Aktivni sastojci: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% mast
Zašto se koristi nazalni Bactroban? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu.
TERAPIJSKE INDICIJE
BACTROBAN NASAL je indiciran za iskorjenjivanje nazalno lokaliziranog Staphylococcus aureusa, uključujući sojeve Staphylococcus aureus rezistentne na meticilin.
Kontraindikacije Kada se nazalni Bactroban ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bactroban nazalni
U slučaju moguće ozbiljne lokalne senzibilizacije ili reakcije nadražaja tijekom uporabe nazalnog mupirocina, liječenje treba prekinuti, proizvod ukloniti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju za infekciju.
Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba može dovesti do pojave rezistentnih sojeva bakterija.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je uz uporabu antibiotika i može varirati po težini od blagih do po život opasnih stanja. Stoga je važno uzeti u obzir njezinu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon uporabe antibiotika. Iako je to manje vjerojatno s lokalnim mupirocinom, ako je proljev dugotrajan ili značajan, ili ako pacijent doživi trbušne grčeve, liječenje treba odmah prekinuti i pacijenta podvrgnuti daljnjim provjerama.
Izbjegavajte kontakt s očima. Ako dođe do slučajnog dodira, poželjno je isprati oči s puno vode, dok se ne uklone svi zaostaci nazalne masti.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak nazalnog Bactrobana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu uočene interakcije između NASAL BACTROBANA i drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Nema odgovarajućih kliničkih podataka o uporabi tijekom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na učinke na reproduktivnu toksičnost.
Budući da nema kliničkog iskustva s primjenom u trudnoći, mupirocin se u tom razdoblju treba koristiti samo u slučajevima kada potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike liječenja.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o ljudima i životinjama tijekom laktacije
Plodnost
Nema podataka o učincima mupirocina na plodnost ljudi. Studije na štakorima nisu pokazale utjecaj na plodnost
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BACTROBAN NASALE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi nazalni Bactroban: Doziranje
Doziranje
Odrasli, djeca, starije osobe, bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega:
Nanesite malu količinu NASAL BACTROBANA, (oko 30 mg nazalne masti), u svaku nosnicu, 2 puta dnevno, 5 dana.
Način primjene
Nanesite malu količinu masti za nos (otprilike veličine glave šibice) na mali prst ili na vatu i nanesite je na unutarnju stranu svake nosnice, sprijeda; zatim zatvorite nosnice pritiskom s obje strane nos i nježno masirajte palcem i kažiprstom, kako biste ravnomjerno rasporedili nosnu mast unutar nosnica.
Koristite vatu za primjenu kod djece ili pacijenata s teškim invaliditetom.
Nosni stafilokoki obično se eliminiraju unutar 3-5 dana liječenja. Međutim, liječenje ne smije trajati duže od 10 dana.
Nemojte miješati s drugim pripravcima jer postoji opasnost od razrjeđivanja što rezultira smanjenjem antibakterijskog djelovanja i potencijalnim gubitkom stabilnosti mupirocina u masti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše nazalnog Bactrobana za nos
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze NASAL BACTROBANA, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako imate pitanja o uporabi NASAL BACTROBANA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Toksičnost mupirocina je vrlo niska. U slučaju slučajnog gutanja nazalne masti, primijenite simptomatsko liječenje.
Nuspojave Koje su nuspojave nazalnog Bactrobana
Kao i svi drugi lijekovi, BACTROBAN NASAL može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥1 / 10), uobičajene (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti kože, sistemske alergijske reakcije kao što je generalizirani osip, urtikarija, angioedem
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: reakcije sluznice nosa
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Pravila očuvanja
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Svaki proizvod koji se ne koristi na kraju tretmana mora se odbaciti.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
NASAL BACTROBAN 2% mast
100 g masti sadrži
Aktivni princip:
kalcijeva sol mupirocina 2,15 g što odgovara mupirocinu 2,00 g.
Pomoćne tvari: vazelin; glicerinski esteri.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Mast za nazalnu primjenu. Epruveta od 3 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NASAL BAKTROBAN 2% ULJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g masti sadrži
Aktivni princip:
kalcijeva sol mupirocina 2,15 g
odgovara
mupirocin 2,0 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast za nos.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
BACTROBAN NASAL je indiciran za iskorjenjivanje nazalno lokaliziranog Staphylococcus aureusa, uključujući sojeve Staphylococcus aureus rezistentne na meticilin.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, djeca, starije osobe, bolesnici s jetrenom insuficijencijom i bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Nanesite malu količinu NASAL BACTROBANA, (oko 30 mg nazalne masti), u svaku nosnicu, 2 puta dnevno, 5 dana. Nosni stafilokoki obično se eliminiraju unutar 3-5 dana liječenja.
