Aktivni sastojci: Alendronska kiselina
Bonasol 70 mg Tjedna oralna otopina
Zašto se koristi Bonasol? Čemu služi?
Bonasol oralna otopina pripada skupini nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati. Oralna otopina Bonasol koristi se za:
- Sprječava gubitak koštane mase (osteoporozu) koji se javlja kod žena u postmenopauzi i pomaže obnovu kosti.
- Smanjite rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
Vaš je liječnik propisao oralnu otopinu Bonasol za liječenje osteoporoze i smanjenje rizika od prijeloma kralježaka i kuka.
Što je osteoporoza?
Osteoporoza je stanjivanje i slabljenje kostiju. Uobičajeno je kod žena nakon menopauze. S menopauzom jajnici prestaju proizvoditi ženski hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravlja ženskog kostura. Kao rezultat toga dolazi do gubitka kosti i kosti slabe. Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od osteoporoze.
Osteoporoza u početku obično nema simptome. Međutim, ako se ne liječi, to može dovesti do prijeloma kostiju. Iako takvi prijelomi obično izazivaju bol, prijelomi kralježaka također mogu proći nezapaženo sve dok ne uzrokuju smanjenje rasta. Prijelomi kostiju mogu se pojaviti tijekom normalnih dnevnih aktivnosti, poput podizanja utega, ili kao posljedica lakših ozljeda, koje općenito ne bi uzrokovale prijelom normalnih kostiju. Prijelomi kostiju obično se javljaju u kuku, kralježnici ili zapešću i mogu biti ne samo bolni, već mogu dovesti i do značajnih problema kao što su, na primjer, saginjanje leđa (grba) i ograničen raspon pokreta.
Kako se može liječiti osteoporoza?
Osteoporoza se može liječiti i nikad nije kasno za početak liječenja. Alendronat ne samo da sprječava gubitak koštane mase, već i pomaže u obnovi izgubljenog koštanog tkiva, te smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kostiju.
Uz liječenje Bonasol oralnom otopinom, vaš liječnik može vam predložiti da promijenite način života za svoje dobro, na primjer:
Prestanak pušenja. Čini se da pušenje povećava brzinu gubitka koštane mase, pa posljedično može povećati rizik od prijeloma.
Vježbanje. Kao i mišići, i kosti trebaju vježbu kako bi bile jake i zdrave. Prije početka bilo kakvog programa vježbanja posavjetujte se s liječnikom.
Usvajanjem uravnotežene prehrane. Vaš liječnik može vas savjetovati o pravilnoj prehrani ili vam reći trebate li uzimati neke dodatke (osobito kalcij i vitamin D).
Kontraindikacije Kada se Bonasol ne smije koristiti
Nemojte uzimati Bonasol oralnu otopinu:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na alendronat ili neki drugi sastojak oralne otopine Bonasol 70. Vidite dio 6: Dodatne informacije.
- ako imate problema s jednjakom (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem), poput suženja ili poteškoća pri gutanju tekućine
- ako vam je liječnik rekao da imate nizak kalcij u krvi
- ako ne možete stajati ili sjediti uspravno najmanje 30 minuta. Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati otopinu. Prvo razgovarajte sa svojim liječnikom i slijedite njegove upute.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonasol
Budite oprezni s oralnom otopinom Bonasol
Prije uzimanja oralne otopine Bonasol važno je obavijestiti svog liječnika ako:
- imate problema s bubrezima
- pate od bilo kakvih alergija
- imaju problema s gutanjem ili probavom
- liječnik vam je rekao da imate Barrettov jednjak (poremećaj povezan s promjenama u stanicama koje oblažu donji dio jednjaka)
- imaju nisku razinu kalcija u krvi
- imaju bolest desni
- je planirao "vađenje zuba
Prije liječenja oralnom otopinom Bonasol, potrebno je razmotriti stomatološki pregled ako postoji bilo koje od sljedećih stanja:
- boluju od raka
- podvrgavate se kemoterapiji ili radioterapiji
- na steroidnoj je terapiji
- ne podvrgava se rutinskoj stomatološkoj njezi
- boluju od bolesti desni
Tijekom liječenja treba se vršiti preventivna stomatološka njega, prema uputama stomatologa.
Može doći do iritacije, upale ili ulceracije jednjaka (cijevi koja povezuje usta sa želucem), često popraćene simptomima poput boli u prsima, žgaravice ili poteškoća ili boli pri gutanju, osobito ako pacijenti leže na leđima nakon uzimanja Bonasola. oralna otopina Ove nuspojave se mogu pogoršati ako pacijenti nastave uzimati oralnu otopinu Bonasol nakon što osjete ove simptome.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Bonasola
Dodaci kalcija, antacidi i neki oralni lijekovi vjerojatno će ometati apsorpciju Bonasol oralne otopine ako se uzimaju u isto vrijeme.
Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3. KAKO UZIMATI BONASOL ORLALNO RJEŠENJE.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Uzimanje Bonasol oralne otopine s hranom i pićem
Hrana i piće (uključujući mineralnu vodu) vjerojatno će utjecati na učinkovitost Bonasol oralne otopine ako se uzimaju istodobno s lijekom.Stoga je važno slijediti upute date u odjeljku 3. KAKO UZIMATI BONASOL ORLALNO RJEŠENJE.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena u djece i adolescenata
Bonasol oralna otopina ne smije se davati djeci i adolescentima.
