Aktivni sastojci: Gentamicin
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krema
Zašto se koristi gentamicin krema - generički lijek? Čemu služi?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je krema za kožu koja sadrži aktivni sastojak gentamicin. GENTAMICIN MYLAN GENERICS pripada skupini lijekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici, a koriste se protiv bakterijskih infekcija.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je indiciran za liječenje upala kože uzrokovanih bakterijama kao što su:
- infekcija kože s lezijama i mjehurićima (ektima), čirevi, iritacija kože (ekcem) uzrokovana mikroorganizmima, čirevi staze i traumatske ozljede;
- upala folikula dlake (folikulitis, sikoza);
- sekundarne bakterijske infekcije kožnih lezija (impetigo);
- zaražene opekotine i ogrebotine;
- upala s prištićima (akne);
- kronična upalna kožna bolest koja uključuje imunološki sustav (pustularna psorijaza);
- upala kože uzrokovana kontinuiranim trenjem dvaju dijelova tijela (intertrigo);
- bolest površinskih slojeva kože i noktiju (perionissi) bakterijskog podrijetla.
Ovaj lijek nije aktivan protiv gljivičnih infekcija, ali je koristan kod gljivičnih i virusnih infekcija ako su istodobno zaražene bakterijama. Posebnu učinkovitost pokazala je GENTAMICINA MYLAN GENERICS u liječenju opeklina.
Kontraindikacije Kada se gentamicin krema - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte koristiti GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- ako ste alergični na gentamicin sulfat, blisko povezane tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Gentamicin kremu - generički lijek
Prije upotrebe lijeka GENTAMICIN MYLAN GENERICS razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ovaj lijek se ne smije nanositi na oči.
Prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ako osjetite "iritaciju ili alergijsku reakciju (senzibilizaciju) nakon" uporabe ovog lijeka, osobito na dulje vrijeme.
Kao rezultat produljene uporabe gentamicina, ali i drugih antibiotika, može se dogoditi da se razviju rezistentni mikroorganizmi, u tom slučaju liječnik će vas savjetovati da prekinete liječenje i propisati odgovarajuću terapiju.
Koristite ovaj lijek s oprezom i obavijestite svog liječnika ako ste alergični na druge antibiotike iz skupine aminoglikozida jer se može pojaviti alergijska reakcija (unakrsna preosjetljivost).
Primjena u djece
U vrlo ranom djetinjstvu koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak gentamicin kreme - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ako ste trudni, koristite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS sadrži klorokrezol i cetostearil alkohol
Ovaj lijek sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije i cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti gentamicin kremu - generički lijek: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS ne smije se nanositi na oči.
Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 3-4 puta dnevno dok se ne postignu rezultati. Nakon toga možete smanjiti aplikacije na 1-2 puta dnevno.
Nakon nanošenja kreme tretirano područje zaštitite sterilnom gazom.
Primjena u djece
U vrlo ranom djetinjstvu koristite ovaj lijek samo kad je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli predoziranje Gentamicin kremom - generičkim lijekom
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa GENTAMICINAMYLAN GENERICS obratite se svom liječniku ili odmah idite na hitnu pomoć najbliže bolnice.
a ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Gentamicin kreme - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Liječenje ovim lijekom može uzrokovati privremenu iritaciju kože poput crvenila ili svrbeža.Ovi učinci obično ne zahtijevaju prekid terapije.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava, možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS treba upotrijebiti unutar 12 tjedana nakon prvog otvaranja tube. Nakon tog vremena, bacite tubu, čak i ako je ostalo malo kreme. Da biste se lakše sjetili, na kutiju upišite datum kada ste otvorili cijev.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što GENTAMICINAMYLAN GENERICS sadrži
- Aktivni sastojak je gentamicin. 100 g kreme sadrži 0,166 g gentamicin sulfata (jednako 0,1 g gentamicina).
- Pomoćni sastojci su: tekući parafin, bijeli vazelin, klorokrezol, cetomakrogol, cetostearil alkohol, jednobazni natrijev fosfat, pročišćena voda.
