Aktivni sastojci: Flurazepam
Valdorm kapsule od 15 mg
Valdorm kapsule od 30 mg
Zašto se koristi Valdorm? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Benzodiazepin s hipnotičkim djelovanjem.
TERAPIJSKE INDICIJE
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Valdorm ne smije koristiti
Myasthenia gravis. Preosjetljivost na benzodiazepine. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdorm
Tolerancija:
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja.
Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja:
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene) i ne smije prelaziti četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će trajanje biti ograničeno i objasniti kako se postupno treba smanjiti doza.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kod uporabe benzodiazepina s dugim djelovanjem, poput flurazepama, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.
Amnezija:
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi Nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu pojaviti reakcije poput nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, ljutnje, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti. Ove su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata:
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene). Predlaže se niža doza za bolesnike s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Valdorma
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
KORISTITE TIJEKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće.
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, neka se javi svom liječniku ako namjerava zatrudnjeti i ako sumnja da je trudna u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOŽNJE I NA UPOTREBU STROJEVA
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje spavanja nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi interakcije s lijekovima i druge).
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Valdorm: Doziranje
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
1 kapsula od 30 mg navečer, prije odlaska u krevet, obično je optimalna doza za odrasle.
Kapsula od 15 mg preporučuje se, barem na početku, osobama koje su posebno osjetljive na lijekove, poput adolescenata, starijih osoba i oslabljenih osoba.
Preporučuje se redovito provjeravanje bolesnika na početku liječenja kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost unosa kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Valdorma
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. "Flumazenil" može biti koristan kao protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Valdorma
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima ili nakon prilagodbe doze.
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije, žuticu, hipotenziju.
Amnezija:
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi).
Depresija:
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost:
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti Odgovarajuće mjere opreza pri uporabi).
Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
BOLESNIK SE POZIVA KOMUNIKIRATI SVAKI NEŽELJENI UČINAK, ČAK I NEGO ONI GORE NAVEDENI, VAŠEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Istek i zadržavanje
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISKLJUČENOSTI KOJE JE NAVEDENO NA PAKIRANJU.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
1 kapsula Valdorma 15 mg sadrži aktivni sastojak: Flurazepam 12,62 mg (kao Flurazepam monohidroklorid 13,81 mg)
1 kapsula Valdorma 30 mg sadrži aktivni sastojak: Flurazepam 25,25 mg (kao Flurazepam monohidroklorid 27,62 mg)
Valdorm kapsule od 15 mg i Valdorm kapsule od 30 mg sadrže kao pomoćne tvari: laktozu, talk, magnezijev stearat, E 171, E 172, E 127, E 132, želatinu.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Pakiranje od 30 kapsula od 15 mg i 30 kapsula od 30 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
VALDORMSKI KAPULI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna kapsula sadrži:
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Kapsule za oralnu primjenu
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje nesanice.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je nesanica ozbiljna, onesposobljavajuća i podvrgnuta teškoj nelagodi.
04.2 Doziranje i način primjene -
S obzirom na veliku raznolikost oblika nesanice koja se može liječiti Valdormom, preporučljivo je usvojiti pojedinačno doziranje uzimajući u obzir težinu nesanice i odgovor pacijenta na liječenje, unutar granica doziranja između 15 mg i 60 mg.
Uobičajene doze za odrasle su 15 mg ili 30 mg prije spavanja. Preporučljivo je započeti sa 15 mg povećanjem ove doze, ako je potrebno, nakon ispitivanja individualne reaktivnosti. Pacijenti s teškom nesanicom mogu zahtijevati dozu od 30 mg, ali preostalu Učinci buđenja povezani s anksiolitičkim učincima češći su pri ovoj dozi. Maksimalna doza se ne smije prekoračiti (ne više od 60 mg). Ako je moguće, liječenje treba provoditi s prekidima.
Liječenje treba biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju do takvog produljenja liječenja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Ne preporučuje se dugotrajno kronično liječenje. Budući da je flurazepam benzodiazepin s dugotrajnim djelovanjem, bolesnika je potrebno redovito kontrolirati kako bi se po potrebi smanjila doza ili učestalost davanja kako bi se spriječilo predoziranje zbog nakupljanja.
Pacijentima koji su dulje vrijeme uzimali benzodiazepine može biti potrebno dulje razdoblje tijekom kojeg se doze smanjuju. Pomoć stručnjaka može biti odgovarajuća. Postoji malo podataka o učinkovitosti i sigurnosti benzodiazepina koji se dugoročno koriste.
Stariji ili oslabljeni pacijenti
Stariji su ljudi posebno osjetljivi na nuspojave Valdorma. Početna doza ne smije prelaziti 15 mg. Ako su prisutne organske promjene u mozgu, doza Valdorma ne smije prelaziti 15 mg.
Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre
Početna doza je 15 mg i općenito se ne smije prekoračiti, možda će trebati smanjiti dozu.
