Aktivni sastojci: klindamicin, bezvodni benzoil peroksid
Duac 1% - 5% Gel
Indikacije Zašto se koristi Duac? Čemu služi?
DUAC GEL sadrži dva lijeka: klindamicin i benzoil peroksid.
DUAC GEL pripada skupini lijekova poznatih kao "pripravci za akne".
DUAC GEL koristi se za liječenje blagih do umjerenih akni na koži.
- Klindamicin je antibiotik koji blokira reprodukciju bakterija uključenih u akne.
- Benzoil peroksid smanjuje mitesere i prištiće. Također ubija bakterije uključene u akne.
Njihova uporaba u kombinaciji u DUAC GEL djeluje:
- u borbi protiv bakterija koje uzrokuju akne
- liječenje već prisutnih mitesera, prištića i pustula
- smanjenje broja crvenih i upaljenih pustula od akni DUAC GEL je indiciran za uporabu odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina ili starijih.
Kontraindikacije Kada se Duac ne smije koristiti
Nemojte koristiti DUAC GEL
- ako ste alergični na klindamicin, linkomicin, benzoil peroksid ili neki drugi sastojak DUAC GEL -a (naveden u točki 6)
Nemojte koristiti DUAC GEL ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete koristiti DUAC GEL.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Duac
Prije upotrebe DUAC GEL -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom
- DUAC GEL koristite samo na koži. Držati dalje od područja kao što su oči, usne, usta ili unutar nosa.
- Nemojte koristiti gel na nadraženim dijelovima kože. Na primjer, ako postoje posjekotine, ogrebotine, opekline ili slomljena koža.
→ Ako DUAC GEL slučajno dospije u oči, usta ili nos, isperite s puno vode.
- Nemojte koristiti previše DUAC GEL -a na osjetljivim dijelovima kože.
- Većina pacijenata pokazuje crvenilo i ljuštenje kože tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja. Ako koža postane nadražena, možda će biti potrebno koristiti hidratantnu kremu bez ulja, rjeđe koristiti DUAC GEL ili prekinuti uporabu na duže razdoblje. kratko razdoblje kako bi se koža oporavila, a zatim ponovno započeti liječenje.
- Prekinite liječenje i posjetite liječnika ako je iritacija kože jaka (jako crvenilo, suhoća, svrbež, peckanje ili pečenje) ili ako se ne poboljša.
- Pokušajte izbjeći kontakt između DUAC GEL -a i odjeće u boji, uključujući odjeću, lanene ručnike i plahte, namještaj ili tepihe. DUAC GEL može izbijeliti ove materijale.
- DUAC GEL može izbjeljivati kosu.
- DUAC GEL može učiniti kožu osjetljivijom na štetne utjecaje sunca. Izbjegavajte korištenje ležaljki / svjetiljki i minimizirajte izlaganje suncu. Morate koristiti kremu za sunčanje i nositi zaštitnu odjeću dok koristite DUAC GEL.
Prije uporabe ovog lijeka razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako:
- su ikada imali sljedeće crijevne probleme: "regionalni enteritis", "ulcerozni kolitis" ili "kolitis povezan s" uporabom antibiotika ".
- Ako osjetite grčeve u trbuhu ili proljev koji se ne poboljšava ili pogoršava, prestanite koristiti DUAC GEL i odmah se obratite svom liječniku. Antibiotici mogu uzrokovati stanje koje uzrokuje teški proljev i grčeve u želucu. Iako se to vjerojatno neće dogoditi s primjenom antibiotika na kožu.
- Ako ste nedavno koristili druge lijekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin, veća je vjerojatnost da DUAC GEL ne djeluje onako kako bi trebao.
→ Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno koristili neke druge lijekove koji sadrže klindamicin ili eritromicin.
Djeca
Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od dvanaest godina. Nije poznato djeluje li ili je za njih sigurno.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Duac
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo što od sljedećeg:
- Bilo koji tretman protiv akni koji sadrži antibiotike koji se koriste na koži
- Ljekoviti ili "abrazivni" sapuni i deterdženti
- Sapuni ili kozmetika koji imaju previše efekta sušenja
- Proizvodi koji sadrže obilje alkohola ili "adstrigentne tvari".
