TETRALYSAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Tetralysal - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Limeciklin

TETRALYSAL 150 mg tvrde kapsule
TETRALYSAL 300 mg tvrde kapsule

Zašto se koristi Tetralysal? Čemu služi?

Tetralysal pripada skupini antibiotskih lijekova koji se zovu tetraciklini. Primarna primjena lijeka Tetralysal je u liječenju umjerenih do teških akni. Akne se pojavljuju kao upala kože koja se javlja papulama (male podignute lezije kože bez gnoja), pustulama (male lezije kože koje sadrže gnoj), miteserima i prištićima.

Kontraindikacije Kada se Tetralysal ne smije koristiti

Nemojte uzimati Tetralysal

Ako ste alergični na tetraciklin-L-metilenzin (limeciklin) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
Tetralysal je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (vidjeti dio "Posebna upozorenja")
Tetralysal je kontraindiciran u djece mlađe od 8 godina zbog rizika od trajnih promjena u boji zuba i cakline. Teralysal je kontraindiciran u liječenju zajedno s oralnim retinoidima (proizvodi vitamina A koji se uzimaju na usta)

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetralysal

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tetralysal. Kao i kod drugih antibiotika, liječenje tetraciklinima može uzrokovati sekundarne bakterijske ili gljivične (gljivične) infekcije. Konkretno, postoji mogućnost rezistentnog stafilokoknog enterokolitisa (upala tankog crijeva i debelog crijeva zbog bakterija koje se opiru terapijskom djelovanju lijeka).

Ako ste na dugotrajnim terapijama lijekom Tetralysal, liječnik će vam propisati povremene provjere sastava krvi te funkcije jetre i bubrega.

U osjetljivih osoba, reakcije kože mogu se pojaviti tijekom tretmana nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti i svjetiljkama za sunčanje. Ako se pojavi crvenilo kože (kožni osip), liječenje se mora odmah prekinuti.

Ako imate zatajenje bubrega, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Tetralysal i pažljivo slijedite upute koje ste dobili.

Uzmite lijek s dovoljnom količinom vode kako biste izbjegli iritaciju jednjaka.

Djeca

Tetralysal se ne smije koristiti u djece mlađe od 8 godina zbog opasnosti od trajnog promjene boje zuba i cakline.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tetralysala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte koristiti Tetralysal zajedno s proizvodima vitamina A na usta zbog opasnosti od povećanog pritiska u lubanji.
Nemojte uzimati antacide koji sadrže aluminij, kalcij ili magnezij i proizvode koji sadrže soli željeza ili didanozin zajedno s Tetralysalom, jer ti proizvodi smanjuju apsorpciju tetraciklina uzetih na usta.
Izbjegavajte uporabu s penicilinima (drugom vrstom antibiotika), zbog mogućih smetnji između dva lijeka.
Ako se liječite lijekovima protiv zgrušavanja krvi (lijekovima za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka), obavijestite svog liječnika jer će možda biti potrebno prilagoditi vašu dozu zbog mogućeg smanjenja aktivnosti uzrokovane tetraciklinima.
Limeciklin (aktivni sastojak sadržan u Tetralysalu) može uzrokovati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze u urinu.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Korištenje tetraciklina u razdoblju stvaranja zuba (druga polovica trudnoće) može uzrokovati trajno žuto-smeđe obezbojenje bebinih zubi, što se događa osobito u slučaju dulje uporabe, ali je primijećeno i nakon razdoblja kratkih i ponavljanih liječenje Iz tog razloga nemojte uzimati Tetralysal ako ste trudni ili dojite.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Tetralysal: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza za liječenje akni je 300 mg / dan tijekom 12 tjedana.

Proizvod morate uzeti s odgovarajućom količinom vode.