Trudnoća i dojenje
Oralna otopina Bonasol namijenjena je samo ženama u postmenopauzi.
Ne biste trebali uzimati Bonasol oralnu otopinu ako mislite da ste trudni ili ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nuspojave (uključujući zamagljen vid, omaglicu i kosti, bolove u mišićima ili zglobovima, čak i jake), koje mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, zabilježene su pri uporabi alendronata. Pojedinačni odgovori na alendronat su različiti (vidjeti odlomak 4 . MOGUĆI NEŽELJENI UČINCI).
Važne informacije o nekim sastojcima Bonasol oralne otopine
Ovaj lijek sadrži 0,15 vol% etanola (alkohola), odnosno do 115 mg po dozi, što odgovara 3 ml piva i 1,3 ml vina po dozi.
Sadrži i zalazak sunca (E110), metil- i propil-parahidroksibenzoate (E218, E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (ponekad odgođene). Alergija je češća kod osoba alergičnih na aspirin. Ako ste u nedoumici, trebate se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Bonasol: Doziranje
Uvijek uzimajte Bonasol oralnu otopinu točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uobičajena doza je jedna jedinica doze od 70 mg (100 ml) jednom tjedno.
Kako biste bili sigurni da ćete od Bonasol oralne otopine imati najviše koristi, pažljivo slijedite ove upute.
Odaberite dan u tjednu koji vam najviše odgovara prema vašim rasporedima. Oralnu otopinu Bonasol uzimajte jednom tjedno na dan koji ste odabrali.
Vrlo je važno slijediti donje upute kako bi Bonasol oralna otopina dospjela u želudac što je brže moguće i kako bi se smanjila mogućnost nadraživanja jednjaka (kanal između vaših usta i želuca).
- Ujutro, nakon ustajanja, uzmite oralnu otopinu Bonasol, prije nego što uzmete bilo koju hranu ili piće ili bilo koji drugi lijek.
- Uzmite cijeli sadržaj jedne boce, nakon čega slijedi najmanje 30 ml (jedna šestina čaše) vode iz slavine. Možete popiti više vode iz slavine.
- Nemojte uzimati s mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom), kavom, čajem, voćnim sokom ili mlijekom.
- Nemojte leći, već držite torzo uspravno (sjedeći, stojeći ili hodajući) najmanje 30 minuta nakon uzimanja otopine. Nemojte leći dok ne pojedete prvu dnevnu hranu.
- Nemojte uzimati Bonasol oralnu otopinu prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja.
- Ako osjetite poteškoće ili bol tijekom gutanja, novonastalu bol u prsima ili žgaravicu ili pogoršanje već postojeće žgaravice, obratite se svom liječniku.
- Nakon uzimanja Bonasol oralne otopine, pričekajte najmanje 30 minuta prije nego što uzmete prvu hranu, piće ili prvi današnji lijek, uključujući antacide, dodatke kalcija i vitamine. Bonasol oralna otopina učinkovita je samo na prazan želudac.
Ako ste zaboravili uzeti Bonasol oralnu otopinu
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je ujutro u danu nakon što ste je propustili. Nemojte uzeti dvije doze istog dana. Nastavite uzimati tjednu dozu na dan koji ste odabrali prema početnom rasporedu.
Ako prestanete uzimati Bonasol oralnu otopinu
Važno je da nastavite uzimati Bonasol oralnu otopinu onoliko dugo koliko vam je rekao liječnik. Oralna otopina Bonasol može liječiti vašu osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Bonasola
Ako ste greškom uzeli previše otopine, popijte čašu mlijeka i odmah se obratite svom liječniku. Nemojte izazivati povraćanje i nemojte leći.
Nuspojave Koje su nuspojave Bonasola
Kao i svi lijekovi, Bonasol oralna otopina može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Za opisivanje učestalosti prijavljenih nuspojava koriste se sljedeći izrazi:
Vrlo često (javljaju se u najmanje 1 na 10 liječenih pacijenata)
- Česte (javljaju se u više od 1 na 100 i manje od 1 na 10 liječenih pacijenata)
- Manje često (javljaju se u više od 1 na 1000 i manje od 1 na 100 liječenih pacijenata)
- Rijetko (javljaju se u više od 1 na 10 000 i manje od 1 na 1000 liječenih pacijenata)
- Vrlo rijetko (javlja se u manje od 10,0000 liječenih pacijenata)
Uobičajen:
- žgaravica; poteškoće ili bol pri gutanju; čirevi jednjaka (kanal između usta i želuca) koji mogu uzrokovati bol u prsima, peckanje ili poteškoće ili bol pri gutanju
- bolovi u kostima, mišićima i / ili zglobovima
- bolovi u trbuhu; nelagoda u trbuhu ili podrigivanje nakon jela; zatvor; osjećaj sitosti ili nadutost u želucu; proljev; nadutost;
- glavobolja
- disgeuzija
Manje često:
- mučnina; Povukao se
- iritacija ili upala jednjaka (kanal između usta i želuca)
- tamne ili katranaste stolice
- osip; svrbež; crvenilo kože
- alopecija
Rijetko:
- alergijske reakcije poput košnica; oticanje lica, usana, jezika i / ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje
- simptomi niske razine kalcija u serumu, kao što su grčevi mišića ili grčevi i / ili trnci u prstima ili oko usta
- želučani ili peptički ulkus (ponekad teški ili popraćeni krvarenjem)
- sužavanje jednjaka (kanal između usta i želuca)
- problemi s čeljusti povezani s odgođenim zacjeljivanjem i infekcijom, često nakon "vađenja zuba".
