Aktivni sastojci: Triamcinolon acetonid
AFTAB 25 mikrograma - mukoadhezivne bukalne tablete
Zašto se koristi Aftab? Čemu služi?
AFTAB je zubni pripravak (djeluje na usta) koji sadrži aktivni sastojak triamcinolon acetonid (kortikosteroid) koji se koristi u lokalnom oralnom liječenju. AFTAB se koristi za aftozne čireve usne šupljine.
Kontraindikacije Kada se Aftab ne smije koristiti
Nemojte koristiti AFTAB
- ako ste alergični na triamcinolon acetonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aftab
Prije upotrebe AFTAB -a razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako imate aktivne oralne infekcije, ne biste trebali koristiti AFTAB. Ako je apsolutno potrebno, možete ga koristiti nakon uzimanja odgovarajućeg antibakterijskog pripravka ili antimikotika.
Djeca
Upotreba Aftaba se ne preporučuje u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Aftaba
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Ne smijete koristiti AFTAB ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite. Ne smijete koristiti AFTAB čak i ako planirate trudnoću.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
AFTAB sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Aftab: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
AFTAB se ne smije progutati ili žvakati. AFTAB je ljepljivi pripravak za lokalnu uporabu koji morate nanijeti u usnu šupljinu.
Koliko
Nanesite jednu tabletu na svako zahvaćeno područje jednom ili dva puta dnevno.
Nemojte prekoračiti najveću dnevnu dozu od 4 tablete.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
AFTAB tablete mogu se primijeniti u bilo koje doba dana.
Nemojte koristiti ovaj lijek duže od 7 dana.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Prije nego što nastavite s primjenom, temeljito operite ruke.
- Izvadite tabletu iz blistera i stavite je, s narančastim slojem prema gore, na papirnati ubrus.
- Prije nanošenja ozlijeđenu površinu sluznice nježno obrišite maramicom kako biste osušili sline.
- Vrh kažiprsta lagano navlažite slinom: lagano pritisnite vrh navlaženog prsta prema narančastom sloju tablete kako biste ga mogli podignuti.
- Nanesite bijeli ljepljivi sloj tablete na sluznicu pazeći da što bolje pokrije ozlijeđenu površinu.
- Vrhom prsta lagano pritisnite 2-3 sekunde i na kraju otpustite. Pazite da tabletu ne dodirnete jezikom nekoliko minuta jer se može pomaknuti ili odlijepiti.
- Ako je zahvaćeni dio jezik, obrišite sline 2 ili 3 puta, nanesite tabletu i pričekajte oko 2-3 minute dok narančasti dio ne postane želatinozan.
Ako ste zaboravili upotrijebiti AFTAB
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Aftaba
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja AFTAB -om, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Aftaba
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Može se javiti kandidijaza (infekcija uzrokovana gljivicom iz roda Candida). Ako se pojave simptomi povezani s kandidijazom, primjenu AFTAB -a treba obustaviti dok simptomi ne nestanu primjenom odgovarajućeg fungicida.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom. Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Ističe". Navedeni datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Što AFTAB sadrži
Aktivni sastojak je triamcinolon acetonid.
Svaka tableta sastoji se od bijelog ljepljivog sloja koji sadrži aktivni sastojak i obojenog podložnog sloja.
BIJELI LJEPILNI SLOJ jedne tablete sadrži 0,025 mg triamcinolon acetonida.
Pomoćni sastojci su hidroksipropilceluloza, karboksivinil polimer, magnezijev stearat, talk, aluminij magnezijev metasilikat.
Obojeni podloga jedne tablete sadrži laktozu, hidroksipropilcelulozu, kalcijevu karboksimetilcelulozu, magnezijev stearat, boju E110 (zalazak sunca žuta).
Opis izgleda AFTAB -a i sadržaj pakiranja
AFTAB dolazi u obliku muko-ljepljive bukalne tablete, to je tanka tableta koja se sastoji od bijelog ljepljivog sloja koji sadrži aktivni sastojak i narančastog potpornog sloja.
Pakiranje se sastoji od kutije s blisterom od 10 tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AFTAB 25 MCG MUKO-LJEPILNE BUCKALNE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka muko-ljepljiva bukalna tableta sadrži
aktivni princip:
Triamcinolon acetonid 25 mcg.
Pomoćne tvari:
laktoza 36,12 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Muko-ljepljiva bukalna tableta.
Pripravak je tanka diskoidna tableta, koja se sastoji od bijelog ljepljivog sloja koji sadrži triamcinolon acetonid i narančastog potpornog sloja koji se otapa u usnoj šupljini nakon nanošenja.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Aftozni čirevi usne šupljine.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli:
AFTAB se ne smije progutati ili žvakati.
