Aktivni sastojci: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg ili 10 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi bisoprolol - generički lijek? Čemu služi?
Bisoprolol pripada klasi lijekova koji se zovu beta-blokatori. Beta blokatori štite srce od prekomjerne aktivnosti.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg i 10 mg tablete koriste se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje stabilnog zatajenja srca. Zatajenje srca javlja se kada je srčani mišić preslab za pravilno pumpanje krvi.
To uzrokuje otežano disanje i oticanje. Bisoprolol snižava broj otkucaja srca i čini srce učinkovitijim u pumpanju krvi. Bisoprolol Mylan tablete od 5 mg i 10 mg također se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i angine pektoris (boli u prsima uzrokovane začepljenjem arterija koje opskrbljuju srčani mišić).
Kontraindikacije Kada se bisoprolol - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Bisoprolol Mylan ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na bisoprolol ili neki drugi sastojak tableta bisoprolol Mylan.
- bolujete od teške astme ili teške kronične bolesti pluća
- imaju spor ili nepravilan rad srca (manje od 60 otkucaja u minuti). Pitajte svog liječnika ako niste sigurni
- imaju vrlo nizak krvni tlak
- patite od ozbiljnih problema s cirkulacijom (što može uzrokovati trnce ili blijedu ili plavkastu boju prstiju na rukama i nogama)
- patite od „zatajenja srca koje se iznenada pogoršava i / ili koje može zahtijevati liječenje u bolnici
- imaju višak kiseline u krvi, stanje poznato kao metabolička acidoza
- imaju neobrađen feokromocitom, rijedak tumor nadbubrežnih žlijezda.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati bisoprolol - generički lijek
Prije nego počnete uzimati ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ako:
- bolujete od astme ili kronične plućne bolesti
- boluju od dijabetesa. Bisoprolol može sakriti simptome niskog šećera u krvi
- ne jede čvrstu hranu
- liječe se zbog reakcija preosjetljivosti (alergije). Bisoprolol može pogoršati vašu alergiju ili otežati liječenje
- imaju problema sa srcem
- imate problema s jetrom ili bubrezima
- ima problema s cirkulacijom u udovima
- morate proći "opću anesteziju za operaciju, u tom slučaju obavijestite svog liječnika da uzimate bisoprolol
- uzimate verapamil ili diltiazem, lijekove koji se koriste za liječenje srčanih bolesti. Istodobna primjena se ne preporučuje, pogledajte i odjeljak "Uzimanje drugih lijekova"
- imate (ili ste imali) psorijazu ("ponavljajući osip")
- boluju od fekromocitoma (rijedak tumor nadbubrežnih žlijezda). Vaš će liječnik morati liječiti ovu bolest prije nego što vam prepiše Bisoprolol Mylan
- imate problema sa štitnjačom Ove tablete mogu sakriti simptome preaktivne štitnjače.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak bisoprolola - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer oni mogu djelovati s Bisoprolol Mylanom:
- lijekove za kontrolu hipertenzije ili za srčane probleme (kao što su amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalis glukozidi, diltiazem, disopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metildopa, moksonidin, fenitoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
- lijekove za depresiju, kao što su imipramin, amitriptilin, moklobemid
- lijekove za liječenje mentalnih poremećaja, npr. fenotiazini, poput levopromazina
- lijekovi koji se koriste za anesteziju tijekom operacije (pogledajte također "Budite posebno oprezni s Bisoprololom Mylanom")
- lijekove za liječenje epilepsije, npr. barbiturate, poput fenobarbitala
- neki analgetici (npr. acetilsalicilna kiselina, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproksen)
- lijekove za astmu ili za začepljen nos
- lijekovi koji se koriste za određene vrste očnih poremećaja, poput glaukoma (povećan očni tlak) ili za proširenje zjenice oka
- neki lijekovi koji se koriste za liječenje šoka (npr. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- meflokin, lijek za liječenje malarije.
- svi ti lijekovi, kao i bisoprolol, mogu utjecati na krvni tlak i / ili rad srca
- rifampicin, za liječenje infekcija
- lijekove za liječenje jake glavobolje ili migrene (ergotamin i derivati).
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Uzimanje Bisoprolol Mylana s hranom i pićem
Bisoprolol Mylan treba uzeti ujutro, uključujući s hranom. Tablete se moraju progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Bisoprolol Mylan može biti opasan u trudnoći i / ili djetetu (povećana šansa za prijevremeni porod, pobačaj, razvojni zastoj, niska razina glukoze u krvi i smanjeni broj otkucaja srca u djeteta).
Stoga ne biste trebali koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko. Stoga se dojenje tijekom korištenja ovog lijeka ne preporučuje.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Uporaba Bisoprolol Mylana ponekad može uzrokovati vrtoglavicu ili umor (vidjeti "Moguće nuspojave"). Ako patite od ovih nuspojava, ne smijete koristiti vozila i / ili strojeve. Vjerojatnije je da će se te nuspojave pojaviti početkom dana liječenje ili promjena doze.
Važne informacije o nekim sastojcima Bisoprolol Mylana
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablete
Sadrže laktozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Tablete od 5 mg i 7,5 mg
Sadrže tartrazin (E102), mogu izazvati alergijske reakcije.
