Aktivni sastojci: Nalokson (nalokson hidroklorid)
NARCAN® 0,4 mg otopina za injekcije
Zašto se koristi Narcan? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Protuotrov opojnih analgetika
TERAPIJSKE INDICIJE
Protuotrov u liječenju akutnog trovanja analgeticima, opojnim sredstvima. Treba imati na umu da su simptomi akutne opioidne opijenosti zastupljeni: respiratornom depresijom, komatoznim stanjem (prekoma ili uzbuna koma i u najozbiljnijim slučajevima dubokog tipa), zjeničnom miozom (odsutnom u slučaju istodobnog unosa tvari s midrijatskim učinkom, u slučajevima akutne intoksikacije meperidinom i u terminalnim stanjima kome).
INFORMACIJE O KORIŠTENJU LIJEKA
NARCAN (nalokson hidroklorid) je molekula sinteze antagonista lijeka, izvedena iz "oksimorfona. NARCAN je čisti antagonist prirodnih i sintetičkih lijekova: ne posjeduje" agonistička "ili svojstva slična morfiju, karakteristična za druge antagoniste lijekova. NARCAN ima ne izazivaju psihotomimetičke učinke, respiratornu depresiju ili miozu.Intravenski primijenjena aktivnost NARCANA općenito je evidentna nakon dvije minute; početak farmakološke aktivnosti samo se malo usporava ako se proizvod primjenjuje potkožno ili intromuskularno.
Trajanje aktivnosti ovisi o dozi i povezano je s načinom primjene; međutim, farmakološki učinci su nakon intramuskularne primjene dulji od onih koji se mogu postići intravenskim putem. Potreba za primjenom ponovljenih doza NARCANA može ovisiti o vrsti, količinu i način primjene lijeka koji treba antagonizirati.
U ljudi koji su utvrdili fizičku ovisnost o lijekovima, NARCAN može uzrokovati sindrom ustezanja. NARCAN ne uzrokuje nikakvu fizičku ili psihičku ovisnost ili ovisnost. Kod ispitanika koji nisu uzimali lijekove ili antagonističke proizvode istih, NARCAN ne pokazuje nikakav farmakološki učinak.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Narcan
- NARCAN treba davati s oprezom osobama za koje je poznato (ili se sumnja) da su ovisne o opioidima, uključujući dojenčad ovisnica o drogama ili sumnjive majke. U tim slučajevima, zapravo, dolazi do „sindroma neposrednog ustezanja.
- NARCAN treba davati s oprezom u bolesnika sa srčanim poremećajima.
- Primjena vazopresornih lijekova i tehnike oživljavanja, kao što je održavanje prohodnih dišnih putova, umjetno disanje i masaža srca, mogu se kombinirati za suzbijanje akutnog trovanja lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
- U trudnica, primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
- NARCAN nije učinkovit protiv depresije disanja zbog neopiatnih lijekova.
- Potrebno je pažljivo promatrati pacijenta nakon buđenja do 3-6 sati u slučaju akutne intoksikacije heroinom i do 24-48 sati u slučaju akutne metadonske opijenosti. Moguće je da se respiratorna depresija ponovno pojavi i da se pacijent vrati u komu nakon primjene prve učinkovite doze NARCANA, jer trajanje antagonističkog djelovanja (20-30 minuta nakon intravenozne primjene; 2,5 sata - 3 sata nakon intramuskularne ili potkožne primjene) može biti kraće od trajanja opijata koji se injektira , varirajući s vremena na vrijeme (heroin, morfij, metadon, pentazocin itd.).
Stoga će možda biti potrebno primijeniti daljnje doze NARCANA nakon prve učinkovite primjene.
Nakon prve intervencije potrebno je stoga pacijenta prebaciti u bolničko okruženje i radi pravodobnog liječenja svih komplikacija koje se ne mogu antagonizirati naloksonom (plućni edem, komplikacije u cirkulaciji, toksični i patološki učinci supstanci koje se prenose ili drugih lijekova uzetih na u isto vrijeme, druge patologije u tijeku koje su se pogoršale itd.).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Narcan: Doziranje
NARCAN se može primijeniti intravenozno, potkožno ili intramuskularno. Intravenska primjena, preporučena u hitnim situacijama, određuje brži početak farmakološke aktivnosti, budući da bi trajanje farmakoloških učinaka nekih lijekova moglo premašiti trajanje NARCANA, bolesnika treba stalno pratiti, a prema potrebi i primjenu lijeka Međutim, preporučuje se uvijek uputiti pacijenta što je prije moguće u opremljenu hitnu pomoć.
ODRASLI
- Predoziranje narkoticima (poznato ili sumnjivo):
Početna doza NARCANA, primijenjena intravenozno, intramuskularno ili potkožno je 0,4 mg (1 ml). U slučaju da nakon intravenske primjene nema dovoljnog poboljšanja respiratorne funkcije, preporuča se ponoviti dozu u intervalima od 2-3 minute. Loše poboljšanje nakon primjene 2-3 doze NARCANA moglo bi biti uzrokovano bilo kakvim popratnim morbidnim procesima ili prisutnošću neopioidnih lijekova.
