Aktivni sastojci: prednizon
DELTACORTENE 5 mg tablete DELTACORTENE 25 mg tablete
Zašto se koristi Deltacortene? Čemu služi?
DELTACORTENE je lijek u tabletama koji sadrži djelatnu tvar prednizon, sintetski hormon koji pripada skupini kortikosteroida.
Kortikosteroidi su hormoni koje proizvode nadbubrežne žlijezde i imaju protuupalno djelovanje. Protuupalni lijekovi smanjuju bol, oteklinu, ukočenost, crvenilo i toplinu u zahvaćenim tkivima.
Za ova svojstva koristi se DELTACORTENE:
- uz druge lijekove, u liječenju reumatskih bolesti (npr. reumatoidni artritis, Stillova bolest, ankilozirajući spondilitis, akutni gihtni artritis)
- kao terapija za tešku i / ili široko rasprostranjenu upalu, na primjer u posebnim slučajevima sistemskog eritematoznog lupusa (kronična bolest zbog „promjene imunološkog sustava koja uzrokuje upalu i oštećenje tkiva), dermatomiozitis (kronična upalna bolest mišića), upale koje zahvaćaju strukture uz zglobove (npr. burze, tetive, vezivno tkivo), srčane upale reumatskog podrijetla
- u slučaju teških ili iscrpljujućih alergija, poput bronhijalne astme, kontaktnog dermatitisa, atopijskog dermatitisa, koje ne reagiraju ili nedovoljno reagiraju na druge terapije,
- za liječenje sarkoidoze (upalne bolesti koja može zahvatiti nekoliko organa, ali uglavnom pluća i limfne čvorove)
- za liječenje određenih poremećaja krvi (npr. nekih oblika anemije)
- kao palijativno liječenje određenih malignih proliferacija (tumora) bijelih krvnih stanica (leukemija) ili određenih organa (npr. tumora limfnih čvorova)
- uz druge lijekove, za liječenje nekih bolesti gastrointestinalnog trakta (npr. ulcerozni kolitis).
Kontraindikacije Kada se Deltacortene ne smije koristiti
Nemojte uzimati DELTACORTENE
- ako ste alergični na prednizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako patite od:
- tuberkuloza (TB), „bakterijska infekcija koja obično zahvaća pluća;
- čir na želucu ili crijevima;
- mentalni poremećaji;
- virusne infekcije (npr. herpes simplex očna bolest);
- generalizirane gljivične infekcije;
- jako slabljenje kostiju (teška osteoporoza);
- ako je vaš imunološki sustav oslabljen;
- ako imate visoku razinu šećera (glukoze) u krvi i ne možete je kontrolirati (nestabilan dijabetes)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deltacortene
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DELTACORTENE.
Morate obavijestiti svog liječnika ako imate (trenutno) ili ste imali (ranije) bilo koje od sljedećih stanja ili ste imali bilo koji od sljedećih tretmana:
- crijevne bolesti poput kolitisa i divertikula;
- operacija na crijevima;
- rane u želučanoj stjenci (aktivni peptički ulkus);
- bubrežne bolesti;
- visoki krvni tlak;
- ozbiljna slabost mišića;
- slabljenje kostiju (blaga ili umjerena osteoporoza);
- infekcije zuba ili apscesi;
- psihološki ili emocionalni poremećaji;
- previsoka razina šećera (glukoze) u krvi (dijabetes). Vaš bi liječnik mogao
- povećati dozu lijekova za dijabetes i pomno pratiti razinu šećera u krvi
Ostale važne informacije o DELTACORTENE -u
DELTAKORTEN može imati učinak na imunološki sustav. To narušava njegovu sposobnost borbe protiv infekcija. Ako je vaš imunološki sustav oslabljen:
- cijepljenja možda neće biti učinkovita tijekom liječenja DELTACORTENE -om;
- može postojati povećan rizik od ozbiljnih infekcija. Liječenje DELTACORTENE -om može povećati vjerojatnost razvoja "infekcije. Ako razvijate" infekciju, možda će biti teže otkriti je tijekom liječenja DELTACORTENE -om.
Liječenje DELTACORTENE -om može imati negativan učinak na način metabolizma kalcija u vašim kostima. Iz tog razloga, trebali biste sa svojim liječnikom razjasniti rizik od osteoporoze (gubitak kostiju i prijelomi), osobito ako imate članove obitelji s anamnezom prijeloma kostiju, ako ne vježbate redovito, ako ste žena u postmenopauzi ili ste stariji .
