FOLIFILL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Folifill - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Folna kiselina

Folifill 5 mg tablete folne kiseline

Zašto se koristi Folifill? Čemu služi?

Folifill sadrži aktivni sastojak folnu kiselinu. Ova tvar pripada skupini vitamina B (ili folata).

Folifill se koristi za liječenje stanja nedostatka folata u tijelu, do kojih dolazi kada:

povećava potrebu za folatom;
apsorpcija folata sadržana u prehrani nije dovoljna;
tijelo ima smanjenu sposobnost korištenja folata;
nedostaje prehrambenih unosa folata.

Kontraindikacije Kada se Folifill ne smije koristiti

Nemojte uzimati Folifill

ako ste alergični na folnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako imate tumor;
ako imate pernicioznu anemiju (teški oblik anemije uzrokovan nedostatkom vitamina B12) (pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Folifill

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Folifill.

Liječnik će vam narediti da redovito provjeravate krvne pretrage dok uzimate ovaj lijek.

Budite posebno oprezni s ovim lijekom:

ako imate megaloblastnu anemiju nepoznatog podrijetla, jer folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije uzrokujući napredovanje njezinih neuroloških komplikacija. To može uzrokovati ozbiljna neurološka oštećenja prije postavljanja točne dijagnoze.

Nemojte uzimati Folifill ako imate određenu vrstu anemije (pogubnu anemiju zbog nedostatka vitamina B12) jer ovaj lijek može prikriti pogoršanje simptoma vaše bolesti poboljšavajući rezultate krvnih pretraga bez liječenja.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Folifill

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno recite svom liječniku ako uzimate:

Antiepileptici (fenitoin, primidon, natrij valproat, karbamazepin, barbiturati uključujući fenobarbital) jer ovaj lijek može smanjiti njihov učinak;
metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i nekih vrsta raka) i sulfasalazin (koristi se za liječenje upalnih bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa) jer mogu smanjiti aktivnost ovog lijeka;
kloramfenikol (antibiotik) jer može smanjiti aktivnost ovog lijeka;
acetilsalicilna kiselina (koristi se kao protuupalno sredstvo, protiv bolova i protiv groznice, npr. aspirin) jer može smanjiti učinkovitost ovog lijeka.

Recite svom liječniku ako ćete ići na operaciju koja uključuje anesteziju jer dušikov oksid (plin koji se koristi za izazivanje anestezije) može uzrokovati naglo smanjenje folne kiseline u vašem tijelu.

Folifill s alkoholom

Nemojte uzimati ovaj lijek s alkoholom. Alkohol može smanjiti učinkovitost ovog lijeka.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Folifill tablete od 5 mg mogu se koristiti u trudnoći.

Inducirani nedostatak folne kiseline ili abnormalni metabolizam folata povezan je s urođenim manama i nekim defektima živčane cijevi. Nedostatak ovog vitamina ili njegovih metabolita također može biti odgovoran za neke slučajeve spontanog pobačaja i intrauterinog zaostajanja u rastu.

Međutim, nema podataka o sigurnosti za uporabu u dozama većim od 4-5 mg dnevno; stoga u takvim situacijama dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg.

Vrijeme za hranjenje

Ovaj lijek se može koristiti tijekom dojenja. Folna kiselina prelazi u majčino mlijeko, ali to nema štetnih učinaka na dojene bebe.

Upravljanje vozilima i strojevima

FOLIFILL nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Folifill sadrži laktozu

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Folifill: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

Preporučena doza je: 1-2 tablete dnevno, prema uputama liječnika.

Primjena u djece

1-2 tablete dnevno, kao i za odrasle, ili modificirane prema liječničkim uputama.

Primjena u trudnoći

Dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg: 1 tableta dnevno.

Ako ste zaboravili uzeti Folifill

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu prethodnu dozu.

Ako prestanete uzimati Folifill

Nemojte prestati uzimati Folifill bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Folifilla

Ako ste slučajno predozirali Folifill, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Folifilla

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Bolesnici koji su uzimali ovaj lijek imali su sljedeće rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

Iritacija kože (eritem), osip, svrbež, svrbež na koži (osip), otežano disanje (dispneja) i anafilaktički šok (teška alergijska reakcija koja uključuje otežano disanje, oticanje lica i usana, jezika i drugih dijelova tijelo): u potonjem slučaju odmah se obratite svom liječniku.
Poremećaji spavanja, noćne more.
Gubitak apetita (anoreksija), mučnina, natečeni želudac (nadutost trbuha) i nadutost.
Neudobnost, razdražljivost.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu. Datum isteka odnosi se na neotvoreni proizvod, pravilno uskladišten.

Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.

To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Folifill sadrži

Aktivni sastojak je folna kiselina. Svaka tableta sadrži 5 mg folne kiseline.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk.

Kako Folifill izgleda i sadržaj pakiranja

Folifill dolazi u obliku tableta.

Pakiranje od 28 tableta od 5 mg.

Pakiranje od 120 tableta od 5 mg.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Folifill -u mogu se pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

FOLIFILL 5 MG TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna tableta sadrži

Aktivni sastojak: Folna kiselina 5 mg

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete

Tablete su ravne i žute boje.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

U svim slučajevima nedostatka folne kiseline zbog povećane potražnje, nedovoljne apsorpcije, smanjene iskorištenosti i nedovoljnog unosa vitamina hranom.

04.2 Doziranje i način primjene

1-2 tablete dnevno, na recept.

Pedijatrijska populacija

U djece dnevna doza može biti ista kao i kod odraslih ili u svakom slučaju, prema mišljenju liječnika, razmjerna terapijskim potrebama.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici sa zloćudnim bolestima (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").