- Postoperativna depresija lijekova:
Za postizanje djelomičnog ili potpunog antagonizma depresivnih učinaka opioida nakon operacije potrebna je niža doza NARCANA. Međutim, to se mora utvrditi u odnosu na odgovor pacijenta.
NARCAN se treba primjenjivati intravenozno, u povećanim dozama između 0,1-0,2 mg, u intervalima od 2-3 minute, sve dok se ne postigne odgovarajući antagonizam depresivnih učinaka izazvanih lijekovima. U roku od 1-2 sata od prve primjene, možda će biti potrebno ponoviti primjenu NARCANA, ovisno o vrsti, količini i vremenskom intervalu od zadnje primjene lijeka.
Dodatne doze NARCANA intramuskularno, međutim, određuju produljeni učinak. Prevelike doze NARCANA mogu uzrokovati značajno smanjenje analgetskog učinka izazvanog lijekom i povećati krvni tlak.Slično tome, prebrzi antagonizam mogao bi izazvati mučninu, povraćanje, znojenje ili tahikardiju.
DJECA
Predoziranje narkoticima (poznato ili sumnjivo): Početna doza je 0,01 mg / kg primijenjena intravenozno, intramuskularno ili potkožno. Doza se može ponoviti prema uputama za primjenu kod odraslih.Ako je potrebno, NARCAN se može razrijediti u sterilnoj destiliranoj vodi.
Nuspojave Koje su nuspojave Narcana
Nisu zabilježene nikakve nuspojave, osim pojave mučnine i povraćanja kod subjekata na operaciji, liječenih NARCAN -om u dozama većim od preporučenih. U svakom slučaju, o bilo kojem drugom neželjenom učinku osim gore opisanog potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
UPOZORENJE: Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
SASTAV
Aktivni sastojak: 0,4 mg nalokson hidroklorida
Pomoćne tvari: natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda za injekcije
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
1 bočica od 1 ml koja sadrži 0,4 mg naloksonklorida
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NARCAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NARCAN
Svaka ampula sadrži: aktivni sastojak: nalokson hidroklorid 0,4 mg
NARCAN NEONATALNI
Svaka ampula sadrži: aktivni sastojak: nalokson hidroklorid 0,04 mg
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
NARCAN
Protuotrov u liječenju akutnog trovanja analgeticima, opojnim sredstvima. Treba imati na umu da su simptomi akutne opioidne intoksikacije predstavljeni: respiratornom depresijom, komatoznim stanjem (prekoma ili uzbuna koma i u najozbiljnijim slučajevima dubokog tipa) zjeničnom miozom (odsutnom u slučaju istodobnog unosa tvari sa midrijatski učinak, u slučajevima akutne intoksikacije meperidinom i u terminalnim stanjima kome).
NARCAN NEONATALNI
Respiratorna depresija novorođenčeta uzrokovana upotrebom opioidnih tvari od strane majke ovisnice o drogama prije poroda.
04.2 Doziranje i način primjene
NARCAN
NARCAN se može primijeniti intravenozno, potkožno ili intramuskularno.
Intravenska primjena, preporučena u hitnim situacijama, rezultira bržim početkom farmakološke aktivnosti. Budući da trajanje farmakoloških učinaka nekih lijekova može premašiti trajanje NARCANA, bolesnika treba stalno pratiti, a po potrebi i primjenu lijeka treba ponoviti.
Međutim, preporuča se uvijek uputiti pacijenta, što je prije moguće, u opremljenu hitnu pomoć.
Odrasli:
Predoziranje narkoticima (poznato ili sumnjivo):
Početna doza NARCANA, primijenjena intravenozno, intramuskularno ili potkožno je 0,4 mg (1 ml). U slučaju da nakon intravenske primjene nema dovoljnog poboljšanja respiratorne funkcije, preporuča se ponoviti dozu u intervalima od 2-3 minute.
Loše poboljšanje nakon primjene 2-3 doze NARCAN-a moglo bi biti uzrokovano bilo kojim popratnim procesom bolesti ili prisutnošću neopioidnih lijekova.
Postoperativna depresija lijekova:
Za postizanje djelomičnog ili potpunog antagonizma depresivnih učinaka opioida nakon operacije potrebna je niža doza NARCANA. Međutim, to se mora utvrditi u odnosu na odgovor pacijenta.
NARCAN se treba primjenjivati intravenozno, u povećanim dozama između 0,1 0,2 mg, u intervalima od 2-3 minute, sve dok se ne postigne odgovarajući antagonizam depresivnih učinaka izazvanih lijekovima. U roku od 1-2 sata od prve primjene, možda će biti potrebno ponoviti primjenu NARCANA, ovisno o vrsti, količini i vremenskom intervalu od zadnje primjene lijeka.
Dodatne doze NARCANA intramuskularno, međutim, određuju produljeni učinak.
