Aktivni sastojci: Kolin (kolin alfoscerat)
Delecit 600 mg oralna otopina
Ulošci paketa Delecit dostupni su za pakiranja:- Delecit 600 mg oralna otopina
- Delecit 1g / 4ml otopina za injekcije
- Delecit 400 mg meke kapsule
Indikacije Zašto se koristi Delecit? Čemu služi?
Delecit pripada skupini lijekova koji se zovu psihostimulansi jer se aktivna tvar, kolin alfoscerat, koristi za poticanje moždanih funkcija kod starijih pacijenata.
Delecit se koristi za liječenje simptoma i znakova degenerativnih bolesti mozga u starijih osoba, također uzrokovanih nedovoljnom cirkulacijom krvi u mozgu, ili za liječenje poremećaja znanja i dezorijentacije koji se javljaju kod:
- nedostatak pamćenja
- zbunjenost i gubitak orijentacije
- gubitak motivacije i inicijative
- smanjenje pažnje.
Također je indicirano za liječenje problema u ponašanju emocionalnih odnosa kod starijih osoba, kao što su:
- emocionalnost,
- razdražljivost,
- ravnodušnost prema okolini,
- obveze
Kontraindikacije Kada se Delecit ne smije koristiti
Nemojte uzimati Delecit
- ako ste alergični na kolin alfoscerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Delecit
Prije uzimanja lijeka Delecit razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Delecit
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija proizvoda s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne biste trebali uzimati Delecit tijekom trudnoće jer ovaj lijek nije namijenjen za upotrebu u ovoj situaciji. Međutim, posebne studije pokazale su da nema štetnih toksičnih učinaka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Delecit ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Delecit sadrži metil p-hidroksibenzoat i propil p-hidroksibenzoat
Mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Delecit: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je 1 bočica koja se uzima dva puta dnevno.
Ako smatrate da je potrebno, liječnik će vam možda povećati dozu
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali lijekom Delecit
Ako ste uzeli više lijeka Delecit nego što ste trebali
U slučaju prekomjerne doze, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu, gdje će vam organizirati odgovarajuće liječenje.
Ako ste zaboravili uzeti Delecit
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu prethodnu dozu.
Ako prestanete uzimati Delecit
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Delecita
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Budući da je prirodno prisutan u ljudskom organizmu, primjena kolina alfoscerata čak i na dulja razdoblja općenito ne stvara probleme s podnošljivošću.
Tijekom liječenja lijekom Delecit možete osjetiti sljedeće nuspojave, čija se učestalost ne može procijeniti, pa će vam liječnik možda smanjiti dozu:
Učinci koji utječu na želudac:
- mučnina
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite promjene u izgledu otopine koja bi trebala biti bistra i bezbojna.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Delecit sadrži
- Aktivni sastojak je: Holin alfoscerat. Spremnik za jednu dozu od 7 ml sadrži 600 mg kolin alfoscerata
- Pomoćni sastojci su: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (vidi odjeljak 2), natrij saharin, aroma naranče, pročišćena voda
Opis izgleda Delecit i sadržaj pakiranja
Otopina za oralnu primjenu
Kartonska kutija koja sadrži 10 pojedinačnih doza smeđeg staklenog spremnika od 7 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ORECNA OTOPINA DELECIT 600 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Oralna otopina
Spremnik s jednom dozom od 7 ml sadrži:
Aktivni princip: kolin alfoscerat 600 mg.
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Psihoorganski cerebralni degenerativno-involucijski sindromi ili sekundarni zbog cerebrovaskularne insuficijencije, odnosno primarni ili sekundarni kognitivni poremećaji starijih osoba koje karakteriziraju memorijski nedostaci, zbunjenost i dezorijentacija, smanjenje motivacije i inicijative te smanjenje vještina pažnje. Senilnog ponašanja: emocionalno labilnost, razdražljivost, ravnodušnost prema okolini.
Pseudodepresija starijih osoba.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna otopina: spremnik s jednom dozom 2 puta dnevno.
Ove doze se mogu povećati prema nahođenju liječnika.
04.3 Kontraindikacije
Individualna preosjetljivost na proizvod.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Oralna otopina sadrži metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat pa može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nijedan.
04.6 Trudnoća i dojenje
Terapeutska indikacija proizvoda ne predviđa njegovu uporabu tijekom trudnoće. Međutim, posebne studije istaknule su nedostatak embriotoksičnih i teratogenih učinaka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Kao prekursor bioloških sastojaka, čak i produljena primjena kolin alfoscerata općenito ne predstavlja problem podnošljivosti.
Moguća pojava mučnine (vjerojatno posljedica sekundarne dopaminergičke aktivacije) mogla bi zahtijevati smanjenje doze.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Vidjeti točku 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kolin alfoscerat, kao nosač kolina i prekursor fosfatidilkolina, ima potencijal provesti preventivno i korektivno djelovanje na biokemijske lezije, za koje se smatra da imaju posebnu vrijednost među patogenetskim čimbenicima involucijskog psihoorganskog sindroma, naime na smanjenom kolinergičkom ton i na promijenjeni fosfolipidni sastav neuronskih membrana. Kemijska struktura kolin alfoscerata (koji sadrži 40,5% kolina) i s njim povezana kemijsko-fizička svojstva jamče značajnu opskrbu aktivnom i metabolički zaštićenom tvari u tkivo mozga. eksperimentalno pretklinička farmakologija i kliničke studije potvrdile su sposobnost kolin alfoscerata da povoljno utječe na kognitivne i memorijske funkcije, kao i na afektivnu i bihevioralnu sferu ugroženu involucijskom patologijom mozga.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičke karakteristike, utvrđene primjenom obilježenog spoja, slične u različitim vrstama životinja (štakor, pas, majmun), su sljedeće: brza i potpuna probava u probavnom sustavu; brzo usvajanje i distribucija u različitim tkivima i organima, uključujući mozak; samo bubrežno izlučivanje (oko 10%, u 96 sati, primijenjene doze radioaktivnosti); veća dostupnost u mozgu od kolina označenog tritijem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Kod glodavaca LD50 je veći od 1 g / kg parenteralno i 10 g / kg oralno. Dnevna oralna doza od 300 mg / kg i 150 mg / kg koja se daje 6 mjeseci štakorima i psima ne dovodi do kliničkih znakova toksičnosti, niti do promjena u hematološkim, krvnim kemijskim parametrima ili parametrima urina. Lijek nije bio mutagen ili teratogen i nije mijenjao reproduktivne sposobnosti štakora i zeca.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Oralna otopina
Pomoćne tvari:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrijev saharin, aroma naranče, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnici za jednu dozu od 7 ml: kartonska kutija od litografa koja sadrži 10 spremnika za jednokratnu dozu u smeđem staklu, tip III sek. F.U. IX izd., Zatvoreno s nepovredivom otkinutom polietilenskom kapsulom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Oralna otopina: A.I.C. n. 025935040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
5.03.1993