Možda će biti potrebno smanjiti dozu DELTACORTENE -a u slučaju:
- hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača)
- ciroza jetre (bolest jetre uzrokovana alkoholizmom ili hepatitisom)
- adrenalna insuficijencija. To se događa kada nadbubrežna žlijezda ne proizvodi dovoljno kortizola (hormona) koji je osobito vjerojatan u stresnim situacijama, poput stalnih infekcija, nakon nesreće ili ako ste podložni povećanom tjelesnom umoru.
Možda će biti potrebno prilagoditi dozu DELTACORTENE -a u slučaju stresnih događaja, poput operacije ili "infekcije".
Ako uzimate DELTACORTENE nekoliko mjeseci ili duže, vaš će liječnik provoditi povremene provjere, kao što su: očni test, krvni test, krvni tlak.
Djeca
U vrlo ranom djetinjstvu lijek treba davati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. Djecu koja su na dugotrajnoj terapiji potrebno je pomno pratiti sa stajališta rasta i razvoja.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
upotreba lijeka bez terapijske nužnosti predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
VAŠ LIJEČNIK ĆE VAS SAVJETITI ŠTO UČINITI.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Deltacortena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Liječenje DELTACORTENE -om može smanjiti učinke sljedećih lijekova:
- lijekovi za dijabetes, npr. oralni antidijabetici poput sulfonilureja.
- lijekovi koji sadrže salicilat.
Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak DELTACORTENE -a:
- fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin, koji se koriste za liječenje epilepsije;
- antibiotici poput rifampicina, koji se koriste za liječenje infekcija
- brokodilatatori poput efedrina koji se koriste za liječenje astme;
Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak DELTACORTENE -a:
- diltiazem, koji se koristi za liječenje srčanih bolesti;
- antibiotici (makrolidi) kao što su eritromicin, troleandomicin, koji se koriste za liječenje infekcija;
- estrogen, glavni ženski spolni hormon.
Ostali učinci DELTACORTENE -a:
- povećava rizik od gastrointestinalnog krvarenja povezanog s uporabom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID), poput acetilsalicilne kiseline, diklofenaka i ibuprofena,
- povećava ili smanjuje, ovisno o subjektu, učinke antikoagulansa koji razrjeđuju krv; osobito DELTACORTENE povećava antikoagulantni učinak varfarina
Ako uzimate neki od gore navedenih lijekova, liječnik vam može propisati drugi lijek ili prilagoditi dozu DELTACORTENE -a ili drugog lijeka.
VAŠ LIJEČNIK ĆE VAS SAVJETITI ŠTO UČINITI.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije vjerojatno da će DELTACORTENE utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, ako osjetite neželjene učinke kao što su smetnje vida ili promjene u mentalnom statusu, preporučljivo je izbjegavati obavljanje ovih aktivnosti.
DELTACORTENE sadrži laktozu
Lijek sadrži šećer koji se naziva laktoza. Ako vam je dijagnosticirana "netolerancija na neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete DELTACORTENE.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Deltacortene: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Doza lijeka DELTACORTENE koju vam je propisao liječnik ovisi o težini bolesti. Obično doza održavanja ne smije prelaziti 10-15 mg prednizona na dan.
Početna doza može biti veća i, prema savjetu liječnika, kasnije se postupno smanjivati na dozu održavanja na temelju:
- na simptome bolesti;
- na odgovor DELTACORTENE
Način primjene:
DELTACORTENE se uzima oralno. Uzmite broj tableta koje vam je propisao liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s vama koliko će trajati liječenje.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Deltacortena
Ako ste uzeli više DELTACORTENE -a nego što ste trebali:
moguće je povećanje nuspojava na ravnotežu elektrolita (soli), što može dovesti do povećanog rizika od abnormalnog rada srca, te na metabolizam nekih minerala poput kalcija, što može dovesti do povećanog rizika od prijeloma.
