Aktivni sastojci: diklofenak (natrij diklofenak)
DOLAUT Gel za uporabu na koži s 4%
Zašto se koristi Dolaut? Čemu služi?
KATEGORIJA TERAPEUTSKIH LIJEKOVA
Protuupalno - nesteroidni antireumatik - Lokalna primjena
TERAPIJSKE INDICIJE
Lokalno liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske ili traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
Kontraindikacije Kada se Dolaut ne smije koristiti
Preosjetljivost na diklofenak ili bilo koju pomoćnu tvar.
Djeca i adolescenti: Primjena u djece i adolescenata mlađih od 14 godina je kontraindicirana. Pacijenti koji su doživjeli napade astme, urtikariju ili akutni rinitis nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).).
Treće tromjesečje trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dolaut
Ne može se isključiti mogućnost sustavnih nuspojava primjenom topikalnog diklofenaka ako se pripravak koristi na velikim površinama kože i dulje vrijeme.
Stoga se kod DOLAUT -a, osobito u pacijenata s prethodnim gastrointestinalnim bolestima, ne može isključiti pojava sustavnih nuspojava kao što su mučnina, dispepsija, žgaravica, uzbuđenje, promjena okusa, konjunktivitis.
Lokalni diklofenak smije se primjenjivati samo na netaknutu, neoboljelu kožu, a ne na rane na koži ili otvorene lezije. Ne smije se dopustiti da dođe u kontakt s očima ili sluznicom i ne smije se progutati.
Prekinite liječenje ako se nakon nanošenja proizvoda razvije kožni osip.
DOLAUT sadrži propilen glikol koji može izazvati blagu lokaliziranu iritaciju kože kod nekih ljudi.
Lokalni diklofenak može se koristiti s neokluzivnim zavojima, ali se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem koji ne propušta zrak.
Vanjska uporaba.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Dolauta
Budući da je sustavna apsorpcija diklofenaka nakon topikalne primjene vrlo niska, takve su interakcije vrlo male.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Sustavna koncentracija diklofenaka, u usporedbi s oralnim pripravcima, niža je nakon topikalne primjene. S obzirom na iskustvo u liječenju nesteroidnim protuupalnim lijekovima za sustavnu primjenu, preporučuje se sljedeće:
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.
Osim toga, zabilježena je povećana incidencija različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, u životinja koje su primale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, diklofenak se ne smije davati osim u strogo neophodnim slučajevima. Ako diklofenak koristi žena koja pokušava zatrudnjeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, dozu treba držati što je moguće nižom, a trajanje liječenja što je moguće kraćim.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.
Posljedično, diklofenak je kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.
Dojenje
Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak u malim količinama prelazi u majčino mlijeko. Međutim, u terapijskim dozama DOLAUT -a ne očekuju se učinci na dojenče. Zbog nedostatka kontroliranih studija na dojiljama, proizvod se smije koristiti tijekom dojenja samo po savjetu zdravstvenog djelatnika. U tom se slučaju DOLAUT ne smije primjenjivati na dojke dojilja, niti bilo gdje drugdje na velikim površinama. kožu ili dulje vrijeme.
ČUVATI IZVAN DOHVATA DJECE.
Nakon kratkog razdoblja liječenja, ako simptomi potraju, prestanite primjenjivati i posavjetujte se s liječnikom.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije: u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom kako bi se započela odgovarajuća terapija.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Dolaut: Doziranje
Odrasli stariji od 18 godina:
Nanesite Dolaut 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 3-5 sprejeva Dolauta dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom.
Pažnja koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
Temeljito operite i osušite bolno područje
Tri do pet prskanja, ovisno o veličini površine koju treba tretirati, tri do četiri puta dnevno.
Nježno masirajte kako biste potaknuli upijanje
Tinejdžeri u dobi od 14 do 18 godina:
Nanesite Dolaut 3 ili 4 puta dnevno na područje koje se tretira, lagano trljajući. Količina koja se primjenjuje ovisi o veličini zahvaćenog dijela. Na primjer, 3-5 sprejeva Dolauta dovoljno je za tretiranje površine od 400-800 cm2. Nakon nanošenja operite ruke, inače će i one biti tretirane gelom.
Ako je ovaj proizvod potreban više od 7 dana za ublažavanje boli ili ako se simptomi pogoršaju, obratite se svom liječniku.
Umirovljenici:
Može se koristiti uobičajena doza za odrasle.
