Aktivni sastojci: Amitriptilin
ADEPRIL 10 mg obložene tablete
ADEPRIL 25 mg obložene tablete
Zašto se koristi Adepril? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA: Antidepresivi. ADEPRIL sadrži amitriptilin, antidepresiv koji pripada klasi tricikličkih lijekova.
TERAPIJSKE INDIKACIJE: Endogena depresija - Depresivna faza manično -depresivne psihoze - Reaktivna depresija - Maskirana depresija - Neurotična depresija - Depresija u tijeku shizofrene psihoze - Involutivna depresija - Teška depresija u tijeku neuroloških bolesti ili drugih organskih poremećaja.
Kontraindikacije Kada se Adepril ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. Glaukom. Hipertrofija prostate, pilorična stenoza i druga stenozirajuća oboljenja probavnog i genitourinarnog sustava. Bolesti jetre. Zatajenje srca. Poremećaji ritma i provođenja miokarda. Razdoblje oporavka nakon infarkta. Poznata ili pretpostavljena trudnoća. Dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Adepril
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova. Studije s drugim antidepresivima istaknule su rizik od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva povezanog s tim lijekovima. Ovaj rizik može se pojaviti i kod ovih lijekova. triciklički antidepresivi.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da dugoročni podaci o sigurnosti u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem nisu dostupni.
Uzimajući u obzir farmakološka svojstva pripravka, krajnji oprez zahtijeva njegovu primjenu u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima u kojih se mogu pojaviti tahikardija, poremećaji ritma i provođenja, insuficijencija miokarda. U tih je ispitanika stoga potrebno provoditi periodične elektrokardiografske preglede. Pozorni klinički nadzor . a instrumentalni je također potreban u starijih osoba, u pacijenata sa hipertireozom ili u liječenju hormonima štitnjače ili u onima koji uzimaju antidepresive u visokim dozama.
Triciklički antidepresivi mogu sniziti prag napadaja. Njihova je upotreba, dakle, u epileptičara i u bolesnika s organskim bolestima mozga ili sa sklonošću konvulzijama dopuštena samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Kada se amitriptilin koristi za poboljšanje depresivnog stanja tijekom Parkinsonove bolesti, posebna pozornost zahtijeva povezanost sa specifičnim lijekovima (L-dopa i drugi). Zbog evidentnih antikolinergičkih učinaka, pripravak se mora oprezno primjenjivati u starijih osoba i u svih onih pacijenata (poput onih s okularnim, gastro-enteričkim poremećajima itd.), Kod kojih prekomjerna parasimpatolitička aktivnost može biti štetna.
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan ADEPRIL također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Budući da lijek može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, promjene šećera u krvi, poremećaje hematopoeze, jetre i bubrega, preporučljivo je povremeno provjeravati krvni tlak, glikemiju, krvnu sliku te funkciju jetre i bubrega, s posebnim obzirom na hipertenzivne bolesnike. dijabetičari, nefropati i osobe s trenutnim ili prethodnim oštećenjima hematopoetskog sustava. U slučaju povišene temperature, angine i drugih simptoma gripe bitno je provjeriti krvnu sliku kako bi se rano otkrila prisutnost agranulocitoze koja se povremeno javljala tijekom terapije tricikličkim antidepresivima.
Uz uporabu amitriptilina mogu se pojaviti alergijske ili reakcije fotosenzibilizacije; moguća je unakrsna preosjetljivost između različitih tricikličkih spojeva s antidepresivnim djelovanjem.
Također treba napomenuti da pripravak može izazvati neželjene neuropsihičke učinke kao što su pojava hipomaničnih reakcija i aktiviranje latentnih shizofrenih slika; to se mora uzeti u obzir, među ostalim, u definiciji sheme doziranja koja, iako strogo pojedinac, općenito mora biti onaj koji dopušta pretpostavku minimalne učinkovite doze.
Izuzetni oprez zahtijeva uporabu antidepresiva u ambulantnom liječenju jer ti lijekovi mogu ukloniti psihomotornu inhibiciju prije nego što imaju učinak na druge simptome.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije (vidi INTERAKCIJE).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Adeprila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
- Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): triciklički antidepresivi ne smiju se kombinirati s MAOI -ima zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (hipertermija, konvulzije, koma, egzusus); ako je bitno zamijeniti MAOI tricikličkim, mora se omogućiti razmak od najmanje dva tjedna.