10 mg tablete
Sadrže boju "Sunset Yellow" (E110): može izazvati alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi bisoprolol - generički lijek: doziranje
Uvijek uzimajte Bisoprolol Mylan tablete točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Tablete progutajte s čašom vode
- Tablete se ne smiju žvakati.
Odrasli
Bol u prsima i visoki krvni tlak (angina i hipertenzija)
Vaš će liječnik započeti liječenje s najnižom mogućom dozom (5 mg). Vaš će vas liječnik pomno pratiti na početku liječenja. Vaš će liječnik povećati vašu dozu kako bi postigao najbolju moguću dozu.
Maksimalna preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.
Bolesnici s bubrežnom bolešću
Bolesnici s teškom bubrežnom bolešću ne smiju prelaziti 10 mg bisoprolola jednom dnevno. Prije početka uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Pacijenti s bolestima jetre
Bolesnici s teškom bolešću jetre ne smiju prelaziti 10 mg bisoprolola jednom dnevno. Prije početka korištenja ovog lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Zastoj srca
Prije početka primjene Bisoprolol Mylana morate se već liječiti drugim lijekovima za zatajenje srca, uključujući ACE inhibitor, diuretik i (kao dodatnu opciju) srčani glukozid.
Liječenje Bisoprolol Mylanom treba započeti niskim dozama i postupno ih povećavati. Vaš će liječnik odlučiti kako povećati dozu, a to će obično biti učinjeno na sljedeći način:
- 1,25 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom 1 tjedna,
- 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom 1 tjedna,
- 3,75 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom 1 tjedna,
- 5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom 4 tjedna,
- 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno tijekom 4 tjedna,
- 10 mg bisoprolola jednom dnevno za terapiju održavanja.
Maksimalna preporučena doza je 10 mg bisoprolola dnevno.
Ovisno o tome koliko dobro podnosite lijek, vaš liječnik može odlučiti produljiti vrijeme između povećanja doze. Ako se vaše stanje pogorša ili više ne podnosite lijek, možda će biti potrebno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje. Doza održavanja manja od 10 mg bisoprolola može biti dovoljna kod nekih pacijenata.
Vaš liječnik će vam reći što trebate učiniti.
Djeca
Ne preporučuje se uporaba Bisoprolol Mylana jer nema dovoljno iskustva s primjenom ovog lijeka u djece.
Stariji pacijenti
Prilagodba doze općenito nije potrebna. Preporuča se započeti s najnižom mogućom dozom.
Ako primijetite da je vaša doza Bisoprolol Mylana prejaka ili ne djeluje dovoljno dobro, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu bisoprolola - generičkog lijeka
Ako ste uzeli više Bisoprolol Mylana nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Bisoprolol Mylana nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi. Ponesite posudu i sve preostale tablete sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti Bisoprolol Mylan
Ako ste zaboravili uzeti dozu Bisoprolol Mylana, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Sljedeću dozu uzmite u zakazano vrijeme. Ako ste propustili nekoliko doza, obratite se svom liječniku.
Ako prestanete uzimati Bisoprolol Mylan
Ako iznenada prestanete uzimati Bisoprolol Mylan moguće je da ćete patiti od nuspojava. Vaš liječnik će polako smanjivati vašu dozu tijekom 2 tjedna.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s upotrebom ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave bisoprolola - generičkog lijeka
Kao i svi lijekovi, Bisoprolol Mylan može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave su važne i zahtijevaju hitnu akciju ako se pojave. Morate prestati uzimati Bisoprolol Mylan tablete i odmah se obratite liječniku ako se pojave sljedeći simptomi:
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata):
- pogoršanje zatajenja srca uzrokujući otežano disanje i / ili zadržavanje tekućine.
Učestalost nije utvrđena:
- pogoršanje simptoma začepljenja glavnih krvnih žila u nogama, osobito na početku liječenja.
Zabilježene su i sljedeće nuspojave:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata):
- usporen rad srca.
Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 pacijenata):
- hladne ruke i / ili stopala
- utrnulost ruku i / ili stopala
- snižavanje krvnog tlaka
- mučnina, povraćanje, proljev, zatvor
- umor*
- osjećaj slabosti
- vrtoglavica *
- glavobolja*
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 pacijenata):
- pogoršanje nepravilnog rada srca
- poremećaji spavanja
- depresija
- problemi s disanjem u bolesnika s astmom ili s kroničnom plućnom bolešću
- mišićna slabost, grčevi u mišićima.
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 pacijenata):
- promjene u rezultatima krvnih pretraga
- smanjena suzavost (može biti problem ako koristite kontaktne leće)
- poremećaji sluha
- začepljen ili curenje iz nosa
- upala jetre (hepatitis) koja uzrokuje bolove u trbuhu, gubitak apetita i ponekad žuticu sa požutjelom bjeloočnicom i kožom te tamnim urinom
- reakcije preosjetljivosti, poput svrbeža, crvenila i osipa
- smanjena spolna aktivnost
- noćne more
- halucinacije (vidjeti imaginarne stvari)
- nesvjestica.
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 korisnika na 10.000):
- upala oka (konjunktivitis)
- pogoršanje psorijaze ili pojava osipa sličnog osipu sa suhom, ljuskavom kožom
- gubitak kose
* tijekom liječenja hipertenzije ili angine, ti se simptomi pojavljuju osobito na početku liječenja ili pri promjeni doze, obično su blagi i često nestaju unutar 1 do 2 tjedna.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Bisoprolol Mylan nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Mjehurići: 1,25 mg, 2,5 mg: ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Boca: 1,25 mg, 2,5 mg: ne čuvati iznad 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Upotrijebiti u roku od 30 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu dobro zatvoriti.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Bisoprolol Mylan sadrži
Svaka filmom obložena tableta sadrži 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg aktivne tvari bisoprolol fumarat.