To je zato što kada se koriste zajedno s DUAC GEL -om, s vremenom mogu nadražiti kožu.
DUAC GEL može učiniti neke lijekove protiv akni manje učinkovitima ako se koriste istodobno. Ovo uključuje:
- neki lijekovi protiv akni koji se nanose na kožu i koji sadrže tretinoin, izotretinoin ili tazaroten.
→ Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite čak i jedan od ovih lijekova. Možda će biti potrebno koristiti dva proizvoda u različito doba dana (na primjer, jedan ujutro, a drugi navečer). Korištenje drugih lijekova protiv akni zajedno s DUAC GEL-om može povećati rizik od iritacije kože.
→ Prekinite liječenje i obratite se svom liječniku ako iritacija kože postane jaka (jako crvenilo, suhoća, svrbež, peckanje ili pečenje).
- DUAC GEL se ne smije koristiti istodobno s lijekovima koji sadrže eritromicin.
- Primjena DUAC GEL -a istodobno s lijekovima poput dapsona i sulfacetamida može uzrokovati privremenu promjenu boje kože ili dlaka na licu (žuta / narančasta). To neće biti trajno.
- Jedan od lijekova u DUAC GEL-u može utjecati na funkcioniranje određenih lijekova koji se koriste u općoj anesteziji (tzv. "Neuromuskularni blokatori").
→ Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako idete na operaciju.
Ako niste sigurni primjenjuje li se bilo koji od ovih uvjeta na vas, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije korištenja DUAC GEL -a.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti lijeka DUAC GEL u trudnica.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Liječnik će procijeniti korist za majku i rizik za dijete od upotrebe DUAC GEL -a tijekom trudnoće.
Nije poznato mogu li komponente DUAC GEL -a preći u majčino mlijeko. Jedan od lijekova sadržanih u DUAC GEL -u je klindamicin. Kada se klindamicin uzima na usta ili injekcijom, može preći u majčino mlijeko. Ako dojite, prije uporabe DUAC GEL -a trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Nemojte nanositi DUAC GEL na dojke ako dojite.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Duac: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Koristite DUAC GEL jednom dnevno navečer.
- Može proći 2 do 5 tjedana da se vidi učinak DUAC GEL -a.
- Nemojte koristiti više od 12 tjedana odjednom. Vaš liječnik će vam reći koliko bi liječenje trebalo trajati.
Kako nanijeti DUAC GEL
- Potpuno uklonite šminku.
- Dobro operite zahvaćeno područje.Zatim isperite toplom vodom i nježno tapkajte ručnikom.
- Nanesite lagani sloj gela na cijelo zahvaćeno područje kože vrhovima prstiju.
- Nanesite na sva područja kože sklone aknama, a ne samo na pojedinačne prištiće. Ako se gel ne upija lako, to znači da je naneseno previše.
- Samo za lice upotrijebite količinu gela koja, izlazeći iz cijevi, pri prvom kontaktu dođe do vrha prsta (prva bora na prstu). Ovo je "vrh prsta".
- Za lice i leđa upotrijebite ukupno dva i pol "vrha prsta".
5. U slučaju prekomjerne suhoće i ljuštenja kože, možete koristiti hidratantnu kremu bez ulja, rjeđe koristiti DUAC GEL ili prekinuti tretman na kratko, kako bi se koža prilagodila tretmanu. Ovaj lijek možda neće djelovati pravilno ako se ne primjenjuje svaki dan.
6. Operite ruke nakon korištenja gela.
7. Nakon što se osuši, možete koristiti nemasnu šminku.
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Duaca
Ako upotrijebite više DUAC GEL -a nego što ste trebali
- Pazite da ne nanesete previše. Nanošenje prevelike količine gela ili češće nanošenje neće pomoći u brzom uklanjanju prištića i može izazvati iritaciju kože. Ako se to dogodi, rjeđe koristite gel ili ga prestanite koristiti nekoliko dana, a zatim počnite ispočetka.
