Aktivni sastojci: Fentanil
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml otopina za injekcije
Zašto se koristi Fentanest? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Opći opioidni anestetik.
TERAPIJSKE INDICIJE
Zbog svojih karakteristika, Fentanest je prikladniji od bilo kojeg drugog poznatog analgetika za uporabu u anesteziologiji.
Može se koristiti i u premedikaciji za bilo koju vrstu anestezije (čak i lokalnu) i u postoperativnom tijeku kao i tijekom same operacije. Preporučujemo povezivanje Fentanesta s dušikovim oksidom i s neuroleptikom, osobito s droperidolom koji poboljšava njegov analgetik aktivnost i smanjuje nuspojave (osobito depresiju disanja i povraćanje), čime se postiže neuroleptoanalgezija. Fentanest se također može povezati, u prikladno smanjenim dozama, s barbituratima i uobičajenim hlapljivim anesteticima (halotan, izofluran itd.).
Nisu opisani slučajevi ometanja djelovanja Fentanesta i relaksanata mišića.
Kontraindikacije Kada se Fentanest ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, mimetike morfija ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće.
Ne smije se koristiti kod djeteta u prve dvije godine života.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fentanest
U starijih osoba i oslabljenih osoba preporučuje se smanjenje početne doze Fentanesta; naknadne doze trebale bi se temeljiti na učinku izazvanom početnom dozom .. Prilagođavanje doze opioida treba biti oprezno u bolesnika s bilo kojim od sljedećih stanja: nekontrolirani hipotireoza; plućne patologije; smanjena plućna rezerva; alkoholizam ili oslabljena funkcija jetre ili bubrega zbog važnosti ovih organa u metabolizmu i izlučivanju lijeka. Nadalje, ovi pacijenti zahtijevaju dugotrajno praćenje u postoperativnom razdoblju. Duboka analgezija izazvana Fentanestom popraćena je dubokom respiratornom depresijom, koja može trajati dulje od analgetskog učinka ili se ponoviti u postoperativnom razdoblju.
Kao i kod svih snažnih opioida, respiratorna depresija je proporcionalna dozi. Stoga, ako se zajedno s Fentanestom koriste drugi narkotički analgetici, liječnik će morati uzeti u obzir ukupnu dozu svih tih tvari prije nego što ih prepiše u analgetičke svrhe u postoperativnom razdoblju. Preporučuje se da se u tim slučajevima opojni lijekovi u početku propisuju u smanjenim dozama, jednakim 1/4 - 1/3 uobičajenih doza.
Određeni oblici kondukcijske anestezije, poput spinalne anestezije i neki epiduralni anestetici mogu oštetiti respiratornu funkciju kroz blok interkostalnog živca.
Stoga će pri korištenju Fentanesta kao dopune gore spomenutoj anesteziji biti potrebno da anesteziolog bude upoznat s funkcionalnim promjenama koje su uključene u tim okolnostima i da je dobro spreman s njima se nositi.
Također ćete morati provoditi rutinsko praćenje vitalnih znakova.
Fentanest se mora koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili sa smanjenom respiratornom rezervom ili s potencijalno ugroženom ventilacijom.
U takvih pacijenata, naime, narkotici mogu dodatno smanjiti respiratornu energiju i povećati otpor dišnih putova.Tokom anestezije ta se mogućnost može riješiti potpomognutim ili kontroliranim disanjem.
Kao i svi snažni opioidi:
Respiratorna depresija ovisi o dozi i može se suzbiti uporabom specifičnih narkotičnih antagonista, poput naloksona, ali dodatne doze potonjeg mogu biti potrebne jer depresija disanja može trajati dulje od trajanja djelovanja antagonista. Opioid. Duboka analgezija popraćena je izrazitim respiratorna depresija koja može postojati ili se ponoviti u postoperativnom razdoblju. Stoga bi bolesnici trebali ostati pod odgovarajućim nadzorom.
Oprema za oživljavanje i narkotični antagonist trebali bi biti dostupni za neposrednu uporabu.Hiperventilacija tijekom anestezije može promijeniti pacijentov odgovor na CO2, što utječe na disanje u postoperativnom razdoblju.
Bradikardija, a možda i srčani zastoj, mogu se pojaviti ako je pacijent primio nedovoljnu dozu antikolinergika ili kada se fentanil koristi u kombinaciji s nevagolitičkim relaksantima mišića. Bradikardija se može liječiti atropinom. Međutim, Fentanest treba koristiti s oprezom u bolesnika sa srčanom bradiaritmijom.
Opioidi mogu izazvati hipotenziju, osobito u pacijenata s hipovolemijom. Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za održavanje stabilnog krvnog tlaka. Ako dođe do hipotenzije, bit će potrebno razmotriti mogućnost da se hipovolemija ispravi odgovarajućim mjerama za održavanje stabilnog krvnog tlaka ili primjerenom terapijom tekućinama parenteralnim putem. Uvjeti rada koji to dopuštaju moraju se promijeniti i držanje pacijenta kako bi se poboljšao venski povratak. Prilikom premještanja pacijenata mora se paziti da se ne izazove ortostatska hipotenzija. U slučaju da hipervolemično liječenje intravenskim tekućinama, zajedno s ostalim protumjerama, ne uspije izmijeniti hipotenziju, treba razmotriti preporučljivost primjene lijekova koji povećavaju krvni tlak, osim adrenalina koji bi, paradoksalno, mogao dodatno smanjiti krvni tlak zbog alfa-adrenergičkog blokirajućeg učinka koji ima droperidol. Kada se Fentanest primjenjuje s neuroleptikom (poput droperidola), liječnik bi trebao znati svojstva d i svaki lijek, a posebno njihovo različito trajanje djelovanja. Povećana incidencija hipotenzije javlja se kada se koristi ova kombinacija. Osim toga, tijekom uporabe ove kombinacije trebale bi biti dostupne infuzijske tekućine i druge protumjere za borbu protiv hipotenzije (vidi odjeljak Interakcije). Neuroleptici mogu izazvati ekstrapiramidalne simptome koji se mogu kontrolirati antiparkinsonskim lijekovima.
