Aktivni sastojci: Ipratropij bromid (Ipratropij bromid monohidrat)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, otopina za raspršivanje
Zašto se koristi Atem? Čemu služi?
ATEM je lijek koji sadrži ipratropij bromid monohidrat, aktivnu tvar koja pripada skupini antikolinergičkih lijekova, a koja opušta mišiće u malim stijenkama pluća.
ATEM se koristi za liječenje astme i kronične opstruktivne plućne bolesti, bolesti uzrokovane upalom pluća i dišnih putova povezane s astmom.
Kontraindikacije Kada se Atem ne smije koristiti
Nemojte uzimati ATEM ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na "ipratropij bromid monohidrat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
- ako ste alergični na atropin ili lijekove koji pripadaju istoj klasi;
- imaju povećan volumen prostate (hipertrofija prostate);
- imate očnu bolest koja uzrokuje povećani očni tlak s pogoršanjem vida (glaukom);
- imate problema s mokrenjem (zadržavanje mokraće);
- ima "crijevnu opstrukciju koja se očituje nemogućnošću evakuacije, bol i oticanje u trbuhu";
- ste trudni ili dojite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Atem
Prije nego uzmete ATEM, razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate problema sa srcem, uključujući bolesti krvnih žila (bolest koronarnih arterija).
Obratite posebnu pažnju:
- ATEM počinje djelovati 3-5 minuta nakon početka primjene;
- ako lijek slučajno dođe u kontakt s vašim očima, mogli biste doživjeti poremećaj oka ili vida, na primjer probleme pri fokusiranju slika (smetnje vizualnog smještaja); pažljivo se posavjetujte sa svojim liječnikom i ne zaboravite mu reći prethodno zapošljavanje ATEM -a;
- ako vam se astma pogorša ili se ne poboljša ili imate više poteškoća s disanjem tijekom liječenja ATEM -om. Recite svom liječniku koji bi vam mogao promijeniti terapiju.
Djeca
Ovaj lijek se ne preporučuje djeci mlađoj od 3 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Atema
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati ATEM.
Upravljanje vozilima i strojevima
ATEM ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Atem: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Odrasli i adolescenti stariji od 14 godina
1 spremnik za jednu dozu, 1 ili 2 puta dnevno, osim ako liječnik ne odredi drugačije.
Maksimalna doza je 1 spremnik za jednu dozu, 4 puta dnevno
Djeca od 3 do 14 godina
Pola kontejnera s jednom dozom, 1 ili 2 puta dnevno, osim ako liječnik ne odredi drugačije.
Za uzimanje pola doze upotrijebite graduaciju na spremniku.
Maksimalna doza je pola kontejnera za jednu dozu, 3 puta dnevno.
Način primjene
Ovaj lijek se mora raspršiti (napraviti u vrlo male kapi) pomoću "aerosolnog uređaja", opremljenog uređajima za primjenu usta i / ili nosa.
Uzmite ATEM inhalacijom, kroz usta i / ili nos. Propisana doza može se razrijediti dodavanjem iste količine destilirane vode (omjer 1: 1) u ampulu za raspršivanje.
Prije uporabe pažljivo pročitajte sljedeće upute koje vam govore što trebate učiniti i na što obratiti pozornost.
Za korištenje izvedite sljedeće operacije:
Savijte spremnik s jednom dozom u oba smjera.
Odvojite spremnik s jednom dozom od trake prvo iznad, a zatim u sredini.
Otvorite spremnik s jednom dozom okretanjem preklopa u smjeru strelice.
Umjerenim pritiskom na stijenke spremnika s jednom dozom, pustite lijek da izađe u propisanoj količini i stavite ga u ampulu za raspršivanje (aerosolni uređaj).
Da biste provjerili jeste li upotrijebili polovicu doze, postavite spremnik s jednom dozom na svjetlo i usporedite preostalu količinu lijeka s stupnjevima koji se nalaze u spremniku (što odgovara polovici doze). Ako upotrijebite pola doze, preostalu količinu treba odbaciti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Atema
Ako ste uzeli više ATEM -a nego što je trebalo
Ako slučajno progutate / uzmete prevelike doze ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika.
