Aktivni sastojci: klodronska kiselina
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule
Ulošci za paket Clasteon dostupni su za veličine pakiranja: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom 1%, CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju, CLASTEON 400 mg kapsule kruta
- CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina, CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Indikacije Zašto se koristi Clasteon? Čemu služi?
CLASTEON je lijek koji sadrži klodronsku kiselinu, aktivnu tvar koja pripada skupini lijekova za liječenje bolesti kostiju zvanih bisfosfonati.
CLASTEON se koristi u odraslih za liječenje:
- gubitak konzistencije kostiju nakon raka (tumorska osteoliza);
- rak koštane srži (multipli mijelom);
- prekomjerna funkcija paratireoidnih žlijezda (primarni hiperparatiroidizam).
Također se koristi u žena za prevenciju i liječenje gubitka koštane mase (osteoporoze) nakon menopauze (razdoblje trajnog prekida menstrualnog ciklusa).
Kontraindikacije Kada se Clasteon ne smije koristiti
Nemojte uzimati CLASTEON
- Ako ste alergični na klodronsku kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako uzimate druge bisfosfonate, lijekove slične CLASTEON -u.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Clasteon
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete CLASTEON.
Prije i tijekom liječenja, liječnik će vas možda zatražiti da napravite krvne pretrage radi praćenja rada bubrega i jetre (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave"). Važno je da tijekom liječenja ovim lijekom uzimate odgovarajuću količinu tekućine, osobito ako imate problema s bubrezima (vidjeti dio 3. Kako koristiti CLASTEON).
Posebno recite svom liječniku:
- Ako imate visoku razinu kalcija u krvi (hiperkalcemija).
- Ako patite od bubrežne bolesti (zatajenje bubrega).
- Ako imate tešku bolest jetre.
- Ako se liječite lijekom CLASTEON za liječenje raka ili osteoporoze, a podvrgavate se liječenju svom stomatologu ili ste podvrgnuti stomatološkoj operaciji. Također obavijestite svog stomatologa da se liječite lijekom CLASTEON (vidjeti dio 4. Mogući neželjeni učinci), kao može biti potrebno preventivno liječenje zuba.
- Ako tijekom liječenja osjetite slabost ili bol u bedru, kuku ili preponama, jer bi to mogao biti početni simptom mogućeg prijeloma kuka (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
- Ako vi ili netko u vašoj obitelji imate ili ste imali problema s jednjakom (cijev koja spaja ždrijelo sa želucem) što uzrokuje kašnjenje u prolazu hrane i pražnjenje želuca ili ako patite od želučanih problema. Vaš će vas liječnik pitati o obratite pozornost na upute za primjenu i pazite na sve znakove ili simptome koji ukazuju na moguću reakciju na jednjak. Ako razvijete simptome iritacije jednjaka (npr. Otežano gutanje (disfagija), bol pri gutanju, bol u stražnjem dijelu želuca ili početak / pogoršanje žgaravice), odmah se obratite svom liječniku.
- Ako imate poteškoća s držanjem trupa uspravnim najmanje 30 minuta od trenutka uzimanja kapsule.
Djeca i adolescenti
Sigurnost i djelotvornost lijeka u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Clasteona
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Istodobna uporaba s drugim bisfosfonatima, lijekovima koji se koriste za liječenje bolesti kostiju, je kontraindicirana (vidjeti dio 2. Nemojte koristiti CLASTEON).
Budite oprezni i obavijestite svog liječnika ako:
- Uzimate nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), lijekove koji se koriste za liječenje upale.
- Uzimate aminoglikozide, lijekove za liječenje infekcija.
- Uzimate estramustin, lijek koji se koristi za liječenje raka prostate (žlijezda koja proizvodi sjeme kod muškaraca).
- Ako uzimate lijekove koji sadrže dvovalentne katione (npr. Antacide ili pripravke željeza). U tim će vam slučajevima liječnik reći da uzimate CLASTEON u razmaku od 2-3 sata.
CLASTEON s hranom
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate hranu koja sadrži dvovalentne katione (npr. Hranu koja sadrži željezo). U tim će vam slučajevima liječnik reći da uzimate CLASTEON u razmaku od 2-3 sata
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Izbjegavajte uzimanje CLASTEON -a tijekom trudnoće i ako ste u reproduktivnoj dobi i ne koristite kontracepcijsku terapiju (lijekove za sprječavanje trudnoće).
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato prelazi li klodronska kiselina u majčino mlijeko. Stoga biste tijekom liječenja lijekom CLASTEON trebali prestati dojiti.
Plodnost
U studijama na životinjama, CLASTEON u visokim dozama smanjuje plodnost muškaraca. Nisu dostupni klinički podaci o učinku CLASTEON -a na plodnost ljudi.