- zamućenje vida, bol u očima ili crvenilo
- osip pogoršan svjetlošću
- jake bolove u kostima, mišićima i / ili zglobovima
- ulceracije u ustima nakon žvakanja ili sisanja tableta
- prolazni simptomi nalik gripi, kao što su bolovi u mišićima, opća slabost, ponekad praćena groznicom, osobito na početku terapije
Vrlo rijetko:
- teške kožne reakcije
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci (učestalost nije poznata):
- vrtoglavica
- oticanje zglobova, prijelom kuka u bolesnika koji su dugo liječeni alendronatom. Bol u kuku, slabost ili osjećaj nelagode mogu biti rani pokazatelj mogućeg prijeloma kuka.
- umor, oticanje ruku ili nogu
Laboratorijska ispitivanja:
Vrlo često: Blago i prolazno smanjenje razine kalcija i fosfata u serumu, obično unutar normalnih granica.
Rijetko se može dogoditi neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u pacijenata na dugotrajnom liječenju osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to može biti rani pokazatelj. prijelom bedrene kosti.
Odmah prijavite ove ili bilo koje druge neobične simptome svom liječniku ili ljekarniku. Bilo bi korisno uzeti u obzir manifestirani simptom, kada se pojavio i njegovo trajanje.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Bonasol oralnu otopinu nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što Bonasol oralna otopina sadrži
Aktivni princip
Djelatni sastojak je alendronat natrij trihidrat: Svakih 100 ml otopine sadrži 70 mg alendronske kiseline u obliku natrij alendronat trihidrata.
Pomoćne tvari
- Ksantanska guma (E415),
- Natrij ciklamat (E952),
- Sukraloza (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Metil parahidroksibenzoat (E218),
- Propil parahidroksibenzoat (E216)
- Ukus naranče koji sadrži etanol i butilirani hidroksianizol,
- Pročišćena voda.
Kako Bonasol oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja
Bonasol 70 mg oralna otopina je otopina narančaste boje.
Dolazi u prozirnim bocama od polietilen tereftalata (PET) sa zatvaračem koji je vidljiv zbog otvaranja u pakiranjima od 1, 2, 4 i 12 boca.
Svaka bočica sadrži 100 ml otopine i namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
BONASOL 70 MG TJEDNO USMENO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka pojedinačna doza od 100 ml sadrži 70 mg alendronata (kao 91,35 mg alendronat natrij trihidrata).
Pomoćne tvari:
Svaka doza (100 ml) sadrži 80 mg metil parahidroksibenzoata (E218), 20 mg propil parahidroksibenzoata (E216) i 6 mg zalazak sunca (E110).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Oralna otopina.
Narančasta opalescentna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi.
Alendronat smanjuje rizik od prijeloma kralježaka i kuka.
04.2 Doziranje i način primjene -
Doziranje
Za oralnu primjenu.
Preporučena doza je jedna jedinična doza od 70 mg (100 ml) jednom tjedno.
Optimalno trajanje liječenja bisfosfonatom za osteoporozu nije utvrđeno. Potrebu za nastavkom liječenja treba povremeno ponovno procijeniti kod svakog pojedinog pacijenta na temelju koristi i potencijalnih rizika od Bonasol 70 mg oralna otopina tjedno, osobito nakon 5 ili više godina korištenja.
Način primjene
Kako bi se omogućila odgovarajuća apsorpcija alendronata.
Bonasol 70 mg oralna otopina tjedno mora se uzeti najmanje 30 minuta prije unosa bilo koje hrane, pića ili lijeka u toku dana, popraćeno samo vodom iz slavine. Ostala pića (uključujući mineralnu vodu), hrana i lijekovi vjerojatno će smanjiti apsorpciju alendronata (vidjeti dio 4.5).
Olakšati tranzit u želucu, čime se smanjuje mogućnost lokalne iritacije i jednjaka i svih neželjenih učinaka (vidjeti dio 4.4)
• Pacijenti ne smiju ležati dok ne pojedu nešto, što bi trebalo biti najmanje 30 minuta nakon uzimanja otopine.
• Pacijenti ne smiju ležati najmanje 30 minuta nakon uzimanja Bonasol 70 mg oralna otopina tjedno.
• Bonasol 70 mg tjedna oralna otopina treba ga progutati samo ujutro pri ustajanju iz kreveta, kao jednu dozu od 100 ml (puni sadržaj bočice), nakon čega slijedi najmanje 30 ml vode iz slavine. Dopušteno je uzimati više vode iz slavine.
