PRAZEPAM EG - GENERIČKI LIJEK - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Prazepam EG - Generički lijek - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Prazepam

PRAZEPAM EG tablete od 10 mg
PRAZEPAM EG tablete od 20 mg
PRAZEPAM EG 15 mg / ml oralne kapi, otopina

Zašto se koristi Prazepam EG - generički lijek? Čemu služi?

Djelatna tvar sadržana u Prazepam EG je prazepam. Prazepam je derivat benzodiazepina i indiciran je za liječenje simptoma anksioznosti.

Benzodiazepini se koriste za liječenje teških onesposobljavajućih simptoma ili simptoma koji pacijenta stavljaju u teške tegobe.

Prazepam EG koristi se za liječenje tjeskobe i živčane napetosti koje zahtijevaju sedativ.

Kontraindikacije Kada se Prazepam EG ne smije koristiti - Generički lijek

NE uzimajte Prazepam EG

ako ste alergični (preosjetljivi) na prazepam ili neki drugi sastojak Prazepama EG.
ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije na druge benzodiazepine
ako patite od glaukoma (poremećaj oka koji karakterizira povećan očni pritisak) ili teške miastenije (slabost mišića)
ako imate teške poteškoće s disanjem
u djece mlađe od 6 godina
ako patite od sindroma apneje u snu (kada prestanete disati na kratko tijekom sna)
ako imate teško zatajenje jetre (teška bolest jetre)

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prazepam EG - Generički lijek

Budite oprezni s Prazepamom EG

Preporučuje se da se Prazepam EG koristi samo za liječenje živčanih poremećaja koje karakterizira anksioznost. Stoga, ako patite od teške duševne bolesti, prazepam će vam se dati samo kao dodatni tretman.
ako ste stariji ili tjelesno oslabljeni, tijekom vježbanja možete razviti blagu pospanost i / ili smanjenu mentalnu oštrinu, kao i smanjenje mišićnog tonusa.
ako ste stariji ili jako oslabljeni, započnite liječenje s 10 ili 15 mg prazepama (podijeljeno tijekom dana) i nakon toga povećajte dozu ako je potrebno.
ako imate kronične, nespecifične poteškoće s disanjem i dispneju (otežano disanje), liječnik će vam propisati nižu dozu.
adolescenti u dobi od 12 do 17 godina primit će smanjenu dozu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima ili jetrom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Prazepam EG").
benzodiazepini mogu uzrokovati ovisnost. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja te u bolesnika s poviješću alkoholizma ili ovisnosti o drogama. U tom slučaju, iznenadni prekid liječenja može uzrokovati pojavu simptoma ustezanja, poput: glavobolje, bolova u mišićima, izrazite tjeskobe, napetosti, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija (kada se stvari čine čudnima ili nestvarnima), depersonalizacija (kada imate promijenjenu percepciju sebe), hiperakuzija (kada ne možete podnijeti svakodnevne zvukove) utrnulost i trnci u rukama i stopala (igle), preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije (pri opažanju stvari koje nisu stvarne), napadaji
prekid liječenja može aktivirati kratkotrajni sindrom, zbog čega se izvorni simptomi mogu ponoviti u otežanom obliku. Mogu se javiti i druge reakcije kao što su promjene raspoloženja, poremećaji spavanja, konvulzije, drhtavica, grčevi u mišićima i trbuhu, povraćanje, znojenje i tresući se. Rizik od simptoma ustezanja ili povratnih pojava značajno se povećava kada se liječenje naglo prekine, stoga će liječnik postupno smanjivati dozu.
možda ćete osjetiti povratnu tjeskobu pri prestanku liječenja Prazepamom EG.
Morate uzimati Prazepam EG u najkraćem mogućem vremenu, ovisno o bolesti od koje bolujete, a najduže 8-12 tjedana, uključujući razdoblje sužavanja. Vaš liječnik morat će ponovno procijeniti vaše stanje da biste mogli uzimati Prazepam dulje vrijeme.
benzodiazepini mogu uzrokovati kratkotrajni gubitak pamćenja, što se obično događa unutar nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.
potreban je krajnji oprez u slučaju alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
ako već uzimate druge lijekove, pročitajte i odjeljak "Uzimanje Prazepama EG s drugim lijekovima".

