Aktivni sastojci: Diflukortolon (diflukortolon valerat), Izokonazol (izokonazol nitrat)
TRAVOCORT 0,1% + 1% vrhnja
Indikacije Zašto se koristi Travocort? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Lokalno antifungalno.
Terapijske indikacije
Površinske mikoze kože (dermatofitije, kandidijaza, pityriasis versicolor) gole ili prekrivene dlakom
Zbog prisutnosti diflukortolon valerata, Travocort je osobito prikladan za liječenje mikoza koje predstavljaju kožne manifestacije izrazito upalne ili ekcematozne prirode
Kontraindikacije Kada se Travocort ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar. Prisutnost na području koje se treba liječiti od tuberkuloznih, luetičkih i virusnih lezija (boginje, herpes zoster), rosacee, perioralnog dermatitisa i kožnih reakcija na cijepljenje
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Travocort
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom (vidjeti "Trudnoća i dojenje").
Dugotrajna uporaba proizvoda može pogodovati razvoju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na kemoterapijsko sredstvo prisutno u samom pripravku.U tom slučaju moraju se usvojiti odgovarajuće terapijske mjere.
U slučaju nanošenja na lice, izbjegavajte da pripravak dođe u kontakt s očima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Travokorta
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Korištenje topikalnih glukokortikoida na velikim površinama tijela ili dulje vrijeme, osobito pod okluzivnim zavojem, može povećati rizik od sustavnih nuspojava.
Kao što je poznato za sistemske glukokortikoide, čak i uz upotrebu topikalnih glukokortikoida moguć je nastanak glaukoma (npr. Nakon uporabe u prevelikim dozama ili na velikim površinama dulje vrijeme, s okluzivnim tehnikama previjanja ili nakon "nanošenja na kožu oko očiju") .
Ako se Travocort primijeni na genitalno područje, pomoćne tvari tekući parafin i bijeli vazelin mogu smanjiti otpornost lateks proizvoda, poput kondoma i dijafragmi koji se koriste u isto vrijeme, čime se ugrožava njihova sigurnost.
Normalna higijenska pravila bitna su za uspješno liječenje lijekom Travocort.
Kako bi se izbjegle nove infekcije potrebno je:
- svakodnevno mijenjati i sterilizirati kuhanjem donjeg rublja i ručnika, koji bi po mogućnosti trebali biti pamučni;
- temeljito osušite područje između prstiju nakon pranja;
- svakodnevno mijenjajte čarape i čarape. Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Važne informacije o nekim pomoćnim tvarima Ovaj lijek sadrži cetostearil alkohol pa može izazvati lokalne kožne reakcije ( npr. kontaktni dermatitis).
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Trudnoća
Općenito, tijekom prvog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati uporabu topikalnih pripravaka koji sadrže glukokortikoide. Tijekom trudnoće osobito treba izbjegavati liječenje velikih površina, produljenu uporabu ili okluzivno oblačenje. Epidemiološke studije ukazuju na to da može postojati povećan rizik od rascjepa nepca kod novorođenčadi od žena liječenih sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Kliničke indikacije za liječenje lijekom Travocort tijekom trudnoće treba pažljivo pregledati i ocijeniti omjer koristi i rizika.
Vrijeme za hranjenje
Žene koje doje ne smiju se liječiti na dojkama. Konkretno, tijekom dojenja treba izbjegavati liječenje velikih površina, produljenu uporabu ili okluzivno oblačenje. Kliničke indikacije za liječenje lijekom Travocort tijekom dojenja treba pažljivo pregledati i ocijeniti omjer koristi i rizika.
- Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bilo utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u bolesnika liječenih Travokortom.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Travocort: Doziranje
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, doza Travokorta je 2 primjene dnevno. U slučaju interdigitalne mikoze često je preporučljivo umetnuti među prste jastučić od gaze namočen u Travocort.
Nakon remisije upalnih i ekcematoznih kožnih manifestacija ili najkasnije nakon tjedan dana liječenja, preporučljivo je ne nastaviti s primjenom Travokorta već, ako je potrebno, nastaviti s jednostavnim antimikoticima ili samo s kortikosteroidom.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka Travocort, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Travocorta
Rezultati studija akutne toksičnosti nisu ukazali na rizik od akutne intoksikacije nakon jednokratnog nanošenja prevelike količine na kožu (nanošenje na veliku površinu u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja.