• Bonasol 70 mg tjedna oralna otopina ne smije se uzimati prije spavanja ili prije jutarnjeg ustajanja.
Pacijenti bi trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D ako je unos nedovoljan (vidjeti dio 4.4).
Primjena u starijih pacijenata: Kliničke studije nisu otkrile nikakve dobne razlike u učinkovitosti ili sigurnosnim profilima alendronata, pa u starijih bolesnika nije potrebno prilagođavanje doze.
Upotreba u slučaju oštećenja bubrega: Nije potrebno prilagođavanje doze u pacijenata sa brzinom glomerularne filtracije (GFR) većom od 35 ml / min. Primjena alendronata ne preporučuje se bolesnicima s bubrežnim oštećenjem ako je GFR manja od 35 ml / min zbog nedostatka iskustva u tom pogledu.
Primjena u djece i adolescenata: Primjena alendronata ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s dječjom osteoporozom (vidjeti također dio 5.1).
Alendronat nije ispitivan u odnosu na liječenje osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
04.3 Kontraindikacije -
• Bolesti jednjaka i drugi čimbenici koji odgađaju pražnjenje jednjaka, kao što su striktura i ahalazija
• Nemogućnost da stojite ili sjedite uspravno najmanje 30 minuta
• Preosjetljivost na alendronat ili bilo koju pomoćnu tvar
• Hipokalcemija
• Pacijenti koji imaju poteškoća s gutanjem tekućine
• Pacijenti kojima prijeti aspiracija
Vidi također odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Nuspojave koje utječu na gornji dio gastrointestinalnog trakta
Bonasol tjedna oralna otopina može izazvati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela probavnog sustava. Budući da postoji potencijal za pogoršanje osnovne bolesti, potreban je oprez pri primjeni Bonasola tjedno pacijentima s problemima gornjeg probavnog trakta kao što su disfagija, bolest jednjaka, gastritis, duodenitis ili čir, ili bolesnicima s nedavnom anamnezom (u posljednjoj godine) od velike probavne bolesti, poput peptičkog ulkusa ili aktivnog gastrointestinalnog krvarenja, ili koji su podvrgnuti operaciji gornjeg probavnog trakta (osim piloroplastike) (vidjeti dio 4.3). Za pacijente s Barrettovim jednjakom, liječnici koji prepisuju lijekove trebaju odmjeriti potencijalnu korist i rizik od alendronat na individualnoj osnovi.
U pacijenata koji su uzimali alendronat zabilježene su reakcije jednjaka (ponekad ozbiljne i zahtijevaju hospitalizaciju), poput ezofagitisa, čireva i erozija jednjaka, rijetko praćene strikturom jednjaka. Stoga bi liječnik trebao obratiti posebnu pozornost na pojavu bilo kakvih znakova ili simptoma koji ukazuju na moguću reakciju jednjaka i savjetovati pacijenta da prekine liječenje alendronatom i da potraži liječničku pomoć ako se pojave simptomi nadražaja jednjaka, poput disfagije, boli pri gutanju ili retrosternalna bol, ili nova ili pogoršanje žgaravice.
Rizik od ozbiljnih nuspojava jednjaka je veći u bolesnika koji ne uzimaju alendronat na odgovarajući način i / ili koji nastavljaju uzimati alendronat nakon razvoja simptoma koji ukazuju na nadražaj jednjaka. Vrlo je važno da pacijent dobro poznaje i razumije kako uzimati lijek (vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene"). Pacijente treba upozoriti da nepoštivanje ovih uputa može povećati rizik od problema s jednjakom.
Iako nije primijećen povećan rizik u velikim kliničkim ispitivanjima, zabilježeni su rijetki (postmarketinški) slučajevi čira na želucu i dvanaesniku, neki teški i povezani s komplikacijama.
Osteonekroza mandibule / maksile
Slučajevi osteonekroze čeljusti, obično povezani s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis), zabilježeni su u pacijenata oboljelih od raka liječenih terapijskim režimima koji su uključivali bisfosfonate koji su se davali uglavnom intravenozno. Mnogi od tih pacijenata također su bili liječeni kemoterapijom i kortikosteroidima. Osteonekroza čeljusti također je prijavljena u bolesnika s osteoporozom koji se liječe oralnim bisfosfonatima.
Prilikom procjene individualnog rizika od razvoja osteonekroze čeljusti potrebno je uzeti u obzir sljedeće čimbenike rizika:
• jačina bisfosfonata (maksimalna za zoledronsku kiselinu), način primjene (vidi gore) i kumulativna doza
• rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, pušenje
• povijest bolesti zuba, loša oralna higijena, parodontopatija, invazivni stomatološki zahvati i loše postavljene proteze
Prije početka liječenja oralnim bisfosfonatima u pacijenata sa slabim zubnim zdravljem treba razmotriti potrebu za stomatološkim pregledom s odgovarajućim preventivnim stomatološkim zahvatima.