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Prazepama EG - generičkog lijeka

Prazepam EG ne smije se koristiti istodobno s drugim lijekovima koji mogu oslabiti aktivnost mozga, kao što su:

Narkotici
Anestetici
Antikonvulzivi
Sedativni antihistaminici
Barbiturati
Antidepresivi
Antipsihotici
Inhibitori monoaminooksidaze
Hipnotičari
Anksiolitici / sedativi
Sredstva protiv bolova

Kombinacija benzodiazepina i valproične kiseline povećava rizik od psihoze (nedostatak kontakta sa stvarnošću).

Bilo koju kombinaciju benzodiazepina i klozapina treba pažljivo razmotriti. U tom će slučaju liječnik na početku liječenja odlučiti smanjiti dozu benzodiazepina.

Kombinacija s cimetidinom ili omeprazolom (lijekovi za liječenje čireva) može uzrokovati produljenje učinka Prazepama EG.

Kombinacija s oralnim kontraceptivima (pilula) i s dodatnim hormonskim tretmanima, npr. Nadomjesnom hormonskom terapijom, može pojačati učinak Prazepama EG. Korištenje opojnih analgetika (npr. Morfija) može vas učiniti euforičnijim, a posljedično se povećava i psihološka ovisnost (ovisnost).

Teofilin (lijek za liječenje astme) antagonizira farmakološki učinak benzodiazepina.

Kombinacija prazepama i buprenorfina moguća je tek nakon pažljivog razmatranja omjera rizika i koristi. Prije uzimanja Prazepama EG posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta.

Uzimanje Prazepama EG s hranom i pićem

Prazepam EG se ne smije koristiti istodobno s drugim lijekovima koji mogu oslabiti aktivnost mozga, uključujući alkohol.

Nemojte piti alkohol tijekom liječenja. U slučaju istodobnog uzimanja alkohola, moguće je pojačanje sedativnog učinka Prazepama EG s vjerojatnim posljedicama na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Prazepam EG ako ste trudni ili mislite da ste trudni. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću. Posebno se Prazepam EG ne smije uzimati u prva tri mjeseca trudnoće.

Prazepam se ne smije uzimati tijekom poroda.

Recite svom liječniku ako dojite. Nemojte uzimati prazepam ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o vašoj individualnoj osjetljivosti, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Pospanost i / ili oslabljena sposobnost koncentracije
Amnezija (gubitak pamćenja)
Nedostatak koncentracije
Smanjena funkcija mišića
Smanjen tonus mišića
Usporavanje refleksa

Ovi učinci mogu umanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Rizik od smanjenja koncentracije veći je zbog nedovoljnog trajanja sna. Stoga budite posebno oprezni pri vožnji ili korištenju opasnih alata, osobito na početku liječenja.

Važne informacije o nekim sastojcima Prazepama EG

Prazepam EG tablete sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Prazepam EG - Generički lijek: Doziranje

Uvijek uzimajte Prazepam EG u strogoj skladu s receptima vašeg liječnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sve formulacije Prazepama EG namijenjene su za oralnu primjenu.

Vaš će liječnik odlučiti o dnevnoj dozi za vas Uobičajena doza je između 10 i 60 mg prazepama, ovisno o tome kako reagirate na lijek.

Za starije pacijente

Ako ste starija osoba ili ste jako iscrpljeni, započnite liječenje s 10 ili 15 mg prazepama (podijeljeno tijekom dana) i nakon toga povećajte dozu ako je potrebno.

Za adolescente (od 12 do 17 godina)

Ako ste mlađi od 18 godina, doza će se prilagoditi prema vašoj dobi i tjelesnoj težini. Maksimalna doza odgovara 1 mg / kg tjelesne težine dnevno.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati Prazepam EG. U mnogim slučajevima potrebno je povremeno ili privremeno, tj. Kratko vrijeme, uzimati benzodiazepine. Ponekad zdravstveno stanje zahtijeva da se uporaba Prazepama EG nastavi dulje vrijeme.

Kad god se benzodiazepini koriste dulje, vaš će liječnik redovito procjenjivati potrebu da nastavite liječenje.

Važno je biti oprezan pri prestanku liječenja.