Djeca do 14 godina:
Nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti u djece i adolescenata mlađih od 14 godina (vidjeti također dio 4.3. Kontraindikacije). Stoga je uporaba Dolauta kontraindicirana u djece mlađe od 14 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Dolauta
Niska sistemska apsorpcija topikalnog diklofenaka čini predoziranje vrlo malo vjerojatnim. Međutim, mogu se očekivati nuspojave slične onima koje se vide nakon predoziranja tabletama diklofenaka ako se lokalno diklofenak nehotice proguta (1 bočica od 25 g sadrži ekvivalent 1000 mg diklofenaka natriju). U slučaju slučajnog gutanja rezultira značajnim sistemskim nuspojavama , treba poduzeti opće terapijske mjere koje se obično poduzimaju za liječenje trovanja nesteroidnim protuupalnim lijekovima. Dekontaminacija želuca i uporaba aktivnog ugljena moraju se razmotriti, osobito u kratkom vremenu nakon gutanja.
Nuspojave Koje su nuspojave Dolauta
DOLAUT se općenito dobro podnosi.Nuspojave su navedene prema učestalosti, najprije najčešće, primjenom sljedeće konvencije: česte (≥ 1/100 do <1/10); rijetko (≥ 1/1000 do <1/100); rijetko (≥ 1/10000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10000); Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojim posebnim simptomima koji nisu opisani u ovoj uputi o lijeku.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti namijenjen je proizvodu u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
KVALI-KVANTITATIVNI SASTAV
Svakih 100 g. gelova sadrži:
Aktivni princip: Natrijev diklofenak 4 g
Pomoćne tvari : Propilen glikol, izopropil alkohol, etilni alkohol, sojin lecitin, natrijev fosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dodekahidrat, dinatrijev edetat, askorbil palmitat, esencija mente, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
4% gel za kožu:
4% bočica gela s dozatorom od 25 g.
Bočica od 4% gela s dozatorom od 15 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DOLAUT MONO LIJEKOVITI AMBLEM 14 MG
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan flaster dimenzija 100 x 70 mm (70 cm2) sadrži 14 mg piroksikama.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ljekovita žbuka.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
DOLAUT MONO je indiciran za liječenje bolnih i upalnih stanja reumatske i traumatske prirode zglobova, mišića, tetiva i ligamenata.
04.2 Doziranje i način primjene
Preporuča se koristiti samo jedan ljekoviti flaster odjednom i mijenjati ga svaka 24 sata u razdoblju koje ne prelazi 8 dana. Nemojte stavljati dva flastera u isti dan.
DOLAUT MONO smije se koristiti isključivo na neoštećenoj koži. Nakon što ste temeljito oprali i osušili bolno područje, utrljajte jedan od kutova DOLAUT MONO -a između prstiju kako biste uklonili zaštitni film i nanesite ljepljivi dio izravno na kožu.
U slučaju da se DOLAUT MONO mora nanijeti na zglobove s većom pokretljivošću, poput lakta ili koljena, preporučljivo je upotrijebiti retencijski zavoj koji se nanosi na savijeni zglob kako bi flaster ostao na mjestu.
Nemojte prekoračiti preporučene doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (piroksikam) ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici u kojih su tvari sličnog mehanizma djelovanja (NSAIL) izazvale reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4)
DOLAUT MONO je kontraindiciran u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom, bolesnika s bronhijalnom astmom, u anamnezi s gastrointestinalnim krvarenjima uzrokovanim nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Pacijenti na antikoagulantnoj terapiji.
Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Djeca mlađa od 12 godina
DOLAUT MONO 14 mg ljekoviti flaster ne smije se koristiti na otvorenim ranama ili lezijama, već samo na neoštećenoj koži. Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Serumske razine postignute s DOLAUT MONO -om bile su značajno niže od onih dobivenih oralnom primjenom, ali s jakom individualnom varijabilnošću pa se pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini, ne može isključiti.
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi, uključujući piroksikam, mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno ozbiljne čak i kod osoba koje prethodno nisu bile izložene ovoj vrsti lijekova. To uključuje napade astme, kožne osipe, alergijski rinitis i reakcije anafilaktičkog tipa.
DOLAUT MONO treba oprezno koristiti kod osoba s kroničnim opstruktivnim bolestima bronha, alergijskim rinitisom ili upalom nosne sluznice (nosni polipi) kod kojih su učestaliji napadi astme ili lokalizirane upalne reakcije kože i sluznice (Quinckeov edem). .
