ZOMIG - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Zomig - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: Zolmitriptan

Zomig 2,5 mg i 5 mg filmom obložene tablete

Ulošci za pakiranje Zomig dostupni su za veličine pakiranja:

Zomig 2,5 mg i 5 mg filmom obložene tablete
Zomig 2,5 mg / doza i 5 mg / doza sprej za nos, otopina
Zomig Rapimelt 2,5 mg i 5 mg raspadljive tablete za usta

Indikacije Zašto se koristi Zomig? Čemu služi?

Zomig sadrži zolmitriptan i pripada skupini lijekova koji se zovu triptani.

Zomig se koristi za liječenje migrenske glavobolje.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani proširenjem krvnih žila u glavi. Vjeruje se da Zomig smanjuje širenje ovih krvnih žila. To pomaže u ublažavanju glavobolje i drugih simptoma napada migrene, poput mučnine ili glavobolje. Povraćanje i osjetljivost na svjetlost i zvuk.
Zomig djeluje samo kad je počeo napad migrene. Ne sprječava početak napada

Kontraindikacije Kada se Zomig ne smije koristiti

Nemojte uzimati Zomig

ako ste alergični (preosjetljivi) na zolmitriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6: Dodatne informacije)
ako imate visok krvni tlak
ako ste ikada imali problema sa srcem, uključujući srčane udare, anginu (bol u prsima uzrokovanu vježbom ili naporom), Prinzmetalovu anginu (bol u prsima koja se javlja u mirovanju) ili ako ste imali simptome povezane sa srcem, poput daha ili pritiska u prsima
ako ste imali moždani udar ili kratkotrajne simptome slične moždanom udaru (prolazni ishemijski napad ili TIA)
ako imate teške probleme s bubrezima
ako istodobno uzimate druge lijekove protiv migrene (npr. ergotamin ili lijekove tipa ergota, poput dihidroergotamina i metisergida) ili druge triptane protiv migrene. Za više informacija pogledajte odjeljak: "Uzimanje Zomiga s drugim lijekovima".

Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig

Prije nego uzmete Zomig, obavijestite svog liječnika ako:

u opasnosti ste od ishemijske bolesti srca (slab protok krvi u arterijama srca). Rizik je veći ako pušite, imate visoki krvni tlak, imate visoku razinu kolesterola, imate dijabetes ili ako netko u vašoj obitelji ima ishemijsku bolest srca
ako vam je rečeno da imate Wolff-Parkinson-White sindrom (vrsta abnormalnosti otkucaja srca)
ako ste ikada imali problema s jetrom
ako imate glavobolje osim uobičajene glavobolje migrene
ako uzimate lijekove za liječenje depresije (vidi "Uzimanje Zomiga s drugim lijekovima" kasnije u ovom odjeljku). Ako ste hospitalizirani, recite medicinskom osoblju da uzimate Zomig.

Zomig se ne preporučuje osobama mlađim od 18 ili starijim od 65 godina.

Kao i kod drugih tretmana migrene, upotreba previše Zomiga može uzrokovati svakodnevne glavobolje ili pogoršati migrenske glavobolje. Ako mislite da je to slučaj, obratite se svom liječniku. Možda ćete morati prestati koristiti Zomig da biste riješili problem.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zomiga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući biljne i lijekove koji se nabavljaju bez recepta

Konkretno, obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Lijekovi za migrenu

Ako uzimate triptane koji nisu Zomig, sačekajte 24 sata prije nego što uzmete Zomig.
Nakon uzimanja Zomiga, proći 24 sata prije nego što uzmete bilo koji drugi triptan osim Zomiga
Ako uzimate lijekove koji sadrže ergotamin ili lijekove tipa ergot (poput dihidroergotamina ili metisergida), sačekajte 24 sata prije nego uzmete Zomig.
Nakon uzimanja Zomiga, sačekajte 6 sati prije uzimanja ergotamina ili lijekova tipa ergot.

Lijekovi za depresiju

moklobemid ili fluvoksamin
lijekovi koji se zovu SSRI (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)
lijekovi koji se zovu SNRI (inhibitori ponovne pohrane serotonina i norepinefrina), poput venlafaksina, duloksetina.

