Aktivni sastojci: Testosteron (testosteron propionat)
Testovis 100 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
Indikacije Zašto se koristi Testovis? Čemu služi?
Testovis se koristi za zamjenu testosterona u odraslih muškaraca, za liječenje različitih zdravstvenih problema zbog nedostatka testosterona (muški hipogonadizam). Ovo stanje mora se potvrditi s dva odvojena mjerenja testosterona u krvi i mora uključivati kliničke simptome kao što su:
- impotencija;
- neplodnost;
- slaba seksualna želja;
- umor;
- depresivno raspoloženje;
- gubitak kosti zbog niske razine hormona.
Testovis sadrži testosteron propionat, spolni hormon koji je prirodno prisutan u muškom tijelu, a u manjoj mjeri i u ženskom tijelu.
Ovaj lijek se koristi za liječenje:
- kod čovjeka:
- stanja nedostatka testosterona (kastracija, eunukoidizam) ili smanjeni razvoj spolnih organa (hipogenitalizam);
- povećanje prostate (senilna hipertrofija prostate);
- nedostatak spermija (oligospermija);
- depresija;
- kod žena:
- neke bolesti maternice (metropatije, krvarenja uzrokovana fibromiomatozom maternice);
- rak dojke, zajedno s drugim terapijama;
- kod muškarca i žene:
- neke bubrežne bolesti (uglavnom glomerularne nefropatije);
- poteškoće u zacjeljivanju prijeloma kostiju (prijelomi kostiju sa odgođenim stvaranjem žuljeva);
- poteškoće u seksualnoj izvedbi (poremećaji spolne potencije).
Kontraindikacije Kada se Testovis ne smije koristiti
Nemojte koristiti Testovis
- ako ste alergični na testosteron propionat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste trudni ili dojite (vidjeti dio "Trudnoća i dojenje");
- ako ste muškarac i imate rak prostate ili dojke;
- ako imate povećanu prostatu koja ometa izlučivanje urina (cisto-uretralna opstrukcija);
- ako imate jaku upalu bubrega (nefroza ili nefritis u stadiju nefroze);
- ako imate teške probleme s jetrom (teška disfunkcija jetre);
- u novorođenčadi i nedonoščadi.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Testovis
Prije upotrebe Testovisa razgovarajte sa svojim liječnikom i recite mu ako:
- imate problema s cirkulacijom krvi (zatajenje cirkulacije);
- imate probleme s bubrezima (zatajenje bubrega);
- imate blage ili umjerene probleme s jetrom;
- imate srčane probleme (zatajenje srca ili koronarna bolest) ili ste imali srčani udar (miokardij);
- imate probleme s plućima (kronična bolest pluća);
- boluju od epilepsije;
- pate od glavobolje;
- patite od visokog krvnog tlaka ili se liječite od povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati porast krvnog tlaka;
- imate dijabetes jer ovaj lijek može ometati terapiju dijabetesa (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Testovis");
- jako je uzaludan;
- je starije dobi, jer se mora pažljivo promatrati da liječenje ne uzrokuje nepoželjnu živčanu, mentalnu ili tjelesnu stimulaciju;
- imate prekomjernu težinu;
- morate se podvrgnuti testovima zdravlja vaše štitnjače jer ovaj lijek može promijeniti rezultate (pogledajte odjeljak "Testovis može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih pretraga");
- morate proći dijagnostičke testove jer ovaj lijek ometa rezultate nekih testova (pogledajte odjeljak "Testovis može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih testova");
- ste žena, tijekom menstruacije;
- dolazi do povećanja sadržaja kalcija u krvi (simptomatska hiperkalcemija).
Ako imate teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje Testovisom može uzrokovati ozbiljne komplikacije u obliku nakupljanja vode u tijelu, ponekad popraćene (kongestivnim) zatajenjem srca.
Dok se liječite ovim lijekom, liječnik će vas redovito pregledavati kako bi isključio:
- abnormalni rast prostate, i benigni (benigna hiperplazija prostate) i maligni (rak prostate) (pregledi: rektalni pregled i određivanje vrijednosti PSA);
- povećanje crvenih krvnih stanica (krvni test za mjerenje hematokrita i hemoglobina).
Prije i tijekom liječenja, liječnik mora provesti sljedeće krvne pretrage:
- razina testosterona u krvi, potpuna krvna slika.