Upravljanje vozilima i strojevima
CLASTEON nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
CLASTEON sadrži natrij
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule sadrže 51,31 mg natrija po kapsuli.
Ovo treba uzeti u obzir ako imate bubrežnu bolest ili ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Clasteon: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik koji će vam reći točnu dozu na temelju težine vaše bolesti i trajanja liječenja. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Klodronska kiselina se pretežno izlučuje putem bubrega. Stoga je potrebno osigurati dovoljan unos tekućine tijekom liječenja klodronskom kiselinom. Doza, način i vrijeme primjene (vidi detaljnije informacije na kraju Upute za uporabu).
Način primjene
Osteoliza tumora. Multipli mijelom. Primarni hiperparatireoidizam.
Faza napada
U fazi napada liječnik će vam dati CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju. Za više informacija o CLASTEON -u 300 mg / 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju pogledajte odgovarajuću upute za uporabu.
Faza održavanja
Koliko i koliko dugo
Preporučena doza je 1-6 kapsula dnevno, podijeljena u 2-3 primjene između obroka, tijekom 3-4 tjedna.
Liječnik će vas zamoliti da ponovite ove cikluse u promjenjivim intervalima ovisno o razvoju bolesti i, ako je potrebno, zamolit će vas da prođete testove za procjenu zdravlja vaših kostiju.
Vaš liječnik će smanjiti dozu lijeka CLASTEON ako imate bubrežnu bolest.
Alternativno, liječnik vam može dati CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina u mišićima.
Prevencija i liječenje postmenopauzalne osteoporoze
Koliko i koliko dugo
Preporučena doza je 1 kapsula dnevno tijekom 30 dana, nakon čega slijedi 60 dana odmora (za više ciklusa), do jedne kapsule dnevno neprekidno tijekom 1 godine ili više, ovisno o tome što vam je liječnik propisao.
Vaš liječnik će smanjiti dozu lijeka CLASTEON ako imate bubrežnu bolest.
Alternativno, vaš liječnik može primijeniti CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina ili CLASTEON 200 mg / 4 ml otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina u mišić.
Kako uzimati kapsule
Uzmite kapsule na usta s malo vode i progutajte bez žvakanja.
CLASTEON 400 mg kapsule treba progutati cijele, najbolje ujutro, natašte sa čašom vode. Zatim nemojte jesti niti piti (osim čiste vode) niti uzimati druge lijekove na usta jedan "sat nakon". Jednom ako ste progutali lijek, ne smijete leći 30 minuta.
U slučaju nekoliko doza dnevno, ostale doze treba uzeti između obroka, najmanje dva sata nakon i jedan sat prije jela, pijenja (ako ne čiste vode) ili uzimanja drugih lijekova na usta.
Ni pod kojim uvjetima ne smijete uzimati kapsule s mlijekom, hranom ili lijekovima koji sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione jer te tvari ometaju apsorpciju klodronata. Neke mineralne vode mogu imati visoku koncentraciju kalcija pa se ne smiju koristiti.
Ako ste zaboravili uzeti CLASTEON
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati CLASTEON
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Clasteona
U slučaju slučajnog predoziranja CLASTEON -om odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Simptomi predoziranja mogu se sastojati od:
- snižavanje razine kalcija u krvi (hipokalcemija)
- poremećaji želuca i crijeva
- visoka razina dušika u krvi (uremija)
- oštećenje jetre
Simptomi predoziranja visokim dozama intravenozne klodronske kiseline mogu uključivati:
- povećana razina kreatinina u krvi
- bubrežna bolest (disfunkcija bubrega)
Liječenje
Liječnik će kontrolirati simptome posebnim terapijama.
Nuspojave Koje su nuspojave Clasteona
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ako tijekom liječenja osjetite smetnje vida ili oka, OBUSTAVITE terapiju i obratite se oftalmologu.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema učestalosti:
česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- niske razine kalcija u krvi, bez simptoma (asimptomatska hipokalcemija)
- proljev, mučnina, povraćanje (obično blagog intenziteta)
- povećane razine transaminaza u krvi (test za procjenu funkcije jetre) obično unutar normalnih granica
rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- niske razine kalcija u krvi sa simptomima (simptomatska hipokalcemija)
- povećana razina paratiroidnog hormona (hormona koji regulira razinu kalcija u krvi) povezana sa smanjenjem kalcija u krvi
- povećane razine alkalne fosfataze u krvi (test za procjenu stanja kostiju i jetre)
- povećane razine transaminaza u krvi (test za procjenu funkcije jetre) dvostruko veći od normalnog, bez drugih abnormalnosti u funkciji jetre
- alergijske reakcije koje se očituju kao kožne reakcije
- neuobičajen prijelom bedrene kosti (duga kost noge), osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol ili slabost u bedru, kuku ili preponama jer bi to mogao biti prvi znak mogućeg prijeloma bedrene kosti
vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)
- razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bolove u uhu, iscjedak iz uha i / ili upalu uha. Ove epizode mogu biti znakovi oštećenja kostiju u uhu.