Savjetuje se oprez kada se Fentanest primjenjuje istodobno s lijekovima koji utječu na serotonergičke sustave prijenosa.
Istodobnom primjenom serotonergičkih lijekova, poput selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina-norepinefrina (SNRI) i određenih lijekova koji mijenjaju metabolizam serotonina (uključujući MAO monoaminooksidazu) može doći do razvoja potencijalno opasnog po život serotoninskog sindroma inhibitori). To se može dogoditi unutar preporučenog raspona doza.
Serotoninski sindrom može uključivati promjene u mentalnom statusu (npr. Uznemirenost, halucinacije, komu), autonomnu hiperaktivnost (npr. Tahikardiju, nestabilan krvni tlak, hipertermiju), neuromišićne abnormalnosti (npr. Hiperrefleksija, nedostatak koordinacije, ukočenost i / ili gastrointestinalni simptomi (npr. Mučnina, povraćanje, proljev).
Ako se sumnja na serotoninski sindrom, liječenje Fentanestom treba odmah prekinuti
Kao i drugi opioidi zbog svog antikolinergičkog učinka, primjena Fentanesta može dovesti do povećanja tlaka u žučnim kanalima, a u izoliranim slučajevima mogu se primijetiti grčevi Oddijevog sfinktera.
U bolesnika s miastenijom gravis prije i tijekom intravenske primjene Fentanesta pod općom anestezijom potrebno je pažljivo razmotriti uporabu određenih antikolinergičkih lijekova i neuromuskularnih blokatora.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fentanesta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Učinci drugih lijekova na Fentanest
Kada se koriste visoke doze Fentanesta, čak i relativno niske doze diazepama mogu uzrokovati kardiovaskularnu depresiju.
Lijekovi kao što su barbiturati, benzodiazepini, neuroleptici, halogenirani plinovi i drugi neselektivni depresori CNS-a (npr. Alkohol) mogu pojačati respiratornu depresiju narkotika.
U pacijenata koji su uzimali takve lijekove potrebna doza Fentanesta bit će niža nego inače. Slično, nakon primjene Fentanesta, treba smanjiti dozu drugih depresiva na CNS.
Fentanil, lijek visokog klirensa, brzo i opsežno se metabolizira prvenstveno pomoću CYP3A4. Itrakonazol (snažan inhibitor CYP 3A4), primijenjen oralno u dozi od 200 mg / dan tijekom 4 dana, nije značajno utjecao na farmakokinetiku intravenozno primijenjenog fentanila.
Međutim, kod pojedinačnih ispitanika primijećeno je povećanje koncentracije u plazmi.
Istodobna primjena flukonazola ili vorikonazola i fentanila može dovesti do povećane izloženosti fentanilu.
Primjena oralnog ritonavira, jednog od najjačih inhibitora CYP3A4, smanjila je klirens intravenoznog fentanila za dvije trećine; međutim, najveće koncentracije u plazmi nakon jedne intravenozne doze fentanila nisu se promijenile. Pacijenti koji primaju jednokratnu dozu fentanila zajedno s snažnim inhibitorima CYP3A4, poput ritonavira, zahtijevaju posebnu njegu i pažljivo promatranje.
Tijekom produljenog liječenja može biti potrebno smanjenje doze fentanila kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje što može povećati rizik od produljene ili odgođene respiratorne depresije. Prijavljeno je ozbiljno i nepredvidljivo potenciranje inhibitora MAO za narkotične analgetike. Kako bi se prekinula uporaba inhibitora MAO. 2 tjedna prije bilo kakvog kirurškog ili anestetičkog zahvata. Međutim, u nekoliko izvješća, upotreba fentanila tijekom kirurških ili anestetičkih zahvata u pacijenata liječenih inhibitorima MAO bezopasna je.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se Fentanest koristi s neuroleptikom, poput droperidola, može uzrokovati smanjenje plućnog arterijskog tlaka.
To se mora uzeti u obzir tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka u kojima konačni tretman pacijenta može ovisiti o tumačenju vrijednosti tlaka u plućnoj arteriji. Nadalje, kada se Fentanest koristi s droperidolom, a EEG kao postoperativno praćenje, primijetit će se da se nakon uporabe kombinacije elektroencefalografski trag vraća u normalu sporije nego inače.
Serotonergički lijekovi
Istodobna primjena fentanila sa serotonergičkim lijekovima, poput selektivnog inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonin-norepinefrina (SNRI) ili inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, potencijalno opasnog po život stanja .
Učinci Fentanesta na druge lijekove
Nakon primjene fentanila, treba smanjiti dozu drugih lijekova koji potiskuju središnji živčani sustav.
Koncentracije etomidata u plazmi značajno se povećavaju (faktor 2 do 3) kada se primjenjuju s fentanilom. Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije etomidata smanjeni su za faktor 2 do 3, bez promjene poluvrijeme, kada se primjenjuju s fentanilom. Istodobna primjena intravenoznog fentanila i midazolama rezultira povećanjem terminalnog poluživota u plazmi i smanjenjem klirensa midazolama u plazmi. Kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s fentanilom, možda će se morati smanjiti njihova doza.
Upozorenja Važno je znati da:
Proizvod se smije koristiti samo u bolnicama, klinikama i staračkim domovima, a samo od strane kirurga ili anesteziologa. Kao i s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, bolesnike liječene Fentanestom treba držati pod odgovarajućim nadzorom.
Fentanest se može primjenjivati samo u odgovarajućim ustanovama gdje se može kontrolirati dišni trakt i od strane zdravstvenog osoblja za respiratorne bolesti.