Tijekom liječenja ti bi bolesnici trebali izbjegavati invazivne stomatološke zahvate što je više moguće. U pacijenata koji razviju osteonekrozu čeljusti tijekom terapije bisfosfonatima, stomatološka operacija može pogoršati njihovo stanje. Za pacijente koji zahtijevaju stomatološku operaciju nema podataka koji ukazuju na to da bi prekid liječenja bisfosfonatom mogao smanjiti rizik od osteonekroze čeljusti. Klinička prosudba liječnika trebala bi se voditi prema programu upravljanja svakog pacijenta. Na temelju individualne procjene rizika / omjer koristi.
Tijekom liječenja bisfosfonatom sve pacijente treba poticati na održavanje dobre oralne higijene, na povremene stomatološke preglede i prijavljivanje bilo koje vrste oralnih simptoma, kao što su pokretljivost, bol ili oticanje zuba.
Mišićno -koštana bol
U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su bolovi u kostima, zglobovima i mišićima. U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet ti su simptomi rijetko bili teški i / ili onesposobljavajući (vidjeti dio "4.8). Vrijeme do pojave simptoma kretalo se od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja. Većina pacijenata prijavila je ublažavanje simptoma nakon prestanka uzimanja lijeka. Podgrupa pacijenata doživjela je relaps simptoma nakon prestanka uzimanja istog lijeka ili opet drugog bisfosfonata.
Atipični prijelomi bedrene kosti
Zabilježeni su atipični subtrohanterični i prijelomi osovine femura, uglavnom u pacijenata na dugotrajnoj terapiji bisfosfonatom za osteoporozu. Ovi kratki poprečni ili kosi prijelomi mogu se pojaviti bilo gdje u bedrenoj kosti od tik ispod manjeg trohantera do iznad suprakondilarne linije. Ovi prijelomi javljaju se spontano ili nakon minimalne traume, a neki pacijenti osjećaju bol u bedru ili preponama, često povezanu s nalazima snimanja i radiografskim dokazima prijeloma stresa, tjednima ili mjesecima prije početka prijeloma stresa. potpuni prijelom bedrene kosti. Prijelomi su često obostrani; stoga se u pacijenata liječenih bisfosfonatima koji su zadobili prijelom bedrene kosti vratilo potrebno pregledati. Opisano je i ograničeno zacjeljivanje ovih prijeloma. U bolesnika sa sumnjom na atipični prijelom bedrene kosti potrebno je razmotriti prekid terapije bisfosfonatom do procjene bolesnika na temelju individualnog rizika dobrobiti.
Tijekom liječenja bisfosfonatima, pacijente treba savjetovati da prijave bilo kakvu bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog pacijenta koji ima takve simptome treba pregledati radi nepotpunog prijeloma bedrene kosti.
Reakcije na koži
U postmarketinškom iskustvu zabilježeni su rijetki slučajevi teških kožnih reakcija, uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Propuštena doza
Pacijente treba upozoriti da ako propuste dozu Bonasol 70 mg oralna otopina, trebali bi uzeti jednu jedinicu doze (100 ml) ujutro nakon dana kad shvate da su zaboravili. Ne smiju uzeti dvije doze istog dana, već trebaju nastaviti uzimati jednu jedinicu doze tjedno, kako je prvotno zakazano za odabrani dan.
Oštećenje bubrega
Primjena alendronata ne preporučuje se u bolesnika s oštećenjem bubrega s GFR -om ispod 35 ml / min (vidjeti dio 4.2).
Metabolizam kostiju i minerala
Osim nedostatka estrogena i dobi, potrebno je uzeti u obzir i druge uzroke osteoporoze.
Hipokalcijemiju je potrebno ispraviti prije početka terapije alendronatom (vidjeti dio 4.3). Treba također učinkovito liječiti i druge poremećaje metabolizma minerala (poput nedostatka vitamina D i hipoparatireoidizma). Pacijente s ovim kliničkim stanjima treba pratiti. Serumski kalcij i simptomi hipokalcemija tijekom tjednog liječenja Bonasolom.
Zbog pozitivnih učinaka alendronata na povećanje mineralizacije kostiju, može doći do smanjenja razine kalcija i fosfata u serumu, osobito u bolesnika koji uzimaju glukokortikoide u kojih se može smanjiti apsorpcija kalcija. Obično su ta smanjenja skromna i asimptomatska. Međutim, bilo je rijetkih izvješća o simptomatskoj hipokalcemiji, ponekad teškoj, koja se javljala u osoba sa predisponirajućim stanjima (poput hipoparatiroidizma, nedostatka vitamina D i malapsorpcije kalcija). Posebno je važno osigurati odgovarajući unos kalcija i vitamina D u pacijenata na terapiji glukokortikoidima.
Pomoćne tvari
Ovaj lijek sadrži 0,15% volumena u etanolu (alkoholu), odnosno do 115 mg po dozi, što odgovara 3 ml piva ili 1,3 ml vina po dozi. Štetno je za alkoholičare. To se mora imati na umu za visokorizične skupine, poput pacijenata koji pate od bolesti jetre ili epilepsije.
