Aktivni sastojci: doksofilin
"400 mg tablete" 20 tableta - "200 mg prašak za oralnu otopinu" 20 vrećica - "100mg / 10ml
otopina za injekcije za intravenoznu primjenu "3 ampule -" 20 mg / ml sirup "bočica od 200 ml
Zašto se koristi Ansimar? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Derivat ksantina, anti-astmatičan za sustavnu primjenu.
TERAPIJSKE INDICIJE
- Bronhijalna astma
- Plućna oboljenja sa bronhijalnom spastičnom komponentom.
Kontraindikacije Kada se Ansimar ne smije koristiti
Pripravak ANSIMAR kontraindiciran je kod osoba s poznatom preosjetljivošću na lijek ili druge derivate ksantina, u slučaju akutnog infarkta miokarda, u hipotenzivnim stanjima i tijekom dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ansimar
ANSIMAR se ne smije davati zajedno s drugim ksantinskim pripravcima. Preporučuje se umjerena upotreba pića i hrane s kofeinom. Povezanost između ANSIMAR -a i efedrina ili drugih simpatomimetika zahtijeva oprez.
S oprezom se treba primjenjivati u srčanih bolesnika, hipertenzivnih bolesnika, starijih osoba i bolesnika s teškom hipoksemijom, hipertireozom, kroničnom plućnom srčanom insuficijencijom, kongestivnim zatajenjem srca, bolestima jetre, peptičkim ulkusom te u bolesnika sa slabom bubrežnom funkcijom. Osobito ga treba koristiti s oprezom u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca jer u tih bolesnika postoji značajno usporavanje klirensa lijeka s dugotrajnom postojanošću čak i nakon obustave visoke razine u krvi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ansimara
Brojni čimbenici mogu smanjiti jetreni klirens derivata ksantina s povećanjem razine lijeka u plazmi.To uključuje dob, kongestivno zatajenje srca, kroničnu opstruktivnu bolest pluća, tešku bolest jetre, popratne infekcije, istodobnu primjenu mnogih lijekova kao što su eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol. U tim slučajevima to može biti potrebno je smanjiti dozu lijeka.Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje cigareta mogu povećati klirens derivata ksantina sa smanjenjem poluživota u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu lijeka.
U slučaju čimbenika koji mogu utjecati na klirens derivata ksantina, preporučuje se praćenje koncentracije razine lijeka u krvi radi kontrole terapijskog raspona.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u trudnoći: ispitivanja provedena na životinji pokazala su da aktivni sastojak pripravka ANSIMAR ne ometa prije i postnatalni razvoj. Međutim, budući da nema dovoljno kliničkih eksperimenata u trudnoći, uporaba lijeka tijekom trudnoće mora biti pažljivo procijenjen slučaj od slučaja prema kriteriju rizika i koristi.
Pripravak ne mijenja integritet stupnja budnosti pa ne ugrožava vožnju motornih vozila i uporabu strojeva koji zahtijevaju brze reflekse.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ansimar: Doziranje
- 400 mg tablete: 1 tableta dva / tri puta dnevno u odraslih.
- 100 mg / 10 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu: u odraslih 2 intravenozne ampule davane pacijentima u ležećem položaju i polako (15-20 minuta), po mogućnosti razrijeđeno, u akutnoj fazi. Davanje se može ponoviti svakih 12 sati, po mišljenju liječnika.
- 200 mg praška za oralnu otopinu: djeca školske dobi (6-12 godina) 1-3 vrećice dnevno (12-18 mg / kg), otopljene u puno vode.
- 20 mg / ml sirupa: 1 mjerica od 20 ml dva / tri puta dnevno (jedna mjerica od 20 ml odgovara 400 mg doksofilina).
U preporučenoj dozi, razine doksofilina u plazmi općenito ne prelaze 20 µg / ml, stoga nije potrebno povremeno provjeravati te razine.
