Aktivni sastojci: Ciprofloksacin, hidrokortizon
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml KAPI UŠI, suspenzija
Zašto se koristi Mediflox? Čemu služi?
MEDIFLOX sadrži dva aktivna sastojka, steroidni protuupalni (hidrokortizon) i antibiotik (ciprofloksacin); ciprofloksacin je antibakterijsko sredstvo koje pripada skupini fluorokinolona i djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.
Ovaj lijek se koristi za liječenje akutnog otitisa vanjskog uha (infekcija ušnog kanala) s neperforiranom bubnom opnom u odraslih i djece starije od 2 godine.
Kontraindikacije Kada se Mediflox ne smije koristiti
Prije propisivanja ovog lijeka, vaš će liječnik morati pregledati vaše bubne opne kako bi se uvjerio da nisu perforirane.
Nemojte koristiti MEDIFLOX
- ako ste alergični (preosjetljivi) na ciprofloksacin ili druge lijekove iz skupine fluorokinolona
- ako ste alergični (preosjetljivi) na hidrokortizon ili neki drugi sastojak lijeka MEDIFLOX
- ako vam je bubnjić probušen ili oštećen.
- ako imate virusne ili gljivične infekcije uha, uključujući i vodene kozice ili virus herpes simplex virusa.
- Ako imate upalu ili infekciju srednjeg uha. Simptomi uključuju bol u uhu, visoku temperaturu (groznicu) i osjećaj začepljenog uha.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Mediflox
- koristite MEDIFLOX samo u ušima. Nemojte ubrizgati ili progutati ovaj lijek.
- i ako osjetite osip ili primijetite prve znakove osipa ili bilo koje druge lokalne alergijske reakcije, uključujući osip, svrbež ili poteškoće s disanjem, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
- Korištenjem ovog lijeka možete postati osjetljiviji na druge infekcije. Ako bilo kakvi znakovi i simptomi potraju nakon tjedan dana terapije, obratite se svom liječniku.
- Kapaljka sadrži prirodni kaučuk (lateks) koji može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Djeca
Zbog nedostatka podataka u ovih bolesnika MEDIFLOX se ne preporučuje u djece mlađe od 2 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Medifloxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ne preporučuje se istodobno stavljanje drugih lijekova u uho.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Liječenje lijekom MEDIFLOX nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kapica kapaljke sadrži lateks gumu
Kapica kapaljke sadrži lateks gumu koja može izazvati ozbiljne alergijske reakcije.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Mediflox: Doziranje
Ovaj lijek je za upotrebu samo u uhu. Nemojte ubrizgati ili progutati ovaj lijek.
Uvijek koristite MEDIFLOX točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite 3 kapi u ušni kanal oboljelog uha dva puta dnevno, ujutro i navečer.
Uobičajeno trajanje liječenja je 7 dana. Ako simptomi potraju nakon tog vremena, obratite se svom liječniku.
Da bi ovaj lijek bio učinkovit, redovito ga primjenjujte u propisanim dozama i tijekom trajanja koje vam je odredio liječnik.
Nestanak simptoma ne znači da ste potpuno izliječeni. Osjećaj umora ne ovisi o liječenju, već o infekciji. Smanjenje doze ili prekid liječenja nema utjecaja na taj osjećaj i samo odgađa ozdravljenje.
Za ispravnu primjenu kapi slijedite ove upute:
- Dobro operite ruke.
- Odvrnite čep boce i umetnite kapaljku u bocu.
- Bočicu zagrijte neposredno prije uporabe držeći je na dlanu nekoliko minuta kako biste izbjegli osjećaj nelagode zbog kontakta hladne suspenzije i ušiju.
- Prije upotrebe protresite bočicu.
- S glavom nagnutom na suprotnu stranu oboljelog uha tako da je zahvaćeno uho okrenuto prema gore, nanesite kapi u oboljelo uho povlačenjem vanjskog uha nekoliko puta.