Ostali lijekovi

cimetidin (za probavne poteškoće ili čir na želucu)
kinolonski antibiotik (npr. ciprofloksacin)

Ako uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), veća je vjerojatnost da ćete osjetiti nuspojave Zomiga.

Korištenje Zomiga s hranom i pićem

Zomig možete uzeti sa ili bez hrane. Hrana ne utječe na Zomigovo djelovanje.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Nije poznato je li uzimanje Zomiga tijekom trudnoće štetno. Prije nego uzmete Zomig, obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Nemojte dojiti 24 sata nakon uzimanja Zomiga.

Vožnja i upravljanje strojevima

Tijekom napada migrene, vaše reakcije mogu biti sporije nego inače. To treba imati na umu tijekom vožnje ili korištenja alata ili strojeva.

Nije vjerojatno da će Zomig utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima. Međutim, najbolje je pričekati vidjeti kakav je učinak Zomiga prije nego što se upustite u ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Zomig

Zomig tablete sadrže laktozu koja je vrsta šećera. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne probavljate neke šećere (imate "netoleranciju na neke šećere"), posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zomig: Doziranje

Uvijek uzimajte Zomig točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Zomig možete uzeti čim počne migrenska glavobolja. Može potrajati i kad je napad u tijeku.

Uobičajena doza je jedna tableta (2,5 mg ili 5 mg). • Progutajte tabletu s pićem vode.

Možete uzeti drugu tabletu ako je migrena i dalje prisutna nakon dva sata ili ako se vrati u roku od 24 sata.

Recite svom liječniku ako ove tablete nisu bile dovoljne pomoći u liječenju vaše migrene. Vaš liječnik može povećati dozu na 5 mg ili promijeniti liječenje.

Nemojte uzimati više od propisane doze.

Nemojte uzeti više od dvije doze u jednom danu. Ako vam je propisana tableta od 2,5 mg, najveća dnevna doza je 5 mg. Ako vam je propisana tableta od 5 mg, najveća dnevna doza je 10 mg.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zomiga

Ako ste uzeli više lijeka Zomig nego što vam je propisao liječnik, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu. Povedite Zomiga sa sobom.

Nuspojave Koje su nuspojave Zomiga

Kao i svi lijekovi, Zomig može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Neki od dolje navedenih simptoma mogu biti dio samog napada migrene.

Česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 100 osoba):

Nenormalna osjetljivost kao što su trnci u prstima ruku i nogu ili koža osjetljiva na dodir
Pospanost, vrtoglavica ili osjećaj vrućine
Glavobolja
Nepravilan rad srca
Mučnina
Povukao se
Bolovi u trbuhu
Suha usta
Mišićna slabost ili bol u mišićima
Slabost
Težina, stezanje, bol ili osjećaj pritiska u grlu, vratu, rukama i nogama ili prsima
Poteškoće pri gutanju.

Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

Vrlo brzo kucanje srca
Nešto viši krvni tlak
Povećana količina urina ili potreba za mokrenjem

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba):

Alergijske / preosjetljive reakcije, uključujući pojačan osip na koži (osip) i oticanje lica, usana, usta, jezika i grla. Ako mislite da Zomig izaziva alergijsku reakciju, prestanite ga uzimati i odmah se obratite svom liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

Angina (bol u prsima, često uzrokovana tjelovježbom), srčani napadi ili grčevi krvnih žila srca. Ako primijetite bol u prsima ili nedostatak daha nakon uzimanja Zomiga, obratite se svom liječniku i nemojte više uzimati Zomig.
Spazme krvnih žila u crijevima koje mogu oštetiti crijeva. Možda ćete primijetiti bol u trbuhu ili krvavi proljev. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati više Zomiga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Zomig nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što Zomig sadrži

Aktivni sastojak je zolmitriptan. Zomig filmom obložene tablete sadrže 2,5 mg ili 5 mg zolmitriptana.
Pomoćni sastojci su: bezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrij škrob glikolat (tip A), magnezijev stearat, makrogol, hipromeloza, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172, samo u tabletama od 2,5 mg), crveni željezov oksid (E172 , Samo tablete od 5 mg).

Kako Zomig izgleda i sadržaj pakiranja

Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle i s utisnutim slovom "Z" na jednoj strani.
Zomig 5 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i utisnute sa slovom "Z" na jednoj strani.
Zomig 2,5 mg i 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u blisterima koji sadrže 3, 6 (sa ili bez spremnika), 12 ili 18 tableta.