Ostale pomoćne tvari su:
Tableta: mikrokristalna celuloza, bezvodna laktoza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, kroskarmeloza natrij, žuti željezov oksid (E172) (samo u 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tablete), crveni željezov oksid (E172) (samo u tabletama od 2,5 mg i 10 mg).
Filmski premaz: titanov dioksid (E171), polidekstroza (E1200), hipromeloza (E464), makrogol, crni željezov oksid (E172) (samo u tabletama od 2,5 mg), žuti željezov oksid (E172) (samo u 3,75 mg i 10 mg tablete), tartrazin (E102) (samo tablete od 5 mg i 7,5 mg), indigo karmin (E132) (samo tablete od 5 mg), boja Sunset Yellow (samo u tabletama) 10 mg).
Kako Bisoprolol Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Filmom obložene tablete
Tableta od 1,25 mg: bijele, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom "BL & 1" na jednoj strani tablete i "M" s utisnutom na drugoj strani. 2,5 mg tablete: filmom obložene tablete, sive, ovalne, bikonveksne , s izrezanim rubom; "BL & 2" ugravirano sa strane ureza na jednoj strani tablete, a "M" s druge strane.
3,75 mg tableta: krem boje, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 3" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
Tableta od 5 mg: blijedožute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 4" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
7,5 mg tableta: blijedožute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 5" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
10 mg tableta: blijedo narančaste do svijetlo narančaste filmom obložene tablete, ovalne, bikonveksne, s nazubljenim rubom; "BL & 6" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
Bisoprolol Mylan tablete pakirane su u blistere koji sadrže 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Bisoprolol Mylan tablete pakirane su u bočice koje sadrže 100 i 500 filmom obloženih tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BISOPROLOL MYLAN TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Tableta od 1,25 mg
Svaka tableta sadrži 1,25 mg bisoprolol fumarata.
2,5 mg tableta
Svaka tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol fumarata.
3,75 mg tableta
Svaka tableta sadrži 3,75 mg bisoprolol fumarata.
Tableta od 5 mg
Svaka tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata.
Tableta od 7,5 mg
Svaka tableta sadrži 7,5 mg bisoprolol fumarata.
10 mg tableta
Svaka tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Tableta od 1,25 mg
Svaka tableta sadrži: 30 mg laktoze (bezvodne)
2,5 mg tableta
Svaka tableta sadrži: 30 mg laktoze (bezvodne)
3,75 mg tableta
Svaka tableta sadrži: 30 mg laktoze (bezvodne)
Tableta od 5 mg
Svaka tableta sadrži: 0,069 mg tartrazina (E102)
30 mg laktoze (bezvodna)
Tableta od 7,5 mg
Svaka tableta sadrži: 0,018 mg tartrazina (E102)
30 mg laktoze (bezvodna)
10 mg tableta
Svaka tableta sadrži: 0,042 mg žute boje (E110)
30 mg laktoze (bezvodna)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tableta od 1,25 mg:
Bijele, ovalne, bikonveksne film tablete, s utisnutom oznakom "BL & 1" na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
2,5 mg tableta:
Sive, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oštrim rubom; "BL & 2" s jedne strane razdjelne crte s jedne strane tablete, a "M" s druge strane.
3,7 mg tableta:
Krem boje, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 3" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
Tableta od 5 mg:
Blijedožute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 4" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
Tableta od 7,5 mg:
Žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 5" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
10 mg tableta:
Blijedo narančaste do svijetlo narančaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s nazubljenim rubom; "BL & 6" ugravirano sa strane particije na jednoj strani tablete i "M" s druge strane.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, tableta od 10 mg:
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje hipertenzije.
Liječenje kronične stabilne angine pektoris.
Liječenje kroničnog, stabilnog zatajenja srca sa smanjenom sistoličkom ventrikularnom funkcijom uz terapiju s ACE inhibitorima i diureticima te moguće srčanim glikozidima (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Liječenje hipertenzije i kronične stabilne angine pektoris
Odrasli
Doza se mora individualno prilagoditi. Preporuča se početi s 5 mg / dan. Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno s preporučenim maksimumom od 20 mg / dan.
Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre
U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina
Umirovljenici
Prilagodba doze obično nije potrebna. Preporuča se započeti s najnižom mogućom dozom.
Djeca
Nema iskustva s primjenom bisoprolola u djece, pa se njegova uporaba ne može preporučiti u djece.
Obustava liječenja
Liječenje se ne smije iznenada prekinuti (vidjeti dio 4.4). Dozu treba smanjivati polako, uz tjedno prepolovljavanje doze.
Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca
Odrasli
Standardno liječenje kroničnog zatajenja srca uključuje ACE inhibitor (ili antagonist receptora angiotenzina, u slučaju netolerancije na ACE inhibitore), beta blokator, diuretike i, prema potrebi, srčane glikozide. Na početku liječenja bisoprololom bolesnik mora biti stabilan (bez akutnog zatajenja).
