Aktivni sastojci: Fentanil
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mikrograma / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mikrograma / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 75 mikrograma / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mikrograma / h
Zašto se koristi fentanil - generički lijek? Čemu služi?
Naziv lijeka je transdermalni flaster Fentanyl Zentiva. U ovoj uputi će se zvati Fentanyl Zentiva ili samo flaster. Flaster pomaže u ublažavanju jake i trajne boli.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva sadrži lijek koji se zove fentanil. Fentanil pripada skupini moćnih lijekova protiv bolova koji se zovu opijati.
Lijek polako prolazi iz flastera u tijelo kroz kožu.
Kontraindikacije Kada se Fentanil ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte koristiti Fentanyl Zentiva transdermalni flaster ako
- ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u odjeljku 6;
- bol koju trpi kratkotrajna je; - ako je vaš središnji živčani sustav (mozak i leđna moždina) ozbiljno ugrožen, na primjer zbog traume mozga;
- ako imate poteškoća s disanjem (sporije i slabije disanje) i osjećate se neobično pospano.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta odnosi na vas ili vaše dijete. Ako niste sigurni, prije uporabe lijeka Fentanyl Zentiva pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fentanil - generički lijek
Što morate znati prije nego počnete koristiti transdermalni flaster Fentanyl Zentiva
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva može se koristiti u djece od 2 godine koja su prethodno koristila opioidne lijekove protiv boli.
Ako je vašem djetetu propisan flaster, donji izraz "vaše" treba shvatiti kao "vaše dijete".
Prije upotrebe lijeka Fentanyl Zentiva razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Fentanil Zentiva je lijek opasan po život za djecu.
To se također odnosi na neiskorištene transdermalne flastere. Imajte na umu da oblik ovog lijeka može biti privlačan djetetu, što u nekim slučajevima može dovesti do fatalnog ishoda.
Fentanyl Zentiva može imati nuspojave kod ljudi koji ne koriste rutinski propisane opioidne lijekove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak fentanila - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite:
- Drugi lijekovi protiv bolova, poput drugih opioidnih lijekova protiv boli (brupenorfin, nalbufin ili pentazocin)
- Lijekovi koji vam pomažu da zaspite
- Lijekovi koji vam pomažu da se smirite (sredstva za smirenje) i lijekovi za mentalne poremećaje
- Lijekovi za opuštanje mišića
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (poput citaloprama, duloksetina, escitaloprama, fluoksetina, fluvoksamina, paroksetina, sertralina, venlafaksina)
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (nazivaju se MAOI). Ne biste trebali koristiti Fentanyl Zentiva 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lijekova
- Nefazodon, lijek za liječenje depresije
- Neki antihistaminici (posebno oni koji mogu izazvati pospanost)
- Neki antibiotici koji se koriste za liječenje infekcija, poput eritromicina, klaritromicina ili troleandomicina
- Lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, poput itrakonazola, ketokonazola, flukonazola ili vorikonazola
- Lijekovi koji se koriste za liječenje HIV infekcija, poput ritonavira ili nelfinavira
- Lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnog rada srca, poput amiodarona, diltiazema ili verapamila
- Rifampicin (za liječenje tuberkuloze)
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje epilepsije (poput karbamazepina, fenobarbitala ili fenitoina).
Obavijestite svog liječnika ako koristite određene lijekove za liječenje depresije, poznate kao inhibitori ponovne pohrane serotonije (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina (SNRI) ili inhibitori MAO. Vaš liječnik mora znati korištenje ovih lijekova jer istodobna primjena Fentanila može povećati rizik od razvoja serotoninskog sindroma, stanja potencijalno opasnog po život.
Vaš liječnik zna koji su lijekovi sigurni za vrijeme primjene lijeka Fentanyl Zentiva. Možda ćete morati biti pomno nadzirani ako uzimate bilo koju od gore navedenih vrsta lijekova ili ako ste prestali uzimati određene gore navedene vrste lijekova jer to može utjecati na doziranje potrebnog fentanila.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati Fentanyl Zentiva.
Operacija ili klinički pregledi
Ako namjeravate primijeniti anestetik, recite svom liječniku ili stomatologu da koristite Fentanyl Zentiva.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva s hranom, pićem i alkoholom
Nemojte piti alkohol osim ako prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom. Fentanyl Zentiva može vas uspavati ili disati mnogo sporije. Konzumiranje alkohola može pogoršati ove učinke.
Upozorenja Važno je znati da:
Prijenos flastera na drugu osobu
Flaster se smije koristiti samo na koži osoba kojima je to propisao njihov liječnik. Bilo je izvješća o slučajnom prianjanju flastera na člana obitelji korisnika zbog bliskog kontakta ili dijeljenja istog kreveta. Lijepljenje flastera na drugu osobu (osobito dijete) može uzrokovati predoziranje. Ako se flaster zalijepi za kožu druge osobe, odmah uklonite flaster i obratite se svom liječniku.
- Kao i drugi jaki lijekovi protiv boli, Fentanyl Zentiva može uzrokovati pospanost, te usporeno ili slabije disanje. Vrlo rijetko te poteškoće s disanjem mogu biti opasne po život ili fatalne kod ljudi koji nikada nisu koristili jake lijekove protiv boli protiv morfija (poput Fentanyla Zentive) ili sam morfij. Ako vi ili vaš partner ili skrbnik primijetite da vi ili vaše dijete dišete mnogo sporije ili slabije:
- Uklonite flaster
- Obratite se svom liječniku ili idite izravno u najbližu bolnicu
- Krećite se i razgovarajte što je više moguće
- Ako tijekom primjene lijeka Fentanyl Zentiva osjetite groznicu, razgovarajte sa svojim liječnikom jer to može utjecati na način prolaska lijeka kroz kožu.
- Ne izlažite flaster izravnoj toplini kao što su jastučići za zagrijavanje, boce s toplom vodom, električne deke, kreveti s grijanim vodenim madracima, lampe za grijanje ili tamnjenje, jako sunce, dugotrajne tople kupke, sauna ili bazen s toplom vodom. Utječu na apsorpciju lijeka kroz kožu.
- Prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste imali ili ste ikada imali:
- Problemi s plućima ili disanjem
- Problemi sa srcem, krvnim tlakom ili volumenom krvi, jetrom ili bubrezima
- Tumori mozga
- Stalne glavobolje ili ozljede mozga
Možda će vas liječnik morati pažljivije pregledati
- Ako ste jako bolesni, vrlo mršavi ili ste stariji, možda ćete biti osjetljiviji na učinke flastera
- Ako imate stanje u kojem su mišići slabi ili lako umorni, poznato kao miastenija gravis, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Fentanyl Zentiva.
- Kao i mnogi drugi jaki lijekovi protiv boli, opetovana uporaba flastera može dovesti do tolerancije na lijek ili razvoja ovisnosti o lijeku.
- Razgovarajte sa svojim liječnikom ako ste zloupotrijebili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili ilegalnim drogama
- Fentanyl Zentiva može uzrokovati zatvor, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koji će vam reći kako spriječiti zatvor.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete primjenjivati Fentanyl Zentiva.
Djeca i adolescenti
Fentanil Zentiva se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine.
Fentanil Zentiva se ne smije primjenjivati u djece koja prethodno nisu bila liječena jakim lijekovima protiv boli kao što je morfij.