Testovis može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih testova
Ovaj lijek može promijeniti rezultate laboratorijskih testova koji se koriste za:
- procijeniti zdravlje nadbubrežnih žlijezda (test metirapona);
- izmjeriti količinu glukoze u krvi (glikemija) natašte i nakon punjenja. Test se općenito propisuje za osobe s dijabetesom;
- procijeniti zdravstveno stanje štitnjače (test funkcije štitnjače). Izmijenjeni rezultati testa obično traju 2 do 3 tjedna nakon prestanka terapije Testovisom;
- mjeriti krvne soli (elektrolite);
- mjeriti sposobnost zgrušavanja krvi (test koagulacije krvi);
- procijeniti rad vaših bubrega (test izlučivanja kreatinina i kreatina). Abnormalni rezultati testa obično traju do 2 tjedna nakon prestanka terapije Testovisom;
- izmjeriti 17-ketosteroide u urinu. Vrijednosti koje se koriste za dijagnosticiranje nekih bolesti;
- procijeniti funkciju jetre;
- mjerenje razine lipida u krvi;
- izmjeriti razinu PSA u krvi (test za procjenu zdravlja prostate).
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije koristiti u novorođenčadi i nedonoščadi.
U male djece Testovis se smije koristiti samo ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno jer može uzrokovati ozbiljne smetnje u rastu i spolnom razvoju.
U adolescenata u predpubertetu Testovis se smije koristiti samo ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno jer može blokirati rast kostiju i dovesti do ranog spolnog razvoja.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Testovisa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Posebno recite svom liječniku ako uzimate:
- lijekovi koji se nazivaju kortikosteroidi ili adrenokortikotropne hormonske terapije (koriste se protiv upale ili u specifičnim stanjima). Kombinacija ovih lijekova s Testovisom može povećati rizik od oteklina (edema), osobito u osoba sa bolestima srca, jetre ili bubrega;
- antikoagulantni lijekovi koji se koriste za razrjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka. Testovis može pojačati učinke antikoagulansa;
- lijekovi koji snižavaju razinu glukoze u krvi (hipoglikemijski agensi koji se koriste u liječenju dijabetesa);
- imipramin, koji se koristi protiv depresije, jer mogu nastati paranoidni sindromi.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Testovis ako ste trudni ili dojite.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Testovis sadrži sezamovo ulje:
rijetko može izazvati teške alergijske reakcije.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Testovis: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Općenito preporučene doze
U "muškarcu i ženi:
U "čovjeku
U ženi
Upute za korištenje:
Ubrizgajte duboko u mišić. U slučaju djelomičnog unosa sadržaja bočice, ostatak se mora ukloniti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Testovisa
Ako ste slučajno uzeli previše Testovisa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Predoziranje ovim lijekom može uzrokovati:
- kod muškaraca, produžene i bolne erekcije (priapizam). Ako se to dogodi, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku;
- kod muškaraca koji pate od smanjene proizvodnje testosterona (hipogonadizam), može doći do daljnje inhibicije proizvodnje testosterona u testisima i smanjenja volumena ejakulata;
- povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi (policitemija). Ako se to dogodi, liječnik će prekinuti liječenje.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Testovisa
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Korištenjem ovog lijeka možete doživjeti:
kod odraslih:
- pretjerana seksualna, živčana i mentalna (psihička) stimulacija, depresija, poremećaji raspoloženja;
- teška preosjetljivost ili alergijske reakcije (anafilaktoidi);
- oticanje uzrokovano zadržavanjem tekućine (edem);
- bol u mišićima;
- visoki krvni tlak;
- mučnina;
- svrbež;
- abnormalni testovi funkcije jetre, abnormalne razine lipida u krvi
- povećanje broja crvenih krvnih zrnaca, hematokrita (postotak crvenih krvnih zrnaca u krvi) i hemoglobina (komponenta crvenih krvnih stanica koja prenosi kisik), o čemu svjedoče periodični krvni nalazi s uobičajenom učestalošću.
kod muškaraca:
- inhibicija proizvodnje testosterona testisima, atrofija testisa, smanjenje broja spermatozoida u ejakulatu, impotencija, produžene i bolne erekcije (kronični priapizam), povećanje grudi (ginekomastija), upala epididimisa (dio muškog spola) genitalni sustav), potreba za prekomjernim i hitnim mokrenjem s mogućim gubitkom urina (razdražljivost mjehura), povećanom prostatom, povećanom razinom PSA u krvi (test za procjenu zdravlja prostate);
- povećanje ili smanjenje libida, otečena i crvena koža zbog prekomjernog protoka krvi (hiperemija kože), akni, navikavanja, uzbuđenja, pospanosti, zimice, promjena u broju određenih stanica (bijelih krvnih zrnaca) u krvi (leukopenija), izgled mrlja svrbež kože (koprivnjača), infiltracija na mjestu ubrizgavanja, pojava čireva, povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi (policitemija);
- napredovanje raka prostate.
