Aktivni sastojci: amoksicilin, klavulanska kiselina
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
Ulošci za paket Neoduplamox dostupni su za veličine pakiranja:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
- Neoduplamox Djeca 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
Zašto se koristi Neoduplamox? Čemu služi?
Neoduplamox je antibiotik koji djeluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekcije. Sadrži dva različita lijeka koji se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada skupini lijekova koji se zovu 'penicilini' čija se aktivnost ponekad može blokirati (učiniti neaktivnom). Druga aktivna komponenta (klavulanska kiselina) to sprječava.
Neoduplamox se koristi u odraslih i djece za liječenje sljedećih infekcija:
- infekcije uha i sinusa
- infekcije dišnih putova
- infekcije mokraćnog sustava
- infekcije kože i mekih tkiva uključujući infekcije zuba
- infekcija kostiju i zglobova
Kontraindikacije Kada se Neoduplamox ne smije koristiti
Ne uzimajte Neoduplamox:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicilin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Neoduplamox
- ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na bilo koji drugi antibiotik. To može uključivati osip na koži ili oticanje lica ili vrata
- ako ste ikada imali problema s jetrom ili žuticu (žutilo kože) tijekom uzimanja antibiotika.
Nemojte uzimati Neoduplamox ako se bilo što od navedenog odnosi na vas.
Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Neoduplamox.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Neoduplamox
Budite oprezni s Neoduplamoxom
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
- imaju infektivnu mononukleozu
- liječeni od problema s jetrom ili bubrezima
- ne mokri redovito.
Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Neoduplamox.
U nekim slučajevima vaš liječnik može provesti "anketu kako bi procijenio vrstu bakterije koja je uzrokovala vašu infekciju. Na temelju rezultata može propisati različitu jačinu lijeka Neoduplamox ili drugi lijek.
Uvjeti na koje morate paziti
Neoduplamox može pogoršati neka postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljne nuspojave. To mogu uključivati alergijske reakcije, napadaje i upale crijeva. Morate paziti na neke simptome tijekom uzimanja lijeka Neoduplamox, kako biste smanjili rizik. Pogledajte "Uvjeti na koje morate paziti"
Testovi krvi i urina
Ako imate krvne pretrage (kao što su testovi crvenih krvnih stanica ili testovi funkcije jetre) ili pretrage urina (za glukozu), obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Neoduplamox. To je zato što Neoduplamox može utjecati na rezultate ove vrste pregleda
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Neoduplamoxa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili neke druge lijekove, uključujući i one koji su dostupni bez recepta i biljne proizvode.
Ako uzimate alopurinol (koji se koristi za giht) s Neoduplamoxom, vrlo je vjerojatno da možete imati alergijsku kožnu reakciju.
Ako uzimate probenecid (koristi se za giht), vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu Neoduplamoxa.
Ako uzimate lijekove (poput varfarina) koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka zajedno s lijekom Neoduplamox, možda ćete morati napraviti dodatne krvne pretrage. Neoduplamox može utjecati na djelovanje metotreksata (lijek za liječenje raka ili reumatskih bolesti)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Neoduplamox može imati nuspojave, a simptomi vas mogu učiniti neprikladnima za vožnju. Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako se ne osjećate dobro.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Neoduplamox: Doziranje
Uvijek uzimajte Neoduplamox točno onako kako vam je rekao liječnik.
Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i djeca težine 40 kg ili više
- Uobičajena doza - 1 tableta dva puta dnevno
- Veća doza - 1 tableta tri puta dnevno
Djeca s tjelesnom težinom manjom od 40 kg
Djecu u dobi od 6 godina ili mlađu poželjno je liječiti oralnom suspenzijom Neoduplamoxa ili pedijatrijskim vrećicama.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o primjeni Neoduplamox tableta djeci tjelesne težine manje od 40 kg.
Pacijenti s problemima s bubrezima i jetrom
- Ako imate problema s bubrezima, doza se može promijeniti. Vaš liječnik može odabrati drugu jačinu ili drugi lijek.
- Ako imate problema s jetrom, možda ćete raditi češće pretrage krvi kako biste provjerili kako vaša jetra radi.
Kako uzimati Neoduplamox
- Tabletu progutajte cijelu s čašom vode na početku obroka ili neposredno prije obroka.
- Ravnomjerno rasporedite doze tijekom dana, u razmaku od najmanje 4 sata. Nemojte uzimati 2 doze u 1 satu.