Preporučuje se da liječnik ima iskustvo u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Faza titracije
Liječenje kroničnog zatajenja srca bisoprololom zahtijeva korak titracije.
Liječenje bisoprololom treba započeti postupnom titracijom prema sljedećoj shemi:
• 1,25 mg jednom dnevno tijekom 1 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na
• 2,5 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na
• 3,75 mg jednom dnevno tijekom sljedećeg tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na
• 5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na
• 7,5 mg jednom dnevno tijekom sljedeća 4 tjedna, ako se dobro podnosi povećajte na
• 10 mg jednom dnevno za terapiju održavanja.
Maksimalna preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Prolazno pogoršanje zatajenja srca, hipotenzija ili bradikardija mogu se pojaviti tijekom razdoblja titracije i nakon toga.
Tijekom faze titracije preporučuje se pažljivo praćenje vitalnih znakova (broj otkucaja srca, krvni tlak) i simptoma pogoršanja zatajenja srca.Simptomi se mogu pojaviti tijekom prvog dana nakon početka terapije.
Modifikacija liječenja
Ako se najveća preporučena doza ne podnosi dobro, može se razmotriti smanjenje doze.
U slučaju privremenog pogoršanja zatajenja srca, hipotenzije ili bradikardije, preporučuje se pregled doze istodobnih lijekova. Možda će također biti potrebno privremeno smanjiti dozu bisoprolola ili razmisliti o njezinom prekidu.
Kad pacijent ponovno postane stabilan, uvijek treba razmisliti o ponovnom uvođenju bisoprolola i / ili titraciji.
Ako se razmišlja o prekidu, preporučuje se postupno smanjenje doze, jer nagli prekid može dovesti do pogoršanja stanja pacijenta.
Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom općenito je dugotrajno liječenje.
Posebne populacije
Oštećenje bubrega ili jetre
Nema podataka o farmakokinetici bisoprolola u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca i oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Povećanje doze kod ovih pacijenata treba biti učinjeno s većim oprezom.
Umirovljenici
Prilagodba doze obično nije potrebna.
Djeca
Nema iskustva s primjenom bisoprolola u djece, pa se njegova uporaba ne može preporučiti u djece.
Način primjene
Za oralnu primjenu.
Tablete Bisoprolol Mylan trebaju se uzeti ujutro i mogu se uzimati s hranom. Tabletu treba progutati s tekućinom i ne smije se žvakati.
04.3 Kontraindikacije
Bisoprolol je kontraindiciran u bolesnika sa:
- preosjetljivost na djelatnu tvar ili na jednu od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
- akutno zatajenje srca ili tijekom epizoda dekompenziranog zatajenja srca koje zahtijeva intravenoznu inotropnu terapiju,
- kardiogeni šok,
- atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja,
- sindrom bolesnog sinusa,
- sino-atrijski blok,
- simptomatska bradikardija,
- simptomatska hipotenzija,
- teška bronhijalna astma ili teška kronična opstruktivna bolest pluća,
- teški oblici periferne arterijske okluzije ili teški oblici Raynaudovog sindroma,
- neliječeni feokromocitom (vidjeti dio 4.4),
- metabolička acidoza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Tiču se samo kroničnog zatajenja srca
Liječenje stabilnog kroničnog zatajenja srca bisoprololom treba započeti određenom fazom titracije (vidjeti dio 4.2).
Tiču se svih naznaka
Osobito u bolesnika s ishemijskom bolešću srca, prekid liječenja bisoprololom ne smije se učiniti naglo, osim ako je to nužno potrebno, jer može dovesti do privremenog pogoršanja srčanog stanja (vidjeti dio 4.2).
Tableta sadrži laktozu (bezvodnu).Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Tablete od 5 mg i 7,5 mg:
Tableta sadrži tartrazin (E102) - može izazvati alergijske reakcije.
10 mg tableta:
Tableta sadrži boju Sunset yellow (E110) - može izazvati alergijske reakcije.
Mjere opreza
Tiču se samo hipertenzije ili angine pektoris
Bisoprolol treba oprezno primjenjivati u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris povezanom sa zatajenjem srca.
Tiču se samo kroničnog zatajenja srca
Za početak i prekid liječenja bisoprololom potrebno je redovito praćenje.Za doziranje i način primjene vidjeti dio 4.2.
Nema terapijskog iskustva s liječenjem bisoprololom kod zatajenja srca u pacijenata sa sljedećim bolestima i stanjima.
• dijabetes melitus ovisan o inzulinu (tip I),
• teško oštećena funkcija bubrega,
• teško oštećena funkcija jetre,
• restriktivna kardiomiopatija,
• urođene srčane bolesti,
• hemodinamski značajna organska bolest ventila,
• infarkt miokarda u prethodna 3 mjeseca.
Tiču se svih naznaka
Bisoprolol treba koristiti s oprezom u:
• bronhospazam (bronhijalna astma, opstruktivna plućna bolest),
• dijabetes melitus s velikim fluktuacijama vrijednosti glukoze u krvi. Simptomi hipoglikemije (npr. Tahikardija, lupanje srca ili znojenje) mogu se prikriti,
• strogi post,
• podvrgnuti terapiji desenzibilizacije. Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osjetljivost na alergene i ozbiljnost anafilaktičkih reakcija. Liječenje adrenalinom ne može uvijek dovesti do očekivanog terapijskog učinka,
• AV blok 1. stupnja,
• Prinzmetalova angina,
• periferna okluzivna arterijska bolest. Pogoršanje simptoma može se pojaviti osobito na početku terapije.
