Aktivni sastojci: Fekainid
Flecainide Sandoz tablete od 100 mg
Zašto se koristi flekainid - generički lijek? Čemu služi?
FLECAINIDE SANDOZ pripada skupini lijekova koji se bore protiv srčanih aritmija (poznati kao antiaritmici). Ovaj lijek inhibira provođenje stimulansa u srcu i produljuje vrijeme mirovanja srca, što dovodi do toga da srce ponovno normalno pumpa.
Propisan je FLECAINIDE SANDOZ
- za neke teške srčane aritmije, koje se obično manifestiraju kao jako lupanje srca ili tahikardija;
- za teške srčane aritmije koje nisu dobro reagirale na liječenje drugim lijekovima ili kada se drugi tretmani ne mogu podnijeti.
Kontraindikacije Kada se Flecainide ne smije koristiti - Generički lijek
Nemojte uzimati Flecainide Sandoz:
- ako ste alergični na flekainid ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u odjeljku 6 "Dodatne informacije");
- ako imate neku drugu srčanu bolest osim bolesti srca za koju uzimate ovaj lijek. Ako niste sigurni ili želite više informacija, obratite se svom liječniku ili ljekarniku;
- ako uzimate neke druge antiaritmike (blokatore natrijevih kanala, poput disopiramida i kinidina).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Flecainide - generički lijek
Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Flecainide Sandoz
- ako patite od oštećenja funkcije jetre i / ili smanjene funkcije bubrega, jer se koncentracija flekainida u krvi može povećati. U tom slučaju liječnik bi trebao redovito provjeravati koncentraciju flekainida u krvi,
- ako imate stalni pacemaker ili privremene elektrode,
- ako ste nakon operacije srca patili od srčane aritmije,
- ako patite od teške bradikardije ili izražene hipotenzije,
- ako ste imali srčani udar. Ta se stanja moraju ispraviti prije uzimanja Flecainide Sandoza.
Niske ili visoke razine kalija u krvi mogu utjecati na učinak Flecainide Sandoza. Prije uzimanja Flecainide Sandoza potrebno je korigirati razinu kalija.
Djeca do 12 godina
Flekainid nije odobren za uporabu u djece mlađe od 12 godina, ali je zabilježena toksičnost flekainida tijekom liječenja flekainidom u dojenčadi koja su smanjila unos mlijeka, te u dojenčadi koja su s dojenja prešla na mlijeko u prahu na mlijeko u prahu s dekstrozom. .
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Flekainida - generičkog lijeka
Ako koristite druge lijekove zajedno s Flecainide Sandozom, imajte na umu da lijekovi ponekad mogu utjecati jedni na druge na način na koji djeluju i / ili nuspojave (tj. Mogu postojati interakcije).
Prilikom uzimanja ovog lijeka mogu se pojaviti interakcije. Na primjer:
- blokatori natrijevih kanala (antiaritmici klase I), poput disopiramida i kinidina: vidjeti dio "Nemojte uzimati Flecainide Sandoz",
- beta blokatori, poput propranolola (lijekovi koji smanjuju pumpnu funkciju srca),
- amiodaron (za srčane bolesti); možda će biti potrebno smanjiti dozu Flecainide Sandoza za neke pacijente,
- blokatori kalcijevih kanala, poput verapamila (snižava krvni tlak),
- diuretici, laksativi (lijekovi koji potiču rad crijeva) i hormoni kore nadbubrežne žlijezde (kortikosteroidi): vaš liječnik može provjeriti količinu kalija u krvi,
- mizolastin i terfenadin (lijekovi za liječenje alergija nazvani "antihistaminici"),
- ritonavir, lopinavir i indinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcija),
- fluoksetin, paroksetin i neki drugi antidepresivi koji se nazivaju "triciklički antidepresivi",
- fenitoin, fenobarbital i karbamazepin (lijekovi za epilepsiju): ove tvari mogu ubrzati eliminaciju flekainida,
- klozapin, haloperidol i risperidon (lijekovi za liječenje psihotičnih poremećaja koji se nazivaju "neuroleptici"), - kinin (lijek protiv malarije),
- terbinafin (lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji se naziva "antimikoticima"),
- cimetidin (antacid): može pojačati učinak Flecainide Sandoza,
- bupropion (lijek za prestanak pušenja),
- digoksin (lijek za stimulaciju srca): Flecainide Sandoz može povećati razinu digoksina u krvi.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To se također odnosi na lijekove bez recepta, biljne lijekove ili prirodne proizvode.
