Temozolomid Sandoz - temozolomid

Što je Temozolomid Sandoz?

Temozolomid Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid. Dostupan je u kapsulama (bijela i zelena: 5 mg; bijele i žute: 20 mg; bijele i ružičaste: 100 mg; bijele i plave: 140 mg; bijele i smeđe: 180 mg; bijele: 250 mg).
Temozolomid Sandoz je "generički lijek", što znači da je Temozolomid Sandoz sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Temodal.

Za što se koristi Temozolomide Sandoz?

Temozolomid Sandoz lijek je protiv raka. Indiciran je za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim skupinama pacijenata:

odrasle osobe kojoj je nedavno dijagnosticiran multiformni glioblastom (posebno agresivna vrsta tumora mozga). Temozolomid Hospira koristi se prvo uz terapiju zračenjem, zatim sam;
odrasli i djeca od tri godine sa malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma, kada se tumor ponovno pojavio ili pogoršao nakon standardnog liječenja. Temozolomid Hospira koristi se sam u ovih pacijenata.

Lijek se može nabaviti samo na recept.

Kako se koristi Temozolomide Sandoz?

Liječenje Temozolomidom Sandozom trebao bi propisati liječnik s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Doziranje Temozolomida Sandoza, koje se daje jednom dnevno, ovisi o površini tijela (izračunato prema visini i težini pacijenta) i kreće se od 75 do 200 mg po četvornom metru jednom dnevno. Ovise o vrsti raka koji se liječi, je li pacijent prethodno liječen, koristi li se Temozolomide Sandoz sam ili s drugim terapijama, te pacijentov odgovor na liječenje. Temozolomid Sandoz se uzima između obroka.
Prije nego što dobiju Temozolomid Sandoz, pacijentima će možda trebati i lijek koji sprječava povraćanje. Temozolomid Sandoz treba koristiti s oprezom u bolesnika s teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Za potpune informacije pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda (također uključen u EPAR).

Kako djeluje Temozolomide Sandoz?

Djelatna tvar u temozolomidu Sandoz, temozolomid, pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju alkilirajući agensi. U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj koji se naziva MTIC. MTIC se veže za DNA stanica tijekom reproduktivne faze, blokirajući tako diobu stanica. Zbog toga se stanice raka ne mogu reproducirati i rast tumora je usporen.

Kako je ispitivan Temozolomid Sandoz?

Budući da je Temozolomid Sandoz generički lijek, studije su bile ograničene na dokaze koji pokazuju da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Temodal. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.

Koje su prednosti i rizici primjene Temozolomide Sandoza?

Budući da je Temozolomid Sandoz generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici lijeka isti kao i referentni lijek.

Zašto je Temozolomide Sandoz odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, na temelju zahtjeva zakonodavstva EU -a, pokazalo da je Temozolomid Sandoz usporedive kvalitete i bioekvivalentan Temodalu. Stoga CHMP smatra da, kao i u slučaju Temodala, koristi nadmašuju identificirane rizike. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Temozolomide Sandoz.

Ostale informacije o Temozolomid Sandozu

Dana 15. ožujka 2010. Europska komisija odobrila je Sandoz Pharmaceutical GmbH "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Temozolomid Sandoz, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, a nakon toga se razdoblje može obnoviti.
Za potpunu EPAR verziju Temozolomida Sandoza kliknite ovdje.Za više informacija o terapiji Temozolomidom Sandozom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR).
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01/2010.

Podaci o Temozolomid Sandozu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.