Druge vrste zakrpa
Dostupne su i druge vrste transdermalnih flastera fentanila, ali nisu potpuno iste. Ako flaster izgleda drugačije od onog što ste ranije koristili, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što ga upotrebite.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Bilo je izvješća o tome da su bebe rođene s učinkom ustezanja nakon što je majka tijekom trudnoće koristila fentanil duže vrijeme. Fentanil Zentiva se ne smije koristiti tijekom poroda jer lijek može utjecati na disanje djeteta. Nemojte dojiti dok uzimate Fentanyl Zentiva. Ne biste trebali dojiti 3 dana nakon uklanjanja flastera Fentanyl Zentiva. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino mlijeko.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Fentanil Zentiva može vas uspavati. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fentanil - Generički lijek: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek uvijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Upotreba i zamjena zakrpa
- U svakom flasteru ima dovoljno lijeka za najmanje 3 dana (72 sata)
- Treći dan uvijek morate promijeniti flaster, osim ako vam liječnik ne kaže drugačije
- Uvijek uklonite stari flaster prije nanošenja novog
- Uvijek mijenjajte flaster u isto doba dana svaka 3 dana (72 sata)
- Ako koristite više od jedne zakrpe, promijenite sve zakrpe u isto vrijeme
- Zabilježite dan, datum i vrijeme primjene zakrpe kako biste zapamtili kada je trebate promijeniti
- Sljedeća tablica prikazuje koji dan u tjednu želite promijeniti zakrpu:
Nanesite flaster Promijenite zakrpu u isto vrijeme ponedjeljak četvrtak utorak petak srijeda subota četvrtak nedjelja petak ponedjeljak subota utorak nedjelja srijeda
Gdje staviti flaster
Odrasli
- Zalijepite flaster na ravnu površinu djetetovog gornjeg dijela tijela ili ruke
- Zalijepite flaster uvijek na gornji dio leđa kako biste djetetu otežali dodir ili uklanjanje
- Vrlo često provjeravajte ostaje li flaster pričvršćen za kožu
- Važno je da vaše dijete ne ukloni flaster i ne stavi ga u usta jer bi moglo biti opasno po život ili čak smrtonosno
- Može proći neko vrijeme da flaster postane potpuno učinkovit. Stoga će vašem djetetu možda biti potrebno dodatno sredstvo protiv bolova dok flaster ne postane učinkovit. Vaš liječnik će vas obavijestiti ako je to potrebno.
- Djecu treba pomno nadzirati do 48 sati nakon:
- Primjena prvog flastera
- Primjena flastera u visokim dozama
Za sebe ili za svoje dijete nemojte stavljati flaster:
- Dva puta zaredom isto područje
- Osjetljiva područja kože koja su u pokretu, posjekotina, mrlje ili drugi nedostaci kože
- Koža s puno kose. Ako postoje dlačice, nemojte ih brijati (brijanje može iritirati kožu), nego šišajte kosu što je moguće bliže koži.
Prije stavljanja flastera na isto područje kože potrebno je nekoliko dana.
Nanesite flaster na
Faza 1: priprema kože
- Prije nanošenja flastera na vrh provjerite je li vaša koža potpuno suha, čista i hladna
- Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu
- Nemojte koristiti sapun ili druga sredstva za čišćenje, kreme, pjene, ulja ili talk prije nanošenja flastera
- Ne lijepite flaster izravno na kožu nakon vruće kupke ili tuširanja
Korak 2: otvaranje vrećice
- Svaki flaster je zapečaćen u vlastitoj vrećici
- Otrgnite ili izrežite da biste otvorili vrećicu
- Lagano potpuno prerežite ili otrgnite rub vrećice (ako koristite škare, izrežite je što bliže rubu vrećice kako ne biste oštetili flaster
- Uhvatite obje strane da otvorite vrećicu i povucite
- Uzmite flaster i odmah ga upotrijebite
- Vrećicu ostavite praznom kako biste kasnije odbacili rabljeni flaster
- Svaki flaster upotrijebite samo jednom
- Ne vadite flaster iz vrećice dok niste spremni za upotrebu
- Provjerite da li je flaster oštećen
- Ne koristite flaster ako je podijeljen, izrezan ili izgleda oštećen
- Nikada nemojte rezati ili dijeliti flaster
Korak 3: Odlijepite i pritisnite
- pobrinite se da flaster bude prekriven širokom odjećom i da ne zalijepi ispod uske ili elastične trake
- pažljivo odlijepite polovicu plastične podloge od središta flastera. Pokušajte ne dodirivati ljepljivu stranu flastera
- pritisnite ljepljivi dio flastera na kožu
- Uklonite drugi dio podloge i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu
- Držite ga najmanje 30 sekundi. Uvjerite se da je dobro zalijepljen, osobito rubovi.
Korak 4: Odlaganje flastera
- Odmah nakon uklanjanja flastera, preklopite ga na pola tako da se ljepljiva strana zatvori na sebi
- Stavite flaster u originalnu vrećicu i bacite ga u kućni otpad
- Budući da korišteni flasteri sadrže neke lijekove koji mogu biti opasni za djecu, čuvajte ih izvan dosega i pogleda djece.
Korak 5: pranje
- Nakon toga operite ruke čistom vodom. Saznajte više o flasterima Fentanyl Zentiva Koliko brzo flaster djeluje
- Može proći i do 1 dan da bi prvi flaster potpuno funkcionirao
- Vaš liječnik će vam možda dati prvi lijek protiv boli prvi dan ili više
- Nakon toga flaster bi vam trebao pomoći u neprestanom ublažavanju boli kako biste mogli prestati uzimati druge lijekove protiv bolova.Međutim, liječnik će vam s vremena na vrijeme ipak možda propisati drugi lijek protiv bolova.
Ako ste zaboravili promijeniti zakrpu
- Ako ste zaboravili, promijenite flaster čim se sjetite i zabilježite dan i vrijeme. Ponovno promijenite flaster nakon 3 dana (72 sata) kao i obično.
- Ako jako kasnite s promjenom flastera, trebate razgovarati sa svojim liječnikom jer će vam možda trebati dodatni lijek protiv bolova, ali nemojte stavljati dodatni flaster.
Ako flaster otpadne
- Ako flaster otpadne prije nego što dođe vrijeme za promjenu, odmah zalijepite novi i zabilježite dan i vrijeme. Upotrijebite novo područje kože na:
- Gornji dio njegova tijela ili ruku
- Gornji dio leđa vaše bebe
- Ostavite ga još 3 dana (72 sata) prije nego što ga promijenite za drugi flaster kao i obično
- Ako vam flasteri stalno padaju, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom.
Ako se flaster zalijepi za drugu osobu
- Koristite flaster samo na koži osobe kojoj je propisan
- Pazite da se flaster ne skine i zalijepi za drugu osobu ili dijete, posebno dok dijelite krevet ili ste u bliskom kontaktu
- Ako se flaster slučajno zalijepi za drugu osobu, odmah ga uklonite i nazovite svog liječnika.
Koliko dugo treba koristiti flaster?
Fentanyl Zentiva flasteri služe za dugotrajnu bol. Vaš će vam liječnik reći koliko dugo ćete ga koristiti.
Ako se bol pogorša
- Ako se bol pogorša tijekom korištenja ovih flastera, liječnik vam može propisati flaster veće jačine ili vam dati dodatno sredstvo protiv bolova (ili oboje).
- Ako povećanje snage flastera ne uspije, vaš liječnik može odlučiti prekinuti terapiju.
Ako želite prestati koristiti zakrpe
- Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete koristiti ove flastere
- Ako ste ih koristili neko vrijeme, možda se vaše tijelo naviklo. Naglo zaustavljanje može vam izazvati mučninu
- Ako prestanete koristiti flastere, nemojte ga ponovno započinjati bez prethodnog upita liječnika. Možda će vam prilikom ponovnog početka trebati flaster drugačije jačine.
Dnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera
- Zakrpe su vodootporne
- Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte trljati flaster
- Ako se vaš liječnik slaže, možete se baviti gimnastikom ili sportom dok stavljate flaster
- Možete plivati dok stavljate flaster, ali:
- Ne koristite bazene s toplom vodom
- Ne stavljajte elastičnu ili usku traku preko flastera
- Ne izlažite flaster izravnim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, boce s toplom vodom, električne deke, grijani vodeni kreveti, lampe za toplinu ili tamnjenje, jako sunce, dugotrajne vruće kupke ili saune. To može utjecati na apsorpciju lijeka kroz koža.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje fentanilom - generičkim lijekom
Ako ste stavili više od jednog flastera ili je snaga flastera pogrešna, uklonite flaster i obratite se svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Znakovi predoziranja uključuju poteškoće s disanjem ili plitko disanje, umor, pretjeranu pospanost, nemogućnost jasnog razmišljanja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj nesvjestice, vrtoglavice ili zbunjenosti.
Nuspojave Koje su nuspojave fentanila - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Uklonite flaster i obratite se svom liječniku ili odmah idite u najbližu bolnicu ako primijetite ili sumnjate na bilo koji od dolje navedenih učinaka. Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć.