Bolesnici s kroničnom plućnom insuficijencijom
U bolesnika s kroničnom plućnom insuficijencijom, možda će biti potrebno smanjiti dozu.
Djeca
Valdorm nije za pedijatrijsku uporabu.
Način primjene
Oralna upotreba.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili benzodiazepine ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija Teška plućna insuficijencija. Respiratorna depresija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu. Opsesivna ili fobična stanja. Kronična psihoza.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije. U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provesti provjere hematološke slike i funkcije jetre, kako bi se osiguralo da nema promjena u odnosu na normu Pacijenti koji se liječe Valdormom, kao i bilo kojim drugim psihotropnim lijekom, trebaju se suzdržati od konzumiranja alkoholnih pića pod utjecajem lijeka, jer su pojedinačne reakcije nepredvidive.
Tolerancija :
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost :
Primjena flurazepama, kao i drugih benzodiazepina, može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja; veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola ili u bolesnika s teškim poremećajima osobnosti Redovito praćenje kod takvih pacijenata je bitno, treba izbjegavati rutinsko ponavljanje recepata i postupno prekidati liječenje.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja čak i kod pacijenata koji primaju normalne terapijske doze na kraća razdoblja bit će popraćen simptomima ustezanja.
To se može sastojati od depresije, nervoze, promjena raspoloženja, povratne nesanice, znojenja, proljeva, glavobolje, bolova u tijelu, ekstremne tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji. U rijetkim slučajevima prekid liječenja nakon prekomjerne doze može uzrokovati zbunjenost, psihotične manifestacije i konvulzije. prijavljena zlouporaba benzodiazepina.
Povratna nesanica i tjeskoba : prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku mogu se pojaviti nakon prekida liječenja. Može biti popraćen drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje u snu.
Budući da je rizik od povlačenja ili povratnih simptoma veći nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja :
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti 4.2. Doziranje i način primjene), a ne duže od četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
Do produljenja terapije nakon ovog razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Može biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i objasniti točno kako postupno smanjiti dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kod uporabe benzodiazepina s dugim djelovanjem, poput flurazepama, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je provjeriti krvnu sliku i funkciju jetre.
Amnezija :
Benzodiazepini mogu izazvati antegradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi 4.8. Neželjeni učinci). Ako se pacijent probudi tijekom razdoblja maksimalne aktivnosti lijekova, pamćenje može biti oslabljeno.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije :
Kada se koriste benzodiazepini, poznato je da su rijetki učinci ponašanja poput paradoksalnih agresivnih ispada, uzbuđenja, zbunjenosti, nemira, uznemirenosti, razdražljivosti, agresije, razočaranja, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, promjena u ponašanju, početka depresije sa suicidalnim sklonostima znan. Stoga se pri propisivanju benzodiazepina bolesnicima s poremećajima osobnosti mora biti iznimno oprezan. Ako se to dogodi tijekom liječenja Valdormom, njegovu primjenu treba prekinuti. Ove reakcije mogu biti prilično ozbiljne i češće su u djece i starijih osoba.
Posebne skupine pacijenata :
Zbog vrlo promjenjive individualne reaktivnosti na psihotropne lijekove, dozu Valdorma treba postaviti unutar razumnih granica u starijih ili oslabljenih pacijenata (vidjeti dio 4.2). Zbog "opuštajućeg učinka mišića c" postoji rizik od padova i posljedičnih prijeloma u starijih osoba.
Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti 4.2 Doziranje i način primjene).
Isto tako, preporučuje se niža doza za bolesnike s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju.
U bolesnika s jetrenom insuficijencijom, dozu Valdorma treba odgovarajuće smanjiti kako bi se izbjegla pojava naglašenih sekundarnih reakcija.
Valdorm nije indiciran u djece.
Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotičnih bolesti.
Valdorm nije indiciran u bolesnika s spinalnom ili cerebelarnom ataksijom.
Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
Važne informacije o nekim sastojcima
Valdorm sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučaju istodobne primjene s barbituratima, antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkoticnim analgeticima, antiepilepticima, sedativnim anesteticima i antihistaminicima, antikonvulzivima: Ovo poboljšanje ponekad se može koristiti u terapijske svrhe.
Primjena teofilina ili aminofilina može smanjiti sedativni učinak benzodiazepina.
U slučaju opojnih analgetika može doći do povećanja euforije, što dovodi do povećanja psihičke ovisnosti.
Stariji pacijenti zahtijevaju poseban nadzor
Kada se Valdorm koristi u kombinaciji s antiepileptičkim lijekovima, nuspojave i toksičnost mogu biti izraženije, osobito s hidantoinima ili barbituratima ili kombinacijama koje ih sadrže. To zahtijeva posebnu pozornost pri prilagodbi doze u početnim fazama liječenja.
Istodobni unos s relaksantima mišića može pojačati opuštajući učinak flurazepama.