Ako slučajno progutate DUAC GEL
- Ako ste slučajno progutali gel, obratite se liječniku. Možda imate simptome slične uzimanju antibiotika na usta (bol u trbuhu).
Ako ste zaboravili upotrijebiti DUAC GEL
- nemojte koristiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze.
- Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte prestati koristiti DUAC GEL bez savjeta.
Nemojte koristiti gel dulje od 12 tjedana bez razgovora sa svojim liječnikom. Koristite DUAC GEL onoliko vremena koliko vam je preporučio liječnik. Nemojte prestati, osim ako vam to ne preporuči liječnik.
Važno je nastaviti koristiti gel kako vam je propisao liječnik. Ako prestanete prerano, akne se mogu vratiti.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Duac
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prestanite koristiti DUAC GEL i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:
- Znakovi alergijske reakcije (kao što su oticanje lica, očiju, usana ili jezika, osip ili otežano disanje, kolaps)
- teški ili dugotrajni proljev ili grčevi u trbuhu
- jako pečenje, ljuštenje ili svrbež.
Ostale moguće nuspojave:
Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, pokušajte rjeđe koristiti DUAC GEL ili ga prestanite koristiti dan ili dva, a zatim nastavite.
Vrlo česte nuspojave
(pogođena je najmanje 1 od 10 osoba)
Na web mjesto aplikacije:
- Crvenilo, ljuštenje, suhoća
Ove nuspojave su obično male.
Česte nuspojave
(manje od 1 na 10 osoba je zahvaćeno)
- Glavobolja
Na web mjesto aplikacije:
- Pečenje, bol, osjetljivost na svjetlo
Manje česte nuspojave
(manje od 1 na 100 osoba je zahvaćeno)
- Trnci (parestezije), pogoršanje akni, crvenilo kože, svrbež kože, osip (dermatitis, eritematozni osip).
Ostale nuspojave
Ostale nuspojave dogodile su se u vrlo ograničenom broju ljudi, ali njihova točna učestalost nije poznata:
Alergijske reakcije
- Upala crijeva, proljev, uključujući hemoragični proljev, bol u trbuhu
Na web mjesto aplikacije:
- Reakcije na koži, promjena boje kože
- Povišeni svrbežni osip (osip)
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Čuvajte DUAC GEL izvan pogleda i dohvata djece.
Ljekarnik: Čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Pacijent: nakon što ste primili DUAC GEL od ljekarnika, nemojte ga čuvati na temperaturi iznad 25 ° C i bacite ga nakon 2 mjeseca od otvaranja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i naljepnici (iza "EXP:"). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što DUAC GEL sadrži
- Aktivni sastojci su: klindamicin fosfat, ekvivalent klindamicinu 1% tež. / Težini (10 mg / g) i benzoil peroksid hidrat, ekvivalent anhidriranom benzoil peroksidu 5% tež. / Težini (50 mg / g).
- Komponente su: karbomer, dimetikon, dinatrijev lauril sulfosukcinat, dinatrijev edetat, glicerol, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, poloksamer 182, pročišćena voda i natrijev hidroksid.
Opis izgleda DUAC GEL -a i sadržaj pakiranja
- DUAC GEL se isporučuje u epruvetama koje sadrže - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 grama. Gel je žućkasto-bijele boje.
- Svako pakiranje sadrži tubu DUAC GEL -a.
- Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g gela sadrži:
10 mg klindamicina kao klindamicin fosfata.
50 mg bezvodnog benzoil peroksida u obliku hidratiziranog benzoil peroksida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Homogeni bijeli do svijetložuti gel.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Duac 1% - 5% Gel je indiciran za lokalno liječenje blagih do umjerenih acne vulgaris, osobito u prisutnosti upalnih lezija, u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Treba uzeti u obzir službene smjernice o odgovarajućoj uporabi antibakterijskih sredstava.
04.2 Doziranje i način primjene
Samo za kožnu uporabu.
Doziranje
Odrasli i adolescenti (stariji od 12 godina)
Duac Gel treba nanositi samo jednom dnevno navečer na cijelo zahvaćeno područje.