Pacijente s psorijazom ili anamnezom psorijaze treba liječiti beta-blokatorima (npr. Bisoprololom) samo nakon „pažljive procjene rizika i koristi.
Simptomi tireotoksikoze mogu se prikriti tijekom liječenja bisoprololom.
U bolesnika s feokromocitomom bisoprolol se ne smije primjenjivati sve do blokade alfa-receptora.
U pacijenata koji su u općoj anesteziji, beta-blokada smanjuje učestalost aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije, te u postoperativnom razdoblju. Obično se preporučuje da se tijekom razdoblja nastavi liječenje beta-blokatorima održavanja. treba upozoriti na uporabu beta-blokatora zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati bradiaritmije, ublažavanje refleksne tahikardije i smanjene sposobnosti refleksne kompenzacije gubitka krvi. smatra da je potrebno prekinuti terapiju beta-blokatorima prije operacije , prekid treba učiniti postupno i dovršiti otprilike 48 sati prije anestezije.
Kod bronhijalne astme ili drugih kroničnih opstruktivnih plućnih bolesti, koje mogu uzrokovati simptome, potrebno je primijeniti istodobnu terapiju bronhodilatatorima. U pojedinačnim slučajevima u bolesnika s astmom može doći do povećanja otpora dišnih putova, pa može biti potrebno povećanje otpora dišnih putova povećana doza beta-2 stimulansa.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kombinacije se ne preporučuju
Tiču se samo kroničnog zatajenja srca:
- Antiaritmički lijekovi I. klase (npr. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinak na vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se pojačati, a pozitivni inotropni učinak povećati.
Obuhvaća sve naznake:
- Antagonisti kalcija tipa verapamila i u manjoj mjeri tipa diltiazema: negativan utjecaj na kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Intravenska primjena verapamila u pacijenata na liječenju beta-blokatorima može dovesti do izražene hipotenzije i atrioventrikularne blokade.
- Antihipertenzivni lijekovi s centralnim djelovanjem, poput klonidina i drugih (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): istodobna uporaba antihipertenzivnih lijekova s centralnim djelovanjem može pogoršati zatajenje srca smanjenjem središnjeg simpatičkog tonusa (smanjenje učestalosti i srčanog volumena, vazodilatacija). Nagli prekid, osobito ako je prije prestanka primjene beta-blokatora, mogao povećati rizik od povratne hipertenzije.
Kombinacije koje treba koristiti s oprezom:
Tiču se samo hipertenzije ili angine pektoris
- Antiaritmički lijekovi klase I (npr. Disopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): učinak na vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se pojačati, a pozitivni inotropni učinak povećati.
Tiču se svih naznaka
- Dihidropiridinski kalcijevi antagonisti (npr. Amlodipin i felodipin): istodobna primjena može povećati rizik od hipotenzije i ne može se isključiti povećanje rizika od daljnjeg pogoršanja funkcionalnog stanja ventrikularne pumpe u pacijenata sa zatajenjem srca.
- Antiaritmički lijekovi klase III (npr. Amiodaron): učinak na vrijeme atrioventrikularne provodljivosti može se pojačati.
- Lokalni beta-blokatori (npr. Kapi za oči za liječenje glaukoma) mogu imati aditivan učinak na sistemske učinke bisoprolola.
- Parasimpatomimetički lijekovi: istodobna primjena može povećati vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti i rizik od bradikardije.
- Inzulin i oralni antidijabetici: pojačan hipoglikemijski učinak. Blokada beta-adrenergičkih receptora može prikriti pojavu simptoma hipoglikemije.
- Anestetici: Umanjenje refleksne tahikardije i povećan rizik od hipotenzije (za više informacija o općoj anesteziji vidjeti i dio 4.4).
- Digitalis glikozidi: smanjeni broj otkucaja srca, povećano vrijeme atrio-ventrikularne provodljivosti.
-Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID): NSAIL mogu smanjiti hipotenzivni učinak bisoprolola.
- beta-simpatomimetički agensi (poput izoprenalina, dobutamina): kombinacija s bisoprololom može smanjiti učinak ovih lijekova.
- Simpatomimetici koji aktiviraju i beta- i alfa-adrenergičke receptore (poput noradrenalina, adrenalina): kombinacija s bisoprololom može razotkriti vazokonstrikcijske učinke ovih lijekova posredovanih alfa-adrenergičkim receptorima, što dovodi do povećanja krvnog tlaka i pogoršanja intermitentnih klaudikacija. Smatra se da su takve interakcije vjerojatnije s neselektivnim beta-blokatorima.
- Istodobna primjena antihipertenziva, kao i drugih lijekova s potencijalnim učinkom na snižavanje krvnog tlaka (poput tricikličkih antidepresiva, barbiturata, fenotiazina) može povećati rizik od hipotenzije.
Udruge koje treba imati na umu
- Meflokin: povećan rizik od bradikardije.
- Inhibitori monoaminooksidaze (osim inhibitora MAO B): povećani hipotenzivni učinak beta-blokatora, ali i rizik od hipertenzivne krize.
- Rifampicin: blago smanjenje poluvrijeme eliminacije bisoprolola, vjerojatno zbog indukcije enzima koji metaboliziraju jetrene lijekove. Prilagodba doze obično nije potrebna.