Uočeno je da spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) npr. cimetidin, omeprazol i disulfuram, smanjuju klirens benzodiazepina i mogu pojačati njihovo djelovanje; također rifampicin, poznati induktor jetrenih enzima, može povećati klirens benzodiazepina, mijenjajući njihovu aktivnost.
U manjoj mjeri, to se također odnosi na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Plodnost
Ako se Valdorm propisuje ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku i ako namjerava zatrudnjeti i ako sumnja da je trudna u vezi s prestankom uzimanja lijeka;
Trudnoća
Nema dokaza o sigurnosti lijeka u trudnoći niti dokaza iz rada na životinjama da je bezopasan. Stoga se Valdorm ne preporučuje tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog i posljednjeg tromjesečja, osim ako postoje uvjerljivi razlozi.
Tijekom trudnoće, lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput nepravilnosti u otkucajima srca fetusa, hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakoloških djelovanje lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu biti izložene određenom riziku za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Nema dostupnih podataka o prolasku flurazepama u majčino mlijeko.
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama. U slučaju da je potreban redoviti unos Valdorma, preporučljivo je prestati dojiti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Na temelju načina uporabe, doze i individualne osjetljivosti, sedacija, amnezija, promjena koncentracije i funkcije mišića koje može izazvati uzimanje Valdorma, kao i drugih lijekova iste vrste djelovanja, mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili raditi sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
04.8 Nuspojave -
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti su fenomeni povezani s dozom i rijetki su u preporučenim dozama, a javljaju se uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima u roku od nekoliko dana ili nakon prilagodbe doze. Starije osobe posebno su osjetljive na učinke lijekova koji djeluju centralno depresivno. .
Popis nuspojava
Nuspojave navedene prema učestalosti prijavljuju se prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do
Povremeno su prijavljene i druge nuspojave, uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije, žuticu, hipotenziju.
Amnezija:
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama benzodiazepina, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Depresija :
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije je da su u starijih osoba.
Ovisnost :
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Može doći do psihičke ovisnosti.
Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predoziranje -
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji.
Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati dizartriju, oslabljen vid, distoniju, ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Terapija se sastoji od primjene specifičnog antagonista, flumazenila. Pacijente kojima je potrebna ova intervencija potrebno je pažljivo pratiti u bolnici. Liječnik treba biti svjestan rizika od epilepsije povezanog s liječenjem flumazenilom, osobito kod korisnika benzodiazepina. Dugoročno i u cikličko predoziranje antidepresivima.Ukoliko dođe do uzbuđenja, ne smiju se koristiti barbiturati.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: hipnotici i sedativi - derivati benzodiazepina.
ATC oznaka N05CD01.
Flurazepam, aktivni sastojak VALDORM, je benzodiazepin karakteriziran sedativno-smirujućim, mišićno relaksirajućim, antikonvulzivnim i hipnotičkim djelovanjem.
Flurazepam smanjuje reaktivni napon kao odgovor na električnu stimulaciju i povećava prag ekscitabilnosti na stimulaciju amigdale i hipotalamusa.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Flurazepam se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i brzo se metabolizira.
Nakon oralne primjene od 30 mg kod ljudi, vrhunac krvi od oko 2 ng / ml postiže se između prvog i drugog sata.
Poluživot spoja je približno 3 sata.
Glavni metabolit određen u krvi: N-desalkilflurazepam, ima prosječan životni vijek između 47 i 100 sati. Glavni metabolit flurazepama u urinu je konjugirani N-hidroksietilflurazepam.
I metaboliti i mali postotak nemetaboliziranog flurazepama izlučuju se prvenstveno urinom.
Prividni volumen distribucije flurazepama je 3,4 l / kg.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Utvrđeno je da je LD50 bio 1612 mg / kg u štakora i približno 500 mg / kg u kunića oralno te 63 mg / kg u štakora i 231 mg / kg u miševa intravenoznim putem.
Liječenje rastućeg štakora flurazepamom oralno u hrani u dozi od 50 mg / kg dnevno tijekom 160 dana nije pokazalo nikakve razlike s kontrolnim životinjama za ispitivane biofiziološke parametre.
Oralna primjena flurazepama u dozama od 30 mg / kg u štakora i 10 mg / kg u kunića nije dovela do smanjenja plodnosti ili je imala teratogene učinke.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Laktoza, talk, magnezijev stearat.
Sastojci kapsule: titanijev dioksid E 171, željezov oksid E 172, eritrozin E 127, indigo karmin E 132, želatina
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
60 mjeseci.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Neprozirni blisteri pakirani zajedno s uputom o pakiranju u kartonske kutije.
Valdorm 15 mg kapsule 30 kapsula
Valdorm 30 mg kapsule 30 kapsula
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
VALEAS SPA - Kemijska i farmaceutska industrija - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Valdorm kapsule od 15 mg - 30 kapsula: AIC N. 022926012
Valdorm kapsule od 30 mg - 30 kapsula: AIC N. 022926036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Prosinca 1973. / svibnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Rujna 2016