OBRATITE SE LIJEČNIKU AKO STE ZABRINUTENI ILI ZNAČITE POVEĆANJE NUSPOJAVA
Ako ste zaboravili uzeti DELTACORTENE
OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU DA ZNA KAKO SE PONAŠATI
Ako prestanete uzimati DELTACORTENE
Nemojte iznenada prestati uzimati DELTACORTENE. Ako prestanete uzimati DELTACORTENE:
- simptomi vaše bolesti mogu se ponovno pojaviti
- može se javiti sindrom ustezanja kortizona (ozbiljna bolest)
uzrokovane nedostatkom tjelesne proizvodnje kortizola).
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU OVOG LIJEKA, MOLIM VAS PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave Deltacortena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Učestalost i težina dolje navedenih nuspojava ovise o dozi i trajanju liječenja.
Vrlo često: Više od 1 na 10 osoba koje uzimaju DELTACORTENE
Česte: manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 osoba koje uzimaju DELTACORTENE
Manje često: manje od 1 na 100 osoba, ali više od 1 na 1000 osoba koje uzimaju DELTACORTENE
Rijetko: manje od 1 na 1000 osoba, ali više od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju DELTACORTENE
Vrlo rijetko: manje od 1 na 10.000 ljudi uzima DELTACORTENE
Vrlo česte nuspojave DELTACORTENE -a:
Čirevi usne šupljine (afte).
Pečenje i bol u trbuhu.
Mučnina, povraćanje, proljev.
Oticanje trbuha s grčevima i bolovima.
Opća slabost, slabost, groznica.
Koprivnjača, svrbež, žuljevi.
Crvenilo kože, akne, kožne strije
Glavobolja, vrtoglavica.
Iritacija grla, kašalj.
Infekcije iz različitih uzroka, smanjena sposobnost borbe protiv njih. Infekcije mogu biti ozbiljnije ili se simptomi mogu prikriti.
Česte nuspojave DELTACORTENE -a:
Povećanje ili smanjenje broja krvnih stanica.
Povećane vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza), bilirubina, probavnih enzima (amilaza, lipaza), glukoze u krvi, vrijednosti testa za praćenje protoka krvi (INR).
Apscesi.
Srčana patologija i poremećaji srčanog ritma.
Teška probava, upala želuca i crijeva, peckanje u jednjaku.
Oticanje sluznice i lica. Gori u očima. Kontaktni dermatitis.
Nakupljanje tekućine (edem).
Pogoršanje i slabost mišića, propadanje kostiju dovodi do povećanog rizika od prijeloma kostiju (osteopenija i osteoporoza).
Zaspanost, vrtoglavica, prolazna paraliza udova, a posebno šake.
Uznemirenost, razdražljivost, zbunjenost, poteškoće sa spavanjem.
Bronhopneumonija, upala pluća.
Kapilarna krhkost, modrice.
Manje česte nuspojave DELTACORTENE -a:
Neuspjeh u proizvodnji krvnih stanica.
Poremećaji lučenja spolnih hormona, koji mogu uzrokovati neredovite menstruacije u žena ili impotenciju u muškaraca.
Dijabetes.
Povećan rast kose.
Zatamnjenje leće (katarakta) i povećani tlak u oku (glaukom) sa ili bez boli u oku. Dvostruki vid, slab vid.
Suhoća, upala usta, trnci u jeziku.
Zatvor.
Čir na želucu i dvanaesniku, krvarenje iz crijeva, krv u stolici.
Visoka temperatura, septicemije.
Problemi s žučnim mjehurom.
Ozljeda i / ili puknuće Ahilove tetive.
Poremećaji ravnoteže šećera, masti i soli u tijelu, što može uzrokovati povećanje apetita i tjelesne težine.
Gubitak apetita.
Usporavanje rasta djeteta.
Razvoj ili pogoršanje napadaja.
Odgođeno zacjeljivanje rana i suhe kože.
Nesvjestica zbog smanjenog krvnog tlaka.
Potresi.
Depresija (osjećaj tuge), tjeskoba, razdražljivost, osjećaj sreće koji nije opravdan stvarnošću, povećana impulzivnost, gubitak kontakta sa stvarnošću (psihoza), poremećaj pamćenja, napad panike
Zadržavanje vode.
Povećanje količine urina, krvi u urinu.
Poteškoće s disanjem.
Povećan krvni tlak.
Fenomeni stanične smrti
Zadebljanje ili upala sluznice krvnih žila i krvnih ugrušaka.
