ANSEREN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Anseren - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Ketazolam

Anseren 15 mg tvrde kapsule
Anseren 30 mg tvrde kapsule
Anseren 45 mg tvrde kapsule

Zašto se koristi Anseren? Čemu služi?

Anseren sadrži djelatnu tvar ketazolam, koja je dio lijekova poznatih kao benzodiazepini.

Anseren je indiciran za liječenje:

anksioznost, napetost i druga somatska ili psihijatrijska stanja koja karakterizira stanje tjeskobe
nesanica.

Vaš liječnik će vam propisati Anseren samo ako je vaša bolest ozbiljna, negativno utječe na vaš svakodnevni život i stvara ozbiljnu nelagodu.

Kontraindikacije Kada se Anseren ne smije koristiti

Nemojte uzimati Anseren

ako ste alergični na ketazolam, druge benzodiazepine ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako bolujete od miastenije gravis, bolesti koja uzrokuje slabost mišića
ako imate teške probleme s disanjem (teško zatajenje disanja)
ako imate teške probleme s jetrom (teško zatajenje jetre)
ako imate stanje zbog kojeg noću ne dišete dobro (apneja za vrijeme spavanja)
ako imate oblik glaukoma, bolesti koja uzrokuje povećani očni pritisak koji se naziva akutni glaukom
ako imate akutno trovanje alkoholom, analgetike (lijekove za smanjenje boli), hipnotike (lijekove za izazivanje sna), neuroleptike (psihotropne lijekove), antidepresive (lijekove za depresiju), litij (lijekove za poremećaje raspoloženja).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Anseren

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Anseren.

Recite svom liječniku:

ako ste prethodno zloupotrebljavali drogu ili alkohol
ako ste stariji ili oslabljeni, možda će biti potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 3 Kako uzimati Anseren)
ako imate ozljede mozga (osobito arteriosklerozu)
ako imate problema s bubrezima
ako patite od „zatajenja srca (zatajenja srca)
ako imate problema s disanjem (kronično zatajenje disanja)
ako imate problema s jetrom (zatajenje jetre) ili patite od mentalne zbunjenosti zbog zatajenja jetre (jetrena encefalopatija);
ako primijetite da nakon nekoliko tjedana lijek ne djeluje tako dobro kao u početku (tolerancija)

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Anserena

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ako koristite:

lijekovi koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava:
- antipsihotici (lijekovi koji se koriste za psihijatrijske poremećaje)
- hipnotici (lijekovi koji izazivaju san)
- anksiolitici / sedativi (lijekovi za smanjenje tjeskobe i opuštanje)
- antidepresivi (lijekovi za depresiju)
- opojni analgetici (lijekovi za smanjenje boli)
- antiepileptici (lijekovi za epilepsiju)
- anestetici
- sedativni antihistaminici (lijekovi za alergije koji uzrokuju pospanost)
relaksanti mišića (lijekovi koji opuštaju mišiće)
lijekovi koji povećavaju razinu ketazolama u krvi
beta-blokatori (lijekovi za povišeni krvni tlak, srčane probleme i smetnje srčanog ritma)
glikozidi (lijekovi za srce)
antikoagulansi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi)
lijekovi za dijabetes
kontraceptivi koji se uzimaju na usta.

Anseren s alkoholom

Nemojte uzimati Anseren s alkoholom jer to pojačava njegov sedativni učinak. To može negativno utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Upozorenja Važno je znati da:

Ovisnost: Postoji rizik od ovisnosti pri uzimanju ovog lijeka, tj. Potreba za nastavkom uzimanja lijeka. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja. To je više ako ste u prošlosti zloupotrebljavali drogu ili alkohol. Ovisnost o lijeku može se pojaviti i u terapijskim dozama i ako nemate čimbenike rizika.

Povlačenje: Kada naglo prestanete uzimati Anseren, možete osjetiti simptome ustezanja, poput glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti (vidjeti dio "Ako prestanete uzimati Anseren").

Simptomi odvikavanja mogu se pojaviti i pri prelasku s benzodiazepina s dugotrajnim djelovanjem na benzodiazepin s kratkim djelovanjem, pa se takva zamjena ne preporučuje.

Nakon "prestanka liječenja" mogu se pojaviti i simptomi koji se nazivaju "povratni fenomeni", odnosno intenzivnije ćete osjetiti simptome koji su vas naveli na uzimanje ovog lijeka (nesanica i povratna anksioznost) (vidjeti dio 3 "Ako prestanete uzimati Anseren ").

Rizik od pojave simptoma ustezanja i oporavka veći je kada iznenada prestanete uzimati Anseren, stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Trajanje liječenja: Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće i ne smije prelaziti 4 tjedna za liječenje nesanice i 8-12 tjedana za liječenje tjeskobe, uključujući postupno razdoblje odvikavanja (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Anseren ").