Bonasol 70 mg tjedna oralna otopina sadrži boju Sunset Yellow (E110), metil parahidroksibenzoat (E218) i propil parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Kada se uzimaju istodobno, hrana i piće (uključujući mineralnu vodu), nadomjesci kalcija, antacidi i drugi oralni lijekovi vjerojatno će ometati apsorpciju alendronata. Stoga bi pacijenti trebali proći najmanje 30 minuta nakon uzimanja alendronata prije oralni unos bilo kojeg drugog lijeka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Ne mogu se predvidjeti druge interakcije s lijekovima od kliničke važnosti. U kliničkim ispitivanjima, neki su bolesnici liječeni estrogenom (intravaginalno, transdermalno ili oralno) dok su primali alendronat. Nisu uočeni neželjeni učinci koji se mogu pripisati istodobnoj primjeni ovih lijekova.
Budući da je uporaba nesteroidnih protuupalnih lijekova povezana s nadražajem probavnog sustava, treba biti posebno oprezan kada se ti lijekovi uzimaju istodobno s alendronatom.
Iako nisu provedene specifične studije interakcija, alendronat se koristio u kliničkim ispitivanjima u kombinaciji sa širokim rasponom uobičajenih lijekova bez davanja dokaza o klinički značajnim štetnim učincima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi alendronata u trudnica. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost. Alendronat davan trudnim štakorima izazvao je distociju povezanu s hipokalcemijom u branama (vidjeti dio 5.3).
Bonasol 70 mg tjedne oralne otopine ne smije se koristiti tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se alendronat u majčino mlijeko kod ljudi. Ne može se isključiti rizik za novorođenče / dojenče. Alendronat se ne smije koristiti u dojilja.
Plodnost
Bisfosfonati su ugrađeni u koštani matriks, iz kojeg se postupno oslobađaju tijekom godina. Količina bisfosfonata ugrađena u kost odrasle osobe, a samim time i količina dostupna za oslobađanje u sustavnu cirkulaciju, izravno je povezana s dozom i trajanjem upotrebe bisfosfonata (vidjeti dio 5.2). Nema podataka o riziku. Fetusa u čovjeka. Međutim, postoji teoretski rizik od oštećenja fetusa, uglavnom koštanog, ako žena zatrudni nakon završetka tečaja terapije bisfosfonatom. Nije proučavan utjecaj varijabli na rizik kao što su vrijeme od prestanka terapije bisfosfonatom do začeća, vrsta korištenog bisfosfonata i način primjene (intravenozni nasuprot oralnom).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Alendronat nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pojedinačne reakcije na Bonasol tjednu oralnu otopinu mogu biti različite (vidjeti dio 4.8).
04.8 Nuspojave -
U jednogodišnjoj studiji koja je uključivala žene u postmenopauzi s osteoporozom utvrđeno je da su ukupni sigurnosni profili tableta alendronata tjedno (n = 519) i alendronata 10 mg (n = 370) slični.
U dva trogodišnja ispitivanja s gotovo identičnim dizajnom u žena u postmenopauzi (alendronat 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), opći sigurnosni profili za alendronat 10 mg / dan i za placebo bili su slični.
Nuspojave koje su istraživači prijavili kao moguće, vjerojatno ili definitivno povezane s lijekovima prikazane su u donjoj tablici kada su se, u jednogodišnjoj studiji, dogodile u ≥ 1% u bilo kojoj od liječenih skupina, ili kada su se, u trogodišnjim studijama, dogodile u ≥ 1% u bolesnika liječenih alendronatom 10 mg / dan i u većoj učestalosti nego što je primijećeno u bolesnika liječenih placebom:
Tijekom kliničkih ispitivanja i / ili nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su i sljedeći neželjeni učinci:
Učestalosti su definirane na sljedeći način: [Vrlo često (≥1 / 10), Česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava:
Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i angioedem
Poremećaji metabolizma i prehrane:
Rijetko: simptomatska hipokalcemija, često povezana sa predisponirajućim stanjima (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji živčanog sustava:
Često: glavobolja, vrtoglavica †
Manje često: disgeuzija †
Poremećaji oka:
Manje često: upala oka (uveitis, skleritis, episkleritis)
Poremećaji uha i labirinta:
Često: omaglica †
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: bol u trbuhu, dispepsija, zatvor, proljev, nadutost, čir na jednjaku *, disfagija *, nadutost trbuha, regurgitacija kiseline
Manje često: mučnina, povraćanje, gastritis, ezofagitis *, erozije jednjaka *, melaena †
Rijetko: striktura jednjaka *, orofaringealna ulceracija *, perforacija, ulceracija, krvarenje iz gornjeg dijela probavnog sustava (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Često: alopecija †, svrbež †
Manje često: osip, eritem
Rijetko: osip s fotoosjetljivošću, teške kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza ‡
Poremećaji mišićno -koštanog sustava:
Vrlo često: mišićno -koštana bol (kost, mišić ili zglob) † (vidjeti dio 4.4)
Često: oticanje zglobova †
Rijetko: U bolesnika liječenih bisfosfonatima zabilježeni su slučajevi osteonekroze čeljusti. Većina ovih izvješća odnosi se na oboljele od raka, no slučajevi su se dogodili i kod pacijenata liječenih od osteoporoze. Obično je osteonekroza čeljusti povezana s vađenjem zuba i / ili lokalnom infekcijom (uključujući osteomijelitis). Dijagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, terapija kortikosteroidima i loša oralna higijena također se smatraju čimbenicima rizika; jaka mišićno -koštana bol (kost, mišić ili zglob) (vidjeti dio 4.4); atipični subtrohanterični i dijafizalni prijelomi bedrene kosti (nuspojava klase bisfosfonata) || i prijelomi naprezanja proksimalnog dijela bedrene kosti (vidjeti dio 4.4).
