Aktivni sastojci: doksiciklin
Efracea 40 mg tvrde kapsule s modificiranim otpuštanjem
Zašto se koristi Efracea? Čemu služi?
Efracea je lijek koji sadrži djelatnu tvar doksiciklin. Koristi se kod odraslih za smanjenje crvenih prištića ili prištića na licu uzrokovanih bolešću koja se naziva rosacea.
Kontraindikacije Kada se Efracea ne smije koristiti
Nemojte uzimati Efraceu
- ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od lijekova iz obitelji tetraciklina, uključujući doksiciklin ili minociklin, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.)
- ako ste trudni, Efraceu se ne smije koristiti od 4. mjeseca trudnoće nadalje jer može naštetiti nerođenom djetetu. Ako sumnjate ili saznate da ste trudni tijekom uzimanja lijeka Efracea, odmah se obratite svom liječniku.
- u kombinaciji s retinoidima (lijekovima koji se koriste za liječenje određenih kožnih bolesti, poput teških akni) koji se uzimaju na usta (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Efracea").
- ako patite od stanja koje uzrokuje nedostatak želučane kiseline (aklorhidrija) ili ako ste imali operaciju u prvom crijevnom traktu (duodenum).
Efraceu ne smiju uzimati dojenčad ili djeca mlađa od 12 godina jer može uzrokovati trajnu promjenu boje zuba ili probleme s razvojem zuba.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Efraceu
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Efraceu ako:
- boluje od bolesti jetre
- ako ste u prošlosti imali predispozicije za proliferaciju kandidijaze ili ako patite od oralnog ili vaginalnog kvasca ili gljivične infekcije
- boluju od mišićne bolesti koja se naziva miastenija gravis
- boluju od kolitisa
- pate od iritacije jednjaka ili čira
- boluju od vrste rosacee koja utječe na oči
- izlaže vašu kožu jakom suncu ili umjetnom suncu jer se kod nekih osoba koje uzimaju doksiciklin mogu pojaviti ozbiljne opekline. Razmislite o upotrebi kreme za sunčanje ili kreme za sunčanje kako biste smanjili rizik od opeklina i prestanite koristiti Efraceu ako dobijete opekline.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Efracee
Drugi lijekovi i Efracea
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Efracea i neki drugi lijekovi možda neće djelovati pravilno ako se uzimaju zajedno. Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate ili planirate uzimati dok uzimate Efraceu.
- Efracea se ne smije koristiti istodobno s izotretinoinom zbog rizika od povišenog moždanog tlaka. Izotretinoin se propisuje pacijentima s teškim stanjima akni.
- Nemojte uzimati antacide, multivitamine ili druge proizvode koji sadrže kalcij (kao što su mlijeko i mliječni proizvodi ili voćni sokovi koji sadrže kalcij), aluminij, magnezij (uključujući tablete kvinaprila koji se uzimaju za visoki krvni tlak), željezo ili bizmut ili kolestiramin , aktivni ugljen ili sukralfat do 2-3 sata nakon uzimanja Efracee. Ovi lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Efracee ako se uzimaju u isto vrijeme.
- Drugi tretmani za čireve ili žgaravicu također mogu smanjiti učinkovitost Efracee i ne smiju se uzimati najmanje 2 sata nakon Efracee.
- Ako uzimate sredstva za razrjeđivanje krvi, liječnik će možda otkriti da je potrebno promijeniti dozu razrjeđivača krvi.
- Ako uzimate određene lijekove za dijabetes, vaš će liječnik možda moći provjeriti treba li promijeniti dozu ovih lijekova.
- Postoji mogućnost da će Efracea smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, uzrokujući trudnoću.
- Efracea može učiniti određene antibiotike, uključujući peniciline, manje učinkovitima.
- Uzimanje barbiturata (tableta za spavanje ili kratkotrajnih lijekova protiv boli), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina i fenitoina (napadaji mozga), primidona (antikonvulziva) ili ciklosporina (transplantacije organa) može skratiti trajanje aktivnosti Efracee u vašem organizmu.