Osim toga, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, za koje se učestalost ne može procijeniti:
- učinci koji utječu na oči
- upala konjunktive, membrane koja prekriva oko i unutrašnjost kapaka (konjunktivitis)
- upala oka (episkleritis, skleritis i uveitis). Episkleritis i skleritis sada su prijavljeni s drugim lijekovima koji pripadaju istoj kategoriji klodronske kiseline (bisfosfonati)
- učinci koji utječu na pluća
- poremećaji disanja u bolesnika s astmom osjetljivom na acetilsalicilnu kiselinu
- alergijske reakcije koje se očituju kao respiratorni poremećaji
- učinci koji utječu na bubrege i mokraćne putove
- bubrežna bolest (zatajenje bubrega), teško oštećenje bubrega. Rijetko, a posebno u vezi s upotrebom diklofenaka (lijeka za liječenje upale i boli), zatajenje bubrega dovelo je do smrti
- učinci koji utječu na kosti i mišiće
- jake bolove u kostima, zglobovima i mišićima. Pojava simptoma varira od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije CLASTEON -om
- bol ili rana u ustima ili čeljusti i / ili čeljusti (dvije kosti lica). To mogu biti prvi znakovi ozbiljnih problema (odumiranje kosti u čeljusti i / ili čeljusti), obično povezanih s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). U većini slučajeva to se dogodilo u bolesnika s rakom
- učinci koji utječu na želudac i crijeva
- upala ili iritacija jednjaka (cijev koja spaja ždrijelo sa želucem)
- upala želuca (gastritis) - lezije jednjaka (ulkus jednjaka)
- lezije želuca i crijeva (gastroduodenalni ulkus)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na stranici „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što CLASTEON sadrži
- Aktivni sastojak je dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) 400 mg
- Pomoćni sastojci su kukuruzni škrob, magnezijev stearat, natrijev škrobni glikolat (tip A), talk.
Komponente ljuske: želatina, indigo karmin (E 132), titanov dioksid (E 171).
Opis izgleda CLASTEON -a i sadržaj pakiranja
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule dolaze u blister pakiranjima od 10 kapsula.
Rok "> Informacije za zdravstvene djelatnike
Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim djelatnicima:
DOZIRANJE, NAČIN I VRIJEME UPRAVE
Umirovljenici
Ne postoje posebne preporuke za doziranje lijeka za starije osobe. Provedena klinička ispitivanja uključivala su bolesnike starije od 65 godina i za ovu dobnu skupinu nisu zabilježeni specifični nuspojave.
Osteoliza tumora. Multipli mijelom. Primarni hiperparatireoidizam.
Sljedeći raspored doziranja trebao bi se smatrati indikativnim i stoga se može prilagoditi potrebama pojedinačnog pacijenta.
Faza napada
U fazi napada preporučuje se CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju 300 mg / dan u jednoj sporoj intravenskoj primjeni tijekom 3-8 dana u odnosu na trend kliničkih i laboratorijskih parametara (kalcij, hidroksiprolinurija itd.). .).
Za više informacija o CLASTEON -u 300 mg / 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju pogledajte odgovarajući sažetak opisa svojstava i upute o lijeku.
Faza održavanja
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom 1% 100 mg / dan intramuskularno kroz 2-3 tjedna
ili alternativno
- CLASTEON 400 mg tvrde kapsule, 1-6 kapsula dnevno, podijeljene u 2-3 primjene između obroka, tijekom 3-4 tjedna.
Ti se ciklusi mogu ponavljati u promjenjivim intervalima ovisno o razvoju bolesti.Periodična procjena parametara koštane resorpcije može korisno voditi terapijske cikluse.
Za više informacija o CLASTEON -u 300 mg / 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju i CLASTEON -u 100 mg / 3,3 ml otopine za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom, pogledajte odgovarajući Sažetak opisa svojstava i Uputu za uporabu.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Klodronat se izlučuje prvenstveno putem bubrega. Stoga ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Dnevne doze veće od 1600 mg ne smiju se koristiti kontinuirano.
Preporučuje se smanjenje doze klodronata na sljedeći način:
* Za oralni klodronat nisu dostupni farmakokinetički podaci u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom s klirensom kreatinina manjim od 10 ml / min. Upotrebu u tim slučajevima treba izbjegavati, osim kratkotrajnog liječenja u prisutnosti čisto funkcionalne bubrežne insuficijencije uzrokovane povišenom razinom kalcija u serumu.
