji s fluvoksaminom, čime se povećava rizik od predoziranja, možda će biti potrebno nadzirati i smanjiti dozu ropinirola tijekom liječenja fluvoksaminom i nakon prestanka primjene.

Kako se koncentracije propranolola u plazmi povećavaju kada se koristi u kombinaciji s fluvoksaminom, možda će biti potrebno smanjiti dozu propranolola.

Pri istodobnoj primjeni s fluvoksaminom koncentracija varfarina u plazmi značajno se povećala, a protrombinsko vrijeme produljilo.

Slučajevi povećanih nuspojava

Bilo je izoliranih izvješća o srčanoj toksičnosti kada se fluvoksamin koristio u kombinaciji s tioridazinom.

Razine kofeina u plazmi vjerojatno će se povećati tijekom istodobne primjene s fluvoksaminom. Stoga bi pacijenti koji uzimaju velike količine pića s kofeinom trebali smanjiti njihovu konzumaciju kada se liječe fluvoksaminom i javljaju se nuspojave kofeina (poput tremora, lupanja srca, mučnine, nemira, nesanice).

Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (vidjeti također dio 4.4).

Fluvoksamin ne utječe na koncentracije digoksina u plazmi.

Fluvoksamin ne utječe na koncentraciju atenolola u plazmi.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Trudnoća

Epidemiološki podaci sugeriraju da upotreba lijekova za selektivnu inhibiciju ponovne pohrane serotonina (SSRI) tijekom trudnoće, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je približno 5 slučajeva na 1000 trudnoća. U općoj populaciji javlja se 1 do 2 slučaja PPHN -a na 1000 trudnoća.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazale su povećanje embriotoksičnosti (embriofetalna smrt, fetalne očne abnormalnosti) povezane s liječenjem. Učinak na ljude nije poznat. Sigurnosna granica za reproduktivnu toksičnost nije poznata (vidjeti dio 5.3).

MAVERAL se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje pacijentice zahtijeva liječenje fluvoksaminom.

Bilo je izoliranih izvješća o simptomima ustezanja u novorođenčadi nakon primjene fluvoksamina na kraju trudnoće.

Neka dojenčad izložena SSRI -ima u posljednjem tromjesečju trudnoće pokazala je poteškoće u hranjenju i / ili poteškoće s disanjem, grčeve, nestabilnu temperaturu, hipoglikemiju, tremor, abnormalni mišićni tonus, nervozu, cijanozu, razdražljivost, letargiju, pospanost, povraćanje, poteškoće u stalnom snu a plač i produljenje hospitalizacije mogu biti neophodni.

Vrijeme za hranjenje

Fluvoksamin se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se lijek ne smije davati ženama koje doje.

Plodnost

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazale su da MAVERAL negativno utječe na plodnost muškaraca i žena. Sigurnosna granica za ovaj učinak nije identificirana, a njegova važnost za ljude je nepoznata (vidjeti dio 5.3).

Podaci na životinjama pokazali su da fluvoksamin može utjecati na kvalitetu spermija (vidjeti dio 5.3).

U ljudi su izvješća pacijenata liječenih SSRI -ima pokazala da je učinak na kvalitetu sperme reverzibilan.

Do sada nije uočen utjecaj na plodnost.

MAVERAL se ne smije koristiti u pacijenata koji žele začeće, osim ako njihovo kliničko stanje zahtijeva liječenje fluvoksaminom.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Fluvoksamin do 150 mg nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U zdravih dobrovoljaca pokazalo se da nema učinka na psihomotoričke sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima i strojevima. Međutim, tijekom liječenja fluvoksaminom prijavljena je pospanost. Stoga se preporučuje oprez dok se ne utvrdi individualni odgovor na lijek.

04.8 Nuspojave -

Nuspojave, zabilježene u kliničkim ispitivanjima na dolje opisanoj učestalosti, često su povezane s bolešću i nisu nužno povezane s liječenjem.