Flecainide Sandoz s mliječnim proizvodima
Mliječni proizvodi (mlijeko, dojenačka prehrana i eventualno jogurt) mogu smanjiti apsorpciju flekainida u djece i dojenčadi. Flekainid nije odobren za uporabu u djece mlađe od 12 godina, ali je prijavljena toksičnost flekainida. Tijekom liječenja flekainidom u dojenčadi koja su imala smanjili unos mlijeka, te u dojenčadi koja su prešla s adaptiranog mlijeka na dekstrozu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Flekainid prolazi kroz placentu i u malim količinama prolazi u majčino mlijeko. Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće i dojenja, osim ako vam je to rekao vaš liječnik.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako patite od nuspojava poput omaglice, dvostrukog ili zamućenog vida ili osjećate omaglicu, vaša sposobnost reagiranja može se smanjiti. To može biti opasno u situacijama koje zahtijevaju koncentraciju i pažnju, poput vožnje vozila, rukovanja opasnim strojevima ili rada iznad glave. Ako niste sigurni utječe li ovaj lijek na vašu sposobnost upravljanja vozilima, obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi flekainid - generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Vaš će liječnik propisati prilagođenu dozu prilagođenu vašim bolestima. Liječenje Flecainide Sandozom obično bi trebalo započeti pod nadzorom liječnika (u bolnici ako je potrebno).
Kada i kako treba uzeti tablete?
Uzmite tablete progutajući ih s dovoljno tekućine (npr. Vode). Dnevna doza se obično uzima podijeljena tijekom dana, natašte ili barem jedan sat prije jela.
Opća doza je samo smjernica i glasi: uobičajena početna doza je između 50 i 200 mg. Liječnik može povećati ovu dozu do najviše 400 mg dnevno.
Stariji pacijenti
Liječnik vam može propisati nižu dozu. Doza za starije bolesnike ne smije prelaziti 300 mg dnevno (ili 150 mg dva puta dnevno).
Pacijenti s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega
Liječnik vam može propisati nižu dozu.
Pacijenti s stalnim srčanim stimulatorima
Dnevna doza ne smije prelaziti 100 mg dva puta dnevno.
Pacijenti koji se istodobno liječe cimetidinom (lijek za želučane poremećaje) ili amiodaronom (lijek za srčane aritmije)
Vaš liječnik bi vas trebao redovito pregledavati, a nekim pacijentima se može propisati niža doza.
Tijekom liječenja liječnik mora redovito određivati razine flekainida u krvi i potrebno je izvesti ono što je poznato kao elektrokardiogram (EKG). Jednostavan EKG treba raditi jednom mjesečno, a temeljitiji EKG svaka 3 mjeseca. EKG treba uzeti svaka 2-4 dana na početku terapije ili pri povećanju doze.
EKG treba raditi češće pacijentima koji uzimaju nižu dozu nego što je uobičajeno propisano. Vaš liječnik može prilagoditi dozu u intervalima od 6 do 8 dana. U tih se bolesnika EKG treba napraviti u drugom i trećem tjednu nakon početka terapije.
Primjena u djece
Ove tablete ne smiju uzimati djeca mlađa od 12 godina.
Ako ste zaboravili uzeti Flecainide Sandoz
Uzmite dozu čim saznate da ste je zaboravili, osim ako saznate tek kada je vrijeme za sljedeću dozu. U potonjem slučaju ne smijete uzimati dodatno zaboravljenu dozu, već nastavite slijediti svoj raspored. Vrlo je važno da uzmete tablete kako je propisano. Obratite se svom liječniku ako imate pitanja. Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknaditi zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Flecainide Sandoz
Ako iznenada prestanete uzimati Flecainide Sandoz, možda nećete imati simptome ustezanja, no vaša se aritmija možda neće kontrolirati prema potrebi. Stoga nemojte prestati uzimati bez da obavijestite svog liječnika. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Flecainide - generički lijek
Ako sumnjate na predoziranje, odmah obavijestite svog liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Flekainida - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave koje se mogu pojaviti uključuju sljedeće:
Vrlo često (u više od 1 na 10 osoba):
omaglica, smetnje vida, poput dvostrukog vida i zamućenog vida.
Česte (u više od 1 na 100 osoba):
pojavu teže vrste aritmije ili povećanje učestalosti ili težine već postojeće aritmije, nedostatak daha, slabost, umor (umor), groznicu i nakupljanje tekućine u tkivima (edem).
Manje često (u više od 1 na 1.000 osoba):
smanjenje crvenih krvnih zrnaca, bijelih krvnih stanica ili trombocita, povećani broj otkucaja srca u pacijenata s treperenjem atrija, mučninom, povraćanjem, zatvorom, bolovima u trbuhu, smanjenim apetitom, proljevom, probavnim smetnjama, vjetrom, alergijskim kožnim reakcijama poput osipa, gubitka kose.