Prevelike doze NARCANA mogu uzrokovati značajno smanjenje analgetskog učinka izazvanog lijekom i povećati krvni tlak.Slično tome, prebrzi antagonizam mogao bi izazvati mučninu, povraćanje, znojenje ili tahikardiju.
Djeca:
Predoziranje narkoticima (poznato ili sumnjivo):
Početna doza je 0,01 mg / kg primijenjena intravenozno, intramuskularno ili potkožno.
Doza se može ponoviti prema uputama za primjenu kod odraslih.
Ako je potrebno, NARCAN se može razrijediti u sterilnoj destiliranoj vodi.
NARCAN NEONATALNI
Početna doza je 0,01 mg / kg primijenjena intravenozno, intramuskularno ili potkožno.
Intravenska primjena, preporučena u hitnim slučajevima, uzrokuje brži početak farmakoloških učinaka. Budući da trajanje djelovanja nekih lijekova može premašiti trajanje djelovanja NARCAN NEONATAL-a, novorođenče treba pomno pratiti i, ako je potrebno, lijek treba ponavljati u intervalima od 2-3 minute.
Loše poboljšanje nakon primjene 2-3 doze moglo bi biti uzrokovano bilo kojim morbidnim procesima drugog podrijetla.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na lijek.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
NARCAN nije učinkovit protiv depresije disanja zbog neopiatnih lijekova.
Bolesnika treba pažljivo promatrati nakon buđenja do 3-6 sati u slučaju akutne intoksikacije heroinom i do 24-48 sati u slučaju akutne metadonske intoksikacije.
Zapravo, moguće je da se respiratorna depresija ponovno pojavi i da se pacijent vrati u komu nakon primjene prve učinkovite doze NARCANA, zbog trajanja djelovanja antagonista (20-30 minuta nakon intravenozne primjene; 2 i pol-3 sati nakon intramuskularne primjene ili potkožno) može biti niža od one injektirane opijatske tvari, s vremena na vrijeme varirajući (heroin, morfij, metadon, pentazocin itd.).
Stoga će možda biti potrebno primijeniti daljnje doze NARCANA nakon prve učinkovite primjene.
Nakon prve intervencije potrebno je stoga pacijenta prebaciti u bolničko okruženje radi hitnog liječenja
NARCAN treba davati s oprezom u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Primjena vazopresornih lijekova i tehnike oživljavanja, kao što je održavanje prohodnih dišnih putova, umjetno disanje i masaža srca, mogu se kombinirati za suzbijanje akutnog trovanja lijekovima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, primijeniti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
Nisu zabilježene veće nuspojave, već samo početak mučnine i povraćanja kod subjekata na operaciji, liječenih NARCAN -om u većim dozama od preporučenih.
Lijek ne uzrokuje nikakvu fizičku ili psihičku ovisnost ili ovisnost.
04.9 Predoziranje
NARCAN nema agonistički učinak na opijatske receptore. U nedostatku tvari s učinkom nalik morfiju, kod čovjeka nisu zabilježeni subjektivni ili objektivni učinci do doza od 12 mg (30 ampula), dok je do doza od 24 mg (60 ampula) samo blaga pospanost.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Nalokson je sintetička molekula izvedena iz oksimorfona zamjenom metilne skupine na atomu dušika s alilnom skupinom. Nalokson je antagonist prirodnih i sintetskih lijekova, djelujući s kompetitivnim mehanizmom na razini receptora na koje djeluju tvari slične morfiju, odnosno ne posjeduje agonistička ili morfiju slična svojstva, karakteristike drugih antagonista lijekova.
Nalokson ne izaziva psihotomimetičke učinke, respiratornu depresiju ili miozu.
Kod ispitanika koji nisu uzimali lijekove ili antagonističke proizvode istih, nalokson ne pokazuje nikakav farmakološki učinak. Potreba za primjenom ponovljenih doza lijeka može ovisiti o vrsti, količini i načinu primjene lijeka koji se treba antagonizirati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon intravenske primjene, aktivnost naloksona općenito je očita nakon 2 minute, a početak farmakološke aktivnosti blago se usporava ako se proizvod daje subkutano ili intramuskularno. Trajanje aktivnosti ovisi o dozi i povezano je s načinom primjene; farmakološki učinci su nakon intramuskularne primjene dulji od onih koji se mogu postići intravenskim putem.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 (mg / kg):
miš: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
štakor: i.v. = 109, s.c. = 640
Uprava s.c. tijekom tri tjedna od 10 mg / kg / dan na štakorima nisu pokazali toksične učinke.
Također nije bilo promjena u plodnosti (kod štakora) ili teratogenih ili embriotoksičnih učinaka nakon injekcije SC. 2-10 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijev klorid, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, voda p.p.i.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
NARCAN
Bočica od 1 ml neutralnog stakla: Pakiranje od 1 bočice od 0,4 mg / 1 ml
NARCAN NEONATALNI
Bočica od 2 ml neutralnog stakla: Pakiranje od 1 bočice od 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rujan 1979. / obnova: lipanj 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/06/2005