Primjena u djece

Tetralysal se ne smije koristiti u djece mlađe od 8 godina zbog rizika od trajnih promjena u boji zuba i cakline

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tetralysala

Ako ste slučajno uzeli previše Tetralysal -a, trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili otići u najbližu bolnicu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Tetralysala

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nuspojave s uobičajenom učestalošću (u 1 na 100 pacijenata, ali manje od 1 na 10 pacijenata)

Glavobolja
Mučnina
Bol u trbuhu
Proljev

Neželjeni učinci s učestalošću nisu poznati

Enterokolitis (upala tankog crijeva i debelog crijeva)
Glossitis (upala jezika)
Vizualni poremećaji
Neutropenija (smanjenje neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica)
Trombocitopenija (smanjenje trombocita)
Povukao se
Bol u gornjem dijelu probavnog sustava (želudac)
Groznica
Žutica (žutilo kože)
Hepatitis (upala jetre)
Preosjetljivost
Urtikarija
Angioneurotski edem (oticanje kapaka, usana, jezika, genitalija)
Anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja se brzo javlja i može uzrokovati smrt)
Povećanje transaminaza (enzima u krvi koji ukazuju na moguće oštećenje jetre)
Povećanje alkalne fosfataze (enzimi u krvi koji ukazuju na određene bolesti)
Povećan bilirubin (tvar sadržana u žuči)
Vrtoglavica
Intrakranijalna hipertenzija (povećan pritisak u lubanji)
Eritematozni osip (pojava crvenila kože)
Reakcije fotoosjetljivosti tijekom izlaganja sunčevoj svjetlosti ili svjetiljkama za sunčanje
Svrab
Stevens Johnsonov sindrom (teška akutna reakcija preosjetljivosti koja utječe na kožu i sluznicu)

Nadalje

U slučaju davanja djeci mlađoj od 8 godina, mogu se pojaviti trajne promjene boje zuba i promjene na caklini.
Bilo je izvješća o hemolitičkoj anemiji (niska koncentracija hemoglobina), eozinofiliji (povećanje pojedinih krvnih stanica) i drugim krvnim poremećajima;
Mogu postojati slučajevi povećane azotemije (povećane količine dušika u krvi) ne-bubrežnog podrijetla zbog istodobne primjene diuretika (lijekova koji se koriste za povećanje lučenja urina) i tetraciklina;
Liječenje Tetralysalom treba prekinuti ako se pojave simptomi koji se mogu pripisati povećanom pritisku u lubanji (npr. Povraćanje).
Prijavljeni su izolirani slučajevi anoreksije (nedostatak ili smanjenje apetita) i alergijskog vaskulitisa (upala krvnih žila).

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca. Navedeni datum isteka odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

Čuvajte ovaj lijek u originalnom pakiranju

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Tetralysal sadrži

Svaka kapsula od 150 mg sadrži:

Aktivni sastojak je tetraciklin-L-metilen lizin (limeciklin) ekvivalent 150 mg tetraciklinske baze.

Ostali sastojci su:

Magnezijev stearat, levilit, želatina, gliceril monoleat.

Svaka kapsula od 300 mg sadrži:

Aktivni sastojak je tetraciklin-L-metilenlizin (limeciklin) ekvivalent 300 mg tetraciklinske baze.

Ostali sastojci su:

Magnezijev stearat, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.

Sastavni dijelovi želatinske kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), kinolin žuta (E104), eritrozin (E127), indigo karmin (E132).

Opis izgleda Tetralysal i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule od 150 mg

Staklena bočica koja sadrži 28 kapsula.

Tvrde kapsule od 300 mg

Al / PE blister od 4 kapsule. Pakiranja od 16 ili 28 kapsula.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Tetralysalu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet CIO 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE INSTRUKCIJE O DODATNIM UPUTAMA I DODATNIM UPUTAMA

01.0 NAZIV LIJEKA

TETRALIZALNI Tvrdi kapsuli

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka kapsula od 150 mg sadrži:

Tetraciklin-L-metilenlizin (limeciklin) ekvivalent 150 mg tetraciklinske baze.

Svaka kapsula od 300 mg sadrži:

Tetraciklin-L-metilenlizin (limeciklin) ekvivalent 300 mg tetraciklinske baze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Liječenje umjerenih do teških upalnih akni.

Liječenje upale kod mješovitih akni.

04.2 Doziranje i način primjene

Preporučena doza za liječenje akni je 300 mg / dan tijekom 12 tjedana.

Uzmite proizvod s dovoljnom količinom vode.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na tetracikline ili bilo koju pomoćnu tvar.

Tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti 4.6).

Djeca mlađa od 8 godina zbog rizika od razvoja trajne promjene boje zuba i hipoplazije cakline.

Istodobno liječenje oralnim retinoidima (vidjeti 4.5)

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Reakcije fotoosjetljivosti, koje su dokazane pretjeranom reakcijom kože na sunčevu svjetlost i ultraljubičaste zrake, mogu se pojaviti tijekom liječenja kod predisponiranih subjekata; preporučljivo je imati na umu ovu mogućnost i prekinuti liječenje čim se pojavi kožni eritem.

U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom čak i normalne doze tetraciklina mogu dovesti do nakupljanja u cirkulaciji s mogućim oštećenjem jetre; u tim je slučajevima potrebno prilagoditi dozu stupnju funkcije jetre. Također treba imati na umu da tetraciklini, zbog svog poznatog antianaboličkog djelovanja, mogu povećati azotemiju i stoga dodatno pogoršati već postojeće stanje bubrežne insuficijencije.

Kako biste izbjegli nadražaj jednjaka, uzmite proizvod s odgovarajućom količinom vode.

Kao i kod drugih antibiotika, liječenje tetraciklinima može rezultirati superinfekcijama otpornim bakterijskim uzročnicima ili gljivicama. Posebno treba imati na umu mogućnost rezistentnog stafilokoknog enterokolitisa.

Dugotrajni ciklusi liječenja zahtijevaju povremene provjere krvne slike te funkcije jetre i bubrega.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

- Oralni retinoidi: rizik od intrakranijalne hipertenzije.

- Antacidni pripravci koji sadrže aluminij, kalcij ili magnezij te proizvodi koji sadrže soli željeza smanjuju oralnu apsorpciju tetraciklina, pa je potrebno izbjegavati istodobni unos.

- Preporučljivo je izbjegavati povezanost s penicilinima zbog moguće pojave smetnji između odgovarajućih antibakterijskih aktivnosti.

- Možda će biti potrebno prilagoditi doze antikoagulansa koje se mogu koristiti tijekom primjene tetraciklina, jer ti antibiotici mogu umanjiti aktivnost protrombina.

- Smetnje u laboratorijskim pretragama: vapnenaclin može uzrokovati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze u urinu. Također može ometati fluorometrijsko ispitivanje urinarnih kateholamina što dovodi do lažno povećanih vrijednosti (Hingertova metoda).

- Didanozin: povećanje želučanog pH nakon unosa didanozin tableta koje sadrže antacide, smanjuje apsorpciju ciklina u probavnom traktu.

04.6 Trudnoća i dojenje

U koštanom tkivu u procesu stvaranja, tetraciklini mogu stvoriti stabilan kompleks kalcija bez ikakvih posebnih štetnih učinaka koji su zabilježeni kod ljudi.

Korištenje tetraciklina tijekom razdoblja stvaranja zuba (druga polovica trudnoće) može uzrokovati trajnu pigmentaciju zuba (žuto-smeđu); problem se javlja uglavnom nakon dugotrajne uporabe ovih antibiotika, no primijećen je i nakon kratkog i ponovljenog liječenja razdoblja.

Tetraciklini prolaze kroz posteljicu i u majčino mlijeko.

Stoga je Tetralysal kontraindiciran u trudnica ili dojilja (rizik od hipoplazije cakline ili promjene boje zuba u djetinjstvu, vidjeti 4.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ništa poznato.

04.8 Nuspojave

U slučaju pojave bilo kojeg neželjenog učinka, koji nije među prijavljenima, pacijent je dužan obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika tijekom liječenja.