Rijetke (u više od 1 na 10.000 osoba):
vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema (halucinacije), depresiju, zbunjenost, tjeskobu, amneziju, nesanicu, trnce po koži ("kao da mravi hodaju po njoj"), probleme s koordinacijom, smanjenu osjetljivost, pojačano znojenje, nesvjesticu , drhtanje, crvenilo, pospanost, glavobolja, živčani poremećaji poput ruku i nogu, konvulzije, poteškoće u kretanju (tikovi), zujanje u ušima, vrtoglavica (vrtoglavica), upala pluća, povišeni jetreni enzimi sa ili bez žućenja očiju i kože te teške košnice.
Vrlo rijetko (u manje od 1 na 10.000 ljudi):
Povećana razina nekih antitijela koja mogu ukazivati na autoimunu bolest (sa ili bez upale u tijelu), naslage u rožnici oka, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
neke promjene na elektrokardiogramu (povećanje PR i QRS intervala), povećanje praga pejsinga u bolesnika s pacemakerima ili elektrodama za privremeni pejsing, oslabljena provodljivost između atrija i ventrikula srca (atrioventrikularni blok drugog ili trećeg stupnja), otkucaji srca, usporeni ili ubrzan rad srca, gubitak sposobnosti srca da pumpa dovoljno krvi u tjelesna tkiva, bol u trbuhu, nizak krvni tlak, srčani udar, percepcija otkucaja srca, stanka u normalnom srčanom ritmu (zaustavljanje sinusa), nepravilan rad srca opasan po život (ventrikularna fibrilacija ), manifestacija već postojeće bolesti srca (Brugadin sindrom) koja nije viđena prije liječenja Flecainide Sandozom, ožiljci na plućima ili plućna bolest (naziva se plućna bolest koja uzrokuje otežano disanje), poremećaji jetre.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.Ovo uključuje sve nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it / it / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Ne upotrijebiti nakon" ili "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Ne bacajte lijekove u kanalizaciju. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Flecainide Sandoz sadrži
- Aktivni sastojak je flekainid acetat. Svaka tableta sadrži 100 mg flekainid acetata.
- Pomoćni sastojci su: natrij kroskarmeloza (E468), magnezijev stearat (E470b), preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob i mikrokristalna celuloza (E460).
Kako Flecainide Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja
Tableta od 100 mg je kružna, bijela, s urezom na jednoj strani, s natpisom "FJ" s jedne strane crte i "C" s druge strane; a s druge strane tableta samo bodovna crta.
Al / PVC / PVDC mjehurići
Veličine pakiranja: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 i 180 tableta
PP spremnik
Veličine pakiranja: 100, 250, 500 i 1000 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
FLACAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna tableta sadrži 100 mg flekainid acetata
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tableta.
Bijele, kružne, bikonveksne neprevučene tablete s urezom na jednoj strani s identifikacijskim slovom "C" iznad crte i "FJ" ispod crte; prekidna linija s druge strane.
Tableta se može podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje
1. Uzajamno čvorna AV tahikardija; aritmije povezane s Wolff-Parkinson-White sindromom i slična stanja s drugim abnormalnim putevima provođenja, kada su se drugi tretmani pokazali neučinkovitima.
2. Teška simptomatska i po život opasna paroksizmalna ventrikularna aritmija koja nije odgovorila na druge oblike terapije. Čak i u slučajevima kada se drugi tretmani ne podnose.
3. Paroksizmalne atrijske aritmije (atrijska fibrilacija, treperenje atrija i atrijska tahikardija) u bolesnika sa simptomima onesposobljavanja nakon pretvorbe, pod uvjetom da postoji jasna potreba za liječenjem na temelju težine kliničkih simptoma, ako su drugi tretmani bili neučinkoviti. Strukturne bolesti srca i / ili oslabljenu funkciju lijeve klijetke treba isključiti zbog povećanog rizika od proaritmijskih učinaka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Započinjanje terapije flekainid acetatom i prilagodbu doze treba provoditi pod nadzorom liječnika, uz praćenje EKG -a i razine u plazmi. Tijekom ovih zahvata možda će biti potrebna hospitalizacija kod nekih pacijenata, osobito onih koji pate od srčanih aritmija opasnih po život. Takve odluke mora donijeti specijalist. U bolesnika s temeljnom organskom bolesti srca, a osobito u onih s poviješću infarkta miokarda, liječenje flekainid treba započeti samo ako su se drugi aritmički lijekovi, osim onih iz klase IC (osobito amiodaron), pokazali nedjelotvornima ili se nisu podnosili i ako nije indicirano nefarmakološko liječenje (operacija, ablacija, defibrilator). Pomno medicinsko praćenje EKG-a a tijekom liječenja potrebna je razina u plazmi.
Odrasli i adolescenti (13-17 godina) :
Supraventrikularna aritmija: Preporučena početna doza je 50 mg dva puta dnevno, a stanje većine pacijenata ostaje pod kontrolom u ovoj dozi. Ako je potrebno, doza se može povećati na maksimalno 300 mg dnevno.
