Aktivni sastojci: Vitamini
Cernevit u prahu za otopinu za injekcije
Zašto se koristi Cernevit? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina:
Polivitamini za parenteralnu primjenu
Terapeutske indikacije:
Unos vitamina koji odgovara dnevnim potrebama odraslih i djeteta starijih od 11 godina, u situacijama koje zahtijevaju injekcijski dodatak vitamina kada je "oralni unos" kontraindiciran, nemoguć ili nedovoljan (pothranjenost, probavna malapsorpcija, parenteralna prehrana ..... .).
Kontraindikacije Kada se Cernevit ne smije koristiti
Preosjetljivost "poznata po jednoj od komponenti ove specijalnosti"; posebice, nemojte injektirati tiamin (vitamin B1) ljudima s poviješću netolerancije.
Trudnoća.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Cernevit
S obzirom na prisutnost vitamina A (retinola) u ovom specijalitetu, "uzmite u obzir doze koje se primjenjuju u slučaju kombinacija s drugim pripravcima" koji već sadrže ovaj vitamin. CERNEVIT ne sadrži vitamin K. "Potonji" će se morati dati odvojeno ako je potrebno.
Nakon IV bolus injekcije, umjereno povišenje SGPT transaminaza primijećeno je samo u nekih pacijenata s razvojnim upalnim enterokolitisom; brzo reverzibilno povećanje nakon prestanka doziranja. Stoga se preporučuje praćenje razine transaminaza u ove vrste pacijenata. Zbog prisutnosti glikolne kiseline, ponovljena i produljena primjena u bolesnika s žuticom jetrenog podrijetla ili važnom biološkom kolestazom zahtijeva pažljivo praćenje funkcija jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Cernevita
vitamin B6 može antagonizirati terapeutski učinak levo dope.
Upozorenja Važno je znati da:
Vrlo visoke doze vitamina A kod životinja su teratogene i u izoliranim slučajevima bile su povezane s malformacijama kod ljudi. Tijekom trudnoće (osobito u prvim mjesecima) treba izbjegavati dnevne količine vitamina A veće od 10.000 IU te se treba posavjetovati s liječnikom. za savjet o ukupnoj količini vitamina A koja se može uzeti iz različitih izvora.
Proizvod mogu bez rizika uzimati osobe s celijakijom.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Cernevit: Doziranje
Odrasli i djeca starija od 11 godina "starosti":
1 boca dnevno
Posebne doze: Kad je potrebna povećana opskrba hranjivim tvarima (na primjer teške opekline), CERNEVIT se može primijeniti u dnevnim dozama 2-3 puta većim od uobičajenih.
Upotreba načina "d"
Intravenozno
CERNEVIT može "unijeti sastav prehrambenih smjesa zajedno s ugljikohidratima, lipidima, aminokiselinama, elektrolitima, nakon provjere kompatibilnosti" i utvrđene "svake vrste smjese.
Intramuskularno
Liofilizat otopite u 2,5 ml otapala (voda za injekcije), kako je gore spomenuto.
Cernevit (boca bez BIO-SET-a)
Štrcaljkom ubrizgajte sadržaj bočice s otapalom (5 ml vode za injekcije) u bočicu. Lagano protresite da se liofilizat otopi.
E.V. usporena ili perfuzija fiziološke otopine, glukoze itd.
ČERNEVIT BIO-SET
Cernevit BIO-SET omogućuje rekonstituciju izravno u vrećicama opremljenim mjestom za ubrizgavanje (bilo da se radi o vrećicama s jednim odjeljkom ili više odjeljaka). Vidi sliku 1
Pojedinačna torba:
- Uklonite čep okretanjem i povlačenjem da biste slomili sigurnosni prsten;
- Spojite BIO-SET izravno u vrećicu kroz mjesto ubrizgavanja;
- Aktivirajte BIO-SET laganim pritiskom na prozirni mobilni dio BIO-SET-a. Ova radnja probija gumeni čep boce.
- Stavite kombinirani sustav (Cernevit BIO-SET + vrećica za infuziju) okomito s vrećicom na vrhu. Lagano stisnite vrećicu nekoliko puta kako biste otopinu prenijeli u bočicu (približno 5 ml). Protresite bočicu da otopite Cernevit.
- Okrenite kombinirani sustav naopako spuštajući vrećicu prema dolje. Lagano stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste gurnuli zrak u prostor za glavu boce, dopuštajući da se otopina prenese u vrećicu.