Pacijenti s bolestima jetre ili bubrega

Razmislite o primjeni smanjenih doza u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Prazepam EG

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu Prazepama EG kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Prazepam EG

Nikada nemojte prestati uzimati Prazepam EG iznenada, pogotovo ako ste ga uzimali duže vrijeme. Simptomi se mogu pojaviti nakon naglog prekida dugotrajnog liječenja benzodiazepinom (pogledajte "Budite oprezni s Prazepamom EG"). Uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom koji će vam objasniti kako postupno smanjivati dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Prazepama EG - generičkog lijeka

Vidljivi znakovi predoziranja su umor, ponekad povezan s nekoordiniranim pokretima i zbunjenošću. Kao i u svim slučajevima predoziranja, razmotrite mogućnost uključivanja nekoliko tvari (tj. Da su druge tvari uzete istodobno).

Nuspojave Koje su nuspojave Prazepama EG - generičkog lijeka

Kao i svi lijekovi, Prazepam EG može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Prijavljeni neželjeni učinci sažeti su u donjoj tablici prema sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:

Vrlo često: javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata

Česte: javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100

Manje često: javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika

Rijetko: javlja se kod 1 do 10 korisnika na 10.000

Vrlo rijetko: javljaju se u manje od 1 na 10 000 pacijenata

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Sljedeće nuspojave su identificirane općenito nakon upotrebe benzodiazepina. Većina se javlja na početku liječenja i obično nestaje s naknadnom primjenom.

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Rijetki: poremećaji krvi (agranulocitoza).

Srčani poremećaji: Često: lupanje srca

Poremećaji oka: Manje često: zamagljen vid, dvostruki vid

Gastrointestinalni poremećaji: Često: suha usta, različiti gastrointestinalni poremećaji

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: Često: Umor, slabost, poremećaj libida, pijanstvo

Hepatobiliarni poremećaji Rijetko: žutica Ispitivanja: Rijetko: smanjena proizvodnja žuči

Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: Često: bolovi u zglobovima Manje često: otečena stopala

Poremećaji živčanog sustava: Vrlo često: pospanost Često: pospanost, vrtoglavica, napadi zbunjenosti, nekoordinirani pokreti, glavobolja, drhtavica, problemi sa samoizražavanjem Manje često: sinkopa, oslabljena svijest, oštećenje pamćenja (osobito ako je starije dobi), napadaji, smanjena budnost

Psihijatrijski poremećaji: Često: zbunjenost, živopisni snovi Manje često: uznemirenost, razdražljivost, pogoršanje nesanice, agresija, pogoršanje tjeskobe, konfuzija Rijetko: višestruka osobnost, depresija, psihoza, apatija ili paradoksalne reakcije, manija progona

Bubrežni i urinarni poremećaji: Manje često: različiti genitalni i urinarni simptomi

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Rijetko: menstrualni, ovulacijski i seksualni poremećaji Vrlo rijetko: povećanje grudi kod muškaraca (ginekomastija)

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Nepoznato: respiratorna depresija u bolesnika s kroničnom nespecifičnom respiratornom bolešću.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često: periodi jakog znojenja, privremeni osip Manje često: pruritus Vrlo rijetko: preosjetljivost na vanjske tvari, anafilaktički šok

Amnezija:

Gubitak pamćenja (anterogradna amnezija) moguć je čak i nakon primjene Prazepama EG u terapijskim dozama. Rizik se povećava pri višim dozama. Učinci gubitka pamćenja mogu biti povezani s neprimjerenim ponašanjem (vidi odjeljak "Budite oprezni s Prazepamom EG").

Depresija:

Latentna depresija može postati očita tijekom liječenja benzodiazepinima.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije: Reakcije kao što su:

Uznemirenost
Razdražljivost
Agresija
Delirij (iznenadna nemogućnost fokusiranja pažnje)
Napadi bijesa
Noćne more
Halucinacije (percepcija stvari koje zapravo nisu prisutne)
Psihoza (mentalni poremećaji)
Neprimjereno ponašanje i drugi problemi u ponašanju

su reakcije za koje se zna da se javljaju tijekom liječenja benzodiazepinima ili lijekovima sličnim benzodiazepinima. Te reakcije također mogu biti relativno opasne i češće se javljaju u starijih pacijenata.

Ako primijetite pogoršanje bilo koje nuspojave ili pojavu nuspojava koje nisu navedene u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Istek i zadržavanje

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Kapi: Prazepam EG 15 mg / ml oralne kapi, otopinu treba upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.

Nemojte koristiti Prazepam EG nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonu, blisteru ili bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Prazepam EG sadrži

Aktivni sastojak je: prazepam.