Ventrikularna aritmija: Preporučena početna doza je 100 mg dva puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 400 mg i obično je rezervirana za bolesnike velike tjelesne građe ili kod kojih je potrebna brza kontrola aritmije.Poslije 3-5 dana preporučuje se postupno prilagođavanje doze na minimalnu razinu potrebnu za održavanje kontrole krvi. aritmija. & EGRAVE; Moguće je smanjiti dozu tijekom dugotrajnog liječenja.
Umirovljenici :
U starijih bolesnika najveća početna doza trebala bi biti 100 mg / dan (ili 50 mg dva puta dnevno) jer se brzina eliminacije flekainida iz plazme može smanjiti u starijih osoba. To se mora uzeti u obzir pri prilagodbi doze. Doza za starije bolesnike ne smije prelaziti 300 mg / dan (ili 150 mg dva puta dnevno).
Pedijatrijska populacija :
Primjena flekainid acetata ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Razine plazme:
Na temelju supresije CPV-a, čini se da su za postizanje maksimalnog terapijskog učinka potrebne razine u plazmi od 200-1000 ng / mL. Razine u plazmi iznad 700-1000 ng / mL povezane su s većom vjerojatnošću nuspojava.
Pacijenti s oštećenjem bubrega :
U bolesnika sa značajnim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 35 ml / min / 1,73 m² ili manje) maksimalna početna doza trebala bi biti 100 mg / dan (ili 50 mg dva puta dnevno). Kada se koristi u ovih bolesnika, toplo se preporučuje često praćenje razine u plazmi. Ovisno o učinku i podnošljivosti, doza se tada može oprezno povećati. Nakon 6-7 dana doza se može prilagoditi, ovisno o učinku i podnošljivosti. Neki bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom mogu imati vrlo spor klirens flekainida i stoga produljeno poluvrijeme (60-70 sati).
Bolesnici s oštećenjem jetre :
U bolesnika s oštećenjem jetre, bolesnika treba pomno pratiti, a doza ne smije prelaziti 100 mg dnevno (ili 50 mg dva puta dnevno).
Bolesnike s stalnim pacemakerom treba liječiti oprezno, a doza ne smije prelaziti 100 mg dva puta dnevno.
Pažljivo praćenje potrebno je u bolesnika koji istodobno primaju cimetidin ili amiodaron. Kod nekih pacijenata dozu će možda trebati smanjiti i ne smije prelaziti 100 mg dva puta dnevno. Bolesnike je potrebno pratiti tijekom početnih faza terapije i tijekom terapije održavanja.
Tijekom terapije preporučuje se praćenje razine u plazmi i EKG provjera (EKG provjera jednom mjesečno i dugotrajni EKG svaka 3 mjeseca) tijekom terapije. U ranim fazama terapije i s povećanjem doze, napravite EKG svaka 2-4 dana.
Kada se flekainid daje pacijentima s ograničenjima doze, potrebno je provoditi česte EKG kontrole (uz redovito praćenje flekainida u plazmi). Prilagodite dozu u intervalima od 6-8 dana. U tih je bolesnika potrebno učiniti EKG u drugom i trećem tjednu kako bi se provjerila pojedinačna doza.
Način primjene
Za oralnu primjenu. Kako biste izbjegli mogućnost da hrana utječe na apsorpciju lijeka, uzmite flekainid natašte ili jedan sat prije obroka.
04.3 Kontraindikacije -
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
• Flekainid je kontraindiciran kod zatajenja srca i u pacijenata s poviješću infarkta miokarda s asimptomatskim ventrikularnim ektopijama ili asimptomatskom, neodrživom ventrikularnom tahikardijom.
• Flekainid je kontraindiciran u prisutnosti kardiogenog šoka.
• Pacijenti s produljenom atrijskom fibrilacijom kod kojih nije učinjen pokušaj prelaska u sinusni ritam, te bolesnici s hemodinamski značajnom valvularnom srčanom bolešću.
• Pacijenti sa smanjenom ili oštećenom ventrikularnom funkcijom, kardiogenim šokom, teškom bradikardijom (manje od 50 otkucaja u minuti), teškom hipotenzijom
• Koristite u kombinaciji s antiaritmicima klase I (blokatori kalcijevih kanala)
• Poznati Brugadin sindrom
• Dok se ritam ne može uspostaviti, flekainid se ne smije davati pacijentima s disfunkcijom sinusnih čvorova, defektima atrijske provođenja, drugim stupnjem ili većim atrioventrikularnim blokom, blokadom snopova ili distalnim blokom.
