ČOLIĆ ANTISPAZMIN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Čolić Antispazmin - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Papaverin hidroklorid, Belladonna

Colic antispasmin 10 mg + 10 mg obložene tablete
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg obložene tablete

Zašto se koristi Colic Antispasmin? Čemu služi?

Antispasmin Colica sadrži dva aktivna sastojka papaverin hidroklorid i belladonna te služi za poticanje opuštanja mišića crijeva i želuca (gastrointestinalni sustav).

Antispasmina Colica koristi se za liječenje grčeva i bolova u želucu i crijevima.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon kratkog razdoblja liječenja.

Kontraindikacije Kada se Colic Antispasmin ne smije koristiti

Nemojte uzimati Antispasmin Colic

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako ste alergični na druge lijekove koji pripadaju istoj skupini kao i Colic antispasmin, osobito atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverin, moksaverin;
ako imate bolest zbog "visokog pritiska" u oku (glaukom);
ako imate povećanje volumena žlijezde koja se naziva prostata (hipertrofija prostate);
ako imate suženje kraja želuca (pilorična stenoza);
ako imate bolesti zbog suženja mokraćnog sustava (stenozirajuće bolesti mokraćnog sustava);
ako imate opstrukcije u želucu i crijevima (paralitički ileus i opstruktivne patologije probavnog sustava);
ako ste stariji ili oslabljeni pacijent sa smanjenim tonusom mišića crijeva;
ako imate „upalu debelog crijeva (ulcerozni kolitis, toksični megakolon);
ako imate tešku mišićnu bolest (miastenija gravis);
ako imate poremećaje autonomnog živčanog sustava;
ako imate bolest jetre i bubrega;
ako imate prekomjernu aktivnost štitnjače (hipertireoza);
ako imate bolesti krvnih žila koje hrane srce (koronarne arterije), promjene u ritmu srca, visoki krvni tlak (arterijska hipertenzija) i ako vaše srce ne opskrbljuje dovoljno krvi (kongestivno zatajenje srca);
ako ste trudni ili dojite (pogledajte "Trudnoća i dojenje");
ako uzimate određene lijekove koji mogu promijeniti učinak Colic Antispasmina (pogledajte "Ostali lijekovi i Colic Antispasmin").

Antispasmin Colic je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Antispasmin Colic

Prije uzimanja lijeka Colic Antispasmin razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.

U starijih osoba Antispasmin Colic smije se koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod izravnim liječničkim nadzorom.

Ovaj lijek se ne smije uzimati istodobno s nekim lijekovima koji mogu promijeniti učinak lijeka Antispasmin Colic (vidi "Ostali lijekovi i Antispasmin Colic"). Pojava nuspojava zahtijeva prekid liječenja.

Djeca

Antispasmin Colic je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Antispasmin Colica

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte koristiti antispazmin Colic ako pratite terapiju koja se temelji na:

antihistaminici (koriste se u liječenju alergija),
butirofenoni (koriste se u liječenju psihoza, mentalnih bolesti),
fenotiazini (koriste se za liječenje alergija, mučnine i povraćanja ili za mentalne bolesti),
triciklički antidepresivi (koriste se za liječenje depresije),
amantadin (koristi se u liječenju Parkinsonove bolesti),
sulfonamidi (koriste se protiv bakterijskih infekcija),
beta blokatori (koriste se za regulaciju srčanog ritma, boli u prsima (angina) i visokog krvnog tlaka).

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Colic Antispasmin se ne smije koristiti tijekom trudnoće i / ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Antispasmin Colic umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može izazvati pospanost; morate to uzeti u obzir ako obavljate radnje koje zahtijevaju pažnju (upravljanje vozilima i upravljanje strojevima).

Colic Antispasmin sadrži:

saharoza i laktoza; Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
ricinusovo ulje koje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristiti Colic Antispasmin: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza za odrasle je:

2 do 6 tableta dnevno za Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
1 do 3 tablete dnevno za Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.

Tablete treba progutati prije jela ili po potrebi.

Tablete se ne smiju žvakati, već se progutaju cijele jer moraju doprijeti do crijeva netaknute kako bi izvršile svoje djelovanje.

Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.

Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.

U slučaju proljeva, tablete se, iznimno, mogu izbaciti cijele; u tom slučaju preporučljivo je, barem nekoliko dana, progutati tablete nakon što su ih fragmentirane.