Amnezija: Može doći do amnezije (gubitak pamćenja). To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Kako biste smanjili rizik od amnezije, pobrinite se da spavate 7-8 sati neprekidno.

Reakcije ponašanja: Mogu se očitovati poremećaji u ponašanju (paradoksalne psihijatrijske reakcije). Ako osjetite poremećaje u ponašanju, odmah prestanite uzimati lijek (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave"). Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba. Anseren se ne preporučuje za psihotične bolesti i ne smije se koristiti sam za liječenje depresije ili anksioznost povezanu s depresijom, jer se u takvih pacijenata mogu pojaviti misli o suicidu.

Djeca i adolescenti

Anseren se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Anseren tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Nakon prvog tromjesečja trudnoće, vaš će liječnik prije nego što prepiše lijek Anseren razmotriti da li koristi za vas očito nadmašuju rizike za fetus.

Ne smijete uzimati Anseren ako dojite jer benzodiazepini, uključujući ketazolam, prelaze u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Anseren može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati sedaciju, gubitak pamćenja (amnezija), oslabljenu koncentraciju i funkciju mišića. Ako ste tijekom noći slabo spavali ili ste konzumirali alkohol, ti se učinci mogu povećati.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Anseren: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Osim ako nije drugačije propisano, preporučena doza je 30 mg dnevno. Uzmite kapsule s malo tekućine, najbolje navečer prije spavanja.

Na temelju individualnog odgovora, doza može varirati od 15 mg do 75 mg dnevno.

Vaš će liječnik započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Također će vas redovito provjeravati na početku liječenja kako bi procijenio mogućnost smanjenja doze ili učestalosti primjene. Pazite da ne prekoračite maksimalnu dozu.

Vaš liječnik će vam prepisati Anseren što je prije moguće. U nekim slučajevima liječnik, nakon „pažljive procjene, može odlučiti dopustiti vam da nastavite liječenje i nakon maksimalnog trajanja, ali tek nakon što je pažljivo procijenio vaše stanje.

Liječenje anksioznosti

Ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 8-12 tjedana, uključujući razdoblje postupnog ukidanja lijeka.

Vaš će liječnik povremeno procjenjivati vaše stanje i potrebu za redovitim liječenjem lijekom Anseren, osobito ako više nemate simptome tjeskobe.

Liječenje nesanice

Trajanje liječenja obično se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući razdoblje postupnog ukidanja lijeka.

Primjena kod određenih pacijenata

U starijih, oslabljenih osoba ili bolesnika s problemima jetre ili bubrega liječnik će pažljivo razmotriti treba li smanjiti dozu Anserena.

Primjena u djece i adolescenata

Anseren se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.

Ako ste zaboravili uzeti Anseren

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Anseren

Nemojte naglo prestati uzimati Anseren.

Anseren može biti ovisan; ako se to dogodi, kada naglo prestanete uzimati Anseren, simptomi koji su vas doveli do uzimanja ovog lijeka (anksioznost i nesanica) mogu postati intenzivniji i možete osjetiti druge simptome, poput promjena raspoloženja i nemira.

Mogu se pojaviti simptomi ustezanja, poput glavobolje, bolova u mišićima, teške tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima apstinencije može se pojaviti derealizacija (osjećaj da stvari nisu stvarne), depersonalizacija (osjećaj odvojenosti od okoline), netolerancija na zvukove (hiperakuzija), utrnulost i trnci u rukama i nogama, osjetljivost na svjetlo, na buku i fizički kontakt, halucinacije (vidjeti i čuti stvari kojih nema) ili napadaji.

To je češći slučaj kada se liječenje naglo prekine. Ako je vaš liječnik odlučio prekinuti liječenje, postupno će smanjivati dozu kako bi smanjio simptome ustezanja.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Anserena

U slučaju slučajnog gutanja predoziranja Anserenom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nakon gutanja predoziranja mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

zamagljivanje osjetila
mentalna konfuzija
pospanost
utrnulost
gubitak koordinacije pokreta (ataksija)
smanjen mišićni tonus (hipotonija)
smanjenje krvnog tlaka
smanjena sposobnost disanja
rijetko koma
vrlo rijetko smrt.

Ne očekuje se da će prekomjerna doza benzodiazepina, uključujući Anseren, biti opasna po život, osim u slučaju istodobne uporabe alkohola ili lijekova koji smanjuju aktivnost središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Anseren").

Nuspojave Koje su nuspojave Anserena

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Odmah se obratite svom liječniku i prekinite liječenje ako osjetite:

nemir
uznemirenost
razdražljivost
agresija
delirijum
bijes
noćne more
halucinacije (vidjeti i čuti stvari kojih nema)
psihoza
promjene ponašanja.