- Ako se osjećate neobično pospano, dišite sporije ili slabije nego inače. Vrlo rijetko te poteškoće s disanjem mogu biti opasne po život ili čak smrtonosne, osobito u pacijenata koji nikada prije nisu koristili jake opioidne lijekove protiv bolova (poput fentanila ili morfija). Ako vi ili vaš partner ili njegovatelj primijetite da vi ili vaša beba dišete sporije ili slabije, slijedite gornje upute i nastavite se kretati i razgovarati što je više moguće.
- Iznenadno oticanje lica ili grla, jaka iritacija, crvenilo ili stvaranje mjehurića na koži. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. To se događa samo u malog broja ljudi.
- Konvulzije, napadaji.Ovi učinci mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba.
- Smanjena svijest ili gubitak svijesti, ti se učinci mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Zabilježene su sljedeće nuspojave
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Mučnina (mučnina) ili mučnina (povraćanje), zatvor
- Vrtoglavica, pospanost ili nemogućnost spavanja
- Glavobolja
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Alergijske reakcije
- Primijetivši da imate neobičan otkucaj srca (koji se naziva i lupanje srca), ubrzan rad srca
- Visok krvni tlak - gubitak apetita ili suha usta
- Smirenje, osjećaj nervoze, zabrinutosti ili depresije
- Zbunjenost, halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema)
- Osjećaj trnci, drhtavica, osjećaj ošamućenosti
- Grčevi mišića
- Bol u želucu, probavne smetnje, poteškoće s mokrenjem
- Proljev
- Osjećaj hladnoće, pretjerano znojenje
- Opći osjećaj slabosti, umora, slabosti
- Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala
- Svrab kože, osip ili crvena koža
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Simptomi slični gripi
- Niski broj otkucaja srca
- Niski krvni tlak
- Smanjena osjetljivost, osobito kože
- Zamagljen vid
- Plavkasta nijansa kože
- Osjećaj uznemirenosti, dezorijentiranosti, uzbuđenosti ili neobično bezbrižnosti
- Gubitak pamćenja, poteškoće u govoru
- Ekcem i / ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis u području primjene flastera
- Spolne disfunkcije
- Potpuna opstrukcija crijeva
- Kontrakcije mišića
- Groznica, promijenjena tjelesna temperatura
- Učinci prestanka uzimanja lijeka (poput bolesti, mučnine, proljeva, tjeskobe ili zimice)
Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
- Zamagljen vid zbog sužavanja zjenica
- Štucanje
- Djelomična opstrukcija tankog ili debelog crijeva
- Nepravilan rad srca
- Proširenje krvnih žila
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- Bolno oticanje - gubitak koordinacije i ravnoteže
- Lijeno oko
- Bol u mjehuru, smanjeni protok urina u usporedbi s normalnim tijekom dana
Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima kod djece (do 18 godina):
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
- Glavobolja
- Osjećate ili ste bolesni
- Zatvor, proljev
- Svrab
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Alergijske reakcije
- Gubitak apetita, bol u trbuhu
- Poteškoće sa spavanjem, pospanost, umor, osjećaj slabosti
- Osjećaj zabrinutosti ili depresije, halucinacije (vidjeti ili čuti stvari kojih nema) omaglica
- Tremor, smanjeni osjećaj, posebno kože
- Suha usta
- Osip, prekomjerno znojenje, crvenilo kože
- Grčevi mišića
- Poteškoće s mokrenjem
- Oticanje ruku, gležnjeva ili stopala
- Reakcije kože na području primjene flastera
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Zbunjenost
- Osjećaj trnjenja
- Smanjenje veličine zjenica
- Vrtoglavica
- Plavkasto obojenje kože, ekcem i / ili drugi kožni poremećaji, uključujući dermatitis u području primjene flastera
- Učinci prestanka uzimanja lijeka (poput bolesti, mučnine, proljeva, tjeskobe ili zimice) simptomi slični gripi
Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Osip na koži, svrbež ili znojenje (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba). Možda ćete primijetiti blagi osip, crvenilo ili svrbež kože u području primjene flastera. To je obično blago i nestaje nakon uklanjanja flastera. Ako se to ne dogodi ili ako flaster jako iritira vašu kožu, obavijestite svog liječnika.
Postoje izvještaji o učincima ustezanja kod novorođenčadi nakon što je majka koristila fentanil duže vrijeme tijekom trudnoće.
Kao i mnogi drugi snažni lijekovi protiv boli, opetovana uporaba flastera može dovesti do tolerancije na lijekove ili ovisnosti.
Ako se pojavi bilo koja od nuspojava, obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Ako prijeđete s drugog lijeka za ublažavanje boli na flastere Fentanyl Zentiva, mogu se pojaviti učinci poput slabosti, mučnine, proljeva, tjeskobe ili jeze. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece, čak i nakon njihove uporabe. Velike količine aktivnog sastojka ostaju u transdermalnim flasterima čak i nakon njihove uporabe.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Rukovanje flasterom
Iskorištene zakrpe treba presaviti tako da se ljepljivi dio flastera zalijepi za sebe, a zatim ih se mora sigurno odbaciti. Slučajna izloženost upotrijebljenih i nekorištenih flastera može uzrokovati smrtonosni ishod, osobito u djece. Neiskorištene flastere potrebno je vratiti u ljekarnu (bolnicu).
Other_information "> Ostale informacije
Što Fentanyl Zentiva sadrži
- Aktivni sastojak je fentanil
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mikrograma / h
Svaki flaster oslobađa 25 mikrograma fentanila na sat, a svaki flaster od 7,5 cm2 sadrži 4,125 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mikrograma / h
Svaki flaster oslobađa 50 mikrograma fentanila na sat, svaki flaster od 15 cm2 sadrži 8,25 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 75 mikrograma / h
Svaki flaster oslobađa 75 mikrograma fentanila na sat, svaki flaster od 22,5 cm2 sadrži 12,375 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mikrograma / h
Svaki flaster oslobađa 100 mikrograma fentanila na sat, a svaki flaster od 30 cm2 sadrži 16,5 mg fentanila.
- Ostali sastojci su: Ljepljivi sloj: Poliakrilatni ljepljivi sloj. Podloga: Polipropilenski lim, plava tinta.
Otpusna membrana: polietilen tereftalatni (silikonizirani) lim.
Kako izgleda transdermalni flaster Fentanyl Zentiva i sadržaj pakiranja
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva prozirni je transdermalni flaster s ljepljivom površinom kroz koju se može zalijepiti za kožu. Transdermalni flasteri imaju plavi otisak koji označava jačinu.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva dostupan je u pakiranjima od 3, 5, 10 ili 20 transdermalnih flastera.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
BILJEŠKA
Transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva nije moguće postići sve potrebne snage. Dostupni su i drugi fentanilni flasteri koji vam omogućuju postizanje ovih različitih doza.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMALNI AMBLEM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mcg / h
Svaki flaster oslobađa 25 mcg fentanila na sat .. Svaki flaster od 7,5 cm² sadrži 4,125 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mcg / h
Svaki flaster oslobađa 50 mcg fentanila na sat .. Svaki flaster od 15 cm² sadrži 8,25 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster 75 mcg / h
Svaki flaster oslobađa 75 mcg fentanila na sat .. Svaki flaster od 22,5 cm² sadrži 12,375 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mcg / h
Svaki flaster oslobađa 100 mcg fentanila na sat. Svaki flaster od 30 cm² sadrži 16,5 mg fentanila.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Transdermalni flaster
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mcg / h
Bistra i bezbojna mrlja s plavim otiskom na zaštitnoj foliji: "fentanil 25 mcg / h".
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mcg / h
Bistra i bezbojna zakrpa s plavim otiskom na zaštitnoj foliji: "fentanil 50 mcg / h".
Fentanil Zentiva transdermalni flaster 75 mcg / h
Bistra i bezbojna zakrpa s plavim otiskom na zaštitnoj foliji: "fentanil 75 mcg / h".
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mcg / h
Bistra i bezbojna zakrpa s plavim otiskom na zaštitnoj foliji: "fentanil 100 mcg / h".
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva naznačen je:
Odrasli:
• U teškim kroničnim bolovima koji se mogu adekvatno liječiti samo opioidnim analgeticima
Djeca:
- u dugotrajnom liječenju teške kronične boli u djece od 2 godine na terapiji opioidima.