Ako ste zaboravili uzeti ATEM
Redovito nastavljajte s terapijom, bez udvostručavanja sljedeće doze. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Atema
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Suha usta
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Vrtoglavica i pospanost.
Problemi u fokusiranju slika (smetnje vizualnog smještaja).
Problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće) ili zatvor.
Poremećaji srčanog ritma (aritmija)
Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Reakcije zbog alergije (preosjetljivost).
Poremećaji oka: povećan očni pritisak s mogućim pogoršanjem vida, zamagljen vid, zjenice očiju različitih promjera (anizokorija), proširenje obje zjenice (midrijaza).
Zviždanje, kašalj, otežano disanje i piskanje (paradoksalni bronhospazam)
Otok (angioedem) lica, očiju, usana, grla s otežanim disanjem.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti lijek.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
U slučaju korištenja polovine doze, preostala količina u spremniku mora se baciti.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što ATEM sadrži
Aktivni sastojak je: ipratropij bromid monohidrat.
Spremnik za jednu dozu od 2 ml sadrži: 0,5218 mg ipratropij bromid monohidrata, što odgovara 0,50 mg ipratropij bromida.
Pomoćni sastojci su: monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, pročišćena voda.
Opis izgleda ATEM -a i sadržaj pakiranja
Ovaj lijek je dostupan u kutijama s 10 ili 20 jednokratnih spremnika, od kojih svaki sadrži 2 ml otopine. Svaki spremnik s jednom dozom ima pola doze.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
OTOPINA ATEM 0,5 MG / 2 ML ZA NEBULIZATOR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Spremnik za jednu dozu od 2 ml sadrži:
Aktivni sastojak: ipratropij bromid monohidrat 0,5218 mg jednako ipratropij bromid 0,50 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za raspršivanje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje bronhijalne astme, kronične opstruktivne plućne bolesti s astmatičnom komponentom.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli: jedan spremnik s jednom dozom po sesiji u prosjeku 1-2 puta dnevno. U odnosu na težinu, doza se može povećati prema liječničkom receptu do najviše jednog spremnika za jednu dozu 4 puta dnevno.
Djeca (3-14 godina): polovica sadržaja spremnika s jednom dozom po sesiji u prosjeku 1-2 puta dnevno. U odnosu na dob i težinu, doza se može povećati prema liječničkom receptu do najviše pola jednokratne posude 3 puta dnevno.
Po potrebi se otopina može razrijediti sterilnom fiziološkom otopinom u omjeru 1: 1.
Spremnik s jednom dozom ima stupnjevanje koje odgovara polovici doze.
Za korištenje spremnika s jednom dozom izvršite sljedeće operacije:
1) savijati pojedinačnu dozu u oba smjera;
2) odvojite spremnik s jednom dozom od trake prvo iznad, a zatim u sredini;
3) otvoriti jednodoznu posudu okretanjem zaklopke;
4) vršenje umjerenog pritiska na stijenke spremnika s jednom dozom radi oslobađanja lijeka u propisanoj količini;
5) spremnik s jednom dozom postavite na svjetlo kako biste provjerili točnost polovice doze. Nemojte ponovno koristiti zaostalu količinu ako se koristi polovica doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; preosjetljivost na tvari slične atropinu.
Ispitanici s glaukomom, hipertrofijom prostate, sindromima zadržavanja mokraće ili crijevnom opstrukcijom.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Lijek treba davati s oprezom u koronarnih i srčanih bolesnika.
Ako se, neoprezno, tvar poprska u oči, mogu se pojaviti poremećaji vida, koliko god bili blagi i povratni, iako rijetko.
Da bi se uporaba otopine raspršila, potrebno je strogo slijediti liječnički recept.
Propisana doza se ne smije mijenjati, a ako se prednosti ne jave, bit će potrebno prijaviti liječnika koji će prilagoditi dozu na optimalan način; treba imati na umu da lijek počinje djelovati 3-5 minuta nakon primjene.