Do indukcije ukočenosti mišića može doći i u respiratornim mišićima. Pojava ovisi o brzini ubrizgavanja; zapravo može smanjiti učestalost nastavkom s polaganim intravenoznim ubrizgavanjem (obično dovoljno za najniže doze) ili premedikacijom s benzodiazepinima te upotrebom mišićnih relaksanata. S fenomenom koji je sada u tijeku, neophodno je pribjeći potpomognutom ili kontroliranom disanju i, ako je potrebno, kurazeru koji je kompatibilan s pacijentovim stanjima.
Mogu se javiti neepileptični mioklonski / klonički pokreti. Neuroleptici mogu izazvati ekstrapiramidne simptome koji se mogu kontrolirati antiparkinsonskim sredstvima
Ozljede glave i intrakranijalna hipertenzija - Fentanest se treba koristiti s oprezom u pacijenata posebno osjetljivih na depresiju respiratornih centara, te u komatoznih pacijenata koji pate od traume glave ili tumora mozga. Imajte na umu da Fentanest može prikriti tijek ozljeda glave. U bolesnika s oštećenom intracerebralnom funkcijom treba izbjegavati brze bolusne injekcije opioida; u tih je bolesnika prolazno smanjenje srednjeg arterijskog tlaka povremeno bilo povezano s kratkotrajnim smanjenjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.
Ovisnost o drogama - Fentanil može uzrokovati ovisnost o morfiju i zbog toga je osjetljiv na zlouporabu. Pacijentima na kroničnoj terapiji opioidima ili onima s anamnezom zlouporabe opijata mogu biti potrebne veće doze.
Fentanest se ne smije miješati s lužinskim ili puferiranim otopinama.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne smije se koristiti u slučajevima potvrđene ili pretpostavljene trudnoće te u djeteta u prve dvije godine života. Nema dovoljno podataka o uporabi fentanila u trudnoći. Fentanil može proći kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Primjena (i.m. ili i.v.) tijekom poroda (uključujući carski rez) se ne preporučuje, jer fentanil prelazi placentu, a respiratorni centri fetusa posebno su osjetljivi na opioide. Ako se fentanil ipak daje, protuotrov za dijete uvijek bi trebao biti pri ruci.
Budući da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje unutar 24 sata nakon primjene lijeka. Treba uzeti u obzir korist / rizik dojenja nakon primjene fentanila.
Primjena u djece:
Analgezija tijekom operacije, pojačavanje anestezije pri spontanom disanju
Analgetičke tehnike kod djece sa spontanim disanjem trebaju se koristiti samo kao dio tehnike anestezije ili kao dio tehnika sedacije / analgezije od strane obučenog osoblja i u okruženju u kojem se može upravljati iznenadnom ukočenošću stijenki prsnog koša koja zahtijeva intubaciju ili apneju. vidjeti dozu, način i vrijeme primjene).
Učinci na vožnju i rad sa strojevima:
Fentanil može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijenti bi trebali voziti ili upravljati strojevima samo ako je nakon primjene fentanila prošlo dovoljno vremena.
Za one koji se bave sportom:
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Važne informacije o nekim sastojcima:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml otopina za injekcije sadrži metil parahidroksibenzoat i propil parahidroksibenzoat. Može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene), a iznimno i bronhospazam.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Fentanest: Doziranje
Put administracije
Fentanest se može davati samo u odgovarajućim ustanovama u kojima se može kontrolirati dišni trakt i od strane zdravstvenog osoblja za respiratorne bolesti. Fentanest se može primijeniti intramuskularno ili intravenozno. Intramuskularni put je poželjan u premedikaciji, za analgeziju u postoperativnom tijeku i općenito za terapiju boli; intravenski put (izravno ili perfuzijom) tijekom operacije.
Čak i primijenjen nerazrijeđen, pripravak ne izaziva lokalne iritativne manifestacije.
Doze se odnose na normalne odrasle osobe.
Intramuskularno-u prosjeku 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanesta po dozi.
Intravenozno-za provođenje neurolepto-analgetske anestezije, ukupne doze Fentanesta su reda veličine 0,4-0,8 mg.
Tijekom održavanja anestezije koja se izvodi uobičajenim tehnikama, dozu je potrebno prilagoditi prema dubini analgetika koju treba postići, vrsti intervencije, osjetljivosti subjekta i količini drugih lijekova koji se primjenjuju, imajući na umu da među njima (barbiturati , eter, fluks itd.) i postoji poboljšanje Fentanesta.
Neuroleptoanalgezija - za ovu vrstu anestezije povezanost Fentanesta s neuroleptičkim droperidolom može biti sporedna, u omjerima koje anesteziolog smatra prikladnim.
Neuroleptoanalgezija se praktički provodi prema ovim shemama:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanesta i 5 mg droperidola intramuskularno, 30 "-60" prije operacije.
Istodobna primjena atropina u dozi od 0,25 mg nije obvezna. Ista se primjena koristi, pro / doza, za liječenje postoperativne boli.
Indukcija - brza intravenska infuzija (1000 kapi / minuti jednaka 50 ml otopine / minuti) 50-100 ml otopine pripremljene razrjeđivanjem sadržaja 10 ampula (jednakih 1 mg) Fentanesta i 2 boce (jednake 50) mg) droperidola u 500 ml 5% -tne otopine glukoze.
Istodobno se u poluzatvorenom krugu daje smjesa N2O / O2 u omjeru 3/1.Nakon intravenozne injekcije 25-50 mg sukcinilkolina (i ručne hiperventilacije), provodi se intubacija dušnika, dok se infuzija usporava na oko 50 kapi / minuti, a primjena smjese N2O / O2 smanjuje na omjer 2/1, brzinom od 12-15 litara / minuti.