- Ponavljajte korake 4 i 5 dok se boca ne isprazni.
- Uklonite i odbacite Cernevit BIO-SET.
Torba s više odjeljaka:
Rekonstituiranje Cernevita BIO-SET mora se obaviti prije aktiviranja vrećice s više odjeljaka (prije otvaranja trajnih membrana i prije miješanja sadržaja svakog odjeljka).
- Vrećicu s više odjeljaka postavite na radnu površinu;
- Uklonite čep Cernevita BIO-SET okretanjem i povlačenjem da biste slomili sigurnosni prsten;
- Spojite BIO-SET izravno u vrećicu s više odjeljaka kroz mjesto ubrizgavanja;
- Aktivirajte BIO-SET laganim pritiskom na prozirni mobilni dio BIO-SET-a. Ova radnja probija gumeni čep boce;
- Držite bočicu okomito. Lagano stisnite vrećicu nekoliko puta kako biste otopinu prenijeli u bočicu (približno 5 ml). Protresite bočicu da otopite Cernevit.
- Okrenite kombinirani sustav naopako držeći bocu naopako. Lagano stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste gurnuli zrak u prostor za glavu boce, dopuštajući da se otopina prenese u vrećicu.
- Ponavljajte korake 5 i 6 dok se boca ne isprazni.
- Uklonite i odbacite Cernevit BIO-SET.
- Na kraju, aktivirajte vrećicu s više odjeljaka.
Pažnja:
Uvjerite se da je BIO-SET uvijek spojen na točku ubrizgavanja tijekom cijelog procesa rekonstitucije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Cernevita
Manifestacije hipervitaminoze A i hipervitaminoze D (simptomi povezani s hiperkalcemijom) mogući su u slučaju produljene primjene velikih doza ovih vitamina.
Nuspojave Koje su nuspojave Cernevita
Sporadičan porast SGPT transaminaza nakon IV injekcije kod nekih ispitanika (vidi: "Mjere opreza pri uporabi"). S obzirom na prisutnost vitamina B1, moguće je promatrati anafilaktičke reakcije kod ispitanika s latentnom alergijom (vidi: Kontraindikacije). Mogućnost boli na mjestu intramuskularne injekcije, u tom se slučaju preporučuje spora intravenozna ili duboka intramuskularna injekcija.
Pacijent se poziva da obavijesti svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojem drugom neželjenom učinku osim gore navedenih.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC;
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti
Istek:
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati izvan dohvata djece.
Sastav
Svaka bočica praška za otopinu za injekcije sadrži:
Ljekoviti oblik
Prašak za otopinu za injekcije
Paketi
1 bočica praška za otopinu za injekcije
10 bočica praška za otopinu za injekcije.
1 boca praška za otopinu za injekcije opremljena BIO-SET-om
10 bočica praha za otopinu za injekcije opremljene BIO-SET-om
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
CERNEVIT
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica praška za otopinu za injekcije sadrži:
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Unos vitamina koji odgovara dnevnim potrebama odraslih i djece starije od 11 godina, u situacijama koje zahtijevaju injekcijski dodatak vitamina kada je oralni unos kontraindiciran, nemoguć ili nedovoljan (pothranjenost, probavna malapsorpcija, parenteralna prehrana)
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 11 godina:
1 boca dnevno
Posebne doze:
Kad je potrebna povećana opskrba hranjivim tvarima (na primjer teške opekline), CERNEVIT se može primijeniti u dnevnim dozama 2-3 puta većim od uobičajenih.
Kako koristiti:
Intravenozno:
Pogledajte odjeljak 6.6 "Upute za" uporabu i rukovanje ".
Štrcaljkom ubrizgajte sadržaj bočice s otapalom (5 ml vode za injekcije) u bočicu. Lagano protresite da se liofilizat otopi. E.V. sporo ili fuzijom u fiziološkoj otopini, glukozi itd. CERNEVIT može ući u sastav prehrambenih smjesa zajedno s ugljikohidratima, lipidima, aminokiselinama, elektrolitima, nakon provjere kompatibilnosti i stabilnosti svake vrste smjese.
Intramuskularno:
Liofilizat otopite u 2,5 ml otapala (voda za injekcije), kako je gore spomenuto.
