Aktivni sastojci: gentamicin (gentamicin sulfat), betametazon (betametazon valerat)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% vrhnja
Zašto se koristi Fidagenbeta? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Aktivni kortikosteroidi, kombinacije s antibioticima.
TERAPIJSKE INDICIJE
Lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcije. Njihove indikacije uključuju: ekcem (atopijski, infantilni, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza.
Kontraindikacije Kada se Fidagenbeta ne smije koristiti
Tuberkuloza kože, herpes simplex, kao i u prisutnosti virusnih bolesti s lokalizacijom kože. Proizvod je također kontraindiciran u pacijenata s preosjetljivošću na aktivne sastojke (gentamicin sulfat; betametazon valerat) ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fidagenbetu
U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom proizvoda, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, može se pojaviti i kod lokalnih kortikosteroida, osobito u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti također "Posebna upozorenja"). Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida povećava se s liječenjem velikih površina kože ili uz upotrebu okluzivni zavoj. U takvim slučajevima ili kada se planira produljeno liječenje potrebne su odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih pacijenata.
Korištenje topikalnih antibiotika ponekad dopušta proliferaciju neosjetljivih organizama, uključujući gljive. U tom slučaju, ili ako se razvije iritacija, senzibilizacija ili superinfekcija, liječenje gentamicinom treba obustaviti i uvesti posebnu terapiju.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fidagenbeta
Ništa poznato.
Upozorenja Važno je znati da:
Lijek sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije. Lijek također sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Proizvod se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine .
Depresija osi nadbubrežne žlijezde hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece, manifestacije hipoadrenalizma uključuju nisku razinu kortizola i nereagiranje na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.
Primjena u trudnoći i dojenju: sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme vrijeme.
Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za stvaranje mjerljivih koncentracija u majčinom mlijeku. Stoga se mora donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Proizvod se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Fidagenbeta: Doziranje
Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Vatrostalne psorijatične lezije i sekundarno inficirane duboke dermatoze mogu bolje reagirati na terapiju kortikosteroidima i lokalne antibiotike kada se koriste s dolje opisanom tehnikom okluzivnog zavoja.
Tehnika okluzivnog odijevanja:
- nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja;
- rubove na zdravoj koži zabrtvite žbukom ili na neki drugi način;
- ostavite oblog "in situ" 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.
Ovom metodom često se uoči značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarne erupcije folikulitisa koje zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fidagenbete
Simptomi: Prekomjerna ili produljena uporaba topikalnih kortikosteroida može umanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom. Jedna epizoda predoziranja gentamicinom ne bi trebala izazvati nikakve simptome. Dugotrajna i prekomjerna upotreba topikalnog gentamicina može dovesti do stvaranje lezija zbog neosetljivih gljivica i bakterija.
Liječenje: Prikazano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija.
Nuspojave Koje su nuspojave Fidagenbete
Opisani su sljedeći neželjeni učinci povezani s primjenom topikalnih kortikosteroida: peckanje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akni u obliku erupcija, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis.
Upotrebom okluzivnog zavoja mogu se češće javljati neželjeni učinci poput maceracije kože, sekundarne infekcije, atrofije kože, strija i miliarija.
Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.
Poštivanje uputa danih u ovoj uputi smanjuje rizik od nuspojava. Pacijent bi trebao prijaviti bilo koji neželjeni učinak, ako ga ima, liječniku ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Druge podatke
SASTAV
100 g kreme sadrži:
- Aktivni sastojci: Gentamicin 0,1 g (kao gentamicin sulfat) Betametazon 0,1 g (kao betametazon valerat)
- Pomoćne tvari: klorokrezol, cetostearil eter makrogol, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat dihidrat, natrij fosfat dodekahidrat, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tuba s kremom od 30 grama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g kreme sadrži:
Aktivni principi:
Gentamicin 0,1 g (kao gentamicin sulfat)
Betametazon 0,1 g (kao betametazon valerat)
Za pomoćne tvari: vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje sekundarno inficiranih alergijskih ili upalnih dermatoza ili kada postoji prijetnja infekcije. Njihove indikacije uključuju: ekcem (atopijski, infantilni, nummularni), anogenitalni i senilni svrbež, kontaktni dermatitis, seboreični dermatitis, neurodermatitis, intertrigo, solarni eritem, eksfolijativni dermatitis, radijacijski dermatitis, stazivni dermatitis i psorijaza.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite malu količinu kreme na zahvaćeno područje 2-3 puta dnevno.
Vatrostalne psorijatične lezije i sekundarno inficirane duboke dermatoze mogu bolje reagirati na terapiju kortikosteroidima i lokalne antibiotike kada se koriste s dolje opisanom tehnikom okluzivnog zavoja.
Tehnika okluzivnog odijevanja:
nanesite debeli sloj kreme na cijelu površinu lezije ispod lagane gaze i prekrijte prozirnim, vodootpornim i savitljivim plastičnim materijalom, izvan rubova tretiranog područja;
rubove na zdravoj koži zabrtvite flasterom ili na neki drugi način
ostavite oblog "in situ" 1-3 dana i ponovite postupak 3-4 puta po potrebi.
Ovom metodom često se primijeti značajno poboljšanje u roku od nekoliko dana. Rijetko se na koži ispod obloga razvijaju miliarne erupcije folikulitisa koje zahtijevaju uklanjanje plastične obloge.