Održavanje - prosječna brzina infuzije je između 15-30 kapi / minuti i mora se prilagoditi vremenu rada i individualnoj osjetljivosti, ubrzavajući je ako se pacijent pomiče, ako se krvni tlak, broj otkucaja srca i respiracija povećaju te ako se pojavi znojenje; smanjenje ako je pacijent miran, sa stabilnošću krvnog tlaka, pulsa i brzine disanja te ako je koža suha.
Ako to zahtijevaju kirurške potrebe, opuštanje mišića provodi se podijeljenim dozama od 25 mg sukcinilkolina. Primjena N2O / O2 nastavlja se u omjeru 2/1.
Završetak intervencije, buđenje - 15 -ak minuta prije kraja intervencije, perfuzija se dodatno usporava (10 kapi / minuti), dok se istodobno smanjuje primjena N2O. Na kraju kožnog šava infuzija se prekida; pacijent se hiperventilira zrakom 2 "-3", zatim se nastavlja na ekstubaciju. Obično je pacijent u poziciji da se odmah pošalje na odjel.
Umjesto kontinuirane perfuzije, Fentanest i droperidol mogu se primijeniti intravenozno izravno u sljedećim dozama:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Pokretanje incizije i održavanje - prema potrebi (na temelju gore navedenih kliničkih znakova) Fentanest 0,025 mg.
Daljnje primjene, ako je potrebno, u još nižim dozama, u ovom slučaju razrjeđivanje Fentanesta. Za dugotrajne intervencije također će se ponovno ubrizgati 10-15 mg droperidola.
Metode davanja dušikovog oksida i kurarizacije ostaju identične onima u tehnici kontinuirane perfuzije.
Pedijatrijski bolesnici
Djeca u dobi od 12-17 godina: slijedite dozu za odrasle
Djeca u dobi od 2 do 11 godina: uobičajena doza kod djece trebala bi biti sljedeća:
Dob
Primjena u djece:
Analgezija tijekom operacije, poboljšanje anestezije pri spontanom disanju Tehnike s analgezijom kod djece koja spontano dišu smiju se koristiti samo kao dio tehnike anestezije ili kao dio tehnika sedacije / analgezije od strane obučenog osoblja i u okruženju u kojem je moguće upravljati iznenadnom ukočenošću zidove prsnog koša koji zahtijevaju intubaciju ili apneju koja zahtijeva podršku dišnih putova (vidi Posebna upozorenja)
Doziranje Fentanesta treba individualizirati ovisno o dobi, tjelesnoj težini, tjelesnom statusu, postojećim medicinskim stanjima, upotrebi drugih lijekova i vrsti operacije i anestezije. U starijih osoba i drugih bolesnika u riziku, početnu dozu Fentanesta treba smanjiti; za sljedeće doze treba temeljiti na učinku potaknutom početnom dozom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fentanesta
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Fentanesta, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Znakovi i simptomi - manifestacije predoziranja Fentanestom nisu ništa drugo nego produženje njegovih farmakoloških djelovanja. Ovisno o individualnoj osjetljivosti, kliničku sliku uglavnom određuje stupanj respiratorne depresije koja može varirati od bradipneje do apneje.
Liječenje - U prisutnosti hipoventilacije ili apneje, treba dati kisik i upotrijebiti potpomognuto ili kontrolirano disanje, kako je naznačeno. Dišni trakt mora biti otvoren i u tu svrhu može biti prikladno koristiti orofaringealnu kanilu i endotrahealnu cijev.
Kao što je naznačeno, specifični narkotički antagonist, poput naloksona, treba držati spremnim za uporabu za rješavanje respiratorne depresije izazvane fentanilom.
Međutim, to ne isključuje uporabu neposrednijih protumjera.
Treba napomenuti da trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja fentanilom može premašiti trajanje djelovanja antagonista, stoga može biti potrebna dodatna doza potonjeg.
Ako je respiratorna depresija povezana s ukočenošću mišića, možda će biti potrebna upotreba intravenskog neuromuskularnog blokatora kako bi se olakšalo potpomognuto ili kontrolirano disanje.
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, potrebno je održavati tjelesnu toplinu i pravilan unos tekućine. U slučaju teške ili trajne hipotenzije, treba posumnjati na prisutnost hipovolemije koju treba riješiti odgovarajućom parenteralnom terapijom tekućinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Fentanesta
Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja, najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su (% incidencije): mučnina, povraćanje, ukočenost mišića, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija i sedacija.
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci, uključujući gore spomenute, povezane s primjenom IV fentanila procijenjenim u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Kao i kod drugih analgetika, najčešće prijavljene nuspojave određene važnosti nakon injekcije Fentanesta su: respiratorna depresija, apneja, ukočenost mišića i bradikardija; u nedostatku korektivnih mjera ti fenomeni mogu dovesti do zastoja disanja, depresije cirkulacije, zastoja srca. Također primijećeno: hipotenzija, vrtoglavica, zamagljen vid, mučnina i povraćanje, laringospazam, znojenje
Također je zabilježeno da se u postoperativnom razdoblju može dogoditi ponovno javljanje respiratorne depresije. Imajući to na umu, pacijente treba pažljivo promatrati i, ako je potrebno, poduzeti odgovarajuće protumjere. mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: zimica i / ili drhtanje, nemir i postoperativne halucinacijske epizode (ponekad povezane s prolaznim razdobljima mentalne depresije); ekstrapiramidni simptomi (distonija, akatizija, okulogična kriza), primijećeni su do 24 sata nakon intervencije ( vidi Upozorenja). Svi ekstrapiramidni simptomi obično se mogu smanjiti ili kontrolirati antiparkinsoničnim lijekovima. Nakon uporabe droperidola često se bilježi postoperativna somnolencija, a nakon primjene Fentanesta u kombinaciji s droperidolom također je zabilježeno povećanje krvnog tlaka sa ili bez već postojeće hipertenzije. To bi moglo ovisiti o promjeni, još uvijek neobjašnjive, simpatičke aktivnosti, koja je posljedica visokih doza dvaju lijekova, ali se fenomen često pripisuje simpatičkoj stimulaciji anestetičkog ili kirurškog podrijetla tijekom lagane faze anestezije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Kao i svi drugi lijekovi, FENTANEST može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju
Rok valjanosti proizvoda prikazan na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
Lijek ne zahtijeva posebne mjere opreza pri skladištenju
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece
SASTAV
1 bočica od 2 ml sadrži: aktivni sastojak: 0,157 mg fentanil citrata jednak 0,100 mg fentanila.