- Hipotenzivni lijekovi: triciklički antidepresivi blokiraju sinaptički oporavak gvanetidina i drugih hipotenzivnih lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja, smanjujući njihovu terapijsku aktivnost.
- Simpatomimetički lijekovi: općenito se simpatomimetički lijekovi ne smiju davati tijekom liječenja čiji se učinci, osobito oni na srce i cirkulaciju, mogu značajno naglasiti. Povezanost amitriptilina i L-DOPA-e olakšava nastanak hipotenzije i srčanih aritmija.Pacijent također mora izbjegavati upotrebu nazalnih dekongestiva i proizvoda koji se koriste u liječenju astme i pollinoze koji sadrže simpatomimetičke tvari.
- Antikolinergički lijekovi: posebna pažnja zahtijeva upotrebu parasimpatolitičkih lijekova, osobito onih koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti.
- Tvari s depresivnim djelovanjem na središnji živčani sustav: triciklički antidepresivi mogu naglasiti djelovanje takvih lijekova kao što su hipnotički, sedativi, anksiolitici i anestetici. Liječenje antidepresivima potrebno je što je prije moguće prekinuti zbog kliničke situacije prije izborne operacije Preporuča se ne piti alkoholna pića tijekom liječenja.
- Ostali lijekovi: triciklički lijekovi zbog svog antikolinergičkog djelovanja mogu produžiti vrijeme pražnjenja želuca; neke tvari, poput L-dope i fenilbutazona, mogu se zadržati dovoljno dugo da se inaktiviraju u želucu. Barbiturati, zbog svog induktivnog učinka na mikrosomalne sustave jetre, mogu potaknuti metabolizam lijekova, dok različiti fenotiazini, haloperidol i cimetidin mogu odgoditi njegovu eliminaciju povećavajući njegovu koncentraciju u krvi. Vezanje amitriptilina na proteine plazme može se smanjiti konkurencijom od fenitoina, fenilbutazona, aspirina, skopolamina i fenotiazina.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i tijekom dojenja (vidjeti KONTRAINDIKACIJE).
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati smetnje vida, umanjiti budnost i ometati normalni stupanj budnosti; to moraju uzeti u obzir oni koji upravljaju motornim vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne radove.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ADEPRIL
ADEPRIL sadrži saharozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se primjenjuje Adepril: Doziranje
Dnevna doza je strogo individualna; ustanovit će se s vremena na vrijeme počevši od nižih količina koje se mogu postupno povećavati na temelju kliničkog odgovora i podnošljivosti.
Niže doze općenito se preporučuju starijim osobama i ambulantno.
Tablete treba progutati cijele bez žvakanja.
Kao primjer, dat je sljedeći dijagram:
Bolničko liječenje
Počnite sa 100 mg dnevno u podijeljenim dozama i postupno povećavajte na 200-300 mg dnevno u razdoblju od približno 15 dana.
Ambulantno liječenje
Odrasli: počnite sa 75 mg / dan u podijeljenim dozama i povećajte na 150 mg / dan. Ne preporučuje se prekoračiti 200 mg / dan.
Starije osobe: 30-40 mg / dan. Općenito nije potrebno premašiti 100 mg dnevno.
Nakon postizanja kliničkog učinka, dnevnu dozu treba postupno smanjivati dok se ne utvrdi pojedinačna doza održavanja, koja je uglavnom između 50 i 150 mg na dan.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Adeprila
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ADEPRIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Predoziranje amitriptilin hidrokloridom može se manifestirati sa: suhim ustima, miozom, tahikardijom i aritmijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, zadržavanjem mokraće i, u slučajevima masovnog predoziranja, komom, konvulzijama i halucinacijama.
Liječenje je simptomatsko. Ispiranje želuca može biti korisno jer antikolinergička svojstva amitriptilina usporavaju njegovu apsorpciju.