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Često: astenija †, periferni edem †
Manje često: prolazni simptomi kao u akutnoj fazi odgovora (mialgija, malaksalost i rijetko, groznica), obično povezani s početkom terapije †.
† Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u skupinama lijekova i placebu.
* Vidi odjeljke 4.2 i 4.4
‡ Ova je nuspojava identificirana postmarketinškim praćenjem. Učestalost "rijetkog" procijenjena je na temelju relevantnih kliničkih studija.
|| Prijavljeno tijekom postmarketinškog iskustva.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Simptomi
Oralno predoziranje može dovesti do hipokalcemije, hipofosfatemije i nuspojava u gornjem dijelu probavnog sustava, kao što su želučane tegobe, žgaravica, ezofagitis, gastritis ili čir.
Liječenje
Nema posebnih podataka o liječenju predoziranja alendronatom. U slučaju predoziranja dajte mlijeko ili antacide koji se vežu za alendronat.Zbog opasnosti od iritacije jednjaka, povraćanje se ne smije izazivati, a bolesnika treba držati uspravno.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
ATC oznaka: M05B A04.
Mehanizam djelovanja
Djelatna tvar u tjednoj oralnoj otopini Bonasola, alendronat (u obliku alendronat trihidrata), je anti-osteoklastični bisfosfonat koji nema izravan učinak na stvaranje kostiju. Pretklinička istraživanja pokazala su da je alendronat prvenstveno lokaliziran na mjestima aktivne resorpcije.Aktivnost je inhibirana, ali regrutiranje i adhezija osteoklasta se ne mijenjaju. Koštano tkivo nastalo tijekom liječenja alendronatom kvalitativno je normalno.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze
Osteoporoza se definira kao BMD kralježnice ili kuka koji je 2,5 SD manji od srednje vrijednosti u normalnoj mladoj populaciji, ili kao povijest prethodnog prijeloma krhkosti, bez obzira na BMD.
Terapijska ekvivalentnost alendronata od 70 mg jednom tjedno (n = 519) i alendronata od 10 mg / dan (n = 370) dokazana je u jednogodišnjoj multicentričnoj studiji na ženama u postmenopauzi s osteoporozom. Nakon godinu dana, prosječno povećanje BMD lumbalne kralježnice od početna vrijednost bila je 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) u skupini od 70 mg jednom tjedno i 5,4.% (95% CI: 5,0, 5,8%) u skupini koja je uzimala 10 mg dnevno. Srednje povećanje BMD-a bilo je 2,3% i 2,9% na vratu femura i 2, 9% i 3,1% preko kuka u skupinama od 70 mg jednom tjedno i 10 mg jednom dnevno. Dvije su skupine također bile slične s obzirom na povećanje vrijednosti DMO -a u drugim koštanim područjima.
Učinci alendronata na koštanu masu i učestalost prijeloma u žena u postmenopauzi proučavani su u dvije početne studije učinkovitosti identičnog dizajna (n = 994) i u Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6,459).).
U početnim studijama učinkovitosti, prosječno povećanje mineralne gustoće kostiju (BMD) nakon primjene alendronata od 10 mg / dan u usporedbi s placebom nakon tri godine iznosilo je 8,8%, 5,9% odnosno 7,8%.% U kralježnici, vratu bedrene kosti i trohanteru. . BMD cijelog organizma također se značajno povećao.Primijećeno je smanjenje od 48% (alendronat 3,2% u odnosu na placebo 6,2%) u broju pacijenata liječenih alendronatom, s jednim ili više prijeloma kralježaka u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Tijekom dvogodišnjeg produljenja ovih studija, BMD se nastavio povećavati u kralježnici i trohanteru te je ostao stabilan u vratu i tijelu bedrene kosti u cjelini.
FIT se sastojao od dvije placebo kontrolirane studije koje su koristile alendronat (5 mg dnevno dvije godine i 10 mg dnevno još godinu ili dvije):
• FIT 1: Trogodišnje istraživanje na 2.027 pacijenata koji su na početku imali barem jedan prijelom kralježaka (kompresija). U ovom je istraživanju dnevno davani alendronat smanjio učestalost ≥ 1 novog prijeloma kralješka za 47% (alendronat 7,9% u odnosu na placebo 15,0%).Osim toga, uočeno je statistički značajno smanjenje učestalosti prijeloma kuka (1,1%naspram 2,2%, smanjenje od 51%).
• FIT 2: Četverogodišnje istraživanje na 4.432 pacijenta s niskom koštanom masom, ali bez prijeloma kralježaka na početku. U ovoj studiji uočena je značajna razlika u analizi podskupina žena sa osteoporozom (37% ukupne populacije ispitanika, s osteoporozom kako je gore definirano) u učestalosti prijeloma kuka (alendronat 1,0% u odnosu na placebo 2,2%, smanjenje za 56 %) i u učestalosti ≥ 1 prijeloma kralješka (2,9%naspram 5,8%, smanjenje za 50%).