Spremnik je tvrda plastična kutija u koju možete spremiti tablete radi praktičnosti. Ako koristite spremnik, morate zadržati vanjski karton i ovo uputstvo jer ćete se možda morati ponovno obratiti na njih.

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Zomigu možete pronaći na kartici "Sažetak značajki". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANERI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

ZOMIG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Zolmitriptan.

Svaka 2,5 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg zolmitriptana.

Pomoćne tvari:

Svaka 2,5 mg filmom obložena tableta sadrži 100 mg laktoze.

Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 200 mg laktoze.

Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta.

Okrugle, bikonveksne, žute ili ružičaste filmom obložene tablete koje sadrže 2,5 mg i 5 mg zolmitriptana. Tablete su utisnute sa slovom "Z" na jednoj strani.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Akutno liječenje migrenske glavobolje sa ili bez aure.

04.2 Doziranje i način primjene

Preporučena doza Zomig tableta za liječenje napada migrene je 2,5 mg. Preporučuje se uzimanje Zomig tableta što je prije moguće nakon početka migrenske glavobolje, međutim one su učinkovite čak i ako se uzmu u kasnijoj fazi.

Tablete treba progutati cijele i s vodom.

Ako se simptomi migrene ponovno jave unutar 24 sata od početnog odgovora, može se uzeti druga doza.Ako je potrebna druga doza, to se ne smije uzeti prije 2 sata nakon početne doze.Ako pacijent ne reagira na prvu dozu. druga doza vjerojatno neće biti od koristi tijekom istog napada.

Ako pacijent nije postigao zadovoljavajući odgovor s dozom od 2,5 mg, Zomig doze od 5 mg mogu se razmotriti za naknadne napade.

Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 10 mg. Zomig se ne smije uzimati u više od 2 doze u bilo kojem razdoblju od 24 sata.

Zomig nije indiciran za profilaksu migrene.

Primjena u djece (mlađe od 12 godina)

Sigurnost i djelotvornost tableta zolmitriptana u pedijatrijskih pacijenata nisu ocijenjene, pa se ne preporučuje uporaba Zomiga u djece.

Tinejdžeri (12-17 godina)

Učinkovitost Zomig tableta nije dokazana u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina, stoga se ne preporučuje uporaba Zomig tableta u adolescenata.

Primjena u bolesnika starijih od 65 godina

Sigurnost i djelotvornost zolmitriptana u bolesnika starijih od 65 godina nisu utvrđeni, pa se ne preporučuje uporaba Zomiga u starijih osoba.

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom

Metabolizam zolmitriptana je smanjen u bolesnika s jetrenom insuficijencijom (vidjeti dio 5.2.) Za bolesnike s umjerenom ili teškom jetrenom insuficijencijom preporučuje se maksimalna doza od 5 mg u 24 sata. Međutim, nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s insuficijencijom. blaga bolest jetre.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 15 ml / min. (vidjeti odjeljak 4.3 i odjeljak 5.2).

Interakcije koje zahtijevaju prilagodbu doze (vidjeti dio 4.5)

U bolesnika koji uzimaju inhibitore MAO-A preporučuje se maksimalna doza od 5 mg u 24 sata.

U bolesnika koji uzimaju cimetidin preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u 24 sata.

U bolesnika koji uzimaju specifične inhibitore CYP 1A2, poput fluvoksamina i kinolona (npr. Ciprofloksacina), preporučuje se maksimalna doza od 5 mg zolmitriptana u 24 sata.

04.3 Kontraindikacije

Zomig je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na zolmitriptan ili na bilo koju pomoćnu tvar.

Umjerena ili teška hipertenzija i blaga nekontrolirana hipertenzija.

Ova klasa spojeva (agonisti 5HT1B / 1D receptora) povezana je s koronarnim vazospazmom, pa su pacijenti s ishemijskom bolesti srca isključeni iz kliničkih ispitivanja.

Stoga se Zomig ne smije primjenjivati u pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili koji imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetalova angina), perifernu vaskularnu bolest ili u pacijenata koji imaju simptome ili znakove koji ukazuju na ishemijsku bolest srca.