- Držeći glavu nagnutom, nježno povucite ušnu resicu gore -dolje. To će omogućiti ispuštanje kapi za uho u ušni kanal.
- Držite glavu nagnutu na tu stranu oko 5 minuta kako biste olakšali ulazak kapi u vanjski ušni kanal. Međutim, ako podignete glavu, neke kapi mogu izaći iz uha. Možete ih osušiti nesterilnim upijajućim papirom.
- Ako je potrebno, ponovite za drugo uho.
Posebno je važno slijediti ove upute kako bi lijek dobro djelovao na vaše uho. Prilikom stavljanja kapi u uho, držanje glave okomito ili prebrzo pomicanje glave moglo bi dovesti do gubitka dijela lijeka jer bi vam kapi potekle niz lice i ne bi ušle duboko u ušni kanal.
Pazite da ne dotaknete kapaljku ušima ili prstima kako biste ograničili rizik od kontaminacije kapi.
Na kraju tretmana ono što ostane u boci treba baciti i ne spremiti za kasniju upotrebu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti MEDIFLOX, nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na uobičajeni raspored. Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Medifloxa
Ako ste upotrijebili više lijeka MEDIFLOX nego što ste trebali, nemojte koristiti više kapi dok ne dođe vrijeme za sljedeću zakazanu primjenu.
U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja, obratite se centru za kontrolu otrova / hitnoj pomoći.
Nuspojave Koje su nuspojave Medifloxa
Kao i svi lijekovi, MEDIFLOX može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave zabilježene su kod lijeka MEDIFLOX.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Učinci na uho: svrbež uha
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Učinci na uho: bol u uhu, začepljenost uha, nelagoda u uhu, crvenilo ušnog kanala.
Opće nuspojave: omaglica, glavobolja, mučnina, ljuštenje kože, mikoza kože, osip, osip, svrbež, smanjena ili neuobičajena osjetljivost kože i prisutnost ostataka lijeka u ili oko uha.
Dodatne prijavljene nuspojave za koje učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:
Učinci na uho: smanjen sluh, zujanje u ušima.
Opće nuspojave: alergija
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku koji uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite MEDIFLOX izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti MEDIFLOX nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i kutiji (naznačeno kao EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C
Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Spremite spremnik u vanjsko pakiranje radi zaštite od svjetlosti.
Spremnik držite čvrsto zatvoren kako biste ga zaštitili od vlage.
Nakon što se bočica otvori i kapaljka se stavi, kapi se moraju upotrijebiti u roku od 14 dana.
Na kraju tretmana bacite otopinu ostavljenu u boci. Nemojte ga čuvati za kasniju upotrebu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što MEDIFLOX sadrži
- Aktivni sastojci su ciprofloksacin 2 mg / ml i hidrokortizon 10 mg / ml.
- Pomoćni sastojci su polisorbat 20, natrijev acetat, ledena octena kiselina, benzil alkohol, lecitin, natrijev klorid, polivinil alkohol i pročišćena voda.
Opis izgleda MEDIFLOX -a i sadržaj pakiranja
MEDIFLOX je bijela do gotovo bijela tekućina (suspenzija). Isporučuje se u pakiranju koje sadrži staklenu bočicu od 10 ml s polipropilenskim zatvaračem.Pakirano odvojeno, uključena je kapaljka (polietilenska pipeta, polipropilenska kapica i čep od lateksa).
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
MEDIFLOX®
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedan ml kapi za uši, suspenzija za uši sadrži 2,329 mg ciprofloksacin hidroklorida monohidrata (što odgovara 2000 mg ciprofloksacina) i 10,00 mg hidrokortizona.
Za pomoćne tvari, vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapi za uši, suspenzija.
Suspenzija je neprozirne bijele do prljavo bijele boje.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Lokalno liječenje akutnog vanjskog otitisa bakterijskog podrijetla, u nedostatku perforacije bubnjića.