Laboratorijski podaci
U kliničkim studijama zabilježeno je asimptomatsko, blago i prolazno smanjenje razine kalcija i fosfata u serumu u približno 18% odnosno 10% pacijenata koji su primali alendronat u dozi od 10 mg / dan, u usporedbi s približno 12% i 3% pacijenata liječenih placebom. . Međutim, učestalost smanjenja kalcija u serumu do
Pedijatrijska populacija
Alendronat je ispitivan u malom broju pacijenata mlađih od 18 godina s nedostatkom osteogeneze, a rezultati nisu dovoljni da podrže primjenu alendronata u pedijatrijskih bolesnika s nedostatkom osteogeneze.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
U usporedbi s referentnom intravenskom dozom, srednja oralna bioraspoloživost alendronata u žena bila je 0,64% za doze u rasponu od 5 do 70 mg primijenjene nakon posta preko noći i dva sata prije standardiziranog doručka. Isto tako, bioraspoloživost se smanjila na približno 0,46% i 0,39% nakon primjene alendronata jedan "sat ili pola" prije standardiziranog doručka. U studijama osteoporoze alendronat je bio učinkovit ako se daje najmanje 30 minuta prije prve dnevne hrane ili pića.
Bioraspoloživost je bila zanemariva kada se alendronat primjenjivao sa ili unutar dva sata nakon standardiziranog doručka .. Istodobna primjena alendronata i kave ili soka od naranče smanjila je njegovu bioraspoloživost za približno 60%.
U zdravih ispitanika, prednizon primijenjen oralno (20 mg 3 puta dnevno tijekom pet dana) nije proizveo klinički važne promjene u oralnoj bioraspoloživosti alendronata (prosječno povećanje od 20% do 44%).
Distribucija
Studije na štakorima pokazale su da se nakon intravenske primjene 1 mg / kg alendronat koji se u početku distribuira u meka tkiva brzo preraspodjeljuje u kost ili izlučuje urinom. iznosi najmanje 28 litara.
Koncentracije lijeka u plazmi, nakon primjene terapijskih oralnih doza, su preniske da bi se mogle analitički utvrditi (proteini u plazmi su približno 78%.
Biotransformacija
I kod ljudi i kod životinja nema dokaza da se alendronat metabolizira.
Uklanjanje
Nakon jedne intravenozne doze alendronata označenog s [14C], približno 50% apsorbirane radioaktivnosti eliminirano je urinom u roku od 72 sata, a u fecesu je pronađena mala ili nikakva radioaktivnost. Nakon primjene pojedinačne intravenske doze od 10 mg, bubrežni klirens alendronata iznosio je 71 ml / min, a sistemski klirens nije prelazio 200 ml / min. Koncentracija u plazmi pala je za više od 95% unutar šest sati od intravenozne primjene. procijenjeno je da je poluvijek u ljudi veći od deset godina, što odražava oslobađanje alendronata iz kostura.
Kod štakora se bubrežno izlučivanje alendronata ne događa putem transportnih sustava na bazi kiselina, pa se stoga ne očekuje da će ljudi na ovoj razini ometati eliminaciju drugih lijekova.
Oštećenje bubrega
Pretkliničke studije pokazuju da se lijek koji se ne taloži u kostima brzo eliminira urinom. U životinja, nakon kronične primjene kumulativnih doza do 35 mg / kg, nije bilo dokaza o zasićenju preuzimanja za iako nema kliničkih podataka dostupno, vjerojatno je da će se, kao i kod životinja, eliminacija alendronata putem bubrega vjerojatno smanjiti u bolesnika s bubrežnim oštećenjem. Stoga se može očekivati nešto veća nakupina kostiju alendronata na razini kostiju u bolesnika s bubrežnim oštećenjem ( vidjeti dio 4.2 "Doziranje i način primjene").
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakav poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Studije na štakorima pokazale su da je liječenje alendronatom tijekom trudnoće povezano s distocijom povezanom s hipokalcijemijom kod majki tijekom poroda. U studijama, štakori kojima su davane najveće doze imale su veću učestalost nepotpunog okoštavanja fetusa. Značaj ovih opažanja za ljude je nepoznata.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Ksantanska guma (E415),
natrij ciklamat (E952),
sukraloza (E955),
zalazak sunca žuti FCF (E110),
metil parahidroksibenzoat (E218),
propil parahidroksibenzoat (E216),
aroma naranče koja sadrži etanol i butilirani hidroksianizol,
pročišćena voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Prozirna boca od polietilen tereftalata (PET) sa zatvaračem koji se može otkriti, s polietilenskom oblogom niske gustoće, u pakiranjima od 1,2, 4 i 12 boca. Svaka bočica sadrži 100 ml otopine.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Samo za jednokratnu uporabu.
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
BONASOL 70 mg oralna otopina - 1 PET bočica: 040622019
BONASOL 70 mg oralna otopina - 2 PET bočice: 040622021
BONASOL 70 mg oralna otopina - 4 PET bočice: 040622033
BONASOL 70 mg oralna otopina - 12 PET bočica: 040622045
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
26. kolovoza 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2016
