Što je Sifrol?
Sifrol je lijek koji sadrži djelatnu tvar pramipeksol. Dolazi u obliku bijelih tableta s "trenutnim oslobađanjem" (okrugle: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg; ovalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i u obliku bijelih "tableta s produljenim oslobađanjem" (okrugle: 0,26 mg i 0,52 mg; ovalni: 1,05 mg, 2,1 mg i 3,15 mg). Tablete s trenutnim otpuštanjem oslobađaju aktivni sastojak odmah, dok ih tablete s produljenim oslobađanjem polako oslobađaju tijekom nekoliko sati.
Za što se koristi Sifrol?
Sifrol se koristi za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
• Parkinsonova bolest, koja je progresivni mentalni poremećaj koji uzrokuje tremor, sporo kretanje i ukočenost mišića; Sifrol se može koristiti sam ili u kombinaciji s levodopom (drugim lijekom za Parkinsonovu bolest), u bilo kojoj fazi bolesti, uključujući kasnije faze kada učinak levodope postaje manje učinkovit;
• umjereni do teški sindrom nemirnih nogu, poremećaj koji uzrokuje da pacijent nekontrolirano pomiče noge kako bi zaustavio osjećaj nelagode, boli ili nelagode u tijelu, osobito noću; Sifrol se koristi kada se određeni uzrok poremećaja ne može identificirati.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Sifrol?
U liječenju Parkinsonove bolesti početna doza je ili jedna tableta s trenutnim oslobađanjem od 0,088 mg tri puta dnevno ili jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 0,26 mg jednom dnevno.
Svakih pet do sedam dana dozu je potrebno povećavati dok se simptomi ne kontroliraju bez izazivanja nuspojava koje se ne mogu podnijeti. Maksimalna dnevna doza je tri tablete s trenutnim oslobađanjem od 1,1 mg tri puta dnevno ili jedna tableta s produljenim oslobađanjem od 3,15 mg jednom dnevno. Pacijenti mogu preći s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem preko noći, ali se doza može prilagoditi prema odgovoru pacijenta. Sifrol se treba rjeđe davati bolesnicima s bubrežnim problemima. Ako se iz bilo kojeg razloga liječenje prekine, dozu treba postupno smanjivati.
U liječenju sindroma nemirnih nogu, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem treba uzimati jednom dnevno, dva do tri sata prije spavanja. Preporučena početna doza je 0,088 mg, ali se po potrebi može povećati svakih 4-7 dana radi daljnjeg smanjenja simptoma, do najviše 0,54 mg. Odgovor pacijenta i potrebu za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca. Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za liječenje sindroma nemirnih nogu.
Sifrol tablete se uzimaju s vodom, sa ili bez hrane. Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, dijeliti ili drobiti i trebaju se uzimati približno u isto vrijeme svaki dan.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Sifrol?
Djelatna tvar u Sifrolu, pramipeksol, je agonist dopamina (tvar koja oponaša djelovanje dopamina). Dopamin je tvar glasnica sadržana u područjima mozga koja kontroliraju kretanje i koordinaciju. U pacijenata s Parkinsonovom bolešću, stanice koje proizvode dopamin počinju umirati, što rezultira smanjenjem količine dopamina prisutnog u mozgu. Pacijenti stoga gube sposobnost pouzdane kontrole svojih kretnji. Pramipeksol stimulira mozak baš kao što bi to učinio dopamin, omogućujući pacijentima da kontroliraju svoje kretanje i smanjuju znakove i simptomi Parkinsonove bolesti, uključujući drhtavicu, ukočenost i usporeno kretanje.
Mehanizam djelovanja pramipeksola u sindromu nemirnih nogu još nije u potpunosti razjašnjen. Vjeruje se da je ovaj sindrom uzrokovan promjenama u funkcioniranju dopamina u mozgu, što se može ispraviti pramipeksolom.
Kako je Sifrol proučavan?