Perniciozna anemija (nedostatak vitamina B12) (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječenje se mora provoditi pod hematološkom kontrolom.

Folnu kiselinu treba davati s iznimnim oprezom pacijentima s megaloblastičnom anemijom nepoznatog podrijetla jer folna kiselina može otežati dijagnozu perniciozne anemije smanjenjem hematoloških manifestacija bolesti, umjesto da uznapreduje neurološke komplikacije.

To može dovesti do ozbiljnog oštećenja živaca prije postavljanja točne dijagnoze.

U slučaju perniciozne anemije, folna kiselina se ne smije davati sama ili u kombinaciji s neodgovarajućim dozama cijanokobalamina. Zapravo, iako izaziva hematopoetski odgovor, ne provodi nikakvo preventivno djelovanje na subakutnu degeneraciju koštane srži prisutnu u tim oblicima folne kiseline mora biti podvrgnut preciznoj hematološkoj dijagnostičkoj procjeni.

Lijek se ne smije koristiti kao antianemik kod osoba oboljelih od raka.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Folifill s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.5. "Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija").

Važne informacije o nekim sastojcima:

Lijek sadrži laktozu, ne smiju ga uzimati pacijenti sa nasljednom intolerancijom na galaktozu, s nedostatkom Lapp laktaze i sindromom malapsorpcije glukoze / galaktoze.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Folna kiselina u visokim dozama može smanjiti koncentraciju fenobarbitala, fenitoina i primidona u plazmi povećavajući njihov metabolizam. Zbog toga se ne preporučuje istodobna uporaba folne kiseline s fenobarbitalom, fenitoinom ili primidonom (vidjeti dio 4.4. "Posebna upozorenja i mjere opreza. D" Ako je potrebno, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju ovih antiepileptika u plazmi. Sličan, ali manje izražen odnos očekuje se s drugim lijekovima protiv konvulzija, uključujući natrijev valproat, karbamazepin i barbiturate.

Metotreksat i sulfasalazin mogu smanjiti aktivnost folne kiseline zbog svog antagonističkog djelovanja. Istodobna primjena kloramfenikola može rezultirati antagonizmom u hematopoetskom odgovoru na folnu kiselinu.

Anestezija dušikovim oksidom može uzrokovati akutni nedostatak folne kiseline.

Etanol i aspirin mogu dovesti do povećane eliminacije folne kiseline.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema poznatih opasnosti od uporabe folne kiseline u trudnoći. Inducirani nedostatak folne kiseline ili abnormalni metabolizam folata povezan je s urođenim manama i nekim oštećenjima živčane cijevi. Njezini metaboliti mogu biti odgovorni i za neke slučajeve spontanog pobačaja i intrauterinog zaostajanja u rastu.

Nema podataka o sigurnosti primjene u dozama većim od 4-5 mg / dan; stoga u takvim situacijama dnevna doza ne smije prelaziti 5 mg.

Vrijeme za hranjenje

Folna kiselina se izlučuje u majčino mlijeko.

Nisu opaženi nikakvi štetni učinci u dojenčadi dojene čije su majke uzimale folnu kiselinu.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

FOLIFILL nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave koje mogu biti povezane s lijekom FOLIFILL navedene su u sljedećoj tablici prema organskim sustavima i klasifikaciji sustava i učestalosti: česte (≥ 1/100 i

Poremećaji imunološkog sustava

Rijetko (≥1 / 10.000 -

Alergijske reakcije, uključujući eritem, osip, svrbež, urtikariju, dispneju i anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji

Rijetko (≥1 / 10.000 -

Poremećaji spavanja, noćne more

Gastrointestinalni poremećaji

Rijetko (≥1 / 10.000 -

Anoreksija, mučnina, nadutost trbuha, nadutost

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Rijetko (≥1 / 10.000 -

Neudobnost, razdražljivost

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Nema izvješća o akutnom predoziranju lijekom FOLIFILL, iako se kod doza folne kiseline veće od preporučenih mogu javiti mentalni poremećaji, poremećaji spavanja i gastrointestinalni poremećaji.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv anemije: folna kiselina i derivati.

ATC oznaka: B03BB01.

Farmakodinamički učinci: folna kiselina intervenira u brojnim biokemijskim reakcijama kao nositelj jedinica mono-ugljika u aktiviranom obliku.Nedostatak folne kiseline izaziva makrocitnu anemiju.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Oralna folna kiselina se kao takva uglavnom apsorbira, a djelomično nakon redukcije i metilacije. Prodirući u tkiva, folna kiselina istiskuje reducirane unutarstanične folate uvođenjem 5-CH3-FH4 u cirkulaciju. Nakon 180 "nakon oralne primjene 5 mg folne kiseline u životinja i ljudi, razine folne kiseline u serumu i dalje su povišene. Metabolizacija folne kiseline povezana je s količinom naslaga folata prilagođavanjem na homeostazu zasićenja ovih .

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Akutna toksičnost.

Prema bazi podataka Toxnet, za folnu kiselinu pronađeni su sljedeći LD50:

• zamorac, intravenozno: 120 mg / kg;

• miš, intraperitonealno: 85 mg / kg; intravenozno: 282 mg / kg; oralno: 10000 mg / kg; potkožni put: 200 mg / kg;

• zec, intravenozno: 410 mg / kg;

• štakor, intravenozno: 500 mg / kg.

Kronična toksičnost.

U studijama kronične toksičnosti, folna kiselina nije uzrokovala značajne toksične učinke.

Kod štakora davanje visokih doza može uzrokovati taloženje i začepljenje bubrežnih tubula te napadaje. Kod štakora, bubrežna hiperplazija i hiperplazija epitelnih stanica također su opisane nakon velikih doza.