Sustavna i organska klasifikacija prema MedRA -i Frekvencija Negativna reakcija Poremećaji krvi i limfnog sustava Nepoznato Neutropenija, trombocitopenija Poremećaji oka Nepoznato Vizualni poremećaji Gastrointestinalni poremećaji Često (≥1 / 100 god Mučnina, bol u trbuhu, proljev Nepoznato Glossitis, enterokolitis, povraćanje, epigastralgija (bol u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta) Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Nepoznato Pireksija Hepatobiliarni poremećaji Nepoznato Hepatitis žutice Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Preosjetljivost, urtikarija, angioneurotski edem, anafilaktička reakcija Laboratorijski testovi Nepoznato Povećanje razine transaminaza, povećanje alkalne fosfataze, povećanje bilirubina Poremećaji živčanog sustava Često (≥1 / 100 god Glavobolja Nepoznato Vrtoglavica, intrakranijalna hipertenzija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato Eritematozni osip, reakcije fotoosjetljivosti, svrbež, Stevens Johnsonov sindrom

Osim toga, uočeni su i neki nuspojave koje se općenito mogu pripisati terapiji tetraciklinom:

- može doći do promjene boje zuba i / ili hipoplazije cakline kada se primjenjuju na djecu mlađu od 8 godina;

- prijavljeni su slučajevi hemolitičke anemije, eozinofilije i drugih hematoloških poremećaja;

- mogu se pojaviti slučajevi azotemije ne-bubrežnog podrijetla povezani s učinkom

anti-anabolički koji se može povećati istodobnom primjenom diuretika i tetraciklina;

- liječenje Tetralysal -om treba prekinuti ako se pojave simptomi koji se mogu pripisati povećanju intrakranijalnog tlaka (npr. povraćanje).

Prijavljeni su izolirani slučajevi anoreksije i alergijskog vaskulitisa.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Predoziranje antibioticima je rijetko; ako se to dogodi, potrebno je razmotriti ispiranje želuca.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: antibakterijska sredstva za sustavnu primjenu.

ATC oznaka: J01AA04.

Limeciklin je antibiotik koji pripada obitelji tetraciklina (skupina polusintetičkih ciklina).

Antibakterijsko djelovanje: the Propionibacterium Acnes je vrsta osjetljiva na limeciklin.

Učinci na akne: mehanizmi pomoću kojih tetraciklini smanjuju ozljede nastale uslijed "acne vulgaris još nisu potpuno razjašnjeni; međutim, čini se da je učinak djelomično posljedica antibakterijskog djelovanja lijeka. Nakon oralne primjene, lijek inhibira rast osjetljivih organizama (uglavnom Propionibacterium acnes) na površini kože i smanjuje koncentraciju slobodnih masnih kiselina u sebumu. Smanjenje slobodnih masnih kiselina u sebumu moglo bi biti neizravni rezultat inhibicije organizama koji proizvode lipazu koji pretvaraju trigliceride u slobodne masne kiseline, ili bi mogao biti izravan rezultat miješanja u proizvodnju lipaze od strane ovih organizama.

Slobodne masne kiseline su komedogene i vjeruje se da su jedan od mogućih uzroka upalnih lezija, kao što su papule, pustule, čvorići i ciste akni. Čini se da su drugi klinički mehanizmi uključeni u kliničko poboljšanjeacne vulgaris, nakon oralnog liječenja tetraciklinima, ne mora nužno odgovarati smanjenju bakterijske flore kože ili smanjenju sadržaja slobodnih masnih kiselina u sebumu.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija:

Apsorpcija limeciklina je brza, učinkovite razine u plazmi postižu se unutar jednog sata od primjene. Vrhunac u plazmi postiže se unutar 3 - 4 sata nakon oralne primjene. Istodobni unos hrane, na primjer mlijeka, ne mijenja značajno apsorpciju limeciklina.

Distribucija:

Oralna primjena od 300 mg kod odraslih dovodi do:

- vrh plazme od 1,6 do 4 mcg / mL

- vrlo promjenjiva zaostala koncentracija (od 0,29 do 2,19 mcg / mL)

- poluživot u plazmi od približno 10 sati.

Ponovljena primjena rezultira srednjom koncentracijom u plazmi između 2,3 i 5,8 mcg / mL.

Široka unutar i izvanstanična difuzija, pod normalnim uvjetima doziranja, može dovesti do stvarnih koncentracija u brojnim tkivima i tjelesnim tekućinama, a posebno u plućima, kostima, mišićima, jetri, mjehuru, prostati, žuči i urinu.

Izlučivanje / izlučivanje: Proizvod se izlučuje uglavnom urinom, a sekundarno žučom. Približno 65% primijenjene doze eliminira se u roku od 48 sati.