Prevencija i liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Ovisno o kliničkoj slici i mineralometrijskim vrijednostima, doza se može razlikovati na sljedeći način:
Oralna terapija
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule, 1 kapsula / dan x 30 dana, nakon čega slijedi 60 dana suspenzije (za više ciklusa), do jedne kapsule / dan neprekidno tijekom 1 godine ili više, ovisno o stanju pacijenta.
Alternativno
Parenteralna terapija
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom 1% intramuskularno 100 mg svakih 7-14 dana, tijekom 1 godine ili dulje, ovisno o stanju pacijenta.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s lidokainom 1% intramuskularno 200 mg svakih 14-28 dana, tijekom 1 godine ili više, ovisno o stanju pacijenta.
Za više informacija o CLASTEON -u 100 mg / 3,3 ml otopine za injekcije za intramuskularnu uporabu s 1% lidokainom i CLASTEON 200 mg / 4 ml otopine za injekcije za intramuskularnu uporabu s lidokainom pogledajte odgovarajući Sažetak opisa svojstava i upute o lijeku.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
KLASTEON
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule
Svaka kapsula sadrži
Aktivni princip
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Svaka bočica sadrži
Aktivni principi
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) 100 mg
Lidokain hidroklorid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Svaka bočica sadrži
Aktivni principi
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) 200 mg
Lidokain hidroklorid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži
Aktivni princip
Dinatrijev klodronat (dinatrijeva sol klodronske kiseline) 300 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tvrde kapsule
Otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Koncentrat za otopinu za infuziju
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Osteoliza tumora. Multipli mijelom. Primarni hiperparatireoidizam.
Prevencija i liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
04.2 Doziranje i način primjene -
Klodronat se pretežno eliminira putem bubrega. Stoga tijekom liječenja klodronatom treba osigurati odgovarajući unos tekućine.
• Djeca
Sigurnost i djelotvornost lijeka u pedijatrijskih pacijenata nisu utvrđene.
• Umirovljenici
Ne postoje posebne preporuke za doziranje lijeka za starije osobe. Provedena klinička ispitivanja uključivala su bolesnike starije od 65 godina i za ovu dobnu skupinu nisu zabilježeni specifični nuspojave.
Osteoliza tumora. Multipli mijelom. Primarni hiperparatireoidizam.
Sljedeći raspored doziranja trebao bi se smatrati indikativnim i stoga se može prilagoditi potrebama pojedinačnog pacijenta.
do) Faza napada
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
300 mg / dan u jednoj primjeni intravenozno polako tijekom 3-8 dana u odnosu na napredak kliničkih i laboratorijskih parametara (kalcemija, hidroksiprolinurija itd.).
Klodronat se daje kao intravenska infuzija od 300 mg (jedna ampula od 5 ml) dnevno razrijeđena u 500 ml fiziološke otopine (natrijev klorid 9 mg / ml) ili u 5% otopini glukoze (50 mg / ml). Ovu otopinu treba primijeniti polaganom intravenskom perfuzijom u razdoblju od najmanje dva sata.
• Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Preporuča se smanjiti doziranje infuzije klodronata na sljedeći način:
Preporuča se ubrizgati 300 mg klodronata prije hemodijalize, smanjiti dozu za 50% u danima bez dijalize i ograničiti raspored liječenja na 5 dana. Imajte na umu da se peritonealnom dijalizom klodronat slabo uklanja iz cirkulacije.
b) Faza održavanja
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
100 mg / dan intramuskularno za 2-3 tjedna
ili alternativno
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule
1-6 kapsula dnevno, podijeljeno u 2-3 davanja između obroka, kroz 3-4 tjedna.
Ti se ciklusi mogu ponavljati u promjenjivim intervalima ovisno o razvoju bolesti.Periodična procjena parametara koštane resorpcije može korisno voditi terapijske cikluse.
CLASTEON 400 mg kapsule treba progutati cijele. Prvu od dvije do tri doze poželjno je uzeti ujutro natašte s čašom vode. Pacijent se stoga mora suzdržati od jela, pića (ako ne i čiste vode) ili uzimanja drugih lijekova na usta tijekom sata nakon uzimanja. Nakon što se lijek proguta, preporučuje se pacijentima da ne leže 30 minuta.
Ostale doze treba uzeti između obroka, najmanje dva sata nakon i jedan sat prije jela, pijenja (ako ne čiste vode) ili uzimanja drugih lijekova na usta.
Klodronat se ni u kojem slučaju ne smije uzimati s mlijekom, hranom ili lijekovima koji sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione jer te tvari ometaju apsorpciju klodronata.Neke mineralne vode mogu imati visoku koncentraciju kalcija pa se ne smiju koristiti.
• Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Klodronat se izlučuje prvenstveno putem bubrega. Stoga ga treba koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom. Dnevne doze veće od 1600 mg ne smiju se koristiti kontinuirano.
Preporučuje se smanjenje doze klodronata na sljedeći način:
Prevencija i liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Ovisno o kliničkoj slici i mineralometrijskim vrijednostima, doza se može razlikovati na sljedeći način:
Oralna terapija
Od 1 kapsule dnevno x 30 dana, nakon čega slijedi 60 dana suspenzije (za nekoliko ciklusa), do jedne kapsule dnevno neprekidno tijekom 1 godine ili više, ovisno o stanju pacijenta.
CLASTEON 400 mg kapsule treba progutati cijele. Poželjno je da se dnevna doza uzima ujutro natašte s čašom vode. Pacijent se stoga mora suzdržati od jela, pića (ako ne i čiste vode) ili uzimanja drugih lijekova na usta tijekom sata nakon uzimanja. Nakon što se lijek proguta, pacijentima se preporučuje da ne leže 30 minuta.
Klodronat se ni u kojem slučaju ne smije uzimati s mlijekom, hranom ili lijekovima koji sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione jer te tvari ometaju apsorpciju klodronata.Neke mineralne vode mogu imati visoku koncentraciju kalcija pa se ne smiju koristiti.
Parenteralna terapija
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
intramuskularno 100 mg svakih 7-14 dana, tijekom 1 godine ili više, ovisno o stanju pacijenta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
intramuskularno 200 mg svakih 14-28 dana, tijekom 1 godine ili više, ovisno o stanju pacijenta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina može se koristiti u pacijenata koji nikada nisu započeli liječenje klodronatom.
U slučaju prelaska s primjene CLASTEON 100 mg / 3,3 ml na CLASTEON 200 mg / 4 ml, primjena jedne ampule CLASTEON 200 mg / 4 ml svakih 14 dana može se koristiti kao alternativni režim doziranja u bolesnika koji su već na liječenju. jedna bočica od 100 mg tjedno.
Primjena jedne bočice CLASTEON -a 200 mg / 4 ml svakih 28 dana može se koristiti kao alternativni režim doziranja u pacijenata koji se već liječe bočicom od 100 mg svaka dva tjedna.
• Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Preporučuje se smanjenje doze klodronata na sljedeći način:
Preporuča se primijeniti klodronat prije hemodijalize, smanjiti dozu za 50% u danima bez dijalize i ograničiti raspored liječenja na 5 dana. Imajte na umu da peritonealna dijaliza slabo uklanja klodronat iz cirkulacije.
Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju mogućih koristi i rizika, osobito nakon 5 ili više godina uporabe.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Ovaj lijek je samo za intravenoznu primjenu .
Prije primjene razrijediti.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Ovi lijekovi su samo za intramuskularnu primjenu .
Kako bi se izbjegla slučajna intravaskularna injekcija, preporučuje se aspirirati prije ubrizgavanja lijeka.
Izbjegavajte masiranje mjesta ubrizgavanja.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar (klodronsku kiselinu) ili na pomoćne tvari. Istodobni tretmani s drugim bisfosfonatima.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Specifične kontraindikacije lidokaina
• preosjetljivost na lidokain ili druge lokalne anestetike amidnog tipa (na primjer: bupivakain, mepivakain, ropivakain, levobupivakain);
• Adam-Stokesov sindrom, Wolff-Parkinson White sindrom (atrijska fibrilacija) ili teški stupnjevi sino-atrijske, atrioventrikularne ili intraventrikularne blokade, akutno zatajenje srca.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Tijekom liječenja klodronatom treba održavati dovoljan unos tekućine. To je osobito važno kada se klodronat primjenjuje intravenozno i u bolesnika s hiperkalcemijom ili bubrežnom insuficijencijom.
Bubrežnu funkciju treba pratiti prije i tijekom liječenja razinama kreatinina, kalcija i fosfata u serumu.
Asimptomatska i reverzibilna povišenja transaminaza dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, bez promjena u drugim testovima funkcije jetre. Preporučuje se praćenje transaminaza (vidjeti također dio 4.8).
Klodronat se mora koristiti s oprezom u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
Intravenska primjena značajno većih doza od preporučenih može uzrokovati ozbiljna oštećenja bubrega, osobito ako je brzina infuzije previsoka.
Oralni bisfosfonati povezani su s ezofagitisom, gastritisom, ulkusom jednjaka i gastroduodenalnim ulkusom.