Procjena učestalosti: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100,

Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA -i Uobičajen Rijetko Rijetko Vrlo rijetko Učestalost nije poznata Endokrine patologije Hiperprolaktinemija, neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona Poremećaji metabolizma i prehrane Anoreksija Hiponatremija, povećana težina, smanjenje tjelesne težine Psihijatrijski poremećaji Halucinacije, zbunjenost Manija Suicidalne misli (vidjeti dio 4.4) Poremećaji živčanog sustava Uznemirenost, nervoza, tjeskoba, nesanica, somnolencija, tremor, glavobolja, vrtoglavica Ekstrapiramidalni poremećaji, ataksija Grčevi Serotoninski sindrom, događaji slični malignom neuroleptičkom sindromu, parestezija, disgeuzija i SIADH (vidjeti također dio 4.4). Psihomotorni nemir / akatizija (vidjeti dio 4.4). Poremećaji oka Glaukom, midrijaza Poremećaji bubrega i mokraće Poremećaj mokrenja (uključujući zadržavanje urina, urinarnu inkontinenciju, polakiuriju, nokturiju i enurezu) Srčane patologije Palpitacije / tahikardija Vaskularne patologije Hipotenzija (ortostatska) Krvarenje (npr. Gastrointestinalno krvarenje, ginekološko krvarenje, ekhimoza, purpura) Gastrointestinalni poremećaji Bol u trbuhu, zatvor, proljev, suha usta, dispepsija, mučnina, povraćanje Hepatobiliarni poremećaji Nenormalna funkcija jetre Poremećaji kože i potkožnog tkiva Hiperhidroza, znojenje Reakcije preosjetljivosti kože (uključujući angioneurotski edem, osip, pruritus) Reakcija fotoosjetljivosti Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija, mijalgija ** Prijelomi kostiju Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Poremećena (odgođena) ejakulacija Galaktoreja Anorgazmija, menstrualni poremećaji (poput amenoreje, hipomenoreje, metroragije, menoragije) Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Astenija, malaksalost Sindrom odvikavanja od droga, uključujući sindrom povlačenja neonatalnih lijekova (vidjeti dio 4.6).

Mučnina, ponekad povezana s povraćanjem, najčešći je simptom povezan s liječenjem fluvoksaminom. Ova nuspojava obično nestaje unutar prva dva tjedna liječenja.

** Učinci klase: Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika u dobi od 50 godina ili starijih, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata liječenih selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) i tricikličkim antidepresivima (TCA). Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.

Zabilježeni su slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom terapije fluvoksaminom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").

Simptomi ustezanja uočeni nakon prestanka uzimanja fluvoksamina

Simptomi prekida su česti nakon prestanka uzimanja fluvoksamina (osobito ako su nagli).

Vrtoglavica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije, smetnje vida, osjećaje strujnog udara), poremećaji sna (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost i tjeskoba, razdražljivost, zbunjenost, emocionalna nestabilnost, mučnina i / ili povraćanje, proljev, znojenje, lupanje srca, glavobolja i tremor su najčešće prijavljene reakcije. Općenito, ti su simptomi blagog do umjerenog intenziteta i samoograničavajući, iako u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni. Stoga se preporučuje da se, kada liječenje fluvoksaminom više nije potrebno, preporuči postupni prekid smanjenjem doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Pedijatrijska populacija

U 10-tjednom placebom kontroliranom istraživanju na djeci i adolescentima s OKP-om, nuspojave koje su često prijavljivane s učestalošću većom od placeba bile su: nesanica, astenija, agitacija, hiperkinezija, somnolencija i dispepsija. Nuspojave ozbiljne u ovoj studiji uključivale su: agitaciju i hipomanija.

Tijekom primjene lijeka izvan kliničkih ispitivanja primijećeni su grčevi u djece i adolescenata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Simptomi

Simptomi uključuju gastrointestinalne smetnje (mučnina, povraćanje, proljev), pospanost i omaglicu. Zabilježeni su i srčani događaji (tahikardija, bradikardija, hipotenzija), abnormalna funkcija jetre, konvulzije i koma.

Fluvoksamin ima veliku granicu sigurnosti u slučaju predoziranja. Od marketinga, izvještaji o smrti pripisani predoziranju samo fluvoksaminom bili su iznimno rijetki. Najviša dokumentirana doza fluvoksamina koju je pacijent progutao je 12 grama. Ovaj se pacijent potpuno oporavio. Povremeno su primijećene ozbiljnije komplikacije u slučaju namjernog predoziranje fluvoksaminom u kombinaciji s drugim lijekovima.

Liječenje

Ne postoji specifičan protuotrov za fluvoksamin.

U slučaju predoziranja, preporučljivo je što prije nakon uzimanja tableta nastaviti s pražnjenjem želuca i započeti simptomatsko liječenje. Također se preporučuje ponovljena uporaba ljekovitog ugljena, ako je potrebno uz osmotski laksativ.

Prisilna diureza ili dijaliza vjerojatno neće biti učinkoviti.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina.

ATC oznaka: N06AB08.

Smatra se da je mehanizam djelovanja fluvoksamina povezan sa selektivnom inhibicijom ponovnog preuzimanja serotonina na razini neurona mozga. Ima samo umjereno miješanje u noradrenergičke procese. Studije vezanja receptora pokazale su da fluvoksamin ima zanemariv afinitet za alfa-adrenergičke, beta-adrenergičke, histaminergičke, muskarinske, dopaminergičke i serotonergičke receptore.