04.2 Doziranje i način primjene -
Za transdermalnu primjenu
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva treba nanijeti na neiritiranu, neozračenu kožu na glatkoj površini trupa ili nadlaktice. U male djece gornji dio leđa najprikladnije je mjesto za postavljanje flastera kako bi se smanjila mogućnost da ga dijete ukloni. Treba odabrati područje bez dlake. Ako to nije moguće, dlačice prisutne na području nanošenja moraju se ošišati (ne obrijati) prije nanošenja. Ako područje odabrano za primjenu transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva treba očistiti prije nanošenja flastera, treba ga očistiti vodom. Ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili bilo koja druga sredstva koja mogu nadražiti kožu ili promijeniti njezine karakteristike. Koža mora biti potpuno suha prije nanošenja flastera. Zakrpe je potrebno provjeriti prije upotrebe. Zakrpe koje su izrezane, rascijepljene ili na neki drugi način oštećene ne smiju se koristiti.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva mora se ukloniti iz zaštitnog omota najprije presavijanjem zareza (koji se nalazi u blizini vrha strelice na naljepnici vrećice), a zatim pažljivo otkinuti materijal za omatanje. Ako se za otvaranje omota koriste škare, rez treba napraviti blizu zapečaćenog ruba kako ne biste oštetili zakrpu iznutra.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva treba staviti odmah nakon vađenja iz zapečaćene vrećice. Izbjegavajte dodirivanje ljepljive strane flastera. Nakon uklanjanja oba dijela zaštitnog sloja, transdermalni flaster treba čvrsto pritisnuti na mjesto primjene dlanom oko 30 sekundi, pazeći da kontakt bude potpun, osobito oko rubova. Zatim operite ruke čistom vodom.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva trebao bi ostati 72 sata uzastopno. Novi flaster tada treba staviti na drugo područje kože nakon što je uklonjen prethodni transdermalni flaster. Može proći nekoliko dana prije nego što se novi flaster može staviti na isto područje kože.
Potrebu za nastavkom liječenja treba procjenjivati u redovitim intervalima.
Odabir početne doze
Odgovarajuća početna doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva trebala bi se temeljiti na pacijentovoj trenutnoj upotrebi opioida.
Preporuča se upotreba transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva u pacijenata koji su pokazali toleranciju na opioide. Drugi čimbenici koje treba uzeti u obzir su trenutno opće stanje i zdravstveno stanje pacijenta, uključujući tjelesnu masu, dob i stupanj iscrpljenosti, kao i stupanj tolerancije na opioide.
Odrasli
Pacijenti tolerantni na opioide
Za pretvorbu pacijenata koji su tolerantni na opioide iz oralnih ili parenteralnih opioida u transdermalni flaster Fentanyl Zentiva, pogledajte tablicu pretvaranje ekvijanalgetičke snage prikazano ispod. Doza se, prema tome, može titrirati prema gore ili prema dolje, ako je potrebno, u koracima od 12,5 ili 25 mcg / h kako bi se postigla najniža odgovarajuća doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na temelju odgovora i potrebne doze dodatnog analgetika.
Pacijenti koji nisu bili opijati
U pacijenata koji se nisu liječili opioidima, normalna početna doza Fentanila ne smije prelaziti 25 mcg / h.
Kliničko iskustvo s transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva u pacijenata je ograničeno naivan na opijate. U situacijama kada se smatra da je terapija transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva primjerena kod pacijenata koji se nisu liječili opioidima, preporučuje se da se ti pacijenti u početku liječe niskim dozama opioida s trenutnim oslobađanjem (npr. Morfij, hidromorfin, oksikodon, tramadol i kodein) kako bi se postigla jednaka analgetika doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva sa brzinom oslobađanja od 25 mcg / h. Pacijenti tada mogu prijeći na liječenje transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva od 25 mcg / h. Nakon toga se doza može po potrebi povećavati ili smanjivati u koracima od 12,5 ili 25 mcg / h kako bi se postigla najniža odgovarajuća doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na temelju odgovora i potrebe za dodatnim analgeticima (vidjeti također dio 4.4).
Ekvianalgetska pretvorba energije
• Izračunajte potrebnu dozu analgetika unutar prethodna 24 sata.
• Pretvorite ovu količinu u oralnu dozu ekvivalenta morfija pomoću tablice 1. Sve oralne i intramuskularne (IM) doze smatraju se ekvivalentnima 10 mg IM morfija za analgetski učinak.
• Za dobivanje jačine transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva koja odgovara 24 -satnom izračunu ekvijanalgetičke doze morfija, upotrijebite pretvorbu doze u tablici 2 ili tablici 3 kako slijedi:
Tablica 2 je za odrasle pacijente za koje je oralna doza morfija ili nekog drugog opioida s trenutnim oslobađanjem definirana tijekom nekoliko tjedana i kojima je potrebna rotacija opioida (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil približno jednak 150: 1).
Tablica 3 je za odrasle pacijente s visokom tolerancijom na opioide koji imaju dugotrajno stabilan i dobro podnošljiv opioidni režim i koji zahtijevaju rotaciju opioida (omjer konverzije oralnog morfija u transdermalni fentanil približno jednak 100: 1).
Tablice 2 i 3 ne smiju se koristiti za prelazak s transdermalnog fentanila na drugi tretman opioidima.
Tablica 1: pretvorba ekvijanalgetičke snage
* Na temelju studija pojedinačnih doza u kojima je IM doza svake navedene tvari uspoređena s morfijom radi definiranja relativne jakosti. Oralne doze su one koje se preporučuju pri prijelazu s parenteralnog na oralni način.
** Oralno djelovanje / IM djelovanje morfija temelji se na kliničkom iskustvu u bolesnika s kroničnom boli.
Reference: prilagođeno iz Foley KM. Liječenje boli od raka. NEJM 1985; 313: 84-95 i ažuriranja.
Tablica 2: Preporučena početna doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na temelju dnevne oralne doze morfija¹ (za pacijente stabilizirane na oralni morfij ili opioide s trenutnim oslobađanjem nekoliko tjedana i kojima je potrebna rotacija opioida)
¹ U kliničkim ispitivanjima ovi rasponi dnevnih oralnih doza morfija korišteni su kao osnova za konverziju u transdermalni flaster fentanila.
Tablica 3: Preporučena početna doza transdermalnog flastera Fentali Zentiva zasnovana na dnevnoj oralnoj dozi morfija (za bolesnike sa stabilnom i dugotrajno podnošljivom opioidnom terapijom i kojima je potrebna rotacija opioida)
Prethodnu terapiju analgeticima treba postupno ukidati od trenutka postavljanja prvog flastera sve dok se ne postigne analgetska učinkovitost s transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva. Za jake pacijente koji nisu na terapiju opioidima i koji ne podnose opioide, početna procjena "Analgetskog učinka transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva ne smije se izvoditi 24 sata nakon stavljanja flastera "zbog postupnog povećanja serumske koncentracije fentanila do tog trenutka.
Titracija doze i terapija održavanja
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva treba mijenjati svaka 72 sata. Dozu je potrebno individualno titrirati dok se ne postigne ravnoteža između analgetskog učinka i podnošljivosti. U pacijenata koji su doživjeli značajno smanjenje unutar 48-72 sata nakon primjene, zamjena fentanila može biti potrebna nakon 48 sati. Ako analgezija nije dovoljna na kraju prvog razdoblja primjene, doza se može povećati. Prilagodbu doze, prema potrebi, obično bi trebalo izvesti sljedećim koracima titracije od 25 mcg / h do 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h i 75 mcg / h; Nakon toga, uobičajeno je prilagođavanje doze u koracima od 25 mcg / h, iako su potrebni dodatni analgetski učinci (oralni morfij 90 mg / dan ≈ transdermalni flaster Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) i opseg boli pacijenta. Za postizanje željene doze može se koristiti više od jednog transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva. Pacijentima će povremeno biti potrebne dodatne doze kratkotrajnog lijeka protiv boli protiv prolaznih bolnih pogoršanja. Kad doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva pređe 300 mcg / h, treba razmisliti o uporabi dodatnih ili alternativnih metoda analgezije.
