Što je Bonviva?
Bonviva je lijek koji sadrži djelatnu tvar ibandronsku kiselinu. Dolazi u obliku duguljastih bijelih tableta (150 mg) i otopine za injekcije (3 mg).
Za što se koristi Bonviva?
Bonviva je indicirana za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi s rizikom od prijeloma kostiju. Neka istraživanja, njegova učinkovitost s obzirom na rizik od prijeloma vrata bedrene kosti, tek se treba utvrditi.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Bonviva?
Bonviva se može primijeniti oralno u obliku tablete ili intravenoznom injekcijom. U prvom slučaju, doza je jedna tableta mjesečno. Tabletu uvijek treba uzeti nakon gladovanja preko noći, jedan sat prije jela ili pića, osim vode, i s čašom obične vode. Tijekom sata nakon uzimanja tablete pacijent ne smije ležati. Za injekcije, doza je 3 mg jednom svaka tri mjeseca.
Pacijenti liječeni Bonvivom trebali bi nadopuniti svoju prehranu vitaminom D i kalcijem ako unos hrane nije dovoljan.Bonviva se ne preporučuje bolesnicima s teškim bubrežnim problemima.
Kako Bonviva djeluje?
Osteoporoza se javlja kada se ne proizvede dovoljno nove kosti koja bi zamijenila ono što se prirodno troši. Kosti postupno postaju sve tanje i krhke te su sklonije prijelomima. Osteoporoza je češća u žena u postmenopauzi, kada su razine ženskog hormona estrogena. Ibandronska kiselina, aktivna tvar u Bonvivi, je bisfosfonat. Inhibira djelovanje osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva, čime se smanjuje gubitak koštane mase.
Kako je Bonviva proučavan?
Bonviva je proučavana u tri glavne studije koje su uključivale žene s osteoporozom. U prvoj studiji, tablete Bonviva od 2,5 mg jednom dnevno uspoređene su s placebom (lažnim lijekom) u približno 3.000 žena, a uočen je i broj prijeloma koje su prijavile pacijentice tijekom tri godine.
U druge dvije studije, mjesečne tablete od 150 mg (u 1.609 pacijenata) i injekcije (u 1.395 pacijenata) uspoređene su s tabletama od 2.5 mg dnevno. Studije su promatrale promjenu gustoće kostiju u kralježnici i kuku tijekom dvije godine.
Napominje se da tablete od 2,5 mg dnevno korištene u studijama više nisu odobrene.
Koju je korist Bonviva pokazala tijekom studija?
U prvoj studiji, dnevna terapija tabletama Bonviva od 2,5 mg smanjila je rizik od prijeloma kralježaka za 62% u usporedbi s placebom.
Druge dvije studije pokazale su da su mjesečne tablete i injekcije od 150 mg bile učinkovitije od tableta od 2,5 mg dnevno u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku. Tijekom dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7% s mjesečnim tabletama i 6% s injekcijama, u usporedbi s 5% s dnevnim tabletama. Gustoća kostiju kukova povećana je za 4%. S mjesečnim tabletama i 3% s injekcijama, u odnosu na 2% sa dnevnim tabletama.
Koji je rizik povezan s Bonvivom?
Najčešće nuspojave (uočene u 1 do 10 pacijenata na 100) su gastritis (upala želuca), proljev, bol u trbuhu, dispepsija (probavne smetnje), mučnina, simptomi slični gripi, umor, mišićno-koštana bol (bol u mišićima i kostima) ), artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima) i mišićno -koštana ukočenost. Zatvor, glavobolja i bolovi u leđima također se javljaju u 1 do 10 od 100 pacijenata koji su primili injekciju.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Bonviva pogledajte upute za uporabu.
Bonviva se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak.
Ne smije se koristiti u osoba s hipokalcemijom (s niskom razinom kalcija u krvi).
Liječenje Bonvivom može biti povezano s osteonekrozom čeljusti (kolapsom kosti u čeljusti).
Potreban je oprez pri davanju lijeka pacijentima koji su na stalnom stomatološkom liječenju.
Zašto je Bonviva odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Bonvive veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s povećanim rizikom od prijeloma. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet za Bonvivu.
Saznajte više o Bonvivi
Dana 23. veljače 2004. Europska komisija izdala je tvrtki Roche Registration Limited "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Bonvivu, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 23. veljače 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Bonvive kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2009.
Podaci o Bonvivi - ibandronskoj kiselini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