04.3 Kontraindikacije
Poznata preosjetljivost na jednu od komponenti ovog specijaliteta; posebice, nemojte injektirati tiamin (vitamin B1) ljudima s poviješću netolerancije.
Trudnoća.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Vrlo visoke doze vitamina A u životinja su teratogene i u izoliranim slučajevima bile su povezane s malformacijama u ljudi. Dnevne količine vitamina A veće od 10.000 IU treba izbjegavati tijekom trudnoće (osobito u prvim mjesecima) i treba se posavjetovati s liječnikom savjet o ukupnoj količini vitamina A koji se može uzeti iz različitih izvora.
S obzirom na prisutnost vitamina A (retinola) u ovom specijalitetu, uzmite u obzir primijenjene doze u slučaju kombinacija s drugim pripravcima koji već sadrže ovaj vitamin.
CERNEVIT ne sadrži vitamin K. Potonji će se morati primijeniti zasebno ako je potrebno.
Nakon IV bolusne injekcije, umjereno povećanje SGPT transaminaza primijećeno je samo u nekih pacijenata s progresivnim upalnim enterokolitisom; brzo reverzibilno povećanje nakon prestanka doziranja. Stoga se preporučuje praćenje razine transaminaza u tih bolesnika.
Zbog prisutnosti glikolne kiseline, ponovljena i produljena primjena u bolesnika s žuticom jetrenog podrijetla ili važnom biološkom kolestazom zahtijeva pažljivo praćenje funkcija jetre.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Vitamin B6 može antagonizirati terapeutski učinak levo dope.
04.6 Trudnoća i dojenje
U nedostatku eksperimentalnih podataka, preporučuje se ne primjenjivati proizvod u slučaju trudnoće ili dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Sporadično povećanje SGPT transaminaza nakon IV bolus injekcije kod nekih ispitanika (vidjeti: "mjere opreza pri uporabi").
S obzirom na prisutnost vitamina B1, moguće je promatrati anafilaktičke reakcije kod ispitanika s latentnom alergijom (vidi: "kontraindikacije").
Mogućnost boli na mjestu intramuskularne injekcije. U tom se slučaju preporučuje spora intravenozna ili duboka intramuskularna injekcija.
04.9 Predoziranje
Manifestacije hipervitaminoze A i hipervitaminoze D (simptomi povezani s hiperkalcemijom) mogući su u slučaju produljene primjene velikih doza ovih vitamina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC: A11BA
CERNEVIT je "uravnotežena kombinacija svih vitamina topljivih u vodi i masti topljivih u masti, neophodnih za metabolizam odraslih i djece starijih od 11 godina, s izuzetkom vitamina K.
Ovaj sastav zadovoljava preporuke AMA -e (American Medical Association), a odobrila ga je FDA (Food and Drug Administration).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Akutna toksičnost (LD 50) CERNEVIT -a ispitivana je na miševima oba spola.
Unatoč vrlo brzoj brzini ubrizgavanja, utvrđeno je da je LD 50 250 puta veći od očekivane doze u humanoj klinici, otkrivajući tako vrlo veliku maržu.
Tijekom studija o potencijalnoj toksičnosti CERNEVIT -a za ponovljenu primjenu, provedenih na psu, 30 dana u dozama 48 puta većim od onih koje su se očekivale kod ljudi, nisu se pojavili fenomeni toksičnosti, niti na razini ponašanja, niti iz hematološke i krvne kemije rezultati.i iz histološkog pregleda svjetlosnih organa.
Otapala vitamina topljivih u mastima (glikolna kiselina + leticin) bili su predmet opsežne toksiko-farmakološke studije koja uključuje studije reprodukcije, mutageneze i karcinogenosti.
Rezultati ovih istraživanja pokazali su da se ta otapala mogu sigurno primijeniti intravenozno i intramuskularno.
Lokalne studije tolerancije zajedno s onima za procjenu alergenog i anafilaktogenog potencijala pokazale su da se CERNEVIT dobro podnosi i ne izaziva alergije ili pojave anafilaksije.
Dobra podnošljivost CERNEVIT -a također je potvrđena kod ljudi.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
-----
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Glikol;
glikolna kiselina;
sojin leticin;
natrijev hidroksid;
klorovodična kiselina.
06.2 Nekompatibilnost
U tom smislu nisu poznati nikakvi podaci.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati dalje od svjetlosti i topline.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prašak za otopinu za injekcije u staklenoj bočici smeđe boje.
