Aktivni sastojci: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml otopina za injekcije za intravensku primjenu i za infuziju
Zašto se koristi Ebrantil? Čemu služi?
EBRANTIL je lijek za snižavanje krvnog tlaka na bazi urapidila.
Koristi se kod odraslih za liječenje hipertenzivnih hitnih slučajeva i hitnih slučajeva.
Kontraindikacije Kada se Ebrantil ne smije koristiti
Nećete dobiti EBRANTIL
- ako ste alergični na urapidil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
- Ako ste trudni i dojite (vidjeti dio 2 "Trudnoća i dojenje").
- Ako patite od suženja aorte, najveće arterije u tijelu (aortna stenoza prevlake) ili imate komunikaciju između arterije i vene (arteriovenski šant).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebrantil
Prije nego primite EBRANTIL, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Recite svom liječniku ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- ako ste već ranije dobili drugi lijek za snižavanje krvnog tlaka, a nema dovoljno vremena za nastupanje učinka,
- ako imate slabljenje srčane aktivnosti zbog funkcionalnih oštećenja mehaničkog podrijetla (npr. stenoza aortne ili mitralne valvule), ako imate "začepljenje plućne arterije", žile koja prenosi krv iz srca u pluća (embolija pluća) ili bolest vrećice koja oblaže srce (perikard)
- ako bolujete od bolesti jetre
- ako imate umjerenu do tešku bubrežnu bolest
- ako ste starija osoba
- ako uzimate cimetidin, lijek za liječenje želučanih lezija (čirevi vidjeti dio 2 "Ostali lijekovi i EBRANTIL")
- ako ste pretrpjeli udarac u glavu (ozljeda glave)
Djeca i adolescenti
EBRANTIL treba s oprezom primjenjivati u djece i adolescenata.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Ebrantil
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito:
- lijekovi za snižavanje visokog krvnog tlaka (blokatori alfa-adrenergičkih receptora, vazodilatatori, drugi antihipertenzivi koji se daju istodobno, ACE inhibitori)
- cimetidin, lijek za liječenje čireva.
EBRANTIL s alkoholom
Istodobna uporaba s alkoholom može pojačati antihipertenzivno djelovanje lijeka EBRANTIL.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet prije nego što dobijete ovaj lijek. EBRANTIL će se primjenjivati u trudnoći samo kada je to potrebno, jer nema dovoljno iskustva u ljudi.
EBRANTIL se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
EBRANTIL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima. To osobito vrijedi na početku liječenja, pri promjeni proizvoda ili pri uzimanju u kombinaciji s alkoholom (vidjeti dio 2 EBRANTIL s alkoholom).
EBRANTIL sadrži natrij i propilen glikol
EBRANTIL sadrži 4,358 mg natrija po bočici. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
EBRANTIL sadrži propilen glikol. Može izazvati simptome slične onima koje izaziva alkohol.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ebrantil: Doziranje
Ovaj će vam se lijek dati u venu (intravenozno) pod strogim liječničkim nadzorom. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
Dozu za kontrolirano snižavanje krvnog tlaka tijekom i nakon operacije odredit će vaš liječnik.
Liječenje će trajati najviše 7 dana. Nakon tog vremena, vaš liječnik može propisati lijekove za snižavanje krvnog tlaka koje treba uzimati na usta.
Umirovljenici
Ako ste stariji, liječnik će vam dati najmanje doze, barem na početku terapije.
Bolesnici s bolestima bubrega i / ili jetre
Ako imate bolest bubrega i / ili jetre, liječnik će vam možda dati niže doze
Primjena u djece i adolescenata
EBRANTIL se obično ne daje djeci i adolescentima. Ako je potrebno, liječnik će odrediti dozu za kontrolirano smanjenje krvnog tlaka tijekom i nakon operacije.
Ako prestanete uzimati EBRANTIL
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ebrantila
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze EBRANTIL -a, liječnik će usvojiti najprikladniju terapiju.