Moguće je primijeniti piridostigmin, usporenom intravenskom infuzijom, uz kontinuirano elektrokardiografsko praćenje, radi suzbijanja srčanih učinaka; ovo liječenje se može po potrebi ponavljati u intervalima od pola sata. Hipotenziju treba liječiti metaminolom. Napadi se mogu kontrolirati diazepamom ili fenobarbitalom. Ako imate pitanja o primjeni ADEPRIL -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Adeprila
Kao i svi lijekovi, ADEPRIL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave prijavljene su s različitim intenzitetom i učestalošću tijekom terapije amitriptilinom:
- Antikolinergički učinci: glavobolja, suha usta, nejasan vid, midrijaza, očni hipertonus, cikloplegija, tahikardija, zatvor, disurija, zadržavanje mokraće.
- Kardiovaskularni učinci: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, smetnje ritma i provođenja, srčani zastoj, spljoštavanje T vala i druge izmjene traga na elektrokardiogramu (EKG); zastoj srca; srčani udar; moždani udar.
- Neurološki učinci: promjene na elektroencefalogramu (EEG); omaglica, tremor, ataksija, dizartrija ili drugi ekstrapiramidni znakovi, konvulzije, parestezije u ekstremitetima i periferne neuropatije.
- Psihološki učinci: sedacija, pospanost, astenija ili tjeskoba, uznemirenost, stanja zbunjenosti s iluzijama i halucinacijama, osobito u starijih osoba, euforija, hipomanične reakcije, okretanje prema maničnoj fazi kod ispitanika s bipolarnom psihozom, pogoršanje psihotičnih stanja. Psihotične manifestacije mogu se liječiti smanjenjem doze ili kombinacijom fenotiazina s terapijom antidepresivima. Rijetko se mogu pojaviti suicidalne misli / ponašanje (vidi Mjere opreza pri uporabi).
- Gastrointestinalne reakcije: anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, stomatitis, sublingvalni i parotidni adenitis; žutica i promjena indeksa jetrene funkcije (povećanje transaminaza, alkalne fosfataze itd.).
- Endokrini učinci: ginekomastija, galaktoreja, promjene libida, promjene u glikemiji, povećanje tjelesne težine.
- Hematološke reakcije: eozinofilija, depresija koštane srži s agranulocitozom, trombocitopenija i purpura.
- Alergijske reakcije: svrbež, osip, eritem, petehije, generalizirani ili lokalizirani edem na licu i jeziku. Pojava velikih nuspojava uvijek zahtijeva prekid liječenja; manje nuspojave, poput antikolinergičkih, mogu se smanjiti tijekom terapije ili se mogu kontrolirati odgovarajućim prilagodbama doze.
Povećan rizik od prijeloma kostiju primijećen je u pacijenata koji koriste ovu vrstu lijekova.
Poštivanje uputa u uputama za uporabu smanjuje rizik od nuspojava, iako se one neće javiti kod svih.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Druge podatke
ADEPRIL 10 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 11,4 mg amitriptilin hidroklorida (ekvivalentno 10 mg amitriptilina). Pomoćne tvari: Tribazni kalcijev fosfat; Mikrokristalna celuloza; Kukuruzni škrob; Povidone; Magnezijev stearat; Kolofonija; Sandracca guma; Šelak; Terpentin; Natrijev dioktil sulfosukcinat; Talk; Lagani magnezijev karbonat; Titanov dioksid (E 171); Kaolin; Žele; Saharoza.
ADEPRIL 25 mg obložene tablete
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Amitriptilin hidroklorid 28,5 mg (ekvivalent amitriptilin 25 mg).
Pomoćne tvari: Tribazni kalcijev fosfat; Mikrokristalna celuloza; Kukuruzni škrob; Povidone; Magnezijev stearat; Kolofonija; Sandracca guma; Šelak; Terpentin; Natrijev dioktil sulfosukcinat; Talk; Lagani magnezijev karbonat; Titanov dioksid (E 171); Kaolin; Žele; Saharoza. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 10 mg obložene tablete - kutija s 30 obloženih tableta u blister pakiranjima.
Obložene tablete 25 mg - kutija s 30 obloženih tableta u blister pakiranjima.