Kutija s 1 bočicom praška za otopinu za injekcije.
Prašak za otopinu za injekcije u staklenoj bočici smeđe boje.
Kutija s 10 bočica praška za otopinu za injekcije.
Prašak za otopinu za injekciju u smeđoj staklenoj bočici opremljenoj BIO-SET-om.
Kutija s 1 bočicom praška za otopinu za injekcije.
Prašak za otopinu za injekcije u smeđoj staklenoj bočici opremljenoj BIO-SET-om.
Kutija s 10 bočica praška za otopinu za injekcije.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Cernevit (boca bez BIO-SET-a)
Štrcaljkom ubrizgajte sadržaj bočice s otapalom (5 ml vode za injekcije) u bočicu. Lagano protresite da se liofilizat otopi.
E.V. sporo ili fuzijom u fiziološkoj otopini, gukosatu itd.
ČERNEVIT BIO-SET:
Cernevit BIO-SET omogućuje rekonstituciju izravno u vrećicama opremljenim mjestom za ubrizgavanje (bilo da se radi o vrećicama s jednim odjeljkom ili više odjeljaka).
Pojedinačna torba:
Uklonite čep okretanjem i povlačenjem da biste slomili sigurnosni prsten;
Spojite BIO-SET izravno u vrećicu kroz mjesto ubrizgavanja;
Aktivirajte BIO-SET laganim pritiskom na prozirni mobilni dio BIO-SET-a. Ova radnja probija gumeni čep boce.
Stavite kombinirani sustav (Cernevit BIO-SET + vrećica za infuziju) okomito s vrećicom na vrhu. Lagano stisnite vrećicu nekoliko puta kako biste otopinu prenijeli u bočicu (približno 5 ml). Protresite bočicu da otopite Cernevit.
Okrenite kombinirani sustav naopako spuštajući vrećicu prema dolje. Lagano stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste gurnuli zrak u prostor za glavu boce, dopuštajući da se otopina prenese u vrećicu.
Ponavljajte korake 4 i 5 dok se boca ne isprazni.
Uklonite i odbacite Cernevit BIO-SET.
Torba s više odjeljaka:
Rekonstituiranje Cernevita BIO-SET mora se obaviti prije aktiviranja vrećice s više odjeljaka (prije otvaranja trajnih membrana i prije miješanja sadržaja svakog odjeljka).
Vrećicu s više odjeljaka postavite na radnu površinu;
Uklonite čep Cernevita BIO-SET okretanjem i povlačenjem da biste slomili sigurnosni prsten;
Spojite BIO-SET izravno u vrećicu s više odjeljaka kroz mjesto ubrizgavanja;
Aktivirajte BIO-SET laganim pritiskom na prozirni mobilni dio BIO-SET-a. Ova radnja probija gumeni čep boce;
Držite bočicu okomito. Lagano stisnite vrećicu nekoliko puta kako biste otopinu prenijeli u bočicu (približno 5 ml). Protresite bočicu da otopite Cernevit.
Okrenite kombinirani sustav naopako držeći bocu naopako. Lagano stisnite infuzijsku vrećicu nekoliko puta kako biste ugurali zrak u prostor za glavu u boci i tako omogućili prijenos otopine u vrećicu.
Ponavljajte korake 5 i 6 dok se boca ne isprazni.
Uklonite i odbacite Cernevit BIO-SET.
Na kraju, aktivirajte vrećicu s više odjeljaka
Pažnja:
Uvjerite se da je BIO-SET tijekom cijelog procesa i rekonstitucije uvijek spojen na točku ubrizgavanja.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCUSKA
Trgovac za Italiju:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 RIM
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
CERNEVIT - 1 bočica praška za otopinu za injekcije AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 bočica s praškom za otopinu za injekcije AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - RUJ
1 boca praha za otopinu za injekcije AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - RUJ
10 boca praha za otopinu za injekcije AIC N. 027959042
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
CERNEVIT - 1 bočica praška za injekcije 1/6/02
CERNEVIT - 10 bočica s praškom za otopinu za injekcije, lipanj 2004
CERNEVIT BIO - SET - 1 bočica praška za otopinu za injekcije lipanj 2004
CERNEVIT BIO - SET - 10 bočica s praškom za otopinu za injekcije Lipanj 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/06/2004