• Bolesnici s asimptomatskim ili blago simptomatskim ventrikularnim aritmijama ne smiju primati flekainid.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Liječenje oralnim flekainidom treba provoditi izravno u bolnici ili pod nadzorom stručnjaka za pacijente sa:
• AV nodalna alternativna tahikardija; aritmije povezane s Wolff-Parkinson-White sindromom i slična stanja s pomoćnim putovima
• paroksizmalna atrijska fibrilacija u bolesnika sa simptomima onesposobljenja.
Liječenje pacijenata s drugim indikacijama treba započeti u bolnici.
Intravenozno liječenje flekainidom treba započeti u bolnici.
Pokazalo se da flekainid povećava rizik od mortaliteta u bolesnika s post-miokardnim infarktom i asimptomatskom ventrikularnom aritmijom.
Flekainid, poput drugih antiaritmika, može izazvati proaritmičke učinke, tj. Može rezultirati pojavom teže vrste aritmije, povećati učestalost postojeće aritmije ili ozbiljnost simptoma (vidjeti dio 4.8).
Flekainid se ne smije primjenjivati u bolesnika sa strukturnom bolesti srca ili abnormalnom funkcijom lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8).
S oprezom koristite flekainid u bolesnika s akutnim početkom atrijske fibrilacije nakon operacije srca.
Kod svih pacijenata liječenih bolus injekcijom preporučuje se kontinuirano praćenje EKG -a.
Flekainid produljuje QT interval i proširuje QRS kompleks za 12-20%.Učinak na JT interval je beznačajan.
Brugada sindrom mogao bi se otkriti terapijom flekainidom. U slučaju razvoja EKG -a tijekom liječenja flekainidom koji mogu ukazivati na Brugada sindrom, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Budući da izlučivanje flekainida iz plazme može biti znatno sporije u bolesnika sa značajnim oštećenjem jetre, flekainid se ne smije primjenjivati u tih bolesnika osim ako potencijalne koristi nadmašuju rizike. Preporučuje se praćenje razine u plazmi.
Oprezno koristite flekainid u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) i provodite terapijsko praćenje lijekova.
Brzina eliminacije flekainida iz plazme može se smanjiti u starijih osoba. To se mora uzeti u obzir pri prilagodbi doze.
Flekainid se ne preporučuje u djece mlađe od 12 godina jer nema dovoljno dokaza o njegovoj uporabi u ovoj skupini pacijenata.
Poremećaji elektrolita (npr. Hipo- i hiperkalijemija) moraju se ispraviti prije uporabe flekainida (vidjeti dio 4.5 za neke lijekove koji uzrokuju poremećaje elektrolita).
Tešku bradikardiju ili izraženu hipotenziju potrebno je ispraviti prije uporabe flekainida.
Poznato je da flekainid povećava prag endokardijalnog ritma, tj. Smanjuje osjetljivost endokardijalnog ritma. Ovaj je učinak reverzibilan i izraženiji na pragu akutnog ritma nego na kroničnom. Stoga se flekainid treba koristiti s oprezom kod svih pacijenata s stalnim srčanim stimulatorima ili privremenim elektrodama i ne smije se davati pacijentima s srčanim stimulatorima niskog praga ili koji se ne mogu programirati sve dok se ritam ne vrati.
Općenito, udvostručavanje amplitude ili napona pulsa dovoljno je za ponovno uspostavljanje hvatanja, ali ventrikularne pragove ispod 1 Volta može biti teško postići pri početnoj implantaciji u prisutnosti flekainida.
Pojavile su se poteškoće u defibrilaciji nekih pacijenata. Mnogi od prijavljenih slučajeva imali su već postojeću srčanu bolest sa povećanjem srčanog mišića, povijest infarkta miokarda, arteriosklerotičnu bolest srca i "zatajenje srca".
Zabilježeno je "ubrzanje ventrikularne brzine atrijske fibrilacije u slučaju terapijskog neuspjeha.
Flekainid ima selektivni učinak koji povećava refraktorno razdoblje antegradnog, a posebno retrogradnog tijeka. Ti se učinci odražavaju na EKG -u s produljenjem QTc intervala kod većine pacijenata; stoga ima mali učinak na JT interval. Međutim, zabilježeno je produljenje JT intervala do 4%, no taj je učinak manje izražen od onog primijećenog kod antiaritmičkih lijekova klase 1a.
Mliječni proizvodi (mlijeko, dojenačka prehrana i eventualno jogurt) mogu smanjiti apsorpciju flekainida u djece i dojenčadi. Flekainid nije odobren za uporabu u djece mlađe od 12 godina, ali je prijavljena toksičnost flekainida. Tijekom liječenja flekainidom u dojenčadi koja su imala smanjili unos mlijeka, te u dojenčadi koja su prešla s adaptiranog mlijeka na dekstrozu.
Za daljnja upozorenja i mjere opreza vidjeti dio 4.5.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Antiaritmici klase I: flekainid se ne smije davati istodobno s drugim antiaritmicima klase I (vidjeti dio 4.3).