Stoga je potreban oprez:
• u bolesnika s anamnezom poremećaja jednjaka koji su uzrokovali odgođeni prolaz jednjaka i pražnjenje želuca, poput suženja ili ahalazije,
• u pacijenata koji ne mogu držati trup uspravnim najmanje 30 minuta nakon uzimanja kapsule,
• ako se lijek daje pacijentima s trenutnim ili nedavnim problemima u jednjaku ili gornjem probavnom traktu. Liječnici trebaju pacijentu naglasiti važnost poštivanja uputa za primjenu i pojave bilo kakvih znakova ili simptoma koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka. Pacijente treba upozoriti da ako razviju simptome nadražaja jednjaka, poput disfagije, boli pri gutanju, retrosterna bol ili početak / pogoršanje žgaravice, trebate hitno potražiti liječničku pomoć.
Osteonekroza čeljusti, obično povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su primali režime, uključujući i intravenozne i oralne bisfosfonate. Mnogi od tih pacijenata također su liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljust je također zabilježena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prije početka liječenja bisfosfonatima u bolesnika sa popratnim čimbenicima rizika (kao što su rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, loša oralna higijena) treba razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima, a tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali, ako je moguće , izbjegavajte invazivne stomatološke zahvate. U pacijenata koji su razvili osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati stanje. Za pacijente kojima je potrebna stomatološka operacija nema dostupnih podataka koji ukazuju na to da prekid liječenja bisfosfonatom smanjuje rizik od osteonekroze čeljusti.
Klinička prosudba liječnika mora voditi program upravljanja svakog pacijenta, na temelju individualne procjene omjera rizika i koristi.
Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je zajedno s upotrebom bisfosfonata, uglavnom u kombinaciji s dugotrajnim terapijama. Mogući čimbenici rizika za osteonekrozu vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i / ili lokalne čimbenike rizika, kao što su kao infekcija ili trauma. Osteonekrozu vanjskog slušnog kanala treba razmotriti u bolesnika liječenih bisfosfonatima koji imaju simptome uha, uključujući kronične upale uha.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne linije. Ovi prijelomi javljaju se spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka prijeloma stresa. potpuni prijelom bedrene kosti. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba savjetovati da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba pregledati radi nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Važna upozorenja o nekim pomoćnim tvarima :
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule sadrži 51,31 mg natrija po kapsuli.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina sadrži 17,02 mg natrija po dozi.
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina sadrži 32,92 mg natrija po dozi.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 49,14 mg natrija po dozi.
To treba uzeti u obzir za primjenu u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Posebna upozorenja i mjere opreza za lidokain
Slučajna intravaskularna injekcija povećava rizik od toksičnih učinaka uzrokovanih lidokainom.
Toksični učinci povezani s lokalnim anesteticima često su uzrokovani previsokim koncentracijama u plazmi; stoga je potreban pažljiv nadzor za prepoznavanje toksičnih učinaka barem u prvih 30 minuta nakon primjene.Somnolencija je prvi znak povišene stope plazme; drugi učinci uključuju osjećaj opijenosti nakon čega slijede sedacija, parestezija i fascikulacije; u teškim reakcijama mogu se pojaviti napadaji. Uz intravenoznu injekciju, napadaji i kardiovaskularni kolaps mogu se pojaviti vrlo brzo.
Mora se posvetiti najveća pozornost kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno davanje.
Potrebna je pažljiva procjena omjera rizika i koristi i točnija kontrola pacijenta u prisutnosti:
• bolesti srca, osobito bradiaritmije i zatajenje srca: povećan rizik od toksičnosti lidokaina;
• teška bolest jetre: povećan rizik od toksičnosti lidokaina;
• obiteljska maligna hipertermija: krizu mogu izazvati i lokalni anestetici poput lidokaina.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Istodobna primjena s drugim bisfosfonatima je kontraindicirana.
Istodobna primjena klodronata s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), najčešće s diklofenakom, povezana je s bubrežnom disfunkcijom.
Zbog "povećanog rizika" od hipokalcemije, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni klodronata s aminoglikozidima.
Prijavljeno je da istodobna uporaba estramustin fosfata s klodronatom povećava koncentraciju estramustin fosfata u serumu do najviše 80%.
Klodronat tvori komplekse s dvovalentnim kationima koji su slabo topljivi u vodi. Stoga se klodronat ne smije davati intravenozno s otopinama koje sadrže dvovalentne katione (npr. Ringerova otopina). Također, tvrde kapsule klodronata ne smiju se uzimati s hranom ili lijekovima koji sadrže dvovalentne katione (npr. Antacidi ili pripravci željeza). Pretpostavka se mora provesti nakon 2-3 sata.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Specifične interakcije lidokaina
Propranolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi. Cimetidin može uzrokovati povećanje razine lidokaina u krvi. Primjena lidokaina u pacijenata koji primaju digitalis može povećati rizik od bradikardije i poremećaja atrioventrikularne provodljivosti
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
U studijama na životinjama klodronat ne uzrokuje oštećenje ploda, ali velike doze smanjuju plodnost muškaraca.