ADEPRIL sadrži amitriptilin, antidepresiv koji pripada klasi tricikličkih lijekova.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TABLETE OBLOŽENE ADEPRILOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Obložene tablete 10 mg - Djelatna tvar: 11,4 mg amitriptilin hidroklorida (ekvivalentno 10 mg amitriptilina). Pomoćne tvari: saharoza
Obložene tablete 25 mg - Djelatna tvar: Amitriptilin hidroklorid 28,5 mg (ekvivalent Amitriptilin 25 mg). Pomoćne tvari: saharoza
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Endogena depresija - Depresivna faza manično -depresivne psihoze - Reaktivna depresija - Maskirana depresija - Neurotična depresija - Depresija u tijeku shizofrene psihoze - Involutivna depresija - Teška depresija u tijeku neuroloških bolesti ili drugih organskih poremećaja.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca starija od 12 godina.
Dnevna doza je strogo individualna; ustanovit će se s vremena na vrijeme počevši od nižih količina koje se mogu postupno povećavati na temelju kliničkog odgovora i podnošljivosti.
Niže doze obično se preporučuju starijim osobama, mladima i ambulantno.
Tablete treba progutati cijele bez žvakanja
Kao primjer, dat je sljedeći dijagram:
Bolničko liječenje
Počnite sa 100 mg dnevno u podijeljenim dozama i postupno povećavajte na 200-300 mg dnevno u razdoblju od približno 15 dana.
Ambulantno liječenje
Odrasli: počnite sa 75 mg / dan u podijeljenim dozama i povećajte do 150 mg / dan. Ne preporučuje se prekoračiti 200 mg / dan.
Mladi i stari predmeti: 30-40 mg / dan. Općenito nije potrebno premašiti 100 mg dnevno.
Nakon postizanja kliničkog učinka, dnevnu dozu treba postupno smanjivati dok se ne utvrdi pojedinačna doza održavanja, koja je uglavnom između 50 i 150 mg na dan. U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Glaukom. Hipertrofija prostate, pilorična stenoza i druga stenozirajuća oboljenja gastro-enteričkog i genito-mokraćnog sustava. Bolesti jetre. Zatajenje srca. Poremećaji ritma i provođenja miokarda. Razdoblje oporavka nakon infarkta. Subjekti mlađi od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova. Studije s drugim antidepresivima istaknule su rizik od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva povezanog s tim lijekovima. Ovaj rizik može se pojaviti i kod ovih lijekova. triciklički antidepresivi.
Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama. Treba imati na umu da dugoročni podaci o sigurnosti u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem nisu dostupni.
Uzimajući u obzir farmakološka svojstva pripravka, krajnji oprez zahtijeva njegovu primjenu u bolesnika sa kardiovaskularnim bolestima u kojih se mogu pojaviti tahikardija, smetnje ritma i provođenja, insuficijencija miokarda.
U tim je subjektima stoga potrebno provoditi povremene elektrokardiografske kontrole. Pomni klinički i instrumentalni nadzor također je potreban u starijih osoba, u bolesnika s hipertireozom ili u bolesnika liječenih hormonima štitnjače ili u onih koji uzimaju antidepresive u visokim dozama.
Triciklički antidepresivi mogu sniziti prag napadaja. Njihova je upotreba, dakle, u epileptičara i u bolesnika s organskim bolestima mozga ili sa sklonošću konvulzijama dopuštena samo pod strogim liječničkim nadzorom.
Kada se amitriptilin koristi za poboljšanje depresivnog stanja tijekom Parkinsonove bolesti, posebna pozornost zahtijeva povezanost sa specifičnim lijekovima (L-dopa i drugi). Zbog evidentnih antikolinergičkih učinaka, pripravak se mora pažljivo primjenjivati u starijih osoba i u svih onih pacijenata (poput onih s očnim, gastrointestinalnim oboljenjima itd.) Kod kojih prekomjerna parasimpatolitička aktivnost može biti štetna.
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan Adepril također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.
Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Budući da lijek može uzrokovati ortostatsku hipotenziju, promjene šećera u krvi, poremećaje hematopoeze, jetre i bubrega, preporučljivo je povremeno provjeravati krvni tlak, glikemiju, krvnu sliku te funkciju jetre i bubrega, s posebnim obzirom na hipertenzivne bolesnike. dijabetičari, nefropati i osobe s trenutnim ili prethodnim oštećenjima hematopoetskog sustava. U slučaju povišene temperature, angine i drugih simptoma gripe bitno je provjeriti krvnu sliku kako bi se rano otkrila prisutnost agranulocitoze koja se povremeno javljala tijekom terapije tricikličkim antidepresivima.
Uz uporabu amitriptilina mogu se pojaviti alergijske ili reakcije fotosenzibilizacije; moguća je unakrsna preosjetljivost između različitih tricikličkih spojeva s antidepresivnim djelovanjem. Također treba napomenuti da pripravak može izazvati neželjene neuropsihičke učinke kao što su početak hipomaničnih reakcija i aktivacija latentnih shizofrenih slika; to se mora imati na umu, između ostalog, u definiciji sheme doziranja koja, iako strogo individualna, općenito mora biti ona koja dopušta pretpostavku minimalne učinkovite doze.
Izuzetni oprez zahtijeva uporabu antidepresiva u ambulantnom liječenju jer ti lijekovi mogu ukloniti psihomotornu inhibiciju prije nego što imaju učinak na druge simptome.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Adepril
Adepril sadrži saharozu: pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Inhibitori monoaminooksidaze: triciklički antidepresivi ne smiju se povezivati s MAOI zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava (hipertermija, konvulzije, koma, smrt); ako je potrebno zamijeniti MAOI tricikličkim, mora se omogućiti razmak od najmanje dva tjedna.
Hipotenzivni lijekovi: triciklički antidepresivi blokiraju sinaptički oporavak gvanetidina i drugih hipotenzivnih lijekova sa sličnim mehanizmom djelovanja, smanjujući njihovu terapijsku aktivnost.
Simpatomimetički lijekovi: općenito se simpatomimetički lijekovi ne smiju primjenjivati tijekom liječenja čiji se učinci, osobito oni na srce i cirkulaciju, mogu značajno naglasiti. Povezanost amitriptilina i L-DOPA-e olakšava nastanak hipotenzije i srčanih aritmija.Pacijent također mora izbjegavati upotrebu nazalnih dekongestiva i proizvoda koji se koriste u liječenju astme i pollinoze koji sadrže simpatomimetičke tvari.
Antikolinergički lijekovi: posebna pažnja zahtijeva upotrebu parasimpatolitičkih lijekova, osobito onih koji se koriste u liječenju Parkinsonove bolesti.
Tvari koje potiskuju središnji živčani sustav: triciklički antidepresivi mogu naglasiti djelovanje takvih lijekova kao što su hipnotici, sedativi, anksiolitici i anestetici. Liječenje antidepresivima treba prekinuti čim klinička situacija dopusti prije izbornog kirurškog intervala.
Ostali lijekovi: triciklički lijekovi zbog svog antikolinergičkog djelovanja mogu produžiti vrijeme pražnjenja želuca; neke tvari, poput L-dope i fenilbutazona, mogu se zadržati u razdoblju dovoljnom za njihovu inaktivaciju u želucu.
Barbiturati, zbog svog induktivnog učinka na mikrosomalne sustave jetre, mogu potaknuti metabolizam lijekova, dok različiti fenotiazini, haloperidol i cimetidin mogu odgoditi njegovu eliminaciju povećavajući njegovu koncentraciju u krvi. Vezanje amitriptilina na proteine plazme može se smanjiti konkurencijom od fenitoina, fenilbutazona, aspirina, skopolamina i fenotiazina.