Antiaritmici klase II: Treba razmotriti mogućnost aditivnih štetnih inotropnih učinaka antiaritmika klase II, tj. Beta-blokatora, s flekainidom.
Antiaritmici klase III: ako se flekainid primjenjuje u prisutnosti amiodaron, uobičajenu dozu flekainida treba smanjiti za 50%, a bolesnika treba pažljivo pratiti zbog nuspojava. U tim se okolnostima strogo preporučuje praćenje razine u plazmi.
Antiaritmici klase IV: Ako se flekainid koristi u kombinaciji s blokatorima kalcijevih kanala, npr. Verapamilom, potreban je oprez.
Mogu se javiti opasni po život ili čak smrtonosni nuspojave zbog interakcija koje uzrokuju povećanje koncentracije u plazmi (vidjeti dio 4.9). Flekainid se u velikoj mjeri metabolizira pomoću CYP2D6, a istodobna primjena inhibitornih lijekova (npr. Antidepresivi, neuroleptici, propranolol, ritonavir, neki antihistaminici) ili induktora (npr. Fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ovog izoenzima može povećati ili smanjiti plazmu koncentracije flekainida (vidi dolje).
Povećanje razine u plazmi također može biti posljedica bubrežne insuficijencije zbog smanjenja klirensa flekainida (vidjeti dio 4.4).
Prije primjene flekainida potrebno je korigirati hipokalijemiju, ali i hiperkalijemiju ili druge poremećaje elektrolita. Hipokalijemija može nastati istodobnom primjenom diuretika, kortikosteroida ili laksativa.
Antihistaminici: povećan rizik od ventrikularnih aritmija s mizolastin I terfenadin (izbjegavati istodobnu primjenu).
Antivirusni lijekovi: Koncentracije u plazmi povećane su za ritonavir, lopinavir I indinavir (povećan rizik od ventrikularnih aritmija) (izbjegavati istodobnu primjenu).
Antidepresivi: fluoksetin, paroksetin i drugi antidepresivi povećavaju koncentraciju flekainida u plazmi; povećan rizik od aritmija s tricikličkim antidepresivima.
Antiepileptici: ograničeni podaci pacijenata koji se liječe poznatim induktorima enzima (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) pokazuju samo 30% povećanje stope eliminacije flekainida.
Antipsihotici: klozapin - povećan rizik od aritmija.
Antimalarični lijekovi: kinin povećava koncentraciju flekainida u plazmi.
Protugljivični lijekovi: terbinafin može povećati koncentraciju flekainida u plazmi zbog inhibicije aktivnosti CYP2D6.
Diuretici: klasni učinak zbog hipokalijemije koja uzrokuje povećanu kardiotoksičnost.
H2 antihistaminici (za liječenje čira na želucu): antagonist anti-H2 cimetidin inhibira metabolizam flekainida. U zdravih ispitanika liječenih cimetidinom (1 g dnevno) tijekom 1 tjedna, AUC flekainida povećala se za približno 30%, a poluživot se povećao za približno 10%.
Lijekovi protiv pušenja: istodobna primjena bupropion (metabolizira se pomoću CYP2D6) s flekainidom treba provoditi s oprezom i započeti uzimajući u obzir najmanju dozu istodobnog lijeka. Sebstvo bupropion dodano liječenju pacijenta koji već uzima flekainid, treba razmotriti potrebu smanjenja doze izvornog lijeka.
Srčani glikozidi: Flekainid može povećati razinu digoksina u plazmi za približno 15%, što nije vjerojatno da će biti od kliničkog značaja za bolesnike čija je razina u plazmi u terapijskom rasponu.
Preporuča se mjerenje razine digoksina u plazmi u pacijenata koji su na terapiji digitalisom najmanje šest sati nakon svake primjene digoksina, prije ili nakon primjene flekainida.
Antikoagulansi: liječenje flekainidom kompatibilno je s primjenom oralnih antikoagulansa.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema dokaza o sigurnosti lijeka u trudnoći. U novozelandskih bijelih zečeva velike doze flekainida uzrokovale su neke abnormalnosti ploda, no ti učinci nisu uočeni kod nizozemskih zečeva ili štakora s pojasom (vidjeti dio 5.3). Relevantnost ovih nalaza za ljude nije utvrđena. Dostupni podaci pokazali su da flekainid prelazi placentu i dospijeva do fetusa u bolesnica liječenih flekainidom tijekom trudnoće. Flekainid se smije koristiti u trudnoći samo ako koristi nadmašuju rizike.
Vrijeme za hranjenje
Flekainid se izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2). Koncentracije u plazmi dobivene u dojenčadi 5-10 puta su niže od terapijskih koncentracija lijeka. Iako je rizik od štetnih učinaka na dojenče vrlo mali, flekainid se smije koristiti tijekom dojenja samo ako ostvarene koristi nadmašuju rizike.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima i nesigurnog rada mogu utjecati nuspojave poput omaglice i smetnji vida, ako ih ima.