Pomoćne tvari: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekcije. Pakiranje od 5 ampula svaka sadrži 0,1 mg fentanila u 2 ml otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FENTANEST OTOPINA 0,1 MG / 2 ML ZA INJEKCIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ampula od 2 ml sadrži:
0,157 mg fentanil citrata jednako 0,100 mg fentanila
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Zbog svojih karakteristika, Fentanest je prikladniji od bilo kojeg drugog poznatog analgetika za uporabu u anesteziologiji.
Može se koristiti i u premedikaciji za bilo koju vrstu anestezije (čak i lokalnu) i u postoperativnom tijeku kao i tijekom same operacije. Preporučujemo povezivanje Fentanesta s dušikovim oksidom i s neuroleptikom, osobito s droperidolom koji poboljšava njegov analgetik aktivnost i smanjuje nuspojave (osobito depresiju disanja i povraćanje), čime se postiže neuroleptoanalgezija. Fentanest se također može povezati, u prikladno smanjenim dozama, s barbituratima i uobičajenim hlapljivim anesteticima (halotan, izofluran itd.).
Nisu opisani slučajevi ometanja djelovanja Fentanesta i relaksanata mišića.
04.2 Doziranje i način primjene
Put administracije
Fentanest može u odgovarajućim ustanovama davati samo respiratorno zdravstveno osoblje (vidjeti dio 4.4).
Fentanest se može primijeniti intramuskularno ili intravenozno. Intramuskularni put je poželjan u premedikaciji, za analgeziju u postoperativnom tijeku i općenito za terapiju boli; intravenski put (izravno ili perfuzijom) tijekom operacije.
Čak i primijenjen nerazrijeđen, pripravak ne izaziva lokalne iritativne manifestacije.
Doze se odnose na normalne odrasle osobe.
Intramuskularno -u prosjeku 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanesta po dozi.
Intravenozno -za provođenje neurolepto-analgetske anestezije, ukupne doze Fentanesta su reda veličine 0,4-0,8 mg.
Tijekom održavanja anestezije koja se izvodi uobičajenim tehnikama, dozu je potrebno prilagoditi prema dubini analgetika koju treba postići, vrsti intervencije, osjetljivosti subjekta i količini drugih lijekova koji se primjenjuju, imajući na umu da među njima (barbiturati , eter, fluks itd.) i postoji poboljšanje Fentanesta.
Neuroleptoanalgezija - za ovu vrstu anestezije povezanost Fentanesta s neuroleptičkim droperidolom može biti sporedna, u omjerima koje anesteziolog smatra prikladnim; ili se može upotrijebiti pripravak spreman za uporabu dostupan pod imenom Leptofen.
U potonjem su dvije komponente prisutne u omjeru 1:50, tj. 1 ml Leptofena sadrži 0,05 mg Fentanesta i 2,5 mg droperidola.
Neuroleptoanalgezija se praktički provodi prema ovim shemama:
Preanestezija - 0,1 mg Fentanesta i 5 mg droperidola intramuskularno, 30 "-60" prije operacije.
Istodobna primjena atropina u dozi od 0,25 mg nije obvezna. Ista se primjena koristi, pro / doza, za liječenje postoperativne boli.
Indukcija - brza intravenska infuzija (1000 kapi / minuti jednaka 50 ml otopine / minuti) 50-100 ml otopine pripremljene razrjeđivanjem sadržaja 10 ampula (jednakih 1 mg) Fentanesta i 2 boce (jednake 50) mg) droperidola u 500 ml 5% -tne otopine glukoze.
Istodobno se u poluzatvorenom krugu daje smjesa N2O / O2 u omjeru 3/1.
Nakon intravenozne injekcije 25-50 mg sukcinilkolina (i ručne hiperventilacije), provodi se intubacija dušnika, dok se infuzija usporava na oko 50 kapi / minuti, a primjena smjese N2O / O2 smanjuje na omjer 2, nastavlja. / 1, u omjeru 12-15 litara / minuti.
Održavanje - prosječna brzina infuzije je između 15-30 kapi / minutu i mora se prilagoditi vremenu rada i individualnoj osjetljivosti, ubrzavajući je ako se pacijent pomiče, ako se krvni tlak, broj otkucaja srca i respiracija povećaju te ako se pojavi znojenje; smanjenje ako je pacijent miran, sa stabilnošću krvnog tlaka, pulsa i brzine disanja te ako je koža suha.
Ako to zahtijevaju kirurške potrebe, opuštanje mišića provodi se podijeljenim dozama od 25 mg sukcinilkolina.
Primjena N2O / O2 nastavlja se u omjeru 2/1.
Kraj intervencije, buđenje - oko 15 minuta prije kraja operacije, perfuzija se dodatno usporava (10 kapi / minuti), dok se istodobno smanjuje primjena N2O.Na kraju kožnog šava infuzija se prekida; pacijent se hiperventilira zrakom 2 "-3", zatim se provodi ekstubacija. Obično je pacijent u položaju da se odmah pošalje na odjel.
Umjesto kontinuirane perfuzije, Fentanest i droperidol mogu se primijeniti intravenozno izravno u sljedećim dozama:
Indukcija - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Početak urezivanja i održavanja - prema potrebi (na temelju gore navedenih kliničkih znakova) Fentanest 0,025 mg.
Daljnje primjene, ako je potrebno, u još nižim dozama, u ovom slučaju razrjeđivanje Fentanesta. Za dugotrajne intervencije također će se ponovno ubrizgati 10-15 mg droperidola.