Prekid terapije transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva
Ako je potrebno prekinuti terapiju transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva, njezina zamjena drugim opioidnim lijekovima trebala bi biti postupna, počevši od niske doze i polako se povećavajući. To je zato što se koncentracija fentanila postupno smanjuje nakon uklanjanja Fentanyla Zentive, a potrebno je 17 sati ili više kako bi se koncentracije fentanila u serumu smanjile za 50% (vidjeti dio 5.2). U pravilu bi prekid opioidne analgezije trebao biti postupan kako bi se spriječio nastanak simptoma ustezanja.
Simptomi ustezanja opioida (vidjeti dio 4.8) mogu se pojaviti u nekih pacijenata nakon konverzije ili prilagodbe doze.
Tablica 2 i 3 ne smiju se koristiti za konverziju s transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na druge terapije kako bi se izbjeglo precjenjivanje nove doze analgetika i potencijalno dovelo do predoziranja.
Primjena u starijih pacijenata
Podaci iz intravenskih studija s fentanilom ukazuju na to da stariji pacijenti mogu imati smanjeni klirens, produljeno poluvrijeme i mogu biti osjetljiviji na lijek od mlađih pacijenata. Starije, kahektične ili oslabljene pacijente treba pažljivo pratiti u pogledu znakova toksičnosti fentanila i, ako je potrebno, dozu treba smanjiti (vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
Djeca u dobi od 16 i više godina : slijedite doze utvrđene za odrasle.
Djeca u dobi od 2 do 16 godina :
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva smije se dati samo pedijatrijskim pacijentima tolerantnim na opioide (u dobi od 2 do 16 godina) koji već oralno primaju barem ekvivalent od 30 mg morfija dnevno. Za prevođenje pedijatrijskih pacijenata s liječenja oralnim opioidima Fentanyl Zentiva transdermalni flaster pogledajte Tablicu 4 "Preporučena doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na temelju dnevne oralne doze morfija".
Tablica 4: Preporučena doza transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na temelju oralne dnevne doze morfija ¹
¹ U kliničkim ispitivanjima ovi rasponi dnevnih doza oralnog morfija korišteni su kao polazna točka za prelazak na transdermalni flaster s fentanilom.
² Pretvorba u transdermalne flastere Fentanyl Zentiva veće od 25 mcg / h jednaka je za odrasle i pedijatrijske bolesnike.
Za djecu koja su primala oralno doze morfija veće od 90 mg dnevno, samo su ograničeni podaci dostupni iz kliničkih studija. U pedijatrijskim je studijama potrebna doza transdermalnog flastera fentanila izračunata prema sljedećoj konverziji: 30 mg do 44 mg oralnog morfija dnevno ili je njegova ekvivalentna doza opioida zamijenjena transdermalnim flasterom od fentanila od 12 kalibra. Da se tablica konverzije primjenjuje samo djeci koja trebaju prijeći s oralnog morfija (ili njegovog ekvivalenta) na flastere Fentanyl Zentiva. Utvrđena pretvorba ne bi se trebala koristiti za prebacivanje s transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva na druge opioide zbog predoziranja koje se može dogoditi.
Analgetski učinak prve doze flastera Fentanyl Zentiva nije optimalan tijekom prva 24 sata. Zatim bi tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na transdermalni flaster fentanila pacijent trebao uzeti prethodne analgetike u uobičajenoj dozi. 12 sati ove analgetike treba primijeniti prema kliničkoj potrebi.
Budući da se maksimalni maksimum fentanila postiže nakon 12 ili 24 sata liječenja, preporučuje se praćenje bolesnika zbog nuspojava, uključujući hipoventilaciju, najmanje 48 sati nakon uvođenja transdermalnog flastera Fentanila ili do titracije doze (vidjeti također odjeljak 4.4).
Titriranje doze i održavanje
Ako je analgetski učinak transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva nedovoljan, potrebno je primijeniti dodatnu dozu morfija ili drugog kratkotrajnog opioida. Ovisno o potrebi za dodatnim analgetskim učinkom i djetetovoj bolnoj snazi, može se odlučiti povećati dozu. Doza se prilagođava pomoću 12 mcg / h odjednom.
04.3 Kontraindikacije -
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju drugu pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
-Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva pripravak je s produljenim oslobađanjem koji je indiciran za liječenje kronične neizlječive boli i kontraindiciran je kod akutne ili postoperativne boli, jer nije moguće titrirati dozu tijekom kratkotrajne primjene i mogućnosti teške respiratorne depresije ili opasno po život.
- Teško oštećenje središnjeg živčanog sustava.
- Teška respiratorna depresija
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
PACIJENTE KOJI SU IZVRŠILI OZBILJNE NEŽELJENE DOGAĐAJE TREBA NADZRATI BAR 24 SATI ILI VIŠE "NAKON Uklanjanja transcentmalne zakrpe FENTANIL ZENTIVA ZBOG KLINIČKOG STANJA BROJ SSTAVLJANJA SSTAVLJENO SSTAVNO 5.2).
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva držite izvan dohvata i pogleda djece u svako doba prije i poslije uporabe.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva ne smije se rezati. Zakrpa koja je podijeljena, izrezana ili na bilo koji način oštećena ne smije se koristiti.
Primjena Fentanyla Zentive u pacijenata koji se nisu liječili opioidima povezana je s vrlo rijetkim slučajevima velike i / ili fatalne respiratorne depresije kada se koristi kao početna terapija opioidima. Potencijalni rizik od teške ili potencijalno opasne po život hipoventilacije postoji čak i ako se koristi najniža doza lijeka Fentanyl Zentiva u početnom liječenju pacijenata koji se nisu liječili opijatima Preporučuje se primjena Fentanyla Zentive u pacijenata koji su pokazali toleranciju na opioide (vidjeti dio 4.2).
Kada se Fentanyl Zentiva primjenjuje za kroničnu neizlječivu bol koja će zahtijevati dugotrajno liječenje, strogo se preporučuje da liječnik definira ciljeve liječenja za ublažavanje boli i funkcionalno poboljšanje u skladu s lokalnim smjernicama za ublažavanje boli. Liječnik i pacijent moraju se dogovoriti o prekidu liječenja ako se ti ciljevi ne postignu.
Respiratorna depresija
Kao i kod svih snažnih opioida, u nekih se bolesnika s transdermalnim flasterom Fentanyl Zentiva može pojaviti ozbiljna respiratorna depresija; bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave ovog učinka. Respiratorna depresija može potrajati čak i nakon uklanjanja flastera. Učestalost respiratorne depresije raste s povećanjem doze fentanila (vidjeti dio 4.9). CNS-aktivni lijekovi mogu povećati respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.5).
Serotoninski sindrom
Savjetuje se oprez kada se Fentanyl Zentiva primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na sustav serotonergičkih neurotransmitera.
Do razvoja potencijalno opasnog po život serotoninskog sindroma može doći pri istodobnoj primjeni serotonergičkih lijekova, poput inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i s inhibitorima ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI), te s lijekovima koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze (MAOI)) ) To se može dogoditi pri preporučenoj dozi.
Serotoninski sindrom može uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. Tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne abnormalnosti (npr. Hiperrefleksiju, nekoordinaciju, ukočenost) i / ili gastrointestinalne simptome (npr. Mučnina, povraćanje , proljev).
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Fentanyl Zentiva.
Kronična plućna bolest
Fentanil, poput drugih opijata, može izazvati ozbiljnije nuspojave u bolesnika s kroničnim opstruktivnim bolestima ili drugim plućnim bolestima; u takvih pacijenata opioidi mogu smanjiti brzinu disanja i povećati otpor dišnih putova.
Ovisnost o drogama i mogućnost zlouporabe
Tolerancija, fizička ovisnost i psihološka ovisnost mogu se razviti ponovljenim davanjem opijata, poput fentanila. Jatrogena ovisnost nakon primjene opioida rijetka je. Pacijenti s prethodnom poviješću ovisnosti o drogama / zlouporabe alkohola imaju veći rizik od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima. Pacijenti s povećanim rizikom od zlouporabe opioida i dalje se mogu primjereno liječiti opioidnim formulacijama s modificiranim oslobađanjem; međutim, ti će pacijenti zahtijevati nadzor radi otkrivanja znakova zlouporabe, zlostavljanja ili ovisnosti. Zlouporaba fentanila može se dogoditi na isti način kao i kod drugih opioidnih agonista.Zlouporaba ili namjerna zlouporaba transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva može dovesti do predoziranja i / ili smrti.