04.8 Nuspojave -
Kao i drugi antiaritmici, flekainid može izazvati aritmije.
Već postojeće aritmije se mogu pogoršati ili se mogu pojaviti nove. Rizik od proaritmijskih učinaka vjerojatniji je u bolesnika sa strukturnom bolesti srca i / ili značajnim kompromisom lijeve klijetke.
Najčešći kardiovaskularni nuspojave bili su AV blok drugog i trećeg stupnja, bradikardija, zatajenje srca, bol u prsima, infarkt miokarda, hipotenzija, zastoj sinusa, tahikardija (AT i VT) i lupanje srca.
Najčešći nuspojave su omaglica i smetnje vida, koje se pojavljuju u približno 15% liječenih pacijenata. Ti su nuspojave obično prolazni i nestaju nastavkom liječenja ili smanjenjem doze lijeka. Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane na sljedeći način:
vrlo često (≥1 / 10)
česte (≥1 / 100,
rijetko (≥1 / 1 000,
rijetko (≥1 / 10.000,
vrlo rijetko (
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: smanjenje broja crvenih krvnih stanica, smanjenje broja bijelih krvnih stanica i smanjenje broja trombocita
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: protutijela protiv jezgre povećana sa ili bez sistemske upalne zahvaćenosti
Psihijatrijski poremećaji
Rijetko: halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, anksioznost, amnezija, nesanica
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: omaglica, obično prolazna
Rijetko: parestezije, ataksija, hipoestezija, hiperhidroza, sinkopa, tremor, crvenilo, somnolencija, glavobolja, periferna neuropatija, konvulzije, diskinezija
Poremećaji oka
Vrlo često: smetnje vida kao što su diplopija i zamagljen vid
Vrlo rijetko: naslage rožnice
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: zujanje u ušima, vrtoglavica
Srčane patologije
Često: proaritmija (vjerojatnije u bolesnika sa strukturnom bolesti srca).
Manje često: Bolesnici s atrijalnim treperenjem mogu razviti AV provodljivost 1: 1 s povećanjem otkucaja srca.
Učestalost nije poznata: Može doći do povećanja PR i QRS intervala ovisnih o dozi (vidjeti dio 4.4). Izmijenjeni prag pejsinga (vidjeti dio 4.4).
Atrioventrikularni blok drugog stupnja i atrioventrikularni blok trećeg stupnja, srčani zastoj, bradikardija, zatajenje srca / zastoj srca, bol u prsima, hipotenzija, infarkt miokarda, lupanje srca, zastoj sinusa i tahikardija (AT i VT) ili fibrilacija ventrikula. Otkrivanje već postojećeg Brugada sindroma.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: dispneja
Rijetko: upala pluća
Nepoznata učestalost: plućna fibroza, intersticijska bolest pluća
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, smanjen apetit, proljev, dispepsija, nadutost
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: povišeni jetreni enzimi sa ili bez žutice
Nepoznata učestalost: disfunkcija jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: alergijski dermatitis, uključujući osip, alopeciju
Rijetko: teška urtikarija
Vrlo rijetko: reakcija fotoosjetljivosti
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: astenija, umor, pireksija, edemi
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Predoziranje flekainidom je "hitno medicinski hitno opasno po život. Povećanje osjetljivosti na lijek i razine u plazmi iznad terapijskih razina također mogu biti posljedica interakcija s lijekovima (vidjeti dio 4.5). Nisu poznati specifični protuotrovi. Nepoznato. Metoda brzog uklanjanja flekainida iz tijelo. Ni dijaliza ni hemoperfuzija nisu od pomoći. Liječenje bi trebalo biti podržavajuće i može uključivati uklanjanje neapsorbiranog lijeka iz gastrointestinalnog trakta. Dodatne mjere mogu uključivati inotropna sredstva ili srčane stimulanse poput dopamina, dobutamina ili izoproterenola, kao i mehaničku ventilaciju i pomoć u cirkulaciji (npr. Balon pumpanje). U slučaju začepljenja provođenja može se razmotriti privremeno umetanje transvenoznog pacemakera. Uz pretpostavku da je poluvrijeme eliminacije plazme približno 20 sati, ove potporne tretmane treba nastaviti dulje vrijeme .. Prisilna diureza s zakiseljavanjem urina teoretski potiče eliminaciju lijeka.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: antiaritmici, klasa IC, flekainid
ATC oznaka: C01 BC 04
Flekainid acetat je aritmijsko sredstvo klase IC koje se koristi za liječenje teških simptomatskih ventrikularnih aritmija opasnih po život i teških supraventrikularnih aritmija.