Ako vam se daju visoke doze lijeka EBRANTIL, možete osjetiti:
- vrtoglavica,
- nizak krvni tlak pri stajanju,
- nesvjestica,
- umor i smanjena brzina reakcije.
Nuspojave Koje su nuspojave Ebrantila
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mnoge od sljedećih nuspojava posljedice su naglog pada krvnog tlaka, no iskustvo je nestalo u roku od nekoliko minuta, čak i tijekom brze infuzije. U odnosu na ozbiljnost nuspojava, međutim, također bi trebalo razmotriti prekid liječenja.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- mučnina,
- vrtoglavica,
- glavobolja
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 pacijenata)
- osjećaj osjećaja otkucaja srca (lupanje srca),
- ubrzani rad srca (tahikardija),
- usporeni otkucaji srca (bradikardija),
- osjećaj pritiska ili boli u prsima (simptomi slični angini pektoris) i otežano disanje (dispneja),
- Povukao se,
- umor, slabost (astenija),
- nepravilan rad srca,
- pojačano znojenje,
- smanjenje krvnog tlaka promjenom položaja, npr. ustajanje (ortostatska disregulacija)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 pacijenata)
- trajna i bolna erekcija (priapizam),
- začepljen nos (začepljenje nosa),
- alergijske reakcije kao što su svrbež, crvenilo kože, kožni osip s pustulama, mjehurići i mjehurići (osip)
Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- smanjenje broja trombocita u krvi,
- uznemirenost,
- poremećaji spavanja,
- pojačan nagon za mokrenjem ili pogoršanje nemogućnosti zadržavanja urina (urinarna inkontinencija), mokrenje u krevet (gubitak urina tijekom sna)
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- oticanje lica, usta, jezika, grla, ali i drugih sluznica (angioedem)
- svrbež na koži (osip)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalne web stranice za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza Rok valjanosti: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Ampule čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
Otopine za kontinuiranu intravensku infuziju moraju se pripremiti u vrijeme upotrebe. Ostaci se ne smiju ponovno koristiti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što EBRANTIL sadrži
- Aktivni sastojak je urapidil. Svaka bočica sadrži 50 mg urapidila.
- Pomoćni sastojci su propilen glikol, jednobazni natrijev fosfat dihidrat, jednobazni natrijev fosfat monohidrat, voda za injekcije (vidjeti dio 2 "EBRANTIL sadrži natrij i propilen glikol).
Kako EBRANTIL izgleda i sadržaj pakiranja
EBRANTIL je predstavljen kao otopina za injekcije za intravensku primjenu i za infuziju.
Dostupan je u pakiranjima od 5 bočica od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
EBRANTIL.
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna ampula od 10 ml sadrži: (aktivni sastojak) urapidil hidroklorid 54,70 mg (ekvivalentno 50 mg urapidila).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za injekcije za intravensku primjenu i za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Hipertenzivni hitni slučajevi i hitni slučajevi.
04.2 Doziranje i način primjene -
Otopina za injekcije Ebrantil može se primijeniti intravenozno kao bolus ili kontinuiranom infuzijom u ležećeg pacijenta.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, u predloženim indikacijama moguće su jednokratna ili ponovljena bolusna primjena, kao i kontinuirana intravenska infuzija. Moguće je prijeći s akutne parenteralne terapije na terapiju održavanja oralnim hipotenzivnim lijekovima.
Za "intravenozna bolus injekcija Može se primijeniti 10-50 mg Ebrantila. Hipotenzivno djelovanje obično se javlja u roku od 5-10 minuta. Injekcija Ebrantila može se ponoviti u odnosu na trend krvnog tlaka, prema dozirnom rasporedu doziranja.