kod žena:
- izostanak menstruacije, pojava muških karakteristika poput povećane dlake ili pojave kose na mjestima gdje ih nema (virilismus), sve niži i dublji glas koji poprima ton muškog, abnormalni razvoj klitorisa, abnormalnosti spolnog odnosa želja, atrofija dojki i maternice. Ovaj lijek također ometa rezultate nekih testova (vidjeti dio "Testovis može promijeniti rezultate nekih dijagnostičkih pretraga").
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Ovaj lijek u djece i adolescenata može uzrokovati:
- kržljavost;
- rani spolni razvoj kod muškaraca;
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Testovis sadrži
- Aktivni sastojak je testosteron propionat. Svaka ampula od 2 ml intramuskularne otopine za injekciju sadrži 100 mg testosteron propionata.
- Druga komponenta je sezamovo ulje.
Opis izgleda Testovisa i sadržaj pakiranja
Testovis 100 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu dostupna je u kutijama koje sadrže po 2 ampule.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TEKST VIS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Testovis tablete - Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: metiltestosteron 10,00 mg.
Pomoćne tvari: saharoza; laktoza; talk; magnezijev stearat.
Pomoćna tvar: sezamovo ulje.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ampule i tablete za sublingvalnu primjenu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
U oba spola
Uglavnom glomerularne nefropatije. Prijelomi kostiju s odgođenim stvaranjem žuljeva. Senilna involucija. Torpidni ulkusi atrofičnog tipa.
U "čovjeku
Hipogenitalizam prije puberteta (kriptorhidizam, sindrom masno-genitalnog sustava, odgođeni pubertet).
Hipogenitalizam odraslih (infantilizam, enukoidizam, ginekomastija). Impotencija i hipopoksualnost.
Poremećaji muških klimakteričnih, depresivnih stanja. Hipertrofija prostate.
Dermatoze endokrinog podrijetla.
U ženi
Frigidnost. Menometrorrhagia. Krvarenja iz fibromioma. Mastodinije i mastopatije. Nakon porođaja povećanje grudi.
04.2 Doziranje i način primjene
Nefropatije (akutne i kronične, uglavnom glomerularnog tipa): 50 mg svaki drugi dan tijekom 10-12 dana;
Utrnuti čirevi atrofičnog tipa: tablete od 10 mg 2-3 puta tjedno.
Prijelomi kostiju starih osoba (s odgođenim stvaranjem žuljeva): 50 mg svakih 4-5 dana.
Senilna involucija (kaheksija, gubitak sluha): 2-3 tablete od 10 mg dva puta tjedno.
- U muškarcu
Hipogenitalizam prije puberteta (sindrom masno-genitalija, kriptorhidizam, odgođeni pubertet): jedna tableta dnevno sublingvalno do normalizacije. Liječenje se općenito započinje u dobi od 9-11 godina. Ako bi liječenje izazvalo prebrzi spolni razvoj, doza će se proporcionalno smanjiti.
Hipogenitalizam u odraslih (infantilizam, eunukoidizam, ginekomastija): 50 mg dva puta tjedno tijekom najmanje 2 mjeseca ili sublingvalno 1-3 tablete dnevno.
Impotencija i hipopoksualnost (produljeni tretmani Testovisom, čak i bez izravnog djelovanja afrodizijaka, donose znatne koristi).
Poremećaji muške klimakterije (prerana senilnost).
Neurosupresivni poremećaji (mentalna iscrpljenost, glavobolja, oštećenje pamćenja): 25 mg dva puta tjedno. Potrebna su razdoblja liječenja od najmanje 3-6 tjedana. Ciklusi liječenja moraju se miješati s produljenim razdobljima odmora. Sublingvalno: 2-3 tablete dnevno.
Hipertrofija prostate (urinarni poremećaji u starosti): 25-50 mg prema težini, 3 puta tjedno, tijekom 2-3 tjedna, nastavljajući s nižim dozama ili s produljenom oralnom njegom u prikladnoj dozi.