U placebom kontroliranoj studiji na 120 pacijenata s OKP-om u dobi od 8 do 17 godina, statistički značajno poboljšanje u ukupnoj populaciji u korist fluvoksamina primijećeno je u 10. tjednu. Daljnja analiza podskupina pokazala je poboljšanje na ljestvici C-YBOCS u djece, dok nije primijećen učinak u adolescenata. Prosječna doza bila je 158, odnosno 168 mg / dan.

Doza / odgovor

Nisu provedena formalna klinička ispitivanja za utvrđivanje odnosa doze / odgovora fluvoksamina. Međutim, kliničko iskustvo pokazuje da titracija doze prema gore može biti korisna kod nekih pacijenata.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Apsorpcija

Fluvoksamin se nakon oralne primjene potpuno apsorbira. Maksimalna koncentracija u plazmi javlja se unutar 3-8 sati nakon primjene. Prosječna apsolutna bioraspoloživost je 53%, zbog metabolizma prvog prolaska.

Istodobni unos hrane ne utječe na farmakokinetiku fluvoksamina.

Distribucija

In vitro vezanje na proteine plazme iznosi 80%. Volumen distribucije u ljudi je 25 l / kg.

Metabolizam

Fluvoksamin se podvrgava opsežnom metabolizmu u jetri. Iako je CYP2D6 glavni izoenzim uključen u metabolizam fluvoksamina in vitro, koncentracije fluvoksamina u plazmi kod slabih metabolizatora nisu mnogo veće nego kod ekstenzivnih metabolizatora.

Prosječno poluvrijeme eliminacije u plazmi je približno 13-15 sati nakon jednokratne primjene i nešto duže (17-22 sata) nakon ponovljene primjene, dok se stanje ravnoteže općenito postiže unutar 10-14 dana.

Fluvoksamin se opsežno transformira u jetri, uglavnom oksidativnom demetilacijom, uz stvaranje najmanje devet metabolita izlučenih bubrezima. Dva glavna metabolita pokazala su zanemarivu farmakološku aktivnost. Ne očekuje se da će ostali metaboliti biti farmakološki aktivni.

Fluvoksamin je snažan inhibitor CYP1A2 i CYP2C19. Umjerena inhibicija pronađena je za CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4.

Fluvoksamin pokazuje linearnu farmakokinetiku nakon jedne doze. Koncentracije u ravnotežnom stanju veće su od onih izračunatih nakon pojedinačne doze, a to je nerazmjerno povećanje izraženije s većim dnevnim dozama.

Posebne skupine pacijenata

Farmakokinetika fluvoksamina slična je u zdravih odraslih osoba, starijih osoba i bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Metabolizam fluvoksamina je poremećen u bolesnika s jetrenom bolešću.

Ravnotežne koncentracije fluvoksamina u plazmi dvostruko su veće u djece (u dobi od 6 do 11 godina) nego u adolescenata (u dobi od 12-17 godina). Koncentracije u plazmi u adolescenata slične su onima u odraslih.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Karcinogeneza i mutageneza

Nema dokaza o kancerogenim ili mutagenim učincima fluvoksamina.

Plodnost i reproduktivna toksičnost

Studije o plodnosti muških i ženskih životinja pokazale su smanjene performanse tijekom parenja, smanjeni broj spermija i indeks plodnosti te povećanu težinu jajnika na razinama iznad izloženosti ljudima. Učinci su primijećeni pri izloženosti. Dva puta većoj od izloženosti pri maksimalnoj terapijskoj dozi. Budući da ne postoji sigurnosna granica između NOAEL -a u reproduktivnim studijama i izloženosti pri najvećoj terapijskoj dozi, ne može se isključiti rizik za pacijente.

Studije reproduktivne toksičnosti na štakorima pokazale su da je fluvoksamin embriotoksičan (povećan broj embriofetalnih smrti [resorpcija], povećane očne abnormalnosti oka (presavijena mrežnica), smanjena težina fetusa i odgođena okoštalost)). Učinci na težinu fetusa i okoštavanje vjerojatno su sekundarni toksičnosti za majku ( smanjena tjelesna težina majke i debljanje).

Osim toga, "povećana učestalost perinatalnog mortaliteta kod štenaca primijećena je u studijama prije i poslije porođaja".

Sigurnosna granica za reproduktivnu toksičnost nije poznata.

Fizička i psihička ovisnost

Potencijal za uspostavljanje zlostavljanja, tolerancije i fizičke ovisnosti proučavan je na modelima primata koji nisu ljudi. Nisu istaknuti fenomeni ovisnosti.