- Ne uzimajte Neoduplamox dulje od 2 tjedna. Ako se i dalje osjećate loše, trebate se vratiti liječniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Neoduplamoxa
Ako ste uzeli više Neoduplamoxa nego što ste trebali
Ako uzmete previše Neoduplamoxa, mogu se javiti želučane tegobe (mučnina, povraćanje) ili crijeva (proljev) ili grčevi. Razgovarajte sa svojim liječnikom što je prije moguće. Uzmite pakiranje ili bočicu lijeka da biste ih pokazali liječniku.
Ako ste zaboravili uzeti Neoduplamox
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Sljedeću dozu ne smijete uzeti prerano, ali prije sljedeće doze trebate pričekati oko 4 sata.
Ako prestanete koristiti Neoduplamox
Nastavite uzimati Neoduplamox dok tretman ne završi, čak i ako se osjećate bolje. Potrebna vam je svaka doza za borbu protiv infekcije. Ako neke bakterije prežive, mogu uzrokovati povratak infekcije.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Neoduplamoxa
Kao i svi lijekovi, i Neoduplamox može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Uvjeti na koje morate paziti
Alergijske reakcije:
- kožni osip
- upala krvnih žila (vaskulitis) koja može biti vidljiva kao crvene ili ljubičaste mrlje na koži, ali koja može utjecati na druge dijelove tijela
- groznica, bolovi u zglobovima, otečene žlijezde u vratu, pazuhu ili preponama
- oticanje, ponekad lica ili usta (angioedem), uzrokujući otežano disanje
- kolaps.
Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od ovih simptoma. Prestanite uzimati Neoduplamox.
Upala crijeva
Upala crijeva, koja uzrokuje vodeni proljev obično s krvlju i sluzi, bolove u trbuhu i / ili groznicu.
- Ako primijetite ove simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće za savjet.
Vrlo česte nuspojave
Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
- proljev (u odraslih).
Česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
- drozd (candida - "gljivična infekcija vagine, usta ili nabora kože)
- mučnina, osobito pri uzimanju visokih doza: ako patite od toga, uzmite Neoduplamox prije jela
- Povukao se
- proljev (u djece).
Manje česte nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
- osip, svrbež
- povišen osip koji svrbi (osip)
- probavne smetnje
- vrtoglavica
- glavobolja.
Manje uobičajene nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- povećanje nekih proteina (enzima) koje proizvodi jetra.
Rijetke nuspojave
Mogu se javiti u manje od 1 na 1.000 ljudi
- osip, koji se može pojaviti kao mjehurić i izgledati kao mala meta (središnja tamna mrlja okružena "blijeđim" područjem, s tamnim prstenom oko ruba - multiformni eritem)
ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, hitno se obratite svom liječniku
Rijetke nuspojave mogu se pokazati u krvnim pretragama:
- mali broj stanica uključenih u zgrušavanje krvi
- nizak broj bijelih krvnih stanica
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave pojavljuju se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata.
- Alergijske reakcije (vidi gore)
- Upala crijeva (vidi gore)
- Teške kožne reakcije:
- rašireni osip s mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens -Johnsonov sindrom) i teži oblik koji uzrokuje opsežno ljuštenje kože (više od 30% površine tijela - otrovno) epidermalna nekroliza)
- rašireni crveni osip s malim mjehurićima koji sadrže gnoj (bulozni eksfolijativni dermatitis)
- osip, crven, s koricama i izbočinama ispod kože i mjehurićima (pustularni osip).
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku.
- upala jetre (hepatitis)
- žutica uzrokovana povećanjem bilirubina u krvi (tvari koja se proizvodi u jetri) zbog čega koža i bjeloočnice mogu postati žute
- upala bubrežnih tubula
- zgrušavanje krvi traje duže
- hiperaktivnost
- napadaji (u ljudi koji uzimaju visoke doze Neoduplamoxa ili koji imaju problema s bubrezima)
- crni jezik koji izgleda prekriven kosom
- mrlje na zubima (kod djece), obično se uklanjaju četkanjem.
Nuspojave koje se mogu pojaviti u pretragama krvi ili urina:
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
- nizak broj crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)
- kristali u urinu.
Ako dobijete nuspojave
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili uznemirujuća ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Ne koristite Neoduplamox nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Neoduplamox sadrži
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojci: amoksicilin trihidrat koji odgovara 875 mg amoksicilina; kalijev klavulanat koji odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, karboksimetil škrob natrij A, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, titanov dioksid, makrogol 4000, makrogol 6000.
Kako Neoduplamox izgleda i sadržaj pakiranja
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmom obložene tablete-bjelkaste su boje, u obliku kapsule s AC utisnutim s obje strane i razdjelnom crtom s jedne strane.
Pakiranje sadrži 12 tableta
Higijena ponašanja
Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Nisu učinkoviti za virusne infekcije. Ponekad infekcija uzrokovana bakterijama ne reagira na antibiotsku terapiju. Najčešći razlog za to je to što su bakterije koje uzrokuju infekciju otporne na antibiotik koji se koristi. To znači da bakterije preživljavaju i smiruju se. antibiotik.