- Korištenje Efracee s općom anestezijom metoksifluoranom može uzrokovati ozbiljna oštećenja bubrega.
Efracea s hranom i pićem
Uvijek uzmite Efraceu s dovoljnom količinom vode da namočite kapsulu jer se na taj način smanjuje rizik od iritacije ili ulceracije u grlu ili jednjaku.
Nemojte uzimati mlijeko ili mliječne proizvode istovremeno s efraceom jer ovi proizvodi sadrže kalcij koji može smanjiti učinkovitost efracee. Dopustite 2-3 sata nakon uzimanja dnevne doze efracee prije pijenja ili konzumiranja mliječnih proizvoda.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Efracea se ne smije koristiti tijekom trudnoće jer može uzrokovati trajnu promjenu boje zuba kod nerođene bebe.
Majke koje doje ne smiju se dulje koristiti efraceom jer lijek može uzrokovati abnormalnu promjenu boje zubi i smanjiti rast kostiju u dojenčeta.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Efracea nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Efracea sadrži šećer (saharozu) i Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Tinta koja se koristi za ispis na kapsulama sadrži Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129) koje može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Efracea: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je jedna kapsula Efracee dnevno ujutro. Progutajte kapsulu cijelu, bez žvakanja.
Morate uzeti Efraceu s punom čašom vode u sjedećem ili stojećem položaju kako biste izbjegli iritaciju grla.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Efracee
Ako ste uzeli više lijeka Efracea nego što ste trebali
Ako uzmete preveliku dozu lijeka Efracea, postoji opasnost od oštećenja jetre, bubrega ili gušterače.
Ako ste uzeli više kapsula Efracee nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Efraceu
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Ako prestanete uzimati Efraceu
Morate nastaviti uzimati Efraceu dok liječnik ne odluči prekinuti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Efracee
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave
Sljedeće nuspojave mogu se često pojaviti (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata) tijekom liječenja lijekom Efracea:
- Upala nosa i grla
- Upala sinusa (sinusitis)
- Gljivične infekcije
- Anksioznost
- Sinusna glavobolja
- Visok ili povišen krvni tlak
- Proljev
- Bol u gornjem dijelu trbuha
- Suha usta
- Bol u leđima
- Boljeti
- Promjene u nekim krvnim pretragama (količina šećera u krvi ili testovi funkcije jetre).
Neželjeni učinci s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Tijekom liječenja Efraceom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
- povišen tlak u mozgu
- glavobolja
Rijetke nuspojave
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti rijetko (utječu na 1 do 10 korisnika na 10.000) tijekom liječenja klasom lijekova kojoj pripada Efracea (tetraciklini):
- Alergijska (preosjetljiva) reakcija po cijelom tijelu *
- Promjene u broju ili vrsti nekih krvnih stanica u krvi
- Povećan tlak u mozgu
- Upala membrane koja okružuje srce
- Mučnina, povraćanje, proljev, anoreksija
- Oštećenje jetre
- Osip na koži ili osip
- Nenormalna reakcija kože na sunčevu svjetlost
- Povećana razina uree u krvi
Vrlo rijetke nuspojave
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 pacijenata) tijekom liječenja klasom lijekova kojoj pripada Efracea (tetraciklini):
- Alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje očiju, usana ili jezika *
- Gljivična infekcija oko anusa ili genitalija
- Promjene crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- Dugotrajnom uporabom tetraciklina uočene su mikroskopske smeđe-crne mrlje na tkivima štitnjače .. Funkcija štitnjače je normalna.
- Povećan intrakranijalni tlak u novorođenčadi
- Upala jezika
- Poteškoće pri gutanju
- Upala crijeva
- Upala ili ulkus jednjaka
- Upala kože koja uzrokuje ljuštenje
- Pogoršanje bolesti imunološkog sustava poznatog kao sistemski eritematozni lupus (SLE)
Neželjeni učinci s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti tijekom liječenja s klasom lijekova kojoj pripada EFRACEA (tetraciklini):
- odvajanje nokta od ležišta nokta nakon izlaganja suncu.
* Odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć ako primijetite nuspojave kao što su oticanje lica, usana, jezika i grla, otežano disanje, osip ili svrbež kože i očiju ili ubrzan rad srca (lupanje srca) i osjećaj slabosti. Ti učinci mogu biti simptomi teške alergijske (preosjetljive) reakcije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP”. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Efracea sadrži
- Aktivni sastojak je doksiciklin. Svaka kapsula sadrži 40 mg doksiciklina (u obliku monohidrata).
- Ostali sastojci su:
Hipromeloza, kopolimer etakrilatne kiseline metakrilne kiseline (1: 1), trietil citrat, talk, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, žuti željezni oksid, crveni željezov oksid, polisorbat 80, šećerne kugle (kukuruzni škrob, saharoza).
Kapsule: želatina, crni željezov oksid, crveni željezov oksid, žuti željezov oksid, titanov dioksid
Tiskarska tinta: šelak, propilen glikol, crni željezov oksid, Indigo Carmine - aluminijsko jezero, Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129), Brilliant Blue FCF - aluminijsko jezero, D&C Žuto br. 10 - aluminijsko jezero.
Pogledajte kraj odjeljka 2 za informacije o šećeru (saharozi) i Allura Red AC - aluminijskom jezeru (E129).
Kako Efracea izgleda i sadržaj pakiranja
Efracea je tvrda kapsula s modificiranim otpuštanjem.
Kapsule su bež boje i nose oznaku "GLD 40".
Efracea je dostupna u pakiranjima od 56, 28 ili 14 kapsula (ne prodaju se sve veličine pakiranja).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
EFRACEA 40 MG KAPSULE ZA TEŠKO IZMJENJENJE ISPUŠTANJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 40 mg doksiciklina (u obliku monohidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učincima: 102-150 mg saharoze i 26,6 - 29,4 mcg Rosso Allura AC - aluminijsko jezero (E129).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula s izmijenjenim otpuštanjem, tvrda.
Bež kapsula, veličina N. 2, s oznakom "GLD 40".
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Efracea je indicirana za smanjenje papulopustularnih lezija u odraslih pacijenata s rozaceom na licu.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli, uključujući starije osobe:
Oralna upotreba
Dnevna doza je 40 mg (1 kapsula).
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bolesnici s oštećenjem jetre
Efraceu je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre ili u onih koji uzimaju potencijalno hepatotoksične lijekove (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
Efracea je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.3).
Način primjene
Kapsulu treba uzeti ujutro s odgovarajućom količinom vode kako bi se smanjio rizik od iritacije i ulkusa jednjaka (vidjeti dio 4.4).
Bolesnike treba pregledati nakon 6 tjedana i, ako nema rezultata, treba razmotriti prekid liječenja. U kliničkim ispitivanjima bolesnici su se liječili 16 tjedana. Po prestanku liječenja, lezije su se imale tendenciju ponovnog pojavljivanja pri 4-tjednom praćenju posjeta.Stoga se preporučuje ponovna procjena pacijenata 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge tetracikline ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bebe i djeca do 12 godina.
Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Istodobna primjena oralnih retinoida (vidjeti dio 4.5).
Doksiciklin se ne smije propisati bolesnicima s poznatom ili sumnjom na aklorhidriju ili koji su prošli duodenalnu premosnicu ili operaciju premosnice.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Efracea sadrži doksiciklin u formulaciji namijenjenoj stvaranju protuupalnih razina u plazmi ispod antimikrobnog praga. Efracea se ne smije koristiti za liječenje infekcija uzrokovanih organizmima koji su osjetljivi (ili se sumnja da su) na doksiciklin.
Čvrsti oblici doziranja tetraciklina mogu izazvati iritaciju i ulkus jednjaka. Kako biste izbjegli iritaciju i ulkus jednjaka, uzmite lijek s odgovarajućom količinom tekućine (vode) (vidjeti dio 4.2). Efraceu treba unositi u uspravnom sjedećem ili stojećem položaju.