Kao i kod drugih inhalacijskih davanja, rijetko se može dogoditi paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju odmah prekinite primjenu i uvedite odgovarajuću terapiju.
Lijek nije kontraindiciran za osobe s celijakijom.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
U potvrđenoj ili pretpostavljenoj trudnoći i tijekom dojenja, lijek se mora koristiti s oprezom i pod stalnim nadzorom liječnika.
Plodnost vidjeti dio 5.3.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Atem ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Mnoge od navedenih nuspojava mogu se pripisati Atemovim antikolinergičkim svojstvima. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najčešće opažena nuspojava bila su suha usta.
Učestalost je definirana sljedećom konvencijom: Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Učestalost nuspojava iz postmarketinškog iskustva naznačena je kao nepoznata.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Predoziranje
Predoziranja koja se u literaturi koriste za aerosole u eksperimentalne svrhe nikada nisu izazvala neugodne učinke.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za sindrome opstruktivnih dišnih putova za aerosole, antikolinergici.
ATC oznaka: R03BB01.
Atem kao aktivni sastojak sadrži ipratropij bromid, antikolinergički derivat za liječenje dispneje, tijekom kroničnog bronhitisa i astme.
Ipratropij bromid djeluje lokalno na dišne puteve u iznimno malim dozama s posebno visokom specifičnošću djelovanja i znatnom podnošljivošću. Ipratropij bromid blokira, s kompetitivnim mehanizmom, muskarinske receptore bronha, čime se sprječava djelovanje acetilkolina, pa stoga djeluje antikolinergično na razini bronhija. Bronhospazmolitičko djelovanje počinje 3-5 minuta nakon inhalacije i traje 4-6 sati. Primjena ipratropij bromida može se provesti i u slučaju akutnog bronhospazma srednjeg intenziteta: u ovom slučaju poboljšanje bronhijalnog stanja počinje se očitovati unutar 10 minuta od inhalacije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kinetičke studije s C14-označenim ipratropijevim bromidom pokazale su da je nakon udisanja pojedinačne doze od 555 mcg maksimalna koncentracija u krvi postignuta između 1. i 3. sata zanemariva i jednaka 0,033% ukupne inhalirane doze i odnosi se na volumen plazme.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
LD50 (muški miš, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (ženka miša, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (mužjak štakora, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (ženka štakora, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (pas, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (štakor, majmun za aerosol): odsutan.
Subakutna i kronična toksičnost
Štakori: per os (55 tjedana), doza do 200 mg / kg; inhalacijom (26 tjedana), doza do 512 mcg / dan.
Psi: per os (52 tjedna), doza do 75 mg / kg.
Majmuni: inhalacijom (6 mjeseci), doza do 1600 mcg / dan.
Kunići: per os (4 tjedna), doza do 400 mg / dan.
Upotreba ipratropij bromida za inhalaciju, čak i pri najvećim dozama, nije pokazala nikakav toksični učinak niti razliku između tretiranih i kontrolnih životinja.
Testovi teratogeneze i plodnosti
Korišteni su miševi, štakori i zečevi. Ni u jednoj od tri vrste nije utvrđeno povećanje malformacija ili u svakom slučaju promjene koje bi mogle biti povezane s liječenjem ipratropijevim bromidom.
Potomci nisu pokazali organske promjene. Nisu uočene lezije u prenatalnom i postnatalnom razvojnom procesu. Ipratropijev bromid nije oštetio muške i ženske genetske sposobnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Monobazni natrijev fosfat monohidrat, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Ovo razdoblje namijenjeno je specijalitetu koji je pravilno skladišten i s netaknutom ambalažom.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Unutarnje pakiranje: polipropilenski spremnici s jednom dozom s pola-doziranjem, mogu se ponovno zatvoriti. Vanjsko pakiranje: tiskana kartonska kutija.
Kutija s 10 ili 20 jednokratnih spremnika od 2 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Parma
Prodavač: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
024153052 0,5 mg / 2 ml otopine za raspršivanje - 10 spremnika za jednu dozu
024153064 0,5 mg / 2 ml otopine za raspršivanje - 20 spremnika za jednu dozu
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
06/06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u srpnju 2015.