Tijekom liječenja preporučuje se ne piti alkoholna pića.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ne smije se koristiti u slučaju potvrđene ili pretpostavljene trudnoće i tijekom dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Proizvod može izazvati smetnje vida, umanjiti budnost i ometati normalni stupanj budnosti; na to se moraju upozoriti oni koji upravljaju motornim vozilima ili drugim strojevima ili izvode opasne radove.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave prijavljene su s različitim intenzitetom i učestalošću tijekom terapije amitriptilinom:
antikolinergički učinci: glavobolja, suha usta, nejasan vid, midrijaza, očni hipertonus, cikloplegija, tahikardija, zatvor, disurija, zadržavanje mokraće;
kardiovaskularni učinci: ortostatska hipotenzija, hipertenzija, smetnje ritma i provođenja, srčani zastoj, spljoštavanje T vala i druge anomalije EKG traga, zatajenje srca, infarkt miokarda, moždani udar;
neurološki učinci: promjene EEG -a, vrtoglavica, tremor, ataksija, dizartrija ili drugi ekstrapiramidni znakovi, konvulzije, parestezije u ekstremitetima i periferne neuropatije;
psihološki učinci: sedacija, pospanost, astenija ili tjeskoba, uznemirenost, stanja zbunjenosti s iluzijama i halucinacijama, osobito u starijih osoba, euforija, hipomanične reakcije, okretanje prema maničnoj fazi kod ispitanika s bipolarnom psihozom, pogoršanje psihotičnih stanja. Psihotične manifestacije mogu se liječiti smanjenjem doze ili kombinacijom fenotiazina s terapijom antidepresivima. Rijetko se mogu pojaviti suicidalne misli / ponašanje (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi).
gastrointestinalne reakcije: anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, stomatitis, sublingvalni i paratiroidni adenitis, žutica i izmjena indeksa funkcije jetre (povećanje transaminaza, alkalne fosfataze itd.);
endokrini učinci: ginekomastija, galaktorea, promjene libida, promjene u glikemiji, povećanje tjelesne težine;
hematološke reakcije: eozinofilija, depresija koštane srži s agranulocitozom, trombocitopenija i purpura;
alergijske reakcije: svrbež, osip, eritem, petehije, generalizirani ili lokalizirani edem na licu i jeziku.
Pojava važnih nuspojava uvijek zahtijeva prekid liječenja; manje nuspojave, poput antikolinergičkih, mogu se umanjiti tijekom terapije ili kontrolirati odgovarajućim prilagodbama doze.
Epidemiološke studije, uglavnom provedene na bolesnicima u dobi od 50 ili više godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u pacijenata koji koriste SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
04.9 Predoziranje
Predoziranje amitriptilin hidrokloridom može se manifestirati sa: suhim ustima, miozom, tahikardijom i aritmijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, zadržavanjem mokraće te u slučajevima masovnog predoziranja, komom, konvulzijama i halucinacijama.
Liječenje je simptomatsko. Ispiranje želuca može biti korisno jer antikolinergička svojstva amitriptilina usporavaju njegovu apsorpciju.
Moguće je primijeniti piridostigmin, usporenom intravenskom infuzijom, uz kontinuirano elektrokardiografsko praćenje, kako bi se suzbili srčani učinci; ovaj se tretman može ponoviti, ako je potrebno, u intervalima od pola sata.Hipotenziju treba liječiti metaminol. Napadi se mogu kontrolirati diazepamom ili fenobarbitalom.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Kategorija lijekova: antidepresivi, neselektivni inhibitori ponovne pohrane monoamina.
ATC oznaka: N06AA09
Amitriptilin je antidepresivni lijek, koji pripada skupini tricikličkih lijekova, sa izvanrednom umirujućom aktivnošću. Farmakodinamičke studije, čiji je cilj dokazati antidepresivno djelovanje amitriptilina i provjeriti njegove učinke na različite sustave i aparate, omogućile su nam da istaknemo farmakološki profil lijek karakteriziran evidentnom antikolinergičkom aktivnošću, adrenolitičkim učinkom blokiranjem receptora delta 1, "djelovanjem koje inhibira ponovnu apsorpciju različitih neurotransmitera na presinaptičkoj razini i" djelotvornošću koja je, u odnosu na imipraminske spojeve, izraženija u sedativna komponenta. S eksperimentalnog gledišta, postoje dokazi da "amitriptilin, kao i drugi triciklički spojevi, može imati" antagonističko djelovanje na sedaciju izazvanu tetrabenazinom, "antireserpinsko djelovanje, pojačati učinke simpatomimetičkih amina, utjecati na autonomni živčani sustav" i strukture koje ih inerviraju te određuju učinke na ponašanje, motornu aktivnost i elektroencefalogram.