Za "kontinuirana intravenska infuzija razrijediti 200-250 mg Ebrantila (4-5 ampula Ebrantila 50 mg / 10 ml otopine za injekciju) u 500 ml kompatibilne infuzijske otopine: fiziološka otopina soli, 5 ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, otopina dekstrana 40 s 0,9% natrijev klorid. Maksimalna kompatibilna koncentracija Ebrantila po ml je 4 mg.
Brzina infuzije početne doze ne smije prelaziti 2 mg / min. Dozu održavanja (u prosjeku 9 mg / h) i trajanje infuzije (ne više od 7 dana) potrebno je prilagoditi odgovoru na krvni tlak.
Opseg smanjenja krvnog tlaka određen je dozom infuzijom u prvih 15 minuta, a nakon toga se stabilizacija krvnog tlaka može postići sa znatno nižim dozama.
Otopina za infuziju za održavanje razine krvnog tlaka dobivena bolus injekcijom priprema se na sljedeći način. U 500 ml kompatibilne otopine za infuziju: fiziološka otopina, 5 ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, otopina dekstrana 40 s 0,9% natrijevog klorida općenito se razrijedi 100-200 mg Ebrantila (2-4 ampule Ebrantila 50 mg / 10 ml otopine za injekcije).
Maksimalna kompatibilna koncentracija je 4 mg Ebrantila po ml otopine za infuziju. Kad se za primjenu doze održavanja koristi perfusor, 20 ml Ebrantila jednakog 100 mg aktivnog sastojka stavi se u perfuzorsku štrcaljku i razrijedi do volumena od 50 ml s kompatibilnom otopinom za infuziju (vidi gore).
Kontrolirano smanjenje krvnog tlaka u hipertenzivnih bolesnika tijekom i nakon operacije:
Trajanje liječenja: ne više od 7 dana.
Određene skupine pacijenata
U starijih bolesnika antihipertenzivne lijekove treba koristiti s oprezom i u početku u nižim dozama jer se u tih bolesnika često mijenja osjetljivost na pripravke ove vrste. Pedijatrijske indikacije Ebrantil otopine za injekcije za intravenoznu primjenu iznimno su rijetke. slučajevi u tom pogledu su još uvijek ograničeni.
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i / ili jetre može biti potrebno smanjiti dozu.
04.3 Kontraindikacije -
Ebrantil je kontraindiciran:
- u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;
- u trudnoći i u razdoblju dojenja jer do sada nema dovoljno iskustava u čovjeka (vidi točku 4.6.Trudnoća i dojenje');
- u bolesnika s aortnom stenozom prevlake ili s arteriovenskim šantom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ako je već primijenjen drugi antihipertenzivni lijek, Ebrantil se ne smije koristiti sve dok ne prođe dovoljno vremena da prethodno primijenjeni lijekovi (lijekovi) stupe na snagu. Stoga se doza Ebrantila mora na odgovarajući način smanjiti.
Prekomjerno brz pad krvnog tlaka može uzrokovati bradikardiju ili srčani zastoj.
Poseban oprez potreban je kada se Ebrantil koristi u:
• zatajenje srca, uzrokovano funkcionalnim oštećenjima mehaničkog podrijetla (npr. Stenoza aortne ili mitralne valvule), plućnom embolijom ili slabljenjem srčanog djelovanja zbog bolesti perikarda;
• u djece jer u ovoj populaciji nema dovoljno iskustva;
• bolesnici s disfunkcijom jetre;
• bolesnici s umjerenom do teškom bubrežnom disfunkcijom;
• stariji pacijenti;
• bolesnici koji se istodobno liječe cimetidinom (vidjeti dio "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija").
Opisano je povećanje intrakranijalnog tlaka nakon primjene urapidila za liječenje hipertenzije u dva bolesnika s TBI -om. Iako su potrebne daljnje studije, preporučuje se oprez u primjeni urapidila u bolesnika s TBI -om. Proizvod sadrži 4,358 mg natrija po bočici: to treba imati u vidu u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Antihipertenzivno djelovanje Ebrantila moglo bi se pojačati unošenjem blokatora alfa-adrenergičkih receptora, vazodilatatora, drugih antihipertenzivnih lijekova koji se primjenjuju istodobno, stanjem iscrpljivanja volumena (proljev, povraćanje) i unosom alkohola.
