Aktivni sastojci: Simetikon
SIMECRIN 40 mg tablete za žvakanje
SIMECRIN 80 mg tablete za žvakanje
SIMECRIN 120 mg tablete za žvakanje
Ulošci za pakiranje Simecrin dostupni su za veličine pakiranja: - SIMECRIN tablete za žvakanje od 40 mg, tablete za žvakanje SIMECRIN 80 mg, tablete za žvakanje SIMECRIN 120 mg
- SIMECRIN 80 mg / ml Oralna emulzija
Indikacije Zašto se koristi Simecrin? Čemu služi?
SIMECRIN sadrži aktivni sastojak simetikon, antimeteor koji djeluje promicanjem uklanjanja plinova koji se stvaraju u želucu i crijevima.
SIMECRIN se koristi u odraslih za liječenje simptoma u slučajevima:
- gastro-enterična nadutost
- aerofagija.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.
Kontraindikacije Kada se Simecrin ne smije koristiti
Nemojte uzimati SIMECRIN
- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
- tijekom trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Simecrin
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SIMECRIN.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Djeca
Tablete nisu namijenjene za uporabu u djece.
Ovaj lijek dostupan je u drugom obliku prikladnom za primjenu kod djece: pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Simecrina
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
No, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka SIMECRIN u trudnoći i dojenju, stoga nemojte uzimati ovaj lijek ako ste u takvim stanjima.
Vaš liječnik može vam savjetovati da uzimate SIMECRIN samo ako se to smatra strogo neophodnim i nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi vezanih uz njegovu upotrebu.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka.
SIMECRIN sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Simecrin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je
SIMECRIN 40 mg: 4 tablete dnevno (2 na kraju svakog glavnog obroka).
SIMECRIN 80 mg: 2 tablete dnevno (1 na kraju svakog glavnog obroka).
SIMECRIN 120 mg: 2 tablete dnevno (1 na kraju svakog glavnog obroka).
Tablete se moraju žvakati.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Simecrina
Ako ste uzeli više lijeka SIMECRIN nego što ste trebali
Nema poznatih slučajeva predoziranja.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite liječniku ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste zaboravili uzeti SIMECRIN
Preskočite zaboravljenu dozu i nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Nuspojave Koje su nuspojave Simecrina
Nakon uporabe SIMECRINA nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti i vlage.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što SIMECRIN sadrži
- Aktivni sastojak je simetikon. Jedna tableta sadrži 40 mg, 80 mg ili 120 mg simetikona.
- Pomoćni sastojci su manitol, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon K 30, krospovidon, talk, magnezijev stearat, aroma mente.
Opis izgleda SIMECRINA i sadržaj pakiranja
SIMECRIN 40 mg: okrugle, konveksne, bijele tablete za žvakanje s okusom mente, dostupne u pakiranjima od 50 tableta.
SIMECRIN 80 mg: bijele duguljaste tablete za žvakanje s okusom mente, dostupne u pakiranjima od 30 tableta.
SIMECRIN 120 mg: okrugle, ravne, bijele tablete za žvakanje s okusom mente, dostupne u pakiranjima od 24 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SIMECRIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
SIMECRIN 40 mg tablete za žvakanje
jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tablete za žvakanje
jedna tableta sadrži
aktivni sastojak: simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg tablete za žvakanje
Jedna tableta sadrži:
aktivni sastojak: simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oralna emulzija
1 ml emulzije sadrži:
aktivni sastojak: simetikon 80 mg.
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete za žvakanje; Oralna emulzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Gastro-enterički meteorizam, aerofagija za odrasle.
04.2 Doziranje i način primjene
SIMECRIN tablete za žvakanje od 40 mg:
4 tablete dnevno (dvije na kraju svakog glavnog obroka).
SIMECRIN 80 mg tablete za žvakanje:
2 tablete dnevno (jedna na kraju svakog glavnog obroka).
SIMECRIN 120 mg tablete za žvakanje:
2 tablete dnevno (jedna na kraju svakog glavnog obroka).