Bakterije postaju otporne na antibiotike iz nekoliko razloga. Pravilnom primjenom antibiotika može se smanjiti pojava rezistencije na bakterije.
Kad vam liječnik prepiše antibiotsku terapiju, ona je indicirana samo za trenutnu bolest. Obratite pozornost na sljedeće savjete kako biste izbjegli pojavu bakterijske rezistencije koja uzrokuje blokiranje djelovanja antibiotika.
- Vrlo je važno da antibiotik uzmete u pravoj dozi, u pravo vrijeme i na odgovarajući broj dana. Pročitajte upute u uputama za uporabu i ako vam ništa nije jasno, pitajte svog liječnika ili ljekarnika o tome.
- Nemojte uzimati antibiotike osim ako vam nisu izričito propisani i koristite ih samo za infekciju za koju su propisani.
- Nemojte koristiti antibiotike koje su propisali drugi ljudi čak i ako imate infekciju sličnu njihovoj.
- Nemojte davati drugima antibiotike koji su za vas posebno propisani.
- Ako vam je na kraju liječenja ostalo još antibiotika, vratite ga ljekarniku kako bi se mogao pravilno zbrinuti.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NEODUPLAMOKS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmom obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
amoksicilin trihidrat, što odgovara 875 mg amoksicilina i kalijevog klavulanata, što odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Prašak za oralnu suspenziju - vrećice
Svaka vrećica sadrži:
amoksicilin trihidrat, što odgovara 875 mg amoksicilina i kalijevog klavulanata, što odgovara 125 mg klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Sadrži 24,0 mg aspartama (E951) po vrećici
Sadrži maltodekstrin (glukozu)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Prašak za oralnu suspenziju - vrećice
Svaka vrećica sadrži:
amoksicilin trihidrat, što odgovara 400 mg amoksicilina i kalijevog klavulanata, što odgovara 57 mg klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Sadrži 11,0 mg aspartama (E951) po vrećici
Sadrži maltodekstrin (glukozu)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Prašak za oralnu suspenziju - bočica
Kad se razrijedi, svaki ml suspenzije sadrži:
amoksicilin trihidrat, što odgovara 80 mg amoksicilina i kalijevog klavulanata, što odgovara 11,4 g klavulanske kiseline.
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Sadrži 3,32 mg aspartama (E951) po ml
Sadrži maltodekstrin (glukozu)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
875 mg / 125 mg filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta.
Bijela do gotovo bijela tableta u obliku kapsule s utisnutim natpisom "AC" na obje strane i razdjelnom crtom na jednoj strani.
Linija razdjelnika namjerava olakšati razbijanje tablete radi lakšeg gutanja, a ne podijeliti dozu na jednake dijelove.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg praška za oralnu suspenziju u vrećicama
400 mg / 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju u bočici
Prašak za oralnu suspenziju.
Bjelkasti prah.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Neoduplamox je indiciran za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):
• Akutni bakterijski sinusitis (adekvatno dijagnosticiran)
• Akutni otitis media
• Akutna pogoršanja kroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnosticirana)
• Upala pluća stečena u zajednici
• Cistitis
• Pielonefritis
• Infekcije kože i mekih tkiva, osobito celulitis, ugrizi životinja, teški apsces zuba s raširenim celulitisom
• Infekcije kostiju i zglobova, osobito osteomijelitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Doze su izražene u smislu sadržaja amoksicilina / klavulanske kiseline, osim ako su doze definirane u smislu jedne komponente.
Doza Neoduplamoxa koja se bira za liječenje svake pojedinačne infekcije treba uzeti u obzir:
• Očekivani patogeni i njihova vjerojatna osjetljivost na antibakterijska sredstva (vidjeti dio 4.4)
• Ozbiljnost i mjesto infekcije
• Dob pacijenta, težina i bubrežna funkcija, kako je dolje opisano.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablete
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
Za odrasle i djecu s tjelesnom težinom ≥ 40 kg ova formulacija Neoduplamoxa osigurava ukupnu dnevnu dozu od 1750 mg amoksicilina / 250 mg klavulanske kiseline dva puta dnevno i 2625 mg amoksicilina / 375 mg klavulanske kiseline za dozu tri puta dnevno, kada se daje kako je dolje preporučeno .
Neoduplamox djeca 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama
Neoduplamox djeca 400 mg / 57 mg / 5 ml praška za bočice za oralnu suspenziju
Za djecu težine
Trajanje terapije treba definirati na temelju odgovora pacijenta. Neke infekcije (npr. Osteomijelitis) zahtijevaju dulja razdoblja liječenja. Liječenje se ne smije nastaviti duže od 14 dana bez liječničkog nadzora (vidjeti dio 4.4 u vezi s produljenom terapijom).