Iako tijekom kliničkih studija s Efraceom nije zabilježena proliferacija oportunističkih mikroorganizama, poput kvasca, terapije na bazi tetraciklina u većim dozama mogu dovesti do proliferacije neosjetljivih mikroorganizama, uključujući gljivice. Iako nije primijećeno u kliničkim ispitivanjima s Efraceom, uporaba tetraciklina u većim dozama može povećati učestalost vaginalne kandidijaze. Efraceu treba koristiti s oprezom u bolesnika s poviješću predispozicije za proliferaciju kandidijaze. Ako se sumnja na superinfekciju, poduzmite odgovarajuće mjere, uključujući razmatranje prekida lijeka Efracea.
Liječenje većim dozama tetraciklina povezano je s pojavom rezistentnih crijevnih bakterija, poput enterokoka i enterobakterija. Iako se to nije primijetilo u kliničkim ispitivanjima s niskim dozama doksiciklina (40 mg / dan), rizik od razvoja rezistencije u normalnoj mikroflori ne može se isključiti u bolesnika liječenih Efraceom.
Razine doksiciklina u krvi u pacijenata liječenih Efraceom niže su od onih liječenih konvencionalnim antimikrobnim pripravcima doksiciklina. No, budući da nema podataka o sigurnosti primjene ove niže doze kod oštećenja jetre, Efraceu treba davati s oprezom u bolesnika s oštećenjem jetre ili u onih koji primaju potencijalno hepatotoksične lijekove. Antianaboličko djelovanje tetraciklina može uzrokovati povećanje krvi dušik uree. Dosadašnja istraživanja pokazuju da se ovaj fenomen ne javlja kod primjene doksiciklina u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Potreban je oprez pri liječenju pacijenata s miastenijom gravis jer se to stanje može pogoršati.
Svim pacijentima na terapiji doksiciklinom, uključujući Efraceu, savjetuje se da izbjegavaju pretjerano izlaganje suncu ili umjetnom ultraljubičastom svjetlu tijekom uzimanja doksiciklina i da prekinu terapiju u slučaju fototoksičnosti (osip itd.). Treba razmotriti uporabu kreme za sunčanje ili kreme za sunčanje. Liječenje treba prekinuti na prve znakove fotoosjetljivosti.
Kao i kod svih antimikrobnih lijekova općenito, postoji rizik od razvoja pseudomembranoznog kolitisa tijekom liječenja doksiciklinom. U slučaju epizoda proljeva tijekom liječenja lijekom Efracea, treba razmotriti mogućnost pseudomembranoznog kolitisa i započeti terapiju. To može uključivati prekid doksiciklina i uvođenje posebne antibiotske terapije. U takvim situacijama ne smiju se koristiti sredstva za sprječavanje peristaltike.
Nemojte koristiti Efraceu u bolesnika s lezijama oka rosacee (kao što je očna rosacea i / ili blefaritis / meibomianitis) jer postoje ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti za ovaj tip populacije. Ako se te manifestacije pojave tijekom liječenja, prekinite uzimanje lijeka Efracea i uputite pacijenta oftalmologu.
U ljudi, upotreba tetraciklina tijekom razvoja zuba može uzrokovati trajnu promjenu boje zuba (žuto-sivo-smeđa). Ova reakcija je češća kod produljene uporabe lijeka, ali je primijećena i nakon ponovljenih kratkotrajnih tretmana. Također je zabilježena mogućnost hipoplazije cakline. Kao i drugi tetraciklini, doksiciklin tvori stabilan kompleks s kalcijem u bilo kojem tkivu koje sadrži osteoblaste. Smanjenje rasta fibula primijećeno je kod nedonoščadi koja su uzimala oralni tetraciklin u dozama od 25 mg / kg svakih 6 sati. Ova je reakcija bila reverzibilna nakon prestanka uzimanja lijeka.
U slučaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaksije), odmah prekinite liječenje Efraceom i poduzmite uobičajene hitne mjere (npr. Primjenu antihistaminika, kortikosteroida, simpatomimetika i, ako je potrebno, umjetno disanje).
Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tiskarska tinta na kapsulama sadrži Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129) koje može izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dolje navedene preporuke u vezi s mogućim interakcijama između doksiciklina i drugih lijekova temelje se na iskustvu nakon primjene većih doza koje se općenito koriste u antimikrobnim formulacijama doksiciklina, a ne u onima iz Efracee. Međutim, trenutno nema dovoljno podataka koji bi potvrdili da se opisane interakcije s većim dozama doksiciklina neće dogoditi i s Efraceom.
Interakcije povezane s doksiciklinom:
Apsorpciju doksiciklina iz gastrointestinalnog trakta mogu spriječiti dvo- ili trovalentni ioni poput aluminija, cinka, kalcija (koji se nalaze na primjer u mlijeku i derivatima ili u voćnim sokovima koji sadrže kalcij), magnezijem (prisutnim, na primjer u antacidima) ili iz pripravaka na bazi željeza, aktivnog ugljena, kolestiramina, bizmutovih kelata i sukralfata.Zbog toga ove lijekove ili hranu treba uzeti oko 2-3 sata nakon uzimanja doksiciklina.
Lijekovi koji povećavaju želučani pH mogu smanjiti apsorpciju doksiciklina, pa ih treba uzeti najmanje 2 sata nakon uzimanja doksiciklina.
Kvinapril može smanjiti apsorpciju doksiciklina zbog visokog sadržaja magnezija prisutnog u tabletama kvinaprila.
Rifampicin, barbiturati, karbamazepin, difenilhidantoin, primidon, fenitoin i kronična zlouporaba alkohola mogu ubrzati razgradnju doksiciklina nakon indukcije enzima u jetri čime se smanjuje njegov poluživot i dovodi do subterapeutskih koncentracija doksiciklina.
Prijavljeno je da istodobna primjena ciklosporina smanjuje poluživot doksiciklina.
Interakcije povezane s drugim lijekovima:
Ne preporučuje se istodobna primjena:
Kada se doksiciklin daje neposredno prije, tijekom ili nakon ciklusa izotretinoina, postoji mogućnost potenciranja među lijekovima što može dovesti do reverzibilnog povećanja intrakranijalnog tlaka (intrakranijalna hipertenzija). Stoga se istodobnu primjenu treba izbjegavati.
Bakteriostatski lijekovi, uključujući doksiciklin, mogu ometati baktericidno djelovanje penicilinskih i beta-laktamskih antibiotika. Stoga se preporučuje da se doksiciklin i beta-laktamski antibiotici ne koriste u kombinaciji.
Ostale interakcije:
Zabilježeno je da kombinirana uporaba tetraciklina i metoksiflurana dovodi do fatalne nefrotoksičnosti.
Pokazalo se da doksiciklin pojačava hipoglikemijski učinak oralnih antidijabetika na bazi sulfonilureje. Kada se daje u kombinaciji s tim lijekovima, potrebno je pratiti razinu glukoze u krvi i po potrebi smanjiti doze sulfonilureje.
Pokazalo se da doksiciklin smanjuje aktivnost protrombina u plazmi, pojačavajući tako učinak antikoagulansa tipa dikumarol. Kada se primjenjuju u kombinaciji s takvim sredstvima, potrebno je pratiti parametre koagulacije, uključujući INR (međunarodni normalizirani omjer), a po potrebi smanjiti doze lijekova protiv zgrušavanja krvi. Uvijek treba uzeti u obzir mogućnost povećanog zgrušavanja krvi. Rizik od krvarenja.
Tetraciklini koji se koriste istodobno s oralnim kontraceptivima doveli su u nekim slučajevima do krvarenja ili trudnoće.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama nisu pokazale teratogeni učinak.U ljudi upotreba tetraciklina u ograničenom broju trudnoća do danas nije dovela do nekih specifičnih malformacija.