Herpes
Rijetke nuspojave DELTACORTENE -a:
Hormonska neravnoteža uzrokuje Cushingov sindrom (tipični simptomi: okruglo lice, često nazvano "lice punog mjeseca", povećanje tjelesne težine u gornjem dijelu tijela)
Sljepoća na jedno oko, oteklina oko očiju.
Krv iz usta, čirevi u jednjaku.
Gubitak zuba, lomljivi zubi. Štucanje.
Divertikulitis. Opstrukcija crijeva.
Jako i brzo oticanje (edem) kože, sluznice i submukoznih tkiva.
Teška i istodobna promjena funkcije nekoliko organa (zatajenje više organa). Reverzibilne promjene u cerebralnoj perfuziji (reverzibilna stražnja leukoencefalopatija).
Ozbiljni problemi s jetrom.
Tumori povezani s virusima (Kaposijev sarkom).
Reaktivacija virusnih patologija.
Halucinacije, pokušaj samoubojstva.
Difuzna bol zbog upale perifernih osjetnih živaca.
Ozbiljni problemi s bubrezima
Vrlo rijetke nuspojave DELTACORTENE -a:
Prekomjerno aktivna štitnjača (hipertireoza) koja može uzrokovati periodične epizode paralize.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DELTAKORTENA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
DELTACORTENE tablete od 5 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: prednizon 5 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
DELTACORTENE tablete od 25 mg
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: prednizon 25 mg.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Uvjeti od reumatološkog interesa kao pomoćna terapija za kratkotrajnu primjenu (kako bi se pacijentu pomoglo u prevladavanju akutne epizode ili pogoršanja) kod: reumatoidnog artritisa (posebni slučajevi mogu zahtijevati terapiju održavanja malim dozama), Stillove bolesti, ankilozirajući spondilitis, akutni gihtni artritis.
Kolagene bolesti: tijekom pogoršanja ili kao terapija održavanja, osobito u slučajevima sistemskog eritematoznog lupusa, dermatomiozitisa, periartritisa, akutnog reumatskog karditisa. Za kontrolu teških ili iscrpljujućih alergijskih stanja koja se ne mogu konvencionalno liječiti: bronhijalna astma, kontaktni dermatitis, atopijski dermatitis. Sarkoidoza.
Hematološke bolesti: stečena hemolitička anemija (autoimuna), za palijativno liječenje leukemija i limfoma u odraslih, akutna dječja leukemija.
Kao dodatak u liječenju ulceroznog kolitisa.
04.2 Doziranje i način primjene
DELTACORTENE se primjenjuje za os: terapijska doza napada kod prosječne tjelesne težine odrasle osobe odgovara 20-30 mg dnevno. Ova početna doza se u roku od tjedan dana brzo smanjuje na dozu održavanja koja oscilira u prosjeku oko 10 mg dnevno: također mogu biti potrebne manje doze u odnosu na tjelesnu težinu i dob pacijenta. Održavanje će se u svakom slučaju popraviti liječnik koji će, ako dobije nedovoljnu dozu, pomoći u oporavku poremećaja.
Za primjenu visokih doza, posebno hematoloških, dermatoloških oblika itd. možete koristiti tablete s jediničnom dozom većom od 25 mg.
VAŽNO JE ISTACITI DA SU POTREBE KORTIKOSTEROIDA PROMJENJNE I ZATO SE DOZA MORA INDIVIDUALIZIRATI UZIMAJUĆI U OBZIR BOLEST I TERAPEUTSKI ODGOVOR PACIJENTA.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Primjena lijeka DELTACORTENE kontraindicirana je u slučaju tuberkuloze, peptičkog ulkusa, psihoze, okularnog herpes simpleksa, sustavnih gljivičnih infekcija. Općenito kontraindicirana u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
Kao i drugi glukokortikoidi, uporaba prednizona je kontraindicirana u slučajevima teške osteoporoze, stanja imunodeficijencije, nestabilnog dijabetesa (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika na terapiji kortikosteroidima koji su bili izloženi posebnom stresu bitno je prilagoditi dozu u odnosu na opseg stresnog stanja.
Kortikosteroidi mogu prikriti neke znakove infekcije, a tijekom njihove uporabe mogu se pojaviti interkurentne infekcije.