Opis izgleda GENTAMICINAMYLAN GENERIC -a i sadržaja pakiranja
Pakiranje sadrži tubu od 30 g kreme.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: gentamicin sulfat 0,166 g (jednako 0,1 g gentamicina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: klorokrezol i cetostearil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gentamicina Mylan Generics krema indicirana je u primarno bakterijskim upalnim oblicima kože kao što je pioderma različite težine i opsega, uključujući ektimu, folikulitis, sikozu, furunkulozu, mikrobni ekcem, kao i u sekundarno inficiranim oblicima kao što su dermatitis i impetignizirani ekcemi, čirevi staze, traumatske lezije, opekline i zaražene ogrebotine. Druge kožne bolesti koje imaju koristi od primjene Gentamicin Mylan Generica su akne i pustularna psorijaza, intertriginoidni oblici i perionise bakterijskog podrijetla. U gljivičnim oblicima, Gentamicin Mylan Generics nije učinkovit, jer gentamicin nije aktivan na bilo koji soj gljivica; međutim, lijek ima korisnu primjenu u bakterijskim superinfekcijama gljivičnih i virusnih infekcija. Posebnu učinkovitost pokazala je priprema pri opeklinama različitog stupnja. i proširenja, u kojoj je "mrcanje zemlje" provedeno d zbog iznimnog intenziteta termalnog uvreda pogoduje razvoju posebno virulentne bakterijske flore.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanosite kremu 3-4 puta dnevno dok se ne postignu prvi rezultati, nakon čega se broj obloga može smanjiti na 1-2 u 24 sata. Bit će dobro, nakon nanošenja, dio zaštititi sterilnom gazom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Pripravak se ne može koristiti za oftalmološku uporabu. Kao i za sve antibiotike, liječenje gentamicinom može uzrokovati prekomjerni razvoj neosjetljivih mikroorganizama, u tom slučaju se liječenje mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija Dokazana je unakrsna alergenost između aminoglikozida. Proizvod sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
Proizvod također sadrži cetostearil alkohol, koji može izazvati lokalne kožne reakcije, poput kontaktnog dermatitisa.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nije poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Bez efekta.
04.8 Nuspojave
Liječenje gentamicinom ponekad može uzrokovati prolaznu iritaciju (eritem ili pruritus) koja obično ne zahtijeva prekid terapije. Kod ovih ispitanika naknadno provedeni flaster test nije pokazao iritaciju i senzibilizaciju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibiotici i kemoterapijska sredstva za dermatološku uporabu.
ATC oznaka: D06AX07.
Gentamicin se proizvodi fermentacijom Micromonospora purpurea i dobiva se kao bijeli amorfni prah, topiv u vodi i stabilan na toplini. Ovaj antibiotik širokog spektra izoliran u Schering Corporation Research Laboratories pokazao se kao vrlo učinkovit u lokalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Bakterije osjetljive na gentamicin uključuju Staphylococcus aureus (koagulaza pozitivne, koagulaza negativne i penicilinaze), Gram-negativne bakterije (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneuomtoconiae) i također alfa-beta-streptokoke hemolitika). Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Transkutana apsorpcija gentamicina obično izostaje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti na miševima, pomoću gentamicina u vodenoj otopini, dale su sljedeći LD50: potkožno 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenozno 75 mg / kg, oralno> 9050 mg / kg. Iskustva provedena na životinjama i ljudima s pripravcima u koncentracijama antibiotika znatno većim od terapijskih, nisu pokazala nikakve znakove primarne iritacije ili senzibilizacije. Epikutani testovi provedeni na 100 pacijenata dali su negativne rezultate u svakom slučaju. Gentamicin nema strukturne analogije sa spojevima s utvrđenim kancerogenim djelovanjem. U studijama kronične toksičnosti i tijekom kliničkih ispitivanja nikada nije pokazalo pojave koje ukazuju na kancerogeni potencijal.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tekući parafin, bijeli vazelin, klorokrezol, cetomakrogol, cetostearil alkohol, jednobazni natrijev fosfat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Rok trajanja epruvete nakon prvog otvaranja: 12 tjedana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tuba od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
0,1% krema - tuba 30 g AIC n. 036130019
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Lipnja 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2015
