Aktivni sastojci: topiramat
Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmom obložene tablete
Topamax umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Topamax 25, 50, 100, 200 mg filmom obložene tablete
- Topamax 15, 25 mg tvrde kapsule
Indikacije Zašto se koristi Topamax? Čemu služi?
Topamax pripada skupini lijekova koji se zovu 'antiepileptički lijekovi'. Zaposlen je:
- samostalno za liječenje napadaja u odraslih i djece starije od 6 godina
- s drugim lijekovima za liječenje napadaja u odraslih i djece od 2 godine
- za sprječavanje migrene u odraslih
Kontraindikacije Kada se Topamax ne smije koristiti
Nemojte uzimati Topamax
- ako ste alergični na topiramat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- za prevenciju migrene ako ste trudni ili ste u reproduktivnoj dobi, ali ne koristite odgovarajuću kontracepciju (za više informacija pogledajte odjeljak "trudnoća i dojenje").
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Topamaxa.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Topamax
Prije uzimanja Topamaxa posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- imate bubrežnih problema, osobito bubrežnih kamenaca, ili ste na bubrežnoj dijalizi
- ako ste u prošlosti imali abnormalnosti krvi i tekućine (metabolička acidoza)
- imate problema s jetrom
- imate problema s očima, osobito glaukom
- ima problema s rastom
- vaša prehrana je bogata mastima (ketogena dijeta)
- ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (za više informacija pogledajte odjeljak "trudnoća i dojenje").
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koje od gore navedenih stanja na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije početka liječenja Topamaxom.
Važno je da ne prestanete uzimati ovaj lijek bez prethodnog pregleda od svog liječnika.
Također biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije nego uzmete bilo koji lijek topiramat koji vam se daje kao alternativa Topamaxu.
Pomoću lijeka Topamax možete smršavjeti, pa biste trebali redovito provjeravati svoju težinu tijekom uzimanja ovog lijeka. Ako izgubite previše ili ako dijete koje koristi lijek ne dobije dovoljno na težini, posavjetujte se s liječnikom.
Mali broj ljudi liječenih antiepileptičkim lijekovima, poput Topamaxa, imao je misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. U slučaju da u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Topamaxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Topamax i neki drugi lijekovi mogu međusobno djelovati. Ponekad će trebati prilagoditi dozu nekih lijekova koje uzimate ili Topamaxa.
Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:
- drugi lijekovi koji narušavaju ili smanjuju razmišljanje, koncentraciju ili koordinaciju mišića (npr. lijekovi za depresiju središnjeg živčanog sustava, poput relaksanata i sedativa)
- kontracepcijska pilula. Topamax može smanjiti učinkovitost kontracepcijskih pilula.
Obavijestite svog liječnika ako primijetite promjenu menstrualnog krvarenja tijekom uzimanja kontracepcijskih pilula i Topamaxa.
Vodite popis svih lijekova koje uzimate. Pokažite ovaj popis svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati novi lijek.
Ostali lijekovi za razgovor s liječnikom ili ljekarnikom uključuju druge antiepileptičke lijekove, risperidon, litij, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarizin. Gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije).
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od gore navedenih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Topamaxa.
Topamax s hranom i pićem
Topamax možete uzeti s ili između obroka. Tijekom dana tijekom uzimanja Topamaxa pijte puno tekućine kako biste spriječili stvaranje bubrežnih kamenaca. Tijekom liječenja Topamaxom trebali biste izbjegavati konzumiranje alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati Topamax. Kao i kod drugih antiepileptičkih lijekova, postoji opasnost od oštećenja fetusa ako se Topamax koristi u trudnoći. Budite sigurni da ste jasni o rizicima i prednostima korištenja Topamaxa za epilepsiju tijekom trudnoće.
Ne biste trebali uzimati Topamax za prevenciju migrene ako ste trudni ili ste u reproduktivnoj dobi i ne koristite učinkovitu kontracepciju.
Majke koje doje dok uzimaju Topamax trebaju što je prije moguće obavijestiti svog liječnika ako njihovo dijete doživi bilo što neobično.
Upravljanje vozilima i strojevima
Tijekom liječenja Topamaxom mogu se pojaviti vrtoglavica, umor i problemi s vidom. Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima Topamaxa
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Topamax: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Liječnik će vam obično dati nisku dozu Topamaxa, a zatim je polako povećavati dok ne pronađete najbolju dozu za sebe.
- Topamax tablete treba progutati cijele. Izbjegavajte žvakanje tableta jer mogu ostaviti gorak okus.