04.3 Kontraindikacije
Tuberkuloza kože, herpes simplex, kao i u prisutnosti virusnih bolesti s lokalizacijom kože. Proizvod je također kontraindiciran u pacijenata s preosjetljivošću na aktivne sastojke ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U slučaju iritacije ili senzibilizacije povezane s uporabom proizvoda, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija. Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, također se može pojaviti s lokalnim kortikosteroidima, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida povećava se tretmanom velikih površina kože ili upotrebom okluzivnog zavoja. U takvim slučajevima ili kada se planira produljeno liječenje potrebne su odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih bolesnika.
Korištenje topikalnih antibiotika ponekad dopušta razmnožavanje neosjetljivih organizama, uključujući gljive. U tom slučaju, ili ako se razvije iritacija, senzibilizacija ili superinfekcija, liječenje gentamicinom treba obustaviti i uvesti posebnu terapiju.
Primjena u pedijatriji: pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu topikalnim kortizonom i na učinke egzogenih kortikosteroida, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože i tjelesne težine.
Depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i rast tjelesne težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene topikalnim kortikosteroidima. U djece manifestacije hipoadrenalizma uključuju niske razine kortizolemije i ne reagiranje na stimulaciju. s ACTH -om Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i obostrani edem papile.
Lijek sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije.
Lijek također sadrži cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Proizvod se ne može koristiti za oftalmološku uporabu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Do sada nije poznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost topikalnih kortikosteroida nije utvrđena u trudnica; stoga se tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus. U trudnica se ti lijekovi ne smiju koristiti intenzivno, u visokim dozama ili dulje vrijeme vrijeme.
Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka hoće li se dojenje prekinuti ili terapija, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod ne mijenja stanje mentalne budnosti.
04.8 Nuspojave
Opisani su sljedeći neželjeni učinci povezani s primjenom topikalnih kortikosteroida: peckanje, svrbež, iritacija, suha koža, folikulitis, hipertrihoza, akni u obliku erupcija, hipopigmentacija, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis.
Upotrebom okluzivnog zavoja mogu se češće javljati neželjeni učinci poput maceracije kože, sekundarne infekcije, atrofije kože, strija i miliarija.
Liječenje gentamicinom može izazvati privremenu iritaciju (eritem i svrbež) koja obično ne zahtijeva prekid liječenja.
04.9 Predoziranje
Simptomi: Prekomjerna ili produljena upotreba topikalnih kortikosteroida može oslabiti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom.
Jedna epizoda predoziranja gentamicinom ne bi trebala izazvati nikakve simptome. Prekomjerna i dugotrajna upotreba topikalnog gentamicina može dovesti do stvaranja lezija zbog neosjetljivih gljivica i bakterija.
Liječenje: Prikazano je odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida. U slučaju širenja gljivica i bakterija, indicirana je "odgovarajuća antifungalna ili antibakterijska terapija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Aktivni kortikosteroidi povezani s antibioticima, ATC: D07CC01.
Proizvod kombinira antibakterijski učinak lokalnog gentamicina širokog spektra s protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem betametazona 17-valerata.
Terapeutski učinci dviju komponenti opisani su u nastavku zasebno.
Gentamicin: Gentamicin se proizvodi fermentacijom Micromonospora purpurea i dobiva se kao bijeli amorfni prah, topiv u vodi i postojan na toplinu. Ovaj antibiotik širokog spektra pokazao se vrlo učinkovitim u lokalnom liječenju primarnih i sekundarnih bakterijskih infekcija kože. Bakterije osjetljive na gentamicin uključuju Staphylococcus aureus (sojevi pozitivni na koagulazu, koagulaza negativni i penicilinaza), gram-negativne bakterije, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae a također i streptokoke (beta-hemolitička i alfa-hemolitička skupina A).
Rezultati testova kožnih reakcija provedenih u klinici pokazali su da gentamicin nije primarni nadražaj; štoviše, gentamicin ima nizak indeks senzibilizacije kože.
Betametazon 17-valerat: ovaj ester betametazona vrlo je učinkovit u lokalnom liječenju dermatoza koje reagiraju na terapiju kortikosteroidima.
Suzbijanje upalne reakcije dovodi do brze i dugotrajne kontrole svrbeža, eritema i infiltracije.
Smanjeno grebanje smanjuje vjerojatnost pogoršanja lezija i uspostavu sekundarnih infekcija.Kliničke studije provedene na različitim lokaliziranim i sustavnim bolestima osjetljivim na kortikosteroide ukazuju na to da 17-valerat betametazona proizvodi brz i učinkovit odgovor u većine pacijenata.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Transkutana apsorpcija topikalnih kortikosteroida općenito je zanemariva, no može se povećati ako se tretiraju velike površine kože ili se koristi okluzivni zavoj. Transkutana apsorpcija obično je veća u djece. Perkutana apsorpcija gentamicina obično nije prisutna.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Pretklinički podaci imaju malu kliničku važnost s obzirom na veliko iskustvo stečeno upotrebom aktivnih sastojaka sadržanih u lijeku na ljudima.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Klorokrezol, makrogol cetostearil eter, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, natrij fosfat dihidrat, natrijev fosfat dodekahidrat, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nijedan.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra premazana bojom na bazi epoksidne smole i zatvorena PE kapsulom. 30 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnog obrazovanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krema - tuba 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
29/07/2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
15/02/2007