Povećan intrakranijalni tlak
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva treba se koristiti s oprezom u pacijenata koji su posebno osjetljivi na intrakranijalne učinke zadržavanja CO2, poput onih s očitim znakovima povišenog intrakranijalnog tlaka, oslabljene svijesti ili u komi.
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva treba koristiti s oprezom u bolesnika s tumorima mozga.
Srčana bolest
Opijati mogu uzrokovati hipotenziju, osobito u bolesnika s akutnom hipovolemijom. Prije početka liječenja transdermalnim flasterima s fentanilom potrebno je korigirati već postojeću simptomatsku hipotenziju i / ili hipovolemiju. Fentanil može izazvati bradikardiju, pa se Fentanyl Zentiva treba davati s oprezom pacijentima koji pate od bradiaritmija.
Oštećenje jetre
Budući da se fentanil metabolizira u neaktivne metabolite u jetri, oštećenje jetre može odgoditi njegovu eliminaciju. Ako bolesnici s oštećenjem jetre koriste Fentanyl Zentiva, potrebno ih je pažljivo pratiti zbog simptoma toksičnosti fentanila, a dozu Fentanila treba smanjiti ako je potrebno (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje bubrega
Manje od 10% fentanila se izlučuje u nepromijenjenom obliku putem bubrega, a za razliku od morfija nema poznatih aktivnih metabolita koji se izlučuju bubrezima. Ako se transdermalni fentanil daje pacijentima s bubrežnim oštećenjem, potrebno ih je pomno pratiti zbog znakova toksičnosti fentanila, a dozu treba po potrebi smanjiti (vidjeti dio 5.2).
Pacijenti s vrućicom / izloženi vanjskim izvorima topline
Farmakokinetički model sugerira da se koncentracija fentanila u serumu može povećati za otprilike jednu trećinu ako se tjelesna temperatura podigne na 40 ° C.
Stoga je potrebno pratiti bolesnike s povišenom temperaturom radi nuspojava opioida i po potrebi prilagoditi dozu transdermalnog flastera Fentanila.
Postoji potencijalno povećanje količine fentanila oslobođenog iz transdermalnog sustava ovisno o temperaturi, što može dovesti do mogućeg predoziranja i smrti.
Kliničko farmakološko istraživanje provedeno na zdravim odraslim ispitanicima pokazalo je da je primjena topline na transdermalni sustav Fentanyl Zentiva povećala srednju vrijednost AUC fentanila za 120%, a srednju vrijednost Cmax za 61%.
Svim pacijentima treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje mjesta primjene transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva izravnim vanjskim izvorima topline, kao što su jastučići za zagrijavanje, boce s toplom vodom, električne deke, grijani vodeni kreveti, lampe za toplinu ili tamnjenje, jako sunce, dugotrajne tople kupke. , saunu ili bazen s toplom vodom dok se stavlja flaster jer postoji potencijalno povećanje oslobađanja fentanila iz flastera ovisno o temperaturi.
Interakcije s drugim lijekovima
Interakcije s inhibitorima CYP3A4
Istodobna primjena fentanila s inhibitorima citokroma P450 3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, koncentracija u plazmi može dovesti do koncentracije u plazmi), što može dovesti do koncentracije u plazmi, što može dovesti do koncentracije u plazmi. povećanje ili produljenje terapeutskih učinaka i neželjenih učinaka koji mogu uzrokovati tešku respiratornu depresiju. U ovoj situaciji prikladna je posebna skrb i pažljivo promatranje. Stoga se istodobna primjena transdermalnog flastera fentanila s inhibitorima citokroma P4503A4 ne preporučuje, osim ako se pacijent pomno prati. Pacijente, osobito one koji primaju fentanil i inhibitore CYP3A4, treba pratiti zbog znakova depresije. I po potrebi treba prilagoditi dozu.
Slučajna izloženost zbog prijenosa flastera
Slučajni prijenos fentanilnog flastera na kožu korisnika koji nije nosio flaster (osobito djeteta), dok dijeli krevet ili je u bliskom fizičkom kontaktu s nositeljem flastera, može dovesti do predoziranja opijatima za osobe koje nisu nositelji. Pacijente treba upozoriti da ako dođe do slučajnog prijenosa flastera, preneseni flaster treba odmah ukloniti sa kože korisnika koji nije zakrpljen (vidjeti dio 4.9).
Stariji pacijenti
Podaci iz intravenskih studija s fentanilom ukazuju na to da stariji pacijenti mogu imati smanjeni klirens i produljeno poluvrijeme lijeka te mogu biti osjetljiviji na lijek od mladih pacijenata. Ako stariji pacijenti primaju Fentanyl Zentiva, treba ih držati pod pažljivim nadzorom radi otkrivanja znakova toksičnosti fentanila i, ako je potrebno, smanjene doze (vidjeti dio 5.2).
Gastrointestinalni sustav
Opijati povećavaju mišićni tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih stanica gastrointestinalnog trakta.Posljedica je produljenje tranzitnog vremena koje može biti odgovorno za konstipacijski učinak fentanila. Pacijente treba obavijestiti o mjerama za sprječavanje zatvora i primjeni laksativa kao profilaksi. Treba uzeti u obzir krajnji oprez u bolesnika s kroničnom opstipacijom. Ako postoji ili postoji sumnja na paralitički ileus, liječenje lijekom Fentanyl Zentiva treba prekinuti.
Pedijatrijski bolesnici
Fentanil se ne smije davati transdermalno pedijatrijskim pacijentima koji se nisu liječili opioidima (vidjeti dio 4.2).Mogućnost teške ili po život opasne hipoventilacije postoji bez obzira na primijenjenu dozu transdermalnog fentanila (vidjeti Tablicu 2 u odjeljku 4.2).
Transdermalni fentanil nije ispitivan u djece mlađe od 2 godine pa se ne smije primjenjivati u te djece. Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva smije se dati samo djeci u dobi od 2 godine i starijima koja podnose opioide (vidjeti dio 4.2).
Kako biste spriječili slučajno gutanje djece, budite oprezni pri odabiru područja primjene transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva (vidjeti dio 4.2.) I pažljivo pratiti prianjanje flastera.
Odbacivanje zakrpe
Korišteni flaster može sadržavati značajne ostatke aktivnog sastojka. Dakle, nakon uklanjanja upotrijebljenog flastera, flaster treba čvrsto presaviti na pola s ljepljivim slojem iznutra tako da ljepljivi sloj ne bude vanjski te ga odbaciti na siguran i nedostupan način djece prema uputama u kutiji.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Fentanyl Zentiva (vidjeti također dio 4.6).
Bolesnici s miastenijom gravis
Mogu se javiti neepileptičke (mio) klonične reakcije. Potreban je oprez pri liječenju pacijenata s miastenijom gravis.
Istodobna primjena kombinacija agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina (vidjeti također dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna uporaba drugih depresiva središnjeg živčanog sustava, uključujući opioide, sedative, anksiolitike, hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sredstva za smirenje, antipsihotike, mišićno -koštane relaksante, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati dodatne depresivne učinke; može doći do hipotenzije i duboke. sedacija, koma ili smrt. Istodobna primjena bilo kojeg od gore navedenih lijekova stoga zahtijeva posebnu njegu i promatranje.
Fentanil, lijek s visokim klirensom, brzo i opsežno se metabolizira uglavnom pomoću CYP3A4. Istodobna primjena transdermalnog flastera s fentanilom s inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromicin, klaritromicin, eritromicin, nelemfinavir može povećati ili povećati koncentraciju plazme i povisiti terapijski učinak i povećati) može uzrokovati tešku respiratornu depresiju. U ovoj je situaciji potrebna posebna njega i promatranje bolesnika. Istodobna primjena inhibitora CYP3A4 i transdermalnog fentanila se ne preporučuje, osim ako se ne provodi pomno praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Istodobna primjena s induktorima CYP3A4 (npr. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) može dovesti do smanjenja koncentracije fentanila u plazmi i smanjenja terapijskog učinka. To može zahtijevati prilagodbu doze transdermalnog fentanila. Nakon prestanka liječenja induktorom CYP3A4, učinak induktora postupno se smanjuje i može rezultirati povećanjem koncentracije fentanila u plazmi što može povećati ili produljiti i terapeutske i štetne učinke te može uzrokovati tešku respiratornu depresiju. U ovoj situaciji pažljivo praćenje i prilagodba doze treba napraviti ako je potrebno.