Primjena tetraciklina tijekom drugog i trećeg tromjesečja dovodi do trajne promjene boje mliječnih zuba u nerođenog djeteta. Posljedično, doksiciklin je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Vrijeme za hranjenje
Niske razine tetraciklina izlučuju se u majčino mlijeko. Dojilje mogu koristiti doksiciklin samo kratko vrijeme. Dugotrajna uporaba doksiciklina može dovesti do značajne apsorpcije u dojenčeta, pa se stoga ne preporučuje zbog teoretskih rizika od promjene boje zuba i smanjenog rasta kostiju u dojenčeta.
Plodnost
Oralna primjena doksiciklina na mužjacima i ženkama štakora Sprague-Dawley imala je štetne učinke na plodnost i reproduktivnu funkciju (vidjeti dio 5.3).
Učinci Efracee na plodnost ljudi nisu poznati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Efracea nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
U pilot-placebom kontroliranim studijama o upotrebi Efracee u tijeku rosacee, 269 pacijenata liječeno je Efraceom u dozi od 40 mg jednom dnevno, a 268 bolesnika s placebom tijekom 16 tjedana. Gastrointestinalne nuspojave pojavile su se općenito u većeg udjela pacijenata koji su uzimali Efraceu (13,4%) u usporedbi s onima koji su uzimali placebo (8,6%). Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih Efraceom, tj. Onih koje su se javljale s učestalošću ≥3%u skupini s Efraceom i s učestalošću od najmanje 1% veći od placeba, bili su nazofaringitis, proljev i hipertenzija.
Tablični popis nuspojava
U donjoj tablici navedene su nuspojave na Efraceu u ključnim kliničkim ispitivanjima, tj. Nuspojave kod kojih je učestalost u skupini Efracea bila veća od učestalosti u skupini koja je primala placebo (za ≥1%).
Nuspojave prijavljene za klasu tetraciklinskih antibiotika navedene su iza tablice. Nuspojave su rangirane prema organskim sustavima i učestalosti, koristeći sljedeće konvencije: vrlo česte (> 1/10), česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Tablica 1 - Nuspojave na efraceu u pilot -studijama kontroliranim placebom u Rosacei:
a Definirano je kao nuspojava gdje je učestalost u skupini Efracea bila veća nego u placebo skupini (za najmanje 1%)
Tijekom postmarketinškog nadzora nad lijekom Efracea zabilježeni su slučajevi benigne intrakranijalne hipertenzije i glavobolje (učestalost nije poznata: ne procjenjuje se na temelju dostupnih podataka).
Sljedeće nuspojave primijećene su kod pacijenata koji su uzimali tetracikline:
Infekcije i najezde:
Vrlo rijetko: anogenitalna kandidijaza.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Rijetko: trombocitopenija, neutropenija, eozinofilija
Vrlo rijetko: hemolitička anemija
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju
Bilo je i slučajeva: anafilaktoidne purpure
Endokrini poremećaji:
Vrlo rijetko: Smeđe-crne mikroskopske mrlje na tkivima štitnjače primijećene su pri dugotrajnoj uporabi tetraciklina. Funkcija štitnjače je normalna.
Poremećaji živčanog sustava:
Rijetko: benigna intrakranijalna hipertenzija
Vrlo rijetko: oticanje fontanela u novorođenčadi
Liječenje treba prekinuti ako dođe do povećanja intrakranijalnog tlaka. Ti su učinci brzo nestali prestankom terapije.
Srčani poremećaji:
Rijetko: Perikarditis
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: mučnina, povraćanje, proljev, anoreksija
Vrlo rijetko: glositis, disfagija, enterokolitis. Uočeni su ezofagitis i čirevi jednjaka, najčešće u bolesnika koji su dobivali hiklatnu sol u obliku kapsula. Većina ovih pacijenata uzimala je lijek neposredno prije spavanja.