- Derivati ergotamina: pogoršanje poremećaja periferne cirkulacije.
Pedijatrijska populacija
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže bisoprolol može odrediti pozitivne doping testove.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Bisoprolol ima farmakološke učinke koji mogu dovesti do štetnih učinaka tijekom trudnoće i / ili fetusa / novorođenčeta. Općenito, beta-blokatori smanjuju perfuziju posteljice, što je povezano sa zaostatkom u rastu fetusa, intrauterinom smrću, pobačajem ili preranim rođenjem. Neželjeni učinci (npr. Hipoglikemija i bradikardija) mogu se pojaviti u fetusa i novorođenčeta. Ako je potrebna terapija beta-blokatorima, preferiraju se selektivni blokatori beta-1.
Bisoprolol se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako je to nužno potrebno. U tom slučaju pratite utero-placentni protok krvi i rast fetusa. Razmotrite alternativne terapije u slučaju štetnih učinaka na trudnoću i fetus. Pomno pratite novorođenče jer se simptomi hipoglikemije i bradikardije obično pojavljuju unutar prva tri dana.
Vrijeme za hranjenje
Nema podataka o izlučivanju bisoprolola u majčino mlijeko ili o sigurnosti izlaganja bisoprololu u dojenčadi. Stoga se ne preporučuje uzimanje bisoprolola tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U kliničkoj studiji, u bolesnika s koronarnom bolešću, utvrđeno je da bisoprolol ne utječe negativno na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih varijacija u reakcijama na lijekove, može se utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. To se mora uzeti u obzir osobito na početku liječenja, u slučaju promjene terapije i u slučaju istodobnog uzimanja alkohola.
04.8 Nuspojave
Sljedeće definicije primjenjuju se na dolje korištenu terminologiju frekvencija:
Vrlo često (≥1 / 10),
Često (≥1 / 100 e
Manje često (≥1 / 1000 i
Rijetko (≥1 / 10.000 e
Učestalost nepoznata (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: poremećaji sna, depresija.
Rijetko: noćne more, halucinacije.
Poremećaji živčanog sustava
Često: omaglica *, glavobolja *.
Rijetko: sinkopa.
Poremećaji oka
Rijetko: smanjeno suzenje (mora se uzeti u obzir kod pacijenata koji koriste leće).
Vrlo rijetko: konjunktivitis.
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: poremećaji sluha.
Srčane patologije
Vrlo često: bradikardija (u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca).
Često: pogoršanje već postojećeg zatajenja srca (u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca).
Manje često: Poremećaji AV provođenja, pogoršanje već postojećeg zatajenja srca (u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris), bradikardija (u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris).
Vaskularne patologije
Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima, hipotenzija, osobito u bolesnika sa zatajenjem srca.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili anamnezom opstruktivne plućne bolesti.
Rijetko: alergijski rinitis.
Gastrointestinalni poremećaji
Često: gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine, povraćanja, proljeva, zatvora.
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: hepatitis.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti, poput svrbeža, crvenila, osipa.
Vrlo rijetko: Beta-blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati psorijaziformni osip, alopeciju.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje često: slabost mišića, grčevi u mišićima.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: erektilni poremećaji
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: astenija (u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca), umor *.
Manje često: astenija (u bolesnika s hipertenzijom ili anginom pektoris).
Dijagnostički testovi
Rijetko: povećani trigliceridi i jetreni enzimi (ALT, AST).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Tiču se samo hipertenzije ili angine pektoris
* Ovi se simptomi pojavljuju osobito na početku terapije, općenito su blagi i često nestaju unutar 1 do 2 tjedna.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Najčešći simptomi koji se očekuju u slučaju predoziranja beta-blokatorom su: bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija. Iskustvo s predoziranjem bisoprololom je ograničeno, prijavljeno je samo nekoliko slučajeva predoziranja bisoprololom, koje pokazuju bradikardiju i / ili hipotenziju. Svi su se pacijenti oporavili. Postoji "velika individualna varijabilnost u osjetljivosti na jednu dozu. Bisoprolola i pacijenata sa zatajenjem srca vjerojatno će biti vrlo osjetljivi.
Liječenje
Općenito, u slučaju predoziranja, liječenje bisoprololom treba prekinuti te započeti suportivnu i simptomatsku terapiju.
Na temelju očekivanih farmakoloških radnji i preporuka drugih beta-blokatora, potrebno je razmotriti sljedeće opće mjere kada je klinički opravdano:
Bradikardija: primijeniti intravenski atropin. Ako odgovor nije odgovarajući, izoprenalin ili drugi lijek s pozitivnim kronotropnim svojstvima može se primijeniti s oprezom. U nekim okolnostima može biti potrebno umetnuti transvenozni pacemaker.
Hipotenzija: Treba primijeniti intravenozne tekućine i vazopresore. Intravenska primjena glukagona može biti od pomoći.
Atrioventrikularni blok (2. ili 3. stupanj): Bolesnike treba pomno pratiti i liječiti infuzijom izoprenalina ili će možda biti potrebno uvesti privremeni stimulator srca.
Akutno pogoršanje zatajenja srca: primijeniti intravenozne diuretike, inotropne lijekove, vazodilatatore.
Bronhospazam: davanje urođenih kodilatatora, poput izoprenalina, beta-2 agonista i / ili aminofilina.
Hipoglikemija: dati glukozu i.v.
Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: beta-blokatori, selektivni.
ATC oznaka: C07AB07.
Kronično zatajenje srca:
Mehanizam djelovanja
Bisoprolol je snažan beta-blokator koji je visoko selektivan za beta-1 receptore, lišen intrinzične simpatomimetičke aktivnosti i srodne aktivnosti stabilizacije membrane. Ima samo nizak afinitet za beta-2 receptore glatkih mišića bronhija i krvnih žila, kao i za beta-2 receptore koji reguliraju metabolizam.Slijedom toga, općenito se ne očekuje da bisoprolol utječe na otpor dišnih putova i metaboličke učinke posredovane beta-2 receptorima. Selektivnost bisoprolola prema beta-1 receptorima proteže se izvan raspona terapijskih doza.
Klinička učinkovitost
U kliničko ispitivanje CIBIS II bilo je uključeno ukupno 2647 pacijenata. 83% (n = 2202 bolesnika) bili su pacijenti NYHA klase III, dok je 17% (n = 445 pacijenata) bilo NYHA klase IV. Pacijenti su imali stabilno, simptomatsko zatajenje srca (ejekcijska frakcija ≤ 35%, otkrivena na ehokardiografiji). Ukupni mortalitet smanjio se sa 17,3% na 11,8% (relativno smanjenje od 34%). Uočeno je smanjenje iznenadne smrti (3,6% naspram 6,3%, s relativnim smanjenjem u 44%) i smanjen broj epizoda zatajenja srca koje zahtijevaju hospitalizaciju (12%naspram 17,6%, relativno smanjenje za 36%). Konačno je pokazano značajno poboljšanje funkcionalnog statusa u pacijenata (NYHA klasa) .početna i titracijska faza bisoprolola bile su hospitalizirane zbog bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) i akutne dekompenzacije (4,97%), ali u sličnom postotku s placebom (0%, 0,3%i 6,74%). Tijekom cijelog razdoblja ispitivanja, broj smrtnih i onesposobljavajućih moždanih udara bio je 20 u bisoprololu skupini i 15 u placebo skupini.
U studiji CIBIS III procijenjeno je 1010 pacijenata starijih od 65 godina s blagim do umjerenim zatajenjem srca (NYHA klasa II ili III) i istisnom frakcijom lijeve klijetke ≤ 35% koji prethodno nisu bili liječeni ACE inhibitorima, blokatorima beta-angiotenzinskih receptora ili inhibitorima Pacijenti su liječeni kombinacijom bisoprolola i enalaprila 6 do 24 mjeseca, nakon početnog 6 -mjesečnog liječenja bisoprololom ili enalaprilom.
Postojao je trend prema većoj stopi pogoršanja kroničnog zatajenja srca kada se bisoprolol koristio kao početno liječenje u prvih 6 mjeseci. U "protokolarnoj" analizi, neinferiornost bisoprolola nije dokazana kao prvi tretman u odnosu na enalapril kao prvo liječenje, iako su dvije strategije započinjanja liječenja za kronično zatajenje srca pokazale sličnu učestalost kombinirane „smrti“ i krajnje točke hospitalizacije na kraju studije (32,4% u skupini koja je započela s bisoprololom naspram 33,15 u početku enalaprila grupa u populaciji po protokolu). Studija pokazuje da se bisoprolol može koristiti i u starijih pacijenata s blagim do umjerenim kroničnim zatajenjem srca.
Hipertenzija ili angina pektoris
Mehanizam djelovanja
Antianginalni mehanizam: Inhibirajući srčane beta receptore, bisoprolol inhibira odgovor na simpatomimetičku aktivaciju, što dovodi do smanjenja brzine otkucaja srca i kontraktilnosti, čime se smanjuje potreba za kisikom srčanog mišića.
Akutna primjena bisoprolola u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću bez kroničnog zatajenja srca smanjuje broj otkucaja srca, sistolički volumen i posljedično minutni volumen srca i potrošnju kisika. Kod kronične primjene smanjuje se visoki početni periferni otpor.
Farmakodinamički učinci
Bisoprolol se koristi za liječenje hipertenzije i angine pektoris. Kao i kod drugih beta1-blokatora, mehanizam djelovanja u hipertenziji nije jasan, no poznato je da bisoprolol značajno smanjuje aktivnost renina u plazmi.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Bisoprolol se gotovo potpuno apsorbira kroz gastrointestinalni trakt. Zajedno s vrlo malim učinkom prvog prolaska u jetri, to dovodi do vrlo visoke bioraspoloživosti od približno 90%.
Distribucija
Vezanje bisoprolola na proteine plazme je približno 30%. Volumen distribucije je 3,5 l / kg. Ukupni klirens je približno 15 l / h.
Poluvijek u plazmi (10 - 12 sati) omogućuje 24 sata terapijske učinkovitosti nakon primjene jednom dnevno.
Biotransformacija
50% se pretvara u neaktivne metabolite u jetri, koji se zatim eliminiraju putem bubrega.
Izlučivanje
Bisoprolol se izlučuje na dva načina: približno 50% se pretvara u neaktivne metabolite u jetri, koji se zatim izlučuju putem bubrega. Preostalih 50% se izlučuje nepromijenjeno putem bubrega. Budući da se eliminacija događa podjednako u bubrezima i jetri, normalno prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrežnom insuficijencijom.