Primjena u djece

Antispasmin Colic je kontraindiciran u djece mlađe od 12 godina.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Antispasmin Colic

Ako ste uzeli više lijeka Antispasmin Colic nego što ste trebali

U visokim dozama, Colic Antispasmin može uzrokovati:

otežano mokrenje (zadržavanje mokraće),
promjene u ritmu srca,
teškoće u disanju,
uznemirenost,
stanje mentalne zbunjenosti.

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja antispazminom Colic, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Antispasmin Colic

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Colic Antispasmin

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Colic Antispasmina

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Nakon liječenja normalnim dozama Colic Antispasmina zabilježene su sljedeće nuspojave: suha usta, mučnina,
Povukao se,
prisutnost materijala u jednjaku koji je izašao iz želuca (gastroezofagealni refluks)
lokalizirana bol iza prsne kosti,
ubrzanje rada srca,
povećan pritisak unutar oka,
otežano mokrenje,
zatvor.
vrtoglavica,
pospanost.
upala oka (konjunktivitis),
alergijske reakcije, kožne reakcije, osip,
smeđe-žuta promjena boje kože (žutica) i abnormalne funkcije jetre laboratorijski testovi,

Pri visokim dozama može se pojaviti zadržavanje mokraće, promjene u brzini otkucaja srca, otežano disanje, uznemirenost, mentalna konfuzija.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su općenito prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.

Sastav i farmaceutski oblik

Što Antispasmin Colic sadrži

Obložene tablete 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)

Aktivni sastojci su: papaverin hidroklorid i belladonna. Svaka obložena tableta sadrži 10 mg papaverin hidroklorida (ekvivalentno 9.016 mg papaverina) i 10 mg ekstrakta beladonne 1% josciamine.
Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid, šelak, ricinusovo ulje, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, magnezijev karbonat, talk, biljni ugljik, arapska guma, saharoza.

Obložene tablete 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)

Aktivni sastojci su: papaverin hidroklorid i belladonna. Svaka obložena tableta sadrži 50 mg papaverin hidroklorida (ekvivalentno 45,08 mg papaverina) i 10 mg ekstrakta beladonne 1% josciamine.
Pomoćni sastojci su: laktoza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, precipitirani silicijev dioksid, šelak, ricinusovo ulje, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, magnezijev karbonat, talk, biljni ugljik, guma arabika, saharoza.

Opis izgleda Antispasmin Colica i sadržaj pakiranja

Antispasmin Colica dolazi u obliku obloženih tableta za oralnu primjenu.

Dostupan je u pakiranjima od 30 tableta.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o antispazminima Colic mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. laktacija 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Posebna skladištenja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet O 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIJSKE LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE INSTRUKCIJE

01.0 NAZIV LIJEKA

ANTISPASMINA TABLETE OBLOŽENE KOLICOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Čolić antispazmin

Svaka obložena tableta sadrži 10 mg papaverin hidroklorida (ekvivalentno 9.016 mg papaverina) i 10 mg ekstrakta belladonna 1% josciamina

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Svaka tableta sadrži 75 mg laktoze i 42,8 mg saharoze i 0,2 mg ricinusovog ulja

Antispazmin Colic Forte

Svaka obložena tableta sadrži 50 mg papaverin hidroklorida (ekvivalentno 45,08 mg papaverina) i 10 mg ekstrakta bijeladone 1% josciamina

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Svaka tableta sadrži 49 mg laktoze i 67,8 mg saharoze i 0,3 mg ricinusovog ulja

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje u spastično-bolnim manifestacijama gastrointestinalnog sustava.

04.2 Doziranje i način primjene

Koli antispazmin: 2 do 6 tableta dnevno

Antispasmin Colica Forte: 1 do 3 tablete dnevno

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu

Tablete se moraju progutati prije jela ili u vrijeme potrebe i moraju se progutati cijele jer moraju doprijeti do crijeva netaknute, gdje vrše svoje djelovanje na razini grča. U slučaju proljeva ili hipermobilnosti crijeva, tablete mogu , iznimno, biti protjeran cijeli; u tom slučaju preporučljivo je, barem nekoliko dana, progutati tablete nakon što su ih fragmentirane.

Antispasmin Colic je kontraindiciran u djece (vidjeti dio 4.3).

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili drugim blisko povezanim tvarima s kemijskog gledišta; posebno prema atropinu, metil homatropinu, skopolaminu, drotaverinu, moksaverinu.

Djeca mlađa od 12 godina.

Trudnoća i dojenje.