U slučaju povećanja ove doze, potrebno je provjeriti razinu lijeka u krvi (terapijske vrijednosti oko 10 µg / ml, vrijednosti na granicama toksičnosti od 20 µg / ml)
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ansimara
Budući da nema specifičnog protuotrova, u slučaju predoziranja treba pribjeći simptomatskom liječenju kardiovaskularnog kolapsa.
Nuspojave Koje su nuspojave Ansimara
Uz uporabu derivata ksantina, mogu se javiti mučnina, povraćanje, epigastrična bol, glavobolja, razdražljivost, nesanica, tahikardija, ekstrasistola, tahipneja te povremeno hiperglikemija i albuminurija. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti ozbiljne srčane aritmije i toničko-klonički napadaji. mogu biti prvi znakovi opijenosti.
Pojava nuspojava može zahtijevati obustavu liječenja koje se, prema potrebi, prema procjeni liječnika, može nastaviti s nižim dozama nakon nestanka svih znakova i simptoma toksičnosti.
Bilo koji neželjeni učinak koji nije opisan mora se odmah prijaviti liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
PAŽNJA: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Nemojte koristiti proizvod nakon tog datuma.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
400 mg tablete
Svaka tableta sadrži:
- Aktivni sastojak doksofilin 400 mg
- Pomoćne tvari koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, preželatinizirani kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon, mikrokristalna celuloza i natrijeva karboksimetilceluloza, talk, magnezijev stearat.
100 mg / 10 ml otopine za injekcije za intravenoznu primjenu
Svaka bočica od 10 ml sadrži:
- Aktivni sastojak Doxofylline mg 100
- Pomoćna tvar Destilirana voda po ukusu u 10 ml
200 mg praška za oralnu otopinu (za djecu)
Svaka vrećica sadrži:
- Aktivni sastojak Doxofylline mg 200
- Pomoćne tvari Saharoza, glicirizirani amonij, esencija mente
20 mg / ml sirupa
100 ml sirupa sadrži:
- Aktivni sastojak Doxofilllina g 2
- Pomoćne tvari saharoza, etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esencija mente, glicirizirani amonij, pročišćena voda po ukusu
FARMACEUTSKI OBLIK, PAKIRANJE
- 400 mg tablete, kutija s 20 tableta.
- Ampule od 100 mg / 10 ml, kutija s 3 ampule.
- Vrećice od 200 mg, kutija s 20 vrećica.
- 20 mg / ml sirupa, bočica od 200 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ANSIMAR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
400 mg tablete
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip
Doksofilin 400 mg
Bočice
Svaka bočica od 10 ml sadrži:
Aktivni princip
Doksofilin 100 mg
Vrećice (za pedijatrijsku uporabu)
Svaka vrećica sadrži:
Aktivni princip
Doksofilin 200 mg
Sirup
100 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip
Doksofilin g 2
Bočica miniflebusa (upotreba u bolnici)
Bočica od 100 ml sadrži:
Aktivni princip
Doksofilin 300 mg
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
400 mg tablete
Ampule od 100 mg / 10 ml
Vrećice od 200 mg, za pedijatrijsku uporabu
2 g / 100 ml sirupa
Miniflebus, 1 bočica od 300 mg / 100 ml (bolnička upotreba)
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Bronhijalna astma.
Plućna oboljenja sa bronhijalnom spastičnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene -
Tablete od 400 mg: 1 tableta dva / tri puta dnevno u odraslih
Ampule od 100 mg: u odraslih 2 ampule intravenozno
primjenjuje se u bolesnika u ležećem položaju i polako (15-20 minuta), po mogućnosti razrijeđeno, u akutnoj fazi. Davanje se može ponoviti svakih 12 sati, po mišljenju liječnika.
Vrećice od 200 mg: djeca školske dobi (6-12 godina):
1-3 vrećice dnevno (12-18 mg / kg) otopljene u puno vode.