U tim slučajevima uvijek treba procijeniti mogućnost uvođenja odgovarajuće antibiotske terapije. Stanje sekundarne nadbubrežne insuficijencije, izazvano kortizonom, može se obuzdati postupnim smanjivanjem doza. Ova vrsta relativne insuficijencije može trajati mjesecima nakon suspenzije stoga u svakoj stresnoj situaciji, koja se dogodi u tom razdoblju, treba uvesti odgovarajuću hormonsku terapiju. U bolesnika s hipotireozom ili bolesnika s cirozom jetre odgovor na kortikosteroide može biti povećan.
Tijekom kortikoterapije mogu se pojaviti različite psihičke promjene: euforija, nesanica, promjene raspoloženja ili osobnosti, teška depresija ili simptomi stvarne psihoze. Kortikosteroidi mogu pogoršati već postojeću emocionalnu nestabilnost ili psihotične sklonosti (vidjeti dio 4.3).
Primjenu lijeka DELTACORTENE u aktivnoj tuberkulozi treba ograničiti na slučajeve fulminantne ili diseminirane bolesti, u kojima se kortikosteroid treba primijeniti odgovarajućom antituberkuloznom terapijom.
Ako se kortikosteroidi primjenjuju kod pacijenata s latentnom tuberkulozom ili pozitivnim odgovorom na tuberkulin, potreban je pomni nadzor jer može doći do aktivacije bolesti.
U produljenoj kortikoterapiji ti bolesnici moraju dobiti "odgovarajuću kemoprofilaksu.
Doziranje održavanja mora uvijek biti minimum koji može kontrolirati simptome; smanjenje doze uvijek se mora učiniti postupno.
Kortikosteroide treba davati s oprezom u sljedećim slučajevima: nespecifični ulcerozni kolitis s opasnošću od perforacije, apscesi i piogene infekcije općenito, divertikulitis, nedavna crijevna anastomoza, bubrežna insuficijencija, teška hipertenzija, stabilan dijabetes, umjerena osteoporoza, miastenija gravis.
Varfarin: Tijekom istodobne terapije s prednizonom, sve promjene INR-a javljaju se za 3-10 dana, stoga je praćenje INR-a nakon početka terapije korisno (vidjeti dio 4.5).
Diltiazem: Potreban je oprez tijekom istodobne kronične terapije diltiazemom zbog usporavanja metabolizma prednizona (vidjeti dio 4.5).
Prednizon smanjuje odgovor antitijela na cjepiva povećavajući rizik od nuspojava.
Pacijenti se ne smiju cijepiti protiv velikih boginja ili drugih živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja kortikosteroidima. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.
Kortikosteroidi smanjuju hipoglikemijski učinak antidijabetika (sulfoniluree), stoga je potreban oprez u kontroli glikemije (vidjeti dio 4.5).
Makrolidi: U istodobnoj terapiji preporučuje se poseban oprez jer interakcija s makrolidima može dovesti do povećanja koncentracije glukokortikoida (vidjeti dio 4.5).
Tijekom terapije glukokortikoidima, razine metabolita vitamina D u serumu obično su normalne, dok su razine PTH često povišene, što odražava stanje sekundarne hiperparatiroidne hipokalcemije.
Tijekom terapije prednizonom potreban je oprez u vezi s mogućim učincima na središnji živčani sustav (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Pedijatrijska populacija:
U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
Djeca koja se podvrgavaju dugotrajnoj kortikoterapiji moraju se pomno pratiti sa stajališta rasta i razvoja.
Primjenu varfarina treba provoditi s oprezom u djece koja se istodobno liječe kortikosteroidima (vidjeti dio 4.5).
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: upotreba lijeka bez terapijske nužnosti predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži laktozu; stoga nije prikladan za bolesnike s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Udruge koje treba uzeti u obzir
Antiepileptički lijekovi: barbiturati (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin), smanjuju učinkovitost sistemskih steroida, toliko da je potrebno povećanje doze steroida.
Diltiazem: Tijekom kronične istodobne terapije pokazano je pojačavanje nuspojava prednizona pomoću diltiazema (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulantni lijekovi: Kortikosteroidi mogu povećati i smanjiti antikoagulantno djelovanje; stoga je potrebno strogo kontrolirati one koji uzimaju i oralne antikoagulanse i kortikosteroide. Posebno, istodobna primjena prednizona tijekom primjene varfarina rezultira povećanjem antikoagulantnog učinka što rezultira povišenje INR -a (vidjeti dio 4.4).