Dermatoza endokrinog podrijetla: jedna tableta od 10 mg dva puta tjedno.
- U žena (općenito je potrebno izbjegavati primjenu Testovisa tijekom menstruacije).
Frigidnost: 100 mg injekcije Testovisa u razmaku od 3 dana, ponovljive nakon nekoliko mjeseci.
Manja metroragija: 1-3 tablete od 10 mg dnevno dok simptomi ne nestanu.
Krvarenja fibromiomom: injekcije od 50 mg dva puta tjedno u 3-tjednim ciklusima, razmaknute za jedan tjedan.
Mastodinije i mastopatije u sindromima kongestivne boli: jedna tableta od 10 mg dnevno (5 mg u djevojčica) u 3 dana prije pretpostavljenog početka boli; u fibrocističnim oblicima 50 mg tjedno ampula Testovis.
Nakon porođaja povećanje grudi: 3 tablete dnevno 2-3 dana.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na pojedine komponente. Poznat ili sumnjiv na rak prostate, muški karcinom dojke i rak pluća.
Tablete Testovis kontraindicirane su u bolesnika s jetrenom insuficijencijom.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
S oprezom se primjenjuje u bolesnika koji pate od zatajenja cirkulacije i bubrega, epilepsije i migrene te u prkosnih osoba.
U predpubertetskoj dobi Testovis se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe.
U starijih ispitanika mora se pažljivo promatrati da liječenje ne uzrokuje nepoželjnu živčanu, mentalnu ili tjelesnu stimulaciju.
Testovis tablete za sublingvalnu upotrebu: dopuštaju da se polako otope ispod jezika ili između obraza i kutnjaka.
Upozorenja
Testovis tablete ne treba progutati, već pustiti da se polako otope pod jezikom.
Prekinite liječenje u slučaju hiperkalcemije; provoditi povremene provjere razine kalcija, osobito u bolesnica s rakom dojke.
Prekinite primjenu u slučaju abnormalnih testova jetre; preporučljivo je povremeno provjeravati funkciju jetre.
U predpubertetskih bolesnika potrebno je provesti RTG snimke kako bi se procijenila brzina sazrijevanja kostiju i učinci na epifize.
Preporučljivo je pratiti vrijednosti hemoglobina i hematokrita u pacijenata koji primaju visoke doze zbog rizika od policitemije.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Testosteron može povećati učestalost krvarenja u pacijenata koji primaju oralne antikoagulanse: inhibira stvaranje i povećava katabolizam čimbenika zgrušavanja; povećava afinitet antikoagulansa za mjesto receptora; posjeduje fibrinolitičko djelovanje.
Može smanjiti glukozu u krvi kod pacijenata s dijabetesom i inhibirati metabolizam oralnih hipoglikemijskih lijekova. Može smanjiti vezivanje tiroksina za proteine plazme.
U kombinaciji s imipraminom može uzrokovati nastanak paranoidnih sindroma.
04.6 Trudnoća i dojenje
S obzirom na mogući virilizirajući učinak na fetus ili novorođenče, Testovis se ne smije davati trudnicama i dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije predviđeno.
04.8 Nuspojave
Testovis u visokim i ponovljenim dozama može uzrokovati tipične nuspojave androgena: povećanje tjelesne težine, zadržavanje vode i natrija s posljedičnim edemom, hiperkalcemiju, pojavu akni.
Štoviše, u žena se može primijetiti inhibicija funkcije jajnika s potiskivanjem menstrualnog ciklusa, virilizam, izmjena glasa, atrofija dojke i tkiva endometrija, hipertrofija klitorisa, abnormalnost libida.
U djetinjstvu može doći do preuranjenog zatvaranja epifiza s zaustavljanjem rasta, ranim spolnim razvojem u muškaraca i virilizacijom u žena; u odraslih prekomjernoj spolnoj, živčanoj i psihičkoj stimulaciji. Rijetko reakcije anafilaktoida i preosjetljivosti.
04.9 Predoziranje
Simptom predoziranja kod ljudi je početak priapizma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Imovina
Slobodni testosteron ubrizgan u uljnu otopinu toliko se brzo apsorbira, metabolizira i izlučuje da je njegov androgeni učinak vrlo nizak; na usta se brzo apsorbira, ali je još manje aktivan jer se hormon metabolizira i inaktivira u jetri prije nego što dođe do krvožilnog sustava.