2% sirupa: 1 mjerica od 20 ml dva / tri puta dnevno u odraslih (1 mjerica od 20 ml odgovara 400 mg doksofilina)
Miniflebus bočica od 300 mg: intravenozno, polako, pod liječničkim nadzorom, za primjenu samo u odraslih.
U preporučenom doziranju, razine doksofilina u plazmi općenito ne prelaze 20 mcg / ml, stoga nije potrebno povremeno provjeravati te razine.
U slučaju povećanja ove doze potrebno je pribjeći kontroli razine lijeka u krvi (terapijske vrijednosti oko 10 mcg / ml, vrijednosti na granicama toksičnosti 20 mcg / ml).
04.3 Kontraindikacije -
Pripravak ANSIMAR kontraindiciran je kod osoba s poznatom preosjetljivošću na lijek ili druge derivate ksantina, u slučaju akutnog infarkta miokarda, u hipotenzivnim stanjima i tijekom dojenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Brojni čimbenici mogu smanjiti jetreni klirens derivata ksantina s povećanjem razine lijeka u plazmi. To uključuje dob, kongestivno zatajenje srca, kroničnu opstruktivnu bolest pluća, tešku bolest jetre, popratne infekcije, istodobnu primjenu mnogih lijekova kao što su: eritromicin, OAT, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol U tim slučajevima može doći do biti potrebno smanjiti dozu lijeka.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje mogu povećati klirens derivata ksantina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu lijeka.
U slučaju čimbenika koji mogu utjecati na klirens derivata ksantina, preporučuje se praćenje koncentracije razine lijeka u krvi radi kontrole terapijskog raspona.
S oprezom treba primjenjivati proizvod u srčanih bolesnika, hipertenzivnih bolesnika, starijih osoba te u bolesnika s teškom hipoksemijom, hipertireozom, kroničnim plućnim plućima, kongestivnim zatajenjem srca, bolestima jetre, peptičkim ulkusom te u bolesnika sa slabom bubrežnom funkcijom. Osobito ga treba koristiti s oprezom u bolesnika sa kongestivnim zatajenjem srca jer se u tih pacijenata primjetno usporava klirens lijeka, s dugotrajnom postojanošću, čak i nakon prekida liječenja, visoke razine u krvi.
Ne postoji opasnost od ovisnosti, ovisnosti ili bilo čega drugog.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
ANSIMAR se ne smije davati zajedno s drugim ksantinskim pripravcima. Preporučuje se umjerena upotreba pića i hrane s kofeinom.
Povezanost između ANSIMAR -a i efedrina ili drugih simpatomimetika zahtijeva oprez.
Istodobna primjena mnogih lijekova kao što su eritromicin, TAO, linkomicin, klindamicin, alopurinol, cimetidin, cjepivo protiv gripe, propranolol može smanjiti jetreni klirens derivata ksantina s povećanjem razine lijeka u plazmi.
Fenitoin, drugi antikonvulzivi i pušenje mogu povećati klirens derivata ksantina sa smanjenim poluživotom u plazmi. U tim slučajevima može biti potrebno povećati dozu lijeka.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ispitivanja provedena na životinji pokazala su da aktivni sastojak pripravka ANSIMAR ne ometa pre- i postnatalni razvoj.
No, budući da nema dovoljno kliničkih ispitivanja u trudnoći, primjenu lijeka tijekom trudnoće mora se pažljivo procjenjivati od slučaja do slučaja prema kriteriju rizika i koristi. Lijek je kontraindiciran tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Pripravak ne mijenja integritet stupnja budnosti pa ne ugrožava vožnju motornih vozila i uporabu strojeva koji zahtijevaju brze reflekse.
04.8 Nuspojave -
Uz uporabu derivata ksantina, mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, epigastrična bol, glavobolja, razdražljivost, nesanica, tahikardija, ekstrasistola, tahipneja te povremeno hiperglikemija i albuminurija. U slučaju predoziranja mogu se pojaviti ozbiljne srčane aritmije i toničko-klonički napadaji. mogu biti prvi znakovi opijenosti.