Ti su učinci simptomi "paradoksalne psihijatrijske reakcije" i mogu biti prilično teški.

Vjerojatnije je da su u starijih osoba.

Nuspojave koje se javljaju češće na početku liječenja

pospanost
smanjenje emocija
smanjenje budnosti
zbunjenost
umor
glavobolja
vrtoglavica
slabost mišića
gubitak koordinacije pokreta (ataksija)
dvostruki vid

Ove nuspojave obično nestaju nastavkom liječenja.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni lijeka Anseren

uzrujani želudac ili crijeva
promjene u seksualnoj želji
reakcije koje utječu na kožu
smetnje vida
poremećaji govora u kojima se riječi izgovaraju polako i pogrešno (dizartrija)
podrhtavanja
niski krvni tlak
žuta promjena boje kože, sluznica i oka
debljanje
povećan apetit
suha usta ili pojačano lučenje sline
urinarna inkontinencija ili zadržavanje mokraće
smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca u krvi (neutropenija)
promjene u menstrualnom ciklusu
bol u mišićima
gubitak pamćenja (amnezija) (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza")
pogoršanje već postojeće depresije
ovisnosti (vidi odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju nakon isteka. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Anseren sadrži

Aktivni sastojak je ketazolam. Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg ili 30 mg ili 45 mg ketazolama.
Pomoćni sastojci su: kalcijeva karmeloza, hidrogenirano biljno ulje.
Sastojci kapsula su: želatina, titanijev dioksid (E171) i (samo za kapsule od 30 mg i 45 mg) indigo karmin (E 132).

Opis izgleda Anseren i sadržaj pakiranja

Svako pakiranje Anseren tvrdih kapsula od 15 mg sadrži 30 kapsula za oralnu primjenu od 15 mg.

Jedno pakiranje tvrdih kapsula Anseren od 30 mg sadrži 15 kapsula za oralnu primjenu od 30 mg.

Jedno pakiranje tvrdih kapsula Anseren od 45 mg sadrži 10 kapsula za oralnu primjenu od 45 mg.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Anserenu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08,0 odobrenja BROJ - 09,0 dana prvog odobrenja ili obnove odobrenja - 10,0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11,0 za radio LIJEKOVA, potpune podatke o unutarnjem dozimetriju zračenja - 12.0 UPUTE ZA RADIOPHONES NA bez posebne pripreme i kontrolu kvalitete -

01.0 NAZIV LIJEKA -

ODBITNI TEŠKI KAPULI

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Aktivni sastojak: ketazolam.

Svaka tvrda kapsula sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg ketazolama.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti.

Nesanica.

Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.

04.2 Doziranje i način primjene -

Osim ako nije drugačije propisano, prosječna dnevna doza je 30 mg, koju treba uzeti s malo tekućine, najbolje navečer, prije odlaska u krevet.

Na temelju individualnog odgovora, ova doza može varirati od 15 do 75 mg / dan, pokušavajući primijeniti minimalnu učinkovitu dozu, osobito u starijih osoba, oslabljenih ili organskih bolesnika s bolestima mozga.

Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.

Ne smije se prekoračiti najveća doza.

U liječenju starijih pacijenata i pacijenata s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega, liječnik mora pažljivo utvrditi doziranje koje će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

Bolesnika treba redovito pratiti na početku liječenja kako bi se smanjila doza ili učestalost unosa ako je potrebno kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.

Liječenje treba biti što kraće.

U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.

Anksioznost

Bolesnika treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

Nesanica

Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.

04.3 Kontraindikacije -

Kao i drugi benzodiazepini, proizvod se ne smije koristiti u slučajevima: miastenije gravis, teškog zatajenja disanja, teške jetrene insuficijencije, sindroma apneje u snu, pojedinačne poznate preosjetljivosti na ketazolam ili druge benzodiazepine.

Ketazolam je također kontraindiciran u prisutnosti akutnog glaukoma u akutnom obliku i u akutnom trovanju alkoholom, analgeticima, hipnoticima, neurolepticima, antidepresivima, litijem.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Tolerancija

Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.

Ovisnost

Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.

Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

Povratna nesanica i tjeskoba: Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji dovode do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku mogu se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti 4.2. "Doziranje i način primjene"), ali ne smije prelaziti 8-12 tjedana u slučaju tjeskobe i srodnih simptoma, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije, uključujući praćenje krvne slike i funkcije jetre. Može biti korisno obavijestiti pacijenta pri početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako dozu treba postupno smanjivati.

Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.

Budući da je ketazolam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagla promjena benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti 4.8. "Neželjeni učinci").

Psihijatrijske reakcije i paradoks

Pri uporabi benzodiazepina poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, delirija, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena ponašanja. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u starijih osoba.