Nuspojave Koje su nuspojave Travocort -a
Kao i svi lijekovi, Travocort može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Tijekom liječenja velikih tjelesnih površina (oko 10% i više od ukupne površine kože) i pri duljoj uporabi (duže od 4 tjedna) ne može se isključiti, kao i za ostale topikalne pripravke na bazi kortikosteroida, početak nuspojave povezane s apsorpcijom kortikosteroida.
Lokalno se mogu javiti atrofija kože, hipertrihoza, hipopigmentacija, strije, telangiektazije, peckanje, iritacija, folikulitis.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Nuspojave se također mogu izravno prijaviti putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanje nuspojava može pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka
Istek i zadržavanje
Istek:
vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša. Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Sastav
1 g Travocort -a sadrži:
1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerata, 10 mg (1%) izokonazol nitrata.
Pomoćne tvari: polietilen glikol sorbitanstearat, sorbitan stearat, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, dinatrijev edetat dihidrat i pročišćena voda.
- Farmaceutski oblik i sadržaj
Krema, tuba od 20 g
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TRAVOCORT KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g Travokorta sadrži: 1 mg (0,1%) diflukortolon-21-valerata, 10 mg (1%) izokonazol nitrata.
Pomoćne tvari s poznatim učincima: cetostearil alkohol.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za uporabu na koži.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Površinske mikoze (dermatofitije, kandidijaze, pityriasis versicolor) bez dlake ili kože prekrivene kosom. Zbog prisutnosti diflukortolon valerata, Travocort je posebno prikladan za liječenje mikoza koje predstavljaju kožne manifestacije izrazito upalne ili ekcematozne prirode.
04.2 Doziranje i način primjene
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, doza Travokorta je 2 primjene dnevno. U slučaju interdigitalne mikoze često je preporučljivo umetnuti oblog od gaze impregniran Travokortom između prstiju. Nakon remisije upalnih i ekcematoznih kožnih manifestacija ili najkasnije nakon tjedan dana liječenja, preporučljivo je ne nastaviti s primjenom Travokorta već, ako je potrebno, nastaviti s jednostavnim antimikoticima ili samo s kortikosteroidom.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Prisutnost na području koje se treba liječiti od tuberkuloznih, luetičkih i virusnih lezija (boginje, herpes zoster), rosacee, perioralnog dermatitisa i kožnih reakcija na cijepljenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju nanošenja na lice, izbjegavajte da pripravak dođe u kontakt s očima.
Korištenje topikalnih glukokortikoida na velikim površinama tijela ili dulje vrijeme, osobito pod okluzivnim zavojem, može povećati rizik od sustavnih nuspojava.
Kao što je poznato za sistemske glukokortikoide, čak i uz upotrebu topikalnih glukokortikoida moguć je nastanak glaukoma (npr. Nakon uporabe u prevelikim dozama ili na velikim površinama dulje vrijeme, s okluzivnim tehnikama previjanja ili nakon "nanošenja na kožu oko očiju") .
Liječnik mora obavijestiti pacijenta o higijenskim mjerama koje treba poduzeti tijekom liječenja.
Ako se Travocort primijeni na genitalno područje, pomoćne tvari tekući parafin i bijeli vazelin mogu smanjiti otpornost lateks proizvoda, poput kondoma i dijafragmi koji se koriste u isto vrijeme, čime se ugrožava njihova sigurnost.
Dugotrajna uporaba proizvoda može pogodovati razvoju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na kemoterapeutsko sredstvo prisutno u samom pripravku. U tom slučaju moraju se poduzeti odgovarajuće terapijske mjere. Upotreba, osobito ako je produljena, lokalnih proizvoda može uzrokovati fenomeni podizanja svijesti. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži cetostearil alkohol pa može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Općenito, tijekom prvog tromjesečja trudnoće treba izbjegavati uporabu topikalnih pripravaka koji sadrže glukokortikoide. Tijekom trudnoće osobito treba izbjegavati liječenje velikih površina, produljenu uporabu ili okluzivno oblačenje.
