Što je Aubagio - teriflunomid i za što se koristi?
Aubagio je lijek koji sadrži djelatnu tvar teriflunomid. Indiciran je za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS), bolešću u kojoj "upala uništava zaštitni omotač koji oblaže živčana vlakna. Aubagio je indiciran u obliku multiple skleroze poznate kao" relapsno-remitentna "(tj. kada pacijent pati od pogoršanja simptoma (recidiva) nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisije)).
Kako se koristi Aubagio?
Aubagio se može dobiti samo na recept, a liječenje bi trebao započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Aubagio je dostupan u obliku tableta (14 mg). Preporučena doza je 14 mg jednom dnevno.
Kako djeluje Aubagio - teriflunomid?
Kod multiple skleroze imunološki sustav tijela ne funkcionira ispravno i napada neke dijelove središnjeg živčanog sustava (koje tvore mozak i leđna moždina), uzrokujući upalu koja oštećuje živčane ovojnice. Djelatna tvar u Aubagio -u, teriflunomid, blokira enzim zvan 'dihidroorotat dehidrogenaza', koji je potreban za staničnu proliferaciju. Točan mehanizam djelovanja teriflunomida kod multiple skleroze nije poznat, ali se smatra da smanjuje broj limfocita koji čine dio imunološkog sustava i koji su uključeni u upalni proces. Smanjenjem limfocita smanjuje se upala i lakše je kontrolirati simptome multiple skleroze.
Koju je korist Aubagio -teriflunomid pokazao tijekom studija?
Aubagio je proučavan u četiri glavne studije koje su uključivale preko 2700 odraslih osoba s multiplom sklerozom koja se vraća u remitentu. U studiji u kojoj je sudjelovalo 179 pacijenata učinci Aubagio -a uspoređeni su s učincima placeba (tvari bez učinka na tijelo), pri čemu se ispitivanjem broja aktivnih lezija (oštećenih područja) pomoću magnetske rezonancije mozga. Djelotvoran od placeba : nakon otprilike 9 mjeseci (36 tjedana), svaki je pregled pokazao približno 1 aktivnu leziju u bolesnika liječenih Aubagiom, u usporedbi s približno 2,7 aktivnih lezija u ispitanika liječenih placebom. učinci Aubagia na smanjenje broja recidiva po pacijentu godišnje (tj. "godišnja stopa recidiva") u usporedbi s onima placeba. Liječenje je trajalo najviše tri godine (152 tjedna). Aubagio je bio učinkovitiji od placeba: u bolesnika liječenih Aubagiom smanjenje relapsa bilo je približno 30% veće od onog koje je zabilježeno u ispitanika liječenih placebom (za Aubagio je godišnja stopa recidiva bila 0,35, dok je za placebo bila 0,53). Studije su također ispitivale učinak lijeka Aubagio na promjene u stupnju invaliditeta pacijenata, pokazujući da je rizik od pogoršanja invaliditeta bio 30% manji od onog koji je postignut s placebom nakon približno dvije i pol godine (132 tjedna) liječenja. Četvrta studija , provedeno u 324 bolesnika, uspoređivali su učinke Aubagia i interferona beta-1a (drugog liječenja multiple skleroze) na stopu neuspjeha liječenja, mjereći vrijeme do prvog recidiva ili do prekida. definitivno u terapiji. Studija je trajala do dvije godine. Rezultati studije nisu dopustili donošenje konačnih zaključaka. U bolesnika liječenih Aubagiom primijećena je trajna stopa prekida od 13,5%, u usporedbi s 24% u ispitanika liječenih interferonom beta-1a. Međutim, stopa recidiva bila je 23,4% s Aubagiom, u usporedbi s 15,4% s interferonom beta-1a. Sveukupno, iz ove studije se ne može izvući zaključak o razlikama između Aubagia i interferona beta-1a u liječenju multiple skleroze.
Koji je rizik povezan s Aubagio - teriflunomidom?
Najčešće nuspojave Aubagia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su gripa, infekcija gornjih dišnih putova (prehlada), infekcija mokraćnog sustava (tj. Struktura koje nose urin), parestezije (abnormalni osjećaji poput trnjenja i bockanje), proljev, povišeni jetreni enzimi, mučnina i alopecija (gubitak kose). Općenito, proljev, mučnina i alopecija su blagi do umjereni, nestaju s vremenom i obično ne zahtijevaju prekid liječenja. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Aubagio, pogledajte upute za uporabu. Aubagio se ne smije koristiti u pacijenata:
- boluje od teške bolesti jetre;
- u teškim stanjima imunodeficijencije, na primjer sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
- s oštećenom funkcijom koštane srži ili niskim brojem krvnih stanica (crvena krvna zrnca, bijela krvna zrnca ili trombociti);
- s teškim infekcijama u tijeku;
- s teškim oštećenjem bubrega koje zahtijeva dijalizu; s teškom hipoproteinemijom (smanjenje proteina u krvi).
Aubagio se također ne smije primjenjivati u trudnica ili dojilja.Žene reproduktivne dobi ne bi trebale uzimati Aubagio bez primjene pouzdanih mjera kontracepcije. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Aubagio -teriflunomid odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi lijeka Aubagio veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU-u radi odgode napredovanja invaliditeta u pacijenata s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom. Učinci lijeka, iako skroman, smatrani su značajnima i sličnima onima koji su primijećeni kod drugih terapija multiple skleroze, iako iz usporedbe izravno s interferonom beta-1a nije bilo moguće izvesti čvrste zaključke. Aubagio se daje oralno, što se smatralo prednošću u odnosu na druge lijekove, poput interferona beta-1a. Što se tiče sigurnosti, nuspojave su bile slične onima kod imunosupresiva leflunomida, jer se leflunomid u tijelu pretvara u teriflunomid. Rizik od ozbiljnih nuspojava u tijelu. jetra i leđna moždina smatraju se upravljanima i adekvatno suzbijenima uz mjere za smanjenje rizika.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Aubagio - teriflunomida?
Plan upravljanja rizikom razvijen je kako bi se osiguralo da se Aubagio koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Aubagio dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja proizvodi Aubagio mora osigurati da svi zdravstveni radnici koji bi mogli koristiti Aubagio dobiju paket informacija koji sadrži važne sigurnosne podatke, uključujući testove i provjere koje pacijenti moraju proći prije i nakon početka terapije. Paket će također sadržavati informacije o registar koji će tvrtka stvoriti za prikupljanje podataka o djeci rođenoj od žena liječenih Aubagiom, kao i podsjetnik za pacijente s bitnim sigurnosnim podacima.
Ostali podaci o Aubagio - teriflunomidu
Europska komisija izdala je 26. kolovoza 2013. "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Aubagio, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za potpunu verziju EPAR -a za Aubagio pogledajte web stranicu Agencije: ema.Europa.eu / Pronađi lijekove / Lijekovi za ljude / Europski izvješća o javnoj procjeni Za više informacija o terapiji lijekom Aubagio, pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2013.
Podaci o Aubagio -teriflunomidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