Odrasli i djeca tjelesne težine ≥ 40 kg
Preporučene doze:
• standardna doza (za sve indikacije): 875 mg / 125 mg dva puta dnevno.
• veće doze (osobito za infekcije kao što su otitis media, sinusitis, infekcije donjih dišnih putova i infekcije mokraćnog sustava): 875 mg / 125 mg tri puta dnevno.
Težina djece
Preporučuje se da se djeca liječe suspenzijom Neoduplamoxa ili pedijatrijskim vrećicama.
Preporučene doze:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg dnevno do 45 mg / 6,4 mg / kg dnevno uzeto u dvije podijeljene doze;
• do 70 mg / 10 mg / kg dnevno u dvije podijeljene doze može se uzeti u obzir za neke infekcije (poput otitisa, sinusitisa i infekcija donjih dišnih putova).
S obzirom na činjenicu da se tablete ne mogu podijeliti, djeca s tjelesnom težinom manjom od 25 kg ne smiju se liječiti tabletama Neoduplamox.
Nema dostupnih kliničkih podataka o dozi većoj od 45 mg / 6,4 mg po kg dnevno u djece mlađe od 2 godine.
Nema kliničkih podataka o Neoduplamoxu u djece mlađe od 2 mjeseca. Stoga se u ovoj populaciji ne mogu dati preporuke za doziranje.
Umirovljenici
Smatra se da nije potrebno prilagođavanje doze.
Zatajenja bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 ml / min.
U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 30 ml / min, formulacije Neoduplamoxa nisu odgovarajuće.
Hepatična insuficijencija
Dozirajte s oprezom i redovito pratite funkciju jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Način primjene
Neoduplamox je za oralnu primjenu.
Dajte na početku obroka kako biste smanjili potencijalnu gastrointestinalnu netoleranciju i optimizirali apsorpciju amoksicilina / klavulanske kiseline.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg i 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju, u vrećicama
Sadržaj vrećice s jednom dozom treba otopiti u pola čaše vode prije nego što je progutate.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju
Prašak protresite, dodajte vodu prema uputama, preokrenite i protresite.
Promućkajte bočicu prije uzimanja svake doze (vidjeti dio 6.6).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji penicilin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Povijest teških neposrednih reakcija preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske lijekove (npr. Cefalosporine, karbapeneme ili monobaktame).
Povijest žutice / zatajenja jetre zbog primjene amoksicilina / klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.8).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prije početka terapije amoksicilinom / klavulanskom kiselinom potrebno je provesti temeljito ispitivanje prethodnih reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druga beta-laktamska sredstva (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
U bolesnika koji su primali penicilin zabilježene su teške i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne reakcije). Vjerojatnije je da će se te reakcije pojaviti u osoba s poviješću preosjetljivosti na penicilin i u atopičnih osoba. Ako dođe do alergijske reakcije, terapiju amoksicilinom / klavulanskom kiselinom treba prekinuti i uvesti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Ako se dokaže da je infekcija posljedica mikroorganizma osjetljivog na amoksicilin, treba razmotriti promjenu terapije s amoksicilina / klavulanske kiseline u amoksicilin u skladu sa službenim smjernicama.
Ove formulacije Neoduplamoxa nisu prikladne za uporabu tamo gdje postoji visok rizik da navodni patogeni imaju smanjenu osjetljivost ili rezistenciju na beta-laktamske agense, a ne posreduju beta-laktamaze osjetljive na inhibiciju klavulanske kiseline. Ove formulacije se ne smiju koristiti za liječenje S. upala pluća otporne na peniciline.
U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u onih koji primaju visoke doze mogu se pojaviti grčevi (vidjeti dio 4.8).
Primjenu amoksicilina / klavulanske kiseline treba izbjegavati ako se sumnja na infektivnu mononukleozu, jer je uporaba amoksicilina povezana s nastankom morbiliformnog osipa u ovom stanju.
Istodobna primjena alopurinola tijekom liječenja amoksicilinom može povećati vjerojatnost alergijskih kožnih reakcija.
Dugotrajna uporaba može povremeno uzrokovati razvoj rezistentnih mikroorganizama.
Pojava generaliziranog eritema s pustulama uzrokovanih groznicom tijekom početne faze liječenja može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8). Ova reakcija zahtijeva suspenziju Neoduplamoxa i svaka naknadna primjena amoksicilina je kontraindicirana.
Amoksicilin / klavulanska kiselina treba se koristiti s oprezom u bolesnika s evidentnim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.8).