Pacijente treba upozoriti da prekomjerna primjena neće poboljšati učinkovitost, ali može povećati rizik od iritacije kože. Ako dođe do prekomjernog suhoće ili ljuštenja, potrebno je smanjiti učestalost nanošenja ili privremeno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Učinak na upalne i neupalne lezije može se vidjeti već 2-5 tjedana liječenja (vidjeti dio 5.1). Sigurnost i djelotvornost Duac gela nisu proučavani duže od 12 tjedana u kliničkim ispitivanjima acne vulgaris. Liječenje Duac gelom ne smije trajati duže od 12 tjedana kontinuirane uporabe.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Duac gela nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina jer se Duac gel ne preporučuje za upotrebu u ovoj populaciji.
Stariji pacijenti
Nema posebnih preporuka.
Način primjene
Duac Gel treba nanijeti u tankom sloju nakon što kožu operete blagim sredstvom za čišćenje i potpuno je osušite. Ako se gel ne može lako rasporediti po koži, naneseno je previše. Operite ruke nakon nanošenja.
04.3 Kontraindikacije
Duac Gel se ne smije primjenjivati u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na:
- klindamicin
- linkomicin
- benzoil peroksid
- bilo koje pomoćne tvari sadržane u proizvodu navedene u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati kontakt s ustima, očima, usnama, drugom sluznicom ili područjima gdje je koža izgrebana ili ozlijeđena. Nanošenje na posebno osjetljiva područja kože mora se raditi s oprezom.
U slučaju slučajnog kontakta temeljito isperite vodom.
Duac Gel treba koristiti s oprezom u bolesnika s anamnezom segmentnog enteritisa ili ulceroznog kolitisa ili kolitisa ovisnog o antibioticima.
Duac Gel treba koristiti s oprezom u bolesnika s atopijom, kod kojih se može pojaviti dodatna suhoća kože.
Tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja kod većine pacijenata javlja se pojačano ljuštenje i crvenilo. Ovisno o ozbiljnosti ovih nuspojava, pacijenti mogu koristiti nekomedogenu hidratantnu kremu, privremeno smanjiti učestalost nanošenja Duac gela ili privremeno prekinuti uporabu; međutim, učinkovitost nije utvrđena za učestalost doziranja ispod jedne jednom dnevno.
Istodobnu lokalnu terapiju prištića treba koristiti s oprezom jer se može pojaviti kumulativna iritacija, koja ponekad može biti ozbiljna, osobito uz uporabu pilinga, ljuštenja ili abrazivnih sredstava. peckanje / jaka bol u pečenju), Duac Gel treba prekinuti.
Budući da benzoil peroksid može uzrokovati povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, sunčeve svjetiljke se ne smiju koristiti, a namjerno ili dugotrajno izlaganje suncu treba izbjegavati ili svesti na minimum.
Ako se ne može izbjeći izlaganje jakom suncu, pacijente treba savjetovati da koriste sredstva za zaštitu od sunca i da nose zaštitnu odjeću.
U slučaju dugotrajnog ili značajnog proljeva ili grčeva u trbuhu, liječenje Duac gelom treba odmah prekinuti jer to može biti manifestacija kolitisa ovisnog o antibioticima. Preporučujemo uporabu odgovarajućih dijagnostičkih alata, poput pretraživanja "Clostridium difficile" i njegovih toksina te, ako je potrebno, kolonoskopiju i propisivanje mogućeg liječenja kolitisa.
Proizvod može izbjeljivati kosu ili obojene tkanine. Izbjegavajte kontakt s kosom, tkaninama, namještajem ili tepisima.
Rezistencija na klindamicin
Pacijenti koji su nedavno koristili topikalni ili sustavni klindamicin ili koji su koristili eritromicin imaju veću vjerojatnost da će razviti antimikrobno otpornu Propionibacterium acnes i komenzalnu floru (vidjeti dio 5.1).
Unakrsni otpor
U slučaju monoterapije antibioticima, moguća je unakrsna rezistencija na druge antibiotike, poput linkomicina i eritromicina (vidjeti dio 4.5).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
S Duac gelom nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijekova.