Istodobna primjena zolmitriptana s ergotaminom, derivatima ergotamina (uključujući metisergid), sumatriptanom, naratriptanom i drugim agonistima 5HT1B / 1D receptora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).

Zolmitriptan se ne smije davati bolesnicima s anamnezom cerebrovaskularnih nesreća (ACV) ili prolaznog ishemijskog napada (TIA).

Zolmitriptan je kontraindiciran u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 15 ml / min.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Zolmitriptan se smije davati samo ako je postavljena jasna dijagnoza migrene. Kao i kod drugih akutnih terapija za migrenu, treba biti oprezan kako bi se isključila druga potencijalno ozbiljna neurološka stanja prije liječenja glavobolje u pacijenata koji su prethodno nedijagnosticirani kao migrene i u pacijenata s migrenom s atipičnim simptomima. Upotreba u hemiplegičnoj, bazilarnoj ili oftalmoplegičnoj migreni. Moždani udar i drugi cerebrovaskularni događaji opisani su u bolesnika liječenih agonistima 5HT1B / 1D receptora. Treba napomenuti da oni koji pate od migrene mogu biti izloženi riziku od nekih cerebrovaskularnih događaja.

Zolmitriptan se ne smije davati bolesnicima sa simptomatskim Wolff-Parkinson-White sindromom ili aritmijama povezanim s drugim pomoćnim putevima srčane provodljivosti.

Koronarni vazospazam, angina pektoris i infarkt miokarda zabilježeni su u vrlo rijetkim slučajevima, kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora.

Zomig se ne smije davati pacijentima s faktorima rizika za ishemijsku bolest srca (kao što su pušenje, hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, nasljedstvo) bez prethodnog kardiovaskularnog pregleda (vidjeti dio 4.3). Posebnu pozornost treba posvetiti ženama u postmenopauzi i muškarcima starijim od 40 godina s tim čimbenicima rizika.

Međutim, kroz takve procjene nije uvijek moguće identificirati sve pacijente sa srčanim oboljenjima, a u vrlo rijetkim slučajevima pacijenti bez ikakvih temeljnih kardiovaskularnih bolesti razvili su ozbiljne srčane događaje.

Kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora, nakon primjene zolmitriptana opisana je težina, stezanje ili prekordijalna napetost (vidjeti dio 4.8).

Ako se pojave bolovi u prsima ili simptomi koji ukazuju na ishemijsku bolest srca, ne treba uzimati daljnje doze zolmitriptana dok se ne obavi odgovarajuća medicinska procjena.

Kao i kod drugih agonista 5HT1B / 1D receptora, zabilježeno je prolazno povećanje sustavnog krvnog tlaka u bolesnika sa ili bez povijesti hipertenzije. Vrlo rijetko su ta povećanja krvnog tlaka bila povezana sa značajnim kliničkim događajima.

Ne smije se prekoračiti preporučena doza zolmitriptana.

Nuspojave mogu biti češće tijekom istodobne primjene triptana i biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).

Serotoninski sindrom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) prijavljen je nakon istodobnog liječenja triptanima i selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitorima ponovne pohrane serotonina i norepinefrina (SNRI). Ove reakcije mogu biti ozbiljne. Ako je istodobno liječenje zolmitriptanom i SSRI ili SNRI klinički opravdano, predlaže se da se pacijent pod odgovarajućim nadzorom, osobito na početku liječenja, u slučaju povećanja doze ili dodavanja drugog serotonergičkog lijeka (vidjeti odlomak 4.5) .

Dugotrajna uporaba bilo kakvih lijekova protiv bolova za liječenje glavobolje može pogoršati situaciju. Ako dođe do ove situacije ili se sumnja na to, potrebno je konzultiranje liječnika i prekid liječenja. Na dijagnozu glavobolje od zlouporabe droga treba posumnjati kod pacijenata koji imaju učestalu ili svakodnevnu glavobolju unatoč ( ili zbog) redovite uporabe lijekova protiv glavobolje.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Provedena su ispitivanja interakcija s kofeinom, ergotaminom, dihidroergotaminom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifenom, fluoksetinom, rifampicinom i propranololom bez klinički značajnih razlika u farmakokinetici zolmitriptana ili njegovih aktivnih metabolita.