Posebne skupine pacijenata

ANSEREN se ne smije davati pacijentima mlađim od 18 godina.

Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti 4.2. "Doziranje i način primjene"). Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.

Slično kao i drugi psihotropni lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav, ANSEREN se treba koristiti s oprezom u oslabljenih pacijenata, u onih s organskim lezijama mozga (osobito aterosklerotičnim), s oštećenom bubrežnom funkcijom ili sa zatajenjem srca.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom.

To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može biti pojačan u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika može doći do povećane euforije do povećanja psihičke ovisnosti. U slučaju antiepileptika, istodobna primjena lijeka ANSEREN također može dovesti do povećanja učestalosti i težine napada grand mal, kao što je opravdanje za povećanje doze antikonvulzivnog liječenja; slično, nagli prekid liječenja lijekom ANSEREN može biti popraćen povećanjem učestalosti i / ili težine napadaja.

Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.

ANSEREN može pojačati djelovanje mišićnih relaksanata.

Konačno, ANSEREN treba davati s oprezom u bolesnika liječenih beta-blokatorima, glikozidima, antikoagulansima, antidijabeticima i oralnim kontraceptivima jer vrsta interakcije s ketazolamom nije predvidljiva u pojedinačnom slučaju.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, pacijentica se treba obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.

Proizvod se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće; kasnije se mora primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.

Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nakon večernje primjene, osobito na početku liječenja i s povećanjem doze, smanjenje budnosti refleksa može potrajati do sljedećeg jutra.

Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").

04.8 Nuspojave -

Pospanost, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.

Povremeno su prijavljivane i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida, kožne reakcije, smetnje akomodacije, dizartriju, drhtavicu, hipotenziju, žuticu, povećanje tjelesne težine, povećan apetit, suha usta ili hipersalivaciju, urinarnu inkontinenciju ili zadržavanje, promjene u krvi broj (neutropenija), menstrualni poremećaji, mijalgije.

Amnezija

Anterogradna amnezija također se može pojaviti u terapijskim dozama; rizik se povećava pri većim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza za" uporabu ").

Depresija

Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.

Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.

Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.

Ovisnost

Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.

04.9 Predoziranje -

Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.

Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.

Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.

Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava, od zamućenja do kome.U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

ANSEREN sadrži, kao aktivnu tvar, ketazolam, 1,4 benzodiazepin, koji ima produljeno anksiolitičko i opuštajuće djelovanje na mišiće. Doze do 300 mg u ljudi nisu izazvale značajne promjene u kardiovaskularnom i dišnom sustavu.

Studije provedene u laboratoriju za spavanje pokazale su da ANSEREN smanjuje latentno vrijeme sna, produljuje njegovo trajanje i smanjuje broj noćnih buđenja; ANSEREN je uzrokovao blago smanjenje u fazama sna 3-4 i REM.

05.2 "Farmakokinetička svojstva -

Nakon oralne primjene, ketazolam se brzo apsorbira; najveće koncentracije u plazmi postižu se približno 3 sata nakon primjene, a razine u plazmi su proporcionalne primijenjenoj dozi u rasponu od 15 do 45 mg / dan.

Nakon ponovljene primjene, stanje ravnoteže postiže se 7-14 dana. In vitro, ketazolam je 93% vezan za proteine plazme (do koncentracija od 3000 ng / ml).

Prosječni poluživot ketazolama je približno 2 sata, a njegovih aktivnih metabolita između 34 i 52 sata. Glavni aktivni metaboliti su diazepam, N-demetilketazolam i N-demetildiazepam.

Ketazolam se opsežno metabolizira i eliminira uglavnom urinom, u kojem se nepromijenjena tvar nalazi samo u tragovima; najvažniji metabolit u urinu je konjugirani oksazepam.

17% ukupne primijenjene doze eliminira se fekalnim putem.

05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -

Podaci o akutnoj toksičnosti koji se odnose na pokusnu životinju su sljedeći:

Životinjske vrste Put administracije LD50 (mg / kg) Miš Intraperitonealno 2618 Miš Za os > 5000 Štakor Intraperitonealno 3911 Štakor Za os > 5000

Pojedinačne doze do 1000 mg relativno su se dobro podnosile kod pasa i majmuna.

U studijama kronične toksičnosti provedenim na štakorima u dozama od 10, 30 i 100 mg / kg / dan tijekom 15 mjeseci, znakovi toksičnosti (ataksija) uočeni su samo pri najvećoj dozi; psi liječeni 2 godine s dozama od 1,3 i 10 mg / kg / dan nisu pokazali znakove toksičnosti.

Studije na miševima, štakorima i zečevima pokazale su da ketazolam nije teratogen; testovi na mutagenezu i karcinogenezu također su bili negativni.