Aktivni sastojci: Ekstrakti drvenastog lipa, lipe i gloga
Lenicalm® tablete od 0,3 g
Zašto se koristi Lenicalm? Čemu služi?
LENICALM je hipnotički i umirujući lijek, baziran na aktivnim biljnim sastojcima, ekstrahiran iz Asperule (Asperula odorata), Gloga (Crataegus oxyacantha), Lipe (Tilia sylvatica).
Lenicalm se tradicionalno koristi kao blagi sedativ, također za poticanje noćnog odmora.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Lenicalm ne smije koristiti
Nemojte koristiti Lenicalm
Ako ste alergični na "suhi ekstrakt Asperula odorata", suhi ekstrakt Crataegus oxyacantha, suhi ekstrakt Tilia sylvatica ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenicalm
Prije upotrebe Lenicalma razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste u nedoumici, prije upotrebe Lenicalma razgovarajte sa svojim liječnikom.
Također je poželjno konzultirati se s liječnikom u slučajevima kada su se i ranije javljale bolesti za koje se tradicionalno koristi Lenicalm.
Djeca
U djece se Lenicalm smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene s njim omjera rizika i koristi u vašem slučaju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lenicalma
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete koristiti ovaj lijek i zajedno s njim procijenite rizik / korist u vašem slučaju.
Upravljanje vozilima i strojevima
Budući da proizvod može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju vozilima bilo koje vrste ili koji se bave osjetljivim radnjama koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lenicalm: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Kao sedativ, preporučena doza je: 1 ili 2 tablete 1 do 3 puta (do 6 tableta dnevno), koje se uzimaju s malo vode.
- Kako biste se lakše odmorili noću, preporučena doza je: 2 ili 3 tablete koje treba popiti navečer s malo vode, obnavljajući ih jednom prije spavanja.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Lenicalm
Ako koristite više lijeka Lenicalm nego što ste trebali
Ako ste slučajno predozirali Lenicalm, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Lenicalm
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu
Nuspojave Koje su nuspojave Lenicalma
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Rijetko se s Lenicalmom prijavljuju osipi na koži: u tom slučaju prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu: Agenzia Italiana del Farmaco Web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti; ovaj datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili madeže. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lenicalm sadrži
Jedna tableta od 0,3 g sadrži:
- Aktivni sastojci su:
Suhi ekstrakt ASPERULA ODORATA. 75 mg (kumarin ne manje od 0,06%
Pomoćna tvar: maltodekstrin 20%) suhi ekstrakt CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (ukupni broj flavonoida ne manje od 1% u hiperozidima - pomoćna tvar: maltodekstrin 25%) suhi ekstrakt TILIA SYLVATICA 50 mg (ukupni broj flavonoida ne manje od 1,5% u hiperozidima - pomoćna tvar: Maltodekstrin 20%)
- Ostali sastojci su:
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, metilhidroksiceluloza, koloidni bezvodni silicij, titanov oksid.
Kako Lenicalm izgleda i sadržaj pakiranja
Lenicalm dolazi u obliku tableta za oralnu primjenu. Sadržaj pakiranja je 30 tableta od 0,3 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LENIČKI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 tableta od 0,3 g sadrži:
Aktivni principi
• Suhi ekstrakt ASPERULA ODORATA (kumarin ne manje od 0,06%. Pomoćna tvar: maltodekstrin 20%) 75 mg.
• Suhi ekstrakt CRATAEGUS OXYACANTHA (ukupnih flavonoida ne manje od 1% u hiperozidima. Pomoćna tvar: maltodekstrin 25%) 50 mg.
• Suhi ekstrakt TILIA SYLVESTRIS -a (ukupnih flavonoida ne manje od 1,5% u hiperozidima. Pomoćna tvar: maltodekstrin 20%) 50 mg.
Pomoćne tvari:
mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicij, metil hidroksi celuloza, titanov dioksid.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete 0,3 g.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
LENICALM je indiciran kao blagi sedativ, također za poticanje noćnog odmora.
04.2 Doziranje i način primjene
Put administracije
Lijek se uzima oralno.
Doziranje
1 ili 2 tablete 1 do 3 puta (do 6 tableta dnevno), koje se uzimaju s malo vode.
Za promicanje noćnog odmora:
2 ili 3 tablete koje se uzimaju navečer, obnavljajući ih jednom prije spavanja.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost utvrđena na komponente proizvoda ili na druge strogo povezane tvari s kemijskog gledišta.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema posebnih upozorenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju vozilima bilo koje vrste ili koji se bave osjetljivim radnjama koje zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
Rijetko prijavljeni osipi na koži. U tom slučaju prekinite liječenje i obratite se svom liječniku.
04.9 Predoziranje
Nisu opisane posebne napomene u vezi s predoziranjem lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Drven, lipa i glog tradicionalno se koriste u simptomatskom liječenju neurotoničnih stanja odraslih i djece, osobito kod blažih poremećaja spavanja. Glog svoju glavnu aktivnost s jedne strane vrši na kardiovaskularnom sustavu, s regulirajućim djelovanjem srčanog i vazodilatacijskog ritma na razini koronarnog okruga, a s druge sa sedativnim djelovanjem na središnji živčani sustav. Također ima hipotenzivna svojstva, iako mehanizmi djelovanja i moguća sinergija njegovih sastojaka još nisu točno poznati, studije na životinjama omogućile su nam da uspostavimo određenu povezanost između različitih svojstava gloga i prirode nekih njegovih kemijskih spojeva ., srčana hipotenzivna i antiaritmička aktivnost posljedica su flavonoida.
Umjesto toga, aktivnost koronarnih vazodilatatora treba pripisati hiperozidima, viteksinima i furocijanhidrinima.
Empirijska uporaba cvatova i lipovih brakteja kao laganog sedativa središnjeg živčanog sustava i kao sedativa potvrđena je pokusima na životinjama. Istaknute su dvije glavne aktivnosti na kardiovaskularnom sustavu: jedna hipotenzivna i jedna negativna inotropna. sedativ, odnosno spazmolitik treba pripisati farnesolu i tvari kemijske skupine brda.
Drugi i noviji pokusi, opet na životinjama, osim što su potvrdili aktivnost albirna lipe na kardiovaskularni sustav s hipotenzivnim i koronarnim i perifernim vazodilatacijskim učinkom, pokazali su bilijarno i hipokloretično antispazmodično djelovanje, već poželjno u narodnoj medicini.
Ove posljednje aktivnosti osobito su posljedica floroglucinola.
Asperula odorata ima, među svojim komponentama, neke spojeve kumarina koji svojim ekstraktima daju antispazmodične i sedativne prerogative. Njihovo vrlo delikatno djelovanje sugerira uporabu ekstrakata šumske ružice u stanjima nesanice djece i starijih osoba te pacijenata s velikim simpatičkim poremećajima Coumarin glikozidi također imaju vazodilatacijsko djelovanje na razini perifernih žila.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Glog: akutna toksičnost alkoholnog ekstrakta, oralno, izražena kao LD50 iznosi 18,5 ml / kg kod miša i 33,8 ml / kg kod štakora.
Lipa: kod štakora nije primijećena akutna toksičnost ekstrakta lipove bjeline primijenjene oralno, dok je kod miševa vrlo slaba.
Drvosjeda: Nisu zabilježene studije o toksičnosti ekstrakata šumske ruže.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
---
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicij, metil hidroksi celuloza, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih slučajeva nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tri godine. S netaknutom ambalažom.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 30 tableta u termički zatvorenim PVC mjehurićima.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Laboratoriji BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milan - ITALIJA
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
028203014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30. rujna 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
30. rujna 2007