Jetreni događaji zabilježeni su osobito u muških i starijih pacijenata i mogu biti povezani s produljenim liječenjem. Ovi su se događaji rijetko prijavljivali kod djece. U svim populacijama znakovi i simptomi općenito se javljaju tijekom ili neposredno nakon liječenja, ali u nekim slučajevima mogu biti vidljivi tek nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja. Ti su događaji obično reverzibilni. Jetreni događaji mogu biti teški, a u iznimno rijetkim slučajevima i smrtni slučajevi prijavljeno, što se gotovo uvijek događalo u bolesnika s već postojećom ozbiljnom bolešću ili koji su uzimali lijekove za koje je poznato da imaju potencijalne učinke na jetru (vidjeti dio 4.8).
Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju dijareju tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog s antibioticima, liječenje Neoduplamoxom treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju.U ovoj su situaciji peristaltički lijekovi kontraindicirani.
Tijekom produljene terapije, preporučljivo je povremeno provjeravati sistemsko-organsku funkciju, uključujući bubrežnu, jetrenu i hematopoetsku funkciju.
Rijetko je prijavljeno produljenje protrombinskog vremena u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu. U slučaju istodobne primjene antikoagulansa potrebno je odgovarajuće praćenje. Za održavanje željene razine antikoagulacije može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom dozu je potrebno prilagoditi prema stupnju insuficijencije (vidjeti dio 4.2).
Kristalurija je primijećena vrlo rijetko u bolesnika sa smanjenim izlučivanjem urina, osobito pri parenteralnoj terapiji. Tijekom primjene velikih doza amoksicilina, preporučljivo je održavati odgovarajući unos tekućine i izlučivanje urina kako bi se smanjila mogućnost kristalurije amoksicilina. U bolesnika s kateterima mjehura potrebno je održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.9).
Tijekom liječenja amoksicilinom treba koristiti enzimske metode s glukoza oksidazom kad god se može provjeriti prisutnost glukoze u urinu jer se mogu pojaviti lažno pozitivni rezultati s neenzimskim metodama.
Prisutnost klavulanske kiseline u Neoduplamoxu može uzrokovati nespecifično vezanje IgG i albumina membranama crvenih krvnih stanica što dovodi do lažno pozitivnog rezultata u Coombsovom testu.
Pozitivni rezultati testa zabilježeni su pomoću testa Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u bolesnika koji su primali amoksicilin / klavulansku kiselinu i za koje je posljedično utvrđeno da nemaju Aspergillus. S testom Platelia bio-Rad Laboratories Aspergillus Prijavljene su EIA unakrsne reakcije s nepolisaharidima-Aspergillus i polifuranoza. Stoga pozitivne rezultate testa u bolesnika koji primaju amoksicilin / klavulansku kiselinu treba tumačiti s oprezom i potvrđivati drugim dijagnostičkim metodama.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama sadrži:
• 24,0 mg aspartama (E951) po vrećici, koja je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom;
• maltodekstrin (glukoza). Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg prašak za oralnu suspenziju u vrećicama sadrži:
• 11,0 mg aspartama (E951) po vrećici, koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom.
• maltodekstrin (glukoza). Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prašak za oralnu suspenziju sadrži:
• 3,32 mg aspartama (E951) po ml, koji je izvor fenilalanina. Ovaj lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s fenilketonurijom;
• maltodekstrin (glukoza). Bolesnici s rijetkom malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Oralni antikoagulansi
Oralni antikoagulansi i penicilini široko su korišteni u kliničkoj praksi bez izvješća o interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog međunarodno normaliziranog omjera u bolesnika na održavanju acenokumarolom ili varfarinom kojima je propisan tretman amoksicilinom. Ako je potrebna istodobna primjena, potrebno je pažljivo pratiti protrombinsko vrijeme ili međunarodno normalizirani omjer u slučaju dodavanja ili prestanka primjene amoksicilina. Dodatno, može biti potrebno prilagođavanje doze oralnih antikoagulansa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Metotreksat
Penicilini mogu smanjiti izlučivanje metotreksata, uzrokujući potencijalno povećanje toksičnosti.
Probenecid
Ne preporučuje se istodobna primjena probenecida. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju amoksicilina. Istodobna primjena probenecida može rezultirati produljenim povećanjem razine amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.