Svaka tableta sadrži 10 mg ili 20 mg prazepama.

Svaki ml otopine sadrži 15 mg prazepama (ekvivalentno 30 kapi).

Ostale pomoćne tvari su:

Prazepam EG 10 mg tablete:

Laktoza monohidrat

Mikrokristalna celuloza

Kukuruzni škrob

Magnezijev stearat

Indigo karmin lak (E132)

Prazepam EG 20 mg tablete:

Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Kukuruzni škrob
Magnezijev stearat
Koloidni silicijev dioksid

Prazepam EG 15 mg / ml oralne kapi, otopina:

Propilen glikol
Monoetileter dietilen glikol
Natrijev saharin
Polisorbat 80
Mentol
Anethole
Patentno plava V (E 131)

Kako Prazepam EG izgleda i sadržaj pakiranja

Prazepam EG 10 mg tablete dostupne su u obliku plavih tableta u aluminijskim / PVC blister pakiranjima od 20, 30, 40 i 50 tableta. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Prazepam EG 20 mg tablete dostupne su u obliku bijelih tableta u blister pakiranjima od aluminija / PVC -a od 20 i 50 tableta. Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Prazepam EG 15 mg / ml oralne kapi, otopina je dostupna u bočicama od 20 ml s kapaljkama. 30 kapi otopine odgovara 1 ml, a time i 15 mg prazepama.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Prazepam EG - generičkom lijeku možete pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

PRAZEPAM Npr

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Prazepam EG tablete od 10 mg

Svaka tableta sadrži 10 mg prazepama.

Pomoćne tvari: laktoza 119,60 mg

Prazepam EG 20 mg tablete

Svaka tableta sadrži 20 mg prazepama.

Pomoćne tvari: laktoza 83,80 mg

Prazepam EG 15 mg / ml oralne kapi, otopina

Svaki ml sadrži 15 mg prazepama (ekvivalentno 30 kapi).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tablete.

Prazepam EG tablete od 10 mg

Ravne, okrugle, plave tablete s urezom na jednoj strani.

Prazepam EG tablete od 20 mg

Ravne, okrugle, bijele tablete s urezom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake polovice.

Oralne kapi, otopina.

Prazepam EG 15 mg / ml oralne kapi, otopina

Otopina plave boje s karakterističnim mirisom i okusom mente i anetola.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje tjeskobe.

Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan i onemogućava ili čini subjektu vrlo neugodnim.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli

Preporučena doza treba odgovarati 10-30 mg / dan. Veće doze do 60 mg trebale bi biti rezervirane za psihijatrijske pacijente koji pate od posebno teških tjeskobnih stanja.

Ova se doza može dati kao pojedinačna doza ili u podijeljenim dozama tijekom 24 sata, na primjer:

a) Jedna puna doza navečer ili

b) ¼ doze ujutro, ¼ u podne i ½ navečer ili

c) ½ doze ujutro, ½ navečer

Stariji pacijenti

U starijih ili oslabljenih bolesnika preporuča se započeti liječenje s dozom od 10 ili 15 mg prazepama, koje će se primjenjivati u podijeljenim dozama tijekom dana, a zatim povećati ako je potrebno. Obično je dovoljno prepoloviti doze za postizanje terapijskog odgovora (vidjeti dio 4.4).

Adolescenti (od 12 do 17 godina)

U djece mlađe od 18 godina preporučuje se prilagodba doze ovisno o dobi i težini bolesnika. Doza ne smije prelaziti 1 mg po kg tjelesne težine dnevno.

Djeca

Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi prazepama u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dijelove 4.3, 4.4).

Za sve pacijente

U nekim slučajevima zdravstveno stanje pacijenta može zahtijevati dugotrajnu primjenu. U svim slučajevima u kojima se benzodiazepini koriste dulje vrijeme potrebno je da liječnik redovito ponovno procjenjuje stanje pacijenta. Savjetuje se oprez pri prekidu liječenja.

Razmislite o smanjenju doze u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom ili blagim do umjerenim oštećenjem jetre.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Zdravstveno stanje pacijenta i potreba za nastavkom liječenja treba redovito preispitivati, osobito u slučaju asimptomatskih bolesnika. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući razdoblje postupnog odvikavanja.