Epidemiološke studije ukazuju na to da može postojati povećan rizik od rascjepa nepca kod novorođenčadi od žena liječenih sustavnim kortikosteroidima tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Kliničke indikacije za liječenje lijekom Travocort tijekom trudnoće treba pažljivo pregledati i ocijeniti omjer koristi i rizika.
Vrijeme za hranjenje
Žene koje doje ne smiju se liječiti na dojkama.
Konkretno, tijekom dojenja treba izbjegavati liječenje velikih površina, produljenu uporabu ili okluzivno oblačenje.
Kliničke indikacije za liječenje lijekom Travocort tijekom dojenja treba pažljivo pregledati i ocijeniti omjer koristi i rizika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bilo utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima u bolesnika liječenih Travokortom.
04.8 Nuspojave
Tijekom liječenja velikih tjelesnih površina (oko 10% i više od ukupne površine kože) i pri duljoj uporabi (duže od 4 tjedna) ne može se isključiti, kao i za ostale topikalne pripravke na bazi kortikosteroida, početak nuspojave povezane s apsorpcijom kortikosteroida. Lokalno se mogu javiti atrofija kože, hipertrihoza, hipopigmentacija, strije, telangiektazije, peckanje, iritacija, folikulitis.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Rezultati studija akutne toksičnosti nisu ukazali na rizik od akutne intoksikacije nakon jednokratnog nanošenja prevelike količine na kožu (nanošenje na veliku površinu u uvjetima koji pogoduju apsorpciji) ili slučajnog gutanja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: derivati imidazola i triazola, kombinacije.
ATC: D01AC20.
Travocort sadrži imidazolni antimikotik širokog spektra, 1% izokonazol nitrat i kortikosteroidni protuupalni lijek, 0,1% diflukortolon valerat.
Izokonazol nitrat je antimikotik koji se može koristiti u liječenju površinskih kožnih mikoza. Zahvaljujući širokom spektru djelovanja, Travocort je aktivan na dermatofitima, kvascima, gljivicama tipa "pseudolieviti", plijesni i mikroorganizmima odgovornim za pityriasis versicolor i erythrasma .
Izokonazol nitrat u testu serijskog razrjeđivanja pokazao je nepromijenjen spektar djelovanja na dermatofite, kvasce, pseudolite, plijesni, gram -pozitivne bakterije čak i nakon dodavanja diflukortolon valerata u omjeru 10: 1 koji odgovara onom iz "Association". S druge strane, dodavanje izokonazol nitrata nije ugrozilo protuupalna i vazokonstrikcijska svojstva diflukortolon valerata (test na ušima štakora i Wellsov eksperimentalni dizajn).
Diflukortolon-21-valerat inhibira upalu kod upalnih i alergijskih kožnih bolesti te ublažava subjektivne poremećaje poput svrbeža, peckanja i boli.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kožna primjena asocijacije omogućuje veću postojanost u tkivu izokonazol nitrata na razini gornjih slojeva epidermisa vjerojatno zbog vazokonstrikcijskog djelovanja diflukortolon valerata. Na potonji, s druge strane, ne utječu antifungalna i u intrakutanoj koncentraciji prevladava u površinskim slojevima.Apsorpcija pojedinačnih komponenti udruženja je manja od 1%, a obje se brzo i potpuno metaboliziraju. Nakon iv. Primjene, izokonazol nitrat ima poluživot u plazmi 2,65 ± 0,21 sati: diflukortolon valerat otprilike 4 sata. Eliminacija urinom i fecesom je u omjeru 1: 2 za izokonazol nitrat i 3: 1 za diflukortolon valerat.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 nakon intragastrične primjene kombiniranog pripravka na štakorima bio je jednak 36 g / kg. Sistemski kortikoidni učinci, nakon dnevne primjene pripravka tijekom 12 tjedana kod pasa, dogodili su se samo kada su doze od 100 mg / dan premašene. Kg / dan do topikalni način Tijekom svakodnevne primjene tijekom 4 tjedna na netaknutoj i skarificiranoj koži pasa i zečeva, nisu pronađene lokalne lezije osim umjerenih iritativnih manifestacija.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Polietilen glikol-sorbitanstearat, sorbitan stearat, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, dinatrijev edetat dihidrat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Fleksibilna aluminijska cijev iznutra zaštićena slojem heraldita.
Pakiranje: tuba s 20 g kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. Broj 025371016
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e: kolovoz 2014.