Što je Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je lijek koji sadrži djelatnu tvar fingolimod. Dostupan je u obliku kapsula od 0,5 mg.
Za što se koristi Gilenya - Fingolimod?
Gilenya se koristi za liječenje odraslih pacijenata s visoko aktivnom multiplom sklerozom (MS). MS je živčana bolest koju karakterizira "upala koja uništava zaštitni omotač oko živčanih stanica. Gilenya se koristi za tip MS-a poznatog kao" recidivno-remitentni "kada pacijent pati od napada (recidiva) koji se izmjenjuju s razdobljima sa smanjenim simptomima (remisije) ) Lijek se koristi kada bolest nije reagirala na liječenje interferonom beta (druga vrsta lijeka koji se koristi za MS), ili kada je bolest teška i brzo se razvija.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Gilenya?
Liječenje lijekom Gilenya trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u multiploj sklerozi. Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima oralno jednom dnevno.
Kako djeluje Gilenya - Fingolimod?
U MS imunološki sustav ne funkcionira dobro i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak i leđnu moždinu). Djelatna tvar u lijeku Gilenya, fingolimod, smanjuje sposobnost T stanica (vrsta bijelih krvnih stanica uključenih u imunološki sustav) da putuju iz limfnih čvorova u mozak i leđnu moždinu, čime se ograničava šteta koju nanose MS -u. Fingolimod blokira djelovanje receptora T stanica, sfingozin 1-fosfata, koji pomaže regulirati kretanje ovih stanica u tijelu.
Kako je Gilenya - Fingolimod proučavan?
Učinci lijeka Gilenya prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Dvije glavne studije provedene su kod pacijenata s MS -om liječenih lijekom Gilenya u dvije doze (0,5 mg i 1,25 mg). U prvom ispitivanju Gilenya se dvije godine uspoređivao s placebom u 1.272 bolesnika s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom. U drugom ispitivanju Gilenya je uspoređena s liječenjem beta interferonom godinu dana u 1.292 pacijenata. U obje studije, glavni dokazi o učinkovitosti temeljili su se na broju recidiva koje su pacijenti doživjeli svake godine.
Koju je korist Gilenya - Fingolimod pokazala tijekom studija?
Gilenya je bio učinkovitiji od placeba i interferona beta u smanjenju broja recidiva. Najniža doza bila je jednako učinkovita kao i najveća. U prvoj studiji, broj recidiva godišnje među bolesnicima liječenim Gilenyom bio je otprilike upola manji nego kod pacijenata liječeni placebom.U drugoj studiji, broj recidiva među pacijentima liječenim Gilenyom također je bio približno polovica veći nego u pacijenata liječenih interferonom beta.
Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya - Fingolimod?
Najčešće nuspojave kod lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 pacijenata) su gripa, glavobolja, kašalj, proljev, bolovi u leđima i povećanje razine jetrenih enzima. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Gilenya pogledajte upute za uporabu.
Gilenya se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na fingolimod ili bilo koji drugi sastojak. Gilenya se ne smije koristiti u pacijenata koji su u opasnosti od infekcija povezanih s oslabljenim imunološkim sustavom, koji imaju tešku ili dugotrajnu infekciju poput hepatitisa, koji imaju rak (osim vrste raka kože koja se naziva "karcinom bazalnih stanica") ili koji imaju ozbiljne probleme s jetrom. Žene bi trebale izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka Gilenya i dva mjeseca nakon prestanka liječenja.
Zašto je Gilenya - Fingolimod odobren?
CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu) zaključio je da je dokazana djelotvornost lijeka Gilenya te je također primijetio da lijek ima prednost oralnog uzimanja. Međutim, zbog svog sigurnosnog profila, Odbor je zaključio da bi Gilenyu trebali koristiti samo pacijenti koji imaju stvarnu potrebu, tj. Kada nisu odgovorili na liječenje interferonom beta ili kada je njihova bolest teška i brzo se razvija. Odbor je stoga odlučio da su koristi Gilenye veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Gilenya - Fingolimod?
Tvrtka koja proizvodi lijek Gilenya mora osigurati da svi liječnici koji žele propisati lijek dobiju paket informacija koji sadrži važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika povezanih s lijekom Gilenya, kao i provjere i nadzor koje treba obaviti nad pacijentima. Također mora sadržavati podatke o registru koji će tvrtka stvoriti za prikupljanje podataka o djeci rođenoj od žena na liječenju lijekom Gilenya i podsjetnik s ključnim sigurnosnim podacima za pacijente.
Ostali podaci o Gilenyi - Fingolimod
Dana 17. ožujka 2011. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharmu doo "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Gilenyu, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za više informacija o terapiji lijekom Gilenya pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2011.
Podaci o Gilenyi - Fingolimod objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