U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje izvan maksimalno preporučenog razdoblja liječenja, u tom slučaju to bi trebalo učiniti nakon ponovne procjene stanja pacijenta od strane stručnjaka.

Liječenje treba započeti najnižom učinkovitom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.

04.3 Kontraindikacije

• Pacijenti s poviješću preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

• Pacijenti s poviješću preosjetljivosti na druge benzodiazepine.

• Slučajevi glaukoma i miastenije gravis.

• Djeca mlađa od 6 godina.

• Pacijenti s teškom respiratornom insuficijencijom.

• Sindrom apneje tijekom spavanja.

• Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ne preporučuje se uporaba Prazepama EG za liječenje psihijatrijskih poremećaja i psihotičnih stanja u kojima tjeskoba nije prevladavajući čimbenik. Slijedom toga, prazepam se smije koristiti samo kao pomoćno sredstvo u liječenju psihoze.

Stariji pacijenti

U starijih i oslabljenih pacijenata može se javiti blaga pospanost i / ili smanjena sposobnost koncentracije, kao i smanjeni tonus mišića.

U starijih ili jako oslabljenih bolesnika preporučuje se započeti liječenje nižom dozom, na primjer 10 ili 15 mg prazepama, koja će se primjenjivati u podijeljenim dozama tijekom dana, a zatim povećati ako je potrebno.

Adolescenti (od 12 do 17 godina)

U adolescenata je preporučljivo smanjiti dozu ovisno o dobi i težini bolesnika.

Djeca

Nema dostupnih kliničkih podataka o uporabi prazepama u djece mlađe od 6 godina.

Oštećenje bubrega

Razmislite o smanjenju doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom.

Oštećenje jetre

Razmislite o smanjenju doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.

Tolerancija

Benzodiazepini mogu izazvati simptome tolerancije.

Ovisnost

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti. Rizik ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja.

Također je veća u bolesnika s poviješću alkoholizma ili ovisnosti o drogama. Ako dođe do tjelesne ovisnosti, nagli prekid liječenja može dovesti do simptoma ustezanja (pogledajte popis ovih simptoma u odjeljku 4.8).

Povratna anksioznost: Prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinom ponavljaju u pogoršanom obliku nakon prekida liječenja. Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje postupno smanjivanje doze.

Za popis simptoma ustezanja pogledajte dio 4.8.

Progresivno smanjenje doze

Postupak se pacijentu mora detaljno objasniti.

Pacijenta treba obavijestiti o potrebi postupnog smanjenja doze, kao i o mogućnosti povratka, kako bi se smanjila tjeskobna reakcija koju bi eventualna pojava takvih simptoma mogla izazvati nakon prestanka uzimanja lijeka, čak i ako postepeno.

Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti da to razdoblje može biti osobito neugodno.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio "Doziranje i način primjene") i ne smije prelaziti osam do dvanaest tjedana, uključujući razdoblje postupnog ukidanja lijeka. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne smije se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije.

U slučaju pacijenata s poviješću ovisnosti, vidjeti dio "Nuspojave".

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se obično događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka.

U slučaju pacijenata s poviješću ovisnosti, vidjeti dio "Nuspojave".

Epilepsija

Iako su napadi mogući nakon naglog prekida liječenja, ovaj će rizik vjerojatno biti veći kod kratkotrajnih benzodiazepina. To treba uzeti u obzir pri liječenju pacijenata s epilepsijom u anamnezi.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, zablude, halucinacije, psihoza, neprikladno ponašanje i drugi neželjeni učinci na ponašanje mogu se pojaviti tijekom uporabe benzodiazepina. Ako se to dogodi, primjena Prazepama EG mora se obustaviti . Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo).

Alkohol

Benzodiazepine treba primjenjivati s izuzetnim oprezom u bolesnika s poviješću zlouporabe alkohola ili droga. Što se tiče istodobne uporabe alkohola, vidjeti odlomak "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija".

Pacijenti s respiratornim poremećajima

Zbog opasnosti od teške respiratorne depresije, preporučuje se manja doza pacijentima s kroničnim nespecifičnim respiratornim stanjima ili respiratornom insuficijencijom. Vidi odjeljak "Kontraindikacije".