SIMECRIN 80 mg / ml oralna emulzija:
1-1,5 ml (na kraju svakog glavnog obroka).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente proizvoda.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku. Tablete za žvakanje sadrže laktozu: koristite s oprezom kod nedostatka laktaze, galaktozemije i sindroma malapsorpcije glukoze / galaktoze.
Oralna suspenzija sadrži para-hidroksibenzoate: oni mogu izazvati alergijske reakcije, obično odgođenog tipa.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate, niti su zabilježene.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene Simetikona u trudnoći nije utvrđena pa se proizvod treba koristiti samo u slučaju potrebe i nakon procjene rizika / koristi.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema prijavljenih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nisu istaknuti nikakvi neželjeni učinci zbog primjene Simetikona.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni fenomeni predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
A03AX13 Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje
Simetikon (aktivirani metilpolisiloksan) je kemijski inertan polimer metilsiloksana. Aktivacija je posljedica prisutnosti, u određenoj mjeri, 4-4,5% silicijevog oksida koji pojačava moć pjenjenja. Kemijsko-fizičko svojstvo Simetikona je da smanji površinsku napetost: mjehurići plina u gastrointestinalnom traktu u prisutnosti Simetikona konvergiraju, tvoreći slobodni plin, koji se lakše eliminira.
To ublažava sve one dosadne simptome (bolove, grčeve, osjećaj napetosti, podrigivanje, nadutost) koji prate nadutost, prerogativ mnogih bolesti gastrointestinalnog trakta.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Simetikon se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i ne ometa apsorpciju hranjivih tvari. Ne mijenja volumen i kiselost želučanih sekreta, a studije kronične toksičnosti na štakorima pokazale su da ne smanjuje apsorpciju bitnih metabolita.
Nadalje, izostanak povećanja silikona u crijevnoj stijenci, jetri i urinu ukazuje na potpuni nedostatak apsorpcije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije provedene na štakorima, zečevima, psima i majmunima, tretiranim različitim dozama simetikona u razdobljima od tri mjeseca do dvije godine, nisu istaknule nikakve patološke promjene u tjelesnoj težini, težini i histološkom izgledu različitih organa, te testovi krvi i urina. Nisu primijećeni nenormalni učinci (fetalni i neonatalni status, plodnost, rast, funkcija jetre i bubrega, histopatologija i težina organa, incidencija broja tumora) kod štakora hranjenih dijetom koji sadrže metilpolisiloksan tri generacije zaredom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete za žvakanje:
manitol, koloidno hidratizirani silicijev dioksid, preželatinizirani škrob, laktoza monohidrat, polivinilpirolidon K30, krospovidon, talk, magnezijev stearat, aroma mente.
Oralna emulzija:
monohidrat limunske kiseline, natrijev citrat, karbomer, natrijev saharinat, metilhidroksipropilceluloza, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sva aroma voća, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih slučajeva kemijsko-fizičke nekompatibilnosti s drugim tvarima.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: čuvajte u originalnoj kartonskoj kutiji kako biste zaštitili proizvod od vlage i svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
SIMECRIN "Tablete za žvakanje od 40 mg": kutija s 50 tableta u blisteru;
SIMECRIN "tablete za žvakanje od 80 mg": kutija s 30 tableta u blisteru;
SIMECRIN "120 mg tablete za žvakanje": kutija s 24 tablete u blisteru;
SIMECRIN 80 mg / ml oralna emulzija: staklena bočica od 100 ml sa štrcaljkom za doziranje.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Tablete treba žvakati.
Propisanu količinu oralne emulzije treba povući štrcaljkom za doziranje i raspršiti u čaši vode.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
SIMECRIN "40 mg tablete za žvakanje" - 50 tableta AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg tablete za žvakanje" - 30 tableta AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg tablete za žvakanje" - 24 tablete AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oralna emulzija" - Bočica 100 ml AIC n. 034842043
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10/02/2003
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
10/07/2005
