Što je HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cjepivo dostupno kao suspenzija za injekcije u bočicama i napunjenim štrcaljkama. Djelatna tvar sastoji se od komponenti virusa hepatitisa B. HBVAXPRO je dostupan u dvije koncentracije (10 i 40 mikrograma / ml).
Za što se koristi HBVAXPRO?
HBVAXPRO se koristi za cijepljenje protiv hepatitisa B onih koji su u opasnosti od izloženosti virusu hepatitisa B, kako je utvrđeno na temelju službenih preporuka.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi HBVAXPRO?
Cijepljenje mora uključivati najmanje tri injekcije HBVAXPRO -a. Preporučena doza za bolesnike do 15 godina starosti je 0,5 ml najniže koncentracije (10 mikrograma / ml) po injekciji. Odraslim pacijentima i adolescentima u dobi od 16 i više godina potrebno je dati 1 ml manje jačine po injekciji. Veća koncentracija (40 mikrograma / ml) koristi se u pacijenata koji su na dijalizi ili će uskoro biti na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi).
HBVAXPRO se obično daje dojenčadi i vrlo maloj djeci injekcijom u mišić natkoljenice, a u djece, adolescenata i odraslih u mišić ramena.
Vrijeme ubrizgavanja ovisi o dobi pacijenta, stanju imunološkog sustava, odgovoru na cjepivo i vjerojatnosti izloženosti virusu hepatitisa B. Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka uključenih u EPAR.
Kako djeluje HBVAXPRO?
HBVAXPRO je cjepivo. Cjepiva "uče" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. HBVAXPRO sadrži male količine "površinskih antigena" (proteini koji se nalaze na površini) virusa hepatitisa B. Kad je osoba cijepljena, njezin imunološki sustav prepoznaje površinske antigene kao "strane" i proizvodi antitijela za borbu protiv njih. Kasnije, ako ta osoba prirodnim putem dođe u kontakt s virusima, njezin imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. To pomaže u zaštiti cijepljene osobe od infekcije virusom hepatitisa B. Površinski antigeni HBVAXPRO-a proizvode se takozvanom "tehnologijom rekombinantne DNA", odnosno umetanjem gena (DNA) u kvasac koji na taj način postaje sposoban proizvoditi proteine. Površinski antigeni su također "adsorbirani", što znači da su pričvršćeni na komponente aluminija kako bi se izazvao bolji odgovor.
HBVAXPRO je posebno razvijen iz cjepiva koje se već koristi u Europskoj uniji kako bi se uklonio konzervans tiomersal koji sadrži živu. Ponovljeno izlaganje živom iz izvora poput lijekova i hrane moglo bi dovesti do nakupljanja ove tvari u organima.. Takvo nakupljanje može biti opasno i izazvati zabrinutost.
Kako je HBVAXPRO proučavan?
Budući da je aktivna tvar u HBVAXPRO -u već odobrena za uporabu u EU -u, nisu provedena službena istraživanja o HBVAXPRO -u.Tvrtka je dala informacije o usporedbama drugih cjepiva koja sadrže ili ne sadrže tiomersal, uključujući studije o cjepivu koje sadrži istu aktivnu tvar kao i u HBVAXPRO -u.
Kakvu je korist HBVAXPRO pokazao tijekom studija?
Rezultati predstavljenih studija pokazali su da cjepiva koja ne sadrže tiomersal omogućuju dobivanje, nakon završetka ciklusa cijepljenja, obrane od virusa hepatitisa B s razinama antitijela sličnih onima u cjepivima koja ga sadrže, među primjerima cjepivima koji sadrže istu djelatnu tvar kao i HBVAXPRO.
Koji je rizik povezan s HBVAXPRO -om?
Najčešće nuspojave kod HBVAXPRO -a (tj. Javljaju se u 1 do 10 od 100 pacijenata) su reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući prolaznu osjetljivost, eritem (crvenilo) i indukciju. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s HBVAXPRO -om pogledajte upute za uporabu .
HBVAXPRO se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ili u bolesnika s vrlo visokom temperaturom.
Kao i kod svih cjepiva, ako se HBVAXPRO koristi u vrlo nedonoščadi, postoji rizik od apneje (kratke stanke u disanju). U tom slučaju disanje je potrebno pratiti do tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je HBVAXPRO odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da uklanjanje tiomersala iz cjepiva nije smanjilo njegovu učinkovitost u zaštiti od infekcije virusom hepatitisa B, ali je smanjilo povezane rizike. Stoga je Odbor odlučio da su koristi od HBVAXPRO -a veće od rizika u aktivnoj imunizaciji protiv infekcije virusom hepatitisa B uzrokovane svim poznatim podtipovima kod osoba za koje se smatra da su izložene riziku od izloženosti virusu, te je preporučio izdavanje "odobrenja za stavljanje lijeka u promet" za HBVAXPRO.
Ostale informacije o HBVAXPRO -u:
Dana 27. travnja 2001. Europska komisija odobrila je SANOFI PASTEUR MSD SNC "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za HBVAXPRO na snazi u cijeloj EU. Odobrenje je obnovljeno 27. travnja 2006. godine.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) HBVAXPRO -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
Podaci o cjepivu protiv HBVAXPRO-a objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