Laktoza

Prazepam EG tablete sadrže laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ne preporučuje se istodobna primjena Prazepama EG i drugih supstanci koje potiskuju središnji živčani sustav (npr. Narkotika, anestetika, antikonvulziva, sedativnih antihistaminika, barbiturata, MAO inhibitora, antidepresiva, antipsihotika, hipnotika, anksiolitika / sedativa, analgetika i alkohola). Ne preporučuje se istovremeni unos alkohola. Sedativni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne uporabe proizvoda koji sadrže alkohol s mogućim učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije s posljedičnim povećanjem psihičke ovisnosti.

Čini se da istodobna uporaba benzodiazepina i valproične kiseline povećava rizik od psihoze.

Istodobna primjena cimetidina i / ili omeprazola uzrokuje povećanje koncentracije benzodiazepina u plazmi.

Farmakokinetičke interakcije čiji klinički učinak nije potpuno jasan uočene su između različitih benzodiazepina i sljedećih lijekova: barbiturata, rifampicina, fenitoina, oralnih kontraceptiva, izoniazida i disulfirama.

Inhibitori CYP3A4 i CYP450 mogu smanjiti metabolizam prazepama i povećati potencijalnu toksičnost.

Teofilin antagonizira farmakološki učinak benzodiazepina.

Oralni kontraceptivi i hormonske nadomjesne terapije mogu pojačati učinke prazepama inhibiranjem oksidativnog metabolizma što rezultira povećanjem serumske koncentracije benzodiazepina koji se metaboliziraju oksidacijom kada se primjenjuju istodobno. Bolesnike koji uzimaju oralne kontraceptive potrebno je pratiti radi povećanja učinaka prazepama.

Istodobna primjena klozapina i benzodiazepina treba biti obazriva zbog mogućnosti dodatnih depresivnih učinaka na središnji živčani sustav. U bolesnika koji su primali klozapin istodobno ili nakon liječenja benzodiazepinom rijetko su primijećene ozbiljna zbunjenost, hipotenzija i depresija disanja. Pacijentima koji istodobno primaju klozapin treba prvo dati polovicu normalne doze benzodiazepina. Ovaj raspored doziranja treba održavati sve dok se ne postigne dovoljno iskustvo pacijenta.

U slučaju istodobne primjene buprenorfina i prazepama, povećava se rizik od moguće respiratorne depresije. Stoga je potrebno pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi ove kombinacije i obavijestiti pacijenta o potrebi strogog pridržavanja propisanih doza.

04.6 Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primjena benzodiazepina u slučajevima sumnje ili potvrde trudnoće i tijekom dojenja.

Trudnoća

U slučajevima kada se prazepam propisuje ženama u reproduktivnoj dobi, preporuča se da pacijentica obavijesti svog liječnika ako namjerava zatrudnjeti ili je već trudna, kako bi liječnik mogao odlučiti prekinuti liječenje.

Dosadašnje studije o prazepamu nisu utvrdile postoji li rizik od kongenitalnih malformacija ako se proizvod koristi tijekom trudnoće. Međutim, neka su ispitivanja na životinjama pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizici za ljude nisu poznati. Budući da je primjena prazepama rijetko iznimno hitna, poželjno je da se ne daje tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

Učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotenzije i respiratorne depresije mogu se pojaviti ako se lijek primjenjuje tijekom kasne trudnoće ili tijekom poroda.

Budući da dojenčad rođena od majki koje su uzimale benzodiazepine tijekom trudnoće može razviti tjelesnu ovisnost, simptomi ustezanja mogu se razviti u postnatalnom razdoblju.

Vrijeme za hranjenje

Ne preporučuje se primjena prazepama tijekom poroda i tijekom dojenja zbog rizika od hipotenzije, hipotermije, pa čak i simptoma ustezanja u novorođenčadi.

Benzodiazepini prelaze fetalno-placentnu barijeru i izlučuju se u majčino mlijeko.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ovisno o individualnoj osjetljivosti na benzodiazepine, koja je inherentno nepredvidiva, pacijenti mogu razviti pospanost i / ili smanjenu sposobnost koncentracije, amneziju, pogoršanje koncentracije i mišićne funkcije, kao i smanjenje mišićnog tonusa i usporavanje refleksa. Ove reakcije mogu umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").

Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu s opasnim strojevima, osobito na početku liječenja.