Obratite posebnu pozornost na službene smjernice koje se odnose na uporabu antibiotika.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje:
Odrasli i djeca starija od 2 godine: ukapati tri kapi suspenzije u zahvaćeno uho, dva puta dnevno.Trajanje liječenja: 7 dana
Način primjene:
Lokalna upotreba: otološko ukapavanje. Bočicu zagrijte neposredno prije upotrebe držeći je na dlanu nekoliko minuta, čime ćete izbjeći neugodne osjećaje zbog kontakta uha s hladnom suspenzijom. Prije upotrebe dobro protresite. Držeći glavu nagnutom, ukapajte kapljice u zahvaćeno uho. Glavu držite nagnutu u stranu najmanje 30 sekundi kako bi kapi prodrle u vanjski ušni kanal. Ponovite, ako je potrebno, u drugom uhu.
Protresite prije upotrebe. Neposredno prije upotrebe, uklonite čep s bočice i zamijenite ga odgovarajućim dozatorom za kapanje. Suspenzija za uho na bazi ciprofloksacina i hidrokortizona spremna je za uporabu čim se ubaci dozator za kapaljke. Na kraju razdoblja liječenja odbacite količinu lijeka koja se ne smije zadržati za ponovnu uporabu.
04.3 Kontraindikacije -
Ovaj proizvod se NIKADA NE SMIJE KORISTITI u pacijenata sa:
preosjetljivost na ciprofloksacin ili druge kinolone
preosjetljivost na hidrokortizon ili bilo koju drugu komponentu suspenzije
Poznata ili sumnja na perforaciju bubnjića
akutni ili kronični otitis media.
Upotreba proizvoda je kontraindicirana kod virusnih infekcija vanjskog slušnog kanala, uključujući vodene kozice i herpes simplex infekciju.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Prije propisivanja proizvoda uvijek provjerite da bubnjić nije perforiran.
Odmah prekinite liječenje ako se pojave bilo kakvi znakovi osipa ili bilo koji drugi znakovi lokalne ili sustavne preosjetljivosti.
Nemojte ubrizgati. Nemoj progutati.
Tijekom primjene izbjegavajte kontakt između kapaljke i uha ili prstiju kako biste ograničili rizik od kontaminacije.
Nema kliničkog iskustva o primjeni u djece mlađe od 2 godine.
Preporuča se ne primjenjivati ovaj proizvod istodobno s drugim lokalnim lijekovima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nije bitno.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nema dostupnih kliničkih podataka.
Na temelju farmaceutskog oblika, načina primjene i normalnih uvjeta uporabe, vjerojatno neće doći do sustavnog pomaka.
Stoga se ovaj lijek može, ako je potrebno, primijeniti tijekom trudnoće ili dojenja, pod normalnim uvjetima uporabe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije bitno.
04.8 Nuspojave -
Jedini nuspojave prijavljene s učestalošću u rasponu od 0,1 do 1% bile su sljedeće lokalne reakcije: hipoestezija, parestezija, pruritus, osip, osip i osjećaj sitosti u uhu.
Budući da je marketing proizvoda prijavljen, u vrlo rijetkim slučajevima, prisutnost ostataka proizvoda u slušnom kanalu sa ili bez manifestacija simptoma kao što su nelagoda u uhu, poremećaji sluha, bol u uhu.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: otološki lijek; povezanost kortikosteroida i antibakterijskog sredstva; hidrokortizon i antibakterijski. ATC oznaka: S02CA03.
Hidrokortizon je kortikosteroid s protuupalnim i analgetskim svojstvima.
Ciprofloksacin je sintetski antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona. Njegovo je djelovanje snažno baktericidno, zahvaljujući inhibiciji bakterijske DNA-giraze, koja sprječava sintezu bakterijske kromosomske DNA.