- Topamax se može uzeti prije, za vrijeme ili nakon obroka. Tijekom dana pijte puno vode kako biste izbjegli bubrežne kamence dok uzimate Topamax.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Topamaxa
Ako ste uzeli više Topamaxa nego što ste trebali
- Odmah se obratite liječniku. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.
- Može se osjećati pospano, umorno ili biti manje oprezan; izgubiti koordinaciju; poteškoće u govoru ili koncentraciji; dvostruki ili zamućen vid; omaglica uzrokovana niskim krvnim tlakom; osjećaj depresije ili uznemirenosti; ili imate bolove u trbuhu ili napadaje.
Ako uz Topamax uzimate druge lijekove, može doći do predoziranja.
Ako ste zaboravili uzeti Topamax
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Ako propustite dvije ili više doza, obratite se svom liječniku.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istodobno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Topamax
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako vam to ne kaže vaš liječnik. Vaši se simptomi mogu ponoviti. Ako vaš liječnik odluči prekinuti uzimanje ovog lijeka, vaša se doza može postupno smanjivati tijekom nekoliko dana.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Topamaxa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Obavijestite svog liječnika ili se odmah javite svom liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata)
- Depresija (nova ili se pogoršava)
Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 pacijenata)
- Epileptička kriza
- Anksioznost, razdražljivost, promjene raspoloženja, zbunjenost, dezorijentacija
- Problemi s koncentracijom, sporo razmišljanje, gubitak memorije, problemi s pamćenjem (novi početak, iznenadna promjena ili povećanje ozbiljnosti)
- Bubrežni kamen, često ili bolno mokrenje
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 pacijenata)
- Povećana razina kiseline u krvi (može uzrokovati smetnje disanja, uključujući otežano disanje, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, pretjerani umor i ubrzane ili nepravilne otkucaje srca)
- Smanjenje ili gubitak znojenja
- Misli o teškom samoozljeđivanju, pokušaju teškog samoozljeđivanja
- Gubitak dijela vidnog polja
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata)
- Glaukom koji je zadržavanje tekućine u oku što rezultira povećanjem pritiska u oku, boli ili smanjenim vidom
Ostale nuspojave uključuju sljedeće, ako se pogoršaju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata)
- Punjeno, curenje ili grlobolja
- Trnci, bol i / ili utrnulost različitih dijelova tijela
- Pospanost, umor
- Vrtoglavica
- Mučnina, proljev
- Gubitak težine
Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 pacijenata)
- Anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
- Alergijske reakcije (poput osipa, crvenila, svrbeža, oticanja lica, osipa)
- Gubitak apetita, smanjen apetit
- Agresija, uznemirenost, ljutnja
- Poteškoće s zaspanjem ili snom
- Govorni problemi ili poremećaji, poteškoće u govoru
- Nespretnost ili gubitak koordinacije, osjećaj nestabilnosti pri hodu
- Smanjena sposobnost obavljanja rutinskih aktivnosti
- Smanjen, izgubljen ili bez osjećaja okusa
- Nehotično podrhtavanje ili drhtanje: brzi, nekontrolirani pokreti očiju
- Poremećaji vida kao što su dvostruki vid, zamagljen vid, smanjen vid, poteškoće s fokusiranjem
- Osjećaj vrtnje (vrtoglavica), zujanje u ušima, bol u uhu
- Kratkoća daha
- Kašalj
- Krvarenje iz nosa
- Groznica, slabost, slabost
- Povraćanje, zatvor, bol u trbuhu ili nelagoda, probavne smetnje, želučana ili crijevna infekcija
- Suha usta
- Gubitak kose
- Svrab
- Bol ili oticanje zglobova, grčevi mišića ili trzanje, bolovi u mišićima ili slabost, bol u prsima
- Debljanje
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 pacijenata)
- Smanjenje trombocita (krvnih stanica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja), smanjenje bijelih krvnih stanica, koje pomažu u zaštiti od infekcija, smanjenje razine kalija u krvi
- Povećanje razine jetrenih enzima, povećanje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
- Oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama
- Povećan apetit
- Poboljšanje raspoloženja
- Čuti, vidjeti ili čuti stvari kojih nema, teške mentalne poremećaje (psihoze)
- Ne pokazivanje i / ili osjećanje emocija, neobična sumnjičavost, napad panike
- Problemi s čitanjem, poremećaji govora, problemi s pisanjem