04.8 Nuspojave

Prijavljeni neželjeni učinci sažeti su u donjoj tablici prema sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,

MeDRa klasifikacija Vrlo često (≥1 / 10) Često (≥1 / 100 Manje često (≥1 / 1.000 Rijetko (≥1 / 10.000 Vrlo rijetko ( Psihijatrijski poremećaji Zbunjenost, nenormalni snovi Poremećaji živčanog sustava Pospanost Zaspanost, vrtoglavica, ataksija, glavobolja, drhtavica, poremećaji govora Sinkopa Poremećaji oka Promjena vida Srčane patologije Lupanje srca Gastrointestinalni poremećaji Suha usta, različiti gastrointestinalni poremećaji Poremećaji kože i potkožnog tkiva Dijaforeza, osip Svrab Anafilaktički šok Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva Artralgija Edem stopala Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Različiti genitalni i urinarni simptomi Poremećaji reproduktivnog sustava i dojke Menstrualni, ovulacijski i seksualni poremećaji Ginekomastija Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Umor, astenija

Sljedeće nuspojave tipično su povezane s uporabom benzodiazepina. Većina se javlja na početku liječenja i obično nestaje s naknadnom primjenom.

Smanjenje doze može ublažiti simptome.

Opće tegobe

Astenija, slabost mišića, promjene libida, pijanstvo.

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: promijenjeno stanje svijesti, poremećaji pamćenja (osobito u starijih osoba), moguća pojava paradoksalnih reakcija (osobito u starijih osoba, npr. Pogoršanje nesanice, agresivnost, uznemirenost, povećana anksioznost i napadaji), razdražljivost, smanjena budnost, zbunjenost.

Rijetko su mogući psihijatrijski poremećaji poput depersonalizacije, psihoze, prigušivanja emocija ili paradoksalnih reakcija zbog brzih promjena razine benzodiazepina u krvi.

Patologije hepatobiliarnog sustava

Kolestaza i žutica (rijetko).

Respiratorne patologije

Respiratorna depresija u bolesnika s kroničnim nespecifičnim respiratornim stanjem.

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko, agranulocitoza.

Poremećaji oka

Diplopija.

Amnezija

Nakon primjene terapijskih doza može doći do anterogradne amnezije.Rizik se povećava pri višim dozama. Učinci amnezije mogu biti povezani s neprikladnim ponašanjem (vidi odjeljak "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").

Depresija

Tijekom uporabe benzodiazepina mogu se pojaviti već postojeća stanja depresije.

Psihijatrijske i paradoksalne reakcije

Uznemirenost, razdražljivost, agresija, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, neprikladno ponašanje i drugi učinci na ponašanje poznate su reakcije na liječenje benzodiazepinima ili tvarima sličnim benzodiazepinima. Te reakcije mogu biti relativno ozbiljne i vjerojatnije će se pojaviti kod starijih osoba.

Ovisnost

Primjena benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti. Posljedično, prekid liječenja može izazvati učinke ustezanja ili odbijanja (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"). Može se razviti i psihološka ovisnost. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.

Dugotrajna uporaba nesumnjivo može uzrokovati fizičku i psihičku ovisnost.

Budući da je poluvrijeme aktivnog metabolita prazepama u krvi vrlo dugo, rizik od simptoma ustezanja je relativno nizak. Sljedeći simptomi mogu se pojaviti nakon naglog prekida dugotrajnog liječenja benzodiazepinom: promjene raspoloženja, (ekstremna) tjeskoba ili san smetnje, uznemirenost, konvulzije, drhtavica, grčevi u mišićima i trbuhu, povraćanje, znojenje, glavobolja, bolovi u mišićima, napetost, zbunjenost i razdražljivost. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.

04.9 Predoziranje

Simptomi predoziranja benzodiazepinom mogu se sastojati od: umora koji je vjerojatno povezan s ataksijom, nemogućnosti koordiniranja pokreta i zbunjenosti.

U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari. Predoziranje benzodiazepinom povezano s istodobnom upotrebom alkohola, drugog lijeka ili neke osnovne bolesti može predstavljati rizik za život.

Nakon prekomjerne doze benzodiazepina, potrebno je izazvati povraćanje, ako se ne pojavi spontano, poduzimanje ispiranja želuca ili neposrednu primjenu aktivnog ugljena, uz praćenje vitalnih funkcija pacijenta.

Ako pacijent ima hipotenziju (iako malo vjerojatno), to se može kontrolirati ubrizgavanjem L-norepinefrin bitartrata ili vazopresorskih lijekova (npr. Metaminol bitartrat).