Istodobna uporaba lokalnih antibiotika, ljekovitih ili abrazivnih sapuna i deterdženata, sapuna i kozmetike koji imaju snažan dehidracijski učinak, te proizvoda s visokim koncentracijama alkohola i / ili adstrigenta, može odrediti kumulativni nadražujući učinak, pa se stoga mora provoditi s posebnim Oprez.
Duac Gel se ne smije koristiti u kombinaciji s proizvodima koji sadrže eritromicin zbog mogućeg antagonizma na komponentu klindamicina. Pokazalo se da klindamicin ima svojstva neuromuskularne blokade koja može pojačati djelovanje drugih neuromuskularnih blokatora. Stoga je pri istodobnoj primjeni potreban oprez.
Istodobnu primjenu Duac gela s tretinoinom, izotretinoinom i tazarotenom treba izbjegavati jer benzoil peroksid može smanjiti njihovu učinkovitost i povećati iritaciju. Ako je potrebno kombinirano liječenje, proizvode treba nanositi u različito doba dana (na primjer, jedno ujutro, a drugo navečer). Lokalna uporaba pripravaka koji sadrže benzoil peroksid istodobno s pripravcima koji sadrže sulfonamid može uzrokovati privremene promjene u boju kose i kože lica (žuta / narančasta).
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih podataka o uporabi Duac gela u trudnica. Studije reprodukcije / razvoja životinja nisu provedene s Duac gelom ili s benzoil peroksidom. Postoje ograničeni podaci o uporabi samo klindamicina i benzoil peroksida u trudnica. Podaci iz ograničenog broja trudnoća u kojima se klindamicin primjenjivao tijekom prvog tromjesečja nisu otkrili nikakve štetne učinke klindamicina na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta.Reprodukcijske studije na štakorima i miševima, uz upotrebu potkožnih i oralnih doza klindamicina, nisu pokazale promjenu plodnosti ili oštećenje fetusa zbog klindamicina.
Sigurnost Duac gela u trudnoći nije ispitana na ljudima. Stoga bi liječnik Duac Gel trebao propisati trudnica tek nakon „pažljive procjene omjera rizika i koristi”.
Vrijeme za hranjenje
Uporaba Duac gela nije proučavana tijekom dojenja. Međutim, perkutana apsorpcija benzoil peroksida i klindamicina je niska; nije poznato izlučuju li se klindamicin ili benzoil peroksid u majčino mlijeko nakon upotrebe Duac gela, dok je prisutnost klindamicina otkrivena nakon uzimanja klindamicina u majčino mlijeko oralnim putem i parenteralnom primjenom. Stoga je uporaba Duac gela za liječenje dojilja dopuštena samo ako očekivane koristi nadmašuju rizik za bebu.
Ako se Duac Gel koristi tijekom dojenja kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane bebe, ne smije se nanositi na područje dojki.
Plodnost
Nema podataka o učincima Duac gela na plodnost kod muškaraca.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Nuspojave (ADR) su dolje sažete za Duac Gel kao kombinaciju dodatnih neželjenih reakcija koje su prijavljene za pojedinačne topikalne aktivne tvari, benzoil peroksid ili klindamicin. Nuspojave su navedene prema sustavu, organskoj klasi i učestalosti prema klasifikaciji MedDRA. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 i
* Na web mjesto aplikacije.
** Na temelju postmarketinških izvješća.
Budući da se ti slučajevi odnose na populaciju neizvjesne veličine i podložni su zbunjujućim čimbenicima, nije moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost, međutim sustavne reakcije rijetko se vide.
Osim nuspojava navedenih u gornjoj tablici, reakcije fotoosjetljivosti na mjestu primjene također su često zabilježene u studiji provedenoj s lokalnim klindamicinom 1% / gelom benzoil peroksida 3%.
Osim toga, osim gore navedenih nuspojava, glavobolja i bol na mjestu primjene često su prijavljivani u studijama samo s lokalnim klindamicinom.