Pojava nuspojava može zahtijevati obustavu liječenja koje se, prema procjeni liječnika, može nastaviti s nižim dozama nakon nestanka svih znakova i simptoma toksičnosti.
04.9 Predoziranje -
Budući da ne postoji specifičan protuotrov, u slučaju predoziranja treba pribjeći simptomatskom liječenju kardiovaskularnog kolapsa.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Doksofilin djeluje izravno na glatke mišiće bronha i plućnih žila u smislu opuštanja mišića. Na taj način djeluje uglavnom kao bronhodilatator, plućni vazodilatator i opuštanje mišića bronhijalnih mišića.
Djelovanje doksofilina može se barem djelomično posredovati inhibicijom fosfodiesteraze s posljedičnim povećanjem unutarstanične koncentracije cikličkog AMP -a što uzrokuje opuštanje glatkih mišića.
Pri većim koncentracijama doksofilin može inhibirati razgradnju histamina u stanicama.
Dugotrajna uporaba lijeka ne izaziva ovisnost.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Poluživot doksofilina je veći od 6 sati, kako bi se omogućile konstantne učinkovite razine u plazmi s tri primjene dnevno.
Kinetika kod ljudi nakon jedne intravenozne i oralne primjene proučavana je kako bi se definirale karakteristike distribucije i apsorpcije lijeka.
Nakon intravenozne primjene 100 mg doksofilina na 5 dobrovoljaca, serumska raspodjela nepromijenjene tvari slijedi dvokomorni obrazac.
Površina ispod krivulje koncentracije seruma u fazi distribucije čini mali dio ukupne površine.
Klirens u plazmi je visok s vrijednostima u rasponu od 444 do 806 mL / min, a volumen distribucije je približno 1 L / kg.
Prosječni poluživot nakon intravenozne primjene izračunat je kao 65 minuta (40 do 96).
Nakon primjene farmaceutskog oblika tablete, maksimalne razine u plazmi postižu se nakon 60 minuta, dok kod farmaceutskog oblika sirupa, zbog hidroalkoholnog nosača, dolazi do brže apsorpcije, pri čemu se maksimalna koncentracija javlja unutar 30 minuta.
Apsolutna bioraspoloživost oralnim putem iznosi oko 62,6%; pri pH 7,4 postotak proizvoda vezan za proteine plazme je oko 48%.
Manje od 4% oralno primijenjene doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Akutna toksičnost
LD50 u štakora i miševa liječenih oralno, intraperitonealno i intravenozno:
Oralna primjena: u štakora = 1022,4 mg / kg
u miševa = 841,0 mg / kg
Intraperitonealna primjena: u štakora = 444,7 mg / kg
Intravenska primjena: u štakora m. = 360 mg / kg
u štakora f. = 310 mg / kg
u mišu m. = 245 mg / kg
u mišu f. = 238 mg / kg
Akutna toksičnost kod oralnih i ip velikih pasa
Oralna primjena: veća od 800 mg / kg
Primjena i.p.: 400 mg / kg
Subakutna toksičnost (tri mjeseca) - per os
U muških i ženskih štakora u dozama:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,40 mg / kg oralno;
u muških štakora u dozama:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealno;
u ženki štakora u dozi:
3,625 mg / kg intraperitonealno;
u muških i ženskih pasa beagle u dozama:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg oralno
nisu primijećene značajne promjene.
Kronična toksičnost (šest mjeseci) -
U mužjaka štakora u dozama:
7,21 mg / kg - 57,66 mg / kg - 288,4 mg / kg oralno;
u ženki štakora u dozama:
7,21 mg / kg - 288,4 mg / kg oralno;
u muških štakora u dozama:
3,625 mg / kg - 29 mg / kg - 145 mg / kg intraperitonealno;
u ženki štakora u dozi:
145 mg / kg intraperitonealno;
u muških i ženskih pasa beagle u dozama:
180 mg / kg - 60 mg / kg - 20 mg / kg
pripravak se dobro podnosio i lišen toksičnog djelovanja.