Istodobna primjena s kombinacijama agonista / antagonista
Ne preporučuje se istodobna primjena buprenorfina, nalbufina ili pentazocina. Ove tvari imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom unutarnjom aktivnošću te stoga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja u bolesnika. Ovisi o opioidima (vidi također odjeljak 4.4).
Inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori)
Ne preporučuje se istodobna primjena fentanila u bolesnika koji primaju MAOI.
Zabilježene su ozbiljne i neočekivane reakcije s MAO inhibitorima, uključujući pojačavanje opioidnih učinaka ili pojačavanje serotonergičkih učinaka.
Stoga se fentanil ne smije koristiti u prvih 14 dana nakon prestanka liječenja MAO-inhibitorima.
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena transdermalnog flastera fentanila sa serotonergičkim lijekovima, poput inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-norepinefrina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može potencijalno povećati rizik od serotoninskog sindroma.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema dovoljno podataka o primjeni lijeka Fentanyl Zentiva u trudnica. Studije na životinjama pokazale su određenu reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat iako u drugim formulacijama fentanil primijenjen kao intravenski anestetik može proći kroz placentu u ranim fazama ljudske trudnoće.
Neonatalni apstinencijski sindrom zabilježen je kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile Fentanyl Zentiva tijekom trudnoće.
Fentanil se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to izrazito potrebno.
Stoga se uporaba fentanila tijekom poroda ne preporučuje jer se ne smije koristiti za ublažavanje akutne ili postoperativne boli (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Nadalje, kako fentanil prolazi kroz posteljicu, upotreba Fentanyla Zentive tijekom poroda mogla bi dovesti do depresije disanja u novorođenčadi.
Fentanil se izlučuje u majčino mlijeko i može izazvati sedaciju i depresiju disanja u dojenog djeteta. Stoga je dojenje potrebno prekinuti tijekom liječenja Fentanilom i najmanje 72 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Fentanyl Zentiva može umanjiti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Sigurnost fentanila procijenjena je u 1854 odraslih i pedijatrijskih ispitanika koji su sudjelovali u 11 kliničkih ispitivanja (dvostruko slijepi fentanil [placebo ili kontrolni lijek] i / ili otvoreni fentanil [bez kontrolnog ili kontrolnog lijeka] koji se koristi u liječenju kroničnih malignih ili nemaligne boli.
Ti su bolesnici primili najmanje 1 dozu fentanila i ocijenjeni su na sigurnost. Na temelju skupa podataka o sigurnosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće prijavljene nuspojave (nuspojave) (npr. ≥ 10% incidencije) (s% incidencije) bile su: mučnina (35,7%), povraćanje (23,2%), zatvor ( 23,1%), pospanost (15,0%), vrtoglavica (13,1%), glavobolja i nesanica (10,2%).
Nuspojave prijavljene uz uporabu fentanila iz ovih kliničkih ispitivanja, uključujući gore navedene nuspojave i one iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, navedene su u donjoj tablici A.
Prikazane kategorije učestalosti koriste sljedeću konvenciju.
Vrlo često (≥1 / 10),
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih kliničkih podataka)
Pedijatrijski subjekti
Profil nuspojava u djece i adolescenata liječenih transdermalnim flasterima fentanila sličan je onom u odraslih. U pedijatrijskoj populaciji nisu utvrđeni nikakvi rizici osim onih koji se očekuju upotrebom opioida za ublažavanje boli povezane s ozbiljnom bolešću, a čini se da ne postoji specifičan rizik za pedijatrijsku populaciju povezan s uporabom transdermalnog flastera fentanila u djeca od 2 godine, kada se koriste prema uputama. Vrlo česti nuspojave prijavljene u pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima bile su groznica, povraćanje i mučnina.
Sigurnost transdermalnog flastera s fentanilom procijenjena je u 289 pedijatrijskih ispitanika (
Na temelju objedinjenih kliničkih podataka iz ova 3 klinička ispitivanja na pedijatrijskim subjektima, najčešće (tj. ≥ 10% incidencije) nuspojave na lijekove (nuspojave) bile su (% incidencije): povraćanje (33,9%), mučnina (23,5%), glavobolja ( 16,3%), zatvor (13,5%), proljev (12,8%) i svrbež (12,8%). Tablica B prikazuje sve nuspojave prijavljene s transdermalnim flasterom fentanila u pedijatrijskih ispitanika u spomenutim kliničkim ispitivanjima.
Nuspojavama u tablici B za pedijatrijsku populaciju dodijeljene su kategorije učestalosti koristeći istu konvenciju koja se koristi za tablicu A.
Kao i kod drugih opioidnih analgetika, kod ponovljene uporabe transdermalnog flastera fentanila može se razviti tolerancija, tjelesna i psihološka ovisnost (vidjeti dio 4.4).
Simptomi ustezanja od opijata (poput mučnine, povraćanja, proljeva, tjeskobe, zimice) mogući su kod nekih pacijenata nakon prelaska s prethodnog opioidnog analgetika na transdermalni flaster s fentanilom ili kad se terapija naglo prekine (vidjeti dio 4.2).
Bilo je izvješća o novorođenčadi sa sindromom ustezanja ako su majke koristile fentanil trandermalni flaster tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Manifestacije predoziranja fentanilom produžetak su njegovih farmakoloških djelovanja, a najozbiljniji učinak je respiratorna depresija.
Liječenje
Treba poduzeti hitne protumjere za liječenje respiratorne depresije, uključujući uklanjanje flastera i fizičku ili verbalnu stimulaciju pacijenta. Nakon ovih radnji može se primijeniti određeni antagonist opijata, poput naloksona.
Respiratorna depresija uzrokovana predoziranjem može trajati duže od djelovanja opioidnog antagonista.
Interval između doza intravenoznog antagonista mora se pažljivo razmotriti zbog moguće ponovne narkotizacije nakon uklanjanja flastera; može biti potrebno primijeniti nalokson u ponovljenim dozama ili kontinuiranom infuzijom.
Otkazivanje narkotičkog učinka može dovesti do pogoršanja boli i oslobađanja kateholamina.
Ako klinička situacija to opravdava, mora se uspostaviti i održavati prohodnost dišnih putova, moguće putem orofaringealnog puta ili endotrahealnom kanilom, a mora se primijeniti kisik i prema potrebi nastaviti pomoć ili kontrola disanja. tjelesnu temperaturu i „treba održavati odgovarajuću hidrataciju.
Ako se pojavi ozbiljna ili trajna hipotenzija, treba razmotriti mogućnost hipovolemije i stanje se treba liječiti odgovarajućim parenteralnim tekućinama.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: opijati; derivati fenilpiperidina
ATC oznaka: N02AB03
Fentanil je opioidni analgetik s visokim afinitetom za m-opioidne receptore.
Pedijatrijski bolesnici
Sigurnost transdermalnog fentanila procijenjena je u tri otvorena istraživanja koja su uključivala 289 pedijatrijskih pacijenata s kroničnom boli u dobi od 2 do 18 godina, od kojih je 66 djece bilo u dobi od 2 do 6 godina. U tim je studijama morfij primijenjen oralno u dozama od 30 mg do 44 mg dnevno zamijenjen flasterom sa brzinom oslobađanja od 12 mcg / h.
Početne doze od 25 mcg / h ili više primijenjene su u 181 bolesnika koji su prethodno bili na dnevnoj opioidnoj terapiji od najmanje 45 mg oralne doze morfija.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Odrasli
Transdermalni flaster Fentanyl Zentiva osigurava kontinuirano sistemsko oslobađanje fentanila tijekom razdoblja primjene duže od 72 sata. Fentanil se oslobađa relativno konstantnom brzinom. Gradijent koncentracije između matriksa i najniže koncentracije u koži određuje oslobađanje lijeka.
Nakon prve primjene transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva, serumske koncentracije fentanila postupno rastu, obično se izjednačuju između 12 i 24 sata i ostaju relativno konstantne do kraja 72 sata primjene. Postignute koncentracije fentanila u serumu proporcionalne su veličini fentanilnog flastera. S drugom primjenom od 72 sata postiže se ravnotežna koncentracija u serumu, koja se održava tijekom sljedećih primjena flastera iste veličine.