Lokalna podnošljivost
Tijekom pet kliničkih ispitivanja s Duac gelom, svi su bolesnici klasificirani prema eritemu lica, ljuštenju, pečenju, suhoći na sljedećoj ljestvici: 0 = odsutno, 1 = blago, 2 = umjereno i 3 = teško. Postotak pacijenata koji su imali simptome prije liječenja (početni) i tijekom liječenja bio je sljedeći:
Procjene lokalne podnošljivosti za ispitanike (n = 397) u skupini s Duac gelom tijekom studija faze 3
04.9 Predoziranje
Prekomjerna uporaba Duac gela može izazvati ozbiljnu iritaciju. U tom slučaju prekinite uporabu i pričekajte da se koža oporavi.
Lokalni benzoil peroksid općenito se ne apsorbira u dovoljnim količinama za stvaranje sustavnih učinaka.
Prekomjerna primjena topikalnog klindamicina može rezultirati apsorpcijom dovoljnih količina za stvaranje sustavnih učinaka.
U slučaju slučajnog gutanja Duac gela, mogu se pojaviti gastrointestinalne nuspojave slične onima koje se javljaju kod sustavnog klindamicina.
Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se oslobodili iritacije uzrokovane prekomjernom uporabom.
Slučajeve slučajnog gutanja treba liječiti klinički ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, gdje je to moguće.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: klindamicin, kombinacije.
ATC oznaka: D10 AF51.
Klindamicin je antibiotik dobiven iz linkozamida s bakteriostatskim djelovanjem na aerobne gram-pozitivne i široki spektar anaerobnih bakterija. Linkozamidi, poput klindamicina, vežu se na 23S podjedinicu bakterijskog ribosoma i inhibiraju rane faze sinteze proteina. Djelovanje klindamicina je uglavnom bakteriostatsko čak i ako visoke koncentracije mogu imati sporo baktericidno djelovanje na osjetljive sojeve.
Iako je klindamicin fosfat neaktivan in vitro, brza hidroliza in-vivo pretvara spoj u aktivni antibakterijski klindamicin. Kliničke studije pokazale su djelovanje klindamicina na komedone pacijenata s aknama na razinama koje su aktivne protiv većine sojeva Propionibacterium acnes. Klindamicin in vitro inhibira sve kulture Propionibacterium acnes testirano (MIC 0,4 mcg / ml). Nakon primjene klindamicina, nezasićene masne kiseline na površini kože smanjile su se sa 14% na oko 2%.
Benzoil peroksid ima blago keratolitičko djelovanje na komedone u bilo kojoj fazi njihovog razvoja. To je oksidant s baktericidnim djelovanjem protiv Propionibacterium acnes, organizam uključen u razvoj akni vulgaris. Također je sebostatik, pa stoga suzbija prekomjernu proizvodnju sebuma povezanog s aknama.
Duac Gel ima kombinaciju blago keratolitičkih i antibakterijskih sredstava koja ima posebno djelovanje protiv blagih do umjerenih upalnih lezija acne vulgaris.
Pojava stečene rezistencije može varirati i geografski i tijekom vremena za odabrane vrste. Poželjne su lokalne informacije o rezistenciji, osobito u liječenju teških infekcija.
Dodavanjem benzoil peroksida smanjuje se mogućnost nastanka organizama otpornih na klindamicin.
Prisutnost obje aktivne tvari u jednom proizvodu prikladnija je i osigurava veću usklađenost pacijenata.
Klinička učinkovitost i sigurnost
U pet randomiziranih, dvostruko slijepih kliničkih ispitivanja na 1318 pacijenata s acne vulgaris na licu s upalnim i neupalnim lezijama, 396 je koristilo Duac gel, 396 koristilo benzoil peroksid, 349 koristilo klindamicin i 177 rabljeno vozilo. Liječenje se provodilo jednom dnevno tijekom 11 tjedana, a pacijenti su ocijenjeni i lezije su prebrojane nakon 2, 5, 8 i 11 tjedana.
Prosječni postotak promjena vezanih za broj lezija nakon 11 tjedana prikazan je u tablici.