Nema dostupnih kliničkih podataka o učinku klodronata na plodnost ljudi.Za uporabu klodronata u trudnoći i dojenju vidjeti dijelove 4.6.2 i 4.6.3.
Trudnoća
Iako klodronat prolazi kroz placentnu barijeru kod životinja, kod ljudi nije poznato da li prelazi u fetus. Nadalje, nije poznato može li klodronat uzrokovati oštećenje ploda ili utjecati na reproduktivnu funkciju kod ljudi. Postoji samo ograničena količina podataka o uporabi klodronata u trudnica. CLASTEON se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje nisu zaštićene učinkovitom terapijom kontracepcije.
Vrijeme za hranjenje
Kod ljudi nije poznato izlučuje li se klodronat u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga se dojenje mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CLASTEON.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lijek nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Korištenje visokih oralnih doza može uzrokovati gastrointestinalne smetnje.
Intramuskularna primjena klodronata može izazvati osjetljivost na mjestu ubrizgavanja, također uzimajući u obzir trajanje terapije.
U rijetkim slučajevima bisfosfonati (uključujući klodronat) bili su povezani s poremećajima vida i oka. U slučaju takvih smetnji potrebno je prekinuti liječenje i obratiti se oftalmologu.
Osteonekroza mandibule i / ili maksile, općenito povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom, prijavljena je u pacijenata oboljelih od raka liječenih režimima, uključujući bisfosfonate koji se primjenjuju uglavnom intravenozno (vidjeti također dio 4.4).
Najčešće prijavljena reakcija je proljev, koji je obično blag i češći je pri većim dozama.
Ove se nuspojave mogu javiti tijekom oralnog i parenteralnog liječenja, iako se njihova učestalost može razlikovati.
Postmarketinško iskustvo
• Poremećaji oka
Tijekom postmarketinškog iskustva s klodronatom zabilježeni su slučajevi uveitisa. S drugim bisfosfonatima zabilježene su sljedeće reakcije: konjunktivitis, episkleritis i skleritis. Konjunktivitis je prijavljen samo s klodronatom u bolesnika koji je istodobno liječen drugim bisfosfonatom. Do sada je episkleritis i skleritis nisu prijavljeni kod klodronata (nuspojava klase bisfosfonata).
• Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma.
Poremećena respiratorna funkcija u bolesnika s astmom osjetljivom na aspirin. Reakcije preosjetljivosti koje se očituju kao respiratorni poremećaji.
• Poremećaji bubrega i mokraće
Bubrežna insuficijencija (povišeni serumski kreatinin i proteinurija), teško bubrežno oštećenje, osobito nakon brze intravenske infuzije visokih doza klodronata (za upute o doziranju vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene "Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom"). Zabilježeni su pojedinačni slučajevi zatajenja bubrega, rijetko sa smrtnim ishodom, osobito pri istodobnoj primjeni NSAID -a, najčešće diklofenaka.
• Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Bilo je izoliranih izvješća o osteonekrozi čeljusti, prvenstveno u pacijenata koji su prethodno bili liječeni amino bisfosfonatima poput zoledronata i pamidronata (vidjeti također dio 4.4). U pacijenata koji su uzimali CLASTEON prijavljeni su teški bolovi u kostima, zglobovima i / ili mišićima. Međutim, takva su izvješća bila rijetka i u randomiziranim placebom kontroliranim ispitivanjima nema razlike između pacijenata liječenih placebom ili CLASTEON-om. Pojava simptoma varira od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije CLASTEON -om.
Tijekom postmarketinškog iskustva zabilježene su sljedeće reakcije (rijetko učestalost): Atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata).
Vrlo rijetko: osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava za klasu bisfosfonata).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
Nuspojave specifične za lidokain
Neželjeni učinci koji se javljaju uz lidokain obično su posljedica ili reakcija preosjetljivosti ili prekomjerno visokih koncentracija u krvi zbog slučajne intravaskularne injekcije i / ili predoziranja. Rezultirajuća sustavna toksičnost može biti temelj povremenih uzbudljivih učinaka na središnji živčani sustav i povremenih kardiovaskularnih depresivnih učinaka.
Vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza za lidokain u odjeljku 4.4
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
• Simptomi
Povećani kreatinin u serumu i bubrežna disfunkcija zabilježeni su pri visokim dozama klodronata primijenjenim intravenozno. Zabilježen je jedan slučaj uremije i oštećenja jetre nakon slučajnog unosa 20.000 mg (50X400 mg) klodronata.