Budite oprezni u bolesnika s anamnezom peptičkog ulkusa, u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnog krvarenja koje nije posljedica primjene NSAID -a ili s drugim poremećajima krvarenja, u bolesnika s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom, s teškom disfunkcijom jetre ili bubrega ili zatajenjem srca.
Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.U prisutnosti reakcija preosjetljivosti potrebno je prekinuti terapiju.
Potreban je oprez pri liječenju starijih pacijenata koji su općenito skloniji nuspojavama.
Nakon kratke terapije bez rezultata, obratite se svom liječniku.
Kako biste izbjegli pojavu preosjetljivosti ili fotoosjetljivosti, izbjegavajte izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nije vjerojatno da će upotreba flastera piroksikama imati interakcije s drugim lijekovima.Međutim, ne može se isključiti mogućnost konkurencije između apsorbiranog piroksikama i drugih lijekova s visokim vezanjem za proteine plazme.
Nemojte koristiti proizvod zajedno s drugim lijekovima za oralnu ili lokalnu uporabu, koji sadrže piroksikam ili druge NSAIL.
04.6 Trudnoća i dojenje
DOLAUT MONO je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. Primjenu treba prekinuti u žena s problemima plodnosti ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
DOLAUT MONO ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Uporaba proizvoda može izazvati lokalne iritativne ili alergijske reakcije na koži kao što su eritem, svrbež, pečenje, kontaktni dermatitis, utrnulost i trnci na mjestu primjene; zabilježeni su slučajevi opsežnih i teških dermatoloških lezija kod ove vrste lijekova. Urtikarija, Quinckeov edem, multiformni eritem Moguće su opsežnije i ozbiljnije reakcije osjetljivosti na svjetlost te reakcije kože i sluznice, uključujući napade astme.
Neželjene sustavne reakcije nakon topikalne uporabe piroksikama su malo vjerojatne; budući da su dobivene razine u plazmi niže od onih izmjerenih nakon sustavne primjene, ali se vrlo razlikuju od pojedinca do pojedinca, nije moguće isključiti, osobito u slučaju produljene terapije izvan preporučene pojava i nepoštivanje kontraindikacija i upozorenja, pojava sustavnih nuspojava, osobito na gastrointestinalnoj razini (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Svaka pojava općih nuspojava ili mjesta primjene zahtijeva prekid terapije.
04.9 Predoziranje
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
U slučaju predoziranja s evidentnim kliničkim manifestacijama, odmah uvedite simptomatsku terapiju i primijenite potrebne zajedničke hitne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Topikalni lijekovi za bolove u zglobovima i mišićima.
ATC oznaka: M02AA07.
DOLAUT MONO je ljekoviti flaster na bazi piroksikama, nesteroidnog protuupalnog lijeka sa snažnim protuupalnim i analgetskim djelovanjem. Farmakološki učinci uglavnom su posljedica inhibicije prostaglandinsintetaze.
Aktivnost aktivnog principa primijenjenog lokalno u različitim modelima akutne i kronične upale javlja se čak i u prisutnosti smanjene razine u plazmi.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Primjena DOLAUT MONO -a na zdrave dobrovoljce 8 uzastopnih dana potvrdila je da je sistemska apsorpcija u prosjeku značajno niža od oralne primjene, ali sa snažnom individualnom varijabilnošću; razine piroksikama u plazmi mogu se odrediti tek nakon druge-treće primjene i doseći vrijednost platoa oko šestog dana. Kao i kod drugih oblika piroksikama za lokalnu primjenu, uz uporabu DOLAUT MONO -a srednja sistemska bioraspoloživost piroksikama nije bila veća od 1/10 one oralnog piroksikama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološka ispitivanja provedena na različitim životinjskim vrstama pokazala su da se topikalni piroksikam dobro podnosi i nema teratogeno i mutageno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Akrilni kopolimer, Eudragit E 100; netkani materijal, poliester premazan silikonom.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton sadrži 8 laminiranih vrećica, svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
Karton sadrži 4 laminirane vrećice, svaka vrećica sadrži 1 ljekoviti flaster od 14 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni proizvod ili otpadni materijal morate odložiti u skladu s važećim lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija s 8 zakrpa - A.I.C. 038353025
Kutija koja sadrži 4 zakrpe - A.I.C. 038353013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prva autorizacija: 13.5.2009
Zadnja obnova: 13.5.2014
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
5. prosinca 2014