Mofetil mikofenolata
U bolesnika liječenih mofetilmikofenolatom, nakon početka liječenja amoksicilinom i oralnom klavulanskom kiselinom, došlo je do smanjenja koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline (MPA) prije doze za približno 50%. -Doza možda neće točno predstavljati promjene u ukupna izloženost MPA -i. Stoga promjena doze mofetilmikofenolata obično ne bi trebala biti potrebna u nedostatku kliničkih znakova disfunkcije transplantata. Međutim, tijekom kombinacije i neposredno nakon liječenja antibioticima potrebno je pomno kliničko praćenje.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni / fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ograničeni podaci o primjeni amoksicilina / klavulanske kiseline tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na povećan rizik od kongenitalnih malformacija. U jednoj studiji na ženama s prijevremenom, prijevremenom rupturom fetalne membrane izviješteno je da profilaktičko liječenje amoksicilinom klavulanskom kiselinom može biti povezan s povećanim rizikom od nekrotizirajućeg enterokolitisa u novorođenčadi. Upotrebu u trudnoći treba izbjegavati, osim ako liječnik ne smatra neophodnom.
Vrijeme za hranjenje
Obje se tvari izlučuju u majčino mlijeko (učinci klavulanske kiseline na dojenče nisu poznati). Posljedično, u dojenčadi su mogući proljev i gljivične infekcije sluznice pa se dojenje mora prekinuti. Amoksicilin / klavulansku kiselinu treba primijeniti tijekom razdoblja laktacije tek nakon što je liječnik procijenio rizik / korist.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima, međutim mogu se pojaviti neželjeni učinci (npr. Alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije) koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljene nuspojave (NUS) su proljev, mučnina i povraćanje.
Nuspojave iz kliničkih studija i postmarketinških istraživanja s Neoduplamoxom navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji za sustave i organe
Sljedeća terminologija korištena je za rangiranje učestalosti neželjenih učinaka.
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100 do
Manje često (≥1 / 1.000 do
Rijetko (≥1 / 10.000 do
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
1 Vidi dio 4.4
2 Vidi dio 4.4
3 Mučnina je češće povezana s većim oralnim dozama. Ako su evidentne gastrointestinalne reakcije, one se mogu smanjiti uzimanjem Neoduplamoxa na početku obroka.
4 Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragični kolitis (vidjeti dio 4.4)
5 Umjereno povećanje AST i / ili ALT primijećeno je u bolesnika liječenih antibioticima beta-laktamske klase, ali značaj ovih opažanja nije poznat.
6 Ti su učinci prijavljeni kod drugih penicilina i cefalosporina (vidjeti dio 4.4).
7 Ako dođe do reakcije preosjetljivosti kože, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
8 Vidi odjeljak 4.9
9 Vidi odjeljak 4.3
10 Vidi dio 4.4
400 mg / 57 mg praška za oralnu suspenziju u vrećicama
400 mg / 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju
11 Promjena boje površine zuba zabilježena je vrlo rijetko u djece. Dobra oralna higijena može spriječiti promjenu boje zuba jer se obično može ukloniti četkanjem.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi i znakovi predoziranja
Gastrointestinalni simptomi i poremećaji u ravnoteži vode i elektrolita mogu biti evidentni. Opažena je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.4).
Grčevi se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom ili u bolesnika koji primaju visoke doze.
Prijavljeno je taloženje amoksicilina u kateterima mjehura, uglavnom nakon intravenske primjene velikih doza. Treba održavati redovitu kontrolu prohodnosti (vidjeti dio 4.4).
Liječenje opijenosti
Gastrointestinalni simptomi mogu se liječiti simptomatski, s pažnjom na ravnotežu vode i elektrolita.Amoksicilin / klavulanska kiselina može se ukloniti iz cirkulacije hemodijalizom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija penicilina, uključujući inhibitore beta-laktamaze.
ATC oznaka: J01CR02.
Mehanizam djelovanja
Amoksicilin, polusintetski penicilin (beta-laktamski antibiotik), inhibira jedan ili više enzima (često se nazivaju i proteini koji vežu penicilin, PBP) biosintetskog puta bakterijskog peptidoglikana, sastavne strukturne komponente stanične stijenke bakterije. Sinteza peptidoglikana dovodi do slabljenja strukture, što obično slijedi liza stanica i smrt bakterija.
Amoksicilin je osjetljiv na razgradnju beta-laktamazama pa stoga spektar djelovanja samog amoksicilina ne uključuje mikroorganizme koji proizvode te enzime.
Klavulanska kiselina je beta-laktam strukturno srodan penicilinima.Inaktivira neke beta-laktamske enzime sprječavajući tako inaktivaciju amoksicilina.Klavulanska kiselina sama po sebi nema klinički koristan antibakterijski učinak.
Odnos PK / PD
Smatra se da je vrijeme iznad minimalne inhibitorne koncentracije (T> MIC) glavna determinanta učinkovitosti amoksicilina.
