Cotellic - Cobimetinib

Što je Cotellic - Cobimetinib i za što se koristi?

Cotellic je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s melanomom (vrsta raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom. Cotellic se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se naziva vemurafenib i namijenjen je samo pacijentima čije su stanice melanoma pokazale posebnu mutaciju (varijaciju) u BRAF genu zvanom 'BRAF V600'.

Cotellic sadrži djelatnu tvar kobimetinib.

Kako se koristi Cotellic - Cobimetinib?

Liječenje lijekom Cotellic trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka. Prije početka liječenja treba provjeriti prisutnost mutacije BRCA V600 na prisutnost mutacije BRCA V600. Lijek se može nabaviti samo na recept.

Cotellic je dostupan u obliku tableta (20 mg). Preporučena doza je 60 mg dnevno (3 tablete po 20 mg). Cotellic se daje u 28-dnevnim ciklusima, gdje se tablete uzimaju 21 dan zaredom, nakon čega slijedi suspenzija od 7 dana. Ako pacijent prijavi određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti ili prekinuti liječenje ili smanjiti dozu. Liječenje treba nastaviti sve dok pacijent ne pokaže znakove poboljšanja ili se bolest stabilizira i dok pacijent ne može podnijeti nuspojave.

Za više informacija pogledajte sažetak karakteristika proizvoda.

Kako Cotellic - Cobimetinib djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Cotellic, kobimetinib, inhibitor je MEK, proteina koji sudjeluje u stimulaciji normalne diobe stanica. U melanomima s mutacijom BRAF V600 postoji abnormalni oblik proteina BRAF, koji aktivira protein MEK. Rezultirajuća nekontrolirana podjela stanica potiče razvoj tumora.

Cotellic djeluje izravno blokirajući MEK i sprječavajući njegovu aktivaciju abnormalnim oblikom proteina BRAF, usporavajući tako rast i širenje tumora. Cotellic se daje samo pacijentima čiji je melanom uzrokovan mutacijom BRAF V600 i mora se koristiti u kombinaciji s vemurafenibom, koji je inhibitor BRAF -a.

Kakvu je korist Cotellic - Cobimetinib pokazao tijekom studija?

Cotellic je proučavan u glavnoj studiji koja je obuhvatila 495 pacijenata s melanomom, koji je sadržavao mutaciju BRAF V600, koja se proširila na druge dijelove tijela ili se nije mogla ukloniti kirurškim zahvatom. Pacijenti prethodno nisu bili podvrgnuti terapiji i liječeni su Cotellicom i vemurafenib ili s placebom (lažni lijek) i vemurafenibom, pri čemu je glavno mjerilo učinkovitosti razdoblje prije pogoršanja bolesti (preživljavanje bez napredovanja bolesti). U ovom je istraživanju kombinacija Cotellica i vemurafeniba bila učinkovitija od kombinacije placeba i vemurafeniba: razdoblje prije pogoršanja bolesti bilo je u prosjeku 12,3 mjeseca kod pacijenata liječenih Cotellicom u usporedbi sa 7,2 mjeseca zabilježenih. Među bolesnicima liječenim placebom.

Koji je rizik povezan s lijekom Cotellic - Cobimetinib?

Najčešće nuspojave uz Cotellic (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su proljev, osip, mučnina, povraćanje, pireksija (vrućica), reakcije osjetljivosti na svjetlo (osjetljivost na svjetlo), abnormalni rezultati ispitivanja jetrene funkcije (povećana razina alanina aminotransferaze i aspartat aminotransferaze) i abnormalni nalazi povezani s enzimom povezanim s razgradnjom mišića (kreatin fosfokinaza).

Za potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Cotellic pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Cotellic - Cobimetinib odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Cotellica veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. Odbor je primijetio da je Cotellic, koji se koristi u kombinaciji s vemurafenibom, pokazao klinički značajnu korist u bolesnici čiji je melanom imao mutaciju BRAF V600 u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom. Budući da Cotellic i vemurafenib djeluju blokirajući nekoliko proteina važnih za rast tumora, njihova kombinacija izaziva adekvatniji odgovor i može usporiti razvoj rezistencije tumorskih stanica na vemurafenib. Iako je studija koja podržava pokazala da pacijenti koji prethodno nisu bili liječeni inhibitorima BRAF ili MEK (kao što je vemurafenib) imaju najveću korist od terapije, Odbor je mišljenja da ispitanici koji su prethodno bili liječeni inhibitorima BRAF mogu i dalje imati koristi od trat tamento s Cotellicom i vemurafenibom. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su smatrane prihvatljivim i podložnim odgovarajućim mjerama.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Cotellic - Cobimetiniba?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Cotellica.Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Cotellic dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti.

Ostali podaci o lijeku Cotellic - Cobimetinib

Za više informacija o Cotellic terapiji pročitajte upute o lijeku (također uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Podaci o lijeku Cotellic - Cobimetinib objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.