Podaci zdravih ispitanika ukazuju na to da nema farmakokinetičkih ili klinički značajnih interakcija između zolmitriptana i ergotamina. Međutim, povećani rizik od koronarnog vazospazma teoretska je mogućnost, a istodobna primjena kontraindicirana.Preporučuje se pričekati najmanje 24 sata nakon uporabe pripravaka koji sadrže ergotamin prije primjene zolmitriptana. S druge strane, savjetuje se pričekati najmanje šest sati nakon primjene zolmitriptana prije primjene proizvoda koji sadrži ergotamin (vidjeti dio 4.3).

Nakon primjene moklobemida, specifičnog inhibitora MAO-A, došlo je do blagog povećanja (26%) AUC-a zolmitriptana i trostrukog povećanja AUC-a aktivnog metabolita. Stoga se u bolesnika liječenih inhibitorom MAO-A preporučuje maksimalni unos od 5 mg zolmitriptana u 24 sata. Lijekovi se ne smiju uzimati istodobno ako se primjenjuju doze moklobemida veće od 150 mg dva puta na dan.

Nakon primjene cimetidina, općeg inhibitora citokroma P450, poluvrijeme i AUC zolmitriptana povećani su za 44% odnosno 48%. Nadalje, poluvrijeme i AUC aktivnog N-desmetil metabolita (183C91) su udvostručeni.

Stoga se u bolesnika koji uzimaju cimetidin preporučuje 24-satna doza zolmitriptana koja ne prelazi 5 mg.

Na temelju općeg profila interakcije ne može se isključiti interakcija sa specifičnim inhibitorima CYP 1A2. Stoga se sa tvarima ove vrste, poput fluvoksamina i kinolona (npr. Ciprofloksacin), preporučuje isto smanjenje doze.

Selegilin (inhibitor MAO-B) i fluoksetin (SSRI) nisu uzrokovali nikakve farmakokinetičke interakcije sa zolmitriptanom. Međutim, bilo je izvješća o bolesnicima sa simptomima koji su u skladu sa serotoninskim sindromom (uključujući promijenjeni mentalni status, autonomnu nestabilnost i neuromišićne abnormalnosti) nakon uporabe selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i serotonina. Norepinefrina (SNRI) i triptani (vidjeti dio 4.4).

Kao i drugi agonisti 5HT1B / 1D, zolmitriptan može odgoditi apsorpciju drugih lijekova.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu drugih agonista 5HT1B / 1D unutar 24 sata nakon liječenja zolmitriptanom. Slično, treba izbjegavati primjenu zolmitriptana unutar 24 sata od uporabe drugih agonista 5HT1B / 1D.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći nije utvrđena kod žena. Procjena eksperimentalnih studija na životinjama ne ukazuje na izravne teratogene učinke. Međutim, neki rezultati studija embriotoksičnosti sugeriraju oštećenje embrionalne sposobnosti preživljavanja. Zolmitriptan treba uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku veća je od bilo kojeg mogućeg rizika za fetus.

Vrijeme za hranjenje

Studije na životinjama u laktaciji pokazale su da zolmitriptan prelazi u mlijeko. Nema podataka o prolasku zolmitriptana u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri namjeri davanja zolmitriptana dojiljama. Izloženost dojenčadi treba minimizirati izbjegavanjem dojenja 24 sata nakon liječenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

U maloj skupini zdravih pojedinaca nije bilo dokaza o značajnom oštećenju psihomotornih sposobnosti, procijenjenih ispitivanjem, s dozama do 20 mg zolmitriptana. Savjetuje se oprez kod pacijenata koji izvode zadatke koji zahtijevaju pažnju (npr. Vožnja vozila ili upravljanje strojevima) jer se tijekom napadaja migrene mogu javiti pospanost i drugi simptomi.

04.8 Nuspojave

Moguće nuspojave općenito su prolazne, javljaju se unutar četiri sata nakon primjene, ponovljena primjena ne povećava učestalost i spontano nestaje bez daljnjeg liječenja.

Sljedeće definicije odnose se na učestalost nuspojava:

Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,

Unutar svake skupine učestalosti, neželjeni učinci prikazani su silaznim redoslijedom ozbiljnosti.