Istodobna uporaba cimetidina može povećati razinu urapidila za 15%.
Nisu opisane interakcije s narkoticima, kardioaktivnim lijekovima, sedativima, antikoagulansima, diureticima, hipoglikemijskim i antilipidemicima koji se primjenjuju istodobno.
Budući da još nema dovoljno informacija o istodobnoj primjeni ACE inhibitora, ovaj se tretman trenutno ne preporučuje.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Ebrantil se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo kada je to nužno potrebno, jer nema dovoljno iskustva s ljudima.Eksperimentalne studije na životinjama nisu pokazale nikakvo oštećenje embrija.
Ebrantil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Zbog različitih individualnih odgovora, čak i kad se koristi prema priloženim uputama, Ebrantil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima i obavljanja radova na nestabilnim podlogama. To osobito vrijedi na početku liječenja, pri promjeni proizvoda ili pri uzimanju u kombinaciji s alkoholom.
04.8 Nuspojave -
Mnoge od sljedećih nuspojava posljedice su naglog pada krvnog tlaka, no iskustvo je nestalo u roku od nekoliko minuta, čak i tijekom brze infuzije. U odnosu na ozbiljnost nuspojava, međutim, također bi trebalo razmotriti prekid liječenja. Frekvencija. Često: ≥1 / 100 -
Srčane patologije.
Manje često: lupanje srca, tahikardija, bradikardija, pritisak u prsima i dispneja.
Gastrointestinalni poremećaji.
Često: mučnina;
neuobičajeno: povraćanje.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene.
Manje često: umor, astenija.
Dijagnostički testovi.
Manje često: nepravilan rad srca;
vrlo rijetko: opaženo je smanjenje broja trombocita nakon oralne primjene urapidila, iako se nije mogla utvrditi uzročna veza s liječenjem urapidilom, npr. pomoću imunohematoloških testova.
Poremećaji živčanog sustava.
Često: omaglica, glavobolja.
Psihijatrijski poremećaji.
Vrlo rijetko: uznemirenost, poremećaji sna.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke.
Rijetko: priapizam.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma.
Rijetko: začepljenost nosa.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva.
Manje često: pojačano znojenje;
rijetko: alergijske reakcije poput svrbeža, crvenila kože, osipa.
Poremećaji bubrega i mokraće.
Vrlo rijetko: noćna enureza.
04.9 Predoziranje -
Simptomi predoziranja mogu biti cirkulacijski (omaglica, smanjeni ortostatski tlak, kolaps) ili povezani s CNS -om (umor i smanjena brzina reakcije).
Liječenje u slučaju predoziranja: Prekomjerni pad tlaka može se ublažiti podizanjem nogu s pacijentom u ležećem položaju ili vraćanjem volumena krvi. Ako su te mjere nedovoljne, potrebno je polako intravenozno primijeniti vazokonstriktorski lijek, uz nadzor krvnog tlaka.
U vrlo rijetkim slučajevima potrebna je intravenozna injekcija kateholamina (npr. 0,5-1,0 mg adrenalina razrijeđenog u 10 ml s izotoničnom otopinom soli).
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Antihipertenzivi - Adrenergičke tvari s perifernim djelovanjem - Blokatori alfaadrenergičkih receptora.
ATC oznaka: C02CA06.
Mehanizam djelovanja: urapidil djeluje centralno i periferno.Na perifernoj razini: urapidil uglavnom blokira postsinaptičke alfa-1 receptore i tako inhibira vazokonstrikcijsko djelovanje kateholamina. Na središnjoj razini: urapidil modulira aktivnost centara za regulaciju cirkulacije čime sprječava refleksno povećanje tonusa simpatičkog živčanog sustava ili smanjuje tonus simpatikusa.