Druge posebne populacije
Razine u plazmi i poluvrijeme bisoprolola u bolesnika s kroničnim, stabilnim zatajenjem srca (NYHA klasa III) produljuju se u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Maksimalna konstantna koncentracija u plazmi je 64 ± 21 ng / ml za dnevnu dozu od 10 mg el "Poluvrijeme je 17 ± 5 sati.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne pokazuju poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija o farmakološkoj sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti ili kancerogenom potencijalu, toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol je u visokim dozama uzrokovao toksičnost u trudnoći (smanjeni unos hrane ili gubitak težine) i embrio-fetalnu toksičnost (povećana incidencija resorpcije, smanjena tjelesna težina i odgođen tjelesni razvoj), ali nije pokazao teratogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete od 1,25 mg
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol.
2,5 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Žuti željezov oksid (E172)
Crveni željezov oksid (E172)
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Crni željezov oksid (E172).
3,75 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Žuti željezov oksid (E172)
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Žuti željezov oksid (E172).
Tablete od 5 mg
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Žuti željezov oksid (E172)
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigo karmin (E132)
Tablete od 7,5 mg
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Žuti željezov oksid (E172)
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tablete
Tableta
Mikrokristalna celuloza
Bezvodna laktoza
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Magnezijev stearat
Natrijev lauril sulfat
Crveni željezov oksid (E172)
Kroskarmeloza natrij.
Premazni film
Titanov dioksid (E171)
Polidekstroza FCC (E1200)
Hipromeloza (E464)
Makrogol
Žuti željezov oksid (E172)
Sunset yellow (E110).
06.2 Nekompatibilnost
Nije primjenjivo.
06.3 Razdoblje valjanosti
Samo za jačine 1,25 mg i 2,5 mg:
Blister: 18 mjeseci.
Boca: 18 mjeseci.
Samo za jačine 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Žulj: 21 mjesec.
Boca: 24 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Samo za jačine 1,25 mg i 2,5 mg:
Mjehurići: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Boca: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Upotrijebiti u roku od 100 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu dobro zatvoriti.
Samo za jačine 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg:
Mjehurići: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Boca: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Upotrijebiti u roku od 100 dana od otvaranja. Nakon otvaranja bočicu dobro zatvoriti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC / Al blister. Blister je izrađen od prozirnog i prozirnog PVC filma s aluminijskom folijom presvučenom toplinskim lakom koji sadrži 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Bijele HDPE boce, s bijelim neprozirnim poklopcem od polipropilena, koje sadrže 100 i 500 filmom obloženih tableta.
Bočica sadrži perforirani HDPE filter sa silika gelom i aktivnim ugljenom za isušivanje.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Ambalaža
"1,25 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486019 / M (baza 10) 16MK43 (baza 32)
Ambalaža
"1,25 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486021 / M (baza 10) 16MK45 (baza 32)
Ambalaža
"1,25 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486033 / M (baza 10) 16MK4K (baza 32)
Ambalaža
"1,25 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486045 / M (baza 10) 16MK4X (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486058 / M (baza 10) 16MK5B (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486060 / M (baza 10) 16MK5D (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486072 / M (baza 10) 16MK5S (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486084 / M (baza 10) 16MK64 (baza 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486096 / M (baza 10) 16MK6J (baza 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486108 / M (u bazi 10) 16MK6W (u bazi 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486110 / M (baza 10) 16MK6Y (baza 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486122 / M (baza 10) 16MK7B (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486134 / M (baza 10) 16MK7Q (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486146 / M (baza 10) 16MK82 (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486159 / M (baza 10) 16MK8H (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486161 / M (u bazi 10) 16MK8K (u bazi 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486173 / M (baza 10) 16MK8X (baza 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486185 / M (u bazi 10) 16MK99 (u bazi 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486197 / M (baza 10) 16MK9P (baza 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486209 / M (baza 10) 16MKB1 (baza 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 28 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486211 / M (baza 10) 16MKB3 (baza 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 30 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486223 / M (u bazi 10) 16MKBH (u bazi 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 84 tablete u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486235 / M (baza 10) 16MKBV (baza 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 90 tableta u PVC / AL blisteru
AIC n. 040486247 / M (baza 10) 16MKC7 (baza 32)
"1,25 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486250 / M (baza 10) 16MKCB (baza 32)
Ambalaža
"1,25 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486262 / M (baza 10) 16MKCQ (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486274 / M (baza 10) 16MKD2 (baza 32)
Ambalaža
"2,5 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486286 / M (baza 10) 16MKDG (baza 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486298 / M (baza 10) 16MKDU (baza 32)
Ambalaža
"3,75 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486300 / M (baza 10) 16MKDW (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486312 / M (baza 10) 16MKF8 (baza 32)
Ambalaža
"5 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486324 / M (baza 10) 16MKFN (baza 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486336 / M (baza 10) 16MKG0 (baza 32)
Ambalaža
"7,5 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486348 / M (baza 10) 16MKGD (baza 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 100 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486351 / M (baza 10) 16MKGH (baza 32)
Ambalaža
"10 mg filmom obložene tablete" 500 tableta u HDPE bočicama
AIC n. 040486363 / M (baza 10) 16MKGV (baza 32)
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30. svibnja 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2014