S elektrofiziološkog gledišta, flekainid je antiaritmijski spoj lokalnog anestetičkog tipa (klasa IC). To je amidni tip lokalnog anestetika, strukturno povezan s prokainamidom i enkainidom jer su ta sredstva također derivati benzamida.
Karakterizacija flekainida kao spoja klase IC temelji se na trijadi svojstava: izražena depresija brzog natrijevog kanala u srcu; spora kinetika početka i kraja inhibicije natrijevih kanala (što odražava sporo vezivanje za natrijeve kanale i sporo odvajanje od njih); različit učinak lijeka na trajanje akcijskog potencijala u ventrikularnom mišiću u usporedbi s Purkinjeovim vlaknima, bez učinka na jedan i značajno ga smanjuje na drugima. Skup svojstava dovodi do značajnog smanjenja brzine provođenja u vlaknima ovisno o vlaknima brzog kanala za depolarizaciju, ali sa skromnim povećanjem učinkovitog refraktornog razdoblja kada se proučava u izoliranom srcu tkiva. Ta elektrofiziološka svojstva flekainid acetata mogu dovesti do produljenja PR intervala i trajanja QRS na EKG -u. U vrlo visokim koncentracijama flekainid djeluje blago depresivno na spori kanal u miokardu. To je popraćeno negativnim inotropnim učinkom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, flekainid se gotovo potpuno apsorbira i ne podliježe opsežnom metabolizmu prvog prolaska. Bioraspoloživost tableta flekainid acetata je približno 90%.
Terapeutski raspon koncentracije u plazmi općenito je prihvaćen između 200 i 1000 ng po ml. Uz intravenoznu primjenu, srednje vrijeme za postizanje najveće serumske koncentracije je 0,67 sati, a srednja bioraspoloživost je 98%, u usporedbi s 1 sat i 78% za oralnu otopinu te 4 sata i 81% za tabletu.
Distribucija
Flekainid je približno 40% vezan za proteine plazme. Flekainid prelazi placentu i izlučuje se u majčino mlijeko.
Biotransformacija
Flekainid se opsežno metabolizira (podložan genetskom polimorfizmu). Dva glavna metabolita su dealkilirani m-O-flekainid i flekainid m-O-dealkilirani laktam; oboje mogu imati neku aktivnost. Čini se da njegov metabolizam uključuje izoenzim citokroma P450 CYP2D6 koji pokazuje genetski polimorfizam.
Uklanjanje
Flekainid se uglavnom izlučuje urinom, približno 30% u nepromijenjenom obliku, a ostatak u obliku metabolita. Oko 5% se izlučuje fecesom. Izlučivanje flekainida je smanjeno kod bubrežne insuficijencije, bolesti jetre, zatajenja srca te u slučaju alkalnog urina.Hemodijalizom se uklanja samo 1% nepromijenjenog flekainida.
Poluvrijeme eliminacije flekainida u plazmi je približno 20 sati.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Jedini pretklinički podaci relevantni za liječnika koji ih je propisao za dodavanje onima koji su već uključeni u ostale odjeljke SmPC -a su sljedeći učinci na reprodukciju: U jednoj pasmini zečeva flekainid je uzrokovao teratogenost i embriotoksičnost. Podaci za utvrđivanje granične sigurnosti za ovaj učinak je nedovoljan, međutim ti učinci nisu uočeni kod drugih pasmina zečeva, štakora i miševa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Natrij kroskarmeloza (E 468)
Magnezijev stearat (E 470b)
Predželatinizirani kukuruzni škrob
Kukuruzni škrob
Mikrokristalna celuloza (E460)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno
06.3 Rok valjanosti "-
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
PVC / PVDC / Al mjehurići i posude od polipropilena s polietilenskim zatvaračima.
Veličine pakiranja:
Mjehurići: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 i 180 tableta
Spremnici: 100, 250, 500 i 1000 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nema posebnih uputa
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
100 mg tablete 20 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415015
100 mg tablete 28 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415027
100 mg tablete 30 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415039
100 mg tablete 50 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415041
100 mg tablete 56 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415054
100 mg tablete 60 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415066
100 mg tablete 84 tablete u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415078
100 mg tablete 90 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415080
100 mg tablete 100 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415092
100 mg tablete 112 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415104
100 mg tablete 120 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415116
100 mg tablete 168 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415128
100 mg tablete 180 tableta u PVC / PVDC / AL AIC blisteru br. 037415130
100 mg tablete 100 tableta u spremniku PP AIC n. 037415142
100 mg tablete 250 tableta u spremniku PP AIC n. 037415155
100 mg tablete 500 tableta u spremniku PP AIC n. 037415167
100 mg tablete 1000 tableta u spremniku PP AIC n. 037415179
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Kolovoza 2007. / 3. svibnja 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
24. rujna 2015