Glaukom, stenoza pilora, hipertrofija prostate i druge stenozirajuće bolesti mokraćnog sustava, paralitički ileus i opstruktivne patologije gastrointestinalnog trakta; crijevna atonija starijih i oslabljenih ispitanika, ulcerozni kolitis, toksični megakolon, miastenija gravis.

U bolesnika s poremećajima autonomnog živčanog sustava, u nositelja hepato-bubrežnih bolesti, hipertireoze, koronarne bolesti srca, tahiaritmija srca, arterijske hipertenzije i kongestivnog zatajenja srca, istodobna primjena sulfonamida i beta blokatora (vidjeti dio 4.5), uzimanje lijekova koji pripadaju različitim terapijske skupine, ali s antikolinergičkim djelovanjem, poput antihistaminika, butirofenona, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva i amantadina (vidjeti dio 4.5).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.

Pripravci koji sadrže antikolinergike trebaju se koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom u starijih osoba.

Učinci ovih spojeva naglašeni su istodobnom primjenom tvari koje pripadaju različitim terapijskim skupinama, ali s antikolinergičkim djelovanjem, poput antihistaminika, butirofenona, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva, amantadina, koji se stoga ne smiju uzimati istodobno. Slično, sulfonamidi i beta blokatori ne smiju se uzimati istodobno; pojava sekundarnih manifestacija zahtijeva obustavu terapije.

Lijek sadrži saharozu i laktozu, to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete.

Antispasmin Colica sadrži saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek; štoviše, lijek sadrži laktozu pa ga ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nemojte primjenjivati istodobno sa sulfonamidima i beta blokatorima.

Učinci pripravaka koji sadrže antikolinergike naglašeni su istodobnom primjenom tvari koje pripadaju različitim terapijskim skupinama, ali s antikolinergičkim djelovanjem, poput antihistaminika, butirofenona, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva i amantadina, koji se stoga ne smiju uzimati istodobno.

04.6 Trudnoća i dojenje

Antispasmin Colic je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.3).

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Antispazmin Colic umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Budući da proizvod može izazvati pospanost, to treba upozoriti one koji upravljaju motornim vozilima ili obavljaju zahvate koji zahtijevaju integritet budnosti.

04.8 Nuspojave

Nakon liječenja antispazminom Colic zabilježene su sljedeće nuspojave:

Sustavna organska klasifikacija prema MedDRA -i Neželjeni učinci (poželjni uvjeti) Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije Poremećaji živčanog sustava Pospanost Vrtoglavica Poremećaji oka Iritacija konjunktive Srčane patologije Tahikardija Gastrointestinalni poremećaji Suha usta Mučnina Povukao se Gastroezofagealni refluks Zatvor Hepatobiliarni poremećaji Žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Urtikarija Reakcije na koži Poremećaji bubrega i mokraće Poteškoće s mokrenjem Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Retrosternalna bol Istrage Povećan intraokularni tlak Abnormalni testovi funkcije jetre

U visokim dozama, antikolinergici mogu uzrokovati zadržavanje mokraće, srčane aritmije, poteškoće s disanjem, uznemirenost, mentalnu konfuziju.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Predoziranje

U slučaju predoziranja odmah se obratite liječniku.

U visokim dozama, antikolinergici mogu uzrokovati zadržavanje mokraće, srčane aritmije, otežano disanje, uznemirenost, mentalnu konfuziju.

Kao i u svim slučajevima predoziranja, liječenje bi trebalo biti simptomatsko općim mjerama potpore. Specifični protuotrov nije poznat.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje.

ATC oznaka: A03AD01

Antispasmin Colic provodi farmakološko djelovanje papaverina, koji djeluje izravno na grč glatkih mišića crijeva, zajedno s posredovanim antikolinergičkim djelovanjem beladone.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Principi se dobro apsorbiraju iz gastrointestinalnog trakta; imaju najveću koncentraciju u plazmi koja varira između 4 - 6 sati. Metabolizira ih jetra i izlučuju se urinom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Pokusni podaci na životinjama ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju uobičajenih studija sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne toksičnosti.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Čolić antispazmin

Laktoza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, istaloženi silicijev dioksid, šelak, ricinusovo ulje, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, magnezijev karbonat, talk, biljni ugljik, guma arabika, saharoza.

Jaki kolici antispazminLaktoza, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, istaložen silicijev dioksid, šelak, ricinusovo ulje, acetoftalat celuloze, dietil ftalat, magnezijev karbonat, talk, biljni ugljik, guma arabika, saharoza.