Način primjene
Nanesite malu količinu masti za nos (otprilike veličine glave šibice) na mali prst ili na vatu i nanesite je na unutarnju stranu svake nosnice, sprijeda; zatim zatvorite nosnice pritiskom s obje strane nos i nježno masirajte palcem i kažiprstom, kako biste ravnomjerno rasporedili nosnu mast unutar nosnica.
Koristite vatu za primjenu kod djece ili pacijenata s teškim invaliditetom.
Međutim, liječenje ne smije trajati duže od 10 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju moguće ozbiljne lokalne senzibilizacije ili reakcije nadražaja tijekom uporabe nazalnog mupirocina, liječenje treba prekinuti, proizvod ukloniti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju za infekciju.
Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba može dovesti do pojave rezistentnih sojeva bakterija.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je uz uporabu antibiotika i može varirati po težini od blagih do po život opasnih stanja. Stoga je važno uzeti u obzir njezinu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon uporabe antibiotika. Iako je to manje vjerojatno s lokalnim mupirocinom, ako je proljev dugotrajan ili značajan, ili ako pacijent doživi trbušne grčeve, liječenje treba odmah prekinuti i pacijenta podvrgnuti daljnjim provjerama.
Izbjegavajte kontakt s očima. Ako dođe do slučajnog dodira, poželjno je isprati oči s puno vode, dok se ne uklone svi zaostaci nazalne masti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu uočene interakcije između NASAL BACTROBANA i drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih kliničkih podataka o uporabi NASAL BACTROBANA tijekom trudnoće. Studije na životinjama ne ukazuju na učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Budući da nema kliničkog iskustva s primjenom u trudnoći, mupirocin se u tom razdoblju treba koristiti samo u slučajevima kada potencijalne koristi nadmašuju moguće rizike liječenja.
Trudnoća
Nema podataka o ljudima i životinjama tijekom laktacije.
Plodnost
Nema podataka o učincima mupirocina na plodnost ljudi. Studije na štakorima nisu pokazale učinke na plodnost (vidjeti 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BACTROBAN NASALE ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su dolje navedene prema organu, organu / sustavu i prema učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥1 / 100,
Manje česte nuspojave identificirane su iz objedinjenih podataka o podnošljivosti iz populacije od 422 pacijenata liječenih u 12 kliničkih ispitivanja.Vrlo rijetke nuspojave identificirane su prvenstveno na temelju podataka dobivenih nakon stavljanja lijeka u promet te se stoga temelje na učestalosti prijavljivanja, a ne na stvarnoj učestalosti.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: reakcije preosjetljivosti kože, sustavne alergijske reakcije poput generaliziranog osipa, urtikarije, angioedema
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Rijetko: reakcije sluznice nosa
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Toksičnost mupirocina je vrlo niska. U slučaju slučajnog gutanja nazalne masti, primijenite simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Dekongestivi i drugi nazalni pripravci za lokalnu primjenu -
ATC oznaka R01AX06.
Mupirocin je antibiotik za lokalnu primjenu, prirodnog podrijetla, proizveden fermentacijom Pseudomonas Fluorescens.
Mupirocin inhibira sintezu bakterijske izoleucil-tRNA sintetaze, stoga zaustavlja sintezu bakterijskih proteina.
Mupirocin je bakteriostatski pri minimalnim inhibitornim koncentracijama, a baktericidan je pri visokim koncentracijama dobivenim topikalnom primjenom.
Nakon intravenozne i oralne primjene, mupirocin se brzo metabolizira u neaktivnu monsku kiselinu.
Aktivnosti
Mupirocin je lokalno antibakterijsko sredstvo koje ima svojstva in vivo aktivnost protiv Staphylococcus aureus (uključujući sojeve otporne na meticilin).
Spektar aktivnosti in vitro uključuje sljedeće bakterije:
- gram pozitivni aerobi:
- Stafilokoki spp.
- Streptokoki spp
Gram negativni aerobi:
Također je aktivan protiv nekih gram -negativnih organizama ponekad povezanih s kožnim infekcijama (iako ne koloniziraju nosne prolaze):
- Escherichia coli
- Haemophylus influenzae
- Neisseria gonorrheae
- Pasteurella multocida
Točke prekida
Prijelomne točke mupirocina su: S 8 mcg / ml.
Unakrsni otpor
Zbog svog mehanizma djelovanja i kemijske strukture, mupirocin ne pokazuje unakrsnu rezistenciju na druge klinički dostupne antibiotike.