Mehanizmi otpora
Dva glavna mehanizma rezistencije na amoksicilin / klavulansku kiselinu su:
• Inaktivacija bakterijskim beta-laktamazama koje same po sebi nisu inhibirane klavulanskom kiselinom, uključujući klase B, C i D.
• Promjena PBP -a, što smanjuje afinitet antibakterijskog sredstva za metu.
Nepropusnost bakterija ili mehanizmi ispušne pumpe mogu uzrokovati ili pridonijeti otpornosti bakterija, osobito kod gram-negativnih bakterija.
Točke prekida
Točke prekida MIC -a za amoksicilin / klavulansku kiselinu definira Europski odbor za ispitivanje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST).
Prevalencija rezistencije može varirati zemljopisno i s vremenom za odabrane vrste, a lokalne informacije o rezistenciji su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korisnost uzročnika u barem nekim vrstama infekcija upitna.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Amoksicilin i klavulanska kiselina potpuno disociraju u vodenoj otopini pri fiziološkom pH. Obje komponente se brzo i dobro apsorbiraju oralnim putem primjene. Apsorpcija amoksicilina / klavulanske kiseline optimizirana je kada se uzima na početku obroka. Nakon oralne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina su približno 70% bioraspoloživi. Profili plazme obje komponente su slični, a vrijeme postizanja vršne koncentracije u plazmi (Tmax) u svakom je slučaju približno jedan "sat.
U nastavku su prikazani rezultati farmakokinetičkih studija u kojima su amoksicilin i klavulanska kiselina (875 mg i 125 mg) davani pojedinačno dva puta dnevno u obliku tableta, natašte, skupinama zdravih dobrovoljaca.
Koncentracije amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu postignute kombinacijom amoksicilin / klavulanska kiselina slične su onima koje se postižu oralnom primjenom ekvivalentnih pojedinačnih doza amoksicilina i klavulanske kiseline.
Distribucija
Oko 25% klavulanske kiseline u plazmi i 18% amoksicilina vezano je za proteine. Prividni volumen distribucije je oko 0,3-0,4 l / kg za amoksicilin i oko 0,2 l / kg za klavulansku kiselinu.
Nakon intravenozne primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina pronađeni su u žučnom mjehuru, trbušnom tkivu, koži, masti, mišićnom tkivu, sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, žuči i gnoju. Amoksicilin nije adekvatno raspoređen u cerebrospinalnoj tekućini.
Studije na životinjama ne pokazuju značajno zadržavanje tkiva materijala dobivenog iz lijekova bilo koje komponente. Amoksicilin se, poput većine penicilina, može otkriti u majčinom mlijeku. U majčinom mlijeku mogu se otkriti tragovi klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.6).
Pokazalo se da i amoksicilin i klavulanska kiselina prolaze placentnu barijeru (vidjeti dio 4.6).
Biotransformacija
Amoksicilin se djelomično izlučuje urinom u obliku neaktivne penicilojske kiseline u količinama ekvivalentnim do 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se u velikoj mjeri metabolizira u ljudi i eliminira urinom i izmetom te u obliku ugljičnog dioksida u ljudi. "Izdahnuti zrak.
Uklanjanje
Glavni put eliminacije amoksicilina je putem bubrega, dok se za klavulansku kiselinu odvija putem bubrežnih i ne-bubrežnih mehanizama.
Amoksicilin / klavulanska kiselina ima srednji poluvijek eliminacije od približno jedan sat i prosječni ukupni klirens od približno 25 L / sat u zdravih ispitanika. Približno 60-70% amoksicilina i približno 40-65% "klavulanske kiseline izlučuje se u nepromijenjenom obliku u mokraći tijekom prvih 6 sati nakon primjene jedne tablete Neoduplamoxa od 250 mg / 125 mg ili 500 mg / 125 mg. Nekoliko je studija pokazalo da je izlučivanje mokraće 50-85 % za amoksicilin i između 27-60 % za klavulanske kiseline u razdoblju od 24 sata. U slučaju klavulanske kiseline, najveća količina lijeka se izlučuje tijekom prva 2 sata nakon primjene.
Istodobna primjena probenecida odgađa izlučivanje amoksicilina, ali ne odgađa bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.5).
Dob
Poluvrijeme eliminacije amoksicilina je slično u djece u dobi od približno 3 mjeseca do 2 godine, starije djece i odraslih. U vrlo male dojenčadi (uključujući i nedonoščad) u prvom tjednu života interval doziranja ne smije prelaziti dvije doze dnevno zbog nezrelosti bubrežnog eliminacijskog sustava. Budući da je kod starijih pacijenata veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, moglo bi biti korisno pratiti bubrežnu funkciju.
Tip
Nakon oralne primjene amoksicilina / klavulanske kiseline zdravim muškarcima i ženama, spol nema značajniji utjecaj na farmakokinetiku amoksicilina ili klavulanske kiseline.