Amitriptilin je uključen u procese interakcije s različitim tvarima, od kojih su neke od značajnog kliničkog interesa, kao što su pojačavanje toksičnih učinaka alkohola i interakcije s inhibitorima monoaminooksidaze, s biogenim aminima, s antiparkinsoničnim lijekovima, antipsihotičnim lijekovima i spojevima s antimuskarinskim akcijski. Antidepresivni mehanizam djelovanja amitriptilina još nije razjašnjen; međutim, čini se da uključuje koncentraciju moždanih amina (noradrenalin, serotonin) u sinaptičkim prostorima, a ne inhibiciju monoaminooksidaze.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Amitriptilin se dobro apsorbira oralno i brzo se širi u tkivima i organima, vežući se u visokom postotku na proteine plazme i sastojke tkiva; u laboratorijskih životinja najveće koncentracije nalaze se u nadbubrežnoj žlijezdi, hipofizi i plućima, a prosječne koncentracije u mozgu, jetri, slezeni i bubrezima.
Prosječni poluživot jedne doze je približno 16 sati.
Najvažniji metabolički putevi amitriptilina, poput ostalih tricikličkih antidepresiva, uključuju procese oksidativne demetilacije, hidroksilacije, N-oksidacije i konjugacije s glukuronskom kiselinom. Demetilirani metabolit nortriptilin terapeutski je aktivan i protiv amitriptilina ima veću aktivnost u testovima ponašanja i protiv noradrenalina, ali manju učinkovitost protiv serotonina.
Amitriptilin se oksidira jetrenim mikrosomalnim enzimima koji prate procese konjugacije s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaju spojevi koji se eliminiraju urinom. Količina izlučena urinom (nepromijenjeni spoj plus metaboliti) iznosi oko 90-95% doze primijenjen unutar tjedan dana po završetku terapije (približno 30-40% u prva 24 sata). U fecesu se ne otkrivaju metaboliti, dok se izlučeni amitriptilin procjenjuje na oko 8%. Kao i kod većine antidepresiva, amitriptilin se metabolizira sporije kod starijih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost za jednokratnu primjenu amitriptilina relativno je niska, što se može zaključiti iz brojnih iskustava provedenih na različitim životinjskim vrstama i za različite načine primjene.
Kod miševa, vrijednosti LD50 su između 140-405 mg / kg oralno, 56-109 mg / kg intravenozno, 13-26 mg / kg intravenozno i 120-140 mg / kg potkožno. U štakora, LD50 varira od 257 do 320 mg / kg oralnim putem i iznosi 105 mg / kg endoperitonealnim putem; u zeca, vrijednosti od oko 9 mg / kg dobivene su intravenozno, dok je u zamorca minimalna smrtonosna doza bila 52 mg / kg.
Amitriptilin se zadovoljavajuće podnosio u ponovljenim testovima oralne primjene tijekom 12 tjedana kod štakora (15 mg / kg / dan) i 12 mjeseci kod pasa (skalarne doze do 100 mg / kg / dan. U testovima toksičnosti za fetus provedene na štakoru (do 25 mg / kg / dan) nisu istaknute malformacije produkta začeća, kao ni učinak u testovima mutageneze provedenim Ames testom u prisutnosti ili odsutnosti metaboličke aktivacije.
Toksikološke studije provedene s nortriptilinom, koji se smatra aktivnim metabolitom amitriptilina, dale su usporedive rezultate s obzirom na testove akutne i kronične toksičnosti i reproduktivna iskustva.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Obložene tablete 10 mg - 25 mg
Trobazni kalcijev fosfat; mikrokristalna celuloza; kukuruzni škrob; povidon; magnezijev stearat; kolofonija; sandracca guma; šelak; terpentin; natrijev dioktil sulfosukcinat; talk; lagani magnezijev karbonat; titanov dioksid (E 171); kaolin; žele; saharoza.
06.2 Nekompatibilnost
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Tijekom liječenja preporučuje se ne piti alkoholna pića.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Karton s 30 obloženih tableta od 10 mg, u blisterima (bijeli neprozirni PVC)
Karton s 30 obloženih tableta od 25 mg, u blisterima (bijeli neprozirni PVC)
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
TEOFARMA S.r.l. putem F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 obloženih tableta od 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 obloženih tableta od 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u rujnu 2010