• Liječenje
Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko, potrebno je osigurati odgovarajuću hidrataciju te pratiti bubrežnu funkciju i serumski kalcij.
Iako nema iskustva s predoziranjem klodronskom kiselinom, teoretski je moguće da velike količine proizvoda mogu izazvati hipokalcemiju. U takvim slučajevima liječenje bi se trebalo sastojati u ispravljanju hipokalcemije odgovarajućim dodatkom prehrani ili, u teškim slučajevima, primjenom intravenskog kalcija.
Ako dođe do promjena u bubrežnoj funkciji zbog stvaranja kalcijevih agregata, terapija mora imati za cilj obnovu same funkcije.
Za učinke predoziranja lidokainom vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza za lidokain u odjeljku 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji utječu na strukturu kostiju i mineralizaciju.
ATC oznaka: M05BA02.
Klodronska kiselina
Klodronska kiselina spada u kategoriju difosfonata, lijekova koji mogu inhibirati stvaranje i otapanje kristala hidroksiapatita. Farmakološka i klinička istraživanja pokazala su izvanredan inhibitorni učinak klodronske kiseline na resorpciju kostiju, posljedicu inhibicije aktivnosti. i klinička stanja u kojima se to pretjerano povećava. Ta stanja uključuju neoplastične bolesti kao što su koštane metastaze i višestruki mijelom, endokrinopatije poput primarnog hiperparatiroidizma, kao i metaboličke osteopatije poput osteopenije uslijed imobilizacije i, osobito, postmenopauzalne osteoporoze.
Učinkovitost klodronske kiseline u liječenju hiperkalcemičnih epizoda također je bila od posebne važnosti.
Nedavna istraživanja pokazala su djelotvornost lijeka u smanjenju koštanog obolijevanja uzrokovanog malignim novotvorinama, osobito rakom dojke.
Konačno, relevantan je i analgetski učinak lijeka u liječenju boli sekundarne metastazama u kostima, učinak koji se utvrđuje od prvih dana intravenoznog liječenja.
Dugotrajna uporaba lijeka ne izaziva nedostatke mineralizacije kostiju, što je potvrđeno ispitivanjem biopsije.
Lidokain
Farmakoterapijska skupina: lokalni anestetici - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Klodronska kiselina
Apsorpcija klodronske kiseline nakon oralne primjene vrlo je niska, kod ljudi je reda 2%. Disodiodiklorometilendifosfonat brzo se izlučuje iz tijela; 90% apsorbirane doze nalazi se u urinu u nemetaboliziranom obliku u prva 24 sata nakon primjene.
Lidokain
Lidokain dostiže vrhunac u prosjeku unutar 15-20 minuta nakon primjene; distribuira se u tekućinama i tkivima organizma, a poluvrijeme je oko 2 sata; metabolizira se u jetri i pretežno se izlučuje putem bubrega, i kao takav i kao metabolit
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Utvrđeno je da je akutna toksičnost disodiodiklorometilendifosfonata izuzetno niska. Štakor: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p; 65 mg / kg i.v.
Kronična toksičnost: per os u štakora, do 200 mg / kg / dan tijekom više od 6 mjeseci, bez toksičnog učinka; per os u psa, do 40 mg / kg / dan tijekom više od 6 mjeseci, bez toksičnog učinka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule
Natrijev škrobni glikolat (tip A), kukuruzni škrob, talk, magnezijev stearat.
Sastavni dijelovi kućišta
Želatina, titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
natrij bikarbonat, voda za injekcije.
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
natrij bikarbonat, voda za injekcije.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
natrij bikarbonat, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule
Nije bitno.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Otopina za injekcije za intramuskularnu uporabu i koncentrat za otopinu za infuziju: nekompatibilno s alkalnim otopinama ili otopinama za oksidaciju.
06.3 Rok valjanosti "-
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule: 5 godina.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina: 3 godine.
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina: 2 godine.
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule: 1 PVC / PVDC aluminijski blister 10 kapsula
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina: 6-12 bočica od 100 mg u bezbojnom neutralnom staklu
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina: 3-6 bočica od 200 mg u bezbojnom neutralnom staklu
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju: 6-12 bočica 300 mg u bezbojnom neutralnom staklu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Loc. Ospedaletto - PISA.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina, 6 ampula
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina, 12 ampula
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina, 3 ampule
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu s 1% lidokaina, 6 ampula
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju, 6 ampula
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju, 12 ampula
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg tvrde kapsule, 10 kapsula
AIC n. 026372058
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Datum prve autorizacije: srpanj 1987
Datum posljednje obnove: listopad 2016
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Veljače 2016