Subakutna toksičnost (1 mjesec) - i.v.
U mužjaka i ženke kunića u dozama:
57,68 mg / kg - 28,84 mg / kg - 7,21 mg / kg intravenozno
pripravak je bio prikladan za produljeno davanje putem vena.
Utvrđeno je da pripravak nema fetalnu toksičnost nakon ispitivanja provedenih na štakorima i zečevima u sljedećim dozama:
- u štakora: 57,66 mg / kg oralno
29 mg / kg za i.p.
- u kunića: 7,21 mg / kg - 28,84 mg / kg - 115,36 mg / kg oralno.
Pripravak nije imao utjecaja na plodnost, prije i postnatalni razvoj te mu je nedostajalo teratogeno djelovanje na štakora.
Utvrđeno je da je i doksofilin lišen mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
400 mg tablete
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza i natrijeva karboksimetilceluloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, talk, magnezijev stearat, Povidon K30
Bočice
Destilirana voda.
Vrećice za pedijatrijsku uporabu
Saharoza, glicirizirani amonij, esencija mente.
Sirup
Saharoza, etilni alkohol, metil p-hidroksibenzoat, esencija mente, glicirizirani amonij, pročišćena voda.
Minibus
Destilirana voda
06.2 Inkompatibilnost "-
Za niti jedan od ponuđenih farmaceutskih oblika prijavljene su nekompatibilnosti s drugim tvarima.
06.3 Rok valjanosti "-
400 mg tablete: 60 mjeseci
Bočice: 36 mjeseci
Vrećice za pedijatrijsku uporabu: 36 mjeseci
Minibus: 36 mjeseci
Sirup: 5 godina
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Pripravak se mora skladištiti "u uobičajenim uvjetima okoline" predviđenim F.U.IX Ed.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
ANSIMAR tablete 400 mg:
tablete su pakirane u blistere od PVC -a spojene s aluminijem, umetnute u litografiranu kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
Kutija s 20 tableta od 400 mg
ANSIMAR bočice:
bočice, u neutralnom staklu hidrolitičke klase 1, umetnute su u posebnu posudu od termoformiranog plastičnog materijala, zajedno s ilustrativnim listom, u litografiranu krutu kartonsku kutiju.
Kutija s 3 bočice od 100 mg / 10 ml
ANSIMAR vrećice za pedijatrijsku uporabu:
vrećice, izrađene od polietilenskog aluminija, umetnute su zajedno s letkom u čvrstu kartonsku kutiju s litografom.
Kutija s 20 vrećica od 200 mg.
ANSIMAR sirup:
sirup se nalazi u staklenoj bočici smeđe boje, zatvorenoj čepom zaštićenim od djece s pričvršćenom čašicom za mjerenje.
Bočica se zajedno s letkom i mjernom čašicom od 20 ml umetne u litografiranu čvrstu kartonsku kutiju.
Bočica od 2% sirupa od 200 ml
Minibus ANSIMAR:
Bočica miniflebo od 100 ml, u neutralnom staklu, za bolničku uporabu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
S pripravkom se može rukovati bez posebnih mjera opreza. Vidi način primjene.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
PREDMET VITTORIO EMANUELE II, 72
10121 TURIN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
ANSIMAR 20 tablete - kod N.025474014
ANSIMAR 3 bočice i.v. - kod N.025474040
ANSIMAR 20 vrećica - kod N.025474038
ANSIMAR sirup - kod N.025474065
ANSIMAR miniflebo - kod N.025474053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
ANSIMAR 20 tableta: 30.10.84
ANSIMAR 3 bočice i.v.: 10/30/84
ANSIMAR 20 vrećica: 30.10.84
ANSIMAR miniflebo: 30.10.84
ANSIMAR sirup: 27/04/91-
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Ožujka 2011