Hepatobiliarni poremećaji:
Rijetko: hepatotoksičnost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Rijetko: makulopapularni i eritematozni osip, osjetljivost kože, urtikarija
Vrlo rijetko: eksfolijativni dermatitis, angioneurotski edem
Učestalost nije poznata: fotoonikoliza
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Vrlo rijetko: pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa
Bubrežni i urinarni poremećaji:
Rijetko: povećana BUN.
Manje je vjerojatno da će se tipične nuspojave iz skupine tetraciklinskih lijekova pojaviti tijekom liječenja Efraceom zbog smanjene doze i relativno niske razine u plazmi.Međutim, liječnik bi uvijek trebao uzeti u obzir mogućnost nastanka nuspojava, te bi trebao odgovarajuće pratiti bolesnike.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , web stranica: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Simptomi
Do danas nisu opisani značajni fenomeni akutne toksičnosti u slučaju jednokratnog oralnog unosa više terapijske doze doksiciklina. U slučaju predoziranja, međutim, postoji rizik od oštećenja jetrene i bubrežne parenhimate i pankreatitisa.
Liječenje
Uobičajena doza Efracee je manja od polovine uobičajene doze doksiciklina koja se koristi za antimikrobnu terapiju. Liječnici bi stoga trebali uzeti u obzir da će u mnogim slučajevima predoziranje vjerojatno rezultirati padom koncentracije doksiciklina u krvi unutar terapijskog raspona za antimikrobno liječenje, za što postoji velika količina podataka koji potvrđuju sigurnost lijeka. "Promatranje pacijenta. U slučajevima značajnog predoziranja, terapiju doksiciklinom treba odmah prekinuti i poduzeti potrebne simptomatske mjere.
Crijevna apsorpcija neapsorbiranog doksiciklina trebala bi se smanjiti primjenom antacida koji sadrže soli magnezija ili kalcija za proizvodnju složenih kelata s doksiciklinom koji se ne apsorbira. Također razmotrite mogućnost ispiranja želuca.
Dijaliza ne mijenja poluživot doksiciklina u serumu, stoga ne bi bila od koristi u liječenju slučajeva predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu, tetraciklini.
ATC oznaka: J01AA02.
Mehanizam djelovanja
Patofiziologija upalnih lezija rosacee djelomično je manifestacija procesa posredovanog neutrofilima. Pokazalo se da doksiciklin inhibira aktivnost neutrofila i brojne proupalne reakcije, uključujući one povezane s fosfolipazom A2, endogenim dušikovim oksidom i interleukinom-6. Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.
Farmakodinamički učinci
Koncentracija doksiciklina u plazmi nakon primjene Efracee znatno je ispod razine potrebne za inhibiciju mikroorganizama koji su obično povezani s bakterijskim bolestima.
Mikrobiološke studije in vivo sa sličnom izloženošću aktivnom sastojku 6-18 mjeseci nisu pokazali utjecaj na dominantnu bakterijsku floru uzetu iz usne šupljine, kože, crijevnog trakta i rodnice. Međutim, ne može se isključiti da dugotrajna uporaba Efracee može dovesti do pojave rezistentnih crijevnih bakterija poput Enterobacteriaceae i Enterococci, ili do obogaćivanja rezistentnih gena.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Efracea je procijenjena u dva 16-tjedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana pilot ispitivanja na 537 pacijenata s rosaceom (10 do 40 papula i pustula te do dva čvora). U obje studije, prosječno smanjenje ukupnog broja upalnih lezija bilo je značajno veće u skupini koja je primala Efraceu nego u skupini koja je primala placebo:
Tablica 2 - Prosječna promjena ukupnog broja upalnih lezija od početne do 16. tjedna:
p-vrijednost za razliku između tretmana u funkciji promjene u odnosu na početnu vrijednost (ANOVA)
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene doksiciklin se gotovo potpuno apsorbira. Nakon oralne primjene Efracee, srednje vršne koncentracije u plazmi bile su 510 ng / mL nakon pojedinačne doze i 600 ng / mL u stanju ravnoteže (7. dan). Maksimalne koncentracije u plazmi općenito su postignute 2 do 3 sata nakon primjene. Istodobna primjena obroka s visokim udjelom masti i bjelančevina koji je sadržavao mliječne derivate smanjila je bioraspoloživost (AUC) doksiciklina iz Efracee za približno 20% i smanjila maksimalnu koncentraciju u plazmi za 43%.