Metode davanja dušikovog oksida i kurarizacije ostaju identične onima u tehnici kontinuirane perfuzije.
Pedijatrijski bolesnici
Djeca u dobi od 12-17 godina: slijedite dozu za odrasle
Djeca u dobi od 2 do 11 godina: uobičajena doza kod djece trebala bi biti sljedeća:
Primjena u djece:
Analgezija tijekom operacije, pojačavanje anestezije pri spontanom disanju
Analgetske tehnike kod djece koja spontano dišu trebaju se koristiti samo kao dio tehnike anestezije ili kao dio tehnika sedacije / analgezije od strane obučenog osoblja i u okruženju u kojem se može upravljati iznenadnom ukočenošću stijenki prsnog koša koja zahtijeva intubaciju ili apneju. vidjeti dio 4.4.)
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge morfinomimetike ili bilo koju pomoćnu tvar.
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće.
Ne smije se koristiti kod djeteta u prve dvije godine života
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod se smije koristiti samo u bolnicama, klinikama i staračkim domovima, a samo od strane kirurga ili anesteziologa. Kao i s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, bolesnike liječene Fentanestom treba držati pod odgovarajućim nadzorom.
Fentanest može u odgovarajućim ustanovama davati samo zdravstveno osoblje zaduženo za nadzor respiratornog trakta.
Duboka analgezija izazvana Fentanestom popraćena je dubokom respiratornom depresijom, koja može trajati dulje od analgetskog učinka ili se ponoviti u postoperativnom razdoblju. Kao i kod svih snažnih opioida, respiratorna depresija je proporcionalna dozi. Stoga, ako se zajedno s Fentanestom koriste drugi narkotički analgetici, liječnik će morati uzeti u obzir ukupnu dozu svih tih tvari prije nego što ih prepiše u analgetičke svrhe u postoperativnom razdoblju. Preporučuje se da se u tim slučajevima opojni lijekovi u početku propisuju u smanjenim dozama, jednakim 1/4 - 1/3 uobičajenih doza.
Određeni oblici kondukcijske anestezije, poput spinalne anestezije i neki epiduralni anestetici mogu promijeniti blokadu interkostalnih živaca u respiratornoj funkciji. Stoga će za korištenje Fentanesta kao nadopune spomenutoj anesteziji biti potrebno da anesteziolog bude upoznat s funkcionalnim promjenama koje se igraju u tim okolnostima i dobro su spremni nositi se s njima. Također ćete morati provoditi rutinsko praćenje vitalnih znakova.
Fentanest se mora koristiti s oprezom u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili sa smanjenom respiratornom rezervom ili s potencijalno ugroženom ventilacijom.
U takvih pacijenata, naime, narkotici mogu dodatno smanjiti respiratornu energiju i povećati otpor dišnih putova.Tokom anestezije ta se mogućnost može riješiti potpomognutim ili kontroliranim disanjem.
Respiratorna depresija od narkotičkih analgetika može se neutralizirati upotrebom narkotičnih antagonista. Međutim, pacijenta treba držati pod odgovarajućim nadzorom jer bi respiratorna depresija uzrokovana količinom fentanila danog tijekom anestezije mogla trajati dulje od djelovanja. Antagonisti narkotika Prije pribjegavajući potonjem, ipak potražite upute za uporabu pojedinih lijekova (levallorfan, nalorfin i nalokson).
Oprema za oživljavanje i narkotički antagonist trebali bi biti dostupni za hitnu uporabu .. Hiperventilacija tijekom anestezije može promijeniti pacijentov odgovor na CO2, čime utječe na disanje u postoperativnom razdoblju.
Fentanest može uzrokovati ukočenost mišića, uključujući i respiratorne mišiće. Pojava ovisi o brzini ubrizgavanja; zapravo može smanjiti učestalost nastavkom s polaganim intravenoznim ubrizgavanjem (obično dovoljno za najniže doze) ili premedikacijom s benzodiazepinima te upotrebom mišićnih relaksanata. S fenomenom koji je u tijeku, nužno je pribjeći potpomognutom ili kontroliranom disanju, kao i, ako je potrebno, kurazeru kompatibilnom s pacijentovim stanjima.
Mogu se javiti neepileptični mioklonski / klonički pokreti.Neuroleptici mogu izazvati ekstrapiramidne simptome koji se mogu kontrolirati antiparkinsonskim sredstvima.
Bradikardija, a možda i srčani zastoj, mogu se pojaviti ako je pacijent primio nedovoljnu dozu antikolinergika ili kada se fentanil koristi u kombinaciji s nevagolitičkim relaksantima mišića. Bradikardija se može liječiti atropinom. Međutim, Fentanest treba koristiti s oprezom u bolesnika sa srčanom bradiaritmijom.
Opioidi mogu izazvati hipotenziju, osobito u pacijenata s hipovolemijom. Ako dođe do hipotenzije, bit će potrebno razmotriti mogućnost da se hipovolemija ispravi odgovarajućim mjerama za održavanje stabilnog krvnog tlaka ili primjerenom terapijom tekućinama parenteralnim putem. Uvjeti rada koji to dopuštaju moraju se promijeniti i držanje pacijenta kako bi se poboljšao venski povratak. Prilikom premještanja pacijenata mora se paziti da se ne izazove ortostatska hipotenzija. U slučaju da hipervolemično liječenje intravenskim tekućinama, zajedno s ostalim protumjerama, ne uspije izmijeniti hipotenziju, treba razmotriti preporučljivost primjene lijekova koji povećavaju krvni tlak, osim adrenalina koji bi, paradoksalno, mogao dodatno smanjiti krvni tlak zbog alfa-adrenergičkog blokirajućeg učinka koji ima droperidol.