Farmakokinetički model sugerira da se koncentracija fentanila u serumu može povećati za 14% (raspon 0-26%) ako se novi flaster stavi nakon 24 sata, a ne nakon preporučene 72-satne primjene.
Distribucija
Fentanil je približno 84% vezan za proteine plazme.
Biotransformacija
Fentanil ima visok klirens i brzo i opsežno se metabolizira prvenstveno u jetri pomoću CYP3A4. Glavni metabolit, norfentanil, nije aktivan. Čini se da koža ne metabolizira transdermalno primijenjeni fentanil.To je utvrđeno u ispitivanim stanicama humanih keratinocita i u kliničkim studijama u kojima je 92% doze koju je sustav isporučio bio nepromijenjeni fentanil koji je nađen u sistemskoj cirkulaciji.
Uklanjanje
Nakon uklanjanja transdermalnog flastera Fentanyl Zentiva, serumske koncentracije fentanila postupno se smanjuju, smanjujući se za približno 50% u približno 17 sati (raspon 13-22) nakon 24-satne primjene. Nakon 72-satne primjene, srednji interval poluživota bio je 20-27 sati. Kontinuirana transdermalna apsorpcija fentanila dovodi do sporijeg nestanka lijeka iz seruma nego nakon intravenske infuzije, pri čemu je "prividni poluživot otprilike 7 sati (raspon 3-12 sati). Fentanil se primarno metabolizira u jetri. Unutar 72 sata nakon intravenske primjene fentanila, približno 75% doze fentanila se izlučuje urinom, uglavnom u obliku metabolita, s manje od 10% u obliku nepromijenjene djelatne tvari. Približno 9% doze nalazi se u izmetu, uglavnom kao metaboliti. Procjenjuje se da su srednje vrijednosti nevezane frakcije fentanila u plazmi između 13 i 21%.
Posebne populacije
Umirovljenici
Podaci iz intravenskih studija s fentanilom ukazuju na to da su stariji pacijenti mogli imati smanjeni klirens i produljeno poluvrijeme, te da mogu biti osjetljiviji na lijek od mlađih pacijenata. U studiji provedenoj s transdermalnim flasterom fentanila, ispitanici zdravih starijih osoba imali su farmakokinetičke parametre fentanila ne razlikuju se značajno od onih kod zdravih mladih ispitanika, iako su vršne koncentracije u serumu imale tendenciju biti niže, a srednje vrijednosti vremena poluživota produžene su na približno 34 sata. Starije bolesnike treba pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.2).
Pedijatrijski bolesnici
Čini se da je klirens (l / h / kg) u pedijatrijskih pacijenata korigiran za tjelesnu težinu 82% veći u djece u dobi od 2 do 5 godina i 25% veći u djece u dobi od 6 do 10 godina u usporedbi s djecom 11 -16 godina, za koje je vjerojatno da će imati isti klirens kao i za odrasle. Ovaj je rezultat dobiven uzimajući u obzir preporučenu dozu određenu za pedijatrijske bolesnike.
Oštećenje jetre
U istraživanju provedenom na bolesnicima s cirozom jetre procijenjena je farmakokinetika jednokratne primjene 50 mikrograma / h transdermalnog flastera fentanila. Premda se tmax i t1 / 2 nisu promijenile, srednje vrijednosti AUC C u plazmi porasle su za približno 35% odnosno 73% u ovih pacijenata. Bolesnike s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo promatrati zbog simptoma toksičnosti i po potrebi smanjiti dozu fentanila (vidjeti dio 4.4).
Oštećenje bubrega
Podaci dobiveni studijama s intravenozno primijenjenim fentanilom u pacijenata s transplantiranom bubregom ukazuju na to da se klirens fentanila može smanjiti u ove populacije pacijenata. Ako bolesnici s oštećenjem bubrega primaju transdermalni flaster s fentanilom, potrebno ih je pažljivo promatrati zbog znakova toksičnosti fentanila i prema potrebi smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
In vitro studije pokazale su, poput drugih opioidnih analgetika, mutagene učinke u uzgojenim stanicama sisavaca samo u citotoksičnim i metabolički aktiviranim koncentracijama. Fentanil ne pokazuje dokaze mutagenosti kada se procjenjuje in vivo studija na glodavcima i bakterijskim metodama.
U dvogodišnjoj studiji karcinogenosti na štakorima, fentanil nije bio povezan s povećanjem učestalosti tumora pri potkožnoj dozi do 33 mcg / kg / dan u mužjaka ili 100 mcg / kg / dan u ženki. AUC0-24 h) u tim je ispitivanjima najveća podnošljiva koncentracija u plazmi u štakora.
Fentail je ocijenjen za učinke na razvoj fetusa u štakora i kunića. Neki pregledi na ženkama štakora pokazali su smanjenu plodnost, kao i embrionalnu smrtnost i prolazno zaostajanje u razvoju.
Ti su nalazi povezani s toksičnošću za majku, a ne s izravnim učinkom lijeka na embrionalni razvoj. Te su promjene uočene pri ravnotežnim koncentracijama u plazmi ekvivalentnim (Css, štakor / Css, humani = 1,1) onima koje su uočene u klinici nakon upotrebe flastera od 100 mcg / h. Nije primijećen učinak. Kod kunića, gdje je maksimum plazma koncentracija od 6,6 puta veća od ravnotežne koncentracije fentanila u plazmi postignuta je kod ljudi. Dnevni omjer izloženosti (AUC4-24, AUC zec / čovjek 0-24 = 1,1) bio je ekvivalentan onima koji su primijećeni u klinici nakon primjene 100 mcg / h flastera. Nema dokaza o teratogenim učincima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Ljepljivi sloj:
poliakrilni ljepljivi sloj
Ojačani film:
polipropilenski lim, plava tiskarska tinta
Otpuštajuća membrana:
polietilen tereftalatna ploča (silikonizirana)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
36 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Svaki transdermalni flaster pojedinačno je zapakiran u vrećicu. Laminirani lim sastoji se od sljedećih slojeva (izvana prema unutra): premazani papir, polietilenski lim niske gustoće, aluminijska folija, Surlyn (kopolimer termoplastične etilen-metakrilne kiseline).
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mcg / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mcg / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster 75 mcg / h
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mcg / h
Pakiranje sadrži 3, 5, 10, 20 transdermalnih flastera
Pakiranje sadrži 7 transdermalnih flastera
Pakiranje sadrži 14 transdermalnih flastera
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Za upute o primjeni flastera pogledajte odjeljak 4.2. Nema sigurnosnih i farmakokinetičkih podataka za druga mjesta primjene.
Nakon uklanjanja, upotrijebljeni flaster treba presaviti na pola tako da ljepljiva strana bude okrenuta prema unutra, tako da ljepljivi sloj ne bude izložen, stavljen u originalnu vrećicu i odložen na siguran i nedostupan način za djecu.
Operite ruke vodom tek nakon nanošenja ili uklanjanja flastera.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 25 mcg / h
3 AIC transdermalni flasteri n. 037609017 / M
5 AIC transdermalni flasteri n. 037609029 / M
10 AIC transdermalni flasteri n. 037609031 / M
20 AIC transdermalni flasteri n. 037609043 / M
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 50 mcg / h
3 AIC transdermalni flasteri n. 037609056 / M
5 AIC transdermalni flasteri n. 037609068 / M
10 AIC transdermalni flasteri n. 037609070 / M
20 AIC transdermalni flasteri n. 037609082 / M
Fentanil Zentiva transdermalni flaster 75 mcg / h
3 AIC transdermalni flasteri n. 037609094 / M
5 AIC transdermalni flasteri n. 037609106 / M
10 AIC transdermalnih flastera n. 037609118 / M
20 AIC transdermalni flasteri n. 037609120 / M
Fentanil Zentiva transdermalni flaster od 100 mcg / h
3 AIC transdermalni flasteri n. 037609132 / M
5 AIC transdermalni flasteri n. 037609144 / M
10 AIC transdermalni flasteri n. 037609157 / M
20 AIC transdermalni flasteri n. 037609169 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: 04/07/2007
Datum posljednje obnove: 17/05/2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Prosinca 2013
11.0 ZA RADIOParmaceuti, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA -
12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANREDNOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE -
