Što je Valdoxan?
Valdoxan je lijek koji sadrži djelatnu tvar agomelatin i dostupan je u obliku žuto-narančastih produženih tableta (25 mg).
Za što se koristi Valdoxan?
Valdoxan se koristi za liječenje velike depresije kod odraslih. Velika depresija je bolest koja uzrokuje poremećaje raspoloženja koji ometaju svakodnevni život. Simptomi često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, smetnje, osjećaj usporavanja, osjećaj tjeskobe i promjene težine.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se Valdoxan koristi?
Preporučena doza Valdoxana je jedna tableta dnevno, uzeta prije spavanja, sa ili bez hrane. Ako nakon dva tjedna nema poboljšanja simptoma, liječnik može povećati dozu na dvije tablete, uzete zajedno prije odlaska u krevet. Pacijente s depresijom treba liječiti najmanje šest mjeseci kako bi se osiguralo nestanak simptoma.
Pacijente treba pratiti jetrom tako što će se na početku liječenja, a zatim nakon otprilike 6, 12 i 24 tjedna provesti krvni test. Također je potrebno provesti provjeru jetre u slučaju simptoma koji bi mogli ukazivati na nastanak problema s jetrom. Liječenje treba prekinuti ako testovi krvi otkriju abnormalne razine jetrenih enzima. U tom slučaju, test krvi morat će se ponavljati dok se te razine ne vrate u normalu.
Budući da pozitivan učinak lijeka Valdoxan u bolesnika starijih od 65 godina nije jasno dokazan, lijek treba koristiti s oprezom u pacijenata ove dobne skupine. Također ga treba oprezno koristiti u bolesnika s teškim ili umjerenim bubrežnim problemima. Lijek se ne smije koristiti u pacijenata s problemima jetre.
Kako Valdoxan djeluje?
Aktivni sastojak u Valdoxanu, agomelatin, je antidepresiv i djeluje na dva načina: stimulirajući receptore MT1 i MT2, obično aktivirane melatoninom, te blokirajući receptore 5-HT2C, koje obično aktivira neurotransmiter 5-hidroksitriptamin (poznat i "serotonin"). Vjeruje se da to dovodi do povećane razine dopamina i norepinefrina među živčanim stanicama u područjima mozga koji su uključeni u kontrolu raspoloženja. Vjeruje se da to pomaže u ublažavanju simptoma depresije. Valdoxan se također može koristiti za normalizaciju faze sna u pacijenta.
Kako je Valdoxan proučavan?
Učinci Valdoxana prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Valdoxan je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u pet glavnih kratkoročnih studija u kojima je sudjelovalo ukupno 1893 odraslih osoba s teškom depresijom. Tri studije uključivale su pacijente liječene drugim antidepresivima, fluoksetinom ili paroksetinom, kao "aktivnim usporednikom". Uključene su aktivne usporedne skupine kako bi se provjerila sposobnost studije da izmjeri učinkovitost lijekova u liječenju depresije.Glavno mjerilo učinkovitosti svih pet studija bila je promjena simptoma nakon šest tjedana, mjereno standardnom skalom za depresiju, Hamilton Ljestvica za ocjenu depresije (ili HAM-D, Hamiltonova ljestvica za procjenu depresije) Tvrtka je predstavila i rezultate dodatne studije koja je usporedila Valdoxan sa sertralinom (drugim antidepresivom).
Dvije druge glavne studije uspoređivale su sposobnost Valdoxana i placeba da spriječe povratak simptoma u 706 pacijenata s depresijom koja je prethodno kontrolirana lijekom Valdoxan. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj pacijenata sa simptomima koji su se vraćali tijekom 24-26 tjedana liječenja.
Kakvu je korist Valdoxan pokazao tijekom studija?
U kratkotrajnim studijama, Valdoxan je bio učinkovitiji od placeba u dvije studije u kojima nije korišteno aktivno usporedno sredstvo. U ostale tri studije, u kojima je korišten aktivni usporednik, nije bilo razlike u rezultatima između pacijenata liječenih Valdoxanom i onih liječenih placebom. Međutim, u dvije od ovih studija nisu uočeni učinci fluoksetina ili paroksetina, što je otežalo tumačenje rezultata. Daljnja studija pokazala je da je agomelatin bio učinkovitiji od sertralina, s razlikom u HAM-D rezultatu od 1,68 nakon šest tjedana.
U prvoj od dugotrajnih studija nije bilo razlike između Valdoxana i placeba u sprječavanju povratka simptoma tijekom 26 tjedana liječenja. Međutim, druga je studija pokazala da su se simptomi vratili u 21% pacijenata liječenih Valdoxanom tijekom 24 tjedna (34 od 165), u usporedbi s 41% pacijenata liječenih placebom (72 od 174).
Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Najčešće nuspojave lijeka Valdoxan (zabilježene u 1 do 10 na 100 pacijenata) su glavobolja, omaglica, pospanost, nesanica, migrena, mučnina, proljev, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha (bol u trbuhu), hiperhidroza (prekomjerno znojenje), bolovi u leđima, umor, povećani jetreni enzimi i anksioznost. Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena i javila se u prva dva tjedna liječenja. Neki od njih mogu biti povezani s depresijom pacijenta. nego sa samim lijekom Valdoxan. Za potpuni popis nuspojava nuspojave prijavljene kod lijeka Valdoxan, pogledajte upute za uporabu.
Valdoxan se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na agomelatin ili bilo koji drugi sastojak. Valdoxan se ne smije koristiti u bolesnika s problemima jetre, poput ciroze (ožiljka na jetri) ili aktivne bolesti jetre. Mora također se ne smije koristiti u pacijenata koji uzimaju lijekove koji usporavaju razgradnju Valdoxana u tijelu, poput fluvoksamina (drugog antidepresiva) i ciprofloksacina (antibiotika).
Valdoxan se također ne smije koristiti u starijih pacijenata s demencijom.
Zašto je Valdoxan odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetilo je da bi koristi Valdoxana u liječenju depresije mogle biti manje od onih primijećenih s drugim antidepresivima. No, s obzirom na to da lijek ima novi način djelovanja, ograničen broj nuspojava i drugačiji profil sigurnosti od postojećih antidepresiva, Odbor je zaključio da bi Valdoxan mogao biti vrijedan tretman za neke pacijente, pod uvjetom da se funkcija jetre često prati. CHMP je stoga odlučio da koristi Valdoxana nadmašuju njegove rizike u liječenju velikih depresivnih epizoda u odraslih. Odbor je preporučio da se Valdoxanu odobri stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Valdoxana?
U vrijeme komercijalizacije Valdoxana, tvrtka koja ga proizvodi pružit će materijale za obuku onima koji ga propisuju. Ovi će materijali ilustrirati sigurnost lijeka, osobito moguće učinke na jetru i interakcije s drugim lijekovima.
Ostale informacije o Valdoxanu:
Dana 19. veljače 2009. Europska komisija izdala je Les Laboratoires Servier "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Valdoxan, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Valdoxanovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2008.
Podaci o Valdoxan -agomelatinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
