Respreeza

Što je Respreeza i za što se koristi?

Respreeza je lijek koji se koristi u odraslih s nedostatkom humanog inhibitora alfa1-proteinaze, nasljednim poremećajem koji može uzrokovati probleme s plućima, uključujući povećane poteškoće s disanjem, a koji također može utjecati na jetru. Respreeza se koristi za usporavanje oštećenja pluća u pacijenata s teškim deficitom.

Respreeza sadrži djelatnu tvar inhibitora humane alfa1-proteinaze.

Kako se Respreeza koristi?

Respreeza je dostupna u obliku praha i otapala koji se pripremaju u otopinu za infuziju (kapanje u venu). Prvu infuziju treba primijeniti pod nadzorom zdravstvenog djelatnika s iskustvom u liječenju nedostatka inhibitora humane alfa1-proteinaze. Naknadne infuzije može primijeniti njegovatelj ili sam pacijent.

Preporučena doza Respreeze je 60 mg / kg tjelesne težine koja se daje jednom tjedno. Infuzija bi trebala trajati oko 15 minuta.

Lijek se može kupiti samo na recept. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.

Kako Respreeza djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Respreeza, ljudski inhibitor alfa1-proteinaze, prirodna je komponenta krvi čija je funkcija zaštita plućnog tkiva. Dobiva se iz ljudske krvi i djeluje zamjenom proteina koji nedostaje pacijentima s nedostatkom inhibitora humane alfa1-proteinaze.

Kakvu je korist Respreeza pokazala tijekom studija?

Pokazalo se da Respreeza usporava oštećenje pluća u jednoj glavnoj studiji koja je uključivala 180 pacijenata s oštećenjem pluća zbog nedostatka inhibitora humane alfa1-proteinaze. U ovoj studiji, Respreeza je uspoređena s placebom (lažnim lijekom), a glavna je mjera učinkovitosti bila smanjenje gustoće pluća. Gustoća pluća pokazatelj je opsega oštećenja pluća: što je veće smanjenje gustoće pluća, veća je ozljeda pluća. Smanjenje gustoće pluća nakon 24 mjeseca bilo je oko 2,6 g / l u pacijenata liječenih Respreezom u usporedbi s približno 4,2 g / l u ispitanika liječenih placebom.

Koji je rizik povezan s Respreezom?

Najčešće nuspojave uz Respreezu (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su omaglica i glavobolja. Tijekom liječenja primijećene su alergijske reakcije, od kojih su neke teške.

S obzirom na rizik od ozbiljnih alergijskih reakcija, Respreeza se ne smije koristiti u pacijenata koji imaju nedostatak proteina zvanog IgA i koji su razvili antitijela protiv njega, jer su ti ljudi skloniji alergijskim reakcijama. Za potpuni popis ograničenja i nuspojava lijeka Respreeza pogledajte upute za uporabu.

Zašto je Respreeza odobrena?

Glavno istraživanje provedeno s Respreezom pokazalo je da je lijek učinkovit u usporavanju oštećenja pluća u pacijenata s nedostatkom inhibitora humane alfa1-proteinaze, a taj se učinak smatrao značajnim u onih s teškim nedostatkom. reakcije; međutim, smjernice o načinu upravljanja ovim rizikom date su u podacima o proizvodu. Nije bilo drugih velikih zabrinutosti vezanih za sigurnost lijeka.

Stoga je Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio da su koristi od lijeka Respreeza veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU -u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Respreeze?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Respreeza koristi što sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku Respreeza dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.

Osim toga, tvrtka koja prodaje Respreeza provest će novu studiju kako bi istražila može li veća doza (120 mg / kg tjelesne težine) ponuditi više koristi od trenutno preporučene doze.

Ostale informacije o Respreezi

Za više informacija o terapiji lijekom Respreeza pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Respreeza informacije objavljene na ovoj stranici mogu biti zastarjele ili nepotpune. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.