Testovis ampule sadrže propionski ester testosterona u uljnoj otopini.Testosteron propionat je manje polarni od slobodnog steroida, stoga se apsorbira sporije i znatno je učinkovitiji.
Testovis tablete sadrže metil-testosteron. Prisutnost metila na položaju 17 usporava oksidaciju i inaktivaciju molekule u jetri, dopuštajući produktu da bude učinkovit. Farmaceutski oblik u tabletama za sublingvalnu uporabu također omogućuje dvostruke terapeutske učinke onima koji se postižu jednostavnim oralnim putem.
Testovis posjeduje i androgena i anabolička svojstva.
Hormon se veže na protein receptora plazme; kompleks hormona-receptora prenosi se kroz citoplazmu do jezgre gdje stimulira aktivnost RNA polimeraze i posljedičnu sintezu RNA i proteina.
Testosteron djeluje kao anabolik povećavajući anabolizam i inhibirajući katabolizam proteina, što rezultira povećanjem mišićne mase.
Potiče stvaranje eritrocita povećavajući sintezu čimbenika koji stimulira eritropoezu.
Toksikologija
Studije akutne toksičnosti provedene s metiltestosteronom dale su vrijednosti LD50 od 430 mg / kg kod miševa liječenih intraperitonealno.
Slične studije provedene s testosteron propionatom u dozi od 275 mg / kg, opet intraperitonealno kod štakora, nisu pokazale nikakvu smrtnost, dok je pri dozi od 550 mg / kg došlo do smrtnosti u 72 sata u 83% životinja.
Testosteron i njegovi derivati potencijalno su hepatotoksični i mogu utvrditi, nakon duže uporabe, karcinom jetre. Nadalje, produljena uporaba može ubrzati rast raka prostate.
Kod ljudi, predoziranje uzrokuje početak priapizma.
Visoke doze testosterona mogu uzrokovati inhibiciju spermatogeneze i degeneraciju sjemenastih kanala u muškaraca; hirzutizam, snižavanje glasa, atrofija dojki i tkiva endometrija, akne, hipertrofija klitorisa, povećani libido, inhibicija laktacije u žena.
Ponovljene i visoke doze tijekom puberteta mogu uzrokovati prerano zatvaranje epifiza i inhibiciju rasta.
Korištenje lijeka tijekom trudnoće ima virilizirajuće učinke na ženski fetus.
Farmakokinetika
Metiltestosteron se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i oralne sluznice.
Manje se metabolizira u jetri od testosterona i ima duži poluživot (2,5 sata).
Nakon oralne primjene (10 mg), vrhunac u plazmi (24-39 ng / ml) postiže se unutar 1-2 sata.
Sublingvalna primjena ima veće (približno dvostruke) terapeutske učinke od onih postignutih nakon oralne primjene. Izlučuje se urinom. Prožima placentnu barijeru.
Intramuskularno ubrizgan testosteron propionat apsorbira se i hidrolizira do oslobađanja testosterona. Oko 98% se veže za proteine plazme (globulin koji također veže estradiol); postotak slobodnog testosterona (2%) ima poluvrijeme 10-20 minuta.
Testosteron se uglavnom metabolizira u jetri.
Reakcija započinje oksidacijom hidroksila u 17 i dovodi do stvaranja androsterona (slab i androgen) i etiokolanona (neaktivan). Metaboliti se izlučuju urinom u obliku glukuronida i sulfata.
05.1 Farmakodinamička svojstva
-----
05.2 Farmakokinetička svojstva
-----
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
-----
06.2 Nekompatibilnost
Nekompatibilnost s lužinama i oksidansima
06.3 Razdoblje valjanosti
Testovis tablete: 60 mjeseci.
Testovis bočice i.m.: 60 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Testovis tablete: staklena posuda od jantarnog stakla zatvorena vijčanim zatvaračem, otporna na krađu: svaka označena posuda za tablete pakirana je s uputstvom u kartonskoj kutiji.
Testovis ampule 50-100 mg: 2 neutralne staklene ampule pakirane u okrugli karton umetnute s uputstvom u kartonskoj kutiji.
Testovis 20 tableta od 10 mg
Testovis 2 bočice i.m. 50 mg
Testovis 2 bočice i.m. 100 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
-----
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.T. FARMACEUTSKI LABORATORIJ
Higijensko terapeutski specijaliteti S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Testovis 20 tableta od 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 bočice i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 bočice i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Datum objavljivanja: 1946
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
-----
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
-----