Vrijednosti MIC -a (prijelomne točke) koje razdvajaju osjetljive organizme od onih sa srednjom osjetljivošću, a potonje od rezistentnih su sljedeće:
S ≤1 mg / l i R> 2 mg / l
Prevalencija stečene rezistencije može varirati u različitim geografskim područjima i tijekom vremena za odabrane vrste. Stoga je korisno imati lokalne informacije o rezistenciji, osobito za liječenje teških infekcija. Ove informacije daju samo okvirne smjernice o vjerojatnosti da su mikroorganizmi osjetljivi na ovaj antibiotik.
Slučajevi za koje je za određene vrste poznato da otpor varira unutar Europske unije navedeni su u sljedećoj tablici:
* Klinička učinkovitost dokazana za osjetljive sojeve i za odobrene kliničke indikacije.
** Učestalost rezistencije na meticilin kreće se od približno 30% do 50% za sve stafilokoke i uglavnom se opaža u bolnicama.
*** Studija provedena pomoću eksperimentalnog modela bakterijske infekcije antraksa pokazala je da se antibiotska terapija brzo uspostavlja nakon izlaganja i sprječava nastanak bolesti ako se nastavi s liječenjem sve dok se broj spora prisutnih u tijelu ne smanji ispod praga infekcije.
Atipične mikobakterije: ciprofloksacin pokazuje umjerenu in vitro aktivnost protiv nekih vrsta mikobakterija: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, niži protiv Mycobacterium kansasii i još niži protiv Mycobacterium avium.
Unakrsni otpor
Postoji in vitro unakrsna rezistencija između ciprofloksacina i drugih fluorokinolona. Zbog mehanizma djelovanja općenito ne postoji unakrsna rezistencija između ciprofloksacina i drugih klasa antibakterijskih sredstava.
Napomena:: ovaj spektar odgovara spektru sistemskih oblika ciprofloksacina. Kod lokalnih farmaceutskih oblika koncentracije postignute in situ mnogo su veće od koncentracija u plazmi. Ostaju neke sumnje u vezi s kinetikom koncentracija in situ, lokalnim fizičkim i kemijskim uvjetima koji mogu promijeniti aktivnost antibiotika i stabilnost proizvoda in situ.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Na temelju podataka dostupnih za oralnu primjenu, ako je apsorpcija lokalno primijenjenih doza bila potpuna, treba očekivati najveće koncentracije ciprofloksacina u stanju dinamičke ravnoteže od približno 3 mg / L. Budući da je analitička granica detekcije 5 mg / L, nisu provedena klinička farmakokinetička ispitivanja s 0,2% -tnom suspenzijom ciprofloksacin-hidrokortizona u vanjskom otitisu.
U 7 djece s kroničnim gnojnim upalom srednjeg uha liječenih lokalno s 0,3% ciprofloksacina nije bilo cirkulirajućih koncentracija ciprofloksacina u plazmi u uzorcima krvi.
U normalnim uvjetima uporabe ne očekuje se značajan sistemski prolaz ciprofloksacina ili kortikosteroida.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije provedene na zamorcima u razdobljima od 30 dana nisu otkrile funkcionalnu ili morfološku ototoksičnost. 14-dnevne studije sigurnosti kože provedene na zečevima otkrile su blage kožne reakcije (eritem) bez histološki povezanog upalnog tipa; suspenzija se može smatrati blago nadražujućom za kožu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Polisorbat 20, natrijev acetat, ledena octena kiselina, benzil alkohol, (sojin) lecitin, natrijev klorid, polivinil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine
Nakon otvaranja bočice i umetanja kapaljke: 14 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne čuvati u hladnjaku. Nemojte zamrzavati.
Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bočicu držite dobro zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočica od 10 ml (staklo tipa I), s polipropilenskim čepom sa navojem i kapaljkom pakirane odvojeno, koja se sastoji od polietilenske pipete, polipropilenske kapice i gumene žarulje, jedno pakiranje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC 035271016 / M
10 ml u bočici (staklenoj) s kapaljkom (PE).
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
25/11/2002
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
01/02/2006