Što je Prevenar?
Prevenar je cjepivo dostupno u obliku suspenzije za injekcije koje sadrži dijelove bakterije Streptokokni pneumonitis (S. pneumoniae).
Za što se koristi Prevenar?
Prevenar je indiciran za cijepljenje dojenčadi i djece u dobi od dva mjeseca do pet godina protiv bolesti uzrokovanih S. pneumoniae. Takve patologije uključuju: sepsa (infekcija krvi), meningitis (upala opna koje okružuju mozak i leđnu moždinu), upala pluća (upala pluća), otitis media (upala srednjeg uha) i bakteremija (prisutnost bakterija u krvi).
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Prevenar?
Raspored cijepljenja koji će se primijeniti ovisi o dobi djeteta i trebao bi se temeljiti na službenim preporukama:
- za dojenčad u dobi od dva do šest mjeseci potrebne su tri doze. Prva doza se obično daje u drugom mjesecu života, s razmakom od najmanje mjesec dana između doza. Četvrta (jačajuća) doza preporučuje se tijekom druge godine života. S druge strane, kada se Pevenar primjenjuje kao dio univerzalnog programa imunizacije dojenčadi (kolektivno i gotovo istodobno cijepljenje sve dojenčadi nastanjene na određenom području), mogu se primijeniti dvije doze s razmakom od najmanje dva mjeseca, nakon čega slijedi jedna doza pojačanja između 11. i 15. mjeseca starosti;
- za dojenčad u dobi od sedam do 11 mjeseci potrebne su dvije doze, s razmakom od najmanje mjesec dana između doza. Treća doza se preporučuje tijekom druge godine života;
- za djecu u dobi od 12-23 mjeseci potrebne su dvije doze, s razmakom od najmanje dva mjeseca između doza;
- za djecu u dobi od 24 mjeseca do pet godina potrebna je samo jedna doza.
Cjepivo se daje novorođenčadi injekcijom u mišić na bedru ili u deltoidni mišić ruke za malu djecu.
Kako djeluje Prevenar?
Cjepiva djeluju tako da "poučavaju" imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da se brani od bolesti. Kad je osoba cijepljena, imunološki sustav prepoznaje bakteriju koja se nalazi u cjepivu kao "stranu" i stvara antitijela protiv nje.. U slučaju izloženosti bakteriji nakon cijepljenja, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela.Tijelo se tada može zaštititi od bolesti uzrokovanih tim bakterijama.
Prevenar sadrži male količine polisaharida (vrsta šećera) ekstrahiranih iz kapsule koja okružuje bakteriju S. pneumoniae. Ovi polisaharidi se pročišćavaju i zatim "konjugiraju" (vežu) na vektor kako bi pogodovali boljem prepoznavanju imunološkog sustava. Cjepivo je također "adsorbirano" (fiksirano) na spoj koji sadrži aluminij kako bi se potaknuo bolji odgovor. Prevenar sadrži polisaharide iz različitih vrsta S. pneumoniae (serotipovi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F). Procjenjuje se da su u Europi odgovorni za oko 54% i 84% invazivnih infekcija (koje se šire po cijelom tijelu) u dojenčadi i djece mlađe od dvije godine, te između 62% i 83% invazivnih infekcija u djece između dobi od dvije i pet godina.
Kako je Prevenar proučavan?
Učinkovitost Prevenara u prevenciji invazivnih bolesti uzrokovanih S. pneumoniae proučavano je na gotovo 38 000 dojenčadi. Polovica djece cijepljena je s Prevenarom, a druga polovica s drugim cjepivom, protiv kojeg nije aktivno S. pneumoniae. Prevenar je davan u dobi od dva, četiri, šest i 12-15 mjeseci. Studija je mjerila broj djece koja su razvila invazivnu bolest uzrokovanu S. pneumoniae u trajanju od 3,5 godine. Daljnje studije mjerile su učinkovitost i sigurnost lijeka Prevenar u starije dojenčadi i razvoj antitijela u dojenčadi nakon programa imunizacije u dvije doze nakon čega je uslijedila pojačana doza.
Kakvu je korist lijek Prevenar pokazao tijekom studija?
Prevenar je bio učinkovit u sprječavanju invazivnih bolesti uzrokovanih S. pneumoniae. U glavnoj studiji, 49 slučajeva infekcije uzrokovane serotipovima 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F S. pneumoniae među djecom koja su primila kontrolno cjepivo u usporedbi s 3 slučaja zabilježena među djecom cijepljenom s Prevenarom. Dodatne studije pokazale su da je Prenavar siguran i učinkovit kod djece do pet godina. U dojenčadi je raspored imunizacije s dvije doze inducirao razvoj antitijela protiv S. pneumoniae, iako na nižim razinama od programa s tri doze. Međutim, CHMP je smatrao da je malo vjerojatno da će doći do razlike u razini zaštite od infekcija nakon pojačane doze. S. pneumoniae kada se Prevenar koristi kao dio rutinskog programa imunizacije, koji uključuje cijepljenje većine dojenčadi.
Koji je rizik povezan s lijekom Prevenar?
Najčešće nuspojave kod lijeka Prevenar (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su povraćanje, proljev, gubitak apetita, lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja (crvenilo, tvrdoća, oteklina ili bol), groznica, razdražljivost, pospanost i nemiran san . Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Prevenar pogledajte upute za uporabu.
Prevenar se ne smije koristiti u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na cjepivo za njega Streptococcus ili bilo koja druga tvar ili toksoid difterije (oslabljeni toksin iz bakterije koja uzrokuje difteriju). Kao i kod svih cjepiva, ako se Prevenar daje vrlo nedonoščadi, postoji rizik da će uzrokovati apneju (kratka stanka u disanju). Stoga je potrebno pratiti disanje dojenčadi do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je Prevenar odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Prevenara veće od rizika za aktivnu imunizaciju protiv invazivne bolesti (uključujući sepsu, meningitis, upalu pluća, bakteremiju i akutni otitis media) uzrokovanu serotipovima 4, 6B, 9V, 14 , 18C, 19F i 23F od S. pneumoniae u dojenčadi i djece od dva mjeseca do pete godine života. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Prevenar.
Saznajte više o Prevenaru
2. veljače 2001. Europska komisija izdala je Wyeth Lederle Vaccines S.A. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Prevenar, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 2. veljače 2006. godine.
Za potpunu verziju Prevenarovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
Podaci o cjepivu Prevenar - pneumoniji objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