Antidijabetici (sulfoniluree): kortikosteroidi smanjuju hipoglikemijski učinak antidijabetika (vidjeti dio 4.4).
Makrolidi: istodobna primjena kortikosteroida tijekom terapije antibioticima s makrolidima (eritromicin, troleandomicin) može dovesti do povećanja koncentracije steroida; stoga se preporučuje smanjenje doze glukokortikoida (vidjeti dio 4.4).
Nesteroidni protuupalni agensi (NSAID): kortikosteroidi mogu povećati incidenciju i / ili težinu gastrointestinalnog krvarenja i ulceracija uzrokovanih nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Kortikosteroidi mogu smanjiti razinu salicilata u serumu što rezultira smanjenom učinkovitošću.
Tijekom istodobnog liječenja nekim antibioticima (rifampicin) i bronhodilatatorima (efedrin), predlaže se povećanje doze održavanja glukokortikoida; naprotiv, tijekom istovremenog liječenja estrogenom ili pripravcima koji sadrže estrogen, preporučuje se smanjenje doze glukokortikoida.
U bolesnika s hipoprotrombinemijom savjetuje se oprez u kombiniranju acetilsalicilne kiseline s kortikosteroidima.
Pacijenti na terapiji kortikosteroidima ne smiju se cijepiti protiv velikih boginja ili drugih živih atenuiranih cjepiva. Ostali postupci imunizacije ne smiju se poduzimati u pacijenata koji primaju kortikosteroide, osobito u visokim dozama, zbog povećanog rizika od neuroloških komplikacija i smanjenog odgovora protutijela.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, dojilja i žena u ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Iako nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom terapije prednizonom, uporaba kortikosteroida povezana je s psihotičnim, kognitivnim i poremećajima raspoloženja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
04.8 Nuspojave
Tijekom terapije kortizonom mogu se pojaviti neki od sljedećih neželjenih učinaka što dokazuje postmarketinško iskustvo: Učestalost i težina dolje navedenih nuspojava ovise o dozi i trajanju liječenja.
[Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
04.9 Predoziranje
Tijekom produljene terapije i uz visoke doze, ako dođe do promjene ravnoteže elektrolita, preporučljivo je prilagoditi unos natrija i kalija. Kortikosteroidi povećavaju izlučivanje kalcija urinom i inhibiraju njegovu apsorpciju iz crijeva (vidjeti dio 4.4).
U slučaju predoziranja preporučuje se, istodobno s uobičajenim mjerama za uklanjanje neapsorbiranog lijeka (ispiranje želuca, ugljen itd.), Kliničko praćenje vitalnih funkcija pacijenta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni, nepovezani kortikosteroidi - glukokortikoidi.
ATC oznaka: H02AB07.
Prednizon, iako predstavlja tipičan profil glukokortikoidnog steroida, razlikuje se od kortizona, iz kojega potječe dehidriranjem u položaju 1, 2 molekule, sposobnošću povećati (u prosjeku 4 puta u usporedbi s kortizonom) sve one povezane farmakološke aktivnosti s antireakcijskim svojstvima ove klase spojeva. Prednizon sam po sebi nema biološku aktivnost, ali postaje aktivan u organizmu tijekom njegovog djelovanja, putem jetrenih reduktaza koje reduciraju keton u položaju 11 u hidroksil, brzu pretvorbu u prednizolon koji predstavlja aktivirani metabolit steroida. U normalnim uvjetima, ovaj proces se brzo i potpuno događa u jetri, toliko da se prednizon i prednizolon mogu smatrati farmakološki ekvivalentnima.