Flumazenil je specifični antagonist benzodiazepinskih receptora i može se koristiti kao pomoćno sredstvo tehnikama oživljavanja u slučaju teške opijenosti povezane s komom. Primjena flumazenila kao protuotrova kontraindicirana je u sljedećim slučajevima: ako se uzimaju triciklični antidepresivi, kada se primjenjuju istodobni lijekovi koji izazivaju grčeve, abnormalnosti EKG -a, poput produljenja QRS intervala ili QT intervala (indikativna istodobna terapija tricikličkim antidepresivima). Bolesnike liječene flumazenilom potrebno je pratiti neko vrijeme nakon liječenja u slučaju ponovne pojave sedacije, depresije disanja i bilo kojih drugih zaostalih učinaka povezanih s benzodiazepinima. Liječnik mora biti svjestan rizika od napadaja nakon kombinacije s benzodiazepinima, osobito pri dugotrajnom liječenju benzodiazepinima ili u slučaju predoziranja cikličkim antidepresivima.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, ATC oznaka: N05BA11

Mehanizam djelovanja

Prazepam je derivat benzodiazepina. Benzodiazepini djeluju na limbička, talamična i hipotalamusna područja središnjeg živčanog sustava i sposobni su proizvesti potreban stupanj depresije središnjeg živčanog sustava, naime sedaciju, hipnozu, opuštanje skeletnih mišića i antikonvulzivno djelovanje. Najnoviji podaci ukazuju na to da benzodiazepini djeluju stimulirajući receptore koji pripadaju kompleksu receptora benzodiazepina GABA (gama-aminomaslačna kiselina). GABA je inhibitorni neurotransmiter koji djeluje na specifične podtipove receptora označenih GABA-A i GABA-B. GABA-A je glavni receptorski podtip CNS-a i trebao bi djelovati kao posrednik anksiolitičkih i sedativnih djelovanja.

Smatra se da su specifični podtipovi receptora benzodiazepina (BNZ) povezani s GABA-A receptorima. Tri vrste BNZ receptora primijećene su u CNS -u i drugim tkivima; BNZ1 receptori nalaze se u malom mozgu i kori velikog mozga, receptori BNZ2 u kori velikog mozga i leđnoj moždini te receptori BNZ3 u perifernim tkivima. Aktivacija receptora BNZ1 trebala bi posredovati u snu, dok receptor BNZ2 potiče opuštanje mišića, antikonvulzivno djelovanje, motoričku koordinaciju i pamćenje.

Benzodiazepini su vezani za receptore BNZ1 i BNZ2 koji stimuliraju učinke GABA. Za razliku od barbiturata koji povećavaju odgovore GABA -e produžavanjem vremena otvaranja kloridnih kanala, benzodiazepini stimuliraju učinke GABA -e povećavajući afinitet GABA -e za receptor GABA. Vezanje GABA -e na receptorsko mjesto uzrokuje njegovo otvaranje. posljedična hiperpolarizacija stanične membrane čime se sprječava svako naknadno uzbuđivanje stanice.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija / biotransformacija

Nakon apsorpcije, u krvi se ne nalazi trag prazepama. Metabolit dobiven enzimskom transformacijom je N-desalkilprazepam, koji je odgovoran za farmakodinamičku aktivnost proizvoda.

N-desalkilprazepam je snažno vezan za proteine plazme, slobodna frakcija se može kvantificirati u oko 3,5%.

Maksimalna razina ovog metabolita u krvi postiže se nakon 4-6 sati, a srednje poluvrijeme iznosi ± 65 sati.

Uklanjanje

Izlučivanje ovog metabolita događa se uglavnom putem bubrega u obliku 3-hidroksiprazepama u obliku glukuronata i oksazepama.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Učinci nekliničkih studija, promatrani samo pri izloženosti za koju se smatra da prelazi maksimalnu izloženost ljudima, bili su minimalno relevantni za kliničku uporabu. Kod štakora je oralna primjena 10 mg / kg prazepama uzrokovala povećanje učestalosti fetalnih hidropsa, abnormalnosti skeleta repa, smanjenu tjelesnu težinu i težinu najvažnijih unutarnjih organa u potomstvu. Kod kunića nisu primijećeni kongenitalni nedostaci nakon primjene oralnih doza prazepama između 5 i 50 mg / kg.