Kada se Fentanest primjenjuje s neuroleptikom kao što je droperidol, može se javiti hipotenzija s većom učestalošću; liječnik mora znati svojstva svakog lijeka, a posebno njihovo različito trajanje djelovanja. Osim toga, pri uporabi ove kombinacije moraju biti dostupne infuzijske tekućine i druge protumjere za borbu protiv moguće hipotenzije (vidjeti dio 4.5).
Ozljede glave i intrakranijalna hipertenzija - Fentanest treba koristiti s oprezom u bolesnika osobito osjetljivih na depresiju respiratornih centara, te u komatoznih pacijenata koji pate od traume glave ili tumora mozga. Imajte na umu da Fentanest može prikriti tijek ozljeda glave. U bolesnika s oštećenom intracerebralnom funkcijom treba izbjegavati brze bolusne injekcije opioida; u tih je bolesnika prolazno smanjenje srednjeg arterijskog tlaka povremeno bilo povezano s kratkotrajnim smanjenjem cerebralnog perfuzijskog tlaka.
U starijih osoba, u oslabljenih ispitanika i u drugih rizičnih bolesnika, početnu dozu Fentanesta potrebno je na odgovarajući način smanjiti; naknadne doze trebale bi se temeljiti na učinku izazvanom početnom dozom .. Prilagođavanje doze opioida treba biti oprezno u bolesnika s bilo kojim od sljedećih stanja: nekontrolirani hipotireoza; plućne patologije; smanjena plućna rezerva; alkoholizam ili oslabljena funkcija jetre ili bubrega zbog važnosti ovih organa u metabolizmu i izlučivanju lijeka. Nadalje, ovi pacijenti zahtijevaju dugotrajno praćenje u postoperativnom razdoblju.
Ovisnost o drogi - Fentanil može izazvati nastanak ovisnosti o drogama morfijskog tipa i stoga je osjetljiv na zlouporabu.
Pacijentima na kroničnoj terapiji opioidima ili onima s anamnezom zlouporabe opijata mogu biti potrebne veće doze.
Pedijatrijski pacijenti:
Analgetičke tehnike kod djece koja spontano dišu trebaju se koristiti samo kao dio tehnike anestezije ili kao dio tehnika sedacije / analgezije od strane obučenog osoblja i u okruženju u kojem se može upravljati iznenadnom ukočenošću stijenki prsnog koša koja zahtijeva intubaciju ili apneju.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Učinci drugih lijekova na Fentanest
Kada se koriste visoke doze Fentanesta, čak i relativno niske doze diazepama mogu uzrokovati kardiovaskularnu depresiju.
Drugi lijekovi koji potiskuju središnji živčani sustav (npr. Barbiturati, benzodiazepini, opojni lijekovi, neuroleptici, opći anestetici i halogenirani plinovi) pokazuju aditivne ili potencirajuće učinke prema Fentanestu. U pacijenata koji su uzimali ove lijekove, korisna doza Fentanesta bit će niža od uobičajene. Slično, nakon primjene Fentanesta, treba smanjiti dozu drugih depresiva na CNS.
Fentanil se brzo i opsežno metabolizira prvenstveno pomoću CYP3A4. Itrakonazol, snažan inhibitor CYP 3A4, primijenjen u dozi od 200 mg / dan oralno tijekom 4 dana, nije značajno utjecao na farmakokinetiku intravenozno primijenjenog fentanila.
Međutim, kod pojedinačnih ispitanika primijećeno je povećanje koncentracije u plazmi.
Primjena oralnog ritonavira, jednog od najjačih inhibitora CYP3A4, smanjila je klirens intravenoznog fentanila za dvije trećine; međutim, to nije utjecalo na najveće koncentracije u plazmi nakon jedne intravenozne doze fentanila. Pacijenti koji primaju jednokratnu dozu fentanila zajedno s snažnim inhibitorima CYP3A4, poput ritonavira, zahtijevaju posebnu njegu i pažljivo promatranje.
Istodobna primjena flukonazola ili vorikonazola i fentanila može dovesti do povećane izloženosti fentanilu. Tijekom produljenog liječenja može biti potrebno smanjenje doze fentanila kako bi se izbjeglo njegovo nakupljanje što može povećati rizik od produljene ili odgođene depresije disanja.
Za narkotične analgetike zabilježeno je ozbiljno i nepredvidivo povećanje inhibitora MAO. Preporuča se prekinuti uporabu MAO inhibitora 2 tjedna prije bilo kakvog kirurškog ili anestetičkog zahvata.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Kada se Fentanest primjenjuje s neuroleptikom kao što je droperidol, može se javiti hipotenzija s većom učestalošću; liječnik mora znati svojstva svakog lijeka, a posebno njihovo različito trajanje djelovanja. Osim toga, kada se koristi ova kombinacija, moraju biti dostupne infuzijske tekućine i druge protumjere za suzbijanje hipotenzije.
Kada se Fentanest koristi s neuroleptikom, poput droperidola, može uzrokovati smanjenje plućnog arterijskog tlaka. To se mora uzeti u obzir tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka u kojima konačni tretman pacijenta može ovisiti o tumačenju vrijednosti tlaka u plućnoj arteriji.
Nadalje, kada se Fentanest koristi s droperidolom, a EEG kao postoperativno praćenje, primijetit će se da se nakon uporabe kombinacije elektroencefalografski trag vraća u normalu sporije nego inače.
Učinci Fentanesta na druge lijekove
Nakon primjene fentanila, treba smanjiti dozu drugih lijekova koji potiskuju središnji živčani sustav.
Ukupni klirens u plazmi i volumen distribucije etomidata smanjeni su za faktor 2 do 3, bez promjene poluvrijeme, kada se primjenjuju s fentanilom.Istodobna primjena intravenoznog fentanila i midazolama rezultira povećanjem terminalnog poluživota u plazmi i smanjenjem klirensa midazolama u plazmi. Kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s fentanilom, možda će se morati smanjiti njihova doza.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i u djeteta u prve dvije godine života.