Urapidil inducira smanjenje sistoličkog i dijastoličkog tlaka smanjenjem perifernog otpora.
Otkucaji srca ostaju konstantni.
Srčani volumen je nepromijenjen, dok se može povećati u slučajevima kada je smanjen zbog povećanja naknadnog opterećenja.
Na perifernoj razini postoji značajno smanjenje bubrežnog i splanhničkog vaskularnog otpora uz održavanje ili povećanje bubrežnog protoka, kao i glomerularna filtracija i izlučivanje mokraće, unatoč smanjenju arterijskog tlaka. Čini se da Urapidil ne mijenja značajno aktivnost renina u plazmi niti ima učinke na dišne putove.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
- Opća farmakokinetika
Nakon intravenske primjene 25 mg urapidila, postoji dvofazni trend njegove koncentracije u krvi (početna faza distribucije, završna faza eliminacije). Poluvrijeme eliminacije ima približno 35 minuta, a volumen distribucije je 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Poluvijek u serumu nakon intravenske bolusne primjene je 2,7 h (1,8-3,9 h).
In vitro vezivanje urapidila za proteine plazme u ljudskom serumu iznosi 80%. Ovo relativno nisko vezivanje urapidila za proteine plazme može objasniti zašto nema poznatih interakcija između urapidila i lijekova sa snažnim vezanjem na proteine plazme.
Urapidil prolazi krvno-moždanu barijeru i prolazi kroz placentu.
- Metabolizam
Urapidil se uglavnom metabolizira u jetri. Glavni metabolit je urapidil hidroksiliran u položaju 4 fenilnog prstena, koji nema značajno antihipertenzivno djelovanje.
O-demetilirani metabolit urapidila ima istu biološku aktivnost kao i urapidil, ali je prisutan samo u malim količinama.
Do 50-70% bubrežne eliminacije urapidila i njegovih metabolita u ljudi, od čega je 15% primijenjene doze farmakološki aktivni urapidil; ostatak, koji se uglavnom sastoji od p-hidroksiliranog urapidila bez antihipertenzivnog djelovanja, izlučuje se fekalnim putem.
- Karakteristike u određenih pacijenata / skupina
U starijih bolesnika i u ispitanika s izraženom jetrenom i / ili bubrežnom insuficijencijom, volumen distribucije i klirens su smanjeni, a poluživot u plazmi je duži.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim studijama na životinjama za procjenu farmakološke sigurnosti, akutne i ponovljene toksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Propilen glikol, monobazni natrijev fosfat dihidrat, monobazni natrijev fosfat monohidrat, voda za injekcije.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima osim s onima spomenutim u odjeljku 6.6.
06.3 Rok valjanosti "-
U netaknutom pakiranju: 2 godine.
Otopine za kontinuiranu intravensku infuziju dobivene miješanjem ampula Ebrantila s otopinama za infuziju navedene u odjeljku 6.6 moraju se pripremiti u vrijeme upotrebe.
Ostaci se ne smiju ponovno koristiti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijek se ne smije izlagati izvorima topline.
Ampule čuvajte u vanjskom pakiranju kako biste zaštitili lijek od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Bočice od bijelog stakla prve hidrolitičke klase.
Kutija sadrži 5 bočica od 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Odlaganje: nema posebnih uputa.
Rukovanje: rješenje za "kontinuirana intravenska infuzija može se dobiti miješanjem Ebrantil 50 mg / 10 ml otopine za injekcijske bočice s fiziološkom otopinom, 5 ili 10% otopinom glukoze, 5% otopinom levuloze, otopinom dekstrana 40 s 0,9% natrijevim kloridom.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rim.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
AIC br. 026563080.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: lipanj 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Siječnja 2013.