Nakon primjene zolmitriptana prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci:

Klasifikacija sustava i organa Frekvencija Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Rijetko Reakcije preosjetljivosti, uključujući urtikariju, angioedem i anafilaktičke reakcije Poremećaji živčanog sustava uobičajen Senzorne abnormalnosti ili smetnje; vrtoglavica; glavobolja; hiperestezija; parestezija; pospanost; osjećaj topline Srčane patologije uobičajen Lupanje srca Rijetko Tahikardija Vrlo rijetko Infarkt miokarda; angina pektoris; koronarni vazospazam Vaskularne patologije Rijetko Lagani porast krvnog tlaka; prolazno povećanje sistemskog tlaka Gastrointestinalni poremećaji uobičajen Bol u trbuhu; mučnina; Povukao se; suha usta; disfagija Vrlo rijetko Ishemija ili srčani udar (npr. Crijevna ishemija, crijevni infarkt, infarkt slezene) koji se mogu pojaviti kao krvavi proljev ili bol u trbuhu Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva uobičajen Slabost mišića mialgija Poremećaji bubrega i mokraće Rijetko Poliurija; pollakiuria Vrlo rijetko Urinarna hitnost Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene uobičajen Astenija; osjećaj težine, napetosti, boli ili pritiska u grlu, vratu, udovima ili prsima

Neki simptomi mogu biti dio samog napada migrene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

Primjena 50 mg, u jednoj oralnoj dozi, dobrovoljcima često je dovodila do početka sedacije.

Poluvrijeme eliminacije zolmitriptana tableta je 2,5 do 3 sata (vidjeti dio 5.2), pa se u slučaju predoziranja tabletama Zomig, praćenje bolesnika treba nastaviti najmanje 15 sati ili sve dok postoje znakovi ili simptomi.

Ne postoji specifičan protuotrov za zolmitriptan. U slučaju teške opijenosti preporučuju se postupci intenzivne njege, uključujući uspostavu i održavanje prohodnih dišnih putova, potporu odgovarajuće oksigenacije i ventilacije, praćenje i potporu kardiovaskularne funkcije.

Učinak hemodijalize i peritonealne dijalize na serumsku koncentraciju zolmitriptana nije poznat.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: selektivni agonisti serotonina (5HT1 receptori)

ATC oznaka: N02CC03.

Pokazalo se da je zolmitriptan selektivni agonist 5HT1B / 1D receptora koji posreduju u vaskularnoj kontrakciji.Zolmitriptan ima visok afinitet za humane rekombinantne receptore, 5HT1B i 5HT1D i skroman afinitet za 5HT1A receptore. Zolmitriptan nema značajan afinitet ili farmakološko djelovanje u odnosu na druge podtipove 5HT receptora (5HT2, 5HT3, 5HT4) ili protiv adrenergičkih, histaminskih, muskarinskih ili dopaminergičkih receptora.

Na životinjskim modelima, primjena zolmitriptana uzrokuje vazokonstrikciju u karotidnoj arterijskoj cirkulaciji. Nadalje, eksperimentalna istraživanja provedena na životinjama ukazuju na to da zolmitriptan inhibira aktivnost trigeminalnog živca centralno i periferno, uz inhibiciju oslobađanja neuropeptida (peptid povezan s genima kalcitoninom (CGRP), vazoaktivni crijevni peptid (VIP) i tvar P).

U kliničkim ispitivanjima početak učinkovitosti javlja se nakon jednog sata, s povećanjem učinkovitosti kod glavobolje i drugih simptoma migrene, poput mučnine, fotofobije i fonofobije, opaženih između 2 i 4 sata.

Zolmitriptan je dosljedno učinkovit kod migrene sa ili bez aure i kod migrene povezane s menstrualnim ciklusom. Nije pokazano da Zolmitriptan, kada se uzima tijekom aure, sprječava migrensku glavobolju pa se Zomig treba uzeti tijekom faze glavobolje migrene.

U 696 adolescenata s migrenom, u dozama od 2,5 mg, 5 mg i 10 mg, kontrolirano kliničko ispitivanje nije pokazalo superiornost tableta zolmitriptana u odnosu na placebo. Učinkovitost nije dokazana.