Zatajenja bubrega
Ukupni serumski klirens amoksicilina / klavulanske kiseline smanjuje se proporcionalno smanjenju bubrežne funkcije. Smanjenje klirensa lijeka izraženije je za amoksicilin nego za klavulansku kiselinu jer se više amoksicilina izlučuje Ulica bubrežne. Stoga bi doziranje kod bubrežne insuficijencije trebalo spriječiti prekomjerno nakupljanje amoksicilina održavanjem odgovarajućih razina klavulanske kiseline (vidjeti dio 4.2).
Hepatična insuficijencija
Bolesnike s jetrenom insuficijencijom treba liječiti oprezno, a funkciju jetre kontrolirati u redovitim intervalima.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju poseban rizik za ljude na temelju farmakoloških studija sigurnosti, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studije toksičnosti ponovljene doze s amoksicilinom / klavulanskom kiselinom na psima pokazale su želučanu iritaciju, povraćanje i promjenu boje jezika.
Studije karcinogenosti nisu provedene s Neoduplamoxom ili njegovim komponentama.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Filmom obložene tablete
Jezgra tableta
Magnezijev stearat
Natrijev škrob karboksimetil A.
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Mikrokristalna celuloza
Snimanje tableta
Titanov dioksid (E171)
Hipromeloza
Makrogol
Dimetikon
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Prašak za oralnu suspenziju - vrećice
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Prašak za oralnu suspenziju - vrećice
Magnezijev stearat
Crospovidone
Koloidni silicijev dioksid
Aspartam (E951)
Aroma breskva-limun-jagoda (sadrži maltodekstrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Prašak za oralnu suspenziju - bočica
Magnezijev stearat
Aspartam (E951)
Natrijev benzoat
Crospovidone
Ksantan guma
Koloidni silicijev hidrat
Bezvodni koloidni silicijev dioksid
Natrijeva karboksimetilceluloza
aroma jagode (sadrži maltodekstrin)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
Filmom obložene tablete, 875 mg / 125 mg vrećice, 400 mg / 57 mg dječje vrećice i 400 mg / 57 mg / 5 ml bočice u prahu za oralnu suspenziju za djecu: 2 godine.
Bočice s praškom za oralnu suspenziju za djecu 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonstituirana suspenzija: 7 dana
Nakon rekonstitucije, oralnu suspenziju treba držati na temperaturi od 2 ° do 8 ° C (ali ne zamrzavati) do 7 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Filmom obložene tablete, 875 mg / 125 mg vrećice, 400 mg / 57 mg dječje vrećice
Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od vlage
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Boce praha za oralnu suspenziju za djecu:
Čuvajte prah u originalnom spremniku radi zaštite od vlage
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Za uvjete skladištenja nakon rekonstitucije vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Filmsko obložene tablete: PVC / aluminijski / poliamid laminatni blister s hladno učvršćenom aluminijskom folijom (CFB) s 12 tableta.
Vrećice:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Vreće od laminata od papira / aluminija / polietilena
Pakiranje od 12 vrećica
Bočice s praškom za oralnu suspenziju 400 mg / 57 mg / 5 ml
Prozirna staklena boca koja sadrži prah za rekonstituciju u 35, 70 ili 140 ml. Bočica se isporučuje s mjernom žlicom ili mjernom špricom.
*Ne prodaju se sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
Boce 400 mg / 57 mg / 5 ml praška za oralnu suspenziju (aroma jagode)
Prije uporabe provjerite je li brtva na poklopcu netaknuta.
Protresite bočicu kako biste razriješili prah.
Dodajte volumen vode za rekonstituciju kako je dolje naznačeno: 32 ml, 64 ml 127 ml, preokrenite i dobro protresite.
Alternativno, protresite bocu da rasprši prah, napunite bocu vodom neposredno ispod razine naznačene na etiketi boce, preokrenite, dobro protresite i ostavite da odstoji nekoliko minuta. Zatim napunite vodom do potpune razine, preokrenite i ponovno protresite dobro.
Tako dobivena suspenzija ima konačni volumen jednak 35 ml, 70 ml ili 140 ml.
Prije uzimanja svake doze bočicu dobro protresite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
VALEAS toplice - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tableta A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 vrećica A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - djeca: 1 bočica od 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - djeca: 1 bočica od 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - djeca: 1 bočica od 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 vrećica A.I.C. n. 026141236
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tableta 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 vrećica 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 bočica od 35 ml - djeca 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 bočica od 70 ml - djeca 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 bočica od 140 ml - djeca 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 vrećica - djeca 18.03.02
Datum posljednje obnove 6.1.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015