Općenito, nanesite jednu tabletu na svako zahvaćeno područje jednom ili dva puta dnevno, čineći da se bijeli sloj zalijepi za površinu na kojoj je prisutna lezija. Preporuča se ne prekoračiti maksimalnu dnevnu dozu od 4 tablete. Terapija mora biti kratkog trajanja i u svakom slučaju ne smije biti dulja od 7 dana liječenja.
AFTAB se mora primijeniti u usnoj šupljini i stoga se ne može davati za unutarnju uporabu (ne smije se progutati!). Pripravak se ne smije žvakati jer je to ljepljivi pripravak za lokalnu uporabu koji se mora nanijeti na sluznicu usne šupljine.
Pacijenti trebaju temeljito oprati ruke prije nego što nastave s primjenom.
Pripravak se možda neće dobro prilijepiti na ozlijeđenu površinu ako se ne nanese pravilno; stoga slijedite donje upute za aplikaciju.
Ispravna primjena:
1) Uzmite tabletu iz blistera i stavite je, s narančastim slojem prema gore, na papirnati ubrus.
2) Prije nanošenja, nježno natapkajte ozlijeđenu površinu sluznice maramicom kako biste osušili slinu.
3) Vrh kažiprsta lagano navlažite slinom; lagano pritisnite vrh navlaženog prsta prema narančastom sloju tablete kako biste ga mogli podignuti.
4) Nanesite bijeli ljepljivi sloj tablete na sluznicu pazeći da što više pokrije ozlijeđenu površinu.
5) Vrhom prsta lagano pritisnite 2-3 sekunde i na kraju ga otpustite.
Pazite da tabletu ne dodirnete jezikom nekoliko minuta jer se može pomaknuti ili odlijepiti.
6) Ako je zahvaćeni dio jezika, obrišite sline dva ili tri puta, nanesite tabletu i pričekajte oko 2-3 minute dok narančasti dio ne postane želatinozan.
Upozorenja:
Ako je potrebno, pomoću pincete nanesite oblog.
Pazite da prije nanošenja ne navlažite bijeli sloj jer se u tom slučaju teško prilijepi za sluznicu. Nakon nanošenja tableta se ne smije odvojiti.
Kad je sluznica ozlijeđenog područja snažno navlažena slinom, tableta se možda neće zalijepiti za površinu.
Djeca:
Aftab se ne preporučuje za uporabu u djece zbog nedostatka podataka o sigurnosti i / ili djelotvornosti
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Pacijenti s aktivnim oralnim infekcijama ne smiju se liječiti ovim pripravkom. Ako je apsolutno potrebno, takvi se bolesnici mogu liječiti nakon uzimanja odgovarajućeg antibakterijskog pripravka ili fungicida.
Zbog prisutnosti laktoze u formulaciji, osobe s rijetkim nasljednim oblicima s intolerancijom na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost pripravka u razdoblju trudnoće i dojenja nije utvrđena. Stoga se pripravak ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih učinaka u tom pogledu.
04.8 Nuspojave
Može doći do kandidijaze. Ako se pojave simptomi povezani s kandidijazom, primjenu pripravka treba obustaviti dok simptomi ne nestanu primjenom odgovarajućeg fungicida.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za lokalno oralno liječenje
ATC: A01AC
Triamcinolon acetonid je derivat triamcinolona i ima protuupalno, antialergijsko i protiv svrbeža djelovanje.
Ljepljivi sloj AFTAB -a sastoji se od niza polimera, uglavnom hidroksipropilceluloze i karboksivinil polimera; sloj ima svojstvo da se snažno lijepi za sluznicu usta i oteklina u dodiru sa slinom tvori tanki elastični film koji prekriva i štiti ozlijeđenu površinu. Ljepljivi sloj se ne može odvojiti čak ni trljanjem, a aktivni se sastojak postupno oslobađa sporim otapanjem određenim prianjanjem i postojanošću tablete na leziji tijekom dugog vremenskog razdoblja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Pretkliničke i kliničke studije, uključujući dvostruko slijepe, potvrđuju učinkovitost triamcinolon acetonida koji, ostajući na mjestu primjene, postupno prodire u tkiva rane i tamo je prisutan u visokoj koncentraciji tijekom dugog vremenskog razdoblja.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema podataka koji proizlaze iz pretkliničkih podataka, od značajne važnosti za liječnika, a koji već nisu navedeni u drugim odjeljcima Sažetka opisa svojstava lijeka.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
BIJELI LJEPILNI SLOJ: hidroksipropilceluloza, karboksivinil polimer, magnezijev stearat, talk, aluminij magnezijev metasilikat.
Obojeni pozadinski sloj: laktoza, hidroksipropilceluloza, kalcij, karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, boja E110 (zalazak sunca žuta).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na suhom mjestu dalje od izvora topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija sadrži 10 tableta
Kutija sadrži 6 tableta
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
10 tableta: šifra A.I.C. 028478016
6 tableta: šifra A.I.C. 028478030
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
28. listopada 1994. godine