- Nemir, hiperaktivnost
- Usporeno razmišljanje, smanjenje budnosti ili budnosti
- Usporeni ili smanjeni pokreti tijela, abnormalni ili ponavljajući nehotični pokreti mišića
- Nesvjestica
- Nenormalan ili oslabljen osjećaj dodira
- Oslabljen, iskrivljen ili odsutan osjećaj mirisa
- Neobičan osjećaj ili osjećaj koji može prethoditi migreni ili određenoj vrsti napadaja
- Suhe oči, osjetljivost očiju na svjetlost, trzanje kapaka i suzenje
- Smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jedno uho
- Sporo ili nepravilno kucanje srca, osjetite vlastito kucanje u prsima
- Nizak krvni tlak, smanjenje krvnog tlaka pri ustajanju (zbog toga se neki ljudi koji uzimaju Topamax mogu osjećati nesvjesticom, vrti se u glavi ili se onesvijestiti kada ustanu ili iznenada sjednu)
- Naleti vrućine, vruće
- Pankreatitis (upala gušterače)
- Prekomjerno propuštanje plina ili zraka, žgaravica, osjećaj sitosti ili nadutost
- Krvarenje desni, povećana slina, gubitak sline, loš zadah
- Prekomjeran unos tekućine, žeđ
- Promjena boje kože
- Ukočenost mišića, bokovi u boku
- Krv u mokraći, inkontinencija (gubitak kontrole) nad mokraćom, hitna potreba za mokrenjem, bol u boku ili bubregu
- Poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije, seksualna disfunkcija
- Simptomi slični gripi
- Hladni prsti i stopala
- Osjećaj opijenosti
- Poteškoće u učenju
Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 pacijenata)
- nenormalno povišeno raspoloženje
- Gubitak svijesti
- Sljepoća na jedno oko, privremeno sljepilo, noćno sljepilo
- Lijeno oko
- Oticanje u i oko očiju
- Utrnulost, trnci i promjena boje (bijela, plava, a zatim crvena) prstiju na rukama i nogama kada su izloženi hladnoći
- Upala jetre, zatajenje jetre
- Stevens-Johnsonov sindrom, po život opasno stanje koje se može manifestirati čirevima na više sluznica (poput usta, nosa i očiju), osipom i žuljevima
- Nenormalan miris kože
- Nelagoda u rukama ili nogama
- Poremećaj bubrega
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Makulopatija, bolest makule, malog dijela retine gdje je vid najoštriji. Ako primijetite promjenu ili smanjenje vida, trebate se obratiti svom liječniku
- Toksična epidermalna nekroliza, po život opasno stanje povezano, iako ozbiljnije, sa Steven-Johnsonovim sindromom koje karakterizira rašireno stvaranje mjehurića i ljuštenje vanjskih slojeva kože (vidjeti rijetke nuspojave)
Djeca i adolescenti
Nuspojave u djece općenito su slične onima u odraslih. Međutim, neke se nuspojave javljaju češće u djece i / ili mogu biti ozbiljnije u djece nego u odraslih. Nuspojave koje mogu biti ozbiljnije uključuju smanjenje ili gubitak znojenja i povećanje razine kiseline u krvi. Nuspojave koje se mogu učestalije javljati u djece uključuju bolesti gornjih dišnih putova.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji / bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvajte tablete u originalnom pakiranju (blister ili boca) radi zaštite od vlage. Bočicu držite dobro zatvorenu kako biste zaštitili tablete od vlage.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Topamax sadrži
Aktivni sastojak je topiramat.
- Svaka Topamax tableta sadrži 25, 50, 100, 200 mg topiramata.
Ostali sastojci Topamaxa navedeni su u nastavku.
Jezgra:
laktoza monohidrat
preželatinizirani kukuruzni škrob
mikrokristalna celuloza
natrijev škrobni glikolat (tip A)
magnezijev stearat
Premazivanje:
OPADRY® bijeli, žuti, ružičasti1, karnauba vosak
1OPADRY® sadrži:
hipromeloza
makrogol
polisorbat 80
te kao boje titanov dioksid E171 (sve jačine), žuti željezov oksid E172 (50 i 100 mg) i crveni željezov oksid E172 (200 mg).
Kako Topamax izgleda i sadržaj pakiranja
- Tableta od 25 mg: bijela, okrugla, promjera 6 mm, s ugraviranim natpisom "TOP" s jedne strane i "25" s druge strane.
- Tableta od 50 mg: svijetložuta, okrugla, promjera 7 mm, s ugraviranim natpisom "TOP" s jedne strane i "50" s druge strane.
- Tableta od 100 mg: žuta, okrugla, promjera 9 mm, s ugraviranim natpisom "TOP" s jedne strane i "100" s druge strane.
- Tableta od 200 mg: losos ružičasta, okrugla, promjera 10 mm, s ugraviranim natpisom "TOP" s jedne strane i "200" s druge strane.
Neprozirna plastična boca s vidljivim zatvaračem, koja sadrži 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ili 200 (2x100) tableta. ; U svakoj bočici nalazi se spremnik za isušivanje koji se ne smije progutati.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.