Distribucija
Doksiciklin je preko 90% vezan za proteine plazme i ima prividni volumen distribucije od 50 l.
Biotransformacija
Glavni metabolički putevi doksiciklina nisu identificirani, ali enzimski induktori smanjuju njegovo poluvrijeme.
Uklanjanje
Doksiciklin se izlučuje kao nepromijenjena djelatna tvar urinom i stolicom. Nakon 92 sata moguće je povratiti između 40% i 60% primijenjene doze u urinu i oko 30% u izmetu. Terminalni poluvrijeme eliminacije doksiciklina nakon primjene lijeka Efracea bio je približno 21 sat nakon pojedinačne doze i približno 23 sata u stanju ravnoteže.
Druge posebne populacije
Poluživot doksiciklina nije značajno promijenjen u pacijenata s teškim oštećenjem bubrežne funkcije. Doksiciklin se ne izlučuje opsežno tijekom hemodijalize.
Nema podataka o farmakokinetici doksiciklina u bolesnika s oštećenjem jetre.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nuspojave zabilježene u studijama ponovljenih doza na životinjama uključuju hiperpigmentaciju štitnjače i tubularnu degeneraciju bubrega. Ti su učinci zabilježeni pri razinama izloženosti 1,5-2 puta većoj od one viđene kod ljudi koji su primali Efraceu u predloženim dozama.Klinička važnost ovih nalaza ostaje nepoznata.
Doksiciklin nije pokazao mutageno djelovanje niti uvjerljive dokaze o klastogenom djelovanju. U studiji kancerogenosti na štakorima zabilježeno je povećanje benignih tumora mliječne žlijezde (fibroadenoma), maternice (polip) i štitnjače (adenom C-stanica).
U štakora, doze od 50 mg / kg / dan doksiciklina uzrokovale su smanjenje brzine ravnih spermija, ali nisu utjecale na plodnost mužjaka ili ženke niti na morfologiju spermija. Pri ovoj dozi, sistemska izloženost kojoj su bili izloženi štakori vjerojatno je bila približno 4 puta veća nego kod ljudi koji su uzimali preporučenu dozu Efracee. U dozama većim od 50 mg / kg / dan, plodnost i reproduktivna učinkovitost kod štakora, Studija peri / postnatalne toksičnosti na štakorima pokazala je odsutnost značajnih učinaka u terapijski relevantnim dozama. Poznato je da doksiciklin prolazi kroz placentu, a podaci iz literature ukazuju na to da tetraciklini mogu imati toksične učinke na fetus u razvoju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Ljuska kapsule
Žele
Crni željezov oksid
Crveni željezov oksid
Žuti željezov oksid
Titanov dioksid
Tiskarske boje
Šelak
Propilen glikol
Crni željezov oksid
Indigo Carmine - aluminijski lak
Allura Red AC - aluminijsko jezero (E129)
Brilliant Blue FCF - aluminijski lak
Žuti D&C br. 10 - aluminijski lak
Sadržaj kapsule
Hipromeloza
Kopolimer metakrilne kiseline-etilakrilat (1: 1)
Trietil citrat
Talk
Hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 400, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, polisorbat 80
Šećerne kuglice (kukuruzni škrob, saharoza)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju kako bi se zaštitilo od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC / aclar blister
Ambalaža:
56 kapsula u 4 trake po 14
28 kapsula u 2 trake po 14
14 kapsula u 1 traci od 14
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GALDERMA ITALIA S.p.A.
Sjedište: via dell "Annunciata 21 - 20121 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pakiranje od 56 kapsula u 4 trake po 14, AIC n.039130012
Pakiranje od 28 kapsula u 2 trake po 14, AIC n.039130024
Pakiranje od 14 kapsula u 1 traci, AIC n.039130036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: veljača 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
10/2014