Mehanizam otpora
Pokazalo se da je niska razina otpora u Stafilokoki (MIC 8-256, mcg / ml) posljedica je modifikacija bakterijskog enzima izoleucil-tRNA sintetaze. Pokazano je da visoka razina rezistencije u Stafilokoki (MIC> 512 mcg / mL) posljedica je izrazite bakterijske izoleucil-tRNA sintetaze kodirane plazmidom. Svojstvena otpornost na gram -negativne organizme, kao što su Enterobacteriaceae to bi moglo biti posljedica slabog prodiranja u bakterijsku stanicu.
Mikrobiološka osjetljivost
Prevalencija stečene rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste stoga su, osobito za liječenje teških infekcija, poželjne lokalne informacije o rezistenciji. Po potrebi potražite savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
* Aktivnost je dokazana u kliničkim studijama
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Mupirocin se apsorbira u novorođenčadi i nedonoščadi nakon intranazalne primjene masti kalcijeve soli mupirocin.
Nisu uočeni problemi netolerancije.
Apsorpcija nazalnog mupirocina kroz zdravu ili razderanu sluznicu zanemariva je (manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u obliku monske kiseline urinom).
Biotransformacija
Mupirocin je prikladan samo za lokalnu primjenu. Nakon sustavne primjene, ili ako se apsorbira (npr. Kroz razderanu / bolesnu kožu), metabolizira se u neaktivan metabolit monska kiselina i brzo se izlučuje.
Uklanjanje
Mupirocin se brzo eliminira iz tijela transformacijom u njegov neaktivni metabolit monsku kiselinu koja se uglavnom izlučuje bubrezima (90%).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogeneza
Studije karcinogenosti nisu provedene s mupirocinom
Genotoksičnost
Mupirocin nije bio mutagen za Salmonella typhimurium (Ames test) ili za Escherichia coli. U testu obrnute mutacije sa Salmonella typhimurium TA98, primijećeno je blago povećanje broja mutacija pri koncentracijama citotoksika do 16 mcg / mL, u odsutnosti metaboličke aktivacije. U testu in vitro na stanicama mišjeg limfoma (MLA) nije uočeno povećanje učestalosti mutacija u odsutnosti metaboličke aktivacije. U prisutnosti metaboličke aktivacije, primijećeno je značajno malo povećanje učestalosti mutacija pri citotoksičnim koncentracijama. Međutim, na jednom testu nisu uočeni učinci na testove konverzije / mutacije gena u stanicama kvasca in vitro s ljudskim limfocitima ili u testu in vitro s neplaniranom sintezom DNA. Također, test in vivo na mikronukleusu miša (kromosomsko oštećenje) i na kometovom testu na štakoru (prekid niti DNK) bili su negativni.
Reproduktivna toksičnost
Plodnost
Mupirocin koji se primjenjuje u dozama do 100 mg / kg / dan potkožno mužjacima štakora od 10 tjedana prije parenja do rođenja mladunaca i ženki štakora od 15 dana prije parenja do 20 dana nakon parenja. U ženki analiziranih 21. dana ili do 24 dana nakon poroda u onih u kojima je rođenje legla bilo dopušteno, to nije imalo utjecaja na plodnost.
Trudnoća
U studijama provedenim na štakorima koji su koristili potkožne doze do 375 mg / kg / dan, primijenjene od 6. do 15. dana trudnoće, nije bilo dokaza o toksičnosti na embrio-fetalni razvoj.
Toksičnost za majku (oslabljeno povećanje tjelesne težine i teška iritacija na mjestu ubrizgavanja) povezana s pobačajem ili lošom izvedbom kod potomaka, međutim, nije bilo dokaza o razvojnoj toksičnosti u fetalnih plodova kunića koji su doveli do potpunog porođaja.
Studija provedena na štakorima koja je primjenjivala doze mupirocina do 107 mg / kg / dan, smanjila je preživljavanje potomstva u nekim slučajevima u višim dozama, ali u prisutnosti normalnosti ostalih razvojnih parametara.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Vazelin, esteri glicerina.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Svaki proizvod koji se ne koristi na kraju tretmana mora se odbaciti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 3 g, iznutra lakirana, s polipropilenskim izljevom i čepom.
Cijev se pakira pojedinačno.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nemojte miješati s drugim pripravcima jer postoji opasnost od razrjeđivanja što rezultira smanjenjem antibakterijskog djelovanja i potencijalnim gubitkom stabilnosti mupirocina u masti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba za nosnu mast pri 2% A.I.C.: 028980011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27. studenog 1995. / studenog 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 3. listopada 2014