05.2 Farmakokinetička svojstva

U ljudi se zolmitriptan brzo i dobro apsorbira (najmanje 64%) nakon oralne primjene. Prosječna apsolutna bioraspoloživost roditeljskog spoja je približno 40%. Postoji aktivni metabolit (N-desmetil metabolit), također "s 5HT1B / 1D agonistička aktivnost, koja je bila 2 do 6 puta snažnija od zolmitriptana na životinjskim modelima.

U zdravih ispitanika, nakon primjene jedne doze, zolmitriptan i njegov aktivni metabolit, N-desmetilni metabolit, pokazuju proporcionalne doze AUC i C u rasponu doza od 2,5 do 50 mg.L Apsorpcija zolmitriptana je brza. U zdravih dobrovoljaca 75% Cmax postiže se unutar 1 sata, nakon čega se koncentracija zolmitriptana u plazmi održava na približno ovoj razini do 4-5 sati nakon doziranja.

Prisustvo hrane ne utječe na apsorpciju zolmitriptana. Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon ponovljene primjene zolmitriptana.

Koncentracija zolmitriptana i njegovih metabolita u plazmi niža je u prva 4 sata nakon primjene lijeka tijekom migrene nego u razdobljima bez migrene, što ukazuje na kašnjenje apsorpcije u skladu sa smanjenjem stope pražnjenja želuca, što je viđeno tijekom napadaja migrene.

Zolmitriptan se opsežno eliminira metabolizmom u jetri, nakon čega slijedi izlučivanje metabolita urinom. Postoje tri glavna metabolita: indol octena kiselina (glavni metabolit u plazmi i urinu) i N-oksidirani i N-demetilirani analozi. N-desmetil metabolit je aktivan, dok su druga dva lišena aktivnosti. Koncentracija N-desmetil metabolita u plazmi približno je polovica koncentracije matičnog proizvoda, pa se stoga može očekivati da će pridonijeti terapijskom učinku Zomiga. Više od 60% pojedinačne oralne doze izlučuje se urinom (uglavnom u obliku metabolit octene kiseline indola) i približno 30% se izlučuje fecesom, uglavnom kao nepromijenjeni proizvod.

Nakon intravenske primjene, prosječni ukupni klirens u plazmi iznosi približno 10 ml / min / kg, od čega je jedna četvrtina bubrežni klirens. Bubrežni klirens je veći od brzine glomerularne filtracije, što ukazuje na prisutnost bubrežne tubularne sekrecije. Volumen distribucije nakon intravenske primjene je 2,4 L / kg. Vezanje zolmitriptana i N-desmetilnog metabolita na proteine plazme nisko je (približno 25%). Prosječni poluživot eliminacije zolmitriptana je 2,5 do 3 sata. Poluvijek njegovih metabolita je sličan, što upućuje na to da je njihovo uklanjanje proces ograničen brzinom stvaranja.

Bubrežni klirens zolmitriptana i svih njegovih metabolita smanjen je (7-8 puta) u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa zdravim subjektima, iako su AUC-i roditeljskog spoja i njegovog aktivnog metabolita bili samo umjereno veći (respektivno 16% i 35 %), s povećanjem poluvremena od jednog sata, odnosno do 3 i 3,5 sata. Ti su parametri unutar raspona onih koji su viđeni kod zdravih dobrovoljaca.

Studija provedena kako bi se procijenio učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku zolmitriptana pokazala je da su AUC i Cmax povećane za 94% odnosno 50% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre te za 226% odnosno 47% u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom. u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima. Izloženost metabolitima, uključujući aktivni metabolit, smanjena je. Za aktivni metabolit 183C91, AUC i Cmax smanjene su za 33% odnosno 44% u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre te 82% i 90% u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom.

Farmakokinetički profil zolmitriptana u zdravih starijih ispitanika bio je sličan onom u mladih zdravih dobrovoljaca.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pretklinički učinci u studijama toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama opaženi su samo pri izloženosti značajno većoj od maksimalne izloženosti ljudima.

Na temelju rezultata studija genetske toksičnosti in vivo i in vitro, u normalnim uvjetima kliničke uporabe ne očekuju se genotoksični učinci zolmitriptana.

U studijama karcinogenosti na štakorima i miševima nisu uočeni klinički relevantni tumori.

Kao i drugi agonisti 5HT1B / 1D receptora, zolmitriptan se veže za melanin.