Prosjek izračunatog postotka poboljšanja u broju lezija od početka do nakon 11 tjedana
* ključna studija. Statistički značajne razlike istaknute su masnim slovima.
Smanjenje ukupnih lezija bilo je značajno veće primjenom Duac gela nego kod klindamicina ili nosača u svih pet studija.
Poboljšanje je bilo značajno veće s Duac gelom nego s benzoil peroksidom, ali razlika nije bila statistički značajna u pojedinačnim studijama.
Kod upalnih lezija, Duac Gel bio je znatno bolji od samog klindamicina u četiri od pet studija, a benzoil peroksid u tri od pet studija. Kod neupalnih lezija, Duac Gel bio je značajno učinkovitiji od klindamicina u četiri od pet studija i pokazao je tendenciju da bude učinkovitiji od samog benzoil peroksida.
Liječnik je primijetio opće poboljšanje koje je bilo značajno bolje s Duac gelom nego s benzoil peroksidom ili samo klindamicinom u tri od pet studija.
Nakon 2 tjedna liječenja, došlo je do učinka na upalne lezije.Učinak na neupalne lezije bio je varijabilniji, s učinkovitošću općenito evidentnom nakon 2-5 tjedana liječenja.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U studiji provedenoj u uvjetima maksimalne perkutane apsorpcije, srednje razine klindamicina u plazmi nakon 4 tjedna primjene Duac gela bile su beznačajne (0,043% primijenjene doze).
Prisutnost benzoil peroksida u formulaciji nije utjecala na perkutanu apsorpciju klindamicina.
Studije s radioaktivno obilježenim elementima pokazale su da se apsorpcija benzoil peroksida kroz kožu može dogoditi tek nakon pretvorbe u benzoevu kiselinu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Duac gel
Studije ponovljene doze dermalne toksičnosti provedene s Duac gelom u dvije vrste do 90 dana nisu pokazale nikakve toksične učinke osim minimalne lokalne iritacije.
Studija iritacije oka pokazala je da je Duac Gel samo blago nadražujući.
Nisu provedena druga pretklinička istraživanja s Duac gelom, već samo za pojedinačne tvari benzoil peroksid i klindamicin.
Benzoil peroksid
U studijama toksičnosti na životinjama, benzoil peroksid se dobro podnosio kada se primjenjuje lokalno.
Iako je primijećeno da visoke doze benzoil peroksida uzrokuju prekide u lancima DNA, dostupni podaci iz drugih studija mutagenosti, karcinogeneze i fotokarcinogeneze ističu da benzoil peroksid nije niti kancerogen niti fotokancerogen.
Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti.
Klindamicin
In vitro i in vivo studije nisu otkrile nikakav mutageni potencijal klindamicina. Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kako bi se istražilo kancerogeni potencijal klindamicina. S druge strane, pretklinički podaci pokazuju da ne postoji poseban rizik za ljude temeljen na konvencionalnim studijama toksičnosti pri pojedinačnim i ponovljenim dozama i toksičnosti za reprodukciju.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100 mm2.s-1)
Dinatrijev lauril sulfosukcinat
Dinatrijev edetat
Glicerol
Koloidni silicijev hidrat
Poloksamer 182
Pročišćena voda
Natrijev hidroksid
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
Rok trajanja proizvoda u pakiranju za prodaju: 18 mjeseci.
Rok trajanja proizvoda nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Uvjeti skladištenja nakon prvog otvaranja
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra lakirana i zapečaćena membranom, opremljena polietilenskim zatvaračem, u kartonskoj posudi.
Pakiranje: cijevi od 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 grama.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irska
Predstavnik za Italiju: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Duac 1% + 5% gel 6 tuba AIC br. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tuba AIC br. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gela Tuba od 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gela Tuba od 30 g N ° AIC 036925030 / M
Duac 1% + 5% gela Tuba od 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tuba AIC br. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gela Tuba od 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel tuba od 70 g AIC br. 036925081 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 2. kolovoza 2006
Datum posljednje obnove: 16. rujna 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04.06.2013