Studije provedene na različitim eksperimentalnim modelima, osim što su pokazale izvanrednu protuupalnu aktivnost kortizona, pokazale su da je prednizon sposoban utjecati na glikoneogenezu, potaknuti taloženje jetrenog glikogena, odrediti eozinopenizirajući učinak, produžiti vrijeme preživljavanja u adrenalktomiziranih životinja, radi zaštite štakora od akutnog trovanja bjelanjkom, inhibiranja rasta težine i antagonizacije promjena eksperimentalno izazvanih u endotelu vena i kapilara. Pokusi provedeni, konačno, na mineralu izlučivanjem vode, pokazali su da primjena terapijskih doza prednizona uzrokuje povoljno povećanje diureze i eliminaciju natrija, bez poticanja izlučivanja kalija urinom. Kao i u slučaju drugih glukokortikoida, učinci prednizona na izlučivanje natrija rezultat su varijacija koje steroid inducira u ravnoteži između brzine povećanja glomerularne filtracije bubrega i povećanja tubularne reapsorpcije ovog iona.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Prednizon se u ljudi brzo apsorbira iz crijeva, dostižući najveće najveće koncentracije u krvi 0,5-1 sat nakon oralne primjene 20 mg proizvoda. Kortikosteroid se veže na proteine plazme u vrlo visokom postotku (60 - 90%) i oralnu bioraspoloživost izračunava se oko 0,85% primijenjene doze. Stopa distribucije procijenjena je na 0,85 L / kg, ukupni i slobodni poluživot u plazmi na 2,58 odnosno 1,89 sati, a biološki poluživot u 18-36 sati. Prema posljednjem profilu, prednizon ima dulji poluživot od onog kortizona i hidrokortizona te je stoga učinkovitiji od prirodnih glukokortikoida s dugotrajnim protuupalnim učincima. Konačno, ukupni klirens iznosi 0,232 L h-1 kg-1, dok izlučivanje mokraće procjenjuje se na 13,7% primijenjene doze. Metabolizam prednizona sličan je metabolizmu njegovih prirodnih srodnika kortizona i hidrokortizona i uobičajen je za opći metabolizam glukokortikoida. Počinje hidrogeniranjem prvog aromatskog prstena stvaranjem tetrahidro-derivata, nastavlja se redukcijom ketonske skupine u položaju 3, da bi se postiglo stvaranje 17-ketosteroida 11-hidroksilata koji čine temeljnu fazu glukokortikoida već se mogu izravno eliminirati, ali u manjoj mjeri urinom, dok se izlučuju u većim količinama i lakše, jer su topljiviji, u konjugiranom obliku.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze provedena s prednizonom pokazala su nisku oralnu i parenteralnu toksičnost za steroide. Nisu uočene toksične manifestacije s prednizonom kod štakora koji su se oralno liječili u dozama do 2 g / kg i potkožno u dozama od 500 mg / kg. Promjene primijećene u ponovljenim testovima oralne primjene kod štakora (30 mg / kg / dan tijekom 8 tjedana plus 120 mg / kg / dan tijekom dodatna 3 tjedna) i kod majmuna rezus (trajanje od 56 dana i 13 tjedana s dozama do 20 mg / kg) posljedica je dobro poznatih učinaka koji su pronađeni u životinje nakon liječenja glukokortikoidima. Kao što je poznato, ti učinci (uglavnom karakterizirani promjenama u krvnoj slici, atrofija limfoidnog tkiva, atrofija nadbubrežne žlijezde) nisu povezani samo s kemijskom strukturom svakog steroida, već i s dozama koje se koriste što dovodi do pretjerivanja farmakološkog odgovora glukokortikoida. Također i rezultati testova toksičnosti za fetus provedenih tijekom razdoblja organogeneze u miša potkožno (doze od 3,3 do 13 mg / kg), kod štakora oralnim putem (od 1 do 60 mg / kg) i kod kunića oralnim putem (od 1 do 30 mg / kg) i intramuskularno (0,625 mg / kg kg) omogućilo je otkrivanje da su promjene inducirane u proizvodu začeća usporedive s onima koje se obično primjećuju s drugim glukokortikoidima, pod istim eksperimentalnim uvjetima. , rezultati testova karcinogenosti provedenih na miševima i štakorima, dobiveni podaci (povećanje učestalosti spontanih tumora u jednoj životinjskoj vrsti, štakor i samo u jednom spolu, ženke) nisu smatrani dokaznim zbog nedostataka u eksperimentu dizajn i evaluacija podataka s obzirom na vrijeme preživljavanja životinja, visoku učestalost spontanih tumora na početku ispitivanja, spajanje eksperimentalnih skupina i vrsta tumora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
DELTACORTENE tablete od 5 mg
Stearinska kiselina; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; laktoza.
DELTACORTENE tablete od 25 mg
Magnezijev stearat; kukuruzni škrob; mikrokristalna celuloza; laktoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju 5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- Kutija s 10 tableta po 5 mg u blisteru
- Kutija s 20 tableta od 5 mg u blisteru
- Kutija s 10 tableta od 25 mg u blisteru
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 tableta od 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tableta od 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tableta od 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 10. lipnja 2013.