Kod Parkinsonove bolesti, tablete Sifrol s trenutnim oslobađanjem proučavane su u pet glavnih studija. Četiri studije uspoređivale su Sifrol s placebom (lažnim liječenjem): studija koja je uključivala 360 pacijenata u uznapredovalim stadijima bolesti, koji su već bili na liječenju levodopom, čija je učinkovitost počela nestajati; tri studije koje su uključivale ukupno 886 pacijenata u ranoj fazi bolesti, koji se još nisu liječili levodopom. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena ozbiljnosti Parkinsonove bolesti. Peta studija uspoređivala je Sifrol s levodopom u 300 pacijenata u ranom stadiju i mjerila broj pacijenata s motoričkim simptomima. U prilog tome je uporaba produženog oslobađanja tablete, tvrtka je predstavila rezultate studija koje pokazuju da tablete s trenutnim oslobađanjem i produljenim oslobađanjem proizvode iste razine aktivne tvari u tijelu. Također je predstavila studije koje uspoređuju dvije tablete u ranoj i uznapredovaloj fazi Parkinsonove bolesti i koje ispitivao je prijelaz pacijenata s tableta s neposrednim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem.
Kod sindroma nemirnih nogu, Sifrol tablete s trenutnim oslobađanjem također su istražene u dvije glavne studije. Prvi je usporedio Sifrol s placebom tijekom 12 tjedana u 344 bolesnika i izmjerio poboljšanje simptoma. Drugi je uključivao 150 pacijenata koji su uzimali Sifrol šest mjeseci i uspoređivali učinke nastavka terapije Sifrolom ili prelaska na placebo. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko je prošlo prije nego što su se simptomi pogoršali.
Kakvu je korist Sifrol pokazao tijekom studija?
U ispitivanju na bolesnicima s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću, ispitanici koji su uzimali Sifrol tablete s trenutnim otpuštanjem imali su veća poboljšanja nakon 24 tjedna liječenja dozom održavanja od onih koji su uzimali placebo. Slični rezultati viđeni su u prve tri studije u ranih stadija pacijenata s Parkinsonovom bolešću, gdje su velika poboljšanja vidljiva nakon 4 ili 24 tjedna. Sifrol je također bio učinkovitiji od levodope u poboljšanju motoričkih simptoma u ranoj fazi bolesti. Daljnje studije otkrile su da su tablete s produljenim oslobađanjem jednako učinkovite kao i tablete s trenutnim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti. Također su pokazali da pacijenti mogu sigurno prijeći s tableta s trenutnim oslobađanjem na tablete s produljenim oslobađanjem, iako je potrebno prilagoditi dozu kod malog broja pacijenata.
Kod sindroma nemirnih nogu, tablete sifrola s trenutnim otpuštanjem bile su učinkovitije od placeba u smanjenju simptoma tijekom razdoblja od 12 tjedana, ali razlika između placeba i sifrola bila je veća nakon četiri tjedna prije nego što se smanjila. Rezultati druge studije nisu bili dovoljni kako bi se pokazala dugoročna učinkovitost Sifrola.
Koji su rizici povezani sa Sifrolom?
Najčešća nuspojava uz Sifrol (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je mučnina. U bolesnika s Parkinsonovom bolešću, druge nuspojave koje se vide u više od 1 na 10 pacijenata su omaglica, diskinezija (poteškoće u nošenju pokreta), pospanost i hipotenzija (nizak krvni tlak). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Sifrol pogledajte upute za uporabu.
Sifrol se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na pramipeksol ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Sifrol odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Sifrola veće od rizika za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti, samostalno ili u kombinaciji s levodopom, te za liječenje umjerenih do teških idiopatskih nemira noge s dozama do 0,54 mg baze. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Sifrol.
Više informacija o Sifrolu
Dana 14. listopada 1997. Europska komisija odobrila je Boehringer Ingelheim International GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Sifrol, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Odobrenje za stavljanje lijeka u promet obnovljeno je 14. listopada 2002. i 14. listopada 2007. godine.
Za potpunu verziju Siprolovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2009.
Podaci o Sifrol -pramipeksolu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