Nema dovoljno podataka o uporabi fentanila u trudnoći. Fentanil može proći kroz placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Neprimjena (i.m. ili i.v.) tijekom poroda, čak i tijekom carskog reza, jer fentanil prelazi placentu, a dišni centri fetusa posebno su osjetljivi na opioide.
Budući da se fentanil izlučuje u majčino mlijeko, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika dojenja nakon primjene fentanila. U svakom slučaju nemojte dojiti unutar 24 sata nakon primjene lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Pacijenti bi trebali voziti ili upravljati strojevima samo ako je nakon primjene fentanila prošlo dovoljno vremena.
04.8 Nuspojave
Podaci iz kliničkih studija
Sigurnost IV fentanila procijenjena je kod 376 ispitanika koji su sudjelovali u 20 kliničkih ispitivanja ocjenjujući IV fentanil kao anestetik. Tim je subjektima dana barem jedna doza fentanila, a zatim su procijenjeni sigurnosni podaci. Na temelju objedinjenih podataka o sigurnosti iz ovih kliničkih studija, najčešće nuspojave (incidencija ≥ 5%) bile su (% incidencije): mučnina, povraćanje, ukočenost mišića, hipotenzija, hipertenzija, bradikardija i sedacija.
U donjoj tablici navedeni su neželjeni učinci, uključujući gore spomenute, povezane s primjenom IV fentanila procijenjenim u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Korištene kategorije učestalosti odgovaraju sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Kao i kod drugih analgetika, najčešće prijavljene nuspojave određene važnosti nakon injekcije Fentanesta su: respiratorna depresija, apneja, ukočenost mišića i bradikardija; u nedostatku korektivnih mjera ti fenomeni mogu dovesti do zastoja disanja, depresije cirkulacije, zastoja srca. Također opaženo: hipotenzija, omaglica, zamagljen vid, mučnina i povraćanje, laringospazam, znojenje.
Također je zabilježeno da se u postoperativnom razdoblju može pojaviti oporavak respiratorne depresije. Imajući to na umu, pacijente treba pažljivo promatrati i, ako je potrebno, donijeti odgovarajuće protumjere. Kada se s Fentanestom koristi neuroleptik, poput droperidola, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: zimica i / ili drhtavica, nemir i postoperativne halucinacijske epizode (ponekad povezane s prolaznim razdobljima mentalne depresije); ekstrapiramidalni simptomi (distonija, akatizija, okulogična kriza), opaženi su do 24 sata nakon operacije (vidjeti dio 4.4).
Svi ekstrapiramidni simptomi obično se mogu smanjiti ili kontrolirati antiparkinsoničnim lijekovima. Postoperativna somnolencija često se prijavljuje nakon uporabe droperidola.
Nakon primjene Fentanesta povezanog s droperidolom, zabilježen je i porast krvnog tlaka sa ili bez već postojeće hipertenzije, što bi moglo biti posljedica još uvijek neobjašnjive promjene u simpatičkoj aktivnosti uzrokovane visokim dozama dvaju lijekova; međutim, fenomen se često pripisuje simpatičkoj stimulaciji anestetičkog ili kirurškog podrijetla tijekom lagane faze anestezije.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi - manifestacije predoziranja lijekom Fentanest nisu ništa drugo nego produženje njegovih farmakoloških učinaka. Ovisno o individualnoj osjetljivosti, kliničku sliku uglavnom određuje stupanj respiratorne depresije koja može varirati od bradipneje do apneje.
Liječenje - u prisutnosti hipoventilacije ili apneje, treba primijeniti kisik i koristiti potpomognuto ili kontrolirano disanje, kako je naznačeno. Dišni trakt mora biti otvoren i u tu svrhu može biti prikladno koristiti orofaringealnu kanilu i endotrahealnu cijev.
Ako je respiratorna depresija povezana s ukočenošću mišića, možda će biti potrebno upotrijebiti kurazer kako bi se olakšalo potpomognuto ili kontrolirano disanje.Pacijenta treba pažljivo promatrati 24 sata, dok se održava normalna tjelesna toplina i odgovarajući unos tekućine.
Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti, potrebno je održavati tjelesnu toplinu i pravilan unos tekućine. U slučaju teške ili trajne hipotenzije, treba posumnjati na prisutnost hipovolemije koju treba riješiti odgovarajućom parenteralnom terapijom tekućinom. Kao što je naznačeno, određeni narkotični antagonist, poput nalorfina, levallorfana ili naloksona, treba držati spremnim za uporabu za rješavanje respiratorne depresije izazvane fentanilom.
Međutim, to ne isključuje uporabu neposrednijih protumjera.
Treba napomenuti da trajanje respiratorne depresije nakon predoziranja fentanilom može premašiti trajanje djelovanja narkotičkog antagonista.
Za detaljnije informacije o uporabi ovih antagonista, pogledajte upute za pojedine proizvode.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Fentanil je mimetički morfij sposoban izazvati "kiruršku analgeziju 50 do 100 puta veću od one morfija".
Nakon što je i.v.u dozi od 1 - 2 mcg / kg. analgetski učinak počinje unutar 2-3 minute i traje oko 30 minuta.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Fentanil pokazuje trofaznu kinetiku plazme s poluživotom od približno 3,7 sati.
Očišćenje plazme je veliko (približno 12 mL / min / kg), a ukupni volumen distribucije je približno 4,2 L / kg.
Vezanje na proteine plazme u terapijskim koncentracijama i pH 7,4 je približno 85%
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost procijenjena je na štakorima i miševima:
Štakor (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Miš (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Fentanest se ne smije miješati s lužinskim ili puferiranim otopinama.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bezbojna staklena ampula tipa I koja sadrži 0,1 mg fentanila u 2 ml otopine. Pakiranje od 5 ampula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC 020473029